迪瑞医疗：2020年半年度报告

迪瑞医疗科技股份有限公司

2020年半年度报告

2020-091

2020年07月

第一节 重要提示、目录和释义

公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人宋洁、主管会计工作负责人张兴艳及会计机构负责人(会计主管人员)连书妍声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

公司半年度报告涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并请理解计划、预测与承诺之间的差异。

1、经销商模式风险公司是“经销商销售为主、直销为辅”的销售模式，收入主要来自于国内外的经销商。公司与大多数经销商签订的是1年期经销合同，合同到期后影响续签的因素较多。若公司不能保持与现有经销商的合作关系，或与经销商产生合作纠纷，或现有经销商销售额降低，或公司无法开发新的国内外经销商，或无法有效的管理经销商，公司的业务、品牌、经营情况可能会受到重大不利影响。

2、产品发生质量问题的风险体外诊断设备及耗材必须检测准确、性能稳定。公司产品若因研发、设计、生产工艺或配套原材料（尤其是专用件原材料）存在缺陷，导致公司产品出现质量问题，进而导致产品无法正常使用或检验结果不准确等情形，公司将面临产品退货。产品退货将导致存货出现跌价、预计负

债增加、品牌声誉受损等不利影响。

3、固定资产、无形资产规模增大的风险公司2015年进行了募集资金投资项目建设，且完成了宁波瑞源公司股权（51%）收购，导致公司固定资产、无形资产规模大幅增加，折旧和摊销费用相应增长，如不能及时利用产能、技术增加产出，扩大市场占有率，将存在费用增加、利润下滑的风险。

4、商誉减值风险公司购买宁波瑞源股权（51%）形成非同一控制下企业合并，在合并资产负债表形成商誉。根据《企业会计准则》规定，商誉不作摊销处理，但需在未来每个会计年度终了进行减值测试。如果宁波瑞源生物科技有限公司以后年度实际利润未达预期，则合并商誉可能存在减值迹象，一旦发生商誉减值，则将直接影响公司的利润。极端情况下，如果标的公司经营不善，业绩下滑较大或亏损，则商誉将大幅减值，对公司业绩产生重大不利影响。

5、政策调整风险医疗器械行业是监管比较严格的行业，受政策影响较大。近年来，为深化医药卫生体制改革，我国陆续推出多项医疗体制改革的政策。其中完善药品价格管理政策，创新政府定价形式和方法，改革药品集中采购办法，推动医药生产与流通产业健康发展是改革重要内容。随着2016年以来国家及各地方政府陆续出台的“两票制”等产品流通方面新政，为适应政策要求及市场需要，公司将需要调整优化目前的营销体系。若公司不能较好调整并适应新的经营环境，公司经营将面临不利变化。

6、新冠疫情风险公司的主营业务是体外诊断仪器及配套试纸试剂的生产、研发和销售，如重要市场疫情无法得到有效控制出现封城、封关等措施势必对物流，终端医院样本量产生影响，不利于公司试剂产品销售。

公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。

目录

第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2

第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 7

第三节 公司业务概要 ...... 10

第四节 经营情况讨论与分析 ...... 18

第五节 重要事项 ...... 60

第六节 股份变动及股东情况 ...... 66

第七节 优先股相关情况 ...... 70

第八节 可转换公司债券相关情况 ...... 71

第九节 董事、监事、高级管理人员情况 ...... 72

第十节 公司债券相关情况 ...... 73

第十一节 财务报告 ...... 74

第十二节 备查文件目录 ...... 174

释义

释义项	指	释义内容
证监会	指	中国证券监督管理委员会
迪瑞医疗、公司、本公司	指	迪瑞医疗科技股份有限公司
公司章程	指	迪瑞医疗科技股份有限公司章程
股东大会	指	迪瑞医疗科技股份有限公司股东大会
董事会	指	迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
监事会	指	迪瑞医疗科技股份有限公司监事会
报告期	指	2020年1月1日-2020年6月30日
上年同期	指	2019年1月1日-2019年6月30日
瑞发投资	指	公司控股股东晋江瑞发投资有限公司
宁波瑞源	指	公司控股子公司宁波瑞源生物科技有限公司
深圳迪瑞	指	公司全资子公司深圳迪瑞医疗科技有限公司
上海璟泉	指	公司全资子公司上海璟泉生物科技有限公司
厦门致善	指	公司参股公司厦门致善生物科技股份有限公司
两票制	指	对商品交易过程中票据发生次数限制的制度规定。根据国家医改办等部门规定，相关公立医疗机构等采购药品、医疗耗材等商品，该商品从生产（或进口总代理）企业到流通企业开具一次发票，流通企业到医疗机构开具一次发票。
CNAS	指	中国合格评定国家认可委员会，是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。
元	指	人民币元
万元	指	人民币万元

第二节 公司简介和主要财务指标

一、公司简介

股票简称	迪瑞医疗	股票代码	300396
变更后的股票简称（如有）	不适用
股票上市证券交易所	深圳证券交易所
公司的中文名称	迪瑞医疗科技股份有限公司
公司的中文简称（如有）	迪瑞医疗
公司的外文名称（如有）	DIRUI INDUSTRIAL CO.,LTD.
公司的外文名称缩写（如有）	DIRUI
公司的法定代表人	宋洁

	董事会秘书	证券事务代表
姓名	安国柱	徐铭泽
联系地址	长春市高新技术产业开发区宜居路3333号	长春市高新技术产业开发区宜居路3333号
电话	0431-81931002	0431-81931002
传真	0431-81931002	0431-81931002
电子信箱	[e-mail]	[e-mail]

3、注册变更情况

注册情况在报告期是否变更情况

□ 适用 √ 不适用

公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2019年年报。

四、主要会计数据和财务指标

公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

□ 是 √ 否

	本报告期	上年同期	本报告期比上年同期增减
营业收入（元）	463,094,044.96	493,604,509.30	-6.18%
归属于上市公司股东的净利润（元）	108,133,673.82	125,906,131.81	-14.12%
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（元）	105,459,501.28	121,170,825.52	-12.97%
经营活动产生的现金流量净额（元）	66,525,074.54	126,680,441.33	-47.49%
基本每股收益（元/股）	0.3945	0.4589	-14.03%
稀释每股收益（元/股）	0.3945	0.4589	-14.03%
加权平均净资产收益率	6.95%	8.84%	-1.89%
	本报告期末	上年度末	本报告期末比上年度末增减
总资产（元）	2,146,748,609.07	2,062,321,454.32	4.09%
归属于上市公司股东的净资产（元）	1,495,968,822.22	1,524,884,729.44	-1.90%

项目	金额	说明
非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）	-149,035.74
计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）	3,046,388.21
委托他人投资或管理资产的损益	1,689,587.25
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益	-13,351.32
除上述各项之外的其他营业外收入和支出	-1,437,473.08
其他符合非经常性损益定义的损益项目	309,295.25	个税手续费返还
减：所得税影响额	516,742.45
少数股东权益影响额（税后）	254,495.58
合计	2,674,172.54	--

第三节 公司业务概要

一、报告期内公司从事的主要业务

公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求：

（一）公司主营业务

公司主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产与销售。公司产品用于日常体检及病情辅助诊断，通过对人体尿液、血液等体液的检验，为预防、治疗疾病提供身体指标参考信息。公司产品主要包括尿液分析、生化分析、血细胞分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、凝血分析、集约化实验室七大系列，具体测试项及临床应用如下：

系列

主要测试项

临床应用

尿液分析	尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、酸碱度、比重、浊度、电导率等	检验尿液中的理化指标，用于糖尿病、肝胆系统、泌尿系统等疾病的筛查及疗效监测。
	尿液中细胞、管型、结晶、细菌等	用于泌尿系统疾病的检验，可对尿液中的细胞、结晶、管形、细菌等多项尿有形成分进行检验。可对泌尿系统疾病、肝脏疾病、代谢性疾病（如糖尿病）进行筛查及疗效监测。
生化分析	肝功、肾功、糖代谢、血脂、心血管、胰腺类、贫血、微量元素、特定蛋白等	用于肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、肝胆胰疾病、贫血类疾病等的筛查及疗效监测。
血细胞分析	白细胞、红细胞、血小板等	用于对血液中的红细胞、白细胞、血小板等有形成分进行分类计数和定量分析，为临床疾病诊断、鉴别诊断、治疗监测、预后判断等方面发挥着重要作用。

化学发光免疫分析	肿瘤标志物、甲状腺功能、性激素、传染病、心肌标志物、糖代谢等	用于对人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行定性或定量检测，对肿瘤、甲状腺功能异常、性激素分泌异常、传染病、心脏病及糖尿病等疾病进行诊断、疗效监测、复发监测等。
妇科分泌物分析	红细胞、白细胞、上皮细胞、滴虫、线索细胞、真菌、杆菌等	分泌物检测用于女性生殖系统炎症、肿瘤等疾病的诊断，是诊断阴道疾病的重要依据。
凝血分析	凝血酶时间、凝血酶原时间、活化凝血酶原时间、纤维蛋白原、抗凝血酶III、D-二聚体、纤维蛋白原降解产物等	用于血栓与止血的实验室检查，为出血性和血栓性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标。
集约化实验室	生化分析、化学发光分析、凝血分析等项目	可连接全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、全自动凝血分析仪，用于对血液标本进行生化、化学发光、凝血等项目的实验室全流程的自动检测、分析和管理，提高检测效率，降低实验室人工成本，极大提高生物安全性。

年第四季度开始对分销体系进行重新核定考核，对经销商进行综合能力评估，按照产线制重新选择分销合作经销商，妇科、发光免疫分析等新品，单独制定分销政策，在新品推广方面公司加大了支持力度，目前产品线考核制代理分销在主要人口密集城市，已经布局完毕。鉴于关于“两票制”等新的产品流通管理政策在各地陆续落地，公司未来将积极跟进政策要求，进一步优化调整现有销售模式，以适应政策要求及市场需求。公司目前现有产品主要采用仪器与试纸试剂闭环销售的模式，本模式符合产品行业发展现状，保证公司持续稳健业务增长。

2、采购模式

公司以销售计划、生产计划及原材料安全库存量为依据编制采购计划，所需标准产品直接向市场采购，特制产品向合格供应商定制加工，通过比质比价择优采购。

3、生产模式

公司生产实行“以销定产、适量备货”的方式，生产计划严格按照客户需求、销售计划及安全库存标准制定。公司仪器产品生产属于精密机电一体化产品制造，其设备及生产线具有一定的通用性；通过对生产线进行柔性化改造可以生产不同类型的产品，提高了生产效率与设备使用率；小批量的个性化产品则根据产品特点设定特殊的工艺流程和关键工序，组建临时班组生产，以保证生产效率；试剂耗材产品依据销售系统的销售计划以及以往的销售数据，结合库存情况，制定生产计划进行生产。

（三）业绩驱动因素

报告期内，公司业绩稳步发展的主要措施：一是试剂和仪器研发均衡发展，报告期内公司及控股子公司在仪器及试剂方面陆续推出新品，数十项战略储备产品研发项目也全部启动进行攻关谋划，保证持续稳定增长动力；二是研发项目产业化速度加快，报告期内加快推进凝血分析、模块化生化免疫分析系统、集约化实验室等新产品的转产进度，为销售提前做好产品保障；三是持续加大人才培养投入，借助迪瑞大学平台，为研发、销售（国内及国际）持续提供优秀管理人才；四是公司整合业务资源，实施营销改革，全力推行“产品线负责制度”，加强经销体系绩效考评，优化渠道布局，加大新品培育和推广力度等手段，完成销售体系的优化和改革。为了实现销售服务本地化，提高与终端医院对接能力，逐步推进以省级为单位的子公司建设；五是客户管理系统、目标管理系统等信息化项目先后上线运行，进一步提高公司信息化管理水平，提高管理效率。公司在确保尿液、生化、血液分析等主要产品分产线渠道布局的同时，努力使妇科分泌物分析、化学发光免疫分析、模块化生化免疫分析系统、集约化实验室等新品成为公司业绩增长点。

（四）公司所处行业分析

公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断行业。由于体外诊断方式能在疾病早期快速准确的诊断，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥着越来越重要的作用，在医生对疾病的诊断、病情的监测、疗效的观察、愈后的判断以及疾病的预防等领域均有着不可或缺的地位。自20世纪80年代至今，我国体外诊断行业经过30多年的发展，现已具备产业规模发展条件。目前国内体外诊断行业细分领域主要有免疫分析、生化分析、血液体液分析、尿液分析、微生物诊断、即时诊断产品和分子诊断产品等。医疗卫生尤其是医疗器械行业作为维护人类健康的重要行业，其刚性需求将长期存在，医疗器械行业正成长为最具吸引力的市场之一。目前，我国人口占世界总人口的20%，人口规模奠定了医疗器械巨大的市场潜力；同时，随着人口老龄化和城镇化进程加快，也将促使国内医疗器械市场快速增长。作为医疗器械行业中的重要组成部分，我国体外诊断行业正处于其行业周期中的快速成长期。随着深化医改一系列政策出台，两票制、医联体、家庭医生签约等政策的逐步落地，人民群众健康体检需求的增长，医生多点执业、远程医疗、分级诊疗、医保全履盖、健康产业发展规划等相关政策的实施，将给体外诊断行业带来大量的市场需求，同时也对整个行业市场参与者提出了更高的竞争要求。根据《EvaluateMedTech World Preview 2018, Outlook to 2024》统计，2017年全球医疗器械销售规模为4,050亿美元，预计2024年将超过5,945亿美元，期间年均复合增长率将保持在5.6%；其中体外诊断排名细分行业第一位，2017年全球实现销售额526亿美元，占据全球医疗器械市场份额13.0%；预计2024年将达到796亿美元，占据全球医疗器械市场份额将达到13.4%，期间年均复合增长率将保持在6.1%。据《中国体外诊断产业发展蓝皮书》统计数据显示，预计到2019年我国体外诊断产品市场规模将达到723亿元，年复合增长率达18.7%，中国体外诊断市场规模增速明显高于全球平均水平。为鼓励我国医疗器械行业，尤其是诊疗设备行业的发展，国家先后出台了一系列行业鼓励政策。《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》将“研究预防和早期诊断关键技术，显著提高重大疾病诊断和防治能力”作为“人口与健康”重

点领域的发展思路之一，“重点研究开发心脑血管病、肿瘤等重大疾病早期预警和诊断、疾病危险因素早期干预等关键技术”；“健康中国”被写入中共十八届五中全会《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》公报；《“健康中国2030”规划纲要》提出引导发展专业的检验机构、提升医疗设备产业发展水平；国务院《关于实施健康中国行动的意见》进一步指导了未来十年全民疾病预防和健康促进的方向。2017年5月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》，按照“保基本、强基层、建机制”的改革要求，深化医疗、医保、医药联动改革，着力推进分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管5项制度建设，2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》指出，改革临床试验管理，优化审评审批，加强创新权益保护，明确上市许可持有人的责任，提升技术支持的能力，为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新提供政策支持。2018年8月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》，再次明确推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广。2018年11月，新版《创新医疗器械特别审批程序》完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的时效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项更优先办理。2019年7月，健康中国行动推进委员会发布《健康中国行动（2019—2030年）》，明确要求提升基层的筛查能力和仪器配置。2020年1月，新冠疫情爆发后，国家药品监督管理局按照《医疗器械应急审批程序》，加快了相关医疗器械的审批速度，有效满足了疫情防控需要，有助于后续体外诊断行业国产创新医疗器械的获批。与此同时，各地政府监管部门出台的关于“两票制”、“阳光采购”逐步实施，也会对行业的发展提出了新的要求，对于体外诊断企业而言，对其专业技术服务能力、业务的深度和广度也提出了更高的要求，促使传统的代理渠道模式向综合服务模式转变，市场集中度将快速提高，使体外诊断企业面临了新的发展机遇和挑战。报告期内，公司强化了在尿液分析和生化分析市场竞争地位，化学发光系列试剂完成国内和国际注册，技术水平和检测项目已经达到行业前列，渠道建设基本完成，市场潜力巨大。随着公司妇科分泌物分析系统、模块化生化免疫分析系统、凝血分析系统等流水线新产品以及集约化实验室量产和销售，以及公司现有具有领先优势的仪器产品对试剂耗材产品销量的带动，将进一步增强公司竞争力，促进公司经营业绩的提升。

二、主要资产重大变化情况

1、主要资产重大变化情况

主要资产	重大变化说明
投资性房地产	报告期末投资性房地产 4,193.71万元，较期初增加2,002.88万元，增幅为91.42%，主要系报告期内部分自有房产由自用转为对外出租，从固定资产转至投资性房地产核算所致。
长期应收款	报告期末长期应收款 3,104.23万元，较期初增加 1,362.27万元，增幅为78.20%，主要系报告期内分期收款的销售业务增加所致。

程及协同调度技术，用于血细胞分析仪的高精度激光整形和散射光收集系统、流体控制技术，用于妇科分泌物分析仪的流式图像技术等。公司已建立一支较为强大的研发团队，截至2020年6月末，公司（含子公司）研发技术人员共492人，占职工总数的27%，拥有机械、光学、电子、计算机软件、数学、流体力学、化学、临床医学、管理等各方面的人才。截至2020年6月末，公司（含子公司）获得的专利202项，其中发明专利89项；已获得软件著作权63项。截至目前，公司及子公司共有发明专利90项,具体情况如下：

序号

专利号

专利名称

申请日期

授权公告日

专利权人

1	ZL200610016566.9	液体稳定的血清胆碱酯酶试剂	2006.01.25	2009.11.04	迪瑞医疗
2	ZL200910067221.X	肌酐尿液分析试纸及制备方法	2009.07.03	2012.09.12	迪瑞医疗
3	ZL200910217867.1	一种基于神经网络的尿液中有形成分识别分类方法	2009.11.13	2013.04.03	迪瑞医疗
4	ZL200910217868.6	一种尿沉渣检验设备中显微镜系统的自动聚焦方法	2009.11.13	2012.01.25	迪瑞医疗
5	ZL201010561387.X	一种显微镜系统的自动聚焦方法和装置	2010.11.27	2012.06.20	迪瑞医疗
6	ZL201010621472.0	连接桥	2010.12.30	2012.10.31	迪瑞医疗
7	ZL201110129208.X	一种粒子快速自动分类方法及其实现装置	2011.05.19	2014.01.08	迪瑞医疗
8	ZL201110135394.8	一种尿液分析仪的试剂自动滴样系统	2011.05.24	2013.03.13	迪瑞医疗

9	ZL201110187749.8	试剂剩余量检测装置和方法	2011.07.06	2012.09.12	迪瑞医疗
10	ZL201110202690.5	全自动便潜血分析仪的液路系统	2011.07.20	2013.06.05	迪瑞医疗
11	ZL201110207980.9	尿沉渣分析仪的双通道液路系统	2011.07.25	2013.04.03	迪瑞医疗
12	ZL201110221188.9	一种全自动便潜血分析仪的积分球式光学系统	2011.08.03	2014.06.25	迪瑞医疗

13	ZL201110327705.0	粒子成像室	2011.10.26	2013.06.05	迪瑞医疗
14	ZL201110332916.3	一种生化分析仪杯空白检测的方法	2011.10.28	2013.12.04	迪瑞医疗
15	ZL201110387439.0	一种粒子自动分类方法	2011.11.29	2014.04.09	迪瑞医疗
16	ZL201110452335.3	全自动化学发光免疫分析仪的孵育部装置及其控制方法	2011.12.29	2013.07.24	迪瑞医疗
17	ZL201210027280.6	一种血细胞单帧图像的自动扫描方法	2012.02.08	2014.02.26	迪瑞医疗
18	ZL201210032063.6	一种全自动便潜血分析仪的样本自动供应装置	2012.02.14	2013.07.24	迪瑞医疗
19	ZL201210059994.5	一种封闭水箱的自动清洗机构	2012.03.08	2014.02.26	迪瑞医疗
20	ZL201210093565.X	一种全自动尿有形成分分析仪的校准方法	2012.04.01	2013.07.24	迪瑞医疗
21	ZL201210129984.4	一种流式细胞显微图像二值化方法	2012.04.28	2014.04.30	迪瑞医疗
22	ZL201210176278.5	一种使用偶次高次非球面激光整形系统的白细胞分类计数仪	2012.05.31	2015.01.21	迪瑞医疗

23	ZL201210268344.1	一种显微镜系统有形成分提取方法	2012.07.31	2015.01.14	迪瑞医疗
24	ZL201210280370.6	一种气泡混匀方法及其控制系统	2012.08.08	2015.01.07	迪瑞医疗
25	ZL201210314603.X	一种用于全自动生化分析仪的在线升级方法及其系统	2012.08.30	2015.09.16	迪瑞医疗
26	ZL201210391469.3	一种固定齿偏差补偿方法及其系统	2012.10.16	2014.10.08	迪瑞医疗
27	ZL201210486257.3	一种光学成像系统的热膨胀补偿装置和发法	2012.11.26	2015.06.10	迪瑞医疗
28	ZL201210487715.5	一种抑制粒子翻滚的粒子成像装置及方法	2012.11.26	2013.12.04	迪瑞医疗

29	ZL201210494058.7	一种尿液分析系统及其分析方法	2012.11.28	2015.02.25	迪瑞医疗
30	ZL201310000593.7	全自动便潜血分析仪	2013.01.04	2014.04.30	迪瑞医疗
31	ZL201310073669.9	一种用于移动多种试剂液的传输装置及其传输方法	2013.03.08	2014.04.16	迪瑞医疗
32	ZL201310232366.7	一种用于全自动化学发光免疫分析仪的自动加载装置	2013.06.13	2015.04.08	迪瑞医疗
33	ZL201310533096.3	粒子成像室及其设计方法	2013.10.31	2016.05.25	迪瑞医疗
34	ZL201410091245.X	一种基于微粒子化学发光免疫分析技术的睾酮检测试剂	2014.03.12	2015.09.16	迪瑞医疗
35	ZL201410131811.5	一种自动夹取、摇匀和穿刺的装置	2014.04.02	2015.04.08	迪瑞医疗
36	ZL201410286769.4	全自动化学发光免疫分析仪的消耗品托盘自动加载装置	2014.06.25	2015.12.30	迪瑞医疗
37	ZL201410650013.3	一种校正流动池内粒子成像缺陷的方法	2014.11.16	2017.03.01	迪瑞医疗
38	ZL201410659070.8	一种用于生化分析仪移动待测杯的传输装置	2014.11.19	2015.12.30	迪瑞医疗
39	ZL201510037486.0	一种用于样本容器的自动开盖装置	2015.01.26	2017.01.25	迪瑞医疗
40	ZL201510135899.2	碱性试剂加注液路系统及其加注液路控制方法	2015.03.26	2016.05.25	迪瑞医疗
41	ZL201510231427.7	一种容器ID条码读取装置及其实现方法	2015.05.08	2017.09.22	迪瑞医疗
42	ZL201510625470.1	一种试管帽自动开启回收装置	2015.09.28	2017.07.28	迪瑞医疗

43	ZL201511023867.X	一种容器的供给装置及方法	2015.12.30	2017.09.11	迪瑞医疗
44	ZL201510314546.9	一种单通道试管架自动加载回收方法及其装置	2015.06.10	2017.12.26	迪瑞医疗
45	ZL201510124234.1	一种液面检测装置及检测方法	2015.03.20	2018.01.16	迪瑞医疗
46	ZL201610315576.6	一种多光路凝血分析系统	2016.05.13	2018.03.27	迪瑞医疗
47	ZL201610630444.2	一种容器的供给装置	2016.08.04	2018.03.27	迪瑞医疗

48	ZL201610860903.6	一种全自动化学发光免疫分析仪及其液路系统	2016.09.28	2018.06.19	迪瑞医疗
49	ZL201510484688.X	一种阴道分泌物染色液及其制备方法与染色方法	2015.08.10	2018.06.26	迪瑞医疗
50	ZL201610775311.4	一种妇科分泌物自动检测设备	2016.08.31	2018.08.07	迪瑞医疗

51	ZL201611230668.0	一种多项复合尿液分析质控液	2016.12.27	2018.08.07	迪瑞医疗
52	ZL201710025408.8	一种用于妇科分泌物检测的质控品及其制备方法	2017.01.13	2018.08.31	迪瑞医疗
53	ZL201611082658.7	一种ANS盐复合释放剂与检测血液中皮质醇的试剂盒	2016.11.30	2018.11.09	迪瑞医疗
54	ZL201610857829.2	一种移液装置及移液方法	2016.09.28	2018.12.07	迪瑞医疗
55	ZL201611182974.1	一种试剂瓶混匀装置	2016.12.20	2019.03.05	迪瑞医疗
56	ZL201610521608.8	一种使用积分球的白细胞分类计数仪用光学系统	2016.07.05	2019.08.06	迪瑞医疗
57	ZL201611250438.0	一种基于电阻抗原理的血细胞异常脉冲信号识别处理方法	2016.12.29	2019.08.06	迪瑞医疗
58	ZL201710909162.0	一种尿液潜血检测试纸及其制备方法	2017.09.29	2019.08.13	迪瑞医疗

59	ZL201711439429.0	一种样本容器的开盖装置	2017.12.27	2019.09.13	迪瑞医疗
60	ZL201710028939.2	一种基于实验室自动化系统的样本重测方法及系统	2017.01.16	2019.11.01	迪瑞医疗
61	ZL201810749438.8	一种基于双光子计数器宽线性范围的光子测量系统	2018.07.10	2019.11.26	迪瑞医疗
62	ZL201510603254.7	一种基于SVM的有形成分分类方法	2015.09.21	2020.01.17	迪瑞医疗
63	ZL201710207744.4	一种尿液中细胞染色后快速显色的染色剂及其使用方法	2017.03.31	2020.02.04	迪瑞医疗
64	ZL201710084231.9	一种试剂仓、全自动化学发光分析仪及混匀方法	2017.02.16	2020.02.21	迪瑞医疗

65	ZL201711338006.X	试剂混匀机构及其混匀方法	2017.12.14	2020.03.31	迪瑞医疗
66	ZL201710994077.9	机械手组件、及试管帽移除回收装置及方法	2017.10.23	2020.04.21	迪瑞医疗
67	ZL201810877986.9	一种回转传动机构	2018.8.3	2020.05.19	迪瑞医疗
68	ZL201810082787.9	一种升降机构及混匀装置	2018.1.29	2020.05.12	迪瑞医疗

69	ZL201710124310.8	一种阴道分泌物样本前处理装置	2017.3.3	2020.06.02	迪瑞医疗
70	ZL201711471674.X	一种测试分泌物的方法及液路系统	2017.12.29	2020.06.02	迪瑞医疗
71	ZL201810802394.0	一种尿液转铁蛋白检测试剂盒	2018.07.20	2020.05.29	迪瑞医疗

72

ZL201710017842.1

一种溶液搅拌混匀方法

2017.01.11

2020.06.16

迪瑞医疗

73	ZL201810004182.8	一种容器连续供给装置及方法	2018.1.3	2020.7.28	迪瑞医疗
74	ZL200610050791.4	酶转化法制备还原型辅酶Ⅰ衍生物的方法	2006.05.17	2010.11.03	宁波瑞源
75	ZL200910155638.1	一种用酶比色反应测定β-羟丁酸的方法及其配用的试剂盒和其用途	2009.12.24	2011.10.05	宁波瑞源
76	ZL200910155639.6	一种定标测定5'-核苷酸酶活性的方法配用的试剂盒	2009.12.24	2013.04.10	宁波瑞源
77	ZL201410428622.4	一种稳定的缺血修饰白蛋白试剂盒	2014.08.27	2015.06.03	宁波瑞源

78	ZL201410431757.6	一种稳定的液体脂类校准品	2014.08.28	2015.07.15	宁波瑞源
79	ZL201410431182.8	一种中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白含量检测试剂盒	2014.08.28	2015.08.19	宁波瑞源
80	ZL201410429303.5	一种载脂蛋白E检测试剂盒	2014.08.28	2015.10.21	宁波瑞源
81	ZL201410430781.8	一种C反应蛋白半定量检测试剂及应用该试剂的试纸	2014.08.28	2015.12.09	宁波瑞源
82	ZL201510401196.X	抑制类风湿因子干扰的乳胶增强免疫比浊试剂	2015.07.07	2016.08.17	宁波瑞源
83	ZL201510535669.5	一种NT-proBNP荧光免疫试剂及其制备方法	2015.08.28	2016.11.30	宁波瑞源
84	ZL201510589059.3	甘氨酸在减弱荧光素FITC标记D-二聚体抗体时猝灭现象中的应用	2015.09.16	2017.05.24	宁波瑞源
85	ZL201510606548.5	一种精氨酸对标记抗体荧光粒子的封闭方法	2015.09.22	2017.03.08	宁波瑞源
86	ZL201510540475.4	一种血清铁蛋白含量检测试剂盒	2015.08.28	2017.03.22	宁波瑞源
87	ZL201510540641.0	一种稳定的同型半胱氨酸检测试剂盒	2015.08.28	2017.05.03	宁波瑞源
88	ZL201510536074.1	一种中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白含量检测试剂盒	2015.08.28	2017.09.12	宁波瑞源
89	ZL201410433105.6	一种稳定的脂肪酶试剂盒	2014.08.28	2017.12.19	宁波瑞源
90	ZL201510542660.7	一种减少体外检测中生物样本假阳性的封闭液及其应用	2015.08.28	2017.12.22	宁波瑞源

公司质量管理体系通过了ISO9001、ISO13485国际质量体系认证，公司的参考实验室获得了CNAS认可资格。公司大部分医疗检验产品通过了欧盟的CE认证，部分产品通过美国FDA认证，公司生化分析仪器糖化血红蛋白检测通过了美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）认证。公司对产品的质量要求贯穿于研发、采购、生产、销售的过程始终，各项技术、性能指标要求高于国家标准的要求。

（四）渠道逐步优化已完成全球化市场布局

公司是国内最早实现全球化的IVD企业之一，目前国内、国际渠道供应商数百家，其中，50%以上达成长期合作，并认可迪瑞文化，对迪瑞品牌忠诚度高，看好公司的成长性。稳定分销体系，全球化布局，提高迪瑞抗风险能力，为公司的快速发展奠定了坚实的基础。

（五）优质的销售售后服务理念

公司自成立以来，秉承“以客户为中心”的服务理念，在全球建立了销售和服务网络，力争为用户提供快捷、优质的服务。在过去的十几年间，公司在国内完成70多个城市的布点工作；同时，自开拓国际市场以来，公司产品已销售到全球120多个国家和地区。公司营销网络和营销队伍在同行业中具有一定的优势。在售后服务及技术支持方面，公司在市场营销过程中始终向客户提供优质、全方位的售后服务和技术支持。公司要求经销商按用户要求，随时送货上门，以确保临床应急使用；在使用期内，产品一旦出现质量问题，公司技术人员保证及时提供服务；公司提供产品售后技术培训与应用支持，并定期提供新技术学习与培训，并在最初的装机过程中提供现场技术支持；公司注重收集和反馈国际前沿信息与用户交流共享，使用户及时了解国际新技术的进展。注：公司应当披露报告期内核心竞争力（包括核心管理团队、关键技术人员、专有设备、专利、非专利技术、特许经营权、土地使用权、水面养殖权、探矿权、采矿权、独特经营方式和盈利模式、允许他人使用自己所有的资源要素或作为被许可方使用他人资源要素等）的重要变化及对公司所产生的影响。如发生因核心管理团队或关键技术人员离职、设备或技术升级换代、特许经营权丧失等导致公司核心竞争力受到严重影响的，公司应当详细分析，并说明拟采取的相应措施。

第四节 经营情况讨论与分析

一、概述

（一）经营业绩

报告期内，公司克服新冠疫情对复工复产、国际物流以及试剂耗材销售的影响，强化仪器产品竞争优势，加快新品的推广力度，优化渠道建设，提高服务响应水平。报告期内，公司实现营业收入46,309.40万元，较上年同期下降6.18%，其中仪器收入较上年同期增长10.63%、试剂收入较上年同期下降15.45%。营业利润13,427.52万元，较上年同期下降17.24%；利润总额13,260.63万元，较上年同期下降18.66%；归属于上市公司股东的净利润10,813.37万元，较上年同期下降14.12%。

（二）市场营销

报告期内，公司结合中长期发展规划及年度经营目标，积极应对行业及市场变化，立足主营业务，较好的完成了确定的销售任务。在“尿液分析流水线、生免流水线、集约化实验室”等优势新品推广上，加大了投入和支持力度。开展多场针对新品的网上推广活动，取得了显著效果。为了提升终端医院的服务水平，在强化分产线管理的基础上，逐渐搭建全国各省属地分销和服务网络。

（三）研发创新

报告期内，公司高度重视技术研发，持续不断推进新产品、新技术的投入开发工作，开展创新研究，实现了多条产品线研发项目同时运作，研发产品涵盖生化分析、尿液分析、血细胞分析、妇科分泌物分析、化学发光免疫分析、凝血分析等系列，推进了CM-320i全自动化学发光免疫分析仪、MUS-9600全自动尿液分析系统等多个型号分析仪器产品及多个配套试纸试剂产品的开发、注册、转产等相关工作，丰富和补足了公司产品种类，使公司发展步入了一个新的台阶，不断增强公司核心竞争力。报告期末，公司（含子公司）研发技术人员共492人，占职工总数的27%，拥有机械、光学、电子、计算机软件、数学、流体力学、化学、临床医学、管理等各方面的人才。同时，公司一直注重完善知识产权保护体系，截至报告期末，公司（含子公司）获得的专利202项，其中发明专利89项；已登记的软件著作权63项。

（四）内部治理

报告期内，公司根据法律法规等要求，并结合公司实际经营情况，不断地完善公司治理结构，建立健全公司内部控制制度，持续深入开展公司治理活动。在公司内部建设方面，报告期内修订了《公司章程》及《监事会议事规则》，编制了《内部控制评价管理制度》；通过持续的制度建设工作，促进公司规范运作，提升公司治理水平；稳步推进全面预算管理体系，继续完善财务数据分析体系；进一步完成及改进人才培养建设工作。公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求

（一）公司研发投入情况

报告期内，公司推进了CM-320i全自动化学发光免疫分析仪、MUS-9600全自动尿液分析系统等多个型号分析仪器产品及多个配套试纸试剂产品的开发、注册、转产等相关工作，丰富和补足了公司产品种类，使公司发展步入了一个新的台阶。未来，公司将继续加快推进多型号化学发光免疫分析、凝血分析、血细胞分析流水线、凝血分析流水线、集约化实验室等新产品研发相关工作，拓宽公司仪器产品线；推进多种配套试剂耗材等新产品研发相关工作，拓宽公司试剂耗材产品线；完成现有部分产品改进与性能提升工作，进一步提高公司现有产品的质量和性能。报告期内，公司研发投入金额情况如下：

	本报告期	上年同期
研发投入金额（元）	52,721,435.76	57,488,247.55

研发投入占营业收入比例

11.38%

11.65%

序号

医疗器械注册证名称

证书编号

注册分类

临床用途

有效期

注册人

备注

1

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20173400408

Ⅲ类

用于体外定量检测人血清中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）的含量

2020.7.6-2022.3.9

迪瑞医疗

变更注册

2	乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）		国械注准20173400409	Ⅲ类	用于体外定性检测人血清中的乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）	2020.7.6-2022.3.9	迪瑞医疗	变更注册
3	乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）		国械注准20173400410	Ⅲ类	用于体外定性检测人血清中的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）的含量	2020.7.6-2022.3.9	迪瑞医疗	变更注册

4

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20173400411

Ⅲ类

用于体外定性检测人血清中的乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）的含量

2020.7.3-2022.3.9

迪瑞医疗

变更注册

5

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20173400412

Ⅲ类

用于体外定量检测人血清中的乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）的含量

2020.7.6-2022.3.9

迪瑞医疗

变更注册

6

总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20173400414

Ⅲ类

用于体外定量检测人血清中的总前列腺特异性抗原（t-PSA）的含量

2017.6.26-2022.3.9

迪瑞医疗

/

7	丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）		国械注准20173400416	Ⅲ类	用于体外定性检测人血清中的丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）的含量	2020.7.10-2022.3.9	迪瑞医疗	变更注册
8	癌抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		国械注准20173400418	Ⅲ类	用于体外定量检测人血清中的癌抗原（CA15-3）的含量	2017.6.26-2022.3.9	迪瑞医疗	/
9	甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		国械注准20173400419	Ⅲ类	用于体外定量检测人血清中的甲胎蛋白（AFP）的含量	2020.6.18-2022.3.9	迪瑞医疗	变更注册
10	癌抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		国械注准20173400420	Ⅲ类	用于体外定量检测人血清中的癌抗原（CA125）的含量	2020.7.2-2022.3.9	迪瑞医疗	变更注册

11

糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20173400421

Ⅲ类

用于体外定量检测人血清中糖类抗原19-9（CA19-9）的含量

2020.7.6-2022.3.9

迪瑞医疗

变更注册

12	游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		国械注准20173400422	Ⅲ类	用于体外定量检测人血清中的游离前列腺特异性抗原(f-PSA)的含量	2020.7.2-2022.3.9	迪瑞医疗	变更注册
13	癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		国械注准20173400423	Ⅲ类	用于体外定量检测人血清中的癌胚抗原（CEA）的含量	2020.7.2-2022.3.9	迪瑞医疗	变更注册

14

梅毒螺旋体抗体检测试

国械注准

Ⅲ类

用于体外定性检测人血清或

2020.1.14-20

迪瑞医疗

首次

剂盒（化学发光免疫分析法）

20203400030

血浆中的梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）

25.1.13

注册

15	癌抗原72-4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		国械注准20203400032	Ⅲ类	用于体外定量检测人血清或血浆中癌抗原72-4（CA72-4）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查	2020.1.14-2025.1.13	迪瑞医疗	首次注册
16	人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光免疫分析法）		国械注准20203400092	Ⅲ类	用于体外定性检测人血清或血浆中的HIV-1 p24抗原以及HIV-1和HIV-2抗体（HIV Ag+Ab）	2020.1.22-2025.1.21	迪瑞医疗	首次注册

