江苏吴中实业股份有限公司关于所属江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
取得药品注册证书的公告
本公司董事会及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。
近日，江苏吴中实业股份有限公司(以下简称“公司”) 全资子公司江苏吴中医药集团有限公司下属分支机构江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂（以下简称“苏州制药厂”）收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的注射用艾司奥美拉唑钠《药品注册证书》。现将有关情况公告如下：
一、《药品注册证书》主要内容
| 药品名称 | 注射用艾司奥美拉唑钠 |
| 受理号 | CYHS1201083苏 |
| 证书编号 | 2020S00613 |
| 剂型 | 注射剂 |
| 申请事项 | 药品注册（境内生产） |
| 规格 | 40mg（按C17H19N3O3S计） |
| 注册分类 | 原化学药品第6类 |
| 药品注册标准编号 | YBH03432020 |
| 药品有效期 | 12个月 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 |
| 上市许可持有人 | 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 |
| 生产企业 | 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20203481 |
| 药品批准 文号有效期 | 至2025年09月13日 |
二、该药品相关情况
质子泵抑制剂（PPI）是治疗消化性溃疡、胃食管反流病等酸相关疾病的首
选药物。目前临床上常用的PPI有奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和艾司奥美拉唑5种。艾司奥美拉唑的作用机制与奥美拉唑相同，即在酸性条件下质子化，艾司奥美拉唑转变为具有抑制H+/K+ -ATP酶活性的化合物次磺酰胺，迅速与H+/K+ -ATP酶上半胱氨酸的巯基结合形成二硫键，从而使酶失活，特异性抑制胃壁细胞内的H+/K+ -ATP酶活性从而抑制胃酸分泌。苏州制药厂于2012年7月提交注射用艾司奥美拉唑钠的注册生产申请。截至2020年8月31日，该研发项目共计已投入约579.71万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，苏州制药厂在收到上述证书后，将着手启动生产和销售相关工作。
三、同类药品的市场情况
根据国家药品监督管理局网站数据查询：目前有1家国外企业（进口）AstraZeneca AB获得该产品生产批文，国内有江苏正大丰海制药有限公司、博瑞制药(苏州)有限公司、辽宁海思科制药有限公司等31家企业获得该产品生产批文。
根据PDB药物综合数据库的重点城市医院典型医院用药数据显示，注射用艾司奥美拉唑钠2019年度销售金额约10.74亿元人民币。
四、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值等特点，药品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏吴中实业股份有限公司
董事会2020年9月24日