上海之江生物科技股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（申报稿）

上海之江生物科技股份有限公司

Shanghai ZJ Bio-Tech Co.，Ltd.（上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层）

首次公开发行股票并在科创板上市

招股说明书（申报稿）

保荐机构（主承销商）

（上海市广东路689号）

本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。

科创板

科创板

科创板投资风险提示

科创板投资风险提示声明：本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。

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重要声明

中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。

根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。

发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。

发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。

公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。

发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。

保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。

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本次发行概况

发行股票类型	人民币普通股（A股）
发行股数	本次拟公开发行股票不超过4,867.6088万股，不低于发行后总股本的25%。 本次发行全部为新股发行，原股东不公开发售股份。
每股面值	1.00元
每股发行价格	【 】元
预计发行日期	【 】年【 】月【 】日
拟上市的交易所	上海证券交易所
拟上市的板块	科创板
发行后总股本	不超过19,470.4350万股
保荐人（主承销商）	海通证券股份有限公司
招股说明书签署日期	2020年【 】月【 】日
发行人高级管理人员、员工拟参与战略配售情况	若公司决定实施高管及员工战略配售，则在本次公开发行股票注册后、发行前，履行内部程序审议该事项的具体方案，并依法进行披露。
战略配售情况	保荐机构将安排海通创新证券投资有限公司参与本次发行战略配售，具体按照上交所相关规定执行。保荐机构及其相关子公司后续将按要求进一步明确参与本次发行战略配售的具体方案，并按规定向上交所提交相关文件。

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重大事项提示

本重大事项提示为概要性提示，投资者需特别关注的公司风险及其他重要事项，投资者应认真阅读本招股说明书正文内容。

一、重大风险因素

本公司特别提醒投资者注意以下风险扼要提示，欲详细了解，请认真阅读本招股说明书“第四节 风险因素”。

二、本次发行相关主体作出的重要承诺

本公司提示投资者认真阅读本公司、股东、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构等作出的重要承诺以及未能履行承诺的约束措施，具体承诺事项请参见本招股说明书“第十节 投资者保护”之“五、本次发行相关主体作出的重要承诺”。

三、财务报告审计截止日至招股说明书签署日公司主要经营情况

本公司已披露财务报告审计截至日后的主要财务信息及经营情况，详见本招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十六、财务报告审计基准日后的主要财务信息及经营状况”。相关财务信息未经审计，但已经中汇会计师审阅。

公司2020年1-3月实现销售收入22,405.62万元，扣除非经常性损益后归母净利润9,915.78万元，实现了较高幅度增长。

除新冠肺炎疫情引发的公司经营状况变化外，公司财务报告审计截止日后至本招股说明书签署日经营状况不存在其它显著变化。

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目 录

重要声明 ...... 1

本次发行概况 ...... 2

重大事项提示 ...... 3

一、重大风险因素 ...... 3

二、本次发行相关主体作出的重要承诺 ...... 3

三、 财务报告审计截止日至招股说明书签署日公司主要经营情况 ...... 3目 录 ...... 4

第一节 释 义 ...... 9

第二节 概 览 ...... 16

一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 ...... 16

二、本次发行概况 ...... 16

三、发行人主要财务数据及财务指标 ...... 18

四、发行人的主营业务经营情况 ...... 18

五、发行人技术先进性、模式创新性、研发技术产业化情况以及未来发展战略 ...... 20

六、发行人符合科创板定位相关情况 ...... 21

七、发行人选择的具体上市标准 ...... 22

八、发行人公司治理特殊安排等重要事项 ...... 22

九、募集资金用途 ...... 22

第三节 本次发行概况 ...... 24

一、本次发行的基本情况 ...... 24

二、本次发行的有关机构 ...... 25

三、发行人与有关中介机构的股权关系或其他权益关系 ...... 26

四、与本次发行上市有关的重要日期 ...... 26

第四节 风险因素 ...... 28

一、新冠肺炎疫情造成的业绩上升存在不能持续的风险 ...... 28

二、技术风险 ...... 28

1-1-5三、经营风险 ...... 29

四、内控风险 ...... 32

五、财务风险 ...... 32

六、法律风险 ...... 33

七、募集资金投资项目风险 ...... 33

八、首次公开发行股票摊薄即期回报的风险 ...... 34

九、发行失败的风险 ...... 34

第五节 发行人基本情况 ...... 35

一、发行人基本情况 ...... 35

二、发行人设立及报告期内股本和股东变化情况 ...... 35

三、发行人报告期内的重大资产重组情况 ...... 42

四、发行人在其他证券市场的上市或挂牌情况 ...... 42

五、发行人股权结构 ...... 43

六、发行人控股、参股公司情况 ...... 44

七、持有发行人5%以上股份的股东及实际控制人的基本情况 ...... 51

八、发行人股本情况 ...... 59

九、董事、监事、高级管理人员与核心技术人员 ...... 75

十、发行人的员工及社会保障情况 ...... 88

第六节 业务与技术 ...... 94

一、主营业务、主要产品或服务的情况 ...... 94

二、公司所属行业基本情况 ...... 105

三、主要产品生产和销售情况 ...... 147

四、公司主要产品的原材料和能源供应情况 ...... 151

五、公司主要固定资产、无形资产等资源要素 ...... 154

六、公司技术及研发情况 ...... 182

七、公司境外经营情况 ...... 204

第七节 公司治理与独立性 ...... 206

一、发行人股东大会、董事会、监事会、独立董事和董事会秘书制度的建立健全及运行情况及董事会专门委员会的设置情况 ...... 206

1-1-6二、发行人不存在特别表决权股份或类似安排的情况 ...... 208

三、发行人不存在协议控制架构的情况 ...... 208

四、发行人管理层对内部控制的自我评估意见及注册会计师对发行人内部控制的鉴证意见 ...... 208

五、发行人报告期内重大违法违规行为及受到处罚的情况 ...... 208

六、发行人报告期内资金占用和对外担保的情况 ...... 209

七、面向市场独立持续经营的能力情况 ...... 209

八、同业竞争情况 ...... 210

九、关联方与关联关系 ...... 212

十、关联交易情况 ...... 219

十一、对关联交易决策权力与程序的制度安排 ...... 224

十二、报告期内关联交易决策程序的执行情况及独立董事对报告期内关联交易发表的意见 ...... 225

十三、规范和减少关联交易的措施 ...... 225

第八节 财务会计信息与管理层分析 ...... 228

一、注册会计师审计意见 ...... 228

二、报告期经审计的财务报表 ...... 228

三、财务报表的编制基础 ...... 232

四、重要性水平及关键审计事项 ...... 233

五、影响发行人报告期及未来盈利（经营）能力或财务状况的因素，以及对发行人具有核心意义、或其变动对业绩变动具有较强预示作用的财务或非财务指标分析 ...... 234

六、报告期内采用的重要会计政策和会计估计 ...... 236

七、分部信息 ...... 257

八、主要财务指标 ...... 258

九、主要税项和税收优惠 ...... 259

十、经营成果分析 ...... 261

十一、资产质量分析 ...... 279

十二、偿债能力、流动性与持续经营能力分析 ...... 294

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十三、重大投资或资本性支出、重大资产业务重组或重大股权收购合并事项 ...... 305

十四、资产负债表日后事项、或有事项、其他重要事项及重大担保、诉讼等事项 ...... 306

十五、盈利预测 ...... 307

十六、财务报告审计基准日后的主要财务信息及经营状况 ...... 307

第九节 募集资金运用与未来发展规划 ...... 310

一、募集资金运用概况 ...... 310

二、本次募集资金拟投资项目情况 ...... 312

三、未来发展规划 ...... 321

第十节 投资者保护 ...... 326

一、发行人投资者关系的主要安排 ...... 326

二、发行人的股利分配政策和决策程序 ...... 327

三、本次发行完成前滚存利润的分配安排和已履行的决策程序 ........ 331四、发行人股东投票机制的建立情况 ...... 331

五、本次发行相关主体作出的重要承诺 ...... 332

第十一节 其他重大事项 ...... 359

一、重要合同 ...... 359

二、对外担保事项 ...... 360

三、诉讼或仲裁事项 ...... 360

四、董事、监事、高级管理人员和核心技术人员涉及行政处罚、被司法机关立案侦查、被中国证监会立案调查的情况 ...... 361

五、公司控股股东、实际控制人重大违法的情况 ...... 361

第十二节 声明 ...... 362

一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明 ...... 362

二、发行人控股股东、实际控制人声明 ...... 363

三、保荐机构（主承销商）声明 ...... 364

四、发行人律师声明 ...... 366

五、承担审计业务的会计师事务所声明 ...... 367

1-1-8六、承担评估业务的资产评估机构声明 ...... 368

七、验资复核机构声明 ...... 370

第十三节 附件 ...... 371

一、备查文件 ...... 371

二、查阅时间和地点 ...... 371

1-1-9

第一节 释 义

在本招股说明书中，除非文义另有所指，下列简称和术语具有如下含义：

一、普通名词释义
之江生物、发行人、公司、股份公司	指	上海之江生物科技股份有限公司
之江有限	指	上海之江生物科技有限公司，发行人前身
之江药业	指	上海之江药业有限公司
宁波康飞	指	宁波康飞顿斯投资管理合伙企业（有限合伙）
中信投资	指	中信（上海）股权投资中心（有限合伙）
宁波睿道	指	宁波睿道投资管理合伙企业（有限合伙）
杭州睿道	指	杭州睿道投资管理合伙企业（有限合伙），系宁波睿道前身
上海能发	指	上海能发投资咨询有限公司
杭州腾昌	指	杭州腾昌投资管理合伙企业（有限合伙）
上海迈景	指	上海迈景纳米科技有限公司
杭州桥石	指	杭州桥石投资管理有限公司
宁波璟辉	指	宁波璟辉投资管理合伙企业（有限合伙）
宁波美投	指	宁波美投微纳投资管理合伙企业（有限合伙）
宁波上缘	指	宁波上缘投资管理合伙企业（有限合伙）
之江智能	指	上海之江智能科技有限公司
之江检验所	指	上海之江医学检验所有限公司
杭州博康	指	杭州博康生物科技有限公司，为公司全资子公司
之江科技	指	上海之江生物医药科技有限公司，为公司全资子公司
上海奥润	指	上海奥润微纳新材料科技有限公司，为公司全资子公司
之江美国	指	Liferiver Bio-Tech (United States) Corp.，为公司全资子公司
之江工程	指	上海之江生物工程有限公司，为公司全资子公司
杭州博赛	指	杭州博赛基因诊断技术有限公司，为公司全资孙公司
迈迪生物	指	北京迈迪思维生物技术有限公司
德译医疗	指	杭州德译医疗科技有限公司
三优生物	指	三优生物医药（上海）有限公司
ChunLab	指	ChunLab, Inc.
上工坊	指	上海上工坊健康管理有限公司

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东方证券	指	东方证券股份有限公司
上海高特佳	指	上海高特佳懿海投资合伙企业（有限合伙）
东安1号基金	指	上海同安投资管理有限公司－东安新三板1号私募投资基金
晟川三号基金	指	宁波晟川资产管理有限公司－晟川永晟三号私募证券投资基金
游马地5号基金	指	上海游马地投资中心（有限合伙）－游马地5号新三板股期混合私募投资基金
三类股东	指	契约型私募基金股东、资产管理计划股东和信托计划股东
上海顶佳	指	上海顶佳人才服务有限公司
圣湘生物	指	圣湘生物科技股份有限公司
硕世生物	指	江苏硕世生物科技股份有限公司
凯普生物	指	广东凯普生物科技股份有限公司
艾德生物	指	厦门艾德生物医药科技股份有限公司
达安基因	指	中山大学达安基因股份有限公司
热景生物	指	北京热景生物技术股份有限公司
WHO	指	World Health Organization，世界卫生组织
FDA	指	Food and Drug Administration，美国食品和药物管理局
TGA	指	Therapeutic Goods Administration，澳大利亚药品管理局
SAHPRA	指	South African Health Products Regulatory Authority，南非健康产品管理局
PFAD	指	Food and Drug Administration of the Philippines，菲律宾食品药品监督管理局
CDSCO	指	Central Drugs Standard Control Organisation，印度中央药品标准控制机构
MDA	指	The Medical Device Authority，马来西亚医疗器材管理局，为马来西亚卫生部下属单位。
HSA	指	Health Sciences Authority，新加坡卫生科学局
EUL	指	Emergency Use Listing，WHO应急使用清单
EUAL	指	Emergency Use Assessment and Listing，WHO紧急使用评估和清单
UNICEF	指	United Nations International Children's Emergency Fund，联合国儿童基金会
UNFPA	指	联合国人口活动基金会（United Nations Population Fund）
VALGENT	指	欧洲权威的HPV核酸检测试剂性能评估项目
罗氏、Roche	指	F. Hoffmann-La Roche AG，总部位于瑞士巴塞尔的跨国医药研发生产商，是世界领先的生物制药公司。
雅培、Abbott Laboratories	指	Abbott Laboratories，一家总部位于美国芝加哥的全球性、多元化医疗保健公司。