17

总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20203400105

Ⅲ类

用于体外定量检测人血清或血浆中总前列腺特异性抗原（t-PSA）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查

2020.2.4-2025.2.3

迪瑞医疗

首次注册

18

糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20203400108

Ⅲ类

用于体外定量检测人血清或血浆中糖类抗原19-9（CA19-9）含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查

2020.2.4-2025.2.3

迪瑞医疗

首次注册

19	游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		国械注准20203400109	Ⅲ类	用于体外定量检测人血清或血浆中游离前列腺特异性抗原（f-PSA）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不用于普通人群的肿瘤筛查	2020.2.4-2025.2.3	迪瑞医疗	首次注册
20	癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		国械注准20203400117	Ⅲ类	用于体外定量检测人血清或血浆中癌胚抗原（CEA）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不	2020.2.4-2025.2.3	迪瑞医疗	首次注册

					能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不用于普通人群的肿瘤筛查
21	神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		国械注准20203400135	Ⅲ类	用于体外定量检测人血清中神经元特异性烯醇化酶（NSE）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查	2020.2.7-2025.2.6	迪瑞医疗	首次注册

22

细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20203400136

Ⅲ类

用于体外定量检测人血清或血浆中细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不得用于普通人群的肿瘤筛查

2020.2.7-2025.2.6

迪瑞医疗

首次注册

23

糖类抗原50测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20203400327

Ⅲ类

用于体外定量检测人血清或血浆中糖类抗原50（CA50）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查

2020.3.30-2025.3-29

迪瑞医疗

首次注册

24	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）		国械注准20203400332	Ⅲ类	用于体外定量检测人血清或血浆中α-L-岩藻糖苷酶的活力，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查	2020.3.30-2025.3-29	迪瑞医疗	首次注册
25	糖类抗原242测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		国械注准20203400335	Ⅲ类	用于体外定量检测人血清或血浆中的糖类抗原242（CA242）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不	2020.3.30-2025.3-29	迪瑞医疗	首次注册

能用于普通人群的肿瘤筛查

26

全自动生化分析仪

吉械注准20192220078

Ⅱ类

用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、血脂、心肌酶谱、免疫类常规生化项目的检测

2020.4.8-2024.7.17

迪瑞医疗

变更注册

27	全自动生化分析仪		吉械注准20192220144	Ⅱ类	用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、血脂、心肌酶谱、免疫类常规生化项目的检测	2019.9.27-2024.9.26	迪瑞医疗	/
28	全自动干化学尿液分析仪		吉械注准20192220077	Ⅱ类	可以定性或半定量检测尿液的十四项指标：尿胆原、胆红素、酮体、肌酐、血、蛋白质、微白蛋白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、pH值、维生素C、尿钙，为临床诊断提供依据	2020.4.8-2024.7.17	迪瑞医疗	变更注册

29

全自动干化学尿液分析仪

吉械注准20192220222

Ⅱ类

用于测量尿液中尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、酸碱度、比重、维生素C、微白蛋白、肌酐、尿钙、颜色、浊度、电导率17项参数。（其中测试颜色、浊度、电导率时需要选配比重计单元）

2020.1.7-2025.1.6

迪瑞医疗

首次注册

30

全自动生化分析仪

吉械注准20192220143

Ⅱ类

用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、血脂、心肌酶谱、免疫类常规生化项目的检测

2019.9.27-2024.9.26

迪瑞医疗

/

31	全自动生化分析仪		吉械注准20192220145	Ⅱ类	用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、血脂、心肌酶谱、免疫类常规生化项目的检测	2019.9.27-2024.9.26	迪瑞医疗	/
32	全自动五分类血细胞分析仪		吉械注准20192220146	Ⅱ类	用于测试血液中红细胞、血小板、白细胞的数目以及体积分布、血红蛋白的浓度，同时提供白细胞分类的散点图，为临床诊断提供依据	2019.9.27-2024.9.26	迪瑞医疗	/
33	干化学尿液分析仪		吉械注准20192220225	Ⅱ类	H-100、H-300、H-500分析仪：可以定性或半定量检测尿液中尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、微白蛋白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、PH值、维生素C、肌酐、尿钙十四项指标； H-800分析仪：可以定性或半定量检测尿液中尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、	2020.1.7-2025.1.6	迪瑞医疗20162400017	延续注册

微白蛋白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、PH值、维生素C、肌酐、尿钙、颜色、浊度（测试颜色、浊度时需要选配比重计单元）十六项

指标

34

全自动生化分析仪

吉械注准20192220224

Ⅱ类

用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、血脂、心肌酶谱、免疫类常规生化项目的检测

2020.1.7-2025.1.6

迪瑞医疗

延续注册

35	干化学尿液分析仪		吉械注准20192220210	Ⅱ类	可以定性或半定量检测尿液的十四项指标：尿胆原、胆红素、酮体、肌酐、血、蛋白质、微白蛋白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、pH值、维生素C、尿钙	2019.12.2-2024.12.1	迪瑞医疗	/
36	干化学尿液分析仪		吉械注准20192220211	Ⅱ类	HC-300、HC-400、HC-600：可以定性或半定量检测尿液的十四项指标：尿胆原、胆红素、酮体、肌酐、血、蛋白质、微白蛋白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、PH值、维生素C、尿钙；HC-900：可以定性或半定量检测尿液的十六项指标：尿胆原、胆红素、酮体、肌酐、血、蛋白质、微白蛋白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、PH值、维生素C、尿钙及颜色、浊度（测试颜色、浊度时需要选配比重计单元）；	2019.12.2-2024.12.1	迪瑞医疗	/
37	FUS系列全自动尿有形成分分析仪		吉械注准20152400150	Ⅱ类	是专业人员使用的体外诊断医疗设备，对尿液中有形成分进行定量计数（如红细胞和白细胞等）和定性计数和（如结晶和管型等），其检测结果可以与尿液分析仪结果相结合	2015.8.17-2020.8.16	迪瑞医疗	/

38	全自动化学发光测定仪		吉械注准20152400151	Ⅱ类	用于对人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行定性或定量检测	2015.8.17-2020.8.16	迪瑞医疗	/
39	尿液干化学分析质控物		吉械注准20152400221	Ⅱ类	用于对尿液检测中相关项目的质量控制	2019.12.25-2020.11.23	迪瑞医疗	/

40

干化学尿液分析仪

吉械注准

Ⅱ类

用于临床检验，可以定性或

2016.1.27-20

迪瑞医疗

/

20162400017

半定量检测尿液的十二项指标：尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、PH值、维生素C、微白蛋白，为临床诊断提供依据

21.1.26

41

半自动生化分析仪

吉械注准20162400018

Ⅱ类

2016.1.27-2021.1.26

迪瑞医疗

/

42	全自动便潜血分析仪		吉械注准20162400019	Ⅱ类	用于定量检测粪便中血红蛋白的含量，为临床诊断提供依据	2016.1.27-2021.1.26	迪瑞医疗	/
43	全自动生化分析仪		吉械注准20162400020	Ⅱ类	用于血液、尿液、胸腹水和脑脊液生物指标的检验和分析，为临床诊断提供依据	2020.4.28-2021.1.26	迪瑞医疗	变更注册

44	全自动生化分析仪		吉械注准20162400183	Ⅱ类	用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、血脂、心肌酶谱、免疫类、酶类、底物类生化项目的检测	2016.7.29-2021.7.28	迪瑞医疗	/
45	全自动生化分析仪		吉械注准20162400210	Ⅱ类	用于血清、血浆、尿液、胃液、胸腹水和脑脊液生物化学指标的检验和分析，为临床诊断提供依据	2016.9.29-2021.9.28	迪瑞医疗	/
46	全自动五分类血细胞分析仪		吉械注准20162400211	Ⅱ类	用于测试血液中红细胞、血小板、白细胞的数目以及体积分布、血红蛋白的浓度，同时提供白细胞分类的散点图，为临床诊断提供依据	2016.9.29-2021.9.28	迪瑞医疗	/

47	全自动血细胞分析仪		吉械注准20162400212	Ⅱ类	用于测试血液中红细胞、血小板、白细胞的数目以及体积分布、血红蛋白的浓度，为临床诊断提供依据	2016.9.29-2021.9.28	迪瑞医疗	/
48	全自动尿液分析工作站		吉械注准20162400213	Ⅱ类	可以完成尿液的常规分析及有形成分的定性和定量计数	2016.9.29-2021.9.28	迪瑞医疗	/

49	全自动生化分析仪		吉械注准20172400170	Ⅱ类	用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成分	2017.4.11-2022.4.10	迪瑞医疗	/
50	全自动生化分析仪		吉械注准20172400171	Ⅱ类	用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、血脂、心肌酶谱、免疫类等多种常规生化项目的检测	2017.4.11-2022.4.10	迪瑞医疗	/

51

全自动妇科分泌物分析

吉械注准

Ⅱ类

用于检测阴道分泌物中的有

2017.7.17-20

迪瑞医疗

/

系统

20172400211

形成分及生化指标

22.7.16

52

全自动生化分析仪

吉械注准20172400195

Ⅱ类

用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、血脂、心肌酶谱、免疫类等多种常规生化项目的检测

2017.6.5-2022.6.4

迪瑞医疗

/

53	全自动化学发光免疫分析仪		吉械注准20172400198	Ⅱ类	用于对人类体液中的各分析物进行定量、半定量或定性检测	2017.6.5-2022.6.4	迪瑞医疗	/
54	全自动尿液分析系统		吉械注准20172400307	Ⅱ类	可以完成尿液的常规分析及有形成分的定性或定量计数	2017.9.18-2022.9.17	迪瑞医疗	/
55	全自动尿有形成分分析仪		吉械注准20172400326	Ⅱ类	用于尿液中有形成分进行定量和定性计数	2017.11.8-2022.11.7	迪瑞医疗	/
56	全自动尿液分析系统		吉械注准20182400050	Ⅱ类	全自动尿液分析系统是专业人员使用的体外诊断医疗设备，可以完成尿液的常规分析及有形成分的定性和定量计数	2018.2.27-2023.2.26	迪瑞医疗	/

57	全自动生化分析仪		吉械注准20182400051	Ⅱ类	供定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成分	2018.2.27-2023.2.26	迪瑞医疗	/
58	全自动血细胞分析仪		吉械注准20182400077	Ⅱ类	采用电阻抗法对血液样本中白细胞、红细胞、血小板进行计数并对白细胞进行三分类，采用比色法对血红蛋白含量进行检测，并可计算出血细胞相关参数信息	2018.6.14-2023.6.13	迪瑞医疗	/

59	全自动凝血分析仪		吉械注准20182400078	Ⅱ类	采用凝固法、发色底物法或免疫比浊法，供临床测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血因子等	2018.6.14-2023.6.13	迪瑞医疗	/
60	全自动五分类血细胞分析仪		吉械注准20182400099	Ⅱ类	采用电阻抗法对血液样本中红细胞、血小板进行计数，采用比色法对血红蛋白含量进行检测，采用半导体激光流式细胞技术获得白细胞总数并进行五分类；采用乳胶免疫比浊法测量C-反应蛋白浓度，并计算出血细胞相关参数信息	2018.7.11-2023.7.10	迪瑞医疗	/

61

全自动五分类血细胞分析仪

吉械注准20182400100

Ⅱ类

采用电阻抗法对血液样本中红细胞、血小板进行计数，

2018.7.11-2023.7.10

迪瑞医疗

/

					采用比色法对血红蛋白含量进行检测，采用半导体激光流式细胞技术获得白细胞总数并进行五分类；并计算出血细胞相关参数信息
62	全自动样品处理系统		吉长械备20170021号	Ⅰ类	一种模块化系统，为医学实验室提供样本试管的自动分析前处理，分析后处理、样本操作以及临床实验室处理，提高实验室工作效率，减少人为错误和避免生物污染	2018.8.28-长期	迪瑞医疗	/

63

全自动生化分析仪

吉械注准20182220112

Ⅱ类

供定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成分

2018.9.6-2023.9.5

迪瑞医疗

/

64	全自动均相酶免疫分析仪		吉械注准20182220113	Ⅱ类	用于治疗药物浓度监测、激素、维生素、肝功等多种均相酶免疫特检项目的检测	2018.9.6-2023.9.5	迪瑞医疗	/
65	果糖胺测定试剂盒（四氮唑蓝法）		吉械注准20192400118	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中果糖胺的浓度	2020.1.16-2024.8.20	迪瑞医疗	变更注册
66	五分类血细胞分析仪用校准品		吉械注准20192400115	Ⅱ类	用于五分类血细胞分析仪的校准	2019.8.14-2024.8.13	迪瑞医疗	/
67	五分类血细胞分析仪用质控品		吉械注准20192400114	Ⅱ类	用于监控或评价血细胞分析仪检测结果的精密度	2019.8.14-2024.8.13	迪瑞医疗	/
68	特种蛋白复合质控血清		吉械注准20192400140	Ⅱ类	用于临床特种蛋白检测项目的质量控制	2019.12.25-2024.9.26	迪瑞医疗	/

69	尿有形成分分析仪用质控液		吉械注准20192400142	Ⅱ类	用于对全自动尿有形成分分析仪进行质量控制	2019.9.27-2024.9.26	迪瑞医疗	/
70	脂类复合质控血清		吉械注准20192400141	Ⅱ类	用于临床脂类检测项目的质量可控制	2019.12.25-2024.9.26	迪瑞医疗	/
71	尿液分析试纸条		吉械注准20192400067	Ⅱ类	本产品可对尿液中的尿胆原、胆红素、酮体、血、比重、抗坏血酸、蛋白质、亚硝酸盐、葡萄糖、酸碱度、白细胞、微白蛋白、肌酐、尿钙项目进行定性或半定量检测	2019.5.30-2024.5.29	迪瑞医疗	/
72	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）		吉械注准20152400036	Ⅱ类	用于体外定量测定人血清中的总胆红素的含量	2020.4.10-2025.4.9	迪瑞医疗	延续注册

73

胰淀粉酶测定试剂盒（酶比色法）

吉械注准20152400037

Ⅱ类

用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中胰淀粉酶的活力

2020.4.10-2025.4.9

迪瑞医疗

延续注册

74	转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）		吉械注准20152400038	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中转铁蛋白的浓度	2020.4.17-2025.4.16	迪瑞医疗	延续注册
75	直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）		吉械注准20152400039	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中的直接胆红素的浓度	2020.4.10-2025.4.9	迪瑞医疗	延续注册
76	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）		吉械注准20152400069	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清样本中α1-微球蛋白的含量	2020.6.5-2025.6.4	迪瑞医疗	延续注册

77	视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）		吉械注准20152400070	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中视黄醇结合蛋白的浓度	2020.6.5-2025.6.4	迪瑞医疗	延续注册
78	总铁结合力测定试剂盒（FERENE法）		吉械注准20152400071	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中总铁结合力	2020.6.5-2025.6.4	迪瑞医疗	延续注册
79	铁测定试剂盒（FERENE法）		吉械注准20152400072	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中铁的含量	2020.6.5-2025.6.4	迪瑞医疗	延续注册
80	肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）		吉械注准20152400073	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中肌钙蛋白I的含量	2020.6.5-2025.6.4	迪瑞医疗	延续注册

81	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法）		吉械注准20152400074	Ⅱ类	用于体外测定人尿样本中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）的活力	2020.6.5-2025.6.4	迪瑞医疗	延续注册
82	铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）		吉械注准20152400075	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中铁蛋白的含量	2020.6.5-2025.6.4	迪瑞医疗	延续注册
83	脂肪酶试剂盒（酶比色法）		吉械注准20152400076	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中脂肪酶的浓度	2020.6.5-2025.6.4	迪瑞医疗	延续注册

84	尿总蛋白测定试剂盒（比浊法）		吉械注准20152400077	Ⅱ类	用于体外定量检测人尿液中总蛋白的浓度	2020.6.5-2025.6.4	迪瑞医疗	延续注册
85	肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）		吉械注准20152400078	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中肌红蛋白的浓度	2020.6.5-2025.6.4	迪瑞医疗	延续注册
86	血细胞分析仪用质控品		吉械注准20152400106	Ⅱ类	用于血液学检验中血细胞分析工作的质量控制品	2020.7.7-2025.7.6	迪瑞医疗	延续注册
87	全自动便潜血分析仪标准品		吉械注准20152400145	Ⅱ类	用于全自动便潜血分析仪的校准	2015.8.17-2020.8.16	迪瑞医疗	/

88	全自动便潜血分析仪质控品		吉械注准20152400146	Ⅱ类	用于便潜血分析系统的质量控制	2015.8.17-2020.8.16	迪瑞医疗	/
89	全自动便潜血分析仪配套试剂盒（免疫比浊法）		吉械注准20152400147	Ⅱ类	用于对人粪便中的血红蛋白含量进行定量检测	2015.8.17-2020.8.16	迪瑞医疗	/
90	尿液干化学分析质控物		吉械注准20162400125	Ⅱ类	检验尿液中的生化指标，用于糖尿病、肝胆系统、泌尿系统等疾病的筛查及疗效监测	2019.12.25-2021.5.31	迪瑞医疗	/
91	尿液分析仪颜色质控液		吉械注准20162400126	Ⅱ类	用于尿液分析仪器的质量控制	2019.12.25-2021.5.31	迪瑞医疗	/
92	尿液分析仪比重校准液		吉械注准20162400127	Ⅱ类	用于尿液分析仪器的比重计的校准	2019.12.25-2021.5.31	迪瑞医疗	/

93

尿液分析仪浊度质控液

吉械注准

Ⅱ类

用于尿液分析仪器的浊度计

2019.12.25-2

迪瑞医疗

/

20162400128

的质量控制

021.5.31

94	尿液分析仪比重质控液		吉械注准20162400129	Ⅱ类	用于尿液分析仪器的比重计的质量控制	2019.12.25-2021.5.31	迪瑞医疗	/
95	尿液分析仪浊度校准液		吉械注准20162400130	Ⅱ类	用于尿液分析仪器的浊度计的校准	2019.12.25-2021.5.31	迪瑞医疗	/
96	甘油三酯测定试剂盒（GPO—PAP法）		吉械注准20162400214	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中甘油三酯的浓度	2019.12.25-2021.10.11	迪瑞医疗	/
97	葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）		吉械注准20162400215	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中葡萄糖的浓度	2019.12.25-2021.10.11	迪瑞医疗	/

98	乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）		吉械注准20162400216	Ⅱ类	用于体外定量检测人血浆或脑脊液中乳酸的含量	2019.12.25-2021.10.11	迪瑞医疗	/
99	尿素测定试剂盒（尿素酶—谷氨酸脱氢酶法）		吉械注准20162400217	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中尿素的浓度	2019.12.25-2021.10.11	迪瑞医疗	/
100	尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）		吉械注准20162400218	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或尿液中尿酸的浓度	2019.12.25-2021.10.11	迪瑞医疗	/
101	胆固醇测定试剂盒（CHOD_PAP法）		吉械注准20162400219	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中总胆固醇的浓度	2019.12.25-2021.10.11	迪瑞医疗	/

102

泌乳素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

吉械注准20162400220

Ⅱ类

用于体外定量检测人血清或血浆中的泌乳素（PRL）的含量

2020.3.13-2021.10.11

迪瑞医疗

变更注册

103	卵泡刺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20162400221	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中的卵泡刺激素（FSH）的含量	2020.3.13-2021.10.11	迪瑞医疗	变更注册
104	孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20162400222	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中孕酮（P）的含量	2016.10.12-2021.10.11	迪瑞医疗	/

105

三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

吉械注准20162400223

Ⅱ类

用于体外定量检测人血清或血浆中的三碘甲状腺原氨酸（T3）的含量

2020.3.13-2021.10.11

迪瑞医疗

变更注册

106	游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20162400224	Ⅱ类	用于体外定量检测血清或血浆中的游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）的含量	2016.10.12-2021.10.11	迪瑞医疗	/
107	雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20162400225	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中的雌二醇（E2）的含量	2020.3.13-2021.10.11	迪瑞医疗	变更注册

108

游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

吉械注准20162400226

Ⅱ类

用于体外定量检测人血清或血浆中的游离甲状腺素（FT4）的含量

2016.10.12-2021.10.11

迪瑞医疗

/

109	甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20162400227	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中甲状腺球蛋白（TG）的含量	2020.3.13-2021.10.11	迪瑞医疗	变更注册
110	甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20162400228	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中的甲状腺素（T4）的	2020.3.13-2021.10.11	迪瑞医疗	变更注册

含量

111

促甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

吉械注准20162400229

Ⅱ类

用于体外定量检测人血清或血浆中促甲状腺素（TSH）的含量

2020.3.13-2021.10.11

迪瑞医疗

变更注册

112

甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

吉械注准20162400230

Ⅱ类

用于体外定量检测人血清或血浆中的甲状腺球蛋白抗体(A-TG)的含量

2020.3.13-2021.10.11

迪瑞医疗

变更注册

113

甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

吉械注准20162400231

Ⅱ类

用于体外定量检测人血清或血浆中的甲状腺过氧化物酶抗体（A-TPO）的含量

2020.3.13-2021.10.11

迪瑞医疗

变更注册

114

黄体生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

吉械注准20162400232

Ⅱ类

用于体外定量检测人血清或血浆中黄体生成素（LH）的含量

2020.3.13-2021.10.11

迪瑞医疗

/

115	睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20162400233	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中睾酮（结合与非结合）（T）的含量	2020.3.13-2021.10.11	迪瑞医疗	/
116	肌红蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20162400234	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中的肌红蛋白（MYO）的含量	2020.3.13-2021.10.11	迪瑞医疗	/

117

总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

吉械注准20162400235

Ⅱ类

用于体外定量检测人血清或血浆中的总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）的含量

2020.3.13-2021.10.11

迪瑞医疗

/

118

心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

吉械注准20162400236

Ⅱ类

用于体外定量检测人血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I（cTn I）的含量

2020.3.13-2021.10.11

迪瑞医疗

/

119	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20162400237	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量	2016.10.12-2021.10.11	迪瑞医疗	/
120	B型利钠肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20162400238	Ⅱ类	用于体外定量检测人血浆中B型利钠肽（BNP）的含量	2016.10.12-2021.10.11	迪瑞医疗	/
121	胰岛素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20162400239	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中胰岛素（Ins）的含量	2020.3.13-2021.10.11	迪瑞医疗	变更注册

122	C肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20162400240	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或者血浆中的C肽（C-P）的含量	2016.10.12-2021.10.11	迪瑞医疗	/
123	铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20162400241	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中铁蛋白（FER）的含量	2016.10.12-2021.10.11	迪瑞医疗	/
124	胃蛋白酶原I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20192400125	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中胃蛋白酶原I的含量	2020.3.13-2024.9.9	迪瑞医疗	变更注册
125	胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20192400126	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中胃蛋白酶原II的含量	2020.3.13-2024.9.9	迪瑞医疗	变更注册

126

皮质醇测定试剂盒（化学

吉械注准

Ⅱ类

用于体外定量检测人血清或

2020.3.13-20

迪瑞医疗

变更

发光免疫分析法）

20192400127

血浆中皮质醇的含量

24.9.9

注册

127	生长激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20192400128	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中生长激素的含量	2020.3.13-2024.9.9	迪瑞医疗	变更注册
128	层粘连蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20192400129	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中层粘连蛋白的含量	2020.3.13-2024.9.9	迪瑞医疗	变更注册
129	Ⅳ型胶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20192400130	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中IV型胶原的含量	2020.3.13-2024.9.9	迪瑞医疗	变更注册
130	肾素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20192400131	Ⅱ类	用于体外定量检测人血浆中肾素的含量	2020.3.13-2024.9.9	迪瑞医疗	变更注册

131	骨钙素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20192400132	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中骨钙素的含量	2020.3.13-2024.9.9	迪瑞医疗	变更注册
132	透明质酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20192400133	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中透明质酸的含量	2020.3.13-2024.9.9	迪瑞医疗	变更注册
133	促肾上腺皮质激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20192400134	Ⅱ类	用于体外定量检测人血浆中促肾上腺皮质激素（ACTH）的含量	2020.3.13-2024.9.9	迪瑞医疗	变更注册

134

游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

吉械注准20192400121

Ⅱ类

用于体外定量检测人血清或血浆中的游离甲状腺素的含量

2020.3.13-2024.9.9

迪瑞医疗

变更注册

135	游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20192400122	Ⅱ类	用于体外定量检测血清或血浆中的游离三碘甲状腺原氨酸的含量	2020.3.13-2024.9.9	迪瑞医疗	变更注册
136	卵泡刺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法		吉械注准20192400123	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中的卵泡刺激素的含量	2020.3.13-2024.9.9	迪瑞医疗	变更注册

137	孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20192400124	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中孕酮的含量	2020.3.13-2024.9.9	迪瑞医疗	变更注册
138	妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20192400198	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中妊娠相关血浆蛋白的A含量	2020.3.13-2024.11.12	迪瑞医疗	变更注册

139	17α-羟孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20192400192	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中17α-羟孕酮的含量	2020.3.13-2024.11.12	迪瑞医疗	变更注册
140	硫酸脱氢表雄酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20192400193	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中硫酸脱氢表雄酮的含量	2019.11.13-2024.11.12	迪瑞医疗	/

141	性激素结合球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20192400190	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中性激素结合球蛋白（SHBG）的含量	2019.11.13-2024.11.12	迪瑞医疗	/
142	C肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20192400188	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中C肽的含量	2020.3.13-2024.11.12	迪瑞医疗	变更注册

143	胰岛素抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20192400196	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中胰岛素抗体的含量	2020.3.13-2024.11.12	迪瑞医疗	变更注册
144	β2-微球蛋白测定试剂盒		吉械注准	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清、	2020.3.13-20	迪瑞医疗	变更

	（化学发光免疫分析法）		20192400191		血浆或尿液中β2-微球蛋白的含量	24.11.12		注册
145	醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20192400195	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清、血浆中醛固酮的含量	2020.3.13-2024.11.12	迪瑞医疗	变更注册
146	降钙素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20192400189	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中降钙素的含量	2020.3.13-2024.11.12	迪瑞医疗	变更注册

147

25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

吉械注准20192400197

Ⅱ类

用于体外定量检测人血清或血浆中25-羟基维生素D（25-OH Vitamin D）的含量

2020.3.13-2024.11.12

迪瑞医疗

变更注册

148	全段甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20192400199	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中全段甲状旁腺激素的含量	2020.3.13-2024.11.12	迪瑞医疗	变更注册
149	白介素-6测定剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20192400194	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中白介素-6的含量	2020.3.13-2024.11.12	迪瑞医疗	变更注册

150	抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20192400212	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中抗缪勒管激素的含量	2020.3.13-2024.12.18	迪瑞医疗	变更注册
151	尿液分析试纸条		吉械注准20162400257	Ⅱ类	本产品可对尿液中的尿胆原、胆红素、酮体、血、比重、抗坏血酸、蛋白质、亚硝酸盐、葡萄糖、酸碱度、白细胞、微白蛋白、肌酐、尿钙项目进行定性或半定量检测	2016.10.28-2021.10.27	迪瑞医疗	/

152	尿液分析试纸条		吉械注准20192400220	二类	本产品可对尿液中的尿胆原、胆红素、酮体、血、比重、抗坏血酸、蛋白质、亚硝酸盐、葡萄糖、酸碱度、白细胞、微白蛋白、肌酐、尿钙项目进行定性或半定量检测	2019.12.19-2024.12.18	迪瑞医疗	/
153	糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫凝集法）		吉械注准20162400258	Ⅱ类	用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbAlc）的含量	2019.12.25-2021.10.27	迪瑞医疗	/

154	二氧化碳测定试剂盒（碳酸酐酶法）		吉械注准20162400259	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中二氧化碳的含量	2019.12.25-2021.10.27	迪瑞医疗	/
155	超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）		吉械注准20162400260	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中超敏C反应蛋白（Hs-CRP）的含量	2019.12.25-2021.10.27	迪瑞医疗	/
156	无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法）		吉械注准20162400261	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中的无机磷的浓度	2019.12.25-2021.10.27	迪瑞医疗	/

157

有形成分分析聚焦液

吉械注准

Ⅱ类

用于尿有形分析仪器与妇科

2019.12.25-2

迪瑞医疗

/

20172400120

分泌物分析仪器显微成像系统焦面位置的确定

022.2.23

158

有形成分分析校准液

吉械注准20172400121

Ⅱ类

用于校准尿有形分析仪器与妇科分泌物分析仪器，从而保证仪器测试的准确性

2019.12.25-2022.2.23

迪瑞医疗

/

159	有形成分分析质控液		吉械注准20172400122	Ⅱ类	用于尿有形分析仪器与妇科分泌物分析仪器测试过程的质量控制	2019.12.25-2022.2.23	迪瑞医疗	/
160	尿有形成分分析聚焦液		吉械注准20172400123	Ⅱ类	用于仪器显微成像系统焦面位置的确定	2017.2.24-2022.2.23	迪瑞医疗	/

161	尿有形成分分析校准液		吉械注准20172400124	Ⅱ类	用于校准尿有形成分分析仪器，从而保证仪器测试的准确性	2017.2.24-2022.2.23	迪瑞医疗	/
162	尿有形成分分析质控液		吉械注准20172400125	Ⅱ类	用于尿有形成分分析仪测试过程的质量控制	2017.2.24-2022.2.23	迪瑞医疗	/

163	全自动生化分析仪应用试剂参比液		吉械注准20172400191	Ⅱ类	用于全自动生化分析仪电解质测定的离子选择电极模块中的参比电极电位的测定	2017.5.26-2022.5.25	迪瑞医疗	/
164	全自动生化分析仪应用试剂内标液		吉械注准20172400192	Ⅱ类	用于补偿全自动生化分析仪的离子选择电极模块中的系统漂移和清洗稀释槽	2017.5.26-2022.5.25	迪瑞医疗	/

165	电解质浓度定量测定内标液		吉械注准20172400204	Ⅱ类	用于全自动生化分析仪（选配ISE-Ⅱ型模块）的离子选择电极模块，用于补偿系统漂移和清洗配比杯及流动池	2019.12.25-2022.6.15	迪瑞医疗	/
166	电解质浓度定量测定参比液		吉械注准20172400205	Ⅱ类	用于全自动生化分析仪（选配ISE-Ⅱ型模块）的离子选择电极模块，用于参比电极电位的测定	2019.12.25-2022.6.15	迪瑞医疗	/
167	ISE标准液		吉械注准20172400206	Ⅱ类	用于全自动生化分析仪的电解质测定的离子选择电极模块，通过将ISE标准液LOW和HIGH组合进行测定，以获得离子选择电极的斜率值	2019.12.25-2022.6.15	迪瑞医疗	/

168	ISE血样校准品		吉械注准20172400207	Ⅱ类	用于全自动生化分析仪的电解质测定的离子选择电极模块，以消除仪器间的测定结果误差	2019.12.25-2022.6.15	迪瑞医疗	/
169	ISE血质控品		吉械注准20172400208	Ⅱ类	用于全自动生化分析仪的电解质测定的离子选择电极模块，通过测定本品，可以对仪器测量线性范围内血清测	2019.12.25-2022.6.15	迪瑞医疗	/

定结果的准确性进行确认

170	临床化学质控血清		吉械注准20172400209	Ⅱ类	用于临床准确性或者重复性的质量控制	2019.12.25-2022.7.6	迪瑞医疗	/
171	临床化学校准血清		吉械注准20172400210	Ⅱ类	用于临床准确性或者重复性的校准	2019.12.25-2022.7.6	迪瑞医疗	/
172	阴道分泌物分析试纸条（干化学法）		吉械注准20172400212	Ⅱ类	用于女性阴道分泌物中唾液酸苷酶、白细胞酯酶、过氧化氢、N-乙酰基己糖苷酶、乳酸、氧化酶、β-葡萄糖醛酸酶、脯氨酸氨基肽酶、酸碱度的体外定性检测	2017.7.17-2022.7.16	迪瑞医疗	/

173	总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）		吉械注准20172400220	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中总胆红素的浓度	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/
174	直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）		吉械注准20172400221	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中直接胆红素的浓度	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	//
175	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）		吉械注准20172400222	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中胆汁酸的含量	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/
176	总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）		吉械注准20172400223	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中总蛋白的含量	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/

177	白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）		吉械注准20172400224	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中白蛋白的浓度	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/
178	葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）		吉械注准20172400225	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中葡萄糖的浓度	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/
179	葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）		吉械注准20172400226	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中葡萄糖的浓度	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/
180	尿素测定试剂盒（尿素酶—谷氨酸脱氢酶法）		吉械注准20172400227	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中尿素的浓度	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/
181	尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）		吉械注准20172400228	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或尿液中尿酸的含量	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/

182	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）		吉械注准20172400229	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中肌酐的浓度	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/
183	肌酐测定试剂盒（苦味酸法）		吉械注准20172400230	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中肌酐的浓度	2017.8.1-2022.7.31	迪瑞医疗	/
184	胆固醇测定试剂盒（CHOD—PAP法）		吉械注准20172400231	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中总胆固醇的浓度	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/
185	甘油三酯测定试剂盒（GPO—PAP法）		吉械注准20172400232	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中甘油三酯的浓度	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/
186	钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法）		吉械注准20172400233	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中钙的浓度	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/
187	钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）		吉械注准20172400234	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中钙的浓度	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/

188

氯测定试剂盒（硫氰酸汞

吉械注准

Ⅱ类

用于体外定量检测人血清或

2019.12.25-2

迪瑞医疗

/

法）

20172400235

血浆中氯化物的浓度

022.7.31

189	镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）		吉械注准20172400236	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中镁的浓度	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/
190	无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法）		吉械注准20172400237	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中无机磷的浓度	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/
191	锌测定试剂盒（PAPS显色剂法）		吉械注准20172400238	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中锌的含量	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/
192	二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）		吉械注准20172400239	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中二氧化碳的含量	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/

193	免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）		吉械注准20172400240	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白IgA的浓度	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/
194	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）		吉械注准20172400241	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白IgG的浓度	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/
195	免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）		吉械注准20172400242	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白IgM的浓度	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/
196	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）		吉械注准20172400243	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中前白蛋白的浓度	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/
197	补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）		吉械注准20172400244	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中C3的含量	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/
198	补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）		吉械注准20172400245	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中C4的含量	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/

199	载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）		吉械注准20172400246	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中载脂蛋白A1的含量	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/
200	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）		吉械注准20172400247	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中载脂蛋白B的含量	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/
201	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）		吉械注准20172400248	Ⅱ类	用于体外定量检测人尿液样品中微量白蛋白的含量	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/

202

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—过氧化氢酶清除法）

吉械注准20172400249

Ⅱ类

用于体外定量检测人血清中高密度脂蛋白胆固醇的浓度

2019.12.25-2022.7.31

迪瑞医疗

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203	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—表面活性剂清除法）		吉械注准20172400250	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中低密度脂蛋白胆固醇的浓度	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/
204	肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）		吉械注准20172400251	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中肌酸激酶MB同工酶的浓度	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/
205	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）		吉械注准20172400252	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中类风湿因子的含量	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/
206	脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）		吉械注准20172400253	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中脂蛋白（a）的浓度	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/

207

5'-核苷酸酶（5'—NT）测定试剂盒（过氧化物酶法）

吉械注准20172400254

Ⅱ类

用于体外定量检测人血清或血浆中5’-核苷酸酶的活力

2019.12.25-2022.7.31

迪瑞医疗

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208	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳凝集反应法）		吉械注准20172400255	Ⅱ类	用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白的含量	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/
209	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）		吉械注准20172400256	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中同型半胱氨酸的含量	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/
210	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）		吉械注准20172400257	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中β2-微球蛋白的含量	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/

211	C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）		吉械注准20172400258	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中C反应蛋白的含量	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/
212	胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）		吉械注准20172400259	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中胱抑素C的含量	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/

213	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）		吉械注准20172400260	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中天冬氨酸氨基转移酶的活力	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/
214	丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）		吉械注准20172400261	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中丙氨酸氨基转移酶的活力	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/

215

碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物—AMP缓冲液法）

吉械注准20172400262

Ⅱ类

用于体外定量检测人血清或血浆中碱性磷酸酶的活力

2019.12.25-2022.7.31

迪瑞医疗

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216	γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）		吉械注准20172400263	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中γ-谷氨酰转移酶的活力	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/
217	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）		吉械注准20172400264	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中胆碱酯酶的活力	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/
218	谷氨酸脱氢酶测定试剂盒（α—酮戊二酸底物法）		吉械注准20172400265	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中谷氨酸脱氢酶的活力	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/

219	亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L—亮氨酰—p—硝基苯胺底物法）		吉械注准20172400266	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中亮氨酸氨基肽酶的活力	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/
220	肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）		吉械注准20172400267	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中肌酸激酶的活力	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/
221	乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法）		吉械注准20172400268	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中乳酸脱氢酶的活力	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/

222	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）		吉械注准20172400269	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中α-羟丁酸脱氢酶的活力	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/
223	α—淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）		吉械注准20172400270	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或尿液中淀粉酶的活力	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/
224	腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）		吉械注准20172400271	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中腺苷脱氨酶的活力	2019.12.25-2022.7.31	迪瑞医疗	/

225

阴道分泌物干化学分析质控物

吉械注准20172400282

Ⅱ类

本产品用于对女性阴道分泌物中乳酸、白细胞酯酶、过氧化氢、N-乙酰氨基己糖苷

2017.8.9-2022.8.8

迪瑞医疗

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					酶、唾液酸苷酶、氧化酶、β-葡萄糖醛酸酶、脯氨酸氨基肽酶、酸碱度九个定性检测项目的质量控制
226	阴道分泌物有形成分分析复合质控物		吉械注准20172400283	Ⅱ类	用于全自动妇科分泌物分析系统的有形成分的质量控制	2017.8.9-2022.8.8	迪瑞医疗	/

