8-4-2-1
关于青岛海泰新光科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件
首轮问询函回复的修订说明
上海证券交易所：
贵所于2020年7月24日出具的《关于青岛海泰新光科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函》（以下简称“问询函”）已收悉，青岛海泰新光科技股份有限公司（以下简称“发行人”、“公司”或“海泰新光”）与国泰君安证券股份有限公司（以下简称“国泰君安证券”或“保荐机构”）对首轮问询回复中部分内容进行了补充修订，请审核。
如无特别说明，本回复使用的简称与《青岛海泰新光科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（申报稿）》（以下简称“招股说明书”）中的释义相同。
本回复中的字体代表以下含义：
? 黑体：原问询问题
? 宋体（不加粗）：原问询回复及核查意见
? 楷体（加粗）：对问询回复及核查意见的补充、修改
8-4-2-2
问题7.关于科创属性根据申报材料，保荐机构认为，发行人核心技术形成的高清白光腹腔镜、高清白光摄像适配器/适配镜头和白光光源模组，属于国家鼓励、支持和推动的关键产品，并已实现进口替代，符合科创属性评价标准二第四项情形。但是，国内内窥镜技术亦未在我国有效推广，发行人业务模式主要为ODM和OEM，产品基本用于出口。
请发行人逐项说明：（1）上述产品是否具有国内首创性及其客观依据；（2）结合行业现状、发行人产品销售规模及市场占比，实现进口替代的依据；（3）进一步论述是否符合科创属性评价标准。
请保荐机构核查以上情况，并对发行人是否符合科创属性评价标准审慎发表意见。
一、修订说明
补充了发行人产品的境内外市场地位情况及发行人产品与同行业比较的数据来源。
二、问询函回复修订情况
针对“（二）结合行业现状、发行人产品销售规模及市场占比，实现进口替代的依据”，现将数据来源更新如下：
内窥镜器械为技术密集型产品，技术壁垒的突破是我国企业打破外资垄断，改变竞争格局的关键切入点。发行人凭借多年在光学领域的技术积累，自主研发的高清白光内窥镜器械产品上市后，已经过多家第三方机构及客户的检测评估，证明其在多项主要性能指标及综合性能方面，均达到国际先进水平。公司的内窥镜产品与境内外市场上同型号可比的主流竞品在关键性能指标方面的对比分析情况如下表所示：
| 项目 | 国际竞品1 | 国际竞品2 | 国际竞品3 | 国内竞品1 | 发行人680 | 发行人690 | 指标注释 |
| 中心分辨率 | 73.7 | 75.1 | 74.9 | 62.8 | 78.3 | 86.2 | 分辨率越大，分辨细节的能力越强，成像 |
8-4-2-3
| 平均分辨率 | 64.4 | 60 | 67.6 | 50.2 | 71.3 | 80.9 | 越清晰 |
| 最大畸变 | 31.4 | 29.2 | 10.8 | 31.2 | 13.2 | 14.3 | 绝对值越小，系统畸变越小，观察到的图像与真实越相近 |
| 平均畸变 | 30.9 | 28.2 | 8.3 | 29.6 | 12.2 | 13.8 | |
| 图像跳动 | 2.6 | 1.5 | 6.3 | 2.1 | 0.7 | 1.3 | 数值越小，光学光轴和机械光轴的一致性越高，内窥镜转动时图像位移越小 |
| 平均渐晕 | 10 | 14.1 | 12.4 | 17.7 | 11 | 12.5 | 渐晕越小，边缘亮度和中心亮度越接近，图像质量越好 |
| 最大渐晕 | 14 | 16.4 | 16.2 | 19.7 | 15.2 | 16 |
注：1、分辨率（MTF）：代表对实际物体成像的细节分辨能力；
2、畸变（Distortion）：代表图像与真实物体的差别程度；