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丹纳赫、Danaher	指	Danaher Corporation，总部位于美国华盛顿哥伦比亚特区，是一家以专业仪器及设备为主要业务的跨国公司。
西门子、Siemens Healthineers	指

赛默飞世尔、Thermo Fisher Scientific	指	Thermo Fisher Scientific Inc.，总部位于美国马萨诸塞州，是一家生物技术和医疗器械公司，主要生产实验室设备、试剂、分析仪器、耗材和软件。
美国BD公司、Becton Dickinson	指	Becton, Dickinson and Company，总部位于美国新泽西州，是一家研发、生产和销售医疗设备、医疗系统和试剂的医疗技术公司。
希森美康、Sysmex	指	Sysmex Corporation，总部位于日本神户，主要从事临床检验设备及试剂的开发、制造和销售。
生物梅里埃、bioMérieux	指	bioMérieux S.A.，总部位于法国，是一家生物技术跨国公司，主要提供体外诊断解决方案。
奥森多、Ortho- Clinical Diagnostics	指	Ortho-Clinical Diagnostics Inc.，总部位于美国新泽西州，是体外诊断领域领先企业，专注于全球临床检验和安全输血事业。
精密科学、EXCAT Sciences	指	Exact Sciences Corporation，总部位于美国威斯康星州麦迪逊市，是一家专注于非侵入性大肠癌筛检的分子诊断公司。
Qiagen、凯杰	指	Qiagen N.V.，总部位于荷兰，是全球领先的样本制备和分析技术的供应商。
AML	指	Algemeen Medisch Laboratorium，是位于比利时安特卫普的一家生物医学实验室。
比尔盖茨基金会	指	比尔及梅琳达·盖茨基金会（Bill & Melinda Gates Foundation），总部位于美国西雅图，致力于将人类的创新才能应用于减少健康和发展领域的不平等现象。
克林顿基金会	指	比尔、希拉里和切尔西·克林顿基金会（Bill, Hillary & Chelsea Clinton Foundation），总部位于美国纽约，致力于加强美国人民和全世界人民应对全球各类挑战的能力。
全球基金、Global Fund	指	抗艾滋病、结核和疟疾全球基金（The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria），是全球医药卫生领域的国际性援助机构，旨在通过融资、医药产品采购与供应及技术指导等，降低发展中国家的医药产品价格，消除假药和劣药的不良干扰，并帮助发展中国家抗击防治艾滋病、结核病、疟疾等重大传染疾病，建立有效的卫生保障和疾病防控体系。
《公司法》	指	《中华人民共和国公司法》
《证券法》	指	《中华人民共和国证券法》
本次发行	指	发行人本次申请在上海证券交易所科创板发行并上市的行为
A股	指	在中国境内证券交易所上市、以人民币标明面值、以人民币认购和交易的普通股股票
保荐机构、保荐人、主承销商、海通证券	指	海通证券股份有限公司
发行人律师、锦天城	指	上海市锦天城律师事务所

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审计机构、中汇会计师	指	中汇会计师事务所（特殊普通合伙）
资产评估机构	指	北京中企华资产评估有限责任公司
公司章程	指	上海之江生物科技股份有限公司现行章程
公司章程（草案）	指	上海之江生物科技股份有限公司上市后生效的章程
三会	指	股东大会、董事会、监事会
国务院	指	中华人民共和国国务院
发改委	指	中华人民共和国国家发展和改革委员会
股转系统	指	全国中小企业股份转让系统
股转公司	指	全国中小企业股份转让系统有限责任公司
基金业协会	指	中国证券投资基金业协会
中国证监会、证监会	指	中国证券监督管理委员会
上交所	指	上海证券交易所
科技部	指	中华人民共和国科学技术部
财政部	指	中华人民共和国财政部
商务部	指	中华人民共和国商务部
国家药监局、NMPA、国家食品药品监督管理总局、国家食品药品监督管理局、CFDA	指	国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局，国家食品药品监督管理局于2013年更名为国家食品药品监督管理总局（简称“CFDA”），2018年，国务院组建国家市场监督管理总局，不再保留国家食品药品监督管理总局，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局（简称“NMPA”），由国家市场监督管理总局管理
国家卫生健康委员会、国家卫计委、卫计委、卫生部	指	中华人民共和国国家卫生健康委员会，2013年，国务院将中华人民共和国卫生部（简称“卫生部”）的职责、人口计生委的计划生育管理和服务职责整合，组建中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会（简称“国家卫计委”、“卫生委”），2018年，国务院组建国家卫生健康委员会，不再保留国家卫计委
国家统计局	指	中华人民共和国国家统计局
全国妇联组织	指	中华全国妇女联合会
疾控中心（CDC）	指	疾病预防控制中心，是由政府举办的实施疾病预防控制与公共卫生技术管理和服务的公益事业单位
报告期、近三年	指	2017年度、2018年度、2019年度
报告期各期末	指	2017年12月31日、2018年12月31日、2019年12月31日
元、万元	指	人民币元、人民币万元
二、专业术语释义
PCR	指	Polymerase Chain Reaction聚合酶链式反应，又称多聚酶链式反应，是一项利用DNA双链复制的原理，在生

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		物体外复制特定DNA片段的核酸合成技术。
FISH	指	Fluorescence in Situ Hybridization 荧光原位杂交技术，是根据碱基互补配对原则，通过特殊手段使带有荧光物质的探针与目标DNA接合，最后用荧光显微镜直接观察目标DNA所在的位置。
NGS	指	Next Generation Sequencing 第二代测序技术，又名高通量测序，是基于PCR和基因芯片发展而来的DNA测序技术。
ISH	指	In Situ Hybridization 原位杂交技术，指将特定标记的已知顺序核酸为探针与细胞或组织切片中核酸进行杂交，从而对特定核酸顺序进行精确定量定位的过程。
CISH	指	Chromogenic In Situ Hybridization 显色原位杂交技术，是将癌基因探针用地高辛或生物素标记，借助于间接加入的酶使底物显色，并在光学显微镜下检测待测核酸。
HPV	指	Human Papilloma virus人乳头瘤病毒，是一种DNA病毒，能够感染人体的表皮与黏膜组成，可能引起疣或宫颈癌。
HPV15型	指	人乳头瘤病毒的诸分型中最有可能致使宫颈癌发病的15种
HPV2+12型	指	人乳头瘤病毒中危险程度最高的HPV16、18分型以及其他12种高危分型，包括HPV31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68分型
HPV16型	指	人乳头瘤病毒的第16个分型，系危险程度最高的两大分型之一，HPV16和HPV18型为约70%宫颈癌的致病因子。
HPV18型	指	人乳头瘤病毒的第18个分型，系危险程度最高的两大分型之一，HPV16和HPV18型为约70%宫颈癌的致病因子。
甲、乙型流感病毒	指	两种最常引起季节性流感的病毒。其中甲型流感病毒为流感病毒中传染性最强的一种，容易发生变异，曾多次引起世界性大流行。而乙型流感病毒传播速度相对较慢，一般不会造成大规模流行。
非典	指	严重呼吸系统综合症，是由冠状病毒引起的具有极强传染性且会危及生命的呼吸道疾病，曾在2002-2003年发生全球范围大流行。
肺炎支原体	指	一种可导致支原体肺炎等急性呼吸道感染的病原体，主要经飞沫传染，潜伏期约1-3周。
肺炎衣原体	指	一种可导致衣原体肺炎等急性呼吸道感染的病原体，主要就飞沫传染，潜伏期约1-3周。
呼吸道合胞病毒	指	一种常见的可导致肺炎、支气管炎等急性呼吸道感染的RNA病毒，可经空气和接触传播，潜伏期约3-7日，婴幼儿为易感染人群。
qPCR	指	荧光定量PCR，是指在PCR反应体系中加入荧光基团，通过荧光信号检测PCR过程，得到相应的动力学曲线，并通过标准曲线对核酸进行定量分析的方法。
POCT	指	Point-of-care testing即时检验，是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快

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		速得到检验结果的一类方法。POCT是一类极具潜力的检测技术，具有快速简便，效率高，成本低等优点。
欧盟CE认证	指	Conformité Européenne，是欧盟规定的一种强制性认证标志，欧盟地区对于医疗器械产品需要进行CE认证
核酸	指

DNA	指	Deoxyribo Nucleic Acid脱氧核糖核酸，是生物细胞内含有的四种生物大分子之一，核酸的一种
RNA	指	Ribonucleic Acid核糖核酸，存在于生物细胞以及部分病毒、类病毒中的遗传信息载体
SARS	指	重症急性呼吸综合征（SARS）为一种由SARS冠状病毒（SARS-CoV）引起的急性呼吸道传染病，世界卫生组织（WHO）将其命名为重症急性呼吸综合征。本病为呼吸道传染性疾病，主要传播方式为近距离飞沫传播或接触患者呼吸道分泌物。
ARMS	指	Amplification Refractory Mutation System，突变扩增系统，系一种检测突变的方法。
ARMS-PCR	指	一种结合PCR和ARMS的高端检测技术，可以检测基因热点区域的精细突变或已知基因融合，灵敏度高，可用于靶向药物治疗前的对应靶点突变检测、用药过程中监测、基于血液的靶点突变监测等。
引物	指	一小段单链DNA或RNA，与目标DNA结合，作为DNA复制的起始点。在核酸合成反应时，作为每个多核苷酸链进行延伸的出发点而起作用的多核苷酸链
探针	指	一小段带有检测标记且顺序已知的，与目的基因互补的单链DNA或RNA。
磁珠	指	复合纳米磁性微球，由磁性内核及高分子聚合物壳层组成，其表面带有的活性基团可与抗体、抗原、链霉亲和素连接。
dNTP	指	deoxy-ribonucleoside triphosphate，脱氧核糖核苷三磷酸
FFPE	指	一种常用的样本储存手段。将组织用福尔马林固定石蜡包埋，制备的FFPE样本可以在常温下保存十年以上。
两癌筛查	指

ISO13485	指	医疗器械质量管理体系用于法规的要求，是一套在全球范围内适用的医疗器械生产企业质量管理体系的专用标准。
ISO9001	指	由TC176（质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准的统称
HBV	指	Hepatitis B virus乙型肝炎病毒，是引起乙型肝炎的病原体，属嗜肝DNA病毒科，该科病毒包含正嗜肝DNA病毒属和禽嗜肝DNA病毒属两个属，引起人体感染的是正嗜肝DNA病毒属。
HCV	指	Hepatitis C virus丙型肝炎病毒，是一种由丙型肝炎病毒引起的体液传染性疾病，主要影响肝脏
EV71	指	肠道病毒71型是引起婴幼儿手足口病主要病原体之