227	抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）		吉械注准20172400298	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中抗链球菌溶血素“O”的浓度	2019.12.25-2022.8.30	迪瑞医疗	/
228	异柠檬酸脱氢酶测定试剂盒（异柠檬酸底物法）		吉械注准20172400316	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中异柠檬酸脱氢酶的活力	2019.12.25-2022.10.23	迪瑞医疗	/

229

尿液分析试纸条

吉械注准20172400317

Ⅱ类

对尿液中的尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、抗坏血酸、微白蛋白、肌酐、尿钙项目进行定性或半定量检测

2017.10.24-2022.10.23

迪瑞医疗

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230	尿液分析试纸条		吉械注准20172400318	Ⅱ类	对尿液中的尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、抗坏血酸、微白蛋白、肌酐、尿钙项目进行定性或半定量检测	2020.4.28-2022.10.23	迪瑞医疗	变更注册
231	尿有形成分分析仪应用试剂盒		吉械注准20172400319	Ⅱ类	用于尿有形成分分析仪器显微成像系统焦面位置确定及测试过程的质量控制	2017.10.24-2022.10.23	迪瑞医疗	/

232	尿液电导率分析用校准物		吉械注准20172400349	Ⅱ类	用于尿液分析仪器测试电导率项目的校准	2019.12.25-2022.12.21	迪瑞医疗	/
233	尿液分析试纸条		吉械注准20172400350	Ⅱ类	本产品可对尿液中的尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、抗坏血酸、微白蛋白、肌酐、尿钙进行定性或半定量检测	2019.12.25-2022.12.21	迪瑞医疗	/
234	尿液电导率分析用质控物		吉械注准20172400351	Ⅱ类	用于尿液分析仪器测试电导率项目的质量控制	2019.12.25-2022.12.21	迪瑞医疗	/

235	C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）		吉械注准20182400101	Ⅱ类	本试剂盒用于体外定量测定人全血中C-反应蛋白的浓度	2018.7.10-2023.7.9	迪瑞医疗	/
236	全自动便潜血分析仪采便管		吉长械备20150079号	Ⅰ类	用于便潜血检测的采样及的操作	2017.5.31-长期	迪瑞医疗	/
237	尿有形成分分析仪应用试剂-鞘液		吉长械备20150091号	Ⅰ类	用于包裹样本，形成鞘流，进行尿液中有形成分计数	2017.5.31-长期	迪瑞医疗	/

238

稀释液

吉长械备20150092号

Ⅰ类

用于稀释血液样本

2017.5.31-长期

迪瑞医疗

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239

酸性激发液

吉长械备20150132号

Ⅰ类

用于化学发光免疫分析反应中提供所需的过氧化氢，以启动化学发光反应

2017.11.10-长期

迪瑞医疗

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240	碱性激发液		吉长械备20150133号	Ⅰ类	用于化学发光免疫分析反应中提供所需的碱性环境，以启动化学发光反应	2017.11.10-长期	迪瑞医疗	/
241	清洗缓冲液		吉长械备20150134号	Ⅰ类	用于化学发光免疫分析反应中提供所需的缓冲环境，以启动化学发光反应	2017.11.10-长期	迪瑞医疗	/

242

浓缩清洗缓冲液

吉长械备20150135号

Ⅰ类

用于化学发光免疫分析反应中提供所需的缓冲环境，以启动化学发光反应

2017.11.10-长期

迪瑞医疗

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243	全自动生化分析仪应用试剂稀释液		吉长械备20160081号	Ⅰ类	适用于迪瑞全自动生化分析仪的电解质测定的离子选择电极模块，用于样本和标准液的稀释	2017.5.31-长期	迪瑞医疗	/
244	电解质浓度定量测定稀释液		吉长械备20160082号	Ⅰ类	适用于迪瑞全自动生化分析仪的离子选择电极模块，用于样本和标准液的稀释	2017.5.31-长期	迪瑞医疗	/

245	血细胞分析用稀释液		吉长械备20170011号	Ⅰ类	用于稀释血液样本	2018.6.5- 长期	迪瑞医疗	/
246	血细胞分析用溶血剂		吉长械备20170012号	Ⅰ类	用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白	2018.6.5- 长期	迪瑞医疗	/

247	尿有形成分分析仪应用试剂-稀释液		吉长械备20170054号	Ⅰ类	用于对尿液样本进行稀释，以便于使用尿液有形成分分析仪对样本进行检测	2017.6.12-长期	迪瑞医疗	/
248	有形成分分析用层流液		吉长械备20170082号	Ⅰ类	用于阴道分泌物中有形成分计数提供测试环境	2017.7.24-长期	迪瑞医疗	/
249	阴道分泌物有形成分染色液		吉长械备20170083号	Ⅰ类	用于对阴到分泌物中的各类细胞进行染色	2017.7.24-长期	迪瑞医疗	/
250	细胞保存液		吉长械备20170084号	Ⅰ类	用于女性引导分泌物采样拭子中各类细胞的洗脱及保存	2018.1.29-长期	迪瑞医疗	/

251	尿液分析用鞘液		吉长械备20170093号	Ⅰ类	用于样本稀释，形成鞘流，进行尿液中有形成分细胞计数	2019.5.8-长期	迪瑞医疗	/
252	尿液分析用层流液		吉长械备20180151号	Ⅰ类	用于样本稀释，形成层流，进行尿液中有形成分计数	2019.5.8-长期	迪瑞医疗	/
253	一次性使用采样器		吉长械备20180206号	Ⅰ类	用于样本的收集、运输和储存等	2018.8.14-长期	迪瑞医疗	/

254

尿分析复合质控液

吉械注准

Ⅱ类

用于对尿液中的酸碱度、蛋

2019.12.25-2

迪瑞医疗

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20192400083

白质、葡萄糖、血、酮体、比重、胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞、肌酐、钙、微白蛋白、维生素C十四项干化学分析项目和红细胞、白细胞、结晶、管型有形成分分析项目的质量控制

024.7.17

255

降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

吉械注准20192400085

Ⅱ类

本试剂适用于体外定量检测人血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量

2019.7.18-2024.7.17

迪瑞医疗

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256	铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20192400084	Ⅱ类	本试剂适用于体外定量检测人血清或血浆中铁蛋白（FER）的含量	2020.3.13-2024.7.17	迪瑞医疗	变更注册
257	B型利钠肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20192400086	Ⅱ类	用于体外定量检测人血浆中B型利钠肽的含量	2020.3.13-2024.7.17	迪瑞医疗	变更注册

258	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20192400087	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶的含量	2020.3.13-2024.7.17	迪瑞医疗	变更注册
259	凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）		吉械注准20192400088	Ⅱ类	用于体外定量检测人血浆中凝血酶原时间	2019.7.26-2024.7.25	迪瑞医疗	/
260	活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)		吉械注准20192400089	Ⅱ类	用于体外定量检测人血浆中活化部分凝血活酶时间	2019.7.26-2024.7.25	迪瑞医疗
261	凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）		吉械注准20192400090	Ⅱ类	用于体外定量检测人血浆中凝血酶原时间	2019.7.26-2024.7.25	迪瑞医疗	/

262	纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）		吉械注准20192400091	Ⅱ类	用于人血浆中纤维蛋白（原）降解产物的体外定量测定	2019.7.26-2024.7.25	迪瑞医疗	/
263	抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）		吉械注准20192400092	Ⅱ类	用于体外定量测定人血浆样本中抗凝血酶Ⅲ的活性	2019.7.26-2024.7.25	迪瑞医疗	/
264	D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）		吉械注准20192400093	Ⅱ类	用于人血浆中D-二聚体的体外定量测定，用于辅助诊断	2019.7.26-2024.7.25	迪瑞医疗	/

265	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）		吉械注准20192400094	Ⅱ类	用于人血浆中纤维蛋白（原）降解产物的体外定量测定	2019.7.26-2024.7.25	迪瑞医疗	/
266	凝血分析复合校准品		吉械注准20192400095	Ⅱ类	用于校准临床凝血酶原时间（PT）、纤维蛋白原(FIB)、抗凝血酶III(AT-III)检测系统	2019.7.26-2024.7.25	迪瑞医疗	/

267

凝血分析复合质控品

吉械注准20192400096

Ⅱ类

用于对临床凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、抗凝血酶III(AT-III)检测项目的质量控制

2019.7.26-2024.7.25

迪瑞医疗

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268

样本释放剂

吉长械备20190323号

Ⅰ类

用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从红细胞样本中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测

2019.7.22-长期

迪瑞医疗

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269

全自动尿液分析系统

吉械注准20192220075

Ⅱ类

用于对人体尿液中理化指标以及尿液中有形成分进行定性、定量分析

2019.8.14-2024.8.13

迪瑞医疗

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270	全自动尿液分析系统		吉械注准20192220200	Ⅱ类	用于对人体尿液中理化指标以及尿液中有形成分进行定性、定量分析	2019.11.13-2024.11.12	迪瑞医疗	/
271	全自动尿液有形成分分析仪		吉械注准20192220223	Ⅱ类	用于尿液中有形成分的识别和分析	2020.1.7-2025.1.6	迪瑞医疗	首次注册
272	全自动糖化血红蛋白分析仪		吉械注准20192220076	Ⅱ类	用于人体全血样本或溶血样本中糖化血红蛋白的定量分析	2019.8.14-2024.8.13	迪瑞医疗	/

273

全自动生化分析仪

吉械注准20192220203

Ⅱ类

与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和定量分析

2019.11.13-2024.11.12

迪瑞医疗

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274

全自动生化分析仪

吉械注准20192220202

Ⅱ类

与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和定量分析

2019.11.13-2024.11.12

迪瑞医疗

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275

全自动生化分析仪

吉械注准20192220208

Ⅱ类

与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和定量分析

2019.12.2-2024.12.1

迪瑞医疗

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276	全自动生化分析仪		吉械注准20192220209	Ⅱ类	与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和定量分析	2019.12.2-2024.12.1	迪瑞医疗	/
277	模块化生化免疫分析系统		吉械注准20192220201	Ⅱ类	与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性或定量分析	2019.11.13-2024.11.12	迪瑞医疗	/

278

全自动化学发光免疫分析仪

吉械注准20192220226

Ⅱ类

用于人体样本中待测物的定性或定量分析

2020.1.7-2025.1.6

迪瑞医疗

首次注册

279	全自动化学发光免疫分析仪		吉械注准20202220081	Ⅱ类	与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性或定量分析	2020.2.26-2025.2.25	迪瑞医疗	首次注册
280	ISE尿液校准品		吉械注准20202400071	Ⅱ类	用于全自动生化分析仪的电解质测定的离子选择电极模块尿液样本类型的校准	2020.2.26-2025.2.25	迪瑞医疗	首次注册

281

ISE尿液质控品

吉械注准20202400072

Ⅱ类

用于全自动生化分析仪的电解质测定的离子选择电极模块尿液样本类型的质控

2020.2.26-2025.2.25

迪瑞医疗

首次注册

282	α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫比浊法）		吉械注准20202400073	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中α1-抗胰蛋白酶的含量	2020.2.26-2025.2.25	迪瑞医疗	首次注册
283	β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）		吉械注准20202400074	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中β-羟丁酸的含量	2020.2.26-2025.2.25	迪瑞医疗	首次注册
284	单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）		吉械注准20202400075	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中单胺氧化酶的活力	2020.2.26-2025.2.25	迪瑞医疗	首次注册

285	甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法）		吉械注准20202400076	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中甘胆酸的含量	2020.2.26-2025.2.25	迪瑞医疗	首次注册
286	缺血性修饰白蛋白测定试剂盒（ABC法）		吉械注准20202400077	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中缺血性修饰白蛋白的含量	2020.2.26-2025.2.25	迪瑞医疗	首次注册
287	游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）		吉械注准20202400078	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中游离脂肪酸的含量	2020.2.26-2025.2.25	迪瑞医疗	首次注册

288	尿液理化分析用复合质控物		吉械注准20202400079	Ⅱ类	用于尿液分析仪器理化单元的电导率、浊度、比重和颜色复合项目的质量控制	2020.2.26-2025.2.25	迪瑞医疗	首次注册
289	尿液理化分析用复合校准物		吉械注准20202400080	Ⅱ类	用于尿液分析仪器理化单元的电导率、浊度和比重复合项目的校准，保证检测结果的准确性	2020.2.26-2025.2.25	迪瑞医疗	首次注册

290	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）		吉械注准20202400151	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中心型脂肪酸结合蛋白的含量	2020.3.25-2025.3.24	迪瑞医疗	首次注册
291	铜测定试剂盒（PAESA显色剂法）		吉械注准20202400152	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中铜的含量	2020.3.25-2025.3.24	迪瑞医疗	首次注册

292	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）		吉械注准20202400153	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量	2020.3.25-2025.3.24	迪瑞医疗	首次注册
293	糖化白蛋白测定试剂盒（酮胺氧化酶法）		吉械注准20202400154	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中糖化白蛋白的含量	2020.3.25-2025.3.24	迪瑞医疗	首次注册

294	全自动尿液分析系统		吉械注准20202220162	Ⅱ类	用于对人体尿液中理化指标以及尿液中有形成分进行定性、定量分析	2020.4.10-2025.4.9	迪瑞医疗	首次注册
295	叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20202400197	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清、血浆或全血中叶酸的含量	2020.4.28-2025.4.27	迪瑞医疗	首次注册

296	地高辛测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20202400198	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中地高辛的含量	2020.4.28-2025.4.27	迪瑞医疗	首次注册
297	Ⅲ型前胶原N端肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		吉械注准20202400205	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中Ⅲ型前胶原N端肽的含量	2020.5.22-2025.5.21	迪瑞医疗	首次注册

298

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒（对硝基苯胺法）

吉械注准20202400238

Ⅱ类

用于体外定量检测人血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶的活性

2020.6.5-2025.6.4

迪瑞医疗

首次注册

299

α2-巨球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

吉械注准20202400239

Ⅱ类

用于体外定量检测人尿液中α2-巨球蛋白的含量

2020.6.5-2025.6.4

迪瑞医疗

首次注册

300	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）		吉械注准20202400240	Ⅱ类	用于体外定量检测人血浆或尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量	2020.6.5-2025.6.4	迪瑞医疗	首次注册
301	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）		吉械注准20202400241	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中降钙素原的含量	2020.6.5-2025.6.4	迪瑞医疗	首次注册
302	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）		吉械注准20202400242	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中血清淀粉样蛋白A的含量	2020.6.5-2025.6.4	迪瑞医疗	首次注册
303	载脂蛋白A2测定试剂盒（免疫比浊法）		吉械注准20202400243	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中载脂蛋白A2的含量	2020.6.5-2025.6.4	迪瑞医疗	首次注册

304	载脂蛋白C2测定试剂盒（免疫比浊法）		吉械注准20202400244	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中载脂蛋白C2的含量	2020.6.5-2025.6.4	迪瑞医疗	首次注册
305	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）		吉械注准20202400245	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中载脂蛋白E的含量	2020.6.5-2025.6.4	迪瑞医疗	首次注册

306	天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）		吉械注准20202400246	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的活性	2020.6.5-2025.6.4	迪瑞医疗	首次注册
307	乳酸脱氢酶同工酶 1测定试剂盒（化学抑制法）		吉械注准20202400247	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中乳酸脱氢酶同工酶1的活性	2020.6.5-2025.6.4	迪瑞医疗	首次注册
308	触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）		吉械注准20202400248	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中触珠蛋白的含量	2020.6.5-2025.6.4	迪瑞医疗	首次注册
309	α1-酸性糖蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）		吉械注准20202400249	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中α1-酸性糖蛋白的含量	2020.6.5-2025.6.4	迪瑞医疗	首次注册

310	磷脂测定试剂盒（胆碱氧化酶法）		吉械注准20202400250	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中磷脂的含量	2020.6.5-2025.6.4	迪瑞医疗	首次注册
311	超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯三酚底物法）		吉械注准20202400251	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清中超氧化物歧化酶的活性	2020.6.5-2025.6.4	迪瑞医疗	首次注册
312	维生素复合校准品		吉械注准20202400252	Ⅱ类	用于对临床维生素A、25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3、维生素E、维生素K1定量检测项目的校准，包含7个浓度水平	2020.6.5-2025.6.4	迪瑞医疗	首次注册
313	维生素复合质控品		吉械注准20202400253	Ⅱ类	用于对临床维生素A、25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3、维生素E、维生素K1定量检测项目的质量控制	2020.6.5-2025.6.4	迪瑞医疗	首次注册
314	甲状腺功能质控品		吉械注准20202400254	Ⅱ类	用于对临床促甲状腺素、三碘甲状腺原氨酸、游离三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离甲状腺素、甲状腺球蛋白、反三碘甲状腺原氨酸检	2020.6.5-2025.6.4	迪瑞医疗	首次注册

测项目的质量控制

315	甲状腺自身抗体质控品		吉械注准20202400255	Ⅱ类	用于对临床甲状腺过氧化物酶抗体、甲状腺球蛋白抗体检测项目的质量控制	2020.6.5-2025.6.4	迪瑞医疗	首次注册
316	免疫多项质控品		吉械注准20202400256	Ⅱ类	用于对临床卵泡刺激素、黄体生成素、泌乳素、总β人绒毛膜促进腺激素、孕酮、睾酮、雌二醇、C肽、胰岛素检测项目的质量控制	2020.6.5-2025.6.4	迪瑞医疗	首次注册

317	心肌标志物质控品		吉械注准20202400257	Ⅱ类	用于对临床肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、B型利钠肽、心肌肌钙蛋白I检测项目的质量控制	2020.6.5-2025.6.4	迪瑞医疗	首次注册
318	尿液分析试纸条		吉械注准20202400258	Ⅱ类	可对尿液中的尿胆原、胆红素、酮体、肌酐、血、蛋白质、微白蛋白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、抗坏血酸、尿钙进行定性或半定量检测	2020.6.5-2025.6.4	迪瑞医疗	首次注册

319	直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）		吉械注准20202400278	Ⅱ类	用于人血清中直接胆红素的体外定量测定	2020.7.7-2025.7.6	迪瑞医疗	首次注册
320	总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）		吉械注准20202400279	Ⅱ类	用于人血清中总胆红素的体外定量测定	2020.7.7-2025.7.6	迪瑞医疗	首次注册
321	白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）		吉械注准20202400280	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中白蛋白的浓度	2020.7.7-2025.7.6	迪瑞医疗	首次注册
322	全自动样本处理系统		吉长械备20190488号	Ⅰ类	用于医学临床样品及样品容器进行分析前、中、后的处理及甲功，不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能	2019.11.23-长期	迪瑞医疗	首次注册

323

样本萃取液

吉长械备20170120号

Ⅰ类

用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质

2017.12.6-长期

迪瑞医疗

/

324	尿液分析用鞘流液		吉长械备20190540号	Ⅰ类	用于包裹样本，形成鞘流，进行尿液中有形成分细胞计数	2019.12.21-长期	迪瑞医疗	/
325	核酸提取试剂盒（磁珠法）		吉长械备20200431号	I类	用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用	2020.6.12- 长期	迪瑞医疗	首次注册

326

一次性使用采样器

吉长械备20200465号

I类

由采样拭子和含核酸保存液的管组成，保存液含有核酸稳定剂等组分，非无菌提供

2020.7.20- 长期

迪瑞医疗

首次注册

327	一次性使用采样器		吉长械备20200466号	I类	由拭子和含核酸保存液的管组成，保存液含有异硫氰酸胍和核酸稳定剂等组分，非无菌提供	2020.7.20- 长期	迪瑞医疗	首次注册
328	α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（速率法）		国械注准20153401216	Ⅲ类	用于体外定量测定人血清样本中α-L-岩藻糖苷酶的活性	2020.4.26-2025.4.25	宁波瑞源	延续注册

329	载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）		浙械注准20192400045	Ⅱ类	本试剂盒用于人血清中载脂蛋白B的体外定量测定	2019.2.18-2024.2.17	宁波瑞源	/
330	尿素检测试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）		浙械注准20192400060	Ⅱ类	本试剂盒用于人血清中尿素(Urea)的体外定量测定	2019.2.18-2024.2.17	宁波瑞源	/
331	葡萄糖检测试剂盒（已糖激酶法）		浙械注准20192400055	Ⅱ类	用于人血清或血浆中葡萄糖（GLU）的体外定量测定	2019.2.18-2024.2.17	宁波瑞源	/
332	总胆汁酸检测试剂盒（循环酶法）		浙械注准20192400066	Ⅱ类	用于人血清中总胆汁酸的体外定量测定	2019.2.18-2024.2.17	宁波瑞源	/
333	总胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP法）		浙械注准20192400069	Ⅱ类	用于人血清中总胆固醇的体外定量测定	2019.2.18-2024.2.17	宁波瑞源	/

334	脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）		浙械注准20192400061	Ⅱ类	本试剂用于人血清中脂蛋白（a）的体外定量测定	2019.2.18-2024.2.17	宁波瑞源	/
335	白蛋白检测试剂盒（溴甲酚绿法）		浙械注准20192400049	Ⅱ类	本试剂用于人血清中白蛋白的体外定量测定	2019.2.18-2024.2.17	宁波瑞源	/

336	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）		浙械注准20192400053	Ⅱ类	用于人血清中高密度脂蛋白胆固醇的体外定量测定	2019.2.18-2024.2.17	宁波瑞源	/
337	天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（连续监测法）		浙械注准20192400056	Ⅱ类	用于人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的体外定量测定	2019.2.18-2024.2.17	宁波瑞源	/

338	镁离子检测试剂盒(偶氮胂Ⅰ法)		浙械注准20192400073	Ⅱ类	用于人血清中的镁含量的测定	2019.2.18-2024.2.17	宁波瑞源	/
339	甘油三酯检测试剂盒（GPO-PAP法）		浙械注准20192400071	Ⅱ类	用于人血清中甘油三酯的体外定量测定	2019.2.18-2024.2.17	宁波瑞源	/
340	载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫比浊法）		浙械注准20192400050	Ⅱ类	本试剂盒用于人血清中载脂蛋白A1的体外定量测定	2019.2.18-2024.2.17	宁波瑞源	/
341	胆碱酯酶检测试剂盒（硫代丁酰胆碱法）		浙械注准20192400058	Ⅱ类	用于人血清或血浆中胆碱酯酶（CHE）的体外定量测定	2019.2.18-2024.2.17	宁波瑞源	/
342	肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法）		浙械注准20192400054	Ⅱ类	本试剂盒用于人血清或血浆中肌酸激酶的体外定量测定	2019.2.18-2024.2.17	宁波瑞源	/

343

总胆红素检测试剂盒（化学氧化法）

浙械注准20192400074

Ⅱ类

本试剂用于人血清中总胆红素的体外定量测定

2019.2.18-2024.2.17

宁波瑞源

/

344	低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（选择性清除法）		浙械注准20192400052	Ⅱ类	用于人血清中低密度脂蛋白胆固醇的体外定量测定	2019.2.18-2024.2.17	宁波瑞源	/
345	前白蛋白检测试剂盒（免		浙械注准	Ⅱ类	用于人血清中前白蛋白的体	2019.2.18-20	宁波瑞源	/

疫比浊法）

20192400043

外定量测定

24.2.17

346	肌酐检测试剂盒(苦味酸法)		浙械注准20192400067	Ⅱ类	本试剂用于人血清或尿液中肌酐（Cr）的体外定量测定	2019.2.18-2024.2.17	宁波瑞源	/
347	直接胆红素检测试剂盒（化学氧化法）		浙械注准20192400044	Ⅱ类	本试剂用于人血清中直接胆红素的体外定量测定	2019.2.18-2024.2.17	宁波瑞源	/
348	γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒（GPNA底物法）		浙械注准20192400048	Ⅱ类	用于人血清中γ-谷氨酰基转移酶的体外定量测定	2019.2.18-2024.2.17	宁波瑞源	/
349	葡萄糖检测试剂盒（葡萄糖氧化酶法）		浙械注准20192400059	Ⅱ类	用于人血清或血浆中葡萄糖（GLU）的体外定量测定	2019.2.18-2024.2.17	宁波瑞源	/

350	丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（连续监测法）		浙械注准20192400047	Ⅱ类	用于人血清中丙氨酸氨基转移酶(ALT)的体外定量测定	2019.2.18-2024.2.17	宁波瑞源	/
351	总蛋白检测试剂盒（双缩脲法）		浙械注准20192400075	Ⅱ类	本试剂用于人血清中总蛋白的体外定量测定	2019.2.18-2024.2.17	宁波瑞源	/
352	乳酸脱氢酶检测试剂盒（乳酸底物法）		浙械注准20192400051	Ⅱ类	本试剂用于人血清或血浆中的乳酸脱氢酶（LDH）活力的测定	2019.2.18-2024.2.17	宁波瑞源	/

353	果糖胺检测试剂盒（四氮唑蓝法）		浙械注准20192400070	Ⅱ类	用于体外测定人血清中果糖胺的浓度	2019.2.18-2024.2.17	宁波瑞源	/
354	尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）		浙械注准20192400065	Ⅱ类	用于人血清中尿酸的体外定量测定	2019.2.18-2024.2.17	宁波瑞源	/

355

碱性磷酸酶检测试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）

浙械注准20192400063

Ⅱ类

用于人血清中碱性磷酸酶（ALP）的体外定量测定

2019.2.18-2024.2.17

宁波瑞源

/

356	α-淀粉酶检测试剂盒（连续监测法）		浙械注准20192400068	Ⅱ类	本试剂用于人血清或尿液中α-淀粉酶(AMY)的体外定量测定	2019.2.18-2024.2.17	宁波瑞源	/
357	钙检测试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）		浙械注准20192400062	Ⅱ类	用于人血清中钙离子的体外定量测定	2019.2.18-2024.2.17	宁波瑞源	/
358	α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（α-酮丁酸底物法）		浙械注准20192400046	Ⅱ类	本试剂用于人血清中α-羟丁酸脱氢酶的体外定量测定	2019.2.18-2024.2.17	宁波瑞源	/
359	肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）		浙械注准20192400064	Ⅱ类	本试剂用于人血清或尿液中肌酐（Cr）的体外定量测定	2019.8.16-2024.2.17	宁波瑞源	/

360	肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）		浙械注准20192400057	Ⅱ类	本试剂盒用于人血清中肌酸激酶MB同工酶(CKMB)的体外定量测定	2019.2.18-2024.2.17	宁波瑞源	/
361	无机磷检测试剂盒（磷钼酸盐法）		浙械注准20192400072	Ⅱ类	用于测定人体血清中无机磷(P)含量	2019.2.18-2024.2.17	宁波瑞源	/
362	α1-酸性糖蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)		浙械注准20152400077	Ⅱ类	用于人血清中α1-酸性糖蛋白含量的体外定量测定	2020.2.8-2025.2.7	宁波瑞源	延续注册
363	触珠蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)		浙械注准20152400078	Ⅱ类	用于人血清中触珠蛋白含量的体外定量测定	2020.2.8-2025.2.7	宁波瑞源	延续注册

364

超氧化物歧化酶检测试

浙械注准

Ⅱ类

用于人血清中超氧化物歧化

2020.2.8-202

宁波瑞源

延续

剂盒(比色法)

20152400079

酶含量的体外定量测定

5.2.7

注册

365	甘胆酸检测试剂盒(均相酶免疫法)		浙械注准20152400080	Ⅱ类	用于人血清中甘胆酸含量的体外定量测定	2020.2.8-2025.2.7	宁波瑞源	延续注册
366	心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)		浙械注准20152400081	Ⅱ类	用于体外定量测定人血清中心型脂肪酸结合蛋白的含量	2020.2.8-2025.2.7	宁波瑞源	延续注册

367	抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)		浙械注准20152400082	Ⅱ类	本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量	2020.2.8-2025.2.7	宁波瑞源	延续注册
368	α1-抗胰蛋白酶检测试剂盒(免疫比浊法)		浙械注准20152400083	Ⅱ类	用于人血清中α1-抗胰蛋白酶含量的体外定量测定	2020.2.8-2025.2.7	宁波瑞源	延续注册

369	载脂蛋白A2检测试剂盒(免疫比浊法)		浙械注准20152400084	Ⅱ类	用于人血清中载脂蛋白A2含量的体外定量测定	2020.2.8-2025.2.7	宁波瑞源	延续注册
370	降钙素原检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)		浙械注准20152400085	Ⅱ类	用于人血清中降钙素原含量的体外定量测定	2020.2.8-2025.2.7	宁波瑞源	延续注册
371	铁检测试剂盒(亚铁嗪法)		浙械注准20152400277	Ⅱ类	本试剂用于人血清中铁含量的体外定量测定	2020.2.8-2025.2.7	宁波瑞源	延续注册
372	铁蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）		浙械注准20152400278	Ⅱ类	用于人血清中铁蛋白的体外定量测定	2020.4.16-2025.4.15	宁波瑞源	延续注册
373	二氧化碳检测试剂盒（PEPC酶法）		浙械注准20152400279	Ⅱ类	本试剂用于人血清中二氧化碳（CO2）的体外定量测定	2020.2.8-2025.2.7	宁波瑞源	延续注册

374

肌红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

浙械注准20152400280

Ⅱ类

本试剂盒用于人血清中肌红蛋白的体外定量测定

2020.2.8-2025.2.7

宁波瑞源

延续注册

375	载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）		浙械注准20152400716	Ⅱ类	本试剂盒用于人血清中载脂蛋白E（ApoE）的体外定量测定	2017.10.24-2020.9.27	宁波瑞源	/
376	亮氨酸氨基肽酶检测试剂盒（L-亮氨酸-P-硝基苯胺底物法）		浙械注准20152400718	Ⅱ类	本试剂盒用于人血清中亮氨酸氨基肽酶含量的体外定量测定	2016.7.7-2020.9.27	宁波瑞源	/

377	5’-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物酶法）		浙械注准20152400719	Ⅱ类	本试剂盒用于人血清中5’-核苷酸酶活性的体外定量测定	2017.10.24-2020.9.27	宁波瑞源	/
378	补体C3检测试剂盒（免疫比浊法）		浙械注准20152400720	Ⅱ类	本试剂盒用于人血清中补体C3的体外定量测定	2017.10.24-2020.9.27	宁波瑞源	/
379	甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂盒（连续监测法）		浙械注准20152400721	Ⅱ类	用于人血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶（GPDA）的体外定量测定	2016.2.14-2020.9.27	宁波瑞源	/

380	乳酸检测试剂盒（乳酸氧化酶法）		浙械注准20152400722	Ⅱ类	本试剂盒用于人血清中乳酸含量的体外定量测定	2016.7.7-2020.9.27	宁波瑞源	/
381	总胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP法/单试剂）		浙械注准20152400723	Ⅱ类	本试剂盒用于人血清中总胆固醇的体外定量测定	2016.2.14-2020.9.27	宁波瑞源	/
382	锌离子检测试剂盒（络合比色法）		浙械注准20152400724	Ⅱ类	用于体外定量测定人血清中锌离子（Zn）的体外定量测	2016.7.7-2020.9.27	宁波瑞源	/

定

383	纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）		浙械注准20152400725	Ⅱ类	用于人血浆中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的体外定量测定	2016.2.14-2020.9.27	宁波瑞源	/
384	免疫球蛋白A检测试剂盒（免疫比浊法）		浙械注准20152400732	Ⅱ类	本试剂盒用于人血清中免疫球蛋白A的体外定量测定	2017.10.24-2020.9.27	宁波瑞源	/

385	腺苷脱氨酶检测试剂盒（过氧化物酶法）		浙械注准20152400733	Ⅱ类	本试剂盒用于人血清、血浆中腺苷脱氨酶活性的体外定量测定	2017.10.24-2020.9.27	宁波瑞源	/
386	补体C4检测试剂盒（免疫比浊法）		浙械注准20152400734	Ⅱ类	本试剂盒用于人血清中补体C4的体外定量测定	2017.10.24-2020.9.27	宁波瑞源	/

387	α1微球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）		浙械注准20152400735	Ⅱ类	用于人血清中α1微球蛋白（α1-MG）的体外定量测定	2017.10.24-2020.9.27	宁波瑞源	/
388	乳酸脱氢酶同工酶Ⅰ检测试剂盒（化学抑制法）		浙械注准20152400736	Ⅱ类	用于人血清中乳酸脱氢酶同工酶1（LDH1）含量的体外定量测定	2016.2.14-2020.9.27	宁波瑞源	/

389

转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

浙械注准20152400737

Ⅱ类

本试剂盒用于人血清中转铁蛋白的体外定量测定

2016.7.7-2020.9.27

宁波瑞源

/

390	抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）		浙械注准20152400738	Ⅱ类	本试剂盒用于血清中抗链球菌溶血素O（ASO）的体外定量测定	2017.10.24-2020.9.27	宁波瑞源	/
391	β-羟丁酸检测试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）		浙械注准20152400748	Ⅱ类	本试剂盒用于人血清β-羟丁酸的体外定量测定	2017.10.25-2020.10.14	宁波瑞源	/
392	葡萄糖检测试剂盒（葡萄糖氧化酶法/单试剂）		浙械注准20152400757	Ⅱ类	本试剂用于人血清中葡萄糖（GLU）的体外定量测定	2016.2.14-2020.10.14	宁波瑞源	/

393	天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）		浙械注准20152400758	Ⅱ类	本试剂盒用于人血清中m-AST含量的体外定量测定	2016.2.14-2020.10.14	宁波瑞源	/
394	脂肪酶检测试剂盒（甲基试卤灵底物法）		浙械注准20152400759	Ⅱ类	本试剂盒用于血清中脂肪酶含量的体外定量测定	2016.2.14-2020.10.14	宁波瑞源	/
395	甘油三酯检测试剂盒（GPO-PAP法/单试剂）		浙械注准20152400760	Ⅱ类	本试剂盒用于人血清中甘油三酯的体外定量测定	2016.2.14-2020.10.14	宁波瑞源	/
396	总铁结合力检测试剂盒（Ferene法）		浙械注准20152400761	Ⅱ类	本试剂盒用于人血清中总铁结合力含量的体外定量测定	2016.2.14-2020.10.14	宁波瑞源	/
397	免疫球蛋白G检测试剂盒（免疫比浊法）		浙械注准20152400762	Ⅱ类	本试剂盒用于人血清中免疫球蛋白G的体外定量测定	2017.10.24-2020.10.14	宁波瑞源	/

398

纤维蛋白原检测试剂盒（免疫比浊法）

浙械注准20152400763

Ⅱ类

本试剂盒用于人血浆中纤维蛋白原（FBG）的体外定量测定

2016.2.14-2020.10.14

宁波瑞源

/

399	胰淀粉酶检测试剂盒（免疫抑制-EPS底物法）		浙械注准20152400764	Ⅱ类	本试剂盒用于人血清中胰淀粉酶的体外定量测定	2016.2.14-2020.10.14	宁波瑞源	/
400	胱抑素C检测试剂盒（胶		浙械注准	Ⅱ类	用于人血清或血浆中胱抑素	2019.12.2-20	宁波瑞源	/

乳增强免疫比浊法）

20152400765

C(CYS-C)的体外定量测定

20.10.14

401	直接胆红素检测试剂盒(重氮盐法)		浙械注准20152400766	Ⅱ类	本试剂盒用于人血清中直接胆红素的体外定量测定	2016.7.7-2020.10.14	宁波瑞源	/
402	免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）		浙械注准20152400767	Ⅱ类	本试剂盒用于人血清中免疫球蛋白M的体外定量测定	2017.10.24-2020.10.14	宁波瑞源	/
403	总胆红素检测试剂盒(重氮盐法)		浙械注准20152400768	Ⅱ类	本试剂盒用于人血清中总胆红素的体外定量测定	2016.7.7-2020.10.14	宁波瑞源	/
404	β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）		浙械注准20152400769	Ⅱ类	用于测定血清或尿液中β2-微球蛋白的体外定量测定	2017.11.21-2020.10.14	宁波瑞源	/

405	C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）		浙械注准20162400054	Ⅱ类	本试剂盒用于血清中C反应蛋白的体外定量测定	2016.2.14-2021.1.25	宁波瑞源	/
406	全量程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）		浙械注准20162400169	Ⅱ类	本试剂盒用于血清中C反应蛋白的体外定量测定	2019.12.11-2021.3.16	宁波瑞源	/
407	肌钙蛋白Ⅰ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）		浙械注准20172400350	Ⅱ类	用于人血清中肌钙蛋白I含量的体外定量测定	2017.4.5-2022.4.4	宁波瑞源	/

408	游离脂肪酸检测试剂盒（酶比色法）		浙械注准20172400351	Ⅱ类	用于人血清中游离脂肪酸含量的体外定量测定	2017.4.5-2022.4.4	宁波瑞源	/
409	单胺氧化酶检测试剂盒（连续检测法）		浙械注准20172400352	Ⅱ类	用于人血清中单胺氧化酶活性的体外定量测定	2017.4.5-2022.4.4	宁波瑞源	/
410	磷脂检测试剂盒（氧化酶法）		浙械注准20172400353	Ⅱ类	用于人血清中磷脂（PLIP）的体外定量测定	2017.4.5-2022.4.4	宁波瑞源	/
411	糖化白蛋白检测试剂盒（酶法）		浙械注准20172400354	Ⅱ类	用于人血清中糖化白蛋白的体外定量测定	2017.4.5-2022.4.4	宁波瑞源	/
412	D二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）		浙械注准20172400357	Ⅱ类	本试剂盒用于人血清或血浆中D二聚体的体外定量测定	2017.4.6-2022.4.5	宁波瑞源	/