3、图像跳动（Runout）：代表光学光轴和机械光轴的一致性；
4、渐晕（Vignetting）：代表中心亮度和边缘亮度的差距；
5、以上产品规格均为10mm 30°；
6、上述检测数据来源于国外某知名医疗器械厂商。
问题9.关于关于核心技术先进性
根据招股说明书，公司掌握了28项核心技术，达到国内外领先水平，率先进入医用内窥镜行业的“LED时代”。但是，公司上述技术中仅有5项技术获得了相关专利，过去三年发行人仅获得1项发明专利。公开信息显示，发行人部分专利处于专利权终止状态。
请发行人披露：结合同行业情况，量化分析公司核心技术先进性的表现，并完善招股说明书。
请发行人说明：（1）说明“达到国内外领先水平”“率先进入医用内窥镜行业的‘LED时代’”相关表述是否准确，如否，请删除招股书相关表述；（2）仅有少量核心技术获得专利的原因，是否与现有业务匹配，如何体现技术先进性；（3）部分专利权终止的原因及合理性，逐项说明对发行人业务及技术是否存在重大不利影响；（4）专利申请及技术拓展是否受限于奥林巴斯等主要品牌专利保护，如是，请做重大事项提示。
8-4-2-4
一、修订说明
补充了发行人产品的境内外市场地位情况及发行人产品与同行业比较的数据来源。
二、问询函回复修订情况
针对“一、发行人披露”，现将数据来源更新如下：
（2）发行人产品技术先进性的体现及与同行业的比较
结合国内外行业技术发展状况及公司在市场中所处地位，公司依靠核心技术形成的内窥镜产品与境内外市场上同型号可比的主流竞品在关键性能指标方面的对比分析情况如下表所示：
| 项目 | 国际竞品1 | 国际竞品2 | 国际竞品3 | 国内竞品1 | 发行人680 | 发行人690 | 发行人AIM | 指标注释 |
| 中心分辨率 | 73.7 | 75.1 | 74.9 | 62.8 | 78.3 | 86.2 | 78.8 | 分辨率越大，分辨细节的能力越强，成像越清晰 |
| 平均分辨率 | 64.4 | 60 | 67.6 | 50.2 | 71.3 | 80.9 | 71.4 | |
| 最大畸变 | 31.4 | 29.2 | 10.8 | 31.2 | 13.2 | 14.3 | 10 | 绝对值越小，系统畸变越小，观察到的图像与真实越相近 |
| 平均畸变 | 30.9 | 28.2 | 8.3 | 29.6 | 12.2 | 13.8 | 8.2 | |
| 图像跳动 | 2.6 | 1.5 | 6.3 | 2.1 | 0.7 | 1.3 | 1.3 | 数值越小，光学光轴和机械光轴的一致性越高，内窥镜转动时图像位移越小 |
| 平均渐晕 | 10 | 14.1 | 12.4 | 17.7 | 11 | 12.5 | 22.2 | 渐晕越小，边缘亮度和中心亮度越接近，图像质量越好 |
| 最大渐晕 | 14 | 16.4 | 16.2 | 19.7 | 15.2 | 16 | 26.2 |
注：1、分辨率（MTF）：代表对实际物体成像的细节分辨能力；
2、畸变（Distortion）：代表图像与真实物体的差别程度；
3、图像跳动（Runout）：代表光学光轴和机械光轴的一致性；
4、渐晕（Vignetting）：代表中心亮度和边缘亮度的差距；
5、680型号为发行人已上市自有品牌腹腔镜产品，690型号为发行人针对4K超高清分辨率自主研发的新一代腹腔镜；AIM为发行人向史赛克销售的荧光内窥镜产品；
6、以上产品规格均为10mm 30°腹腔镜；
7、上述检测数据来源于国外某知名医疗器械厂商。
上述性能指标均为实现白光功能的关键技术指标，与国内外市场上的同型
8-4-2-5