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		一。
CA16	指	柯萨奇病毒16型（CA16）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）
CT	指	CT（Computed Tomography），即电子计算机断层扫描，它是利用精确准直的X线束、γ射线、超声波等，与灵敏度极高的探测器一同围绕人体的某一部位作一个接一个的断面扫描，具有扫描时间快，图像清晰等特点，可用于多种疾病的检查
UU	指	M.urealyticum解脲脲原体，亦称溶脲脲原体，是六种脲原体属中的一种，与人类泌尿生殖道感染有密切关系。
NG	指	硝化甘油，硝化甘油是一种黄色的油状透明液体，这种液体可因震动而爆炸，属化学危险品。同时硝化甘油也可用做心绞痛的缓解药物。
CMV	指	巨细胞病毒（Cytomegalovirus）是一种疱疹病毒组DNA病毒。亦称细胞包涵体病毒，由于感染的细胞肿大，并具有巨大的核内包涵体。
EB	指	EB病毒（Epstein-Barr virus，EBV）是疱疹病毒科嗜淋巴细胞病毒属的成员，基因组为DNA。EB病毒具有在体内外专一性地感染人类及某些灵长类B细胞的生物学特性。人是EB病毒感染的宿主，主要通过唾液传播
H1N1、H7N9	指	甲型流感病毒的两种亚型，其中“H”指血球凝集素（Hemagglutinin）、而“N”指神经氨酸酶（Neuraminidase）。如H7N9表示具有第7型血球凝集素和第9型神经转氨酶的病毒。
埃博拉病毒	指	埃博拉病毒是一种能引起人类和其他灵长类动物产生埃博拉出血热的烈性传染病病毒，其引起的埃博拉出血热（EBHF）是当今世界上最致命的病毒性出血热。
寨卡病毒	指	寨卡病毒是一种通过蚊虫进行传播的虫媒病毒，宿主不明确，主要在野生灵长类动物和栖息在树上的蚊子中循环。
基孔肯亚病毒	指	系急性传染病基孔肯亚热的病原体，通过蚊媒传播。
单纯疱疹病毒	指	疱疹病毒的典型代表，由于感染急性期发生水疱性皮炎即单纯疱疹而得名。
水痘-带状疱疹病毒	指	是一种常见的疱疹病毒，会引起青少年的水痘和成年人的带状疱疹两种疾病，可通过空气传播。
MERS-CoV	指	Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus，中东呼吸综合症冠状病毒
新冠病毒	指	2019新型冠状病毒（COVID-19）
新冠肺炎	指	因2019新型冠状病毒（COVID-19）感染导致的肺炎

本招股说明书中部分合计数与各单项数据之和在尾数上可能存在差异，这些差异是由于四舍五入原因所致。

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第二节 概 览

本概览仅对招股说明书全文作扼要提示。投资者作出投资决策前，应认真阅读招股说明书全文。

一、发行人及本次发行的中介机构基本情况

（一）发行人基本情况
发行人名称	上海之江生物科技股份有限公司	成立日期	2005年4月18日
注册资本	14,602.8262万元	法定代表人	邵俊斌
注册地址	上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层	主要生产经营地址	上海市闵行区新骏环路588号26幢
控股股东	上海之江药业有限公司	实际控制人	邵俊斌
行业分类	医药制造业（C27）	在其他交易场所（申请）挂牌或上市的情况	公司股票于2015年12月14日在全国中小企业股份转让系统挂牌并公开转让，证券简称为之江生物，股票代码为834839
（二）本次发行的有关机构
保荐人	海通证券股份有限公司	主承销商	海通证券股份有限公司
发行人律师	上海市锦天城律师事务所	其他承销机构	无
审计机构	中汇会计师事务所（特殊普通合伙）	评估机构	北京中企华资产评估有限责任公司

二、本次发行概况

（一）本次发行的基本情况

股票种类	人民币普通股（A股）
每股面值	人民币1.00元
发行股数	不超过4,867.6088万股	占发行后总股本比例	不低于25%
其中：发行新股数量	不超过4,867.6088万股	占发行后总股本比例	不低于25%
股东公开发售股份数量	不适用	占发行后总股本比例	不适用
发行后总股本	19,470.4350万股
每股发行价格	【 】元
发行人高级管理人员、员工拟参与战略配售情况	若公司决定实施高管及员工战略配售，则在本次公开发行股票注册后、发行前，履行内部程序审议该事项的具体方案，并依

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	法进行披露。
战略配售情况	保荐机构将安排海通创新证券投资有限公司参与本次发行战略配售，具体按照上交所相关规定执行。保荐机构及其相关子公司后续将按要求进一步明确参与本次发行战略配售的具体方案，并按规定向上交所提交相关文件。
发行市盈率	【 】倍
发行前每股净资产	【 】元	发行前每股收益		【 】元
发行后每股净资产	【 】元	发行后每股收益		【 】元
发行市净率	【 】倍
发行方式	本次发行将采取网下向询价对象申购配售和网上向社会公众投资者定价发行相结合的发行方式，或证券监管部门认可的其他发行方式
发行对象	符合资格的询价对象和在中国证券登记结算有限公司开立账户的合格投资者或证券监管部门认可的其他发行对象
承销方式	余额包销
拟公开发售股份股东名称	不适用
发行费用的分摊原则	本次发行的承销费、保荐费、审计及验资费、律师费、信息披露费、发行手续费等其他费用均由公司承担
募集资金总额	【 】万元
募集资金净额	【 】万元
募集资金投资项目	体外诊断试剂生产线升级项目
	分子诊断工程研发中心建设项目
	营销与服务网络升级项目
	产品研发项目
	补充流动资金
发行费用概算	保荐及承销费用		【 】万元
	律师费用		【 】万元
	审计及验资费		【 】万元
	发行手续费等其他费用		【 】万元
	与本次发行相关的信息披露费用		【 】万元

（二）本次发行上市的重要日期

刊登发行公告日期	【 】年【 】月【 】日
开始询价推介日期	【 】年【 】月【 】日
刊登定价公告日期	【 】年【 】月【 】日
申购日期和缴款日期	【 】年【 】月【 】日

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股票上市日期

【 】年【 】月【 】日

三、发行人主要财务数据及财务指标

根据中汇会计师出具的标准无保留意见的《审计报告》（中汇会审[2020]3696号），报告期内公司主要财务数据及财务指标如下：

项目	2019年12月31日/2019年度	2018年12月31日/2018年度	2017年12月31日/2017年度
资产总额（万元）	64,193.01	57,963.94	51,611.80
归属于母公司所有者权益（万元）	57,184.32	53,266.44	47,269.62
资产负债率（母公司）	20.24%	15.02%	15.12%
营业收入（万元）	25,887.25	22,435.06	19,270.96
净利润（万元）	5,152.18	6,231.85	5,152.57
归属于母公司所有者的净利润（万元）	5,152.18	6,231.85	5,153.44
扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润（万元）	4,432.47	5,049.27	4,471.26
基本每股收益（元）	0.35	0.43	0.35
稀释每股收益（元）	0.35	0.43	0.35
加权平均净资产收益率（%）	9.23	12.37	10.17
经营活动产生的现金流量净额（万元）	7,666.08	8,063.16	4,800.21
现金分红（万元）	6,571.27	-	5,841.13
研发投入占营业收入的比例（%）	9.04	8.88	10.43

四、发行人的主营业务经营情况

公司是国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业，专注于分子诊断试剂及仪器设备的研发、生产和销售。公司已开发400余种产品，覆盖了绝大多数国家法定传染病。公司秉承“质量第一，服务第一”的理念，在公共卫生安全和临床诊断领域为客户提供优质的产品及一站式技术服务，致力于为健康医疗事业做出贡献。

2020年初，全国新冠肺炎疫情暴发，公司依托成熟的研发平台，在第一时间研制成功新冠病毒核酸检测试剂。1月26日，公司成为国内首批获得新冠病

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毒核酸检测试剂注册证的企业且取得了第一张注册证书，并快速量产，为新冠肺炎的疫情防治工作做出贡献。2月26日，公司新冠病毒核酸检测试剂成为国内较早获得欧盟CE认证的产品。3月22日，公司新冠病毒核酸检测试剂成为国内首批获得澳大利亚药品管理局（TGA）认证的核酸检测产品。5月22日，公司新冠病毒核酸检测试剂被列入WHO应急使用清单（EUL），可为WHO成员国和各意向采购方提供采购依据。根据WHO官网显示，截至2020年5月22日，全球仅罗氏、雅培等九家公司新冠病毒核酸检测试剂被列入WHO应急使用清单（EUL）。目前公司新冠病毒核酸检测试剂和仪器设备销往全球40多个国家和地区，为全球疫情的防控提供了重要保障。

在此之前，公司亦在数次全球重大疫情暴发之际持续发出“中国声音”，一直走在疫情防控研发前沿，在突发公共卫生安全领域中做出了突出的贡献：

2008年，手足口病疫情暴发，公司在国内首先研发出荧光定量核酸检测试剂；

2009年，甲型H1N1流感流行期间，公司快速研制出的核酸检测试剂通过国家科技部的统一测评，从多家机构中脱颖而出，成为试剂特异性和敏感性符合标准的7家单位之一；

2013年，公司研制的人感染H7N9禽流感核酸检测试剂获得CFDA批准，成为首批商品化核酸检测试剂，率先批准上市；

2014年，非洲埃博拉病毒暴发流行之际，公司研制的核酸检测试剂第一时间获得欧盟CE认证，并跟随中国援非医疗队在非洲协助“抗埃”；次年，公司的埃博拉病毒核酸检测试剂被列入WHO官方采购名录，系亚太地区唯一入选企业；

2015年，公司开发了中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-CoV）核酸检测试剂；

2018年，公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被WHO认可，并批准纳入紧急使用评估和清单（EUAL），公司系中国唯一入选企业。

报告期内，公司营业收入分别为19,270.96万元、22,435.06万元及25,887.25

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万元，呈现逐年上升趋势。扣非后归母净利润分别为4,471.26万元、5,049.27万元及4,432.47万元，报告期内相对稳定。

五、发行人技术先进性、模式创新性、研发技术产业化情况以及未来发展战略

公司创始人及实际控制人邵俊斌曾获得国家技术发明二等奖。自设立以来，公司自主研发的创新型技术和产品得到了社会的广泛认可，获得了上海市科学技术奖二等奖等重大奖项10余项，自2009年起一直被评为国家高新技术企业；承担了国家级、省级重大科研项目20余项；多款产品被WHO列入采购清单。截至本招股说明书签署日，公司已取得89项国内医疗器械注册证书/备案凭证，其中第三类注册证36项，第二类注册证1项，另外共238个产品获得欧盟CE认证。公司获得国内授权专利27项，其中发明专利18项。

公司拥有纳米磁珠制备技术、锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段技术、全自动核酸提取技术、多重实时荧光定量PCR技术、高通量测序样本前处理技术等一系列核心技术，通过公司的技术平台科研创新，已经实现了分子诊断试剂和仪器设备的产业化。

分子诊断试剂产业化：公司自主开发了核酸提取试剂、核酸检测试剂，目前已获得分子诊断试剂类三类医疗器械注册证35项，广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，远销全球多个国家和地区。

仪器设备产业化：公司为了配合分子诊断试剂的使用，推出了包括Autrax全自动核酸检测前处理系统、EX系列自动核酸提取仪、便携式实时荧光定量PCR分析仪（Mic qPCR）、Autra Mic一体化核酸检测系统，有效地解决了国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点，实现了仪器设备的产业化。

公司坚持“创新推动发展、品质创造效益、履行社会责任、服务大众健康”的经营宗旨，秉持“质量第一，服务第一”的理念，专注于为客户提供分子诊断领域临床应用和科学研究的解决方案，以产品创新为手段保持公司国内技术顶尖

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的竞争地位，并发展成为国际一流的分子诊断产品供应商。

六、发行人符合科创板定位相关情况

（一）公司符合行业领域要求

公司所属行业领域	□新一代信息技术	（1）公司是国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业，专注于分子诊断试剂及仪器设备的研发、生产和销售。公司是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一，已开发400余种产品，覆盖了绝大多数国家法定传染病，广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域。 （2）根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年10月修订），公司所属行业属于医药制造业（分类代码C27）；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。 （3）根据发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》，发行人的产品属于“4生物产业”之“4.2生物医学工程产业”之“4.2.3医用检查检验仪器及服务”。 （4）根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处的行业为“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.1先进医疗设备及器械制造”。 （5）根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》，发行人属于第三条规定的“生物医药领域，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关服务等”中的“高端医疗设备与器械及相关服务”行业。
	□高端装备
	□新材料
	□新能源
	□节能环保
	√生物医药
	□符合科创板定位的其他领域