413

钠离子检测试剂盒（酶法）

浙械注准20172400358

Ⅱ类

本试剂用于人血清中钠离子的体外定量测定

2017.4.6-2022.4.5

宁波瑞源

/

414	脑脊液与尿总蛋白检测试剂盒（邻苯三酚红钼法）		浙械注准20172400359	Ⅱ类	用于人脑脊液、尿液中总蛋白的体外定量测定	2017.4.6-2022.4.5	宁波瑞源	/
415	视黄醇结合蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）		浙械注准20172400360	Ⅱ类	本试剂盒用于人血清、血浆中视黄醇结合蛋白的体外定量测定	2017.4.6-2022.4.5	宁波瑞源	/

416	胰岛素检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）		浙械注准20172400361	Ⅱ类	用于人血清中胰岛素含量的体外定量测定	2017.4.6-2022.4.5	宁波瑞源	/
417	抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒（免疫比浊法）		浙械注准20172400362	Ⅱ类	用于人血清中抗凝血酶Ⅲ含量的体外定量测定	2017.4.6-2022.4.5	宁波瑞源	/
418	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）		浙械注准20172400363	Ⅱ类	用于人血浆中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白含量的体外定量测定	2017.4.6-2022.4.5	宁波瑞源	/

419	血管紧张素转换酶检测试剂盒（连续监测法）		浙械注准20172400364	Ⅱ类	本试剂盒用于人血清、血浆中血管紧张素转换酶活性的体外定量测定	2017.4.6-2022.4.5	宁波瑞源	/
420	缺血修饰白蛋白检测试剂盒（游离钴比色法）		浙械注准20172400365	Ⅱ类	用于人血清中缺血修饰白蛋白含量的体外定量测定	2017.4.6-2022.4.5	宁波瑞源	/
421	载脂蛋白C2检测试剂盒（免疫比浊法）		浙械注准20172400366	Ⅱ类	用于人血清中载脂蛋白C2含量的体外定量测定	2017.4.6-2022.4.5	宁波瑞源	/
422	唾液酸检测试剂盒（酶法）		浙械注准20172400375	Ⅱ类	用于人血清中唾液酸含量的体外定量测定	2017.4.17-2022.4.16	宁波瑞源	/
423	氯离子检测试剂盒(硫氰酸汞终点法)		浙械注准20172400376	Ⅱ类	本试剂用于人血清中氯离子的体外定量测定	2017.4.17-2022.4.16	宁波瑞源	/

424	糖化血红蛋白检测试剂盒(酶法)		浙械注准20172400377	Ⅱ类	用于人全血中糖化血红蛋白百分含量的体外定量测定	2017.4.17-2022.4.16	宁波瑞源	/
425	α2巨球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）		浙械注准20172400378	Ⅱ类	用于人尿液中α2巨球蛋白含量的体外定量测定	2017.4.17-2022.4.16	宁波瑞源	/
426	铜离子检测试剂盒（比色法）		浙械注准20172400379	Ⅱ类	本试剂用于人血清中铜离子的体外定量测定	2017.4.17-2022.4.16	宁波瑞源	/

427	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（比色法）		浙械注准20172400380	Ⅱ类	用于人尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶活性的体外定量测定	2017.4.17-2022.4.16	宁波瑞源	/
428	钾离子检测试剂盒（酶法）		浙械注准20172400381	Ⅱ类	本试剂用于人血清中钾离子的体外定量测定	2017.4.17-2022.4.16	宁波瑞源	/

429	糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）		浙械注准20172400382	Ⅱ类	用于人血细胞中糖化血红蛋白的体外定量测定	2017.4.17-2022.4.16	宁波瑞源	/
430	尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）		浙械注准20172400383	Ⅱ类	本试剂盒用于人尿液中微量白蛋白的体外定量测定	2019.8.16-2022.4.16	宁波瑞源	/
431	谷氨酸脱氢酶检测试剂盒（比色法）		浙械注准20172400384	Ⅱ类	用于人血清中谷氨酸脱氢酶活性的体外定量测定	2017.4.17-2022.4.16	宁波瑞源	/

432	同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法）		浙械注准20172400385	Ⅱ类	同型半胱氨酸检测试剂盒用于人血清、血浆中同型半胱氨酸的体外定量测定	2017.10.24-2022.4.16	宁波瑞源	/
433	类风湿因子检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）		浙械注准20172400386	Ⅱ类	用于人血清中类风湿因子的体外定量测定	2017.4.17-2022.4.16	宁波瑞源	/

434

胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

浙械注准20172400530

Ⅱ类

用于人血清中胃蛋白酶原Ⅰ含量的体外定量测定

2017.5.26-2022.5.25

宁波瑞源

/

435	胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）		浙械注准20172400701	Ⅱ类	用于人血清中胃蛋白酶原Ⅱ含量的体外定量测定	2017.7.3-2022.7.2	宁波瑞源	/
436	干式荧光免疫分析仪		浙械注准20182220394	Ⅱ类	与适配的基于荧光免疫层析法的特定干式试剂配套，供	2018.9.29-2023.9.28	宁波瑞源	/

人体样本的免疫荧光检测用

437	活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）		浙械注准20182400404	Ⅱ类	本产品用于体外测定人血浆中活化部分凝血活酶时间	2018.10.24-2023.10.23	宁波瑞源	/
438	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（连续监测法）		浙械注准20182400411	Ⅱ类	用于体外定量测定人血清中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的活性	2018.10.31-2023.10.30	宁波瑞源	/

439	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）		浙械注准20182400410	Ⅱ类	用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量	2019.12.9-2023.10.30	宁波瑞源	/
440	纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）		浙械注准20182400405	Ⅱ类	本产品用于体外测定人血浆中FIB的含量	2018.10.24-2023.10.23	宁波瑞源	/

441	纤维结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）		浙械注准20182400412	Ⅱ类	用于体外定量测定人血清中纤维结合蛋白的含量	2018.10.31-2023.10.30	宁波瑞源	/
442	凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）		浙械注准20182400406	Ⅱ类	本产品用于体外测定人血浆中的凝血酶原时间	2018.10.24-2023.10.23	宁波瑞源	/
443	抗凝血酶III测定试剂盒（发色底物法）		浙械注准20182400408	Ⅱ类	本产品用于体外测定人血浆中抗凝血酶Ⅲ的含量	2018.10.24-2023.10.23	宁波瑞源	/
444	凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）		浙械注准20182400403	Ⅱ类	本产品用于体外测定人血浆中的凝血酶时间	2018.10.24-2023.10.23	宁波瑞源	/
445	全量程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）		浙械注准20182400490	Ⅱ类	本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆、全血（指尖血、静脉血）中超敏C反应蛋白（hs-CRP）和常规C反应蛋白（常规CRP）的浓度	2018.12.29-2023.12.28	宁波瑞源	/

446

降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

浙械注准20182400489

Ⅱ类

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆、全血中降钙素原的浓度

2018.12.29-2023.12.28

宁波瑞源

/

447	全自动凝血分析仪		浙械注准20192220077	Ⅱ类	采用凝固法、发色底物法、免疫比浊法对凝血与抗凝血、纤溶与抗纤溶功能指标进行检测	2019.2.19-2024.2.18	宁波瑞源	/
448	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）		浙械注准20202400569	Ⅱ类	用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量	2020.6.14-2025.6.13	宁波瑞源	首次注册

序号	申请注册产品名称	注册分类	临床用途	注册所处的阶段		进展情况	是否申报创新医疗器械
1	人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中人附睾蛋白4的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态	申报阶段		技术审评中	否

			监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
2	鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中鳞状上皮细胞癌抗原的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。	申报阶段		技术审评中	否

3	肿瘤标志物质控品Ⅰ	Ⅱ类	本产品用于对临床甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、游离前列腺特异性抗原（f-PSA）、总前列腺特异性抗原（t-PSA）、铁蛋白（FER）、癌抗原15-3（CA15-3）、糖类抗原19-9（CA19-9）、癌抗原125（CA125）、糖类抗原242（CA242）、糖类抗原50（CA50）检测项目的质量控制。	申报阶段		技术审评中	否
4	肿瘤标志物质控品Ⅱ	Ⅱ类	本产品用于对临床胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）、人附睾蛋白4（HE4）、蛋白质Sangtec-100（S-100）、异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）、癌抗原72-4（CA72-4）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）、细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）、鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测项目的质量控制。	申报阶段		技术审评中	否

5	异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中异常凝血酶原的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。	申报阶段		技术审评中	否
6	乙型肝炎病毒核心抗体IgM测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	Ⅱ类	用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM（Anti-HBc IgM）。	申报阶段		技术审评中	否

7

无机磷测定试剂盒

Ⅱ类

用于体外定量检测人血清、血浆

申报阶

技术审

否

（磷钼酸盐法）

或尿液中的无机磷的浓度。

段

评中

8

反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

Ⅱ类

用于体外定量检测人血清或血浆中反三碘甲状腺原氨酸的含量。

申报阶段

临床试验中

否

9	游离β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中游离β人绒毛膜促性腺激素的含量。	申报阶段		技术审评中	否
10	未结合雌三醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	Ⅱ类	本试剂适用于体外定量检测人血清中未结合雌三醇（UE3）的含量。	申报阶段		临床试验中	否

11

抑制素B测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

Ⅱ类

用于体外定量检测人血清或血浆中抑制素B的含量。

申报阶段

临床试验中

否

12

维生素B12测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

Ⅱ类

用于体外定量检测人血清或血浆中维生素B12的含量。

申报阶段

技术审评中

否

13	环孢霉素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	Ⅱ类	用于体外定量检测人全血中环孢霉素的含量。	申报阶段		临床试验中	否
14	游离β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中游离β人绒毛膜促性腺激素的含量。	申报阶段		技术审评中	否

15	抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）	Ⅱ类	用于体外定量测定人血浆样本中抗凝血酶Ⅲ的活性。	申报阶段		技术审评中	否
16	全自动凝血分析仪	Ⅱ类	用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。	申报阶段		技术审评中	否

17	风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	Ⅲ类	用于体外定量检测人血清或血浆中风疹病毒IgG抗体的含量。	申报阶段		临床试验中	否
18	风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	Ⅲ类	用于体外定性检测人血清或血浆中的风疹病毒IgM抗体。	申报阶段		临床试验中	否

19

巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

Ⅲ类

用于体外定量检测人血清或血浆中巨细胞病毒IgG抗体的含量。

申报阶段

临床试验中

否

20	巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	Ⅲ类	用于体外定性检测人血清或血浆中的巨细胞病毒IgM抗体。	申报阶段		临床试验中	否
21	单纯疱疹病毒I型IgG抗体检测试剂盒（化	Ⅲ类	用于体外定性检测人血清或血浆中单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗	申报阶段		临床试验中	否

学发光免疫分析法）

体。

22	单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	Ⅲ类	用于体外定性检测人血清或血浆中单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体。	申报阶段		临床试验中	否
23	单纯疱疹病毒Ⅰ/Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	Ⅲ类	用于体外定性检测人血清或血浆中的单纯疱疹病毒Ⅰ/Ⅱ型IgM抗体。	申报阶段		临床试验中	否

24

弓形虫IgG抗体测检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

Ⅲ类

用于体外定量检测人血清或血浆中弓形虫IgG抗体的含量。

申报阶段

临床试验中

否

25

弓形虫IgM 抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

Ⅲ类

用于体外定性检测人血清或血浆中的弓形虫IgM抗体。

申报阶段

临床试验中

否

26	肺炎支原体IgG检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	Ⅲ类	用于体外定量检测人血清或血浆中肺炎支原体IgG的含量。	申报阶段		临床试验中	否
27	肺炎支原体IgM检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	Ⅲ类	用于体外定性检测人血清或血浆中肺炎支原体IgM。	申报阶段		临床试验中	否

28

促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

Ⅱ类

用于体外定量检测人血清中促甲状腺素受体抗体的含量。

申报阶段

临床试验中

否

29	钾测定试剂盒（丙酮酸激酶法）	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中钾的含量。	申报阶段		临床试验中	否
30	钠测定试剂盒（半乳糖苷酶法）	Ⅱ类	用于体外定量检测人血清或血浆中钠的含量。	申报阶段		技术审评中	否

序号	申请注册产品名称	注册分类	临床用途	注册所处的阶段	进展情况	是否申报创新医疗器械
1	氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（荧光免疫层析法）	Ⅱ类	本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆、全血中氨基末端脑利钠肽前体的浓度，满足临床对心脏功能有无损伤及损伤程度的鉴别诊断、检测，作快速辅助诊断用。	注册资料提交	技术审评	否

2	心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（荧光免疫层析法）	Ⅱ类	本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆、全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的浓度，作快速辅助诊断用。	注册资料提交	技术审评	否
3	心肌肌钙蛋白I /肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒（荧光免疫层析法）	Ⅱ类	本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌红蛋白（Myo）和肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）的含量；三项心肌损伤标志物快速、定量、联	注册资料提交	技术审评	否

合检测，用于急性心肌梗死的早期诊断。

二、主营业务分析

概述参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。主要财务数据同比变动情况

单位：元

	本报告期	上年同期	同比增减	变动原因
营业收入	463,094,044.96	493,604,509.30	-6.18%	主要受新冠疫情影响，收入有所减少。
营业成本	190,341,073.51	174,903,364.72	8.83%	主要受产品结构变化影响成本略有上升。
销售费用	57,523,549.81	60,584,327.80	-5.05%
管理费用	40,657,404.61	44,389,339.76	-8.41%
财务费用	-4,985,160.93	-2,032,489.84	145.27%	主要系报告期内汇率波动产生汇兑收益，而上年同期为汇兑损失所致。
所得税费用	16,640,837.65	20,739,060.93	-19.76%
研发投入	52,721,435.76	57,488,247.55	-8.29%
经营活动产生的现金流量净额	66,525,074.54	126,680,441.33	-47.49%

投资活动产生的现金流量净额	81,352,421.93	19,880,576.92	309.21%	主要系报告期内理财产品到期赎回导致投资活动现金流入增加；购买理财产品支付的现金减少所致。
筹资活动产生的现金流量净额	-47,626,701.74	-95,496,427.53	-50.13%	主要系报告期内收到的银行借款增加所致。
现金及现金等价物净增加额	101,177,423.50	50,800,391.01	99.17%	主要系经营活动产生的现金流量净额减少、投资活动产生的现金流量净额增加、筹资活动产生的现金流量净额增加所致。

公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动

□ 适用 √ 不适用

公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。占比10%以上的产品或服务情况

√ 适用 □ 不适用

单位：元

	营业收入	营业成本	毛利率	营业收入比上年同期增减	营业成本比上年同期增减	毛利率比上年同期增减
分产品或服务
分行业
医疗器械	459,012,456.96	187,876,418.63	59.07%	-6.64%	8.26%	-5.63%
分产品
仪器	183,847,669.82	126,939,001.48	30.95%	10.63%	12.19%	-0.97%
试剂	275,164,787.14	60,937,417.15	77.85%	-15.45%	0.90%	-3.59%
分地区
国内	357,526,128.27	141,460,619.19	60.43%	-12.45%	2.65%	-5.82%
国外	101,486,328.69	46,415,799.44	54.26%	21.88%	29.92%	-2.83%

	本报告期末		上年同期末		比重增减	重大变动说明
	金额	占总资产比例	金额	占总资产比例
货币资金	559,096,412.95	26.04%	396,777,267.66	20.30%	5.74%
应收账款	173,533,710.51	8.08%	161,809,443.65	8.28%	-0.20%
存货	280,061,629.88	13.05%	226,929,569.73	11.61%	1.44%
投资性房地产	41,937,131.83	1.95%	22,822,237.99	1.17%	0.78%
固定资产	250,485,923.33	11.67%	284,675,449.61	14.56%	-2.89%

短期借款

200,000,000.00

9.32%

130,000,000.00

6.65%

2.67%

项目	期初数	本期公允价值变动损益	计入权益的累计公允价值变动	本期计提的减值	本期购买金额	本期出售金额	其他变动	期末数
金融资产
1.交易性金融资产（不含衍生金融资产）	85,427,656.45	-19,104.19			305,000,000.00	390,000,000.00		181,442.67
4．其他权益工具投资	75,847,000.00		8,336,966.82					75,847,000.00
金融资产小计	161,274,656.45	-19,104.19	8,336,966.82		305,000,000.00	390,000,000.00		76,028,442.67
上述合计	161,274,656.45	-19,104.19	8,336,966.82		305,000,000.00	390,000,000.00		76,028,442.67
金融负债	0.00							0.00

项目

期末账面价值

受限原因

货币资金	32,355,580.50	注1、2、3、4、5
合计	32,355,580.50	--

2020PCDS102号《银行承兑协议》”的质押担保，质押合同编号为“兴银长2020JCZS102号”，担保的银行承兑汇票金额合计为7,140,201.17元。注4、公司购买的兴业银行长春分行营业部结构性存款10,000,000.00元。公司将上述结构性存款用于“编号为兴银长MJZH20200427001438号《银行承兑协议》”的质押担保，质押合同编号为“兴银长2020JCZS106号”，担保的银行承兑汇票金额合计为9,266,733.19元。注5、2020年1月20日兴业银行长春分行营业部开具的银行承兑汇票11,185,268.33元，银行承兑汇票履约保证金3,355,580.50元，受限时间为2020年1月20日至2020年7月20日。

五、投资状况分析

1、总体情况

□ 适用 √ 不适用

2、报告期内获取的重大的股权投资情况

□ 适用 √ 不适用

3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况

□ 适用 √ 不适用

4、以公允价值计量的金融资产

√ 适用 □ 不适用

单位：元

资产类别	初始投资成本	本期公允价值变动损益	计入权益的累计公允价值变动	报告期内购入金额	报告期内售出金额	累计投资收益	期末金额	资金来源
股票	222,483.50	-19,104.19				26,499.09	181,442.67	自有资金
其他	152,510,033.18		8,336,966.82	305,000,000.00	390,000,000.00		75,847,000.00	自有资金
合计	152,732,516.68	-19,104.19	8,336,966.82	305,000,000.00	390,000,000.00	26,499.09	76,028,442.67	--

6、委托理财、衍生品投资和委托贷款情况

（1）委托理财情况

√ 适用 □ 不适用

报告期内委托理财概况

单位：万元

具体类型	委托理财的资金来源	委托理财发生额	未到期余额	逾期未收回的金额
银行理财产品	自有资金	23,000	0	0
合计		23,000	0	0

公司名称

公司类型

主要业务

注册资本

总资产

净资产

营业收入

营业利润

净利润

宁波瑞源生物科技有限公司

子公司

体外诊断试剂的生产、研发、销售

12,300,000

243,191,645.52

19,738,539.40

83,577,094.44

31,668,991.56

27,334,355.75

发生较大变化，则会影响公司产品在海外市场的销售。公司将集合优势产品，多渠道布点，降低市场波动影响。

5、新冠疫情等不可抗力风险

2020年1月以来，新冠肺炎扩散的规模和造成的影响巨大，对全球资本市场、经济增速、贸易增长、跨境投资以及制造业等均造成了严重的冲击。公司主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产与销售，疫情对于公司试剂的销售产生了一定程度的影响。如公司重要市场所属国家新冠疫情始终无法得到有效控制，将对该国经济造成严重影响，使得公司与境外经销商合同无法续签或执行，将存在对公司境外经营造成重大不利影响的风险。公司将积极优化产品，抓住国家强化基础医疗的机遇，发挥企业仪器多元化优势，为疫情过后的市场恢复打好基础。

十、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表

√ 适用 □ 不适用

接待时间	接待地点	接待方式	接待对象类型	接待对象	谈论的主要内容及提供的资料
2020年02月28日	公司会议室	电话沟通	机构	宝盈基金-姚艺、博时基金-周磊、博远基金—谭飞、渤海人寿—赵东宇、大成基金—石国武、东方自营—李峰、方正证券—陈家华、方正证券—周小刚、高毅资产—万明亮、工银瑞信—李乾宁、光大保德信—林晓枫、广发基金—王琪、国联安—呼荣权、国联证券—樊景扬、国信医药—陈曦炳、国信医药—谢长雁、国信医药—朱寒青、华泰柏瑞—谢峰、华泰柏瑞—张弘、华西证券—谭国超、前海重山资产—詹劲辉、盛宇投资—王磊、盛宇投资—张亚辉永赢基金—陆海燕、昭图投资—赵小小、中欧基金—贾雅希、中泰自营—彭婷、中再保险—伊思杨	详见巨潮资讯网披露的投资者关系活动记录表

第五节 重要事项

一、报告期内召开的年度股东大会和临时股东大会的有关情况

1、本报告期股东大会情况

会议届次	会议类型	投资者参与比例	召开日期	披露日期	披露索引
2020年第一次临时股东大会决议公告	临时股东大会	59.55%	2020年04月15日	2020年04月15日	公告编号：2020-036
2019年年度股东大会决议公告	年度股东大会	59.64%	2020年05月14日	2020年05月14日	公告编号：2020-059

承诺事由	承诺方	承诺类型	承诺内容	承诺时间	承诺期限	履行情况
收购报告书或权益变动报告书中所作承诺
资产重组时所作承诺
首次公开发行或再融资时所作承诺	仲维宇	股份限售承诺	本次发行前股东所持股份的流通限制和自愿锁定股份的承诺：（1）本人持有的公司股份自公司股票在证券交易所上市之日起12个月内不得转让或者委托他人管理，也不得由公司回购。（2）公司上市后6个月内如公司股票连续20个交易日的收盘价均低于首次公开发行股票的发行价，或者上市后6个月期末收盘价低于首次公开发行股票的发行价，持有公司股票的锁定期限自动延长至少6个月，本人若发生职务变更、离职情况，仍将遵守该承诺。（3）在本	2014年09月10日	作出承诺开始至承诺履行完毕	履行完毕

			人或本人近亲属任职公司董事、监事、高级管理人员期间，本人每年转让股份不超过所持有股份总额的25%，离职后六个月内不转让所持有的股份；离职六个月后的十二个月内通过证券交易所挂牌交易出售公司股票数量占所持有公司股票总数的比例不超过50%。同时，若自上市之日起六个月内申报离职，则自申报离职之日起十八个月内不转让所持有的公司股份；若自上市之日起第七个月至第十二个月内申报离职，则自申报离职之日起十二个月内不转让所持有的公司股份。
	张力冲	股份限售承诺	本次发行前股东所持股份的流通限制和自愿锁定股份的承诺：（1）本人持有的公司股份自公司股票在证券交易所上市之日起12个月内不得转让或者委托他人管理，也不得由公司回购。（2）在本人或本人近亲属任职公司董事、监事、高级管理人员期间，本人每年转让股份不超过所持有股份总额的25%，离职后六个月内不转让所持有的股份；离职六个月后的十二个月内通过证券交易所挂牌交易出售公司股票数量占所持有公司股票总数的比例不超过50%。同时，若自上市之日起六个月内申报离职，则自申报离职之日起十八个月内不转让所持有的公司股份；若自上市之日起第七个月至第十二个月内申报离职，则自申报离职之日起十二个月内不转让所持有的公司股份。	2014年09月10日	作出承诺开始至承诺履行完毕	履行完毕
股权激励承诺
其他对公司中小股东所作承诺
承诺是否及时履行	是
如承诺超期未履行完毕的，应当详细说明未完成履行的具体原因及下一步的工作计划	不适用

五、董事会、监事会对会计师事务所本报告期“非标准审计报告”的说明

□ 适用 √ 不适用

六、董事会对上年度“非标准审计报告”相关情况的说明

□ 适用 √ 不适用

七、破产重整相关事项

□ 适用 √ 不适用

公司报告期未发生破产重整相关事项。

八、诉讼事项

重大诉讼仲裁事项

□ 适用 √ 不适用

本报告期公司无重大诉讼、仲裁事项。其他诉讼事项

√ 适用 □ 不适用

诉讼(仲裁)基本情况	涉案金额（万元）	是否形成预计负债	诉讼(仲裁)进展	诉讼(仲裁)审理结果及影响	诉讼(仲裁)判决执行情况	披露日期	披露索引
未达到重大诉讼仲裁披露标准的其他仲裁事项汇总	19.23	否	结束	和解，被告支付欠款	不适用

十二、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况

□ 适用 √ 不适用

公司报告期无股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施及其实施情况。

十三、重大关联交易

1、与日常经营相关的关联交易

□ 适用 √ 不适用

公司报告期未发生与日常经营相关的关联交易。

2、资产或股权收购、出售发生的关联交易

□ 适用 √ 不适用

公司报告期未发生资产或股权收购、出售的关联交易。

3、共同对外投资的关联交易

□ 适用 √ 不适用

公司报告期未发生共同对外投资的关联交易。

4、关联债权债务往来

□ 适用 √ 不适用

公司报告期不存在关联债权债务往来。

5、其他重大关联交易

√ 适用 □ 不适用

公司全资子公司迪瑞香港发展有限公司向关联方厦门致善采购商品，关联交易涉及金额预计不超过300万美元。重大关联交易临时报告披露网站相关查询

临时公告名称	临时公告披露日期	临时公告披露网站名称
关于全资子公司与厦门致善生物科技股份有限公司日常关联交易的公告	2020年04月23日	巨潮资讯网

公司报告期不存在托管情况。

（2）承包情况

□ 适用 √ 不适用

公司报告期不存在承包情况。

（3）租赁情况

□ 适用 √ 不适用

公司报告期不存在租赁情况。

2、重大担保

□ 适用 √ 不适用

公司报告期不存在担保情况。

3、日常经营重大合同

单位：

合同订立公司方名称

合同订立对方名称

合同总金额

合同履行的进度

本期确认的销售收入金额

累计确认的销售收入金额

应收账款回款情况

影响重大合同履行的各项条件是否发生重大变化

是否存在合同无法履行的重大风险

十六、其他重大事项的说明

√ 适用 □ 不适用

公司于2020年3月30日召开的第四届董事会第三次临时会议审议通过了《关于公司符合公开发行可转换公司债券条件的议案》、《关于公司公开发行可转换公司债券方案的议案》、《关于公司公开发行可转换公司债券预案的议案》、《关于公司公开发行可转换公司债券募集资金使用可行性分析报告的议案》、《关于公司无需编制前次募集资金使用情况报告的说明的议案》、《关于提请股东大会授权董事会全权办理本次公开发行可转换公司债券具体事宜的议案》、《关于制定公司未来三年（2020年-2022年）股东回报规划的议案》、《关于公开发行可转换公司债券摊薄即期回报的风险提示、填补措施及相关主体承诺的议案》、《关于公司公开发行可转换公司债券方案的论证分析报告的议案》、《关于制定公司<可转换公司债券持有人会议规则>的议案》、《关于建立募集资金专项账户的议案》，详见巨潮资讯网于2020年3月31日发布的相关公告（公告编号：2020-018）；2020年4月15日公司2020年第一次临时股东大会审议通过了可转债预案的相关议案，具体详见公司于2020年4月15日在巨潮资讯网发布的相关公告（公告编号：2020-036）；2020年6月1日披露了《关于公开发行可转换公司债券申请获得中国证监会受理的公告》（公告编号：2020-070）；2020年6月30日披露了《关于向不特定对象发行可转换公司债券申请获得深圳证券交易所受理的公告》（公告编号：2020-080）；2020年7月22日公司披露了《关于迪瑞医疗科技股份有限公司申请向不特定对象发行可转换公司债券的审核问询函》回复的公告（公告编号：2020-086）。

十七、公司子公司重大事项

√ 适用 □ 不适用

公司于2020年7月30日召开第四届董事会第九次临时会议，审议通过了《关于签署<股权转让协议>暨关联交易的议案》，关联董事张闻回避表决。本次关联交易已获得公司独立董事事前认可并发表了同意的独立意见。公司与宁波胜之源股权投资合伙企业（有限合伙）、广盛源国际投资有限公司、张闻、王建飞、陈美清、凌峰签署《股权转让协议》，公司拟将控股子公司宁波瑞源生物科技有限公司11%股权转让给宁波胜之源股权投资合伙企业（有限合伙），交易作价1.186亿元人民币，如本次股权转让完成，公司持有宁波瑞源的股权比例由51%降至其40%，宁波瑞源不再纳入公司合并报表范围，同时广盛源国际投资有限公司和宁波胜之源股权投资合伙企业（有限合伙）合计持有宁波瑞源40.89%的股份，张闻先生作为广盛源和胜之源的实际控制人，将成为宁波瑞源新任实际控制人。此项交易尚需获得股东大会的批准后生效，与该关联交易有利害关系的关联人将回避表决。

第六节 股份变动及股东情况

一、股份变动情况

1、股份变动情况

单位：股

	本次变动前		本次变动增减（＋，－）					本次变动后
	数量	比例	发行新股	送股	公积金转股	其他	小计	数量	比例
一、有限售条件股份	26,021,370	9.43%	0	0	0	-14,189,025	-14,189,025	11,832,345	4.29%
1、国家持股	0	0.00%	0	0	0	0	0	0	0.00%
2、国有法人持股	0	0.00%	0	0	0	0	0	0	0.00%
3、其他内资持股	26,021,370	9.43%	0	0	0	-14,189,025	-14,189,025	11,832,345	4.29%
其中：境内法人持股	0	0.00%	0	0	0	0	0	0	0.00%
境内自然人持股	26,021,370	9.43%	0	0	0	-14,189,025	-14,189,025	11,832,345	4.29%
4、外资持股	0	0.00%	0	0	0	0	0	0	0.00%
其中：境外法人持股	0	0.00%	0	0	0	0	0	0	0.00%
境外自然人持股	0	0.00%	0	0	0	0	0	0	0.00%
二、无限售条件股份	250,008,630	90.57%	0	0	0	14,189,025	14,189,025	264,197,655	95.71%
1、人民币普通股	250,008,630	90.57%	0	0	0	14,189,025	14,189,025	264,197,655	95.71%
2、境内上市的外资股	0	0.00%	0	0	0	0	0	0	0.00%
3、境外上市的外资股	0	0.00%	0	0	0	0	0	0	0.00%
4、其他	0	0.00%	0	0	0	0	0	0	0.00%
三、股份总数	276,030,000	100.00%	0	0	0	0	0	276,030,000	100.00%

股份变动的过户情况

□ 适用 √ 不适用

股份回购的实施进展情况

√ 适用 □ 不适用

公司于2018年9月17日召开第三届董事会第十二次临时会议，审议通过了《关于回购公司股份的预案》，该议案已经公司2018年10月9日召开的2018年第三次临时股东大会审议通过。2018年10月27日，公司披露了《回购报告书》。公司于2019年3月8日召开第三届董事会第十七次临时会议审议通过了《关于调整回购股份方案的议案》，并披露了《回购报告书》（调整后）。公司于2018年10月31日首次实施了股份回购。截至2019年10月8日，公司本次回购股份期限届满，公司以集中竞价交易方式累计回购股份1,907,400股，占公司总股本的0.6910%，最高成交价为16.00元/股，最低成交价为11.88元/股，累计支付的总金额为25,094,447.4元（不含交易费用）。公司回购股份实施完毕。采用集中竞价方式减持回购股份的实施进展情况

□ 适用 √ 不适用

股份变动对最近一年和最近一期基本每股收益和稀释每股收益、归属于公司普通股股东的每股净资产等财务指标的影响

□ 适用 √ 不适用

公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容

□ 适用 √ 不适用

2、限售股份变动情况

√ 适用 □ 不适用

单位：股

股东名称	期初限售股数	本期解除限售股数	本期增加限售股数	期末限售股数	限售原因	拟解除限售日期
宋勇	13,866,525	13,866,525	0	0	不适用	不适用
仲维宇	168,750	168,750	0	0	不适用	不适用
张力冲	153,750	153,750	0	0	不适用	不适用
合计	14,189,025	14,189,025	0	0	--	--

报告期末普通股股东总数		10,716			报告期末表决权恢复的优先股股东总数（如有）（参见注8）				0
持股5%以上的普通股股东或前10名股东持股情况
股东名称	股东性质	持股比例	报告期	报告期		持有有	持有无	质押或冻结情况

			末持股数量	内增减变动情况	限售条件的股份数量	限售条件的股份数量	股份状态	数量
晋江瑞发投资有限公司	境内非国有法人	53.80%	148,500,000	0	0	148,500,000	质押	27,000,000
宋勇	境内自然人	6.70%	18,488,700	0	0	18,488,700	质押	11,738,000
							冻结	5,734,853
宋洁	境内自然人	5.70%	15,741,360	0	11,806,020	3,935,340
中央汇金资产管理有限责任公司	国有法人	1.01%	2,790,900	0	0	2,790,900
江颖	境外自然人	0.77%	2,127,811	0	0	2,127,811
迪瑞医疗科技股份有限公司回购专用证券账户	境内非国有法人	0.69%	1,907,400	0	0	1,907,400
上海仟榕资产管理有限公司—仟晟4号私募基金	其他	0.40%	1,116,000	0	0	1,116,000
上海仟榕资产管理有限公司—仟晟3号私募基金	其他	0.38%	1,053,800	0	0	1,053,800
于维利	境内自然人	0.36%	1,000,000	0	0	1,000,000
向阳	境内自然人	0.36%	980,000	0	0	980,000
战略投资者或一般法人因配售新股成为前10名股东的情况（如有）（参见注3）		不适用
上述股东关联关系或一致行动的说明		宋勇、宋洁为兄妹关系。宋勇、宋洁分别持有晋江瑞发投资有限公司55%、35%的股权。公司未知其他股东之间是否存在关联关系，也未知是否属于一致行动人。
前10名无限售条件股东持股情况
股东名称		报告期末持有无限售条件股份数量					股份种类
							股份种类	数量
晋江瑞发投资有限公司		148,500,000					人民币普通股	148,500,000
宋勇		18,488,700					人民币普通股	18,488,700
宋洁		3,935,340					人民币普通股	3,935,340
中央汇金资产管理有限责任公司		2,790,900					人民币普通股	2,790,900
江颖		2,127,811					人民币普通股	2,127,811

迪瑞医疗科技股份有限公司回购专用证券账户	1,907,400	人民币普通股	1,907,400
上海仟榕资产管理有限公司－仟晟4号私募基金	1,116,000	人民币普通股	1,116,000
上海仟榕资产管理有限公司－仟晟3号私募基金	1,053,800	人民币普通股	1,053,800
于维利	1,000,000	人民币普通股	1,000,000
向阳	980,000	人民币普通股	980,000
前10名无限售流通股股东之间，以及前10名无限售流通股股东和前10名股东之间关联关系或一致行动的说明	宋勇、宋洁为兄妹关系。宋勇、宋洁分别持有晋江瑞发投资有限公司55%、35%的股权。公司未知其他股东之间是否存在关联关系，也未知是否属于一致行动人。
前10名普通股股东参与融资融券业务股东情况说明（如有）（参见注4）	股东上海仟榕资产管理有限公司－仟晟4号私募基金除通过普通证券账户持有0股外，还通过新时代证券有限责任公司客户信用交易担保证券账户持有1,116,000股，合计持有1,116,000股；股东上海仟榕资产管理有限公司－仟晟3号私募基金除通过普通证券账户持有0股外，还通过新时代证券有限责任公司客户信用交易担保证券账户持有1,053,800股，合计持有1,053,800股；股东向阳除通过普通证券账户持有0股外，还通过申万宏源证券有限公司客户信用交易担保证券账户持有980,000股，合计持有980,000股。

第七节 优先股相关情况

□ 适用 √ 不适用

报告期公司不存在优先股。

第八节 可转换公司债券相关情况

□ 适用 √ 不适用

报告期公司不存在可转换公司债券。

第九节 董事、监事、高级管理人员情况

一、董事、监事和高级管理人员持股变动

□ 适用 √ 不适用

公司董事、监事和高级管理人员在报告期持股情况没有发生变动，具体可参见2019年年报。

二、公司董事、监事、高级管理人员变动情况

√ 适用 □ 不适用

姓名	担任的职务	类型	日期	原因
安国柱	副总经理	聘任	2020年04月01日	工作安排
安国柱	董事会秘书	聘任	2020年05月14日	工作安排
李洪谕	董事会秘书	离任	2020年01月23日	个人原因
王晓岚	副总经理	离任	2020年01月23日	个人原因

第十节 公司债券相关情况

公司是否存在公开发行并在证券交易所上市，且在半年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券否

第十一节 财务报告

一、审计报告

半年度报告是否经过审计

□ 是 √ 否

公司半年度财务报告未经审计。

二、财务报表

财务附注中报表的单位为：元

1、合并资产负债表

编制单位：迪瑞医疗科技股份有限公司

2020年06月30日

单位：元

项目	2020年6月30日	2019年12月31日
流动资产：
货币资金	559,096,412.95	450,327,054.60
结算备付金
拆出资金
交易性金融资产	181,442.67	85,427,656.45
衍生金融资产
应收票据
应收账款	173,533,710.51	172,257,247.65
应收款项融资
预付款项	26,936,933.69	25,420,388.38
应收保费
应收分保账款
应收分保合同准备金
其他应收款	10,880,234.82	7,971,716.62
其中：应收利息
应收股利
买入返售金融资产
存货	280,061,629.88	219,569,691.88

合同资产
持有待售资产
一年内到期的非流动资产	9,904,692.76	7,901,253.27
其他流动资产	238,579.21	99,994.50
流动资产合计	1,060,833,636.49	968,975,003.35
非流动资产：
发放贷款和垫款
债权投资
其他债权投资
长期应收款	31,042,342.41	17,419,595.11
长期股权投资
其他权益工具投资	75,847,000.00	75,847,000.00
其他非流动金融资产
投资性房地产	41,937,131.83	21,908,298.56
固定资产	250,485,923.33	282,207,426.73
在建工程
生产性生物资产
油气资产
使用权资产
无形资产	250,308,378.24	257,921,822.60
开发支出	22,539,362.76	22,899,475.49
商誉	397,195,998.17	397,195,998.17
长期待摊费用	8,807,088.12	6,779,841.93
递延所得税资产	2,786,893.18	2,798,485.12
其他非流动资产	4,964,854.54	8,368,507.26
非流动资产合计	1,085,914,972.58	1,093,346,450.97
资产总计	2,146,748,609.07	2,062,321,454.32
流动负债：
短期借款	200,000,000.00	70,000,000.00
向中央银行借款
拆入资金
交易性金融负债
衍生金融负债
应付票据	37,701,676.05	34,983,929.26