号主流腹腔镜产品相比，发行人产品在分辨率、畸变、图像跳动等内窥镜主要性能指标方面均处于行业先进水平，并在成像清晰度指标分辨率方面具有一定优势。在荧光技术方面，光谱比值及离焦量为衡量内窥镜荧光性能的关键指标。发行人荧光内窥镜产品的光谱比值指标均达到90%以上，离焦量指标的绝对值均小于0.025mm，已实现了荧光性能方面较高的技术水平，产品功能实现与诊疗效果已在临床应用中逐步得到验证，使发行人在荧光领域保持良好竞争优势。2019年，以发行人荧光内窥镜器械产品为核心组件的史赛克AIM腹腔镜的全球销售额为10.2亿美元，占据了78.4%的全球荧光硬镜市场份额。同时，发行人不断进行技术的研发积累和产品的更新换代，在白光680和荧光AIM腹腔镜的基础上，针对4K超高清技术开发出690腹腔镜，其在保持荧光高性能的同时，大大提升了白光性能下的中心分辨率、平均分辨率等功能。发行人荧光内窥镜产品的荧光性能指标情况如下表所示：
| 项目 | 发行人690 | 发行人AIM | 指标注释 |
| 光谱比值 | 94.7% | 92.6% | 红外光透过率与白光透过率越接近，荧光成像性能和白光成像性能越接近，荧光性能越高，如红外光透过率低，则无法荧光成像 |
| 离焦量 | -0.5 | -0.2 | 绝对值越小，二者成像位置越接近，图像质量越好 |
注：1、光谱比值（Spectrum Tavg830-880/Tavg420-680）：代表红外光透过率和白光透过率的比值；
2、离焦量（Defocusing）：代表白光成像位置（白光焦点）与荧光成像位置（荧光焦点）的距离。测试记录数值为测试装置转动的刻度，1个刻度对应离焦量0.05mm；
3、上述检测数据来源于国外某知名医疗器械厂商。
问题10.关于贴牌业务模式
根据发行人与史赛克签订的合同显示，发行人履行合同项下的义务而创作的所有文字作品、图纸、设计、版权材料、发明、改进、发现、开发和所有原创作品，包括专利、版权、商业秘密、机密信息或其他知识产权项下的所有全球范围的权利，均仅为史赛克所有。发行人报告期ODM模式销售占比分别为77.95%、72.74%、72.54%，贴牌模式收入占比分别为70.75%、55.39%、34.41%。
请发行人补充披露：发行人的荧光内窥镜产品生产专利、非专利技术是否存
8-4-2-6
在来源于客户的情形。请发行人说明：（1）发行人的产品专利、非专利技术是否依赖于史赛克的专利技术，拓展同类产品其他客户以及通过自有品牌进行销售是否违反现有客户的约定，发行人是否具备完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力；（2）发行人生产并销售给除史赛克外的其他客户的产品是否涉及履行史赛克合同而产生的知识产权，是否取得史赛克授权，是否存在知识产权侵权风险；（3）发行人在国外及国内申请的专利是否涉及履行史赛克合同而产生的知识产权，是否存在知识产权侵权风险；（4）发行人在国内申请荧光系列产品相关专利、申请注册制是否受限，终止部分专利是否亦由于与史赛克等客户业务往来所致，如是，请做重大事项提示；（5）结合发行人与史赛克的合同约定、权利义务，说明发行人向史赛克销售认定为ODM的依据，披露的ODM模式收入及占比、贴牌模式的收入及占比是否与实际业务相符，相关的信息披露是否准确，业务模式的信息披露与新三板挂牌期间信息披露是否存在差异及差异原因；（6）报告期各期向史赛克销售的细分产品内容及金额，说明销售的细分产品内容及单价变化的原因，发行人是否拥有产品生产决策权、产品定价权；（7）发行人以贴牌为主的业务模式如何体现技术先进性。
请发行人在招股说明书重大事项提示中充分披露与史赛克合作的合同约定、权利义务以及专利技术归属条款，并充分揭示ODM业务模式对发行人可持续经营能力的影响。
请发行人保荐机构、发行人律师核查以上情况，并发表明确意见。
一、修订说明
更正了2019年发行人ODM模式下实现的业务收入的占比计算错误。
二、问询函回复修订情况