（二）公司符合科创属性要求

科创属性评价标准二	是否符合	主要依据
拥有的核心技术经国家主管部门认定具有国际领先、引领作用或者对于国家战略具有重大意义。	□是 √否	暂无

√是 □否

公司创始人、研发中心总监邵俊斌系公司核心技术人员，曾于2011年作为主要参与人员因“生物安全相关病原微生物检测新技术和新产品”项目获得国家技术发明奖二等奖，并将相关技术运用于公司主营业务。邵俊斌系公司已授权的13项发明专利、6项实用新型专利、1项外观设计专利主要发明人；作为课题负责人，主持公司国家级、省级科研项目

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		12项；参与公司省级科研项目2项，是公司科研项目主要负责人。
独立或者牵头承担与主营业务和核心技术相关的“国家重大科技专项”项目。	□是 √否	暂无
依靠核心技术形成的主要产品（服务），属于国家鼓励、支持和推动的关键设备、关键产品、关键零部件、关键材料等，并实现了进口替代。	□是 √否	暂无
形成核心技术和主营业务收入相关的发明专利（含国防专利）合计50项以上。	□是 √否	暂无

七、发行人选择的具体上市标准

公司根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》的要求，结合企业自身规模、经营情况、盈利情况等因素综合考量，选择的具体上市标准为：“预计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5,000万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元。”

八、发行人公司治理特殊安排等重要事项

截至本招股说明书签署日，公司在公司治理中不存在特别表决权股份、协议控制架构或类似特殊安排等需要披露的重要事项。

九、募集资金用途

根据公司2020年第三次临时股东大会决议，本次募集资金投资项目基本情况如下：

单位：万元

序号	项目名称	项目投资预算总额	募集资金投资总额	实施主体
1	体外诊断试剂生产线升级项目	21,905.99	21,905.99	之江生物
2	分子诊断工程研发中心建设项目	22,168.75	22,168.75	之江科技
3	营销与服务网络升级项目	11,514.37	11,514.37	之江生物
4	产品研发项目	55,000.00	55,000.00	之江生物 之江科技
5	补充流动资金	25,000.00	25,000.00	之江生物
合计		135,589.11	135,589.11	-

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若本次募集资金不能满足上述拟投资项目的资金需求，发行人将通过自筹方式解决资金缺口；如本次发行实际募集资金超过投资项目所需，公司将按照资金状况和募集资金管理制度，将多余部分用于与主营业务相关的项目，继续加大研发、销售等方面的投入。本次发行募集资金到位前，发行人将根据实际经营需要以自筹资金对上述项目进行前期投入，募集资金到位后，将按照《募集资金管理制度》的要求予以置换。公司已按照《公司法》、《证券法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法》等法律、法规、规范性文件及《公司章程》的规定制定《募集资金管理办法》，对募集资金的专户存储、使用、投向变更、管理和监督进行了明确的规定。本次募集资金将严格按照规定存储在董事会指定的专门账户集中管理，专款专用，规范使用募集资金。

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第三节 本次发行概况

一、本次发行的基本情况

股票种类	人民币普通股（A股）
每股面值	人民币1.00元
发行股数	不超过4,867.6088万股，不低于本次发行完成后股份总数的25%； 本次发行全部为发行新股，公司原股东不公开发售股份。
每股发行价格	【 】元（在向询价对象询价后，由董事会与保荐机构根据询价结果协商确定发行价格，或证券监管部门批准的其他方式）
发行人高级管理人员、员工拟参与战略配售情况	若公司决定实施高管及员工战略配售，则在本次公开发行股票注册后、发行前，履行内部程序审议该事项的具体方案，并依法进行披露。
保荐人相关子公司拟参与战略配售情况	保荐机构将安排海通创新证券投资有限公司参与本次发行战略配售，具体按照上交所相关规定执行。保荐机构及其相关子公司后续将按要求进一步明确参与本次发行战略配售的具体方案，并按规定向上交所提交相关文件。
发行市盈率	【 】倍（每股发行价格除以每股收益，每股收益照【 】年经审计的扣除非经常性损益前后孰低的归属于母公司股东的净利润除以本次发行后总股本计算）
发行后每股收益	【 】倍（按【 】年度经审计的扣除非经常性损益前后孰低的归属于母公司股东的净利润除以本次发行后总股本计算）
发行前每股净资产	【 】元（按公司【 】年【 】月【 】日经审计的归属于母公司所有者权益除以本次发行前总股本计算）
发行后每股净资产	【 】元（按本次发行后归属于母公司所有者权益除以发行后总股本计算，其中，发行后归属于母公司所有者权益按公司【 】年【 】月【 】日经审计的归属于母公司所有者权益加上本次募集资金净额之和计算）
发行市净率	【 】倍（按每股发行价格除以发行后每股净资产计算）
发行方式	本次发行将采取网下向询价对象申购配售和网上向社会公众投资者定价发行相结合的发行方式，或证券监管部门认可的其他发行方式。
发行对象	符合资格的询价对象和在中国证券登记结算有限公司开立账户的合格投资者或证券监管部门认可的其他发行对象。
承销方式	余额包销
发行费用概算	保荐及承销费用	【 】万元
	律师费用	【 】万元
	审计及验资费	【 】万元
	发行手续费等其他费用	【 】万元
	与本次发行相关的信息披露费用	【 】万元

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二、本次发行的有关机构

（一）保荐人（主承销商）

机构名称	海通证券股份有限公司
法定代表人	周杰
注册地址	上海市广东路689号
联系地址	上海市广东路689号
联系电话	021-23219000
传真号码	021-63411627
保荐代表人	王莉、陈邦羽
项目协办人	何立
项目其他经办人员	杨阳、孙茂林、葛龙龙、周昱含、焦阳、朱济赛、张泽亚

（二）律师事务所

机构名称	上海市锦天城律师事务所
机构负责人	顾功耘
联系地址	上海市浦东新区银城中路501号上海中心9、11、12层
联系电话	（8621）2051-1000
传真号码	（8621）2051-1999
经办律师	詹程、马茜芝、张晓枫

（三）会计师事务所

机构名称	中汇会计师事务所（特殊普通合伙）
机构负责人	余强
住所	杭州市江干区新业路8号华联时代大厦A幢601室
联系电话	0571-88879999
传真号码	0571-88879000
经办注册会计师	高峰、邵明亮、魏玲

（四）验资复核机构

机构名称	中汇会计师事务所（特殊普通合伙）
机构负责人	余强
住所	杭州市江干区新业路8号华联时代大厦A幢601室

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联系电话	0571-88879999
传真号码	0571-88879000
经办注册会计师	高峰、邵明亮、魏玲

（五）资产评估机构

机构名称	北京中企华资产评估有限责任公司
法定代表人	权忠光
住所	北京市东城区青龙胡同35号
联系电话	010-65881818
传真号码	010-65882651
经办资产评估师	张丽哲、蒋镇叶

（六）股票登记机构

机构名称	中国证券登记结算有限责任公司上海分公司
联系地址	上海市浦东新区陆家嘴东路166号中国保险大厦3层
联系电话	021-58708888
传真号码	021-58899400

（七）承销商收款银行

机构名称	【 】
户名	【 】
账号	【 】

三、发行人与有关中介机构的股权关系或其他权益关系

截至本招股说明书签署日，发行人与本次发行有关的保荐人、承销机构、证券服务机构及其负责人、高级管理人员、经办人员之间不存在直接或者间接的股权关系或其他权益关系。

四、与本次发行上市有关的重要日期

刊登发行公告日期	【 】年【 】月【 】日
开始询价推介日期	【 】年【 】月【 】日
刊登定价公告日期	【 】年【 】月【 】日
申购日期和缴款日期	【 】年【 】月【 】日

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股票上市日期

【 】年【 】月【 】日

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第四节 风险因素投资者在评价发行人此次发售的股票时，除本招股说明书提供的其他各项资料外，应特别认真地考虑下述各项风险因素。以下风险因素的披露根据重要性原则或可能影响投资决策的程度大小排序，但该排序不表示风险因素会依次发生。

公司存在的风险如下：

一、新冠肺炎疫情造成的业绩上升存在不能持续的风险公司2020年1-3月财务报表未经审计，但已经中汇会计师审阅，2020年1-3月净利润为9,982.02万元，公司2020年第一季度业绩较上年同期取得较大规模增长，主要原因系2020年第一季度新冠病毒核酸检测试剂盒销量增加所致。上述产品未来销售情况取决于疫情防控涉及的检测需求、常态化检测的市场需求及未来市场竞争等因素影响，因此新冠肺炎疫情造成的业绩上升存在不能持续的风险。

二、技术风险

（一）新产品研发和注册的风险

随着我国经济迅速发展，医疗体制改革、居民健康意识提高、居民可支配收入增加、人口老龄化等因素推动分子诊断行业迅速发展。作为技术密集型行业，能否不断研发出满足市场需求的新产品并顺利完成注册审批是公司能否在行业竞争中持续保持领先的关键因素之一。公司存在新产品研发和注册的风险体现在：一方面，部分传染病病毒具有极强突发性和变异性，在面对重大疫情时，客户对产品性能以及及时性具有较高要求，如果公司不能持续并且及时地研发出针对不同病毒的检测试剂，可能会给公司带来生产经营及品牌形象等不利影响；另一方面，一款核酸检测试剂（以取得三类医疗器械注册证书为例）要经过产品设计、开发、验证、临床试验、注册审批等多个阶段，一般需要3-5年的时间才能获得监管部门颁发的产品注册证书。如果公司不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的实现，对未来公司业绩增长将产生不利的影响。

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（二）核心技术失密的风险

公司在长期实践和自主研发中，形成了独有的试剂配方、试剂制备技术、关键工艺参数等核心机密，构成了公司的核心竞争力。公司依据这些核心技术获得国内授权专利27项，其中发明专利18项。公司面临的核心技术失密的风险主要源于两方面：一是专利未注册风险，考虑到公司长远发展，避免同行业仿制行为，公司对部分技术和工艺未进行专利申请，因而不受专利法保护；二是技术研发人员向外界泄露核心机密风险，即使公司与研发技术人员签订了《保密协议》，仍不能排除研发技术人员违反有关规定向外泄漏试剂配方、试剂制备技术、关键工艺参数或被他人窃取的可能，因此公司存在核心技术失密的风险。

（三）核心技术人才流失风险

公司在长期实践和自主研发中掌握了主要产品的生产工艺和核心技术，并培养了一批核心技术人才，这些核心技术人才是公司持续发展的重要基础。公司培养的大批熟练技术员工在生产、质控等方面积累了宝贵的经验，是公司产品质量合格和品质稳定的重要保障。随着国内分子诊断行业的发展，主要竞争企业对技术和研发的重视程度提高，对技术人才的争夺将日趋激烈，若公司无法保持稳定的技术人才团队，技术人才流失将导致公司产品研发进度受到影响，同时可能造成公司核心技术泄露，从而对公司的业务及长远发展造成不利影响。

三、经营风险

（一）市场竞争加剧的风险

近年来体外诊断行业特别是分子诊断行业已经成为国内医疗卫生行业内发展较快的领域之一，行业较高的利润率水平、不断增加的市场需求以及国家政策的鼓励，将吸引更多的厂家进入，市场竞争将进一步加剧。一些跨国企业例如罗氏、雅培等公司已经在国内高端医疗市场处于垄断地位，同时一些国内优秀企业也已经在体外诊断细分领域取得一定市场份额。如果将来公司不能在技术储备、产品布局、检测质量、销售与服务网络等方面持续提升，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。

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（二）产品价格下降的风险

分子诊断产品在刚推出时由于竞争者少，市场价格相对较高，而产品被广泛使用进入成熟期之后，产品的价格也会随之下降。例如在此次新冠肺炎疫情中，随着新冠病毒核酸检测步入常态化，更多医药公司加大对核酸检测产品的投入，导致市场同类产品增多，从而带动试剂产品采购价格的下降，对公司的毛利率水平和收入水平造成不利影响。另外，根据国家现行的相关规定，凡是进入《医疗机构临床检测项目目录》的非营利性医疗机构服务项目的最高价格标准由各地价格主管机关负责制定和调整。随着国家医疗改革的深入及相关政策法规的进一步调整，相关主管部门存在下调部分检测项目价格的可能。如果未来公司不能及时推出新产品，或者受到相关主管部门调整收费及相关医疗政策的变化，公司将面临产品价格下降的风险。