应付账款	86,814,847.02	58,459,712.31
预收款项	135,505.74	44,855,884.99
合同负债	33,264,001.96
卖出回购金融资产款
吸收存款及同业存放
代理买卖证券款
代理承销证券款
应付职工薪酬	4,891,238.18	23,329,116.43
应交税费	20,407,293.53	23,671,790.28
其他应付款	134,045,957.25	11,965,229.33
其中：应付利息
应付股利	101,430,000.00
应付手续费及佣金
应付分保账款
持有待售负债
一年内到期的非流动负债	71,616.87	68,819.16
其他流动负债
流动负债合计	517,332,136.60	267,334,481.76
非流动负债：
保险合同准备金
长期借款
应付债券
其中：优先股
永续债
租赁负债
长期应付款	80,803.63	147,027.43
长期应付职工薪酬
预计负债
递延收益	26,596,159.62	28,634,992.51
递延所得税负债	29,664,615.82	31,415,895.29
其他非流动负债
非流动负债合计	56,341,579.07	60,197,915.23
负债合计	573,673,715.67	327,532,396.99
所有者权益：

股本	276,030,000.00	276,030,000.00
其他权益工具
其中：优先股
永续债
资本公积	287,273,752.10	287,273,752.10
减：库存股	25,100,222.40	25,100,222.40
其他综合收益	7,098,238.63	7,086,519.67
专项储备
盈余公积	108,557,295.59	108,557,295.59
一般风险准备
未分配利润	842,109,758.30	871,037,384.48
归属于母公司所有者权益合计	1,495,968,822.22	1,524,884,729.44
少数股东权益	77,106,071.18	209,904,327.89
所有者权益合计	1,573,074,893.40	1,734,789,057.33
负债和所有者权益总计	2,146,748,609.07	2,062,321,454.32

项目	2020年6月30日	2019年12月31日
流动资产：
货币资金	477,876,434.20	331,121,263.17
交易性金融资产		85,227,109.59
衍生金融资产
应收票据
应收账款	137,180,914.60	113,941,360.86
应收款项融资
预付款项	19,276,435.24	16,294,461.00
其他应收款	109,322,064.92	2,692,800.44
其中：应收利息
应收股利	105,570,000.00
存货	250,684,835.68	190,048,019.67
合同资产
持有待售资产

一年内到期的非流动资产	1,548,272.47
其他流动资产	27,782.29	29,161.10
流动资产合计	995,916,739.40	739,354,175.83
非流动资产：
债权投资
其他债权投资
长期应收款	7,151,867.62
长期股权投资	565,476,700.00	564,062,500.00
其他权益工具投资	75,847,000.00	75,847,000.00
其他非流动金融资产
投资性房地产	38,573,899.96	18,216,238.31
固定资产	223,826,359.75	254,733,968.77
在建工程
生产性生物资产
油气资产
使用权资产
无形资产	71,089,514.39	65,147,931.59
开发支出	22,539,362.76	22,899,475.49
商誉
长期待摊费用	6,877,976.73	4,636,371.83
递延所得税资产	2,056,473.98	1,915,174.76
其他非流动资产	4,964,854.54	8,368,507.26
非流动资产合计	1,018,404,009.73	1,015,827,168.01
资产总计	2,014,320,749.13	1,755,181,343.84
流动负债：
短期借款	200,000,000.00	70,000,000.00
交易性金融负债
衍生金融负债
应付票据	37,701,676.05	34,983,929.26
应付账款	84,606,139.01	55,900,077.27
预收款项	54,553.36	43,218,146.43
合同负债	31,649,867.27
应付职工薪酬	3,974,679.96	19,813,098.71
应交税费	15,375,097.83	13,749,383.20

其他应付款	27,177,588.49	10,033,346.36
其中：应付利息
应付股利
持有待售负债
一年内到期的非流动负债
其他流动负债
流动负债合计	400,539,601.97	247,697,981.23
非流动负债：
长期借款
应付债券
其中：优先股
永续债
租赁负债
长期应付款
长期应付职工薪酬
预计负债
递延收益	26,596,159.62	28,634,992.51
递延所得税负债	5,218,260.24	5,011,711.51
其他非流动负债
非流动负债合计	31,814,419.86	33,646,704.02
负债合计	432,354,021.83	281,344,685.25
所有者权益：
股本	276,030,000.00	276,030,000.00
其他权益工具
其中：优先股
永续债
资本公积	287,273,752.10	287,273,752.10
减：库存股	25,100,222.40	25,100,222.40
其他综合收益	7,086,421.80	7,086,421.80
专项储备
盈余公积	108,557,295.59	108,557,295.59
未分配利润	928,119,480.21	819,989,411.50
所有者权益合计	1,581,966,727.30	1,473,836,658.59
负债和所有者权益总计	2,014,320,749.13	1,755,181,343.84

3、合并利润表

单位：元

项目	2020年半年度	2019年半年度
一、营业总收入	463,094,044.96	493,604,509.30
其中：营业收入	463,094,044.96	493,604,509.30
利息收入
已赚保费
手续费及佣金收入
二、营业总成本	336,238,312.16	335,134,978.28
其中：营业成本	190,341,073.51	174,903,364.72
利息支出
手续费及佣金支出
退保金
赔付支出净额
提取保险责任准备金净额
保单红利支出
分保费用
税金及附加	5,826,223.09	7,608,095.15
销售费用	57,523,549.81	60,584,327.80
管理费用	40,657,404.61	44,389,339.76
研发费用	46,875,222.07	49,682,340.69
财务费用	-4,985,160.93	-2,032,489.84
其中：利息费用	1,366,494.10	1,463,388.89
利息收入	4,932,149.32	4,282,969.01
加：其他收益	6,465,320.34	5,414,229.60
投资收益（损失以“－”号填列）	1,695,340.12	236,286.02
其中：对联营企业和合营企业的投资收益
以摊余成本计量的金融资产终止确认收益
汇兑收益（损失以“-”号填列）
净敞口套期收益（损失以“－”号填列）
公允价值变动收益（损失以	-19,104.19	283,073.98

“－”号填列）
信用减值损失（损失以“-”号填列）	-796,872.57	722,408.64
资产减值损失（损失以“-”号填列）	223,848.14	-3,472,702.02
资产处置收益（损失以“-”号填列）	-149,035.74	600,698.89
三、营业利润（亏损以“－”号填列）	134,275,228.90	162,253,526.13
加：营业外收入	379,577.59	1,088,398.63
减：营业外支出	2,048,551.73	309,991.45
四、利润总额（亏损总额以“－”号填列）	132,606,254.76	163,031,933.31
减：所得税费用	16,640,837.65	20,739,060.93
五、净利润（净亏损以“－”号填列）	115,965,417.11	142,292,872.38
（一）按经营持续性分类
1.持续经营净利润（净亏损以“－”号填列）	115,965,417.11	142,292,872.38
2.终止经营净利润（净亏损以“－”号填列）
（二）按所有权归属分类
1.归属于母公司所有者的净利润	108,133,673.82	125,906,131.81
2.少数股东损益	7,831,743.29	16,386,740.57
六、其他综合收益的税后净额	11,718.96
归属母公司所有者的其他综合收益的税后净额	11,718.96
（一）不能重分类进损益的其他综合收益
1.重新计量设定受益计划变动额
2.权益法下不能转损益的其他综合收益
3.其他权益工具投资公允价值变动
4.企业自身信用风险公允价值变动
5.其他
（二）将重分类进损益的其他综合收益	11,718.96

1.权益法下可转损益的其他综合收益
2.其他债权投资公允价值变动
3.金融资产重分类计入其他综合收益的金额
4.其他债权投资信用减值准备
5.现金流量套期储备
6.外币财务报表折算差额	11,718.96
7.其他
归属于少数股东的其他综合收益的税后净额
七、综合收益总额	115,977,136.07	142,292,872.38
归属于母公司所有者的综合收益总额	108,145,392.78	125,906,131.81
归属于少数股东的综合收益总额	7,831,743.29	16,386,740.57
八、每股收益：
（一）基本每股收益	0.3945	0.4589
（二）稀释每股收益	0.3945	0.4589

项目	2020年半年度	2019年半年度
一、营业收入	367,030,655.41	385,835,101.56
减：营业成本	153,151,728.47	152,125,248.71
税金及附加	4,586,348.51	6,072,148.76
销售费用	44,264,249.06	44,917,303.40
管理费用	19,038,074.17	20,458,208.06
研发费用	41,231,050.17	44,468,724.54
财务费用	-3,922,321.87	-1,771,330.26
其中：利息费用	1,366,494.10	1,463,388.89
利息收入	3,843,074.72	4,005,516.81

加：其他收益	6,113,232.70	5,318,704.60
投资收益（损失以“－”号填列）	147,790,060.24	12,974,024.29
其中：对联营企业和合营企业的投资收益
以摊余成本计量的金融资产终止确认收益
净敞口套期收益（损失以“－”号填列）
公允价值变动收益（损失以“－”号填列）		41,780.82
信用减值损失（损失以“-”号填列）	-1,530,551.14	979,654.54
资产减值损失（损失以“-”号填列）	223,848.14	-3,472,702.02
资产处置收益（损失以“-”号填列）	-155,028.26	599,358.59
二、营业利润（亏损以“－”号填列）	261,123,088.58	136,005,619.17
加：营业外收入	379,577.59	952,398.63
减：营业外支出	2,044,638.33	306,302.37
三、利润总额（亏损总额以“－”号填列）	259,458,027.84	136,651,715.43
减：所得税费用	14,266,659.13	14,904,680.60
四、净利润（净亏损以“－”号填列）	245,191,368.71	121,747,034.83
（一）持续经营净利润（净亏损以“－”号填列）	245,191,368.71	121,747,034.83
（二）终止经营净利润（净亏损以“－”号填列）
五、其他综合收益的税后净额
（一）不能重分类进损益的其他综合收益
1.重新计量设定受益计划变动额
2.权益法下不能转损益的其他综合收益
3.其他权益工具投资公允价值变动
4.企业自身信用风险公允

价值变动
5.其他
（二）将重分类进损益的其他综合收益
1.权益法下可转损益的其他综合收益
2.其他债权投资公允价值变动
3.金融资产重分类计入其他综合收益的金额
4.其他债权投资信用减值准备
5.现金流量套期储备
6.外币财务报表折算差额
7.其他
六、综合收益总额	245,191,368.71	121,747,034.83
七、每股收益：
（一）基本每股收益
（二）稀释每股收益

项目	2020年半年度	2019年半年度
一、经营活动产生的现金流量：
销售商品、提供劳务收到的现金	510,634,285.03	550,872,404.01
客户存款和同业存放款项净增加额
向中央银行借款净增加额
向其他金融机构拆入资金净增加额
收到原保险合同保费取得的现金
收到再保业务现金净额
保户储金及投资款净增加额
收取利息、手续费及佣金的现金
拆入资金净增加额
回购业务资金净增加额

代理买卖证券收到的现金净额
收到的税费返还	3,229,732.35	1,704,834.87
收到其他与经营活动有关的现金	9,301,719.92	32,214,971.25
经营活动现金流入小计	523,165,737.30	584,792,210.13
购买商品、接受劳务支付的现金	236,253,054.22	214,264,312.50
客户贷款及垫款净增加额
存放中央银行和同业款项净增加额
支付原保险合同赔付款项的现金
拆出资金净增加额
支付利息、手续费及佣金的现金
支付保单红利的现金
支付给职工以及为职工支付的现金	114,659,228.40	115,176,295.74
支付的各项税费	47,679,198.02	62,941,218.02
支付其他与经营活动有关的现金	58,049,182.12	65,729,942.54
经营活动现金流出小计	456,640,662.76	458,111,768.80
经营活动产生的现金流量净额	66,525,074.54	126,680,441.33
二、投资活动产生的现金流量：
收回投资收到的现金	85,000,000.00	40,000,000.00
取得投资收益收到的现金
处置固定资产、无形资产和其他长期资产收回的现金净额	21,090.00	4,108,304.00
处置子公司及其他营业单位收到的现金净额
收到其他与投资活动有关的现金	2,037,823.73	249,727.47
投资活动现金流入小计	87,058,913.73	44,358,031.47
购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金	5,706,491.80	4,477,454.55
投资支付的现金		20,000,000.00
质押贷款净增加额
取得子公司及其他营业单位支付的现金净额
支付其他与投资活动有关的现金
投资活动现金流出小计	5,706,491.80	24,477,454.55
投资活动产生的现金流量净额	81,352,421.93	19,880,576.92

三、筹资活动产生的现金流量：
吸收投资收到的现金
其中：子公司吸收少数股东投资收到的现金
取得借款收到的现金	130,000,000.00	30,000,000.00
收到其他与筹资活动有关的现金	1,092.36	1,036.32
筹资活动现金流入小计	130,001,092.36	30,001,036.32
偿还债务支付的现金
分配股利、利润或偿付利息支付的现金	177,627,794.10	114,385,306.54
其中：子公司支付给少数股东的股利、利润	39,200,000.00	36,162,000.00
支付其他与筹资活动有关的现金		11,112,157.31
筹资活动现金流出小计	177,627,794.10	125,497,463.85
筹资活动产生的现金流量净额	-47,626,701.74	-95,496,427.53
四、汇率变动对现金及现金等价物的影响	926,628.77	-264,199.71
五、现金及现金等价物净增加额	101,177,423.50	50,800,391.01
加：期初现金及现金等价物余额	425,563,408.95	347,383,669.29
六、期末现金及现金等价物余额	526,740,832.45	398,184,060.30

项目	2020年半年度	2019年半年度
一、经营活动产生的现金流量：
销售商品、提供劳务收到的现金	382,723,444.59	425,984,109.43
收到的税费返还	3,229,732.35	1,704,834.87
收到其他与经营活动有关的现金	6,093,199.26	46,213,212.22
经营活动现金流入小计	392,046,376.20	473,902,156.52
购买商品、接受劳务支付的现金	198,344,222.69	175,398,081.09
支付给职工以及为职工支付的现金	92,645,298.73	93,853,342.09
支付的各项税费	28,898,114.93	36,774,249.23
支付其他与经营活动有关的现金	47,227,627.38	51,782,852.79
经营活动现金流出小计	367,115,263.73	357,808,525.20

经营活动产生的现金流量净额	24,931,112.47	116,093,631.32
二、投资活动产生的现金流量：
收回投资收到的现金	85,000,000.00	40,000,000.00
取得投资收益收到的现金	40,800,000.00	12,750,000.00
处置固定资产、无形资产和其他长期资产收回的现金净额	5,090.00	4,071,304.00
处置子公司及其他营业单位收到的现金净额
收到其他与投资活动有关的现金	1,746,000.02	237,465.74
投资活动现金流入小计	127,551,090.02	57,058,769.74
购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金	4,376,633.91	4,385,955.55
投资支付的现金	1,414,200.00	20,000,000.00
取得子公司及其他营业单位支付的现金净额
支付其他与投资活动有关的现金
投资活动现金流出小计	5,790,833.91	24,385,955.55
投资活动产生的现金流量净额	121,760,256.11	32,672,814.19
三、筹资活动产生的现金流量：
吸收投资收到的现金
取得借款收到的现金	130,000,000.00	30,000,000.00
收到其他与筹资活动有关的现金	1,092.36	1,036.32
筹资活动现金流入小计	130,001,092.36	30,001,036.32
偿还债务支付的现金
分配股利、利润或偿付利息支付的现金	138,427,794.10	78,223,306.54
支付其他与筹资活动有关的现金		11,112,157.31
筹资活动现金流出小计	138,427,794.10	89,335,463.85
筹资活动产生的现金流量净额	-8,426,701.74	-59,334,427.53
四、汇率变动对现金及现金等价物的影响	898,569.34	-264,118.15
五、现金及现金等价物净增加额	139,163,236.18	89,167,899.83
加：期初现金及现金等价物余额	306,357,617.52	248,261,916.63
六、期末现金及现金等价物余额	445,520,853.70	337,429,816.46

7、合并所有者权益变动表

本期金额

单位：元

项目	2020年半年度
	归属于母公司所有者权益													少数股东权益	所有者权益合计
	股本	其他权益工具			资本公积	减：库存股	其他综合收益	专项储备	盈余公积	一般风险准备	未分配利润	其他	小计
		优先股	永续债	其他
一、上年年末余额	276,030,000.00				287,273,752.10	25,100,222.40	7,086,519.67		108,557,295.59		871,037,384.48		1,524,884,729.44	209,904,327.89	1,734,789,057.33
加：会计政策变更
前期差错更正
同一控制下企业合并
其他
二、本年期初余额	276,030,000.00				287,273,752.10	25,100,222.40	7,086,519.67		108,557,295.59		871,037,384.48		1,524,884,729.44	209,904,327.89	1,734,789,057.33
三、本期增减变动金额（减少以“－”号填列）							11,718.96				-28,927,626.18		-28,915,907.22	-132,798,256.71	-161,714,163.93
（一）综合收益总额							11,718.96				108,133,673.82		108,145,392.78	7,831,743.29	115,977,136.07
（二）所有者投入和减少资本
1．所有者投入的普通股
2．其他权益工具持有者投入资本
3．股份支付计入所有者权益的金额

4．其他
（三）利润分配											-137,061,300.00		-137,061,300.00	-140,630,000.00	-277,691,300.00
1．提取盈余公积
2．提取一般风险准备
3．对所有者（或股东）的分配											-137,061,300.00		-137,061,300.00	-140,630,000.00	-277,691,300.00
4．其他
（四）所有者权益内部结转
1．资本公积转增资本（或股本）
2．盈余公积转增资本（或股本）
3．盈余公积弥补亏损
4．设定受益计划变动额结转留存收益
5．其他综合收益结转留存收益
6．其他
（五）专项储备
1．本期提取
2．本期使用
（六）其他
四、本期期末余额	276,030,000.00				287,273,752.10	25,100,222.40	7,098,238.63		108,557,295.59		842,109,758.30		1,495,968,822.22	77,106,071.18	1,573,074,893.40

项目	2019年半年度
	归属于母公司所有者权益													少数股东权益	所有者权益合计
	股本	其他权益工具			资本公积	减：库存股	其他综合收益	专项储备	盈余公积	一般风险准备	未分配利润	其他	小计
		优先股	永续债	其他
一、上年年末余额	276,030,000.00				287,273,752.10	13,987,327.28	7,130,579.30		88,312,783.29		736,393,128.07		1,381,152,915.48	181,160,965.02	1,562,313,880.50
加：会计政策变更
前期差错更正
同一控制下企业合并
其他
二、本年期初余额	276,030,000.00				287,273,752.10	13,987,327.28	7,130,579.30		88,312,783.29		736,393,128.07		1,381,152,915.48	181,160,965.02	1,562,313,880.50
三、本期增减变动金额（减少以“－”号填列）						11,112,895.12					49,151,803.81		38,038,908.69	4,136,740.57	42,175,649.26
（一）综合收益总额											125,906,131.81		125,906,131.81	16,386,740.57	142,292,872.38
（二）所有者投入和减少资本						11,112,895.12							-11,112,895.12		-11,112,895.12
1．所有者投入的普通股
2．其他权益工具持有者投入资本
3．股份支付计入所有者权益的金额
4．其他						11,112,895.1							-11,112,895.		-11,112,895.12

						2							12
（三）利润分配											-76,754,328.00		-76,754,328.00	-12,250,000.00	-89,004,328.00
1．提取盈余公积
2．提取一般风险准备
3．对所有者（或股东）的分配											-76,754,328.00		-76,754,328.00	-12,250,000.00	-89,004,328.00
4．其他
（四）所有者权益内部结转
1．资本公积转增资本（或股本）
2．盈余公积转增资本（或股本）
3．盈余公积弥补亏损
4．设定受益计划变动额结转留存收益
5．其他综合收益结转留存收益
6．其他
（五）专项储备
1．本期提取
2．本期使用
（六）其他
四、本期期末余额	276,030,000.00				287,273,752.10	25,100,222.40	7,130,579.30		88,312,783.29		785,544,931.88		1,419,191,824.17	185,297,705.59	1,604,489,529.76

8、母公司所有者权益变动表

本期金额

单位：元

项目	2020年半年度
	股本	其他权益工具			资本公积	减：库存股	其他综合收益	专项储备	盈余公积	未分配利润	其他	所有者权益合计
		优先股	永续债	其他
一、上年年末余额	276,030,000.00				287,273,752.10	25,100,222.40	7,086,421.80		108,557,295.59	819,989,411.50		1,473,836,658.59
加：会计政策变更
前期差错更正
其他
二、本年期初余额	276,030,000.00				287,273,752.10	25,100,222.40	7,086,421.80		108,557,295.59	819,989,411.50		1,473,836,658.59
三、本期增减变动金额（减少以“－”号填列）										108,130,068.71		108,130,068.71
（一）综合收益总额										245,191,368.71		245,191,368.71
（二）所有者投入和减少资本
1．所有者投入的普通股
2．其他权益工具持有者投入资本
3．股份支付计入所有者权益的金额
4．其他
（三）利润分配										-137,061,300.00		-137,061,300.00
1．提取盈余公

积

2．对所有者（或股东）的分配

-137,061,300.00

-137,061,300.00

3．其他

（四）所有者权益内部结转

1．资本公积转增资本（或股本）

2．盈余公积转增资本（或股本）

3．盈余公积弥补亏损

4．设定受益计划变动额结转留存收益

5．其他综合收益结转留存收益

6．其他

（五）专项储备

1．本期提取

2．本期使用

（六）其他

四、本期期末余额

276,030,000.00

287,273,752.10

25,100,222.40

7,086,421.80

108,557,295.59

928,119,480.21

1,581,966,727.30

项目

2019年半年度

股本

其他权益工具

资本公积

减：库存股

其他综合收益

专项储备

盈余公积

未分配利润

其他

所有者权益合计

优先股

永续债

其他

一、上年年末余额

276,030,000.00

287,273,752.10

13,987,327.28

7,130,579.30

88,312,783.29

714,543,128.75

1,359,302,916.16

加：会计政策变更
前期差错更正
其他
二、本年期初余额	276,030,000.00				287,273,752.10	13,987,327.28	7,130,579.30		88,312,783.29	714,543,128.75		1,359,302,916.16
三、本期增减变动金额（减少以“－”号填列）						11,112,895.12				44,992,706.83		33,879,811.71
（一）综合收益总额										121,747,034.83		121,747,034.83
（二）所有者投入和减少资本						11,112,895.12						-11,112,895.12
1．所有者投入的普通股
2．其他权益工具持有者投入资本
3．股份支付计入所有者权益的金额
4．其他						11,112,895.12						-11,112,895.12
（三）利润分配										-76,754,328.00		-76,754,328.00
1．提取盈余公积
2．对所有者（或股东）的分配										-76,754,328.00		-76,754,328.00
3．其他
（四）所有者权益内部结转
1．资本公积转增资本（或股本）
2．盈余公积转增资本（或股

本）
3．盈余公积弥补亏损
4．设定受益计划变动额结转留存收益
5．其他综合收益结转留存收益
6．其他
（五）专项储备
1．本期提取
2．本期使用
（六）其他
四、本期期末余额	276,030,000.00				287,273,752.10	25,100,222.40	7,130,579.30		88,312,783.29	759,535,835.58		1,393,182,727.87

四、财务报表的编制基础

1、编制基础

本公司财务报表以持续经营假设为基础，根据实际发生的交易和事项，按照财政部发布的《企业会计准则——基本准则》（财政部令第33号发布、财政部令第76号修订）、于2006年2月15日及其后颁布和修订的42项具体会计准则、企业会计准则应用指南、企业会计准则解释及其他相关规定（以下合称“企业会计准则”），以及中国证券监督管理委员会《公开发行证券的公司信息披露编报规则第15号——财务报告的一般规定》（2014年修订）的披露规定编制。根据企业会计准则的相关规定，本公司会计核算以权责发生制为基础。除某些金融工具外，本财务报表均以历史成本为计量基础。资产如果发生减值，则按照相关规定计提相应的减值准备。

2、持续经营

本财务报表以持续经营为基础列报，本公司自报告期末起至少12个月具有持续经营能力。

五、重要会计政策及会计估计

具体会计政策和会计估计提示：

本公司及子公司从事医疗检验仪器及其配套试剂试纸的生产经营。本公司及子公司根据实际生产经营特点，依据相关企业会计准则的规定，对应收款项、收入确认等交易和事项制定了若干项具体会计政策和会计估计，详见本附注五、9“金融工具”、26“收入”各项描述。关于管理层所作出的重大会计判断和估计的说明，请参阅附注五、30“其他重要的会计政策和会计估计”。

1、遵循企业会计准则的声明

本公司编制的财务报表符合企业会计准则的要求，真实、完整地反映了本公司2020年6月30日的财务状况及2020年上半年的经营成果和现金流量等有关信息。此外，本公司的财务报表在所有重大方面符合中国证券监督管理委员会2014年修订的《公开发行证券的公司信息披露编报规则第15号－财务报告的一般规定》有关财务报表及其附注的披露要求。

2、会计期间

本公司的会计期间分为年度和中期，会计中期指短于一个完整的会计年度的报告期间。本公司会计年度采用公历年度，即每年自1月1日起至12月31日止。

3、营业周期

正常营业周期是指本公司从购买用于加工的资产起至实现现金或现金等价物的期间。本公司以12个月作为一个营业周期，并以其作为资产和负债的流动性划分标准。

4、记账本位币

人民币为本公司及境内子公司经营所处的主要经济环境中的货币，本公司及境内子公司以人民币为记账本位币。本公司之香港子公司根据其经营所处的主要经济环境中的货币确定港币为其记账本位币。本公司编制本财务报表时所采用的货币为人民币。

5、同一控制下和非同一控制下企业合并的会计处理方法

企业合并，是指将两个或两个以上单独的企业合并形成一个报告主体的交易或事项。企业合并分为同一控制下企业合并和非同一控制下企业合并。

（1）同一控制下企业合并

参与合并的企业在合并前后均受同一方或相同的多方最终控制，且该控制并非暂时性的，为同一控制下的企业合并。同一控制下的企业合并，在合并日取得对其他参与合并企业控制权的一方为合并方，参与合并的其他企业为被合并方。合并日，是指合并方实际取得对被合并方控制权的日期。公司在企业合并中取得的资产和负债，按照合并日被合并方资产、负债（包括最终控制方收购被合并方形成的商誉）在最终控制方合并财务报表中的账面价值计量；取得的净资产账面价值与支付的合并对价账面价值（或发行股份面值总额）的差额，调整资本公积中的股本溢价，资本公积中股本溢价不足冲减的，调整留存收益。合并方为进行企业合并发生的各项直接费用，于发生时计入当期损益。

（2）非同一控制下企业合并

参与合并的企业在合并前后不受同一方或相同的多方最终控制的，为非同一控制下的企业合并。非同一控制下的企业合并，在购买日取得对其他参与合并企业控制权的一方为购买方，参与合并的其他企业为被购买方。购买日，是指为购买方实际取得对被购买方控制权的日期。对于非同一控制下的企业合并，合并成本包含购买日购买方为取得对被购买方的控制权而付出的资产、发生或承担的负债以及发行的权益性证券的公允价值，为企业合并发生的审计、法律服务、评估咨询等中介费用以及其他管理费用于发生时计入当期损益。购买方作为合并对价发行的权益性证券或债务性证券的交易费用，计入权益性证券或债务性证券的初始确认金额。所涉及的或有对价按其在购买日的公允价值计入合并成本，购买日后12个月内出现对购买日已存在情况的新的或进一步证据而需要调整或有对价的，相应调整合并商誉。购买方发生的合并成本及在合并中取得的可辨认净资产按购买日的公允价值计量。合并成本大于合并中取得的被购买方于购买日可辨认净资产公允价值份额的差额，确认为商誉。合并成本小于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的，首先对取得的被购买方各项可辨认资产、负债及或有负债的公允价值以及合并成本的计量进行复核，复核后合并成本仍小于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的，其差额计入当期损益。购买方取得被购买方的可抵扣暂时性差异，在购买日因不符合递延所得税资产确认条件而未予确认的，在购买日后12个月内，如取得新的或进一步的信息表明购买日的相关情况已经存在，预期被购买方在购买日可抵扣暂时性差异带来的经济利益能够实现的，则确认相关的递延所得税资产，同时减少商誉，商誉不足冲减的，差额部分确认为当期损益；除上述情况以外，确认与企业合并相关的递延所得税资产的，计入当期损益。通过多次交易分步实现的非同一控制下企业合并，根据《财政部关于印发企业会计准则解释第5号的通知》（财会〔2012〕19号）和《企业会计准则第33号——合并财务报表》第五十一条关于“一揽子交易”的判断标准（参见本报告第十一节财务报告、五、重要会计政策及会计估计、15（2）），判断该多次交易是否属于“一揽子交易”。属于“一揽子交易”的，参考本部分前面各段描述及本报告第十一节财务报告、五、重要会计政策及会计估计、15“长期股权投资”进行会计处理；不属于“一揽子交易”的，区分个别财务报表和合并财务报表进行相关会计处理：

在个别财务报表中，以购买日之前所持被购买方的股权投资的账面价值与购买日新增投资成本之和，作为该项投资的初始投资成本；购买日之前持有的被购买方的股权涉及其他综合收益的，在处置该项投资时将与其相关的其他综合收益采用与被购买方直接处置相关资产或负债相同的基础进行会计处理（即，除了按照权益法核算的在被购买方重新计量设定受益计划净负债或净资产导致的变动中的相应份额以外，其余转入当期投资收益）。

在合并财务报表中，对于购买日之前持有的被购买方的股权，按照该股权在购买日的公允价值进行重新计量，公允价值与其账面价值的差额计入当期投资收益；购买日之前持有的被购买方的股权涉及其他综合收益的，与其相关的其他综合收益应当采用与被购买方直接处置相关资产或负债相同的基础进行会计处理（即，除了按照权益法核算的在被购买方重新计量设定受益计划净负债或净资产导致的变动中的相应份额以外，其余转为购买日所属当期投资收益）。

6、合并财务报表的编制方法

（1）合并财务报表范围的确定原则

合并财务报表的合并范围以控制为基础予以确定。控制是指本公司拥有对被投资方的权力，通过参与被投资方的相关活动而享有可变回报，并且有能力运用对被投资方的权力影响该回报金额。合并范围包括本公司及全部子公司。子公司，是指被本公司控制的主体。一旦相关事实和情况的变化导致上述控制定义涉及的相关要素发生了变化，本公司将进行重新评估。

（2）合并财务报表编制的方法

从取得子公司的净资产和生产经营决策的实际控制权之日起，本公司开始将其纳入合并范围；从丧失实际控制权之日起停止纳入合并范围。对于处置的子公司，处置日前的经营成果和现金流量已经适当地包括在合并利润表和合并现金流量表中；当期处置的子公司，不调整合并资产负债表的期初数。非同一控制下企业合并增加的子公司，其购买日后的经营成果及现金流量已经适当地包括在合并利润表和合并现金流量表中，且不调整合并财务报表的期初数和对比数。同一控制下企业合并增加的子公司，其自合并当期期初至合并日的经营成果和现金流量已经适当地包括在合并利润表和合并现金流量表中，并且同时调整合并财务报表的对比数。在编制合并财务报表时，子公司与本公司采用的会计政策或会计期间不一致的，按照本公司的会计政策和会计期间对子公司财务报表进行必要的调整。对于非同一控制下企业合并取得的子公司，以购买日可辨认净资产公允价值为基础对其财务报表进行调整。公司内所有重大往来余额、交易及未实现利润在合并财务报表编制时予以抵销。子公司的股东权益及当期净损益中不属于本公司所拥有的部分分别作为少数股东权益及少数股东损益在合并财务报表中股东权益及净利润项下单独列示。子公司当期净损益中属于少数股东权益的份额，在合并利润表中净利润项目下以“少数股东损益”项目列示。少数股东分担的子公司的亏损超过了少数股东在该子公司期初股东权益中所享有的份额，仍冲减少数股东权益。当因处置部分股权投资或其他原因丧失了对原有子公司的控制权时，对于剩余股权，按照其在丧失控制权日的公允价值进行重新计量。处置股权取得的对价与剩余股权公允价值之和，减去按原持股比例计算应享有原有子公司自购买日开始持续计算的净资产的份额之间的差额，计入丧失控制权当期的投资收益。与原有子公司股权投资相关的其他综合收益，在丧失控制权时采用与被购买方直接处置相关资产或负债相同的基础进行会计处理（即，除了在该原有子公司重新计量设定受益计划净负债或净资产导致的变动以外，其余一并转为当期投资收益）。其后，对该部分剩余股权按照《企业会计准则第2号——长期股权投资》或《企业会计准则第22号——金融工具确认和计量》等相关规定进行后续计量，详见本报告第十一节财务报告、

五、重要会计政策及会计估计、9“金融工具”。

本公司通过多次交易分步处置对子公司股权投资直至丧失控制权的，需区分处置对子公司股权投资直至丧失控制权的各项交易是否属于一揽子交易。处置对子公司股权投资的各项交易的条款、条件以及经济影响符合以下一种或多种情况，通常表明应将多次交易事项作为一揽子交易进行会计处理：①这些交易是同时或者在考虑了彼此影响的情况下订立的；②这些交易整体才能达成一项完整的商业结果；③一项交易的发生取决于其他至少一项交易的发生；④一项交易单独看是不经济的，但是和其他交易一并考虑时是经济的。不属于一揽子交易的，对其中的每一项交易视情况分别按照“不丧失控制权的情况下部分处置对子公司的长期股权投资”（详见本报告第十一节财务报告、五、重要会计政策及会计估计、15、（2）④）和“因处置部分股权投资或其他原因丧失了对原有子公司的控制权”（详见前段）适用的原则进行会计处理。处置对子公司股权投资直至丧失控制权的各项交易属于一揽子交易的，将各项交易作为一项处置子公司并丧失控制权的交易进行会计处理；但是，在丧失控制权之前每一次处置价款与处置投资对应的享有该子公司净资产份额的差额，在合并财务报表中确认为其他综合收益，在丧失控制权时一并转入丧失控制权当期的损益。

7、现金及现金等价物的确定标准

本公司现金及现金等价物包括库存现金、可以随时用于支付的存款以及本公司持有的期限短（一般为从购买日起三个月内到期）、流动性强、易于转换为已知金额现金、价值变动风险很小的投资。

8、外币业务和外币报表折算

（1）外币交易的折算方法

本公司发生的外币交易在初始确认时，按交易日的即期汇率（通常指中国人民银行公布的当日外汇牌价的中间价，下同）折算为记账本位币金额，但公司发生的外币兑换业务或涉及外币兑换的交易事项，按照实际采用的汇率折算为记账本位币金额。

（2）对于外币货币性项目和外币非货币性项目的折算方法

资产负债表日，对于外币货币性项目采用资产负债表日即期汇率折算，由此产生的汇兑差额，除：①属于与购建符合资本化条件的资产相关的外币专门借款产生的汇兑差额按照借款费用资本化的原则处理；②用于境外经营净投资有效套期的套期工具的汇兑差额（该差额计入其他综合收益，直至净投资被处置才被确认为当期损益）；以及③可供出售的外币货币性项目除摊余成本之外的其他账面余额变动产生的汇兑差额计入其他综合收益之外，均计入当期损益。以历史成本计量的外币非货币性项目，仍采用交易发生日的即期汇率折算的记账本位币金额计量。以公允价值计量的外币非货币性项目，采用公允价值确定日的即期汇率折算，折算后的记账本位币金额与原记账本位币金额的差额，作为公允价值变动（含汇率变动）处理，计入当期损益或确认为其他综合收益。

（3）境外经营的外币财务报表按以下方法折算为人民币报表：资产负债表中的资产和负债项目，采用资产负债表日的即期汇率折算；股东权益类项目除“未分配利润”项目外，其他项目采用发生时的即期汇率折算。利润表中的收入和费用项目，采用交易发生日的即期汇率折算。年初未分配利润为上一年折算后的年末未分配利润；期末未分配利润按折算后的利润分配各项目计算列示；折算后资产类项目与负债类项目和股东权益类项目合计数的差额，作为外币报表折算差额，确认为其他综合收益。

9、金融工具

在本公司成为金融工具合同的一方时确认一项金融资产或金融负债。

（1）金融资产的分类、确认和计量

本公司根据管理金融资产的业务模式和金融资产的合同现金流量特征，将金融资产划分为：以摊余成本计量的金融资产；以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产；以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。金融资产在初始确认时以公允价值计量。对于以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产，相关交易费用直接计入当期损益；对于其他类别的金融资产，相关交易费用计入初始确认金额。因销售产品或提供劳务而产生的、未包含或不考虑重大融资成分的应收账款或应收票据，本公司按照预期有权收取的对价金额作为初始确认金额。

①以摊余成本计量的金融资产

本公司管理以摊余成本计量的金融资产的业务模式为以收取合同现金流量为目标，且此类金融资产的合同现金流量特征与基本借贷安排相一致，即在特定日期产生的现金流量，仅为对本金和以未偿付本金金额为基础的利息的支付。本公司对于此类金融资产，采用实际利率法，按照摊余成本进行后续计量，其摊销或减值产生的利得或损失，计入当期损益。

