天津天药药业股份有限公司关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
天津天药药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于泼尼松片（以下简称“该药品”、“本品”）10mg、20mg、50mg三个规格的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、基本信息
（一）药品注册证书的基本情况
| 药品名称 | 泼尼松片 | ||
| 剂型 | 片剂 | ||
| 注册分类 | 化学药品3类 | ||
| 申请事项 | 药品注册(境内生产) | ||
| 规格 | 10mg | 20mg | 50mg |
| 受理号 | CYHS1900084国 | CYHS1900085国 | CYHS1900086国 |
| 证书编号 | 2020S00508 | 2020S00509 | 2020S00510 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20203398 | 国药准字H20203399 | 国药准字H20203400 |
| 上市许可持有人 | 名称：天津天药药业股份有限公司 地址：天津开发区西区新业九街19号 | ||
| 药品生产企业 | 名称：天津天药药业股份有限公司 地址：天津市经济技术开发区黄海路221号 | ||
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 | ||
（二）该药品的其他相关情况
泼尼松片是一种糖皮质激素类药品，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，适用于结缔组织病、系统性红斑狼疮、重症多肌炎、严重的支气管哮喘、皮肌炎、血管炎等过敏性疾病以及急性白血病、恶性淋巴瘤等。
公司向国家药品监督管理局递交的泼尼松片国产药品注册申请于2019年1月21日获受理，并于近日获得《药品注册证书》。截至目前，公司在泼尼松片国内申报研发项目上已投入研发费用约为712万元。
二、市场情况
泼尼松片的注册分类为化学药品3类，属于在国外上市但尚未在国内上市的药品，目前美国市场主要生产商有Hikma、Vintage、Jubilant等。根据NewportPremium数据统计，泼尼松口服固体制剂2018年在美国市场的销售额为1.25亿美元，2019年在美国市场的销售额为1.32亿美元。
三、风险提示
公司的泼尼松片获得《药品注册证书》，完善了公司激素类产品群，将对公司拓展国内制剂市场、提升公司业绩带来一定的积极影响。但因该药品适应症比较广泛，在充分竞争的市场环境下，该药品在国内市场的销售时间、销售规模及后续拓展进度具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
天津天药药业股份有限公司董事会
2020年8月18日