（三）产品质量的风险

公司产品种类丰富，生产过程控制相对复杂，且分子诊断试剂主要供临床诊断服务使用，直接关系到诊断的准确性，因此对质量要求较高。公司严格执行国家质量管理体系相关要求，对产品生产过程每一个环节实施严格的质量管理与卫生安全控制。但未来若出现不可控偶发因素引发产品质量问题，将影响公司品牌形象和产品销售，对公司的生产经营产生不利影响。

（四）原材料供应的风险

报告期内，公司直接材料占主营业务成本比重较高，分别达到71.41%、69.91%和75.54%。公司分子诊断试剂研发和生产所需的主要原材料为Taq酶-I、dNTP、预混液等生物制品和精细化学品，主要采购来自国外专业化公司。公司原材料供应的风险体现在：一方面，如果未来供应商不能及时、足额、保质地提供合格的原材料，或供应商经营状况恶化，或与公司的业务关系发生变化，短期内将对公司的原材料供应产生一定的影响；另一方面，公司部分原材料供应来自进口，若外部环境发生剧烈变化，导致无法及时获取生产材料，将对公司生产经营造成不利影响。

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（五）经销商管理风险

公司在销售环节采取“直销和经销相结合”的销售模式，由于经销商人、财、物均独立于公司，经营计划根据其业务目标和风险偏好自主确定，增加了经销商管理风险。未来公司将进一步扩大经销商规模和覆盖区域，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度将加大。如果未来公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，或者公司与经销商发生纠纷，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。

（六）公司规模扩张带来的管理风险

报告期内，公司生产经营规模持续增长，报告期各期营业收入分别为19,270.96万元、22,435.06万元及25,887.25万元。本次发行成功后，公司资产规模将进一步扩张，对公司市场开拓、生产经营、人员管理、技术开发、内部控制等方面提出了更高的要求。如果公司的组织模式、管理制度和管理水平不能适应公司规模的扩张，未能随着公司内外环境的变化及时进行调整和完善，将对公司的持续经营能力造成不利影响。

（七）行业监管政策变化的风险

体外诊断行业包括分子诊断行业等都是国家重点支持发展的行业，国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，产品的研发、生产、上市各环节都需要主管部门的批准或监督，行业相关的监管政策在不断完善与调整。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入，社会医疗保障体制的逐步完善，以及医药分开等多项政策措施的逐步落实，我国医药卫生市场的发展可能面临重大变化。如果公司未能及时调整战略以适应各类政策变化，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。

自2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布以来，医疗卫生行业改革不断深化。2016年以来，国家推动深化医药卫生体制改革，出台

了一系列医药行业相关的政策，包括两票制、集中采购和使用、带量采购等，主要目的是解决当前“看病难、看病贵”问题，减轻群众的疾病负担。目前两票制、集中采购和使用、带量采购等政策主要系针对药品、高值医用耗材，诊断试剂企

1-1-32

业只有在部分省份被要求执行。随着“两票制”在全国范围内的推广，诊断试剂企业将被逐步纳入“两票制”的范围。短期内，“两票制”的推行尚未对公司所处的体外诊断领域产生显著影响，但从长期来看，随着“两票制”的推进，如果公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对经销商体系进行优化，可能会面临经营业绩下滑的风险。

四、内控风险

（一）投放设备管理风险

检测过程中所需要的试剂、仪器、耗材等组成了分子诊断系统。根据行业惯例，公司根据不同客户需求，向客户投放仪器设备使用，并制定了严格的设备管理制度。由于公司投放的仪器由终端客户使用，存在因终端客户使用不善或未严格履行保管义务而导致仪器损毁的风险。

（二）业务合规风险

随着公司在分子诊断领域的研发和生产能力不断提升，业务规模不断扩大，同时国家有关部门制定的行业监管政策也在不断完善与调整，这对公司的合规经营提出了更高的要求。在产品上市许可、销售及市场推广等领域，如果公司及员工未能贯彻落实业务合规方面有关内控制度，可能给公司生产经营带来业务合规风险。

五、财务风险

（一）应收账款回收的风险

2017年末、2018年末和2019年末，公司应收账款账面余额分别为10,075.80万元、11,689.47万元和12,712.81万元，占同期营业收入的比例分别为52.28%、

52.10%和49.11%。其中，公司1年以内账龄的应收账款占账面余额比例分别为

88.29%、83.95%及78.27%，公司的终端客户主要为下游医疗机构、第三方医学检验所、疾病预防控制中心、国际旅行卫生保健中心等，公司的应收账款回收情况会受到终端客户回款政策、各地医保资金充实程度等诸多因素影响。同时，随着公司业务规模的扩张，公司应收账款规模将进一步扩大，若应收账款不能按期回收，超过信用期的应收账款大幅增加，将对公司的经营性现金流、营运资金周

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转和生产经营活动产生不利影响。

（二）存货周转率较低的风险

报告期各期末，公司各期期末存货周转率较低，总体存货周转次数分别为

1.26次、1.32次和1.66次。如果公司不能及时满足因业务规模不断扩大而带来的资金需求，较低的存货周转速度将会影响公司整体的资金营运效率，给公司生产经营和业务发展带来不利影响。

（三）税收优惠政策变化的风险

根据《高新技术企业认定管理办法》（国科发火[2008]172号）和《高新技术企业认定管理工作指引》（国科发火[2008]362号）有关规定，上海市科学技术局、上海市财政局、上海市国家税务局、上海市地方税务局联合颁发的《高新技术企业证书》（证书编号GR201531001197）和《高新技术企业证书》（证书编号GR201831001313），认定公司为高新技术企业，2015年至2017年及2018年至2020年企业所得税税率按照15%执行。如果未来国家取消企业所得税税率优惠政策，或公司未来不能通过高新技术企业复审，公司将无法享受高新技术企业相关优惠政策，从而对公司经营业绩产生一定不利影响。

六、法律风险

公司面临的法律风险主要为知识产权保护风险。

公司专注于分子诊断试剂及仪器设备的研发、生产和销售，长期以来，公司高度重视知识产权保护，经过多年的研发投入和积累，公司取得了多项专利等技术成果。由于市场竞争日趋激烈，侵犯公司知识产权的行为可能无法得到及时防范和制止，如果公司未能对该等行为及时采取有效的法律措施，生产经营或将受到重大不利影响。

七、募集资金投资项目风险

公司的募集资金投资项目包括体外诊断试剂生产线升级项目、分子诊断工程研发中心建设项目、营销与服务网络升级项目、产品研发项目。公司对项目各方面进行了审慎、充分的调研和论证，认为募集资金投资项目有助于提升公司产能

1-1-34

及持续盈利能力。这些项目的可行性分析均基于当前公司的研发能力、技术水平以及市场环境等因素，如果未来期间上述因素发生不利变化，可能导致项目不能顺利实施或收益无法达到预期，从而使公司面临募集资金投资项目失败的风险。

八、首次公开发行股票摊薄即期回报的风险

公司2017年度、2018年度、2019年度加权平均净资产收益率（扣除非经常性损益后）分别8.82%、10.02%和7.94%。本次公开发行股票后，公司的总股本及净资产均大幅增加。由于募集资金投资项目的实施需要一定时间，在项目建成投产后才能产生效益，如果公司受行业政策变动、竞争态势变化、募集资金投资项目实施风险等因素影响，经营业绩不能保持同步增长，则公司短期内存在因股本总额及净资产增加导致每股收益、净资产收益率等即期回报指标被摊薄的风险。

九、发行失败的风险

如果公司本次首次公开发行股票顺利通过上海证券交易所审核并取得证监会注册批复文件，公司将会按预定计划启动后续发行工作，采用网下向询价对象申购配售和网上向社会公众投资者定价发行相结合的发行方式或证券监管部门认可的其他发行方式进行发行。股票公开发行是充分市场化的经济行为，存在认购不足导致发行失败的风险。

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第五节 发行人基本情况

一、发行人基本情况

公司名称	上海之江生物科技股份有限公司
英文名称	Shanghai ZJ Bio-Tech Co.，Ltd.
注册资本	14,602.8262万元
法定代表人	邵俊斌
有限公司成立日期	2005年4月18日
股份公司成立日期	2011年8月24日
住所	上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层
邮政编码	200120
电话	021-34680598
传真	021-34635507
公司网址	www.liferiver.com.cn
电子信箱	[e-mail]
负责信息披露和投资者关系的部门、负责人和电话号码	董事会办公室，倪卫琴，021-34635507

二、发行人设立及报告期内股本和股东变化情况

（一）有限责任公司的设立

上海之江生物科技有限公司（以下简称“之江有限”）系由邵俊斌、赵洪昇、麻静明共同以货币方式出资设立，注册资本为30.00万元。

2005年3月18日，上海申洲会计师事务所有限公司出具《验资报告》（沪申洲（2005）验字第160号），验证截至2005年3月17日止，之江有限已收到全体股东缴纳的第一期注册资本合计3.00万元，均以货币出资；公司成立时注册资本为30.00万元，实收资本为3.00万元。

2005年4月18日，之江有限于上海市工商行政管理局浦东新区分局注册登记。之江有限成立时，公司股权结构如下：

序号	股东名称	出资额（万元）	出资比例（%）
1	邵俊斌	15.30	51.00

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2	赵洪昇	11.70	39.00
3	麻静明	3.00	10.00
合计		30.00	100.00

（二）股份有限公司的设立

2011年5月1日，之江有限召开股东会，同意之江有限依法变更为股份有限公司。2011年6月30日，经立信会计师事务所有限公司审验，截至2011年4月30日，之江有限的净资产为6,509.38万元；2011年7月1日，经北京中企华资产评估有限责任公司评估，以2011年4月30日为评估基准日，之江有限的净资产评估价值为7,255.21万元，评估方法为资产基础法。

2011年7月2日，之江有限作出股东会决议，确认立信会计师事务所有限公司出具的信会师报字[2011]第13262号《审计报告》，确认北京中企华资产评估有限责任公司出具的中企华评报字[2011]第3227号《评估报告》，同意以之江有限截至2011年4月30日经立信会计师事务所有限公司审计的净资产65,093,847.11元折合股份总数6,000万股，其余部分净资产5,093,847.11元计入资本公积。同日，之江有限全体股东签署《关于整体变更设立上海之江生物科技股份有限公司之发起人协议书》。

2011年7月29日，立信会计师事务所有限公司出具信会师报字[2011]第13275号《验资报告》，确认截至2011年7月28日止，发行人（筹）已根据《公司法》有关规定及公司折股方案，将之江有限截至2011年4月30日经审计的净资产65,093,847.11元折合股份总数6,000万股，每股面值1元，总计股本人民币6,000万元，其余部分的净资产5,093,847.11元计入资本公积。

2011年8月24日，之江生物完成工商变更。本次整体变更后，之江生物的股权结构如下：

序号	股东名称	持股数量（万股）	持股比例（%）
1	之江药业	3,525.68	58.76
2	杭州睿道	1,383.42	23.05
3	上海能发	545.44	9.09
4	杭州桥石	272.73	4.55

1-1-37

5	杭州腾昌	272.73	4.55
合计		6,000.00	100.00

2020年5月22日，中汇会计师事务所（特殊普通合伙）出具《关于上海之江生物科技股份有限公司出资情况的专项复核报告》（中汇会鉴[2020]3727号），认为之江生物整体变更成立股份公司的有关出资事项，包括出资者、出资方式、出资币种、出资金额、出资时间和出资比例等，均符合法律法规以及协议、章程的相关规定。

（三）报告期内的股本和股东变化情况

1、报告期内的股本变化情况

报告期内，发行人总股本为14,602.83万股，未发生变化。

2、报告期内的股东变化情况

报告期内，由于公司股票在全国中小企业股份转让系统（以下简称“股转系统”）挂牌并公开转让，二级市场交易较为活跃，公司股东变化较为频繁。

报告期初，公司股权结构情况如下：

序号	股东名称	持股数量（万股）	持股比例（%）
1	之江药业	6,451.16	44.18
2	中信投资	3,945.43	27.02
3	宁波睿道	1,092.48	7.48
4	上海能发	763.64	5.23
5	宁波康飞	600.20	4.11
6	东方证券	412.00	2.82
7	杭州腾昌	272.46	1.87
8	宁波璟辉	272.46	1.87
9	上海迈景	165.00	1.13
10	郭彦超	126.59	0.87
11	其他股东	501.41	3.43
合计		14,602.83	100.00