②以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产

本公司管理此类金融资产的业务模式为既以收取合同现金流量为目标又以出售为目标，且此类金融资产的合同现金流量特征与基本借贷安排相一致。本公司对此类金融资产按照公允价值计量且其变动计入其他综合收益，但减值损失或利得、汇兑损益和按照实际利率法计算的利息收入计入当期损益。此外，本公司将部分非交易性权益工具投资指定为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产。本公司将该类金融资产的相关股利收入计入当期损益，公允价值变动计入其他综合收益。当该金融资产终止确认时，之前计入其他综合收益的累计利得或损失将从其他综合收益转入留存收益，不计入当期损益。

③以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产

本公司将上述以摊余成本计量的金融资产和以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产之外的金融资产，分类为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。此外，在初始确认时，本公司为了消除或显著减少会计错配，将部分金融资产指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。对于此类金融资产，本公司采用公允价值进行后续计量，公允价值变动计入当期损益。

（2）金融负债的分类、确认和计量

金融负债于初始确认时分类为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债和其他金融负债。对于以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债，相关交易费用直接计入当期损益，其他金融负债的相关交易费用计入其初始确认金额。

①以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债

以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债，包括交易性金融负债（含属于金融负债的衍生工具）和初始确认时指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债。交易性金融负债（含属于金融负债的衍生工具），按照公允价值进行后续计量，除与套期会计有关外，公允价值变动计入当期损益。被指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债，该负债由本公司自身信用风险变动引起的公允价值变动计入其他综合收益，且终止确认该负债时，计入其他综合收益的自身信用风险变动引起的其公允价值累计变动额转入留存收益。其余公允价值变动计入当期损益。若按上述方式对该等金融负债的自身信用风险变动的影响进行处理会造成或扩大损益中的会计错配的，本公司将该金融负债的全部利得或损失（包括企业自身信用风险变动的影响金额）计入当期损益。

②其他金融负债

除金融资产转移不符合终止确认条件或继续涉入被转移金融资产所形成的金融负债、财务担保合同外的其他金融负债分类为以摊余成本计量的金融负债，按摊余成本进行后续计量，终止确认或摊销产生的利得或损失计入当期损益。

（3）金融资产转移的确认依据和计量方法

满足下列条件之一的金融资产，予以终止确认：① 收取该金融资产现金流量的合同权利终止；② 该金融资产已转移，且将金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬转移给转入方；③该金融资产已转移，虽然企业既没有转移也没有保留金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬，但是放弃了对该金融资产的控制。若企业既没有转移也没有保留金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬，且未放弃对该金融资产的控制的，则按照继续涉入所转移金融资产的程度确认有关金融资产，并相应确认有关负债。继续涉入所转移金融资产的程度，是指该金融资产价值变动使企业面临的风险水平。金融资产整体转移满足终止确认条件的，将所转移金融资产的账面价值及因转移而收到的对价与原计入其他综合收益的公允价值变动累计额之和的差额计入当期损益。金融资产部分转移满足终止确认条件的，将所转移金融资产的账面价值在终止确认及未终止确认部分之间按其相对的公允价值进行分摊，并将因转移而收到的对价与应分摊至终止确认部分的原计入其他综合收益的公允价值变动累计额之和与分摊的前述账面金额之差额计入当期损益。本公司对采用附追索权方式出售的金融资产，或将持有的金融资产背书转让，需确定该金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬是否已经转移。已将该金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬转移给转入方的，终止确认该金融资产；保留了金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬的，不终止确认该金融资产；既没有转移也没有保留金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬的，则继续判断企业是否对该资产保留了控制，并根据前面各段所述的原则进行会计处理。

（4）金融负债的终止确认

金融负债（或其一部分）的现时义务已经解除的，本公司终止确认该金融负债（或该部分金融负债）。本公司（借入方）与借出方签订协议，以承担新金融负债的方式替换原金融负债，且新金融负债与原金融负债的合同条款实质上不同的，终止确认原金融负债，同时确认一项新金融负债。本公司对原金融负债（或其一部分）的合同条款作出实质性修改的，终止确认原金融负债，同时按照修改后的条款确认一项新金融负债。金融负债（或其一部分）终止确认的，本公司将其账面价值与支付的对价（包括转出的非现金资产或承担的负债）之间的差额，计入当期损益。

（5）金融资产和金融负债的抵销

当本公司具有抵销已确认金额的金融资产和金融负债的法定权利，且该种法定权利是当前可执行的，同时本公司计划以净额结算或同时变现该金融资产和清偿该金融负债时，金融资产和金融负债以相互抵销后的净额在资产负债表内列示。除此以外，金融资产和金融负债在资产负债表内分别列示，不予相互抵销。

（6）金融资产和金融负债的公允价值确定方法

公允价值，是指市场参与者在计量日发生的有序交易中，出售一项资产所能收到或者转移一项负债所需支付的价格。金融工具存在活跃市场的，本公司采用活跃市场中的报价确定其公允价值。活跃市场中的报价是指易于定期从交易所、经纪商、行业协会、定价服务机构等获得的价格，且代表了在公平交易中实际发生的市场交易的价格。金融工具不存在活跃市场的，本公司采用估值技术确定其公允价值。估值技术包括参考熟悉情况并自愿交易的各方最近进行的市场交易中使用的价格、参照实质上相同的其他金融工具当前的公允价值、现金流量折现法和期权定价模型等。在估值时，公司采用在当前情况下适用并且有足够可利用数据和其他信息支持的估值技术，选择与市场参与者在相关资产或负债的交易中所考虑的资产或负债特征相一致的输入值，并尽可能优先使用相关可观察输入值。在相关可观察输入值无法取得或取得不切实可行的情况下，使用不可输入值。

（7）权益工具

权益工具是指能证明拥有本公司在扣除所有负债后的资产中的剩余权益的合同。本公司发行（含再融资）、回购、出售或注销权益工具作为权益的变动处理，与权益性交易相关的交易费用从权益中扣减。本公司不确认权益工具的公允价值变动。本公司权益工具在存续期间分派股利（含分类为权益工具的工具所产生的“利息”）的，作为利润分配处理。

（8）金融资产减值

本公司需确认减值损失的金融资产系以摊余成本计量的金融资产、以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务工具投资，主要包括应收票据、应收账款、其他应收款、债权投资、其他债权投资、长期应收款等。此外，对部分财务担保合同，也按照本部分所述会计政策计提减值准备和确认信用减值损失。

①减值准备的确认方法

本公司以预期信用损失为基础，对上述各项目按照其适用的预期信用损失计量方法（一般方法或简化方法）计提减值准备并确认信用减值损失。信用损失，是指本公司按照原实际利率折现的、根据合同应收的所有合同现金流量与预期收取的所有现金流量之间的差额，即全部现金短缺的现值。其中，对于购买或源生的已发生信用减值的金融资产，本公司按照该金融资产经信用调整的实际利率折现。预期信用损失计量的一般方法是指，本公司在每个资产负债表日评估金融资产的信用风险自初始确认后是否已经显著增加，如果信用风险自初始确认后已显著增加，本公司按照相当于整个存续期内预期信用损失的金额计量损失准备；如果信用风险自初始确认后未显著增加，本公司按照相当于未来12个月内预期信用损失的金额计量损失准备。本公司在评估预期信用损失时，考虑所有合理且有依据的信息，包括前瞻性信息。对于在资产负债表日具有较低信用风险的金融工具，本公司不选择简化处理方法，依据其信用风险自初始确认后是否已显著增加，而采用未来12月内或者整个存续期内预期信用损失金额为基础计量损失准备。

②信用风险自初始确认后是否显著增加的判断标准

如果某项金融资产在资产负债表日确定的预计存续期内的违约概率显著高于在初始确认时确定的预计存续期内的违约概率，则表明该项金融资产的信用风险显著增加。除特殊情况外，本公司采用未来12个月内发生的违约风险的变化作为整个存续期内发生违约风险变化的合理估计，来确定自初始确认后信用风险是否显著增加。通常逾期超过60日，本公司即认为该金融工具的信用风险已显著增加，除非有确凿证据证明该金融工具的信用风险自初始确认后并未显著增加。本公司在评估信用风险是否显著增加时会考虑如下因素：

A 债务人经营成果实际或预期是否发生显著变化；B 债务人所处的监管、经济或技术环境是否发生显著不利变化；C 作为债务抵押的担保物价值或第三方提供的担保或信用增级质量是否发生显著变化，这些变化预期将降低债务人按合同规定期限还款的经济动机或者影响违约概率；D 债务人预期表现和还款行为是否发生显著变化；

E 本公司对金融工具信用管理方法是否发生变化等。于资产负债表日，若本公司判断金融工具只具有较低的信用风险，则本公司假定该金融工具的信用风险自初始确认后并未显著增加。如果金融工具的违约风险较低，借款人在短期内履行其合同现金流量义务的能力很强，并且即使较长时期内经济形势和经营环境存在不利变化但未必一定降低借款人履行其合同现金义务，则该金融工具被视为具有较低的信用风险。

③已发生信用减值的金融资产的判断标准

当对金融资产预期未来现金流量具有不利影响的一项或多项事件发生时，该金融资产成为已发生信用减值的金融资产。金融资产已发生信用减值的证据包括下列可观察信息：

A 发行方或债务人发生重大财务困难；B 债务人违反合同，如偿付利息或本金违约或逾期等；C 债权人出于与债务人财务困难有关的经济或合同考虑，给予债务人在任何其他情况下都不会做出的让步；D 债务人很可能破产或进行其他财务重组；E 发行方或债务人财务困难导致该金融资产的活跃市场消失；F 以大幅折扣购买或源生一项金融资产，该折扣反映了发生信用损失的事实。金融资产发生信用减值，有可能是多个事件的共同作用所致，未必是可单独识别的事件所致。

④以组合为基础评估预期信用风险的组合方法

本公司对信用风险显著不同的金融资产单项评价信用风险，如：应收关联方款项；与对方存在争议或涉及诉讼、仲裁的应收款项；已有明显迹象表明债务人很可能无法履行还款义务的应收款项等。除了单项评估信用风险的金融资产外，本公司基于共同风险特征将金融资产划分为不同的组别，本公司采用的共同信用风险特征包括：金融工具类型、信用风险评级、账龄组合、逾期账龄组合、合同结算周期、债务人的信用风险评级等，在组合的基础上评估信用风险。我公司根据应收账款客户的信用风险评级，对应收账款划分为信保应收账款和赊销应收账款，然后在这两个信用风险组合中对预期的应收账款进行减值测试。

⑤金融资产减值的会计处理方法

期末，本公司计算各类金融资产的预计信用损失，如果该预计信用损失大于其当前减值准备的账面金额，将其差额确认为减值损失；如果小于当前减值准备的账面金额，则将差额确认为减值利得。

⑥各类金融资产信用损失的确定方法

A 应收票据本公司对于应收票据按照相当于整个存续期内的预期信用损失金额计量损失准备。基于应收票据的信用风险特征，将其划分为不同组合：

项 目	确定组合的依据
银行承兑汇票	承兑人为信用风险较小的银行

商业承兑汇票

根据承兑人的信用风险划分，应与“应收账款”组合划分相同

项 目	确定组合的依据
信保应收款项、合同资产	本组合为向保险公司投保的应收款项。
赊销应收款项、合同资产	本组合为信用赊销给客户的应收款项。

账 龄	应收账款/合同资产计提比例（%）

1年以内

5.00

1至2年

10.00

2至3年	30.00
3至4年	50.00
4至5年	80.00

5年以上

100.00

账 龄	应收账款/合同资产计提比例（%）

0.5年以内(含0.5年下同）

5.00

0.5-1年	8.00
1-2年	10.00

2年以上

30.00

项 目	确定组合的依据
组合	本组合以账龄作为信用风险特征

在资产负债表日，存货按照成本与可变现净值孰低计量。当其可变现净值低于成本时，提取存货跌价准备。存货跌价准备通常按单个存货项目的成本高于其可变现净值的差额提取。对于数量繁多、单价较低的存货，按存货类别计提存货跌价准备；对在同一地区生产和销售的产品系列相关、具有相同或类似最终用途或目的，且难以与其他项目分开计量的存货，可合并计提存货跌价准备。计提存货跌价准备后，如果以前减记存货价值的影响因素已经消失，导致存货的可变现净值高于其账面价值的，在原已计提的存货跌价准备金额内予以转回，转回的金额计入当期损益。

（4）存货的盘存制度为永续盘存制。

（5）低值易耗品和包装物的摊销方法

低值易耗品于领用时按一次摊销法摊销；包装物于领用时按一次摊销法摊销。

13、合同资产

合同资产是指将已向客户转让商品或服务而有权收取对价的权利，且该权利取决于时间流逝之外的其他因素。本公司合同资产的预期信用损失的确定方法及会计处理方法详见本报告第十一节财务报告、五、重要会计政策及会计估计、

9、金融工具。

14、长期应收款

本公司长期应收款的预期信用损失的确定方法及会计处理方法详见本报告第十一节财务报告、五、重要会计政策及会计估计、

9、金融工具。

15、长期股权投资

本部分所指的长期股权投资是指本公司对被投资单位具有控制、共同控制或重大影响的长期股权投资。本公司对被投资单位不具有控制、共同控制或重大影响的长期股权投资，作为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产核算，其中如果属于非交易性的，本公司在初始确认时可选择将其指定为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产核算，其会计政策详见本报告第十一节财务报告、五、重要会计政策及会计估计、9“金融工具”。共同控制，是指本公司按照相关约定对某项安排所共有的控制，并且该安排的相关活动必须经过分享控制权的参与方一致同意后才能决策。重大影响，是指本公司对被投资单位的财务和经营政策有参与决策的权力，但并不能够控制或者与其他方一起共同控制这些政策的制定。

（1）投资成本的确定

对于同一控制下的企业合并取得的长期股权投资，在合并日按照被合并方股东权益在最终控制方合并财务报表中的账面价值的份额作为长期股权投资的初始投资成本。长期股权投资初始投资成本与支付的现金、转让的非现金资产以及所承担债务账面价值之间的差额，调整资本公积；资本公积不足冲减的，调整留存收益。以发行权益性证券作为合并对价的，在合并日按照被合并方股东权益在最终控制方合并财务报表中的账面价值的份额作为长期股权投资的初始投资成本，按照发行股份的面值总额作为股本，长期股权投资初始投资成本与所发行股份面值总额之间的差额，调整资本公积；资本公积不足冲减的，调整留存收益。通过多次交易分步取得同一控制下被合并方的股权，最终形成同一控制下企业合并的，应分别是否属于“一揽子交易”进行处理：属于“一揽子交易”的，将各项交易作为一项取得控制权的交易进行会计处理。不属于“一揽子交易”的，在合并日按照应享有被合并方股东权益在最终控制方合并财务报表中的账面价值的份额作为长期股权投资的初始投资成本，长期股权投资初始投资成本与达到合并前的长期股权投资账面价值加上合并日进一步取得股份新支付对价的账面价值之和的差额，调整资本公积；资本公积不足冲减的，调整留存收益。合并日之前持有的股权投资因采用权益法核算或作为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产而确认的其他综合收益，暂不进行会计处理。

对于非同一控制下的企业合并取得的长期股权投资，在购买日按照合并成本作为长期股权投资的初始投资成本，合并成本包括购买方付出的资产、发生或承担的负债、发行的权益性证券的公允价值之和。通过多次交易分步取得被购买方的股权，最终形成非同一控制下的企业合并的，应分别是否属于“一揽子交易”进行处理：属于“一揽子交易”的，将各项交易作为一项取得控制权的交易进行会计处理。不属于“一揽子交易”的，按照原持有被购买方的股权投资账面价值加上新增投资成本之和，作为改按成本法核算的长期股权投资的初始投资成本。原持有的股权采用权益法核算的，相关其他综合收益暂不进行会计处理。合并方或购买方为企业合并发生的审计、法律服务、评估咨询等中介费用以及其他相关管理费用，于发生时计入当期损益。除企业合并形成的长期股权投资外的其他股权投资，按成本进行初始计量，该成本视长期股权投资取得方式的不同，分别按照本公司实际支付的现金购买价款、本公司发行的权益性证券的公允价值、投资合同或协议约定的价值、非货币性资产交换交易中换出资产的公允价值或原账面价值、该项长期股权投资自身的公允价值等方式确定。与取得长期股权投资直接相关的费用、税金及其他必要支出也计入投资成本。对于因追加投资能够对被投资单位实施重大影响或实施共同控制但不构成控制的，长期股权投资成本为按照《企业会计准则第22号——金融工具确认和计量》确定的原持有股权投资的公允价值加上新增投资成本之和。

（2）后续计量及损益确认方法

对被投资单位具有共同控制（构成共同经营者除外）或重大影响的长期股权投资，采用权益法核算。此外，公司财务报表采用成本法核算能够对被投资单位实施控制的长期股权投资。

① 成本法核算的长期股权投资

采用成本法核算时，长期股权投资按初始投资成本计价，追加或收回投资调整长期股权投资的成本。除取得投资时实际支付的价款或者对价中包含的已宣告但尚未发放的现金股利或者利润外，当期投资收益按照享有被投资单位宣告发放的现金股利或利润确认。

② 权益法核算的长期股权投资

采用权益法核算时，长期股权投资的初始投资成本大于投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值份额的，不调整长期股权投资的初始投资成本；初始投资成本小于投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值份额的，其差额计入当期损益，同时调整长期股权投资的成本。采用权益法核算时，按照应享有或应分担的被投资单位实现的净损益和其他综合收益的份额，分别确认投资收益和其他综合收益，同时调整长期股权投资的账面价值；按照被投资单位宣告分派的利润或现金股利计算应享有的部分，相应减少长期股权投资的账面价值；对于被投资单位除净损益、其他综合收益和利润分配以外所有者权益的其他变动，调整长期股权投资的账面价值并计入资本公积。在确认应享有被投资单位净损益的份额时，以取得投资时被投资单位各项可辨认资产等的公允价值为基础，对被投资单位的净利润进行调整后确认。被投资单位采用的会计政策及会计期间与本公司不一致的，按照本公司的会计政策及会计期间对被投资单位的财务报表进行调整，并据以确认投资收益和其他综合收益。对于本公司与联营企业及合营企业之间发生的交易，投出或出售的资产不构成业务的，未实现内部交易损益按照享有的比例计算归属于本公司的部分予以抵销，在此基础上确认投资损益。但本公司与被投资单位发生的未实现内部交易损失，属于所转让资产减值损失的，不予以抵销。本公司向合营企业或联营企业投出的资产构成业务的，投资方因此取得长期股权投资但未取得控制权的，以投出业务的公允价值作为新增长期股权投资的初始投资成本，初始投资成本与投出业务的账面价值之差，全额计入当期损益。本公司向合营企业或联营企业出售的资产构成业务的，取得的对价与业务的账面价值之差，全额计入当期损益。本公司自联营企业及合营企业购入的资产构成业务的，按《企业会计准则第20号——企业合并》的规定进行会计处理，全额确认与交易相关的利得或损失。在确认应分担被投资单位发生的净亏损时，以长期股权投资的账面价值和其他实质上构成对被投资单位净投资的长期权益减记至零为限。此外，如本公司对被投资单位负有承担额外损失的义务，则按预计承担的义务确认预计负债，计入当期投资损失。被投资单位以后期间实现净利润的，本公司在收益分享额弥补未确认的亏损分担额后，恢复确认收益分享额。

③ 收购少数股权

在编制合并财务报表时，因购买少数股权新增的长期股权投资与按照新增持股比例计算应享有子公司自购买日（或合并日）开始持续计算的净资产份额之间的差额，调整资本公积，资本公积不足冲减的，调整留存收益。

④ 处置长期股权投资

在合并财务报表中，母公司在不丧失控制权的情况下部分处置对子公司的长期股权投资，处置价款与处置长期股权投资相对应享有子公司净资产的差额计入股东权益；母公司部分处置对子公司的长期股权投资导致丧失对子公司控制权的，按本本报告第十一节财务报告、五、重要会计政策及会计估计、6、（2）“合并财务报表编制的方法”中所述的相关会计政策处理。其他情形下的长期股权投资处置，对于处置的股权，其账面价值与实际取得价款的差额，计入当期损益。采用权益法核算的长期股权投资，处置后的剩余股权仍采用权益法核算的，在处置时将原计入股东权益的其他综合收益部分按相应的比例采用与被投资单位直接处置相关资产或负债相同的基础进行会计处理。因被投资方除净损益、其他综合收益和利润分配以外的其他所有者权益变动而确认的所有者权益，按比例结转入当期损益。采用成本法核算的长期股权投资，处置后剩余股权仍采用成本法核算的，其在取得对被投资单位的控制之前因采用权益法核算或金融工具确认和计量准则核算而确认的其他综合收益，采用与被投资单位直接处置相关资产或负债相同的基础进行会计处理，并按比例结转当期损益；因采用权益法核算而确认的被投资单位净资产中除净损益、其他综合收益和利润分配以外的其他所有者权益变动按比例结转当期损益。本公司因处置部分股权投资丧失了对被投资单位的控制的，在编制个别财务报表时，处置后的剩余股权能够对被投资单位实施共同控制或施加重大影响的，改按权益法核算，并对该剩余股权视同自取得时即采用权益法核算进行调整；处置后的剩余股权不能对被投资单位实施共同控制或施加重大影响的，改按金融工具确认和计量准则的有关规定进行会计处理，其在丧失控制之日的公允价值与账面价值之间的差额计入当期损益。对于本公司取得对被投资单位的控制之前，因采用权益法核算或金融工具确认和计量准则核算而确认的其他综合收益，在丧失对被投资单位控制时采用与被投资单位直接处置相关资产或负债相同的基础进行会计处理，因采用权益法核算而确认的被投资单位净资产中除净损益、其他综合收益和利润分配以外的其他所有者权益变动在丧失对被投资单位控制时结转入当期损益。其中，处置后的剩余股权采用权益法核算的，其他综合收益和其他所有者权益按比例结转；处置后的剩余股权改按金融工具确认和计量准则进行会计处理的，其他综合收益和其他所有者权益全部结转。本公司因处置部分股权投资丧失了对被投资单位的共同控制或重大影响的，处置后的剩余股权改按金融工具确认和计量准则核算，其在丧失共同控制或重大影响之日的公允价值与账面价值之间的差额计入当期损益。原股权投资因采用权益法核算而确认的其他综合收益，在终止采用权益法核算时采用与被投资单位直接处置相关资产或负债相同的基础进行会计处理，因被投资方除净损益、其他综合收益和利润分配以外的其他所有者权益变动而确认的所有者权益，在终止采用权益法时全部转入当期投资收益。本公司通过多次交易分步处置对子公司股权投资直至丧失控制权，如果上述交易属于一揽子交易的，将各项交易作为一项处置子公司股权投资并丧失控制权的交易进行会计处理，在丧失控制权之前每一次处置价款与所处置的股权对应的长期股权投资账面价值之间的差额，先确认为其他综合收益，到丧失控制权时再一并转入丧失控制权的当期损益。

16、投资性房地产

投资性房地产计量模式成本法计量折旧或摊销方法投资性房地产是指为赚取租金或资本增值，或两者兼有而持有的房地产。包括已出租的土地使用权、持有并准备增值后转让的土地使用权、已出租的建筑物等。此外，对于本公司持有以备经营出租的空置建筑物，若董事会（或类似机构）作出书面决议，明确表示将其用于经营出租且持有意图短期内不再发生变化的，也作为投资性房地产列报。投资性房地产按成本进行初始计量。与投资性房地产有关的后续支出，如果与该资产有关的经济利益很可能流入且其成本能可靠地计量，则计入投资性房地产成本。其他后续支出，在发生时计入当期损益。当投资性房地产被处置、或者永久退出使用且预计不能从其处置中取得经济利益时，终止确认该项投资性房地产。投资性房地产出售、转让、报废或毁损的处置收入扣除其账面价值和相关税费后计入当期损益。

17、固定资产

（1）确认条件

固定资产是指为生产商品、提供劳务、出租或经营管理而持有的，使用寿命超过一个会计年度的有形资产。固定资产仅在与其有关的经济利益很可能流入本公司，且其成本能够可靠地计量时才予以确认。固定资产按成本并考虑预计弃置费用因素的影响进行初始计量。

（2）折旧方法

类别	折旧方法	折旧年限	残值率	年折旧率
房屋及建筑物	年限平均法	10-30	5%	9.50%-3.17%
机器设备	年限平均法	5-10	5%	19.00%-9.50%
运输工具	年限平均法	4-10	5%	23.75%-9.50%
办公设备及其他	年限平均法	3-5	5%	31.67%-19.00%

的金额予以资本化；一般借款根据累计资产支出超过专门借款部分的资产支出加权平均数乘以所占用一般借款的资本化率，确定资本化金额。资本化率根据一般借款的加权平均利率计算确定。资本化期间内，外币专门借款的汇兑差额全部予以资本化；外币一般借款的汇兑差额计入当期损益。符合资本化条件的资产指需要经过相当长时间的购建或者生产活动才能达到预定可使用或可销售状态的固定资产、投资性房地产和存货等资产。如果符合资本化条件的资产在购建或生产过程中发生非正常中断、并且中断时间连续超过3个月的，暂停借款费用的资本化，直至资产的购建或生产活动重新开始。

20、无形资产

（1）计价方法、使用寿命、减值测试

无形资产是指本公司拥有或者控制的没有实物形态的可辨认非货币性资产。无形资产按成本进行初始计量。与无形资产有关的支出，如果相关的经济利益很可能流入本公司且其成本能可靠地计量，则计入无形资产成本。除此以外的其他项目的支出，在发生时计入当期损益。取得的土地使用权通常作为无形资产核算。自行开发建造厂房等建筑物，相关的土地使用权支出和建筑物建造成本则分别作为无形资产和固定资产核算。如为外购的房屋及建筑物，则将有关价款在土地使用权和建筑物之间进行分配，难以合理分配的，全部作为固定资产处理。使用寿命有限的无形资产自可供使用时起，对其原值减去预计净残值和已计提的减值准备累计金额在其预计使用寿命内采用直线法分期平均摊销。使用寿命不确定的无形资产不予摊销。期末，对使用寿命有限的无形资产的使用寿命和摊销方法进行复核，如发生变更则作为会计估计变更处理。此外，还对使用寿命不确定的无形资产的使用寿命进行复核，如果有证据表明该无形资产为企业带来经济利益的期限是可预见的，则估计其使用寿命并按照使用寿命有限的无形资产的摊销政策进行摊销。

（2）内部研究开发支出会计政策

本公司内部研究开发项目的支出分为研究阶段支出与开发阶段支出。研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。开发阶段的支出同时满足下列条件的，确认为无形资产，不能满足下述条件的开发阶段的支出计入当期损益：

①完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；

②具有完成该无形资产并使用或出售的意图；

③无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性；

④有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；

⑤归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。

无法区分研究阶段支出和开发阶段支出的，将发生的研发支出全部计入当期损益。

公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号--上市公司从事医疗器械业务》的披露要求

（3）无形资产的减值测试方法及减值准备计提方法

无形资产的减值测试方法和减值准备计提方法详见附注五、21“长期资产减值”。

21、长期资产减值

对于固定资产、在建工程、使用寿命有限的无形资产、以成本模式计量的投资性房地产及对子公司、合营企业、联营企业的长期股权投资等非流动非金融资产，本公司于资产负债表日判断是否存在减值迹象。如存在减值迹象的，则估计其可收回金额，进行减值测试。商誉、使用寿命不确定的无形资产和尚未达到可使用状态的无形资产，无论是否存在减值迹象，每年均进行减值测试。减值测试结果表明资产的可收回金额低于其账面价值的，按其差额计提减值准备并计入减值损失。可收回金额为资产的公允价值减去处置费用后的净额与资产预计未来现金流量的现值两者之间的较高者。资产的公允价值根据公平交易中销售协议价格确定；不存在销售协议但存在资产活跃市场的，公允价值按照该资产的买方出价确定；不存在销售协议和资产活跃市场的，则以可获取的最佳信息为基础估计资产的公允价值。处置费用包括与资产处置有关的法律费用、相关税费、搬运费以及为使资产达到可销售状态所发生的直接费用。资产预计未来现金流量的现值，按照资产在持续使用过程中和最终处置时所产生的预计未来现金流量，选择恰当的折现率对其进行折现后的金额加以确定。资产减值准备按单项资产为基础计算并确认，如果难以对单项资产的可收回金额进行估计的，以该资产所属的资产组确定资产组的可收回金额。资产组是能够独立产生现金流入的最小资产组合。在财务报表中单独列示的商誉，在进行减值测试时，将商誉的账面价值分摊至预期从企业合并的协同效应中受益的资产组或资产组组合。测试结果表明包含分摊的商誉的资产组或资产组组合的可收回金额低于其账面价值的，确认相应的减值损失。减值损失金额先抵减分摊至该资产组或资产组组合的商誉的账面价值，再根据资产组或资产组组合中除商誉以外的其他各项资产的账面价值所占比重，按比例抵减其他各项资产的账面价值。上述资产减值损失一经确认，以后期间不予转回价值得以恢复的部分。

22、长期待摊费用

长期待摊费用为已经发生但应由报告期和以后各期负担的分摊期限在一年以上的各项费用。长期待摊费用在预计受益期间按直线法摊销。

23、合同负债

合同负债是指已收或应收客户对价而应向客户转让商品或服务的义务，如企业在转让承诺的商品或服务之前已收取的款项。

24、职工薪酬

（1）短期薪酬的会计处理方法

短期薪酬主要包括工资、奖金、津贴和补贴、职工福利费、医疗保险费、生育保险费、工伤保险费、住房公积金、工会经费和职工教育经费、非货币性福利等。本公司在职工为本公司提供服务的会计期间将实际发生的短期职工薪酬确认为负债，并计入当期损益或相关资产成本。其中非货币性福利按公允价值计量。

（2）离职后福利的会计处理方法

离职后福利主要包括基本养老保险、失业保险等。离职后福利计划采用设定提存计划的，相应的应缴存金额于发生时计入相关资产成本或当期损益。

（3）辞退福利的会计处理方法

在职工劳动合同到期之前解除与职工的劳动关系，或为鼓励职工自愿接受裁减而提出给予补偿的建议，在本公司不能单方面撤回因解除劳动关系计划或裁减建议所提供的辞退福利时，和本公司确认与涉及支付辞退福利的重组相关的成本两者孰早日，确认辞退福利产生的职工薪酬负债，并计入当期损益。但辞退福利预期在年度报告期结束后十二个月不能完全支付的，按照其他长期职工薪酬处理。职工内部退休计划采用上述辞退福利相同的原则处理。本公司将自职工停止提供服务日至正常退休日的期间拟支付的内退人员工资和缴纳的社会保险费等，在符合预计负债确认条件时，计入当期损益（辞退福利）。

（4）其他长期职工福利的会计处理方法

本公司向职工提供的其他长期职工福利，符合设定提存计划的，按照设定提存计划进行会计处理，除此之外按照设定收益计划进行会计处理。

25、预计负债

当与或有事项相关的义务同时符合以下条件，确认为预计负债：（1）该义务是本公司承担的现时义务；（2）履行该义务很可能导致经济利益流出；（3）该义务的金额能够可靠地计量。在资产负债表日，考虑与或有事项有关的风险、不确定性和货币时间价值等因素，按照履行相关现时义务所需支出的最佳估计数对预计负债进行计量。如果清偿预计负债所需支出全部或部分预期由第三方补偿的，补偿金额在基本确定能够收到时，作为资产单独确认，且确认的补偿金额不超过预计负债的账面价值。

26、收入

收入确认和计量所采用的会计政策

（1）一般原则

收入是本公司在日常活动中形成的、会导致股东权益增加且与股东投入资本无关的经济利益 的总流入。本公司在履行了合同中的履约义务，即在客户取得相关商品控制权时确认收入。取得相关商品控制权，是指能够主导该商品的使用并从中获得几乎全部的经济利益。合同中包含两项或多项履约义务的，本公司在合同开始日，按照各单项履约义务所承诺商品或服务的单独售价的相对比例，将交易价格分摊至各单项履约义务，按照分摊至各单项履约义务的交易价格计量收入。交易价格是本公司因向客户转让商品或服务而预期有权收取的对价金额，不包括代第三方收取的款项。在确定合同交易价格时，如果存在可变对价，本公司按照期望值或最可能发生金额确定可变对价的最佳估计数，并以不超过在相关不确定性消除时累计已确认收入极可能不会发生重大转回的金额计入交易价格。合同中如果存在重大融资成分，本公司将根据客户在取得商品控制权时即以现金支付的应付金额确定交易价格，该交易价格与合同对价之间的差额，在合同期间内采用实际利率法摊销，对于控制权转移与客户支付价款间隔未超过一年的，本公司不考虑其中的融资成分。满足下列条件之一的，属于在某一时段内履行履约义务；否则，属于在某一时点履行履约义务：

①客户在本公司履约的同时即取得并消耗本公司履约所带来的经济利益；

②客户能够控制本公司履约过程中在建的商品；

③本公司履约过程中所产出的商品具有不可替代用途，且本公司在整个合同期间内有权就累 计至今已完成的履约部分收取款项。对于在某一时段内履行的履约义务，本公司在该段时间内按照履约进度确认收入，但是，履约进度不能合理确定的除外。本公司按照投入法（或产出法）确定提供服务的履约进度。当履约进度不能合理确定时，本公司已经发生的成本预计能够得到补偿的，按照已经发生的成本金额确认收入，直到履约进度能够合理确定为止。对于在某一时点履行的履约义务，本公司在客户取得相关商品控制权时点确认收入。在判断客户是否已取得商品或服务控制权时，本公司会考虑下列迹象：

①本公司就该商品或服务享有现时收款权利，即客户就该商品负有现时付款义务；

②本公司已将该商品的法定所有权转移给客户，即客户已拥有了该商品的法定所有权；

③本公司已将该商品的实物转移给客户，即客户已实物占有该商品；

④本公司已将该商品所有权上的主要风险和报酬转移给客户，即客户已取得该商品所有权上的主要风险和报酬；

⑤客户已接受该商品。

（2）具体方法

本公司在客户取得相关商品或服务的控制权时，按预期有权收取的对价金额确认收入。同类业务采用不同经营模式导致收入确认会计政策存在差异的情况

27、政府补助

政府补助是指本公司从政府无偿取得货币性资产和非货币性资产，不包括政府作为所有者投入的资本。政府补助分为与资产相关的政府补助和与收益相关的政府补助。本公司将所取得的用于购建或以其他方式形成长期资产的政府补助界定为与资产相关的政府补助；其余政府补助界定为与收益相关的政府补助。若政府文件未明确规定补助对象，则采用以下方式将补助款划分为与收益相关的政府补助和与资产相关的政府补助：（1）政府文件明确了补助所针对的特定项目的，根据该特定项目的预算中将形成资产的支出金额和计入费用的支出金额的相对比例进行划分，对该划分比例需在每个资产负债表日进行复核，必要时进行变更；（2）政府文件中对用途仅作一般性表述，没有指明特定项目的，作为与收益相关的政府补助。政府补助为货币性资产的，按照收到或应收的金额计量。政府补助为非货币性资产的，按照公允价值计量；公允价值不能够可靠取得的，按照名义金额计量。按照名义金额计量的政府补助，直接计入当期损益。本公司对于政府补助通常在实际收到时，按照实收金额予以确认和计量。但对于期末有确凿证据表明能够符合财政扶持政策规定的相关条件预计能够收到财政扶持资金，按照应收的金额计量。按照应收金额计量的政府补助应同时符合以下条件：（1）应收补助款的金额已经过有权政府部门发文确认，或者可根据正式发布的财政资金管理办法的有关规定自行合理测算，且预计其金额不存在重大不确定性；（2）所依据的是当地财政部门正式发布并按照《政府信息公开条例》的规定予以主动公开的财政扶持项目及其财政资金管理办法，且该管理办法应当是普惠性的（任何符合规定条件的企业均可申请），而不是专门针对特定企业制定的；（3）相关的补助款批文中已明确承诺了拨付期限，且该款项的拨付是有相应财政预算作为保障的，因而可以合理保证其可在规定期限内收到；（4）根据本公司和该补助事项的具体情况，应满足的其他相关条件。与资产相关的政府补助，确认为递延收益，并在相关资产的使用寿命内平均分配计入当期损益。与收益相关的政府补助，用于补偿以后期间的相关费用和损失的，确认为递延收益，并在确认相关费用的期间计入当期损益；用于补偿已经发生的相关费用和损失的，直接计入当期损益。同时包含与资产相关部分和与收益相关部分的政府补助，区分不同部分分别进行会计处理；难以区分的，将其整体归类为与收益相关的政府补助。与本公司日常活动相关的政府补助，按照经济业务的实质，计入其他收益；与日常活动无关的政府补助，计入营业外收支。已确认的政府补助需要返还时，存在相关递延收益余额的，冲减相关递延收益账面余额，超出部分计入当期损益；不存在相关递延收益的，直接计入当期损益。

28、递延所得税资产/递延所得税负债

（1）当期所得税

资产负债表日，对于当期和以前期间形成的当期所得税负债（或资产），以按照税法规定计算的预期应交纳（或返还）的所得税金额计量。计算当期所得税费用所依据的应纳税所得额系根据有关税法规定对本年度税前会计利润作相应调整后计算得出。