针对“（二）请发行人在招股说明书重大事项提示中充分披露与史赛克合作的合同约定、权利义务以及专利技术归属条款，并充分揭示ODM业务模式对发行人可持续经营能力的影响”，更正了2019年发行人ODM模式下实现的业务收入的占比数据，具体如下：
8-4-2-7
自成立以来，公司坚持以市场需求和技术发展趋势为导向，持续进行技术及产品的研发创新，增强核心竞争力。公司与ODM客户建立了长期稳定的合作关系，并在与现有客户保持良好互动的基础上积极开拓境内外客户，ODM业务收入规模持续稳定增长。报告期内，发行人ODM模式下实现的业务收入分别为13,976.90万元、14,406.93万元、18,272.39万元和10,552.71万元，占公司各年度主营业务收入的比重分别为77.95%、72.74%、72.54%和78.26%。因此，公司ODM业务模式稳定，具备可持续性。问题12.关于主要产品及市场地位子问题12.3根据招股说明书，报告期发行人内窥镜按照白光内窥镜和荧光内窥镜分类披露，其中荧光内窥镜器械销售占比分别为63.01%、58.08%、59.18%，发行人荧光内窥镜系列被史赛克所采用，应用于其在全球推出的首款高清荧光腹腔镜整机系统中，成为该设备中核心部件的唯一设计及生产供应商。在国内市场，荧光内镜技术尚处于初期发展阶段，尚未形成规模销售，公司依靠核心技术形成的荧光高清内窥镜产品在国内荧光内窥镜技术领域处于领先地位，实现了多项行业领先的性能指标。发行人主要以贴牌为主，国内主要可比公司内窥镜产品在国内均形成规模销售。请发行人说明：（1）荧光内窥镜的发展历史及目前全球研发现状，该技术相较于白光相关技术的劣势表现，全球其他荧光内窥镜核心组件生产企业以及产品；（2）全球及国内临床及学术中白光内窥镜和荧光内窥镜的普及程度，荧光内窥镜的应用领域、全球及国内市场规模，分析相关技术及发行人产品未能在国内推广的原因；（3）发行人荧光内窥镜核心组件与全球主要竞争对手的性能差异，以及白光内窥镜产品与国内主要竞争对手的性能差异，说明“行业领先”“性能领先”是否准确，如否，请删除相关内容；（4）荧光内窥镜在全球是否形成规模销售，荧光内窥镜整机系统的生产企业，史赛克高清荧光腹腔镜销售额及市场份额变化趋势；（5）发行人在销售模式上与国内主要竞争对手差异及差异原因，内窥镜产品在国内商业化时间落后于竞争对手的差异及差异原因；（6）内窥镜微创技
8-4-2-8
术目前全球研发的前沿热点；荧光内窥镜技术是否可能替代白光相关技术，公司的荧光内窥镜系统是否存在被一次性内窥镜、胶囊内窥镜等产品替代的风险。
一、修订说明
更新了行业图表单位。
二、问询函回复修订情况
针对“（二）全球及国内临床及学术中白光内窥镜和荧光内窥镜的普及程度，荧光内窥镜的应用领域、全球及国内市场规模，分析相关技术及发行人产品未能在国内推广的原因”和“（四）荧光内窥镜在全球是否形成规模销售，荧光内窥镜整机系统的生产企业，史赛克高清荧光腹腔镜销售额及市场份额变化趋势”，更新了行业图表单位，具体如下：
（二）：
（2）荧光内窥镜的应用领域
目前，荧光硬镜在终端医院的普及率不断提高，其临床应用在部分科室具有优势。全球范围内，普外科为荧光内窥镜使用占比最高的科室，其2019年的市场规模为8.0亿美元，占比为61.1%；排名第二和第三的科室分别为泌尿外科和妇科，市场规模分别达到2.0亿美元和1.4亿美元，市场占比分别为15.7%和
10.5%。2019年全球荧光硬镜的市场规模按照科室应用领域的分布情况如下图所示：
图片来源：弗若斯特沙利文
8-4-2-9
在我国，目前荧光硬镜在普外科的治疗中应用最为广泛，2019年市场规模达到0.6亿元，占比约为56.0%；其次为妇科，2019年市场规模为0.3亿元，市场占比为25.7%，此外荧光硬镜的应用还包括胸外科等。2019年我国荧光硬镜的市场规模按照科室应用领域的分布情况如下图所示：
图片来源：弗若斯特沙利文