报告期末，公司股权结构情况如下：

1-1-38

序号	股东名称	持股数量（万股）	持股比例（%）
1	之江药业	6,496.96	44.49
2	中信投资	3,945.43	27.02
3	宁波睿道	1,092.48	7.48
4	上海能发	763.64	5.23
5	宁波康飞	600.20	4.11
6	东方证券	407.90	2.79
7	宁波璟辉	254.56	1.74
8	杭州腾昌	214.76	1.47
9	上海高特佳	213.61	1.46
10	上海迈景	165.00	1.13
11	其他股东	448.29	3.07
合计		14,602.83	100.00

报告期内，公司主要股东及其持股比例未发生重大变化，公司股权结构未发生重大变化。

3、发行人最新股权结构情况

2020年4月21日，之江生物在股转系统发布《上海之江生物科技股份有限公司重大事项停牌公告》，经向全国中小企业股份转让系统有限责任公司（以下简称“股转公司”）申请，公司股票自2020年4月22日开市起暂停转让。

截至本招股说明书签署日，公司的股权结构情况如下：

序号	股东名称	持股数量（万股）	持股比例（%）
1	上海之江药业有限公司	6,496.96	44.4911
2	中信（上海）股权投资中心（有限合伙）	3,945.43	27.0182
3	宁波睿道投资管理合伙企业（有限合伙）	1,081.48	7.4060
4	上海能发投资咨询有限公司	763.64	5.2294
5	宁波康飞顿斯投资管理合伙企业（有限合伙）	600.20	4.1102
6	宁波璟辉投资管理合伙企业（有限合伙）	254.46	1.7425
7	上海高特佳懿海投资合伙企业（有限合伙）	213.61	1.4628
8	杭州腾昌投资管理合伙企业（有限合伙）	208.56	1.4282
9	上海迈景纳米科技有限公司	165.00	1.1299
10	东方证券股份有限公司	144.66	0.9906

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11	郭彦超	122.24	0.8371
12	徐春辉	81.00	0.5547
13	乐华	48.00	0.3287
14	上海同安投资管理有限公司－东安新三板1号私募投资基金	44.00	0.3013
15	天风汇城（武汉）投资中心（有限合伙）	40.00	0.2739
16	高子兵	36.70	0.2513
17	高凌云	34.30	0.2349
18	陈江红	32.37	0.2217
19	王美艳	30.00	0.2054
20	张阳	30.00	0.2054
21	上海弘诚良行投资管理有限公司	28.10	0.1924
22	张强	24.00	0.1644
23	赵龙标	22.60	0.1548
24	周艳萍	16.15	0.1106
25	高翔	15.50	0.1061
26	上海其观贸易有限公司	10.00	0.0685
27	上海游马地投资中心（有限合伙）－游马地5号新三板股期混合私募投资基金	9.00	0.0616
28	诸尚余	8.32	0.0570
29	上海美瑾医疗器械有限公司	8.00	0.0548
30	宁波晟川资产管理有限公司－晟川永晟三号私募证券投资基金	7.27	0.0498
31	高虹	6.00	0.0411
32	张晓亮	5.08	0.0348
33	孙玉斌	5.00	0.0342
34	王衡俊	4.36	0.0299
35	庄财村	4.02	0.0275
36	邹云飞	3.50	0.0240
37	吕春梅	3.40	0.0233
38	朱秀伟	3.33	0.0228
39	沈为红	3.26	0.0223
40	廖伟文	3.00	0.0205
41	郭凌程	3.00	0.0205
42	彭建强	3.00	0.0205

1-1-40

43	俞新国	2.00	0.0137
44	但承龙	1.92	0.0131
45	刘翔	1.80	0.0123
46	严爱娇	1.37	0.0094
47	李海红	1.23	0.0084
48	冯明	1.18	0.0081
49	王荣奎	1.00	0.0068
50	王凤凯	1.00	0.0068
51	齐冲	1.00	0.0068
52	孙杰	1.00	0.0068
53	汲海臣	1.00	0.0068
54	蒋伟	0.95	0.0065
55	成华	0.80	0.0055
56	孟令辉	0.80	0.0055
57	宁夏冠岳投资管理有限公司	0.80	0.0055
58	朱大立	0.80	0.0055
59	方甘林	0.76	0.0052
60	刘晋宏	0.70	0.0048
61	郑召伟	0.50	0.0034
62	李海莲	0.50	0.0034
63	包新月	0.50	0.0034
64	卢晓峰	0.50	0.0034
65	孙伯彭	0.50	0.0034
66	隋延波	0.40	0.0027
67	杨晓勇	0.40	0.0027
68	唐成文	0.40	0.0027
69	谭冬梅	0.40	0.0027
70	郑璟	0.40	0.0027
71	彭义林	0.39	0.0027
72	张世启	0.35	0.0024
73	盐城牛源企业管理有限公司	0.31	0.0021
74	翟仁龙	0.30	0.0021
75	刘少斌	0.30	0.0021

1-1-41

76	张明星	0.30	0.0021
77	耿志国	0.30	0.0021
78	刘斐娜	0.30	0.0021
79	吴光华	0.30	0.0021
80	赵秀君	0.30	0.0021
81	童建飞	0.30	0.0021
82	李京燕	0.29	0.0020
83	高英惠	0.25	0.0017
84	魏恒平	0.22	0.0015
85	陈逸亭	0.21	0.0014
86	李祥政	0.20	0.0014
87	王放	0.20	0.0014
88	陆青	0.20	0.0014
89	陈长溪	0.20	0.0014
90	王明刚	0.20	0.0014
91	北京美好愿景餐饮管理有限公司	0.20	0.0014
92	杨鄂	0.20	0.0014
93	吴端仕	0.20	0.0014
94	费树栋	0.20	0.0014
95	谢德广	0.20	0.0014
96	成都福晟科技有限公司	0.20	0.0014
97	李栋	0.20	0.0014
98	陈超民	0.20	0.0014
99	云兴学	0.20	0.0014
100	王宏运	0.20	0.0014
101	李贞景	0.13	0.0009
102	唐子逸	0.13	0.0009
103	林志伟	0.10	0.0007
104	解文轶	0.10	0.0007
105	丁丽华	0.10	0.0007
106	刘小贞	0.10	0.0007
107	刘惠明	0.10	0.0007
108	赵敏	0.10	0.0007

1-1-42

109	钱祥丰	0.10	0.0007
110	廖磊	0.10	0.0007
111	姚刚	0.10	0.0007
112	王臻毅	0.10	0.0007
113	陈建林	0.10	0.0007
114	杨毅谦	0.10	0.0007
115	韩轶冰	0.10	0.0007
116	胡刚	0.10	0.0007
117	柯伟武	0.10	0.0007
118	姚继红	0.07	0.0005
119	袁建军	0.07	0.0005
120	张昃辰	0.06	0.0004
121	唐靖	0.06	0.0004
122	孔灵	0.06	0.0004
123	刘卫	0.05	0.0003
124	刘星	0.04	0.0003
125	朱少明	0.04	0.0003
126	李雪兵	0.02	0.0001
127	周少鹏	0.02	0.0001
128	蔡琼茜	0.01	0.0001
129	张斌	0.01	0.0001
130	赵杏弟	0.01	0.0001
131	汪宇慧	0.01	0.0001
132	沈调仙	0.01	0.0001
合计		14,602.83	100.00

三、发行人报告期内的重大资产重组情况

报告期内，发行人不存在重大资产重组的情况。

四、发行人在其他证券市场的上市或挂牌情况

（一）发行人在全国中小企业股份转让系统挂牌

2015年8月20日，公司召开股东大会，同意申请公司股票在股转系统挂牌转让。

1-1-43

2015年11月26日，股转公司出具《关于同意上海之江生物科技股份有限公司股票在全国中小企业股份转让系统挂牌的函》（股转系统函[2015]8288号），同意公司股票在股转系统挂牌并公开转让。

2015年12月14日，公司股票在股转系统挂牌公开转让，证券代码为834839，证券简称为“之江生物”。

（二）股票转让方式变更

根据股转公司发布的《关于发布<全国中小企业股份转让系统股票转让细则>的公告》的相关规定，2018年1月15日起，公司股票转让方式由协议转让变更为集合竞价转让方式。

（三）挂牌期间合法合规的情况

2019年5月24日，之江生物收到股转公司下发的《关于给予上海之江生物科技股份有限公司及相关责任人员纪律处分和自律监管措施的决定》（股转系统发[2019]1085号），认定：公司未在2018年会计年度的结束之日起四个月内编制并披露年度报告，违反了《全国中小企业股份转让系统挂牌公司信息披露细则》（以下简称《信息披露细则》）第十一条的规定，构成信息披露违规。股转公司给予之江生物公开谴责的纪律处分，并记入诚信档案。

公司未能及时披露2018年度报告主要系公司于2019年1-3月配合监管部门现场检查工作，年报审计工作有所耽搁。公司已于2019年6月26日履行了相关文件的披露义务以及向股转系统的报送义务。

除上述情形外，挂牌期间发行人不存在其他被股转公司采取监管措施的情形。

五、发行人股权结构

截至本招股说明书签署日，发行人的股权结构如下图所示：

1-1-44

六、发行人控股、参股公司情况

截至本招股说明书签署日，发行人共计拥有全资子公司5家，分别为杭州博康、之江科技、上海奥润、之江美国、之江工程；拥有孙公司1家，为杭州博赛；拥有参股公司4家，分别为迈迪生物、德译医疗、三优生物、ChunLab。上述企业的具体情况如下：

（一）控股公司

1、杭州博康

（1）基本情况

企业名称	杭州博康生物科技有限公司
成立日期	2004年2月18日
注册资本	200.00万元
实收资本	200.00万元
注册地址	杭州市江干区凤起东路338号凤起时代大厦2001室
主要生产经营地	杭州市
股东构成	之江生物持有100%股权

1-1-45

主营业务	分子诊断试剂的销售
与发行人主营业务关系	系发行人销售分子诊断试剂的主体

（2）最近一年的主要财务数据

单位：万元

项目	2019年12月31日/2019年度
总资产	6,308.81
净资产	12.77
净利润	-41.81

注：以上财务数据经中汇会计师审计

2、之江科技

（1）基本情况

企业名称	上海之江生物医药科技有限公司
成立日期	2009年10月22日
注册资本	3,000.00万元
实收资本	3,000.00万元
注册地址	上海市闵行区新骏环路188号15号楼201室
主要生产经营地	上海市
股东构成	之江生物持有100%股权
主营业务	分子诊断仪器的研发、组装
与发行人主营业务关系	发行人仪器设备的研发、生产主体

（2）最近一年的主要财务数据

单位：万元

项目	2019年12月31日/2019年度
总资产	11,412.10
净资产	1,258.99
净利润	152.61

注：以上财务数据经中汇会计师审计

3、上海奥润

（1）基本情况

企业名称	上海奥润微纳新材料科技有限公司

1-1-46

成立日期	2002年12月12日
注册资本	200.00万元
实收资本	200.00万元
注册地址	上海市闵行区新骏环路588号26幢1楼A2室
主要生产经营地	上海市
股东构成	之江生物持有100%股权
主营业务	纳米磁珠的研发、生产和销售
与发行人主营业务关系	为发行人提供生产提取试剂的原料

（2）最近一年的主要财务数据

单位：万元

项目	2019年12月31日/2019年度
总资产	1,174.95
净资产	851.41
净利润	53.08

注：以上财务数据经中汇会计师审计

4、之江美国

（1）基本情况

企业名称	Liferiver Bio-Tech (United States) Corp.
成立日期	2013年6月5日
股本	300万股
注册地址	505 Coast Blvd South, Suite 401, La Jolla, CA 92037 U.S.A
主要生产经营地	美国
股东构成	之江生物持有100%股权
主营业务	主要从事产品的美国FDA注册
与发行人主营业务关系	系发行人主要从事产品美国FDA注册的主体