（2）递延所得税资产及递延所得税负债

某些资产、负债项目的账面价值与其计税基础之间的差额，以及未作为资产和负债确认但按照税法规定可以确定其计税基础的项目的账面价值与计税基础之间的差额产生的暂时性差异，采用资产负债表债务法确认递延所得税资产及递延所得税负债。与商誉的初始确认有关，以及与既不是企业合并、发生时也不影响会计利润和应纳税所得额（或可抵扣亏损）的交易中产生的资产或负债的初始确认有关的应纳税暂时性差异，不予确认有关的递延所得税负债。此外，对与子公司、联营企业及合营企业投资相关的应纳税暂时性差异，如果本公司能够控制暂时性差异转回的时间，而且该暂时性差异在可预见的未来很可能不会转回，也不予确认有关的递延所得税负债。除上述例外情况，本公司确认其他所有应纳税暂时性差异产生的递延所得税负债。与既不是企业合并、发生时也不影响会计利润和应纳税所得额（或可抵扣亏损）的交易中产生的资产或负债的初始确认有关的可抵扣暂时性差异，不予确认有关的递延所得税资产。此外，对与子公司、联营企业及合营企业投资相关的可抵扣暂时性差异，如果暂时性差异在可预见的未来不是很可能转回，或者未来不是很可能获得用来抵扣可抵扣暂时性差异的应纳税所得额，不予确认有关的递延所得税资产。除上述例外情况，本公司以很可能取得用来抵扣可抵扣暂时性差异的应纳税所得额为限，确认其他可抵扣暂时性差异产生的递延所得税资产。对于能够结转以后年度的可抵扣亏损和税款抵减，以很可能获得用来抵扣可抵扣亏损和税款抵减的未来应纳税所得额为限，确认相应的递延所得税资产。资产负债表日，对于递延所得税资产和递延所得税负债，根据税法规定，按照预期收回相关资产或清偿相关负债期间的适用税率计量。于资产负债表日，对递延所得税资产的账面价值进行复核，如果未来很可能无法获得足够的应纳税所得额用以抵扣递延所得税资产的利益，则减记递延所得税资产的账面价值。在很可能获得足够的应纳税所得额时，减记的金额予以转回。

（3）所得税费用

所得税费用包括当期所得税和递延所得税。除确认为其他综合收益或直接计入股东权益的交易和事项相关的当期所得税和递延所得税计入其他综合收益或股东权益，以及企业合并产生的递延所得税调整商誉的账面价值外，其余当期所得税和递延所得税费用或收益计入当期损益。

（4）所得税的抵销

当拥有以净额结算的法定权利，且意图以净额结算或取得资产、清偿负债同时进行时，本公司当期所得税资产及当期所得税负债以抵销后的净额列报。当拥有以净额结算当期所得税资产及当期所得税负债的法定权利，且递延所得税资产及递延所得税负债是与同一税收征管部门对同一纳税主体征收的所得税相关或者是对不同的纳税主体相关，但在未来每一具有重要性的递延所得税资产及负债转回的期间内，涉及的纳税主体意图以净额结算当期所得税资产和负债或是同时取得资产、清偿负债时，本公司递延所得税资产及递延所得税负债以抵销后的净额列报。

29、租赁

（1）经营租赁的会计处理方法

①本公司作为承租人记录经营租赁业务

经营租赁的租金支出在租赁期内的各个期间按直线法计入相关资产成本或当期损益。初始直接费用计入当期损益。或有租金于实际发生时计入当期损益。

②本公司作为出租人记录经营租赁业务

经营租赁的租金收入在租赁期内的各个期间按直线法确认为当期损益。对金额较大的初始直接费用于发生时予以资本化，在整个租赁期间内按照与确认租金收入相同的基础分期计入当期损益；其他金额较小的初始直接费用于发生时计入当期损益。或有租金于实际发生时计入当期损益。

（2）融资租赁的会计处理方法

①本公司作为承租人记录融资租赁业务

于租赁期开始日，将租赁开始日租赁资产的公允价值与最低租赁付款额现值两者中较低者作为租入资产的入账价值，将最低租赁付款额作为长期应付款的入账价值，其差额作为未确认融资费用。此外，在租赁谈判和签订租赁合同过程中发生的，可归属于租赁项目的初始直接费用也计入租入资产价值。最低租赁付款额扣除未确认融资费用后的余额分别长期负债和一年内到期的长期负债列示。未确认融资费用在租赁期内采用实际利率法计算确认当期的融资费用。或有租金于实际发生时计入当期损益。

②本公司作为出租人记录融资租赁业务

于租赁期开始日，将租赁开始日最低租赁收款额与初始直接费用之和作为应收融资租赁款的入账价值，同时记录未担保余值；将最低租赁收款额、初始直接费用及未担保余值之和与其现值之和的差额确认为未实现融资收益。应收融资租赁款扣除未实现融资收益后的余额分别长期债权和一年内到期的长期债权列示。未实现融资收益在租赁期内采用实际利率法计算确认当期的融资收入。或有租金于实际发生时计入当期损益。

30、其他重要的会计政策和会计估计

本公司在运用会计政策过程中，由于经营活动内在的不确定性，本公司需要对无法准确计量的报表项目的账面价值进行判断、估计和假设。这些判断、估计和假设是基于本公司管理层过去的历史经验，并在考虑其他相关因素的基础上做出的。这些判断、估计和假设会影响收入、费用、资产和负债的报告金额以及资产负债表日或有负债的披露。然而，这些估计的不确定性所导致的实际结果可能与本公司管理层当前的估计存在差异，进而造成对未来受影响的资产或负债的账面金额进行重大调整。本公司对前述判断、估计和假设在持续经营的基础上进行定期复核，会计估计的变更仅影响变更当期的，其影响数在变更当期予以确认；既影响变更当期又影响未来期间的，其影响数在变更当期和未来期间予以确认。于资产负债表日，本公司需对财务报表项目金额进行判断、估计和假设的重要领域如下：

（1）租赁的归类

本公司根据《企业会计准则第21号——租赁》的规定，将租赁归类为经营租赁和融资租赁，在进行归类时，管理层需要对是否已将与租出资产所有权有关的全部风险和报酬实质上转移给承租人，或者本公司是否已经实质上承担与租入资产所有权有关的全部风险和报酬，作出分析和判断。

（2）金融资产减值

本公司采用预期信用损失模型对金融工具的减值进行评估，应用预期信用损失模型需要做出重大判断和估计，需考虑所有合理且有依据的信息，包括前瞻性信息。在做出该等判断和估计时，本公司根据历史数据结合经济政策、宏观经济指标、行业风险、外部市场环境、技术环境、客户情况的变化等因素推断债务人信用风险的预期变动。

（3）存货跌价准备

本公司根据存货会计政策，按照成本与可变现净值孰低计量，对成本高于可变现净值及陈旧和滞销的存货，计提存货跌价准备。存货减值至可变现净值是基于评估存货的可售性及其可变现净值。鉴定存货减值要求管理层在取得确凿证据，并且考虑持有存货的目的、资产负债表日后事项的影响等因素的基础上作出判断和估计。实际的结果与原先估计的差异将在估计被改变的期间影响存货的账面价值及存货跌价准备的计提或转回。

（4）金融工具公允价值

对不存在活跃交易市场的金融工具，本公司通过各种估值方法确定其公允价值。这些估值方法包括贴现现金流模型分析等。估值时本公司需对未来现金流量、信用风险、市场波动率和相关性等方面进行估计，并选择适当的折现率。这些相关假设具有不确定性，其变化会对金融工具的公允价值产生影响。权益工具投资或合同有公开报价的，本公司不将成本作为其公允价值的最佳估计。

（5）长期资产减值准备

本公司于资产负债表日对除金融资产之外的非流动资产判断是否存在可能发生减值的迹象。对使用寿命不确定的无形资产，除每年进行的减值测试外，当其存在减值迹象时，也进行减值测试。其他除金融资产之外的非流动资产，当存在迹象表明其账面金额不可收回时，进行减值测试。当资产或资产组的账面价值高于可收回金额，即公允价值减去处置费用后的净额和预计未来现金流量的现值中的较高者，表明发生了减值。公允价值减去处置费用后的净额，参考公平交易中类似资产的销售协议价格或可观察到的市场价格，减去可直接归属于该资产处置的增量成本确定。在预计未来现金流量现值时，需要对该资产（或资产组）的产量、售价、相关经营成本以及计算现值时使用的折现率等作出重大判断。本公司在估计可收回金额时会采用所有能够获得的相关资料，包括根据合理和可支持的假设所作出有关产量、售价和相关经营成本的预测。本公司至少每年测试商誉是否发生减值。这要求对分配了商誉的资产组或者资产组组合的未来现金流量的现值进行预计。对未来现金流量的现值进行预计时，本公司需要预计未来资产组或者资产组组合产生的现金流量，同时选择恰当的折现率确定未来现金流量的现值。

（6）折旧和摊销

本公司对投资性房地产、固定资产和无形资产在考虑其残值后，在使用寿命内按直线法计提折旧和摊销。本公司定期复核使用寿命，以决定将计入每个报告期的折旧和摊销费用数额。使用寿命是本公司根据对同类资产的以往经验并结合预期的技术更新而确定的。如果以前的估计发生重大变化，则会在未来期间对折旧和摊销费用进行调整。

（7）开发支出

确定资本化的金额时，本公司管理层需要作出有关资产的预计未来现金流量、适用的折现率以及预计受益期间的假设。截止2020年6月30日本公司自行研发的仪器、试剂、试纸的开发支出在资产负债表中的余额为人民币22,539,362.76元。本公司管理层认为上述业务的前景和目前的发展良好。

（8）递延所得税资产

在很有可能有足够的应纳税利润来抵扣亏损的限度内，本公司就所有未利用的税务亏损确认递延所得税资产。这需要本公司管理层运用大量的判断来估计未来应纳税利润发生的时间和金额，结合纳税筹划策略，以决定应确认的递延所得税资产的金额。

（9）所得税

本公司在正常的经营活动中，有部分交易其最终的税务处理和计算存在一定的不确定性。部分项目是否能够在税前列支需要税收主管机关的审批。如果这些税务事项的最终认定结果同最初估计的金额存在差异，则该差异将对其最终认定期间的当期所得税和递延所得税产生影响。

（10）内部退养福利及补充退休福利

本公司内部退养福利和补充退休福利费用支出及负债的金额依据各种假设条件确定。这些假设条件包括折现率、平均医疗费用增长率、内退人员及离退人员补贴增长率和其他因素。实际结果和假设的差异将在发生时立即确认并计入当年费用。尽管

管理层认为已采用了合理假设，但实际经验值及假设条件的变化仍将影响本公司内部退养福利和补充退休福利的费用及负债余额。

（11）预计负债

本公司根据合约条款、现有知识及历史经验，对产品质量保证、预计合同亏损、延迟交货违约金等估计并计提相应准备。在该等或有事项已经形成一项现时义务，且履行该等现时义务很可能导致经济利益流出本公司的情况下，本公司对或有事项按履行相关现时义务所需支出的最佳估计数确认为预计负债。预计负债的确认和计量在很大程度上依赖于管理层的判断。在进行判断过程中本公司需评估该等或有事项相关的风险、不确定性及货币时间价值等因素。其中，本公司会就出售、维修及改造所售商品向客户提供的售后质量维修承诺预计负债。预计负债时已考虑本公司近期的维修经验数据，但近期的维修经验可能无法反映将来的维修情况。这项准备的任何增加或减少，均可能影响未来年度的损益。

（12）公允价值计量

本公司的某些资产和负债在财务报表中按公允价值计量。在对某项资产或负债的公允价值作出估计时，本公司采用可获得的可观察市场数据。如果无法获得第一层次输入值，本公司会聘用第三方有资质的评估师来执行估价。有资质的外部估价师确定适当的估值技术和相关模型的输入值。在确定各类资产和负债的公允价值的过程中所采用的估值技术和输入值的相关信息在附注十、公允价值的披露中披露。

31、重要会计政策和会计估计变更

（1）重要会计政策变更

√ 适用 □ 不适用

会计政策变更的内容和原因	审批程序	备注
2017年7月5日，财政部发布了《企业会计准则第14号—收入（2017年修订）》（财会【2017】22号）（以下简称“新收入准则”）。要求境内上市企业自 2020年1月 1日起执行新收入准则。	2020年4月21日召开第四届董事会第四次会议审议通过	详见以下说明

项目	2020年1月1日	2019年12月31日	影响
预收账款	561,209.55	44,855,884.99	-44,294,675.44

合同负债	29,266,806.55		29,266,806.55
其他应付款	26,993,098.22	11,965,229.33	15,027,868.89

母公司资产负债表单位：元

项目

2020年1月1日

2019年12月31日

影响

预收账款	561,209.55	43,218,146.43	-42,656,936.88
合同负债	27,629,067.99		27,629,067.99
其他应付款	25,061,215.25	10,033,346.36	15,027,868.89

项目	2019年12月31日	2020年01月01日	调整数
流动资产：
货币资金	450,327,054.60	450,327,054.60
结算备付金
拆出资金
交易性金融资产	85,427,656.45	85,427,656.45
衍生金融资产
应收票据
应收账款	172,257,247.65	172,257,247.65
应收款项融资
预付款项	25,420,388.38	25,420,388.38
应收保费
应收分保账款
应收分保合同准备金
其他应收款	7,971,716.62	7,971,716.62
其中：应收利息

应收股利
买入返售金融资产
存货	219,569,691.88	219,569,691.88
合同资产
持有待售资产
一年内到期的非流动资产	7,901,253.27	7,901,253.27
其他流动资产	99,994.50	99,994.50
流动资产合计	968,975,003.35	968,975,003.35
非流动资产：
发放贷款和垫款
债权投资
其他债权投资
长期应收款	17,419,595.11	17,419,595.11
长期股权投资
其他权益工具投资	75,847,000.00	75,847,000.00
其他非流动金融资产
投资性房地产	21,908,298.56	21,908,298.56
固定资产	282,207,426.73	282,207,426.73
在建工程
生产性生物资产
油气资产
使用权资产
无形资产	257,921,822.60	257,921,822.60
开发支出	22,899,475.49	22,899,475.49
商誉	397,195,998.17	397,195,998.17
长期待摊费用	6,779,841.93	6,779,841.93
递延所得税资产	2,798,485.12	2,798,485.12
其他非流动资产	8,368,507.26	8,368,507.26
非流动资产合计	1,093,346,450.97	1,093,346,450.97
资产总计	2,062,321,454.32	2,062,321,454.32
流动负债：
短期借款	70,000,000.00	70,000,000.00
向中央银行借款

拆入资金
交易性金融负债
衍生金融负债
应付票据	34,983,929.26	34,983,929.26
应付账款	58,459,712.31	58,459,712.31
预收款项	44,855,884.99	561,209.55	-44,294,675.44
合同负债		29,266,806.55	29,266,806.55
卖出回购金融资产款
吸收存款及同业存放
代理买卖证券款
代理承销证券款
应付职工薪酬	23,329,116.43	23,329,116.43
应交税费	23,671,790.28	23,671,790.28
其他应付款	11,965,229.33	26,993,098.22	15,027,868.89
其中：应付利息
应付股利
应付手续费及佣金
应付分保账款
持有待售负债
一年内到期的非流动负债	68,819.16	68,819.16
其他流动负债
流动负债合计	267,334,481.76	267,334,481.76
非流动负债：
保险合同准备金
长期借款
应付债券
其中：优先股
永续债
租赁负债
长期应付款	147,027.43	147,027.43
长期应付职工薪酬
预计负债
递延收益	28,634,992.51	28,634,992.51

递延所得税负债	31,415,895.29	31,415,895.29
其他非流动负债
非流动负债合计	60,197,915.23	60,197,915.23
负债合计	327,532,396.99	327,532,396.99
所有者权益：
股本	276,030,000.00	276,030,000.00
其他权益工具
其中：优先股
永续债
资本公积	287,273,752.10	287,273,752.10
减：库存股	25,100,222.40	25,100,222.40
其他综合收益	7,086,519.67	7,086,519.67
专项储备
盈余公积	108,557,295.59	108,557,295.59
一般风险准备
未分配利润	871,037,384.48	871,037,384.48
归属于母公司所有者权益合计	1,524,884,729.44	1,524,884,729.44
少数股东权益	209,904,327.89	209,904,327.89
所有者权益合计	1,734,789,057.33	1,734,789,057.33
负债和所有者权益总计	2,062,321,454.32	2,062,321,454.32

项目	2019年12月31日	2020年01月01日	调整数
流动资产：
货币资金	331,121,263.17	331,121,263.17
交易性金融资产	85,227,109.59	85,227,109.59
衍生金融资产
应收票据
应收账款	113,941,360.86	113,941,360.86

应收款项融资
预付款项	16,294,461.00	16,294,461.00
其他应收款	2,692,800.44	2,692,800.44
其中：应收利息
应收股利
存货	190,048,019.67	190,048,019.67
合同资产
持有待售资产
一年内到期的非流动资产
其他流动资产	29,161.10	29,161.10
流动资产合计	739,354,175.83	739,354,175.83
非流动资产：
债权投资
其他债权投资
长期应收款
长期股权投资	564,062,500.00	564,062,500.00
其他权益工具投资	75,847,000.00	75,847,000.00
其他非流动金融资产
投资性房地产	18,216,238.31	18,216,238.31
固定资产	254,733,968.77	254,733,968.77
在建工程
生产性生物资产
油气资产
使用权资产
无形资产	65,147,931.59	65,147,931.59
开发支出	22,899,475.49	22,899,475.49
商誉
长期待摊费用	4,636,371.83	4,636,371.83
递延所得税资产	1,915,174.76	1,915,174.76
其他非流动资产	8,368,507.26	8,368,507.26
非流动资产合计	1,015,827,168.01	1,015,827,168.01
资产总计	1,755,181,343.84	1,755,181,343.84
流动负债：

短期借款	70,000,000.00	70,000,000.00
交易性金融负债
衍生金融负债
应付票据	34,983,929.26	34,983,929.26
应付账款	55,900,077.27	55,900,077.27
预收款项	43,218,146.43	561,209.55	-42,656,936.88
合同负债		27,629,067.99	27,629,067.99
应付职工薪酬	19,813,098.71	19,813,098.71
应交税费	13,749,383.20	13,749,383.20
其他应付款	10,033,346.36	25,061,215.25	15,027,868.89
其中：应付利息
应付股利
持有待售负债
一年内到期的非流动负债
其他流动负债
流动负债合计	247,697,981.23	247,697,981.23
非流动负债：
长期借款
应付债券
其中：优先股
永续债
租赁负债
长期应付款
长期应付职工薪酬
预计负债
递延收益	28,634,992.51	28,634,992.51
递延所得税负债	5,011,711.51	5,011,711.51
其他非流动负债
非流动负债合计	33,646,704.02	33,646,704.02
负债合计	281,344,685.25	281,344,685.25
所有者权益：
股本	276,030,000.00	276,030,000.00
其他权益工具

其中：优先股
永续债
资本公积	287,273,752.10	287,273,752.10
减：库存股	25,100,222.40	25,100,222.40
其他综合收益	7,086,421.80	7,086,421.80
专项储备
盈余公积	108,557,295.59	108,557,295.59
未分配利润	819,989,411.50	819,989,411.50
所有者权益合计	1,473,836,658.59	1,473,836,658.59
负债和所有者权益总计	1,755,181,343.84	1,755,181,343.84

税种	计税依据	税率
增值税	应税收入	13%、9%、6%、5%、3%
城市维护建设税	按实际缴纳的流转税	7%
企业所得税	应纳税所得额	详见下表。
教育费附加	按实际缴纳的流转税	3%
地方教育费附加	按实际缴纳的流转税	2%

纳税主体名称	所得税税率
迪瑞医疗科技股份有限公司	15%
宁波瑞源生物科技有限公司	15%
境内其他子公司	25%
香港子公司	16.5%

2、税收优惠

（1）《中华人民共和国企业所得税法》第二十八条第二款规定：“国家需要重点扶持的高新技术企业，减按15%的税率征收企业所得税”。根据吉林省科学技术厅、吉林省财政厅、吉林省国家税务局、吉林省地方税务局共同下发的《关于公布吉林省2017年第一批高新技术企业认定结果的通知》（吉科发办[2017]262号），本公司被认定为高新技术企业，认定时间为2017年9月25日，有效期三年，证书编号为 GR201722000180。

（2）根据2011年10月13日财政部、国家税务总局下发的《关于软件产品增值税政策的通知》（财税[2011]100号），公司销售的产品中，部分属于自行开发生产的软件产品，符合本通知规定的增值税即征即退优惠政策的相关规定，公司于2011年12月取得主管税务机关长春市高新技术产业开发区国家税务局的《长春市增值税税收优惠申请（审批）书》，公司自2011年12月享受上述税收优惠政策。

（3）本公司的子公司宁波瑞源生物科技有限公司于2017年11月29日取得由宁波市科学技术局、宁波市财政局、浙江省宁波市国家税务局和浙江省宁波市地方税务局联合颁发的高新技术企业证书（证书编号GF201733100173），有效期三年。本公司自2017年11月29日至2020年11月28日享受15.00%的企业所得税税收优惠。

3、其他

七、合并财务报表项目注释

1、货币资金

单位： 元

项目	期末余额	期初余额
库存现金	56,525.83	15,822.27
银行存款	511,468,533.80	410,337,938.94
其他货币资金	47,571,353.32	39,973,293.39
合计	559,096,412.95	450,327,054.60
其中：存放在境外的款项总额	3,898,490.81	671,953.60
因抵押、质押或冻结等对使用有限制的款项总额	32,355,580.50	24,763,645.65

项目	期末余额	期初余额
以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产	181,442.67	85,427,656.45
其中：

权益工具投资	181,442.67	200,546.86
理财产品		85,227,109.59
其中：
合计	181,442.67	85,427,656.45

类别	期末余额					期初余额
	账面余额		坏账准备		账面价值	账面余额		坏账准备		账面价值
	金额	比例	金额	计提比例		金额	比例	金额	计提比例
其中：
按组合计提坏账准备的应收账款	184,765,565.70	100.00%	11,231,855.19	6.08%	173,533,710.51	183,556,878.30	100.00%	11,299,630.65	6.16%	172,257,247.65
其中：
赊销组合	100,101,348.37	54.18%	5,854,879.62	5.85%	94,246,468.75	85,823,452.39	46.76%	4,796,893.10	5.59%	81,026,559.29
信保组合	84,664,217.33	45.82%	5,376,975.57	6.35%	79,287,241.76	97,733,425.91	53.24%	6,502,737.55	6.65%	91,230,688.36
合计	184,765,565.70	100.00%	11,231,855.19	6.08%	173,533,710.51	183,556,878.30	100.00%	11,299,630.65	6.16%	172,257,247.65

名称	期末余额
	账面余额	坏账准备	计提比例	计提理由

名称	期末余额
	账面余额	坏账准备	计提比例
赊销组合	100,101,348.37	5,854,879.62	5.85%
信保组合	84,664,217.33	5,376,975.57	6.35%
合计	184,765,565.70	11,231,855.19	--

按组合计提坏账准备：

单位： 元

名称	期末余额
	账面余额	坏账准备	计提比例

账龄	期末余额
1年以内（含1年）	173,358,440.13
1至2年	7,955,157.63
2至3年	2,192,751.47
3年以上	1,259,216.47
3至4年	1,185,180.35
4至5年	9,606.37
5年以上	64,429.75
合计	184,765,565.70

类别	期初余额	本期变动金额				期末余额
		计提	收回或转回	核销	其他
应收账款	11,299,630.65	295,932.76	0.00	363,708.22		11,231,855.19
合计	11,299,630.65	295,932.76	0.00	363,708.22		11,231,855.19

单位名称

收回或转回金额

收回方式

项目	核销金额
实际核销的应收账款	363,708.22

单位： 元

单位名称

应收账款性质

核销金额

核销原因

履行的核销程序

款项是否由关联交易产生

单位名称	应收账款期末余额	占应收账款期末余额合计数的比例	坏账准备期末余额
第一名	11,216,796.09	6.07%	560,839.80
第二名	9,557,817.51	5.17%	510,881.83
第三名	8,352,919.64	4.52%	526,198.70
第四名	7,540,047.65	4.08%	377,002.38
第五名	6,105,857.42	3.30%	305,292.87
合计	42,773,438.31	23.14%

账龄	期末余额		期初余额
	金额	比例	金额	比例
1年以内	26,665,969.20	98.99%	25,225,310.08	99.23%
1至2年	115,017.50	0.43%	141,490.46	0.56%
2至3年	104,326.65	0.39%	47,258.58	0.19%
3年以上	51,620.34	0.19%	6,329.26	0.02%
合计	26,936,933.69	--	25,420,388.38	--

5、其他应收款

单位： 元

项目	期末余额	期初余额
其他应收款	10,880,234.82	7,971,716.62
合计	10,880,234.82	7,971,716.62

款项性质	期末账面余额	期初账面余额
经销商借款	5,379,300.00	5,088,900.00
投标保证金	788,160.00	985,010.00
备用金借款	5,905,287.22	3,363,759.61
工程保证金	611,000.00	628,000.00
房租	595,092.75
其他	1,051,405.03	855,929.81
合计	14,330,245.00	10,921,599.42

坏账准备	第一阶段	第二阶段	第三阶段	合计
	未来12个月预期信用损失	整个存续期预期信用损失(未发生信用减值)	整个存续期预期信用损失(已发生信用减值)
2020年1月1日余额		2,949,882.80		2,949,882.80
2020年1月1日余额在本期	——	——	——	——
本期计提		501,127.38		501,127.38
本期核销		1,000.00		1,000.00
2020年6月30日余额		3,450,010.18		3,450,010.18

账龄

期末余额

1年以内（含1年）	7,214,350.92
1至2年	848,704.94
2至3年	2,290,780.00
3年以上	3,976,409.14
3至4年	3,074,850.00
4至5年	608,980.00
5年以上	292,579.14
合计	14,330,245.00

类别	期初余额	本期变动金额				期末余额
		计提	收回或转回	核销	其他
其他应收款	2,949,882.80	501,127.38		1,000.00		3,450,010.18
合计	2,949,882.80	501,127.38		1,000.00		3,450,010.18

单位名称

转回或收回金额

收回方式

项目	核销金额
实际核销的应收账款	1,000.00

单位名称

其他应收款性质

核销金额

核销原因

履行的核销程序

款项是否由关联交易产生

单位名称	款项的性质	期末余额	账龄	占其他应收款期末余额合计数的比例	坏账准备期末余额
刘洪波	经销商借款	1,606,000.00	3-4年	11.21%	803,000.00

郭强	经销商借款	1,055,000.00	2-4年	7.36%	427,500.00
吴中权	经销商借款	900,000.00	2-3年	6.28%	270,000.00
倪红年	备用金	606,500.00	1年以内	4.23%	30,325.00
长春市建设工程质量监督站	工程保证金	601,000.00	3-4年	4.19%	300,500.00
合计	--	4,768,500.00	--	33.27%	1,831,325.00

项目	期末余额			期初余额
	账面余额	存货跌价准备或合同履约成本减值准备	账面价值	账面余额	存货跌价准备或合同履约成本减值准备	账面价值
原材料	133,346,431.94	1,436,067.20	131,910,364.74	95,127,822.64	1,665,186.21	93,462,636.43
在产品	18,574,649.91	517,514.06	18,057,135.85	48,056,787.96	517,514.06	47,539,273.90
库存商品	103,344,584.71	1,964,052.05	101,380,532.66	57,002,344.41	1,958,781.18	55,043,563.23
周转材料	1,878,568.16	4,305.44	1,874,262.72	1,841,139.43	4,305.44	1,836,833.99
发出商品	8,354,113.02		8,354,113.02	2,705,155.83		2,705,155.83
委托加工物资	18,485,220.89		18,485,220.89	18,982,228.50		18,982,228.50
合计	283,983,568.63	3,921,938.75	280,061,629.88	223,715,478.77	4,145,786.89	219,569,691.88

项目	期初余额	本期增加金额		本期减少金额		期末余额
		计提	其他	转回或转销	其他
原材料	1,665,186.21			229,119.01		1,436,067.20
在产品	517,514.06					517,514.06
库存商品	1,958,781.18	6,223.01		952.14		1,964,052.05
周转材料	4,305.44					4,305.44
合计	4,145,786.89	6,223.01	0.00	230,071.15	0.00	3,921,938.75

（3）存货期末余额含有借款费用资本化金额的说明

（4）合同履约成本本期摊销金额的说明

7、一年内到期的非流动资产

单位： 元

项目	期末余额	期初余额
一年内到期的长期应收款	9,904,692.76	7,901,253.27
合计	9,904,692.76	7,901,253.27

债权项目	期末余额				期初余额
	面值	票面利率	实际利率	到期日	面值	票面利率	实际利率	到期日

项目	期末余额	期初余额
待抵扣待认证进项税	103,352.77	99,994.50
预交社保	135,226.44
合计	238,579.21	99,994.50

项目	期末余额			期初余额			折现率区间
	账面余额	坏账准备	账面价值	账面余额	坏账准备	账面价值
分期收款销售商品	31,042,342.41		31,042,342.41	17,419,595.11		17,419,595.11
合计	31,042,342.41		31,042,342.41	17,419,595.11		17,419,595.11	--

坏账准备	第一阶段	第二阶段	第三阶段	合计
	未来12个月预期信	整个存续期预期信用损失	整个存续期预期信用损失

	用损失	(未发生信用减值)	(已发生信用减值)
2020年1月1日余额在本期	——	——	——	——

项目	期末余额	期初余额
厦门致善生物科技股份有限公司股权投资	75,847,000.00	75,847,000.00
合计	75,847,000.00	75,847,000.00

项目名称	确认的股利收入	累计利得	累计损失	其他综合收益转入留存收益的金额	指定为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的原因	其他综合收益转入留存收益的原因
厦门致善生物科技股份有限公司股权投资		8,336,966.82			非交易性权益工具投资

项目	房屋、建筑物	土地使用权	在建工程	合计
一、账面原值
1.期初余额	27,979,414.83			27,979,414.83
2.本期增加金额	23,533,007.64			23,533,007.64
（1）外购
（2）存货\固定资产\在建工程转入	23,533,007.64			23,533,007.64
（3）企业合并增加

3.本期减少金额
（1）处置
（2）其他转出
4.期末余额	51,512,422.47			51,512,422.47
二、累计折旧和累计摊销
1.期初余额	6,071,116.27			6,071,116.27
2.本期增加金额	3,504,174.37			3,504,174.37
（1）计提或摊销	1,020,134.63			1,020,134.63
（2）固定资产转入	2,484,039.74			2,484,039.74
3.本期减少金额
（1）处置
（2）其他转出
4.期末余额	9,575,290.64			9,575,290.64
三、减值准备
1.期初余额
2.本期增加金额
（1）计提
3、本期减少金额
（1）处置
（2）其他转出
4.期末余额
四、账面价值
1.期末账面价值	41,937,131.83			41,937,131.83
2.期初账面价值	21,908,298.56			21,908,298.56

项目	期末余额	期初余额
固定资产	250,485,923.33	282,207,426.73

合计

250,485,923.33

282,207,426.73

项目	房屋及建筑物	机器设备	运输工具	办公设备及其他	合计
一、账面原值：
1.期初余额	302,597,631.03	80,209,303.03	13,059,167.85	59,444,567.25	455,310,669.16
2.本期增加金额	619,469.06	2,041,267.17	1,480,031.60	1,920,941.69	6,061,709.52
（1）购置	619,469.06	2,041,267.17	1,480,031.60	1,441,021.96	5,581,789.79
（2）在建工程转入
（3）企业合并增加
（4）存货转入				479,919.73	479,919.73
3.本期减少金额	23,533,007.64	1,312,186.38	1,294,662.00	4,134,202.11	30,274,058.13
（1）处置或报废		1,312,186.38	1,294,662.00	3,979,808.74	6,586,657.12
（2）转入存货				154,393.37	154,393.37
（3）转入投资性房地产	23,533,007.64				23,533,007.64
4.期末余额	279,684,092.45	80,938,383.82	13,244,537.45	57,231,306.83	431,098,320.55
二、累计折旧
1.期初余额	71,292,033.74	50,198,218.56	7,904,149.59	43,708,840.54	173,103,242.43
2.本期增加金额	5,529,122.35	5,023,374.40	850,166.00	3,583,870.41	14,986,533.16
（1）计提	5,529,122.35	5,023,374.40	850,166.00	3,583,870.41	14,986,533.16
3.本期减少金额	2,484,039.74	1,174,204.39	950,237.25	2,868,896.99	7,477,378.37
（1）处置或报废		1,174,204.39	950,237.25	2,822,020.27	4,946,461.91
（2）转入存货				46,876.72	46,876.72
（3）转入投资性房地产	2,484,039.74				2,484,039.74
4.期末余额	74,337,116.35	54,047,388.57	7,804,078.34	44,423,813.96	180,612,397.22
三、减值准备
1.期初余额

2.本期增加金额
（1）计提
3.本期减少金额
（1）处置或报废
4.期末余额
四、账面价值
1.期末账面价值	205,346,976.10	26,890,995.25	5,440,459.11	12,807,492.87	250,485,923.33
2.期初账面价值	231,305,597.29	30,011,084.47	5,155,018.26	15,735,726.71	282,207,426.73

项目	账面价值	未办妥产权证书的原因
实验楼	3,449,801.73	正在办理建筑工程质量备案

项目	土地使用权	专利权	非专利技术	软件	商标	合计
一、账面原值
1.期初余额	25,808,265.05		303,118,261.06	26,577,171.85	84,570,700.00	440,074,397.96
2.本期增加金额			9,349,828.73	1,340,459.52		10,690,288.25
（1）购置				1,340,459.52		1,340,459.52
（2）内部研发			9,349,828.73			9,349,828.73
（3）企业合并增加
3.本期减少金额
（1）处置

4.期末余额	25,808,265.05		312,468,089.79	27,917,631.37	84,570,700.00	450,764,686.21
二、累计摊销
1.期初余额	4,520,058.21		164,055,614.06	13,576,903.09		182,152,575.36
2.本期增加金额	268,160.90		16,737,640.94	1,297,930.77		18,303,732.61
（1）计提	268,160.90		16,737,640.94	1,297,930.77		18,303,732.61
3.本期减少金额
（1）处置
4.期末余额	4,788,219.11		180,793,255.00	14,874,833.86		200,456,307.97
三、减值准备
1.期初余额
2.本期增加金额
（1）计提
3.本期减少金额
（1）处置
4.期末余额
四、账面价值
1.期末账面价值	21,020,045.94		131,674,834.79	13,042,797.51	84,570,700.00	250,308,378.24
2.期初账面价值	21,288,206.84		139,062,647.00	13,000,268.76	84,570,700.00	257,921,822.60

项目	期初余额	本期增加金额			本期减少金额			期末余额
		内部开发支出	其他		确认为无形资产	转入当期损益

化学发光试剂（一期）	485,614.53	222,454.28						708,068.81
化学发光试剂（二期）	14,944,282.63	3,605,626.79			1,376,935.77			17,172,973.65
尿液、维生素和化学发光试剂质控品/校准品	499,721.54	399,836.55						899,558.09
尿液分析试纸	58,142.14							58,142.14
凝血试剂	28,456.65	135,528.04						163,984.69
生化试剂项目	2,552,367.19	490,768.01			92,852.96			2,950,282.24
尿液分析系统MUS-3600项目	1,207,061.37				1,207,061.37
生化免疫分析系统CSM-8000项目	3,123,829.44	3,549,149.19			6,672,978.63
LA-60实验室自动化系统		298,957.50						298,957.50
化学发光试剂项目		287,395.64						287,395.64
合计	22,899,475.49	8,989,716.00			9,349,828.73			22,539,362.76

被投资单位名称

期初余额

本期增加

本期减少

期末余额

或形成商誉的事项		企业合并形成的		处置
本公司收购宁波瑞源生物科技有限公司形成	396,759,276.76					396,759,276.76
本公司收购上海璟泉生物科技有限公司形成	436,721.41					436,721.41
合计	397,195,998.17					397,195,998.17

项目	期初余额	本期增加金额	本期摊销金额	其他减少金额	期末余额
装修费	1,395,136.15	100,470.71	351,553.50		1,144,053.36
厂区绿化费	210,163.32		80,624.29		129,539.03
延续注册费用	5,174,542.46	3,397,620.22	1,038,666.95		7,533,495.73
合计	6,779,841.93	3,498,090.93	1,470,844.74		8,807,088.12

项目	期末余额		期初余额
	可抵扣暂时性差异	递延所得税资产	可抵扣暂时性差异	递延所得税资产
资产减值准备	18,579,287.83	2,786,893.18	18,392,650.34	2,758,897.55
内部交易未实现利润			263,917.10	39,587.57
合计	18,579,287.83	2,786,893.18	18,656,567.44	2,798,485.12

项目	期末余额		期初余额
	应纳税暂时性差异	递延所得税负债	应纳税暂时性差异	递延所得税负债
非同一控制企业合并资产评估增值	161,857,012.27	24,278,551.84	175,211,372.54	26,281,705.88
其他权益工具投资公允	8,336,966.82	1,250,545.02	8,336,966.82	1,250,545.02

价值变动
固定资产加速折旧	21,907,166.46	3,286,074.97	24,847,333.64	3,727,100.05
分期收款销售商品	5,594,140.82	839,121.12	976,289.67	146,443.45
分期采购购买商品	68,819.13	10,322.87	67,339.25	10,100.89
合计	197,764,105.50	29,664,615.82	209,439,301.92	31,415,895.29

项目	递延所得税资产和负债期末互抵金额	抵销后递延所得税资产或负债期末余额	递延所得税资产和负债期初互抵金额	抵销后递延所得税资产或负债期初余额
递延所得税资产		2,786,893.18		2,798,485.12
递延所得税负债		29,664,615.82		31,415,895.29

项目	期末余额	期初余额
可抵扣暂时性差异	1,488.61	2,650.00
可抵扣亏损	11,086,606.06	10,757,349.87
合计	11,088,094.67	10,759,999.87

年份	期末金额	期初金额	备注
2020	801,432.00	801,432.00	2015年上海璟泉的可抵扣亏损金额、吸收合并长春瑞克形成可抵扣亏损金额
2021	4,967,865.45	4,967,865.45	亏损子公司2016年度可抵扣亏损金额
2022	2,860,258.26	2,860,258.26	亏损子公司2017年度可抵扣亏损金额
2023	1,014,672.60	1,014,672.60	亏损子公司2018年度可抵扣亏损金额
2024	1,113,121.56	1,113,121.56	亏损子公司2019年度可抵扣亏损金额
2025	329,256.19		亏损子公司2020年上半年可抵扣亏损金额