（四）：
目前，荧光硬镜的全球市场规模快速增长，已形成规模销售。荧光硬镜的市场规模及预测情况参见本题“（二）全球及国内临床及学术中白光内窥镜和荧光内窥镜的普及程度，荧光内窥镜的应用领域、全球及国内市场规模，分析相关技术及发行人产品未能在国内推广的原因”之“1、荧光内窥镜的应用领域、全球及国内市场规模”之“（1）荧光内窥镜的全球及国内市场规模”。
由于荧光内窥镜技术具有较高的技术门槛，行业集中度较高。在全球荧光硬镜细分领域的竞争格局中，史赛克发展较为成熟并占据主导地位。2019年，史赛克的全年销售额达到10.2亿美元，占总体市场份额的78.4%；卡尔史托斯和德国狼牌分别以1.3亿美元和0.5亿美元的年销售额占据9.6%和4.1%的市场份额。作为近年来快速发展应用的技术领域，卡尔史托斯和德国狼牌等多家企业积极布局荧光相关技术，拓展自身荧光产品的推广和销售。2019年全球荧光硬镜整机系统生产企业的市场份额情况如下图所示：
8-4-2-10
图片来源：弗若斯特沙利文问题20.关于境外销售
根据招股说明书，报告期发行人外销收入分别为17,931.02万元、19,805.13万元、25,191.06万元，占比约85%。其中向第一大外销客户史赛克的销售收入分别为11,926.99万元、11,831.85万元、15,279.85万元 2019年我国医用内窥镜出口总额为8,135.46万美元，其中发行人及其子公司主要产品腹腔镜的出口金额为922.95万美元。
请发行人补充披露：（1）外销的主要产品及收入构成；各销售模式下外销收入构成及占比；自主品牌销售的主要客户类型；（2）境外销售主要产品平均价格及其变动原因；（3）2019 年向史赛克的销售收入大幅增加的原因。
请发行人说明：（1）上述出口数据与发行人腹腔镜境外销售收入的具体差异及差异原因；（2）境外销售收入与报告期各期收到的退税款、应收退税款金额的匹配性；（3）是否就境外出口业务购买保险及相应的会计处理，中信保数据、海关数据与发行人境外销售数据是否存在差异及差异原因。
请保荐机构和申报会计师结合物流运输记录、资金划款凭证、发货验收单据、出口单证与海关数据、出口退税、中国出口信用保险公司数据、最终销售或使用等情况，说明境外客户销售收入的核查情况，包括核查方法、核查范围、核查程序、获取的证据、数据及结果是否充分、有效并足以说明交易和收入的真实性。
一、修订说明
更正了2019年境外销售的金额。
8-4-2-11
二、问询函回复修订情况
针对“二、发行人说明”之“（二）境外销售收入与报告期各期收到的退税款、应收退税款金额的匹配性”更正了2019年境外销售的金额，具体如下：
纳税申报表中免抵退出口销售收入与发行人境外销售收入差异分析如下：
单位：万元
| 2020年1-6月 | 2019年 | 2018年 | 2017年 | |
| 境外销售收入 | 12,336.63 | 21,924.63 | 17,034.81 | 15,883.68 |
| 加：外销技术服务费 | 20.52 | 53.42 | - | 138.03 |
| 减：收购业务外销金额 | 569.67 | 1,178.34 | 907.91 | 426.67 |
| 减：未申报出口退税的子公司外销收入金额 | - | 61.28 | - | - |
| 加：外销属于集团内部销售的收入金额 | 249.68 | 329.61 | 238.69 | 109.14 |
| 加：上年收入本期/年申报 | 7,813.74 | 4,707.03 | 4,663.84 | 3,926.18 |
| 减：本年收入下期/年申报 | 8,589.47 | 7,813.74 | 4,707.03 | 4,663.84 |
| 调整后免抵退出口货物销售额 | 11,261.43 | 17,961.33 | 16,322.40 | 14,966.52 |