（2）最近一年的主要财务数据

单位：万元

项目	2019年12月31日/2019年度
总资产	3,805.95
净资产	3,738.51
净利润	-279.16

1-1-47

注：以上财务数据经中汇会计师审计

5、之江工程

（1）基本情况

企业名称	上海之江生物工程有限公司
成立日期	2015年7月14日
注册资本	200.00万元
实收资本	200.00万元
注册地址	中国（上海）自由贸易试验区芳春路400号1幢3层
主要生产经营地	上海市
股东构成	之江生物持有100%股权
主营业务	高通量测序相关产品的研发和服务
与发行人主营业务关系	为发行人研发高通量测序相关产品的主体

（2）最近一年的主要财务数据

单位：万元

项目	2019年12月31日/2019年度
总资产	46.96
净资产	-95.82
净利润	-100.45

注：以上财务数据经中汇会计师审计

6、杭州博赛

（1）基本情况

企业名称	杭州博赛基因诊断技术有限公司
成立日期	2003年2月13日
注册资本	51.00万元
实收资本	51.00万元
注册地址	浙江省杭州市西湖区莫干山路493号
主要生产经营地	杭州市
股东构成	杭州博康持有100%股权
主营业务	未开展实际经营
与发行人主营业务关系	持有发行人一项知识产权

（2）最近一年的主要财务数据

1-1-48

单位：万元

项目	2019年12月31日/2019年度
总资产	122.37
净资产	120.78
净利润	-0.86

注：以上财务数据经中汇会计师审计

7、闵行分公司

企业名称	上海之江生物科技股份有限公司闵行分公司
成立日期	2013年7月18日
注册地址	上海市闵行区新骏环路588号26幢401室
经营范围	从事医药科技、生物科技领域内的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务，化工产品（除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品）的销售，从事货物及技术的进出口业务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】

（二）参股公司

1、迈迪生物

企业名称	北京迈迪思维生物技术有限公司
成立日期	2015年7月29日
注册资本	875.00万元
法定代表人	阎文星
注册地址	北京市北京经济技术开发区科创十四街99号5幢3层301
发行人投资金额	300.00万元
发行人入股时间	2018年2月
主营业务情况	动物实验服务

截至本招股说明书签署日，迈迪生物的股权结构如下：

序号	股东名称	出资金额（万元）	出资比例（%）
1	阎文星	423.00	48.34
2	刘常啟	210.00	24.00
3	之江生物	150.00	17.14
4	刘有学	42.00	4.80
5	张雨	35.00	4.00
6	赵涛	15.00	1.71

1-1-49

序号	股东名称	出资金额（万元）	出资比例（%）
合计		875.00	100.00

2、德译医疗

企业名称	杭州德译医疗科技有限公司
成立日期	2017年4月6日
注册资本	5,000.00万元
法定代表人	叶之谦
注册地址	浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号7幢501G
发行人投资金额	800.00万元
发行人入股时间	2017年10月
主营业务情况	尿液检测系统研发、生产和销售

截至本招股说明书签署日，德译医疗的股权结构如下：

序号	股东名称	出资金额（万元）	出资比例（%）
1	嘉兴德溢医疗科技合伙企业（有限合伙）	4,000.00	80.00
2	之江生物	800.00	16.00
3	宁波瑞辉投资管理合伙企业（有限合伙）	200.00	4.00
合计		5,000.00	100.00

3、三优生物

企业名称	三优生物医药（上海）有限公司
成立日期	2015年3月11日
注册资本	891.9782万元
法定代表人	郎国竣
注册地址	上海市徐汇区桂平路333号7号楼103室
发行人投资金额	300.00万元
发行人入股时间	2016年12月
主营业务情况	创新抗体开发技术服务

截至本招股说明书签署日，三优生物的股权结构如下：

序号	股东名称	出资金额（万元）	出资比例（%）
1	郎国竣	325.0000	36.4359
2	包勤贵	175.0000	19.6193

1-1-50

3	之江生物	125.0000	14.0138
4	泽优生物医药（上海）合伙企业（有限合伙）	124.5915	13.9680
5	杭州遂真聚优投资合伙企业（有限合伙）	59.6760	6.6903
6	费革胜	48.1019	5.3927
7	高子兵	34.6088	3.8800
合计		891.9782	100.0000

2020年4月29日，之江生物与三优生物签订《关于三优生物医药（上海）有限公司之投资协议》，之江生物拟向三优生物投资人民币2,000万元。本次增资前，公司持有三优生物14.01%股权，本次增资完成后，公司将持有三优生物

19.5029%股权。

4、ChunLab

企业名称	ChunLab, Inc.
股票代码	311690.KS
成立日期	2009年11月18日
注册资本	190,447.40 万韩元
法定代表人	Jongsik Chun
注册地址	6F, JW TOWER, 2477, Nambusunhwan-ro, Seocho-gu, Seoul, Korea
发行人投资金额	420.91万美元
发行人入股时间	2016年1月
主营业务情况	生物信息学方面的研究与开发及产品销售，高度精确的基因组数据库和高性能的生物信息学软件以及二代基因测序的全套服务

注：ChunLab于2019年12月26日在韩国证券交易所完成首次公开发行股份并上市。

截至2019年12月31日，ChunLab的股权结构如下：

序号	股东名称	持股数量（股）	持股比例（%）
1	Jongsik Chun及其关联方	949,002	24.91
2	之江生物	390,625	10.26
3	Green Cross Holdings Corporation	156,250	4.10
4	Korea Seoul Life Science Fund	129,091	3.39
5	2011 KIF-KB IT Venture Fund	93,335	2.45
6	Samsung Securities(DS investment-Hanabank)	69,479	1.82
7	CKD Bio-Healthcare Corporate-Fund 1	66,667	1.75

1-1-51

8	InterVest Inudstry 4.0 Fund 1	66,667	1.75
9	Korea Investment & Securities Co., Ltd.	53,600	1.41
10	Atinum Pan-Asia Fund	51,582	1.35
11	SEMA-InterVest Bio Healthcare Fund	50,500	1.33
12	InterVest Global Pharma Fund	50,500	1.33
13	其他股东	1,682,650	44.16
合计		3,808,948	100.00

七、持有发行人5%以上股份的股东及实际控制人的基本情况

（一）控股股东、实际控制人基本情况

1、控股股东

上海之江药业有限公司（以下简称“之江药业”）持有发行人44.49%股份，为发行人控股股东，其具体情况如下：

（1）基本情况

企业名称	上海之江药业有限公司
成立日期	2010年11月10日
注册资本	748.4134万元
实收资本	748.4134万元
注册地址	上海市闵行区苏召路1628号1幢C283室
主要生产经营地	上海市
股东构成	股东名称	出资金额（万元）	出资比例（%）
	邵俊斌	414.6425	55.40
	赵洪昇	113.4876	15.16
	麻静明	67.4155	9.01
	秦柏钦	35.4960	4.74
	倪卫琴	28.0292	3.75
	邵艳芬	25.3640	3.39
	邵俊杰	25.3640	3.39
	秦建祥	5.1000	0.68
	王凯	3.3153	0.44
	卢忠鹰	3.3153	0.44
	刘燕	3.2923	0.44
	朱勤玮	3.2785	0.44

1-1-52

	王逸芸	2.9469	0.39
	杨扬	2.6476	0.35
	朱旭平	2.6476	0.35
	沈步超	1.9685	0.26
	李沛晓	1.8879	0.25
	黄先凤	1.3929	0.19
	林海洋	1.3791	0.18
	舒锋	1.3791	0.18
	严文华	1.3699	0.18
	谢令钦	1.3699	0.18
	赵凌洁	1.3238	0.18
	合计	748.4134	100.00
主营业务	对外投资
与发行人主营业务关系	无

（2）最近一年的主要财务数据

单位：万元

项目	2019年12月31日/2019年度
总资产	8,418.57
净资产	6,832.70
净利润	2,963.35

注：以上财务数据经上海旭升会计师事务所审计

2、实际控制人

之江药业持有发行人44.49%股份，邵俊斌持有之江药业55.40%股权；宁波康飞持发行人4.11%股份，邵俊斌持有宁波康飞55.90%出资额并担任执行事务合伙人。邵俊斌通过之江药业、宁波康飞合计可控制发行人48.60%股份，为发行人实际控制人。

邵俊斌，男，1971年1月出生，中国国籍，无永久境外居留权，身份证号码：3301081971********，医学博士。1993年7月至1997年9月，任武警浙江总队杭州医院技术人员；1997年9月至2000年6月于浙江大学攻读内科学硕士学位；2000年9月至2003年5月于浙江大学攻读内科学博士学位。2003年5月至2004年2月于杭州博赛担任技术总监；2004年2月至2008年2月于杭州博康担任执行董事兼总经理，2005年4月至2011年8月于之江有限担任执行董事

1-1-53

兼总经理；2010年11月至今于之江药业担任执行董事；2011年8月至今于公司担任董事长、总经理兼研发中心总监；2016年12月至2018年5月于三优生物担任董事；2016年4月至2018年5月于Chunlab担任董事。

邵俊斌先生现任公司董事长、总经理兼研发中心总监，之江药业执行董事，之江科技执行董事、总经理，之江工程执行董事、总经理，之江美国董事，杭州博康监事，杭州博赛监事，宁波美投执行事务合伙人，宁波康飞执行事务合伙人。

（二）控股股东及实际控制人控制的其他主要企业的情况

截至本招股说明书签署日，除发行人及发行人控股子公司外，发行人控股股东之江药业同时持有之江智能100%股权以及之江检验所80%股权。

截至本招股说明书签署日，除发行人及发行人控股子公司、之江药业、之江智能、之江检验所外，发行人实际控制人邵俊斌先生同时担任执行事务合伙人控制宁波康飞及宁波美投。

上述企业具体情况如下：

1、之江智能

企业名称	上海之江智能科技有限公司
成立日期	2017年12月29日
注册资本	100.00万元
法定代表人	倪卫琴
注册地址	上海市浦东新区芙蓉花路500弄21号5层
主要生产经营地	上海市
股东构成	之江药业持有其100%股权
主营业务	软件开发业务
与发行人主营业务关系	无

2、之江检验所

企业名称	上海之江医学检验所有限公司
成立日期	2017年8月4日
注册资本	1,400万元
法定代表人	邵俊杰

1-1-54

注册地址	上海市浦东新区芙蓉花路500弄21号1-4层
主要生产经营地	上海市
股东构成	之江药业持有其80%股权，自然人陈海涛及上工坊分别持有其10%股权
主营业务	医学检验服务
与发行人主营业务关系	之江检验所属于第三方检验机构，系发行人下游检验服务行业

3、宁波康飞

截至本招股说明书签署日，宁波康飞持有发行人600.20万股，占发行人本次发行前总股本的4.11%。

企业名称	宁波康飞顿斯投资管理合伙企业（有限合伙）
成立日期	2014年10月23日
认缴出资额	748.4134万元
执行事务合伙人	邵俊斌
住所	浙江省宁波市北仑区梅山七星路88号1幢401室A区H1128
主营业务	对外投资
与发行人主营业务关系	无

截至本招股说明书签署日，宁波康飞的合伙人及出资情况如下：

序号	合伙人名称	合伙人性质	出资金额（万元）	出资比例（%）
1	邵俊斌	普通合伙人	418.3697	55.90
2	赵洪昇	有限合伙人	110.0074	14.70
3	麻静明	有限合伙人	64.9307	8.68
4	秦柏钦	有限合伙人	35.4960	4.74
5	邵艳芬	有限合伙人	25.3640	3.39
6	邵俊杰	有限合伙人	25.3640	3.39
7	张捷	有限合伙人	6.0846	0.81
8	倪卫琴	有限合伙人	5.1277	0.69
9	秦建祥	有限合伙人	5.1000	0.68
10	李强	有限合伙人	4.2435	0.57
11	熊磊	有限合伙人	3.7421	0.50
12	王凯	有限合伙人	3.3153	0.44
13	卢忠鹰	有限合伙人	3.3153	0.44
14	刘燕	有限合伙人	3.2923	0.44