合计

11,086,606.06

10,757,349.87

--

项目	期末余额			期初余额
	账面余额	减值准备	账面价值	账面余额	减值准备	账面价值
预付工程、设备款	2,688,438.00		2,688,438.00	3,822,008.00		3,822,008.00
预付软件款	292,035.40		292,035.40	880,751.22		880,751.22
待转长期待摊	1,342,871.70		1,342,871.70	3,665,748.04		3,665,748.04
可转债发行费用	641,509.44		641,509.44
合计	4,964,854.54		4,964,854.54	8,368,507.26		8,368,507.26

项目	期末余额	期初余额
质押借款	150,000,000.00	70,000,000.00
信用借款	50,000,000.00
合计	200,000,000.00	70,000,000.00

种类	期末余额	期初余额
银行承兑汇票	37,701,676.05	34,983,929.26
合计	37,701,676.05	34,983,929.26

项目	期末余额	期初余额
材料款	86,184,702.35	56,763,993.62
设备款	279,071.55	164,617.87
工程款	351,073.12	839,122.69
咨询服务费		691,978.13
合计	86,814,847.02	58,459,712.31

项目

期末余额

未偿还或结转的原因

项目	期末余额	期初余额
预收租金	135,505.74	561,209.55
合计	135,505.74	561,209.55

项目	期末余额	期初余额
货款	33,264,001.96	29,266,806.55
合计	33,264,001.96	29,266,806.55

项目

变动金额

变动原因

项目	期初余额	本期增加	本期减少	期末余额
一、短期薪酬	21,699,266.55	96,714,174.73	113,738,817.44	4,674,623.84

二、离职后福利-设定提存计划	1,629,849.88	9,942,270.78	11,355,506.32	216,614.34
三、辞退福利	0.00	154,798.94	154,798.94	0.00
合计	23,329,116.43	106,811,244.45	125,249,122.70	4,891,238.18

项目	期初余额	本期增加	本期减少	期末余额
1、工资、奖金、津贴和补贴	18,478,657.44	81,127,705.77	96,893,523.39	2,712,839.82
2、职工福利费	1,691,483.00	2,930,789.94	4,622,272.94	0.00
3、社会保险费	725,620.17	3,646,323.47	3,671,238.51	700,705.13
其中：医疗保险费	623,181.89	3,393,667.64	3,374,468.57	642,380.96
工伤保险费	61,420.39	179,770.68	183,280.72	57,910.35
生育保险费	41,017.89	72,885.15	113,489.22	413.82
4、住房公积金	24,569.78	7,200,894.41	6,974,381.57	251,082.62
5、工会经费和职工教育经费	778,936.16	1,808,461.14	1,577,401.03	1,009,996.27
合计	21,699,266.55	96,714,174.73	113,738,817.44	4,674,623.84

项目	期初余额	本期增加	本期减少	期末余额
1、基本养老保险	1,084,010.87	9,569,807.58	10,497,357.26	156,461.19
2、失业保险费	545,839.01	372,463.20	858,149.06	60,153.15
合计	1,629,849.88	9,942,270.78	11,355,506.32	216,614.34

项目	期末余额	期初余额
增值税	4,385,334.04	7,834,285.15
企业所得税	14,445,380.49	13,499,701.37
个人所得税	443,530.40	577,667.14

城市维护建设税	513,185.63	727,433.47
教育费附加（含地方）	366,561.14	519,595.34
房产税	202,831.43	405,662.41
土地使用税	46,365.00	92,730.00
印花税	4,105.40	8,695.40
车船税		720.00
残疾人保障金		5,300.00
合计	20,407,293.53	23,671,790.28

项目	期末余额	期初余额
应付股利	101,430,000.00
其他应付款	32,615,957.25	26,993,098.22
合计	134,045,957.25	26,993,098.22

项目	期末余额	期初余额
普通股股利	101,430,000.00
合计	101,430,000.00

项目	期末余额	期初余额
预估费用	1,975,594.46	3,431,479.93
保证金	24,577,736.69	20,500,919.73
备用金	333,582.61	151,991.77
代收生育津贴及社保	206,006.29	1,891.20
出口运保费	1,366,237.20	1,859,845.59

市场推广费	4,156,800.00	1,046,970.00
合计	32,615,957.25	26,993,098.22

项目

期末余额

未偿还或结转的原因

项目	期末余额	期初余额
一年内到期的长期应付款	71,616.87	68,819.16
合计	71,616.87	68,819.16

项目	期末余额	期初余额
长期应付款	80,803.63	147,027.43
合计	80,803.63	147,027.43

项目	期末余额	期初余额
分期付款采购仪器	80,803.63	147,027.43

项目	期初余额	本期增加	本期减少	期末余额	形成原因
政府补助	28,634,992.51		2,038,832.89	26,596,159.62	与资产/收益相关的政府补助
合计	28,634,992.51		2,038,832.89	26,596,159.62	--

单位： 元

负债项目	期初余额	本期新增补助金额	本期计入营业外收入金额	本期计入其他收益金额	本期冲减成本费用金额	其他变动	期末余额	与资产相关/与收益相关
2013年度国家国际科技合作专项项目-样本前处理系统	83,216.82			0.00			83,216.82	与收益相关
技术中心建设	105,000.00			90,000.00			15,000.00	与收益相关
年产10000台医疗检验分析仪器生产线项目	4,093,833.33			101,500.00			3,992,333.33	与资产相关
863计划-CS9200全自动生化分析检测流水线及配套试剂质控品研制	800,714.63			118,708.07			682,006.56	与资产相关
老工业基地调整改造项目-年产6000台全自动数字化医疗检验设备及90000盒配套诊断试剂规模化生产项目	11,957,166.67			259,000.00			11,698,166.67	与资产相关
战略性新兴产业专项资金项目-智能全自动检验诊断设备及配套试剂重大提升项目	2,308,333.33			50,000.00			2,258,333.33	与资产相关
2013年度国家国际科技	716,320.43			162,542.62			553,777.81	与资产相关

合作专项项目-样本前处理系统
全自动生化检测设备产业链建设	4,647,694.33			143,892.42			4,503,801.91	与资产相关
LA-60全自动样本处理流水线研制及产业化	150,000.00			75,000.00			75,000.00	与收益相关
全自动凝血分析仪研制及产业化	100,000.00			50,000.00			50,000.00	与收益相关
BF-6900CRP全自动五分类血细胞分析仪开发	51,474.85			25,737.42			25,737.43	与收益相关
全自动妇科分泌物分析系统产业化	33,333.34			33,333.34			0.00	与收益相关
2019省科技计划医药健康产业发展专项项目	3,459,333.35			864,833.30			2,594,500.05	与收益相关
新型吖啶磺酰胺的合成及在化学发光免疫分析中的应用	128,571.43			64,285.72			64,285.71	与收益相关

	期初余额	本次变动增减（+、-）					期末余额
		发行新股	送股	公积金转股	其他	小计
股份总数	276,030,000.00						276,030,000.00

注：2、晋江瑞发投资有限公司持有公司股份 148,500,000 股，占公司总股本的 53.80%，其中已累计质押的股份为27,000,000股，占其持有公司股份总数的18.18%，占公司总股本的9.78%。

31、资本公积

单位： 元

项目	期初余额	本期增加	本期减少	期末余额
资本溢价（股本溢价）	285,815,283.51			285,815,283.51
其他资本公积	1,458,468.59			1,458,468.59
合计	287,273,752.10			287,273,752.10

项目	期初余额	本期增加	本期减少	期末余额
后续员工激励或依法注销减少注册资本等	25,100,222.40			25,100,222.40
合计	25,100,222.40			25,100,222.40

项目	期初余额	本期发生额						期末余额
		本期所得税前发生额	减：前期计入其他综合收益当期转入损益	减：前期计入其他综合收益当期转入留存收益	减：所得税费用	税后归属于母公司	税后归属于少数股东
一、不能重分类进损益的其他综合收益	7,086,421.80							7,086,421.80
其他权益工具投资公允价值变动	7,086,421.80							7,086,421.80
二、将重分类进损益的其他综合收益	97.87	11,718.96				11,718.96		11,816.83
外币财务报表折算差额	97.87	11,718.96				11,718.96		11,816.83
其他综合收益合计	7,086,519.6	11,718.96				11,718.96		7,098,23

7

8.63

项目	期初余额	本期增加	本期减少	期末余额
法定盈余公积	108,557,295.59			108,557,295.59
合计	108,557,295.59			108,557,295.59

项目	本期	上期
调整前上期末未分配利润	871,037,384.48	736,393,128.07
调整期初未分配利润合计数（调增+，调减-）		-224,224.53
调整后期初未分配利润	871,037,384.48	736,168,903.54
加：本期归属于母公司所有者的净利润	108,133,673.82	231,892,235.08
减：提取法定盈余公积		20,269,426.14
应付普通股股利	137,061,300.00	76,754,328.00
期末未分配利润	842,109,758.30	871,037,384.48

项目	本期发生额		上期发生额
	收入	成本	收入	成本
主营业务	459,012,456.96	187,876,418.63	491,632,266.63	173,539,320.77
其他业务	4,081,588.00	2,464,654.88	1,972,242.67	1,364,043.95
合计	463,094,044.96	190,341,073.51	493,604,509.30	174,903,364.72

单位： 元

合同分类	分部1	分部2		合计
其中：
其中：
其中：
其中：
其中：
其中：
其中：

项目	本期发生额	上期发生额
城市维护建设税	2,456,636.12	3,629,925.66
教育费附加	1,754,740.07	2,592,768.36
房产税	1,240,629.14	1,064,966.39
土地使用税	175,444.76	129,484.64
车船使用税	7,380.00	7,330.00
印花税	191,393.00	152,880.10
残疾人保障金		30,740.00
合计	5,826,223.09	7,608,095.15

项目	本期发生额	上期发生额
职工薪酬	33,102,629.94	32,642,277.50
差旅费	8,305,572.55	10,399,340.61
招待费	2,237,832.71	2,139,407.29

电话费	360,750.70	365,556.99
邮运费	4,725,235.25	4,170,699.00
会议费	663,950.44	2,272,312.05
咨询服务费	2,996,397.93	2,937,787.62
维修费	594,606.56	295,833.73
广告宣传费	1,519,726.82	353,853.75
商业保险费	478,660.15	704,365.59
折旧摊销费	1,763,829.25	1,631,151.64
其他	774,357.51	2,671,742.03
合计	57,523,549.81	60,584,327.80

项目	本期发生额	上期发生额
职工薪酬	15,176,373.98	17,228,254.23
差旅费	372,889.56	748,798.95
办公费	496,505.47	286,037.03
招待费	209,689.28	708,560.34
评估咨询费	1,099,780.71	419,925.81
折旧摊销费	18,200,714.45	20,468,672.54
网络费	1,384,357.63	924,784.67
其他	3,717,093.53	3,604,306.19
合计	40,657,404.61	44,389,339.76

项目	本期发生额	上期发生额
职工薪酬	26,344,584.77	29,114,583.95
差旅费	395,424.23	798,098.33
办公费	209,405.82	136,297.76
材料费	8,374,082.17	8,521,651.96
认证注册费	1,013,334.32	1,460,898.65

专利费	130,741.35	355,261.52
低值易耗品	93,602.64	178,650.86
折旧摊销费	8,199,002.10	7,319,561.63
其他	2,115,044.67	1,797,336.03
合计	46,875,222.07	49,682,340.69

项目	本期发生额	上期发生额
利息支出	1,366,494.10	1,463,388.89
减：利息收入	4,932,149.32	4,282,969.01
汇兑净损失	-1,738,700.54	521,973.56
金融机构手续费	319,194.83	265,116.72
合计	-4,985,160.93	-2,032,489.84

产生其他收益的来源	本期发生额	上期发生额
即征即退增值税	3,109,636.88	1,704,834.87
与企业日常活动相关的其他政府补助	3,046,388.21	3,670,592.73
代扣个人所得税手续费返还	309,295.25	38,802.00

项目	本期发生额	上期发生额
交易性金融资产在持有期间的投资收益	5,752.87	3,401.46
处置交易性金融资产取得的投资收益	1,689,587.25	232,884.56
合计	1,695,340.12	236,286.02

产生公允价值变动收益的来源	本期发生额	上期发生额
交易性金融资产	-19,104.19	283,073.98
合计	-19,104.19	283,073.98

项目	本期发生额	上期发生额
其他应收款坏账损失	-501,001.34	553,844.07
应收账款坏账损失	-295,871.23	168,564.57
合计	-796,872.57	722,408.64

项目	本期发生额	上期发生额
二、存货跌价损失及合同履约成本减值损失	223,848.14	-3,472,702.02
合计	223,848.14	-3,472,702.02

资产处置收益的来源	本期发生额	上期发生额
固定资产处置利得或损失	-149,035.74	600,698.89

项目	本期发生额	上期发生额	计入当期非经常性损益的金额
政府补助		56,000.00
违约金	217,794.86		217,794.86
核销往来款	35,161.46	718,885.19	35,161.46

其他	126,621.27	313,513.44	126,621.27
合计	379,577.59	1,088,398.63	379,577.59

补助项目	发放主体	发放原因	性质类型	补贴是否影响当年盈亏	是否特殊补贴	本期发生金额	上期发生金额	与资产相关/与收益相关
高新技术产业园管委会18年度市级科技计划部分专项转移支付经费	宁波市江北区国库收付中心零余额专户	补助	因研究开发、技术更新及改造等获得的补助	否	否		56,000.00	与收益相关

项目	本期发生额	上期发生额	计入当期非经常性损益的金额
对外捐赠	1,699,410.35	54,000.00	1,699,410.35
非流动资产报废利得	115,378.40	52,676.35	115,378.40
防洪、水利建设基金	231,501.06	199,626.02
其他	2,261.92	3,689.08	2,261.92
合计	2,048,551.73	309,991.45	1,817,050.67

项目	本期发生额	上期发生额
当期所得税费用	18,380,525.18	20,192,998.20
递延所得税费用	-1,739,687.53	546,062.73
合计	16,640,837.65	20,739,060.93

项目	本期发生额
利润总额	132,606,254.76
按法定/适用税率计算的所得税费用	19,890,938.22
子公司适用不同税率的影响	-9,841.63
调整以前期间所得税的影响	-25,785.10
非应税收入的影响	-209,399.43
不可抵扣的成本、费用和损失的影响	2,113,413.80
使用前期未确认递延所得税资产的可抵扣亏损的影响	-121,973.25
本期未确认递延所得税资产的可抵扣暂时性差异或可抵扣亏损的影响	81,408.53
研发支出加计扣除的影响	-5,077,923.49
所得税费用	16,640,837.65

项目	本期发生额	上期发生额
政府补助	1,007,555.32	6,735,695.00
利息收入	4,250,394.21	4,495,633.77
房屋租金	693,107.00	1,750,992.74
质保金、保证金及备用金	1,714,531.65	14,067,271.76
收回往来款	931,124.24	5,141,078.98
其他	705,007.50	24,299.00
合计	9,301,719.92	32,214,971.25

项目	本期发生额	上期发生额
差旅费	10,757,208.52	13,215,051.43

邮运报关费	6,744,924.97	10,391,016.61
支出往来款	6,090,356.17	5,548,291.53
票据保证金	7,591,934.85
认证注册费	5,517,246.48	8,007,260.04
咨询服务费	3,864,617.18	3,726,665.16
招待费	2,478,799.70	2,822,451.68
广告宣传费	1,898,056.34	706,602.00
审计评估费	1,843,736.42
水电费	1,633,423.48	2,309,993.99
会议费	1,142,203.18	3,480,061.08
办公及电话费	1,632,385.48	1,547,619.64
软件服务费	1,279,081.37	753,234.14
招投标费	132,978.75	7,459,601.95
其他费用	5,442,229.23	5,762,093.29
合计	58,049,182.12	65,729,942.54

项目	本期发生额	上期发生额
理财产品收益	2,037,823.73	249,727.47
合计	2,037,823.73	249,727.47

项目

本期发生额

上期发生额

项目	本期发生额	上期发生额
回购股票的账户利息	1,092.36	1,036.32
合计	1,092.36	1,036.32

收到的其他与筹资活动有关的现金说明：

（6）支付的其他与筹资活动有关的现金

单位： 元

项目	本期发生额	上期发生额
委托东北证券回购股票		11,112,157.31
合计		11,112,157.31

补充资料	本期金额	上期金额
1．将净利润调节为经营活动现金流量：	--	--
净利润	115,965,417.11	142,292,872.38
加：资产减值准备	573,024.43	2,750,293.38
固定资产折旧、油气资产折耗、生产性生物资产折旧	16,006,667.79	15,293,278.61
无形资产摊销	18,303,732.61	18,975,725.28
长期待摊费用摊销	1,470,844.74	580,347.88
处置固定资产、无形资产和其他长期资产的损失（收益以“－”号填列）	149,035.74	-600,698.89
固定资产报废损失（收益以“－”号填列）	115,378.40
公允价值变动损失（收益以“－”号填列）	-19,104.19	-283,073.98
财务费用（收益以“－”号填列）	-384,530.19	1,542,537.45
投资损失（收益以“－”号填列）	-1,695,340.12	-236,286.02
递延所得税资产减少（增加以“－”号填列）	11,591.94	303,962.55
递延所得税负债增加（减少以“－”号填列）	-1,751,279.47	-1,378,838.57
存货的减少（增加以“－”号填列）	-60,268,089.86	28,213,774.96
经营性应收项目的减少（增加以“－”号填列）	-29,490,584.64	4,674,253.50

经营性应付项目的增加（减少以“－”号填列）	9,577,143.14	-83,292,253.47
其他	-2,038,832.89	-2,155,453.73
经营活动产生的现金流量净额	66,525,074.54	126,680,441.33
2．不涉及现金收支的重大投资和筹资活动：	--	--
3．现金及现金等价物净变动情况：	--	--
现金的期末余额	226,740,832.45	115,184,060.30
减：现金的期初余额	326,563,408.95	262,383,669.29
加：现金等价物的期末余额	300,000,000.00	283,000,000.00
减：现金等价物的期初余额	99,000,000.00	85,000,000.00
现金及现金等价物净增加额	101,177,423.50	50,800,391.01

项目	期末余额	期初余额
一、现金	226,740,832.45	326,563,408.95
其中：库存现金	56,525.83	15,822.27
可随时用于支付的银行存款	211,468,533.80	311,337,938.94
可随时用于支付的其他货币资金	15,215,772.82	15,209,647.74
二、现金等价物	300,000,000.00	99,000,000.00
三个月内到期的结构性存款	300,000,000.00	99,000,000.00
三、期末现金及现金等价物余额	526,740,832.45	425,563,408.95

项目	期末账面价值	受限原因
货币资金	32,355,580.50	详见注1、2、3、4、5
合计	32,355,580.50	--

为5,845,257.52元。注3、公司购买的兴业银行长春分行营业部结构性存款8,000,000.00元。公司将上述结构性存款用于“编号为兴银长2020PCDS102号《银行承兑协议》”的质押担保，质押合同编号为“兴银长2020JCZS102号”，担保的银行承兑汇票金额合计为7,140,201.17元。注4、公司购买的兴业银行长春分行营业部结构性存款10,000,000.00元。公司将上述结构性存款用于“编号为兴银长MJZH20200427001438号《银行承兑协议》”的质押担保，质押合同编号为“兴银长2020JCZS106号”，担保的银行承兑汇票金额合计为9,266,733.19元。注5、2020年1月20日兴业银行长春分行营业部开具的银行承兑汇票11,185,268.33元，银行承兑汇票履约保证金3,355,580.50元，受限时间为2020年1月20日至2020年7月20日。

55、外币货币性项目

（1）外币货币性项目

单位： 元

项目	期末外币余额	折算汇率	期末折算人民币余额
货币资金	--	--
其中：美元	5,898,388.89	7.0795	41,757,644.15
欧元	894,513.81	7.9610	7,121,224.44
港币	25.43	0.9134	23.23
应收账款	--	--
其中：美元	12,213,316.62	7.0795	86,464,175.01
欧元	224,000.00	7.9610	1,783,264.00
港币
长期借款	--	--
其中：美元
欧元
港币
合同负债
其中：美元	1,681,571.73	7.0795	11,904,687.06
欧元	102,932.37	7.9610	819,444.60
其他应收款
其中：美元	46,046.60	7.0795	325,986.90
其他应付款
其中：美元	224,782.67	7.0795	1,591,348.91

欧元	33,932.49	7.9610	270,136.55
预付款项
其中：美元	226,858.75	7.0795	1,606,046.52
欧元	1,412.44	7.9610	11,244.43
应付账款
其中：美元	478,022.57	7.0795	3,384,160.78
欧元	100,316.12	7.9610	798,616.63
卢布	1,200,000.00	0.1009	121,080.00

种类	金额	列报项目	计入当期损益的金额
与资产相关		其他收益	835,643.11
与收益相关	4,117,192.20	其他收益	5,320,381.98

九、在其他主体中的权益

1、在子公司中的权益

（1）企业集团的构成

子公司名称	主要经营地	注册地	业务性质	持股比例		取得方式
				直接	间接
宁波瑞源生物科技有限公司	宁波	宁波	体外诊断试剂	51.00%		购买
上海璟泉生物科技有限公司	上海	上海	医疗器械	100.00%		购买
深圳迪瑞医疗科技有限公司	深圳	深圳	医疗器械	100.00%		投资设立
迪瑞实业（上海）有限公司	上海	上海	医疗器械	100.00%		投资设立
迪瑞香港发展有限公司	香港	香港	医疗器械	100.00%		投资设立
迪瑞香港控股有限公司	香港	香港	医疗器械	100.00%		投资设立
宁波瑞之源医疗器械有限公司	宁波	宁波	体外诊断试剂		51.00%	投资设立
吉林璟泉医疗设备有限公司	长春	长春	医疗器械	100.00%		投资设立
辽宁璟瑔医疗设备有限公司	沈阳	沈阳	医疗器械	100.00%		投资设立
北京璟泉医疗设备有限公司	北京	北京	医疗器械	100.00%		投资设立
DIRUI NETHERLAND B.V.	荷兰	荷兰海牙	医疗器械		100.00%	投资设立

子公司名称	少数股东持股比例	本期归属于少数股东的损益	本期向少数股东宣告分派的股利	期末少数股东权益余额
宁波瑞源生物科技有限公司	49.00%	7,831,743.29	140,630,000.00	77,106,071.18

子公司名称	期末余额						期初余额
	流动资产	非流动资产	资产合计	流动负债	非流动负债	负债合计	流动资产	非流动资产	资产合计	流动负债	非流动负债	负债合计
宁波瑞源生物科技有限公司	169,414,964.79	73,776,680.73	243,191,645.52	223,204,498.75	248,607.37	223,453,106.12	233,232,896.99	68,917,158.88	302,150,055.87	22,476,366.89	269,505.33	22,745,872.22

子公司名称	本期发生额				上期发生额
	营业收入	净利润	综合收益总额	经营活动现金流量	营业收入	净利润	综合收益总额	经营活动现金流量
宁波瑞源生物科技有限公司	83,577,094.44	27,334,355.75	27,334,355.75	40,052,375.27	109,794,451.32	45,823,359.93	45,823,359.93	29,506,457.68

及负债均为人民币余额。该等外币余额的资产和负债产生的外汇风险可能对本公司的经营业绩产生影响。本公司密切关注汇率变动对公司外汇风险的影响。本公司目前并未采取任何措施规避外汇风险。

2、信用风险

2020年6月30日，可能引起本公司财务损失的最大信用风险敞口主要来自于合同另一方未能履行义务而导致本公司金融资产产生的损失，具体包括本报告附注七、“3、应收账款”中披露的往来款项。为降低信用风险，本公司于每个资产负债表日审核每一单项应收款的回收情况，以确保就无法回收的款项计提充分的坏账准备。同时，自2010年10月起，公司与中国出口信用保险公司辽宁分公司合作开展“出口信用综合保险业务”“国内贸易信用保险业务”，对国内外应收账款进行投保，在信用保险的保障下，适度合理地放宽了对国内外经销商的信用政策，导致应收账款余额增加较多。因此，本公司管理层认为本公司所承担的信用风险已经大为降低。但公司应收账款虽然大部分参与了信用保险，仍可能由于保险公司拒绝赔付或者不予足额赔付等原因产生坏账损失的风险，对公司未来业绩造成不利影响。

3、流动风险

流动风险，是指公司在履行以交付现金或其他金融资产的方式结算的义务时发生资金短缺的风险。管理流动风险时，本公司保持管理层认为充分的现金及现金等价物并对其进行监控，以满足本公司经营需要，确保公司在所有合理预测的情况下拥有充足的资金偿还债务，并降低现金流量波动的影响。

十一、公允价值的披露

1、以公允价值计量的资产和负债的期末公允价值

单位： 元

项目	期末公允价值
	第一层次公允价值计量	第二层次公允价值计量	第三层次公允价值计量	合计
一、持续的公允价值计量	--	--	--	--
（一）交易性金融资产	181,442.67			181,442.67
1.以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产	181,442.67			181,442.67
（1）债务工具投资				0.00
（2）权益工具投资	181,442.67			181,442.67
（3）衍生金融资产				0.00
2.指定以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产				0.00
（1）债务工具投资				0.00
（2）权益工具投资				0.00
（二）其他债权投资				0.00
（三）其他权益工具投资	75,847,000.00			75,847,000.00
持续以公允价值计量的	76,028,442.67			76,028,442.67

资产总额
二、非持续的公允价值计量	--	--	--	--

母公司名称	注册地	业务性质	注册资本	母公司对本企业的持股比例	母公司对本企业的表决权比例
晋江瑞发投资有限公司	晋江	高新技术领域及医药产业方面的投资	2500万元	53.80%	53.80%

其他关联方名称	其他关联方与本企业关系
长春奥瑞投资管理有限公司	宋超之子宋艾迪控制的企业
吉林省合众瑞达医学检验所有限公司	宋超之子宋艾迪控制的企业
厦门致善生物科技股份有限公司	参股公司；公司法人任董事
长春市织巢鸟科技有限公司	宋超控制的企业

4、关联交易情况

（1）购销商品、提供和接受劳务的关联交易

采购商品/接受劳务情况表

单位： 元

关联方	关联交易内容	本期发生额	获批的交易额度	是否超过交易额度	上期发生额
厦门致善生物科技股份有限公司	核酸检测相关产品	12,489,937.89	21,238,500.00	否

关联方	关联交易内容	本期发生额	上期发生额
吉林省合众瑞达医学检验所有限公司	医疗器械	100,606.54	280,196.68

承租方名称	租赁资产种类	本期确认的租赁收入	上期确认的租赁收入
吉林省合众瑞达医学检验所有限公司	房屋建筑物	433,609.40	390,248.46
长春奥瑞投资管理有限公司	房屋建筑物	4,761.90
长春市织巢鸟科技有限公司	房屋建筑物	3,377.89

出租方名称

租赁资产种类

本期确认的租赁费

上期确认的租赁费

被担保方

担保金额

担保起始日

担保到期日

担保是否已经履行完毕

担保方	担保金额	担保起始日	担保到期日	担保是否已经履行完毕
晋江瑞发投资有限公司	180,000,000.00	2019年11月15日	2020年11月15日	否

项目	本期发生额	上期发生额
关键管理人员报酬	3,773,531.36	3,350,050.04

项目名称	关联方	期末余额		期初余额
		账面余额	坏账准备	账面余额	坏账准备
应收账款	吉林省合众瑞达医学检验所有限公司	117,455.00	5,872.75
其他应收款	吉林省合众瑞达医学检验所有限公司	433,609.40	21,680.47	500,818.86	25,040.94
其他应收款	长春奥瑞投资管理有限公司	4,761.90	238.10	10,000.00	500.00
预付款项	厦门致善生物科技股份有限公司	587,870.75

项目名称	关联方	期末账面余额	期初账面余额
预收账款	吉林省合众瑞达医学检验所有限公司		78,883.00
其他应付款	长春市织巢鸟科技有限公司		3,377.89

2、或有事项

（1）资产负债表日存在的重要或有事项

截至2020年6月30日，本公司无需要披露的或有事项。

（2）公司没有需要披露的重要或有事项，也应予以说明

公司不存在需要披露的重要或有事项。

十四、资产负债表日后事项

1、重要的非调整事项

单位： 元

项目	内容	对财务状况和经营成果的影响数	无法估计影响数的原因
处置控股子公司部分股权	公司于2020年7月30日召开第四届董事会第九次临时会议，审议通过了《关于签署<股权转让协议>暨关联交易的议案》。公司与宁波胜之源股权投资合伙企业（有限合伙）、广盛源国际投资有限公司、张闻、王建飞、陈美清、凌峰签署《股权转让协议》，公司拟将控股子公司宁波瑞源生物科技有限公司11%股权转让给宁波胜之源股权投资合伙企业（有限合伙），交易作价1.186亿元人民币，如本次股权转让完成，公司持有宁波瑞源的股权比例由51%降至其40%，宁波瑞源不再纳入公司合并报表范围，同时广盛源国际投资有限公司和宁波胜之源股权投资合伙企业（有限合伙）合计持有宁波瑞源40.89%的股份，张闻先生作为广盛源和胜之源的实际控制人，将	-10,000,000.00

成为宁波瑞源新任实际控制人。此项交易尚需获得股东大会的批准后生效，与该关联交易有利害关系的关联人将回避表决。

十五、其他重要事项

1、其他

1、公司于2016年8月31日设立全资子公司香港迪瑞有限公司，登记证号码：66614875-000-08-16-2；截止2019年12月31日本公司尚未出资，香港迪瑞有限公司未设立账簿，亦无经营活动。

2、公司于2016年12月21日设立子公司迪瑞医疗印度有限公司，该公司股东为本公司和宋超先生，持股比例分别为99%和1%，公司注册资本为10万印度卢比，登记证号为U74999MH2016FTC288738，截止2019年12月31日本公司和宋超先生均尚未出资，迪瑞医疗印度有限公司未设立账簿，亦无经营活动。

3、公司拟向不特定对象发行可转换公司债券，募集资金总额为不超过人民币70,000.00万元（含70,000.00万元），该申请已获得中国证券监督管理委员会及深圳证券交易所受理，已披露深圳证券交易所《审核问询函》的回复。

十六、母公司财务报表主要项目注释

1、应收账款

（1）应收账款分类披露

单位： 元

类别	期末余额					期初余额
	账面余额		坏账准备		账面价值	账面余额		坏账准备		账面价值
	金额	比例	金额	计提比例		金额	比例	金额	计提比例
其中：
按组合计提坏账准备的应收账款	146,264,273.16	100.00%	9,083,358.56	6.21%	137,180,914.60	121,997,461.68	100.00%	8,056,100.82	6.60%	113,941,360.86
其中：
赊销组合	61,600,055.83	42.12%	3,706,382.99	6.02%	57,893,672.84	24,264,035.77	19.89%	1,553,363.28	6.40%	22,710,672.49
信保组合	84,664,217.33	57.88%	5,376,975.57	6.35%	79,287,241.76	97,733,425.91	80.11%	6,502,737.54	6.65%	91,230,688.37
合计	146,264,273.16	100.00%	9,083,358.56	6.21%	137,180,914.60	121,997,461.68	100.00%	8,056,100.82	6.60%	113,941,360.86

名称	期末余额
	账面余额	坏账准备	计提比例	计提理由

名称	期末余额
	账面余额	坏账准备	计提比例
赊销组合	61,600,055.83	3,706,382.99	6.02%
信保组合	84,664,217.33	5,376,975.57	6.35%
合计	146,264,273.16	9,083,358.56	--

名称	期末余额
	账面余额	坏账准备	计提比例

账龄	期末余额
1年以内（含1年）	135,930,196.49
1至2年	7,408,404.32
2至3年	1,813,574.07
3年以上	1,112,098.28
3至4年	1,112,098.28
合计	146,264,273.16

类别	期初余额	本期变动金额				期末余额
		计提	收回或转回	核销	其他
应收账款	8,056,100.82	1,390,965.96	0.00	363,708.22		9,083,358.56
合计	8,056,100.82	1,390,965.96	0.00	363,708.22		9,083,358.56

单位： 元

单位名称

收回或转回金额

收回方式

项目	核销金额
实际核销的应收账款	363,708.22

单位名称

应收账款性质

核销金额

核销原因

履行的核销程序

款项是否由关联交易产生

单位名称	应收账款期末余额	占应收账款期末余额合计数的比例	坏账准备期末余额
第一名	11,216,796.09	7.67%	560,839.80
第二名	9,557,817.51	6.53%	510,881.83
第三名	8,352,919.64	5.71%	526,198.70
第四名	7,540,047.65	5.16%	377,002.38
第五名	6,105,857.42	4.17%	305,292.87
合计	42,773,438.31	29.24%

项目	期末余额	期初余额
应收股利	105,570,000.00
其他应收款	3,752,064.92	2,692,800.44
合计	109,322,064.92	2,692,800.44

项目(或被投资单位)	期末余额	期初余额
宁波瑞源生物科技有限公司	105,570,000.00
合计	105,570,000.00

款项性质	期末账面余额	期初账面余额
公司间借款	1,264,937.90	1,174,497.90
投标保证金	788,160.00	985,010.00
备用金借款	796,582.43	459,855.57
工程保证金	611,000.00	628,000.00
房租	595,092.75
其他	400,821.04	11,380.99
合计	4,456,594.12	3,258,744.46

坏账准备	第一阶段	第二阶段	第三阶段	合计
	未来12个月预期信用损失	整个存续期预期信用损失(未发生信用减值)	整个存续期预期信用损失(已发生信用减值)
2020年1月1日余额		565,944.02		565,944.02
2020年1月1日余额在本期	——	——	——	——
本期计提		139,585.18		139,585.18
本期核销		1,000.00		1,000.00
2020年6月30日余额		704,529.20		704,529.20

账龄	期末余额
1年以内（含1年）	2,352,124.18
1至2年	1,128,089.94

2至3年	282,880.00
3年以上	693,500.00
3至4年	608,500.00
5年以上	85,000.00
合计	4,456,594.12

类别	期初余额	本期变动金额				期末余额
		计提	收回或转回	核销	其他
其他应收款	565,944.02	139,585.18		1,000.00		704,529.20
合计	565,944.02	139,585.18		1,000.00		704,529.20

单位名称

转回或收回金额

收回方式

项目	核销金额
实际核销的其他应收账款	1,000.00

单位名称

其他应收款性质

核销金额

核销原因

履行的核销程序

款项是否由关联交易产生

单位名称	款项的性质	期末余额	账龄	占其他应收款期末余额合计数的比例	坏账准备期末余额
上海璟泉生物科技有限公司	公司间借款	1,000,000.00	1-2年	22.44%	100,000.00
长春市建设工程质量监督站	工程保证金	601,000.00	3-4年	13.49%	300,500.00

吉林省合众瑞达医学检验所有限公司	房租	433,609.40	1年以内	9.73%	21,680.47
前锦网络信息技术（上海）有限公司	劳务外包保险费	400,821.04	1年以内	8.99%	20,041.05
重庆合川区卫生计划委员会	投标保证金	164,480.00	1-3年	3.69%	47,288.00
合计	--	2,599,910.44	--	58.34%	489,509.52

项目	期末余额			期初余额
	账面余额	减值准备	账面价值	账面余额	减值准备	账面价值
对子公司投资	565,476,700.00		565,476,700.00	564,062,500.00		564,062,500.00
合计	565,476,700.00		565,476,700.00	564,062,500.00		564,062,500.00

被投资单位	期初余额(账面价值)	本期增减变动				期末余额(账面价值)	减值准备期末余额
		追加投资	减少投资	计提减值准备	其他
宁波瑞源生物科技有限公司	554,625,000.00					554,625,000.00
上海璟泉医疗科技有限公司	5,437,500.00					5,437,500.00
深圳迪瑞医疗科技有限公司	4,000,000.00					4,000,000.00
迪瑞香港发展有限公司		1,414,200.00				1,414,200.00
合计	564,062,500.00	1,414,200.00				565,476,700.00

项目	本期发生额		上期发生额
	收入	成本	收入	成本
主营业务	363,246,370.46	150,989,883.18	384,265,155.29	151,016,009.43

其他业务	3,784,284.95	2,161,845.29	1,569,946.27	1,109,239.28
合计	367,030,655.41	153,151,728.47	385,835,101.56	152,125,248.71

合同分类	分部1	分部2		合计
其中：
其中：
其中：
其中：
其中：
其中：
其中：

项目	本期发生额	上期发生额
成本法核算的长期股权投资收益	146,370,000.00	12,750,000.00
处置交易性金融资产取得的投资收益	1,420,060.24	224,024.29
合计	147,790,060.24	12,974,024.29

项目	金额	说明
非流动资产处置损益	-149,035.74
计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）	3,046,388.21

委托他人投资或管理资产的损益	1,689,587.25
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益	-13,351.32
除上述各项之外的其他营业外收入和支出	-1,437,473.08
其他符合非经常性损益定义的损益项目	309,295.25	个税手续费返还
减：所得税影响额	516,742.45
少数股东权益影响额	254,495.58
合计	2,674,172.54	--

报告期利润	加权平均净资产收益率	每股收益
		基本每股收益（元/股）	稀释每股收益（元/股）
归属于公司普通股股东的净利润	6.95%	0.3945	0.3945
扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润	6.78%	0.3847	0.3847

第十二节 备查文件目录

一、载有法定代表人签名的半年度报告。

二、载有单位负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。

三、其他相关资料。

以上备查文件的备置地点：公司证券事务部。