北京奥赛康药业股份有限公司关于子公司获得新药临床试验申请
受理通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的注射用格列本脲新药临床试验申请《受理通知书》，相关情况如下：
一、药品基本情况
1. 产品名称：注射用格列本脲
剂型：冻干
申请事项：新药申请
注册分类：化学药品2.2类；2.4类
申报阶段：临床
申请人：江苏奥赛康药业有限公司、中国人民解放军军事科学院军事医学研究院
受理号：CXHL2000277国
2. 产品的相关情况
注射用格列本脲是江苏奥赛康药业有限公司与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院联合研发、具有自主知识产权的2类新药；注射用格列本脲是一种选择性磺脲类受体1（SUR1）抑制剂，通过阻断SUR1-TRPM4（瞬时受体电位M4）通道发挥神经保护作用。SUR1-TRPM4通道通常情况下并不表达，但在中枢神经系统（CNS）受到缺血、缺氧、氧化应激以及创伤等损害情况下，该通道激活表达并持续开放，从而导致Na+内流，并进一步引发Cl-和水的病理性内流，造成水肿和细胞肿胀死亡。注射用格列本脲高效阻断SUR1-TRPM4通道，
防止Na+、Cl-和水的病理性内流，减轻神经细胞水肿，减少神经元的凋亡和坏死。
急性CNS损伤（急性脊髓损伤、急性颅脑外伤、缺血性卒中等）是造成机体死亡和长期残疾的主要原因。目前急性CNS损伤具有较高的发病率，病情危重、治疗复杂，具有病情恶化快、后期并发症多、病死率高的特点，部分患者留有后遗症，包括永久丧失感觉功能、四肢运动功能、生殖功能、排便功能等，给患者及其家庭，乃至社会带来沉重的负担，是目前一个严重的公共卫生问题。创伤后神经细胞水肿引起患者生命体征恶化，神经功能缺损，是当前医学界的难题之一。在这一领域，目前尚缺乏有效的治疗药物，存在很大的临床需求，市场潜力大。
江苏奥赛康药业有限公司目前已完成了注射用格列本脲的药学研究、药理毒理研究以及临床试验方案设计，向药监局提交了临床试验申请（IND）并获得正式受理。该产品已投入研发费用约1190.38万元人民币，国内外尚无同类产品获批上市。根据我国药品注册相关的法律法规要求，该药物经国家药监局审评审批通过后方可开展临床试验。如顺利通过审批将进一步丰富公司产品线，增强公司市场竞争力。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
北京奥赛康药业股份有限公司董事会2020年6月16日