1-1-55

15	朱勤玮	有限合伙人	3.2785	0.44
16	王逸芸	有限合伙人	2.9469	0.39
17	朱旭平	有限合伙人	2.6476	0.35
18	杨扬	有限合伙人	2.6476	0.35
19	李启腾	有限合伙人	2.4922	0.33
20	高伟伟	有限合伙人	2.4922	0.33
21	沈步超	有限合伙人	1.9685	0.26
22	李沛晓	有限合伙人	1.8879	0.25
23	张含嫣	有限合伙人	1.7962	0.24
24	黄先凤	有限合伙人	1.3929	0.19
25	林海洋	有限合伙人	1.3791	0.18
26	舒锋	有限合伙人	1.3791	0.18
27	谢令钦	有限合伙人	1.3699	0.18
28	严文华	有限合伙人	1.3699	0.18
29	赵凌洁	有限合伙人	1.3238	0.18
30	张俊超	有限合伙人	1.2424	0.17
31	黄金河	有限合伙人	1.2424	0.17
32	陈雪梅	有限合伙人	0.9954	0.13
33	詹晓明	有限合伙人	0.8083	0.11
合计			748.4134	100.00

4、宁波美投

名称	宁波美投微纳投资管理合伙企业（有限合伙）
成立时间	2015年1月16日
认缴出资额	100.00万元
执行事务合伙人	邵俊斌
住所	浙江省宁波市北仑区梅山七星路88号1幢401室A区H1129
股东构成	邵俊斌为普通合伙人，认缴出资10万元，认缴出资比例为10%，其配偶秦建芬为有限合伙人，认缴出资90万元，认缴出资比例为90%
主营业务	对外投资
与发行人主营业务关系	无

1-1-56

（三）控股股东及实际控制人直接或间接持有发行人的股份不存在质押或其他有争议的情况

截至本招股说明书签署日，发行人的控股股东、实际控制人邵俊斌直接或间接持有发行人的股份不存在质押或其他有争议的情况。

（四）持有发行人5%及以上股份的股东

截至本招股说明书签署日，持有发行人5%以上股份的股东为之江药业、中信投资、宁波睿道、上海能发，其持股情况如下：

序号	股东名称	持股数量（万股）	持股比例（%）
1	之江药业	6,496.9560	44.4911
2	中信投资	3,945.4262	27.0182
3	宁波睿道	1,081.4800	7.4060
4	上海能发	763.6440	5.2294
合计		12,287.5062	84.1447

1、之江药业

参见本节之“七、持有发行人5%以上股份的股东及实际控制人的基本情况”之“（一）控股股东、实际控制人基本情况”之“1、控股股东”。

2、中信投资

项目	内容
名称	中信（上海）股权投资中心（有限合伙）
成立时间	2011年8月30日
类型	有限合伙企业
认缴出资额	506,224.00万元
执行事务合伙人	上海宥德股权投资中心（有限合伙）
住所	中国（上海）自由贸易试验区张家浜路37弄4-5号249室
主营业务	对外投资
与发行人主营业务关系	无
财务数据	总资产（万元）	净资产（万元）	净利润（万元）
2019年12月31日/2019年度	362,249.38	344,423.17	-29,234.17

注：上述财务数据未经审计

1-1-57

截至本招股说明书签署日，中信（上海）股权投资中心（有限合伙）（以下简称“中信投资”）出资人构成和出资比例情况如下：

序号	合伙人姓名	合伙人性质	出资额 （万元）	出资比例 （%）
1	上海宥德股权投资中心（有限合伙）	普通合伙人	1.00	0.0002
2	北京中信投资中心（有限合伙）	有限合伙人	506,223.00	99.9998
合计			506,224.00	100.0000

3、宁波睿道

项目	内容
名称	宁波睿道投资管理合伙企业（有限合伙）
成立时间	2010年10月9日
类型	有限合伙企业
认缴出资额	288.432万元
执行事务合伙人	季诚伟
住所	浙江省宁波市北仑区梅山七星路88号1幢401室B区C0363
主营业务	对外投资
与发行人主营业务关系	无
财务数据	总资产（万元）	净资产（万元）	净利润（万元）
2019年12月31日/2019年度	456.01	333.54	48.14

注：上述财务数据未经审计

截至本招股说明书签署日，宁波睿道投资管理合伙企业（有限合伙）（以下简称“宁波睿道”）出资人构成和出资比例情况如下：

序号	合伙人姓名	合伙人性质	出资额（万元）	出资比例（%）
1	季诚伟	普通合伙人	15.1875	5.27
2	王能	有限合伙人	30.3750	10.53
3	徐莹	有限合伙人	29.3160	10.16
4	叶锋	有限合伙人	25.3126	8.78
5	张惠燕	有限合伙人	22.7813	7.90
6	孙黎华	有限合伙人	17.7190	6.14
7	丁小妹	有限合伙人	15.1874	5.27
8	励莉	有限合伙人	12.6562	4.39

1-1-58

9	沈雨	有限合伙人	12.6562	4.39
10	吴晓玲	有限合伙人	11.5110	3.99
11	卢捷	有限合伙人	11.1375	3.86
12	张瑛	有限合伙人	10.1250	3.51
13	陈梅	有限合伙人	10.1250	3.51
14	彭建民	有限合伙人	10.1250	3.51
15	倪玉华	有限合伙人	10.1250	3.51
16	章军辉	有限合伙人	10.1250	3.51
17	王滨元	有限合伙人	10.1250	3.51
18	邱建义	有限合伙人	7.5937	2.63
19	邓建华	有限合伙人	6.5812	2.28
20	许满萍	有限合伙人	5.0624	1.76
21	张莹	有限合伙人	4.6050	1.60
合计			288.4320	100.00

4、上海能发

企业名称	上海能发投资咨询有限公司
成立日期	2004年9月27日
注册资本	330.00万元
实收资本	10.00万元
法定代表人	程里伏
注册地址	上海市松江区民益路201号12幢402室-407
主要生产经营地	上海市
主营业务	投资咨询
与发行人主营业务关系	无
财务数据	总资产（万元）	净资产（万元）	净利润（万元）
2019年12月31日/2019年度	417.12	35.27	27.77

注：上述财务数据未经审计

截至本招股说明书签署日，上海能发投资咨询有限公司（以下简称“上海能发”）的股东情况如下：

序号	股东名称	出资金额（万元）	出资比例（%）
1	上海英震科技有限责任公司	323.00	97.88

1-1-59

2	吴琼	7.00	2.12
合计		330.00	100.00

八、发行人股本情况

（一）本次发行前后的股本情况

本次发行前公司总股本为14,602.8262万股，本次拟公开发行新股不超过4,867.6088万股，占发行后总股份比例不低于25%，公司本次发行后总股本不超过19,470.4350万股。

按本次发行新股4,867.6088万股计算，本次发行前后公司的股本结构变化情况如下：

序号	股东名称	本次发行前		本次发行后
		持股数量 （万股）	持股比例（%）	持股数量 （万股）	持股比例（%）
1	之江药业	6,496.96	44.49	6,496.96	33.37
2	中信投资	3,945.43	27.02	3,945.43	20.26
3	宁波睿道	1,081.48	7.41	1,081.48	5.55
4	上海能发	763.64	5.23	763.64	3.92
5	宁波康飞	600.20	4.11	600.20	3.08
6	宁波璟辉	254.46	1.74	254.46	1.31
7	上海高特佳	213.61	1.46	213.61	1.10
8	杭州腾昌	208.56	1.43	208.56	1.07
9	上海迈景	165.00	1.13	165.00	0.85
10	东方证券	144.66	0.99	144.66	0.74
11	其他现有股东	728.84	4.99	728.84	3.74
12	社会公众股	-	-	4,867.61	25.00
合计		14,602.83	100.00	19,470.44	100.00

（二）本次发行前公司前十名股东

本次发行前，公司前十名股东持股情况如下表所示：

序号	股东名称	持股数量（万股）	持股比例（%）
1	之江药业	6,496.96	44.49
2	中信投资	3,945.43	27.02

1-1-60

3	宁波睿道	1,081.48	7.41
4	上海能发	763.64	5.23
5	宁波康飞	600.20	4.11
6	宁波璟辉	254.46	1.74
7	上海高特佳	213.61	1.46
8	杭州腾昌	208.56	1.43
9	上海迈景	165.00	1.13
10	东方证券	144.66	0.99
合计		13,873.99	95.01

（三）前十名自然人股东持股及任职情况

截至本招股说明书签署日，本次发行前公司前10名自然人股东持股及其在公司任职情况如下：

序号	股东名称	持股数量（股）	持股比例（%）	之江生物任职
1	郭彦超	1,222,420	0.8371	无任职
2	徐春辉	810,000	0.5547	无任职
3	乐华	480,000	0.3287	无任职
4	高子兵	367,000	0.2513	无任职
5	高凌云	343,000	0.2349	无任职
6	陈江红	323,700	0.2217	无任职
7	王美艳	300,000	0.2054	无任职
8	张阳	300,000	0.2054	无任职
9	张强	240,000	0.1644	无任职
10	赵龙标	226,000	0.1548	无任职
合计		4,612,120	3.1584	-

（四）国有股份及外资股份情况

1、国有股份情况

截至本招股说明书签署日，公司无国有股份。

2、外资股份情况

截至本招股说明书签署日，公司无外资股份。

1-1-61

（五）最近一年新增股东的持股情况

1、新增股东持股情况

发行人股票已于2020年4月22日起在股转系统暂停转让，申报前一年发行人新增股东107名，具体情况如下：

序号	股东名称	持股数量（股）	持股比例（%）	证件号码
1	徐春辉	810,000	0.5547	330682197906******
2	陈江红	323,700	0.2217	320623197105******
3	张阳	300,000	0.2054	640302199310******
4	周艳萍	161,500	0.1106	310109197402******
5	高翔	155,000	0.1061	642102196710******
6	上海其观贸易有限公司	100,000	0.0685	91310113051257420K
7	上海游马地投资中心（有限合伙）－游马地5号新三板股期混合私募投资基金	90,000	0.0616	91310000059306514T
8	诸尚余	83,200	0.0570	310221195101******
9	上海美瑾医疗器械有限公司	80,000	0.0548	913102303326968686
10	宁波晟川资产管理有限公司－晟川永晟三号私募证券投资基金	72,726	0.0498	91330212MA2CJGBT64
11	高虹	60,000	0.0411	310104196510******
12	张晓亮	50,800	0.0348	370104197603******
13	王衡俊	43,600	0.0299	430424198205******
14	庄财村	40,200	0.0275	330327197809******
15	邹云飞	35,000	0.0240	330205198112******
16	朱秀伟	33,300	0.0228	510321198701******
17	沈为红	32,600	0.0223	320902197707******
18	廖伟文	30,000	0.0205	440301196602******
19	郭凌程	30,000	0.0205	362426197812******
20	彭建强	30,000	0.0205	350500196504******
21	俞新国	20,000	0.0137	330106196409******
22	但承龙	19,166	0.0131	610403197012******
23	刘翔	18,000	0.0123	320107196404******

1-1-62

24	严爱娇	13,688	0.0094	331082198212******
25	李海红	12,300	0.0084	440401197010******
26	冯明	11,837	0.0081	511011197302******
27	王荣奎	10,000	0.0068	320902197110******
28	王凤凯	10,000	0.0068	610103197106******
29	齐冲	10,000	0.0068	370303198203******
30	孙杰	10,000	0.0068	310227197907******
31	汲海臣	10,000	0.0068	412725198507******
32	蒋伟	9,500	0.0065	310107196812******
33	成华	8,000	0.0055	340104198009******
34	孟令辉	8,000	0.0055	131121197504******
35	宁夏冠岳投资管理有限公司	8,000	0.0055	91640100MA75X4KH1T
36	朱大立	8,000	0.0055	110227197211******
37	方甘林	7,600	0.0052	330726197411******
38	刘晋宏	7,000	0.0048	370784199112******
39	郑召伟	5,000	0.0034	370782197804******
40	李海莲	5,000	0.0034	320124198111******
41	卢晓峰	5,000	0.0034	330522197407******
42	孙伯彭	5