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双鹭药业:关于获得利拉鲁肽注射液临床试验通知书的公告 下载公告
公告日期:2020-08-18

北京双鹭药业股份有限公司关于获得利拉鲁肽注射液临床试验通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。北京双鹭药业股份有限公司(以下简称“双鹭药业”或“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的关于利拉鲁肽注射液的《药品临床试验批准通知书》(受理号:CXSL2000115),现将相关情况介绍如下:

一、药品基本信息

药品名称:利拉鲁肽注射液剂型:注射剂规格:3ml: 18mg (预填充注射笔)注册分类:治疗用生物制品第15类药品生产企业:北京双鹭药业股份有限公司受理号:CXSL2000115审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,经审查,2020年5月20日受理的利拉鲁肽注射液符合药品注册的有关要求,同意开展2型糖尿病的临床试验。

二、药品其他相关情况

利拉鲁肽是一种酰胺化的GLP-1受体激动剂,由诺和诺德公司研制,于2009年7月首先在欧盟上市,2011年进入中国市场。利拉鲁肽能够血糖依赖性促进胰岛素分泌,模拟人体自身内分泌,保护胰岛β细胞,延迟胃排空降低食欲。2017利拉鲁肽注射液列入了国家医保目录。目前国内仅有原研诺和诺德的利拉鲁肽注射液获准上市销售,用不同分类和不同工艺表达体系申报的企业获批临床的有通化东宝、深圳翰宇、成都圣诺、珠海联邦制药等八家。我公司研发的利拉鲁肽工艺独特,实

现了与原研质量标准和工艺更好的一致性。

三、对上市公司的影响及风险提示

本次公司获得利拉鲁肽注射液临床试验批件,将丰富公司在糖尿病治疗领域的产品储备,与公司在研的门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30、50注射液、德谷胰岛素、达格列净、伏格列波糖、利格列汀等产品满足糖尿病患者不同需求。本次公司获得利拉鲁肽注射液临床试验通知书后,将按照国家临床试验的要求组织开展临床试验,待相关工作完成后向国家药监局申报相关资料,对公司近期业绩不会产生明显影响。该药物临床试验、审评和审批的结果及时间均具有一定的不确定性,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

特此公告。

北京双鹭药业股份有限公司董事会

二〇二〇年八月十八日


  附件:公告原文
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