| 免抵退出口销售申报收入 | 11,219.78 | 18,163.31 | 16,027.59 | 15,269.28 |
| 差异 | 41.65 | -201.98 | 294.81 | -302.76 |
问题24.关于研发费用归集准确性
根据招股说明书披露，发行人报告期研发费用主要为职工薪酬和直接材料投入，涉及 35 个研发项目。研发费用占比远高于可比公司天松医疗。
请发行人说明：（1）报告期研发费用对应的研发项目的完成情况，未完成的请发行人说明与“业务与技术”章节在研项目是否能够对应，已完成并形成技术成果的请说明对应形成的技术成果，未形成技术成果的请说明在产品中的应用情况以及相关的研发投入与生产投入的区别，是否存在生产成本计入研发费用的情形；（2）结合同地域内同行业研发人员的研发人数及平均薪酬，说明研发人员规模及平均薪酬的合理性，是否存在非研发人员认定为研发人员的情形；（3）报告期研发费用与企业所得税年度申报中研发费用加计扣除认定数的差异及差异原因。
请保荐机构、申报会计师核查，并就是否存在生产成本计入研发费用的情形、非研发人员认定为研发人员的情形以及研发费用归集准确性发表明确核查意见。
8-4-2-12
一、修订说明
将研发项目分为外部立项研发项目和自主立项研发项目，对两类研发项目是否完成适用不同的标准。
二、问询函回复修订情况
公司的研发项目按来源划分主要包括两类：外部立项（如合作研发等）与自主立项。公司在研项目除“早期肺癌诊断超高分辨共聚焦荧光显微内镜”为合作研发项目以外，其余均为公司自主立项项目。
报告期内，公司研发项目“超高分辨共聚焦荧光内镜系统研发”属于在研项目“早期肺癌诊断超高分辨共聚焦荧光显微内镜”的子课题，其结题按合作研发项目的申请书和协议约定执行。截至2020年6月30日，该项目已形成样机，提交注册检验，但尚未结题。
除上述项目外，2017-2019年开展的自主立项研发项目截至2019年末均已完成或终止；公司2020年1-6月开展的研发项目截至2020年6月末尚未完成，并说明其与招股说明书“业务与技术”章节中在研项目的对应关系。问题28.关于信息披露
子问题28.3
请发行人结合产品主要用于出口以及原材料需要境外采购的情况，量化分析中美贸易摩擦对公司生产经营的影响以及公司应对措施，并做重大事项提示。
一、修订说明
更正了一轮反馈回复（半年报财务数据更新版）第343页及346页2017年-2019年发行人向美国销售产品的金额数据，错误原因为原先统计数据未包括维修业务收入，其中一处数据未及时修改，现已更正。
二、问询函回复修订情况
针对发行人对美国的销售金额，更正了发行人对美国产品销售收入的数据，具体如下：
8-4-2-13
报告期内，发行人产品以外销为主。其中，发行人对美国客户的销售收入金额分别为12,574.94万元、12,470.22万元、16,006.99万元和9,870.12万元，占当期营业收入的比重分别为69.46%、62.14%、63.30%和73.02%。具体情况如下：
单位：万元
| 项目 | 2020年1-6月 | 2019年 | 2018年 | 2017年 |
| 美国客户销售金额 | 9,870.12 | 16,006.99 | 12,470.22 | 12,574.94 |
| 营业收入总额 | 13，517.32 | 25,286.63 | 20,068.07 | 18,103.50 |
| 美国客户销售金额占比 | 73.02% | 63.30% | 62.14% | 69.46% |
（以下无正文）
8-4-2-14
（此页无正文，为青岛海泰新光科技股份有限公司《关于青岛海泰新光科技股份有限公司首次公开发行并在科创板上市申请文件首轮问询函回复的修订说明》之签章页）
青岛海泰新光科技股份有限公司
年月日
8-4-2-15