深圳华大基因股份有限公司关于控股子公司产品完成CE认证的公告
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深圳华大基因股份有限公司（以下简称公司）控股子公司深圳华大因源医药科技有限公司（以下简称华大因源）制造的两项新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒联合核酸检测试剂盒（以下简称三联检）于近日完成了欧盟CE认证。具体情况如下：
一、 获证产品的基本信息
| 序号 | 产品名称 | 申请人（授权代表） | 制造商 | 产品编号 | 预期用途 | 产品 类别 |
| 1 | Real-time Fluorescent RT-PCR kit for detecting SARS-CoV-2, Influenza A Virus and Influenza B Virus （中文译文：新型冠状病毒SARS-CoV-2（orf1ab）、甲型流感病毒及乙型流感病毒联合核酸检测试剂盒（荧光PCR法）） | SUNGO Europe B.V.（中文译名：沙格欧洲有限公司） | BGI PathoGenesis Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.（中文名：深圳华大因源医药科技有限公司） | NL-CA002 -2020-53379 | 用于体外定性检测疑似感染者咽拭子样本中的新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸 | 其他 |
| 2 | Multiplex Real-time Fluorescent RT-PCR kit for detecting SARS-CoV-2, Influenza A Virus and Influenza B Virus（中文译文：新型冠状病毒 | SUNGO Europe B.V.（中文译名：沙格欧洲有限公司） | BGI PathoGenesis Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.（中文名：深圳华大因源医药科技有限公司） | NL-CA002 -2020-53378 | 用于体外定性检测疑似感染者咽拭子样本中的新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸 | 其他 |
| SARS-CoV-2(orf1ab和N)、甲型流感病毒及乙型流感病毒联合核酸检测试剂盒（荧光PCR法）） |
注：SUNGO Europe B.V.（以下简称SUNGO）是欧洲一家专业的医疗器械法规技术服务提供商，本次作为华大因源在欧盟的授权代表，申请上述两项“三联检”产品的欧盟CE资质。
二、获证产品的市场情况
甲型流感病毒、乙型流感病毒等相关病毒感染致病的临床表现与新型冠状病毒肺炎相似，快速检测和精准鉴别对疫情防控具有重要作用。新型冠状病毒SARS-CoV-2、甲型流感病毒及乙型流感病毒联合核酸检测试剂盒可实现一次性检测三种病毒，用于临床和检测人群的快速分流，在抗击新型冠状病毒肺炎疫情的同时警惕季节性流感的叠加效应。
此前，公司已完成了多项新冠病毒检测试剂盒的研发，产品包括核酸检测试剂盒和抗体检测试剂盒，技术覆盖荧光 PCR 法、联合探针锚定聚合测序法、酶联免疫吸附测定法及胶体金法。相关产品获得了中国、欧盟、美国、日本、澳大利亚、新加坡、加拿大等国家和地区的相关资质及认证，并率先进入 WHO EUL（世界卫生组织应急使用清单），具体详见公司在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）披露的相关公告。
三、对公司的影响及风险提示
根据欧盟《体外诊断医疗器械指令》规定，华大因源制造的两项“三联检”产品已经完成了 CE 申报，并得到了主管机构的确认，上述两项检测产品已具备欧盟市场的准入条件。
上述两项“三联检”产品完成 CE 认证，丰富了公司感染防控业务的产品线，有利于进一步提升公司产品的国际竞争力，在全球范围内助力新型冠状病毒感染的肺炎疫情及流感防控工作。上述产品实际销售情况取决于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控涉及的检测需求，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
深圳华大基因股份有限公司董事会2020年9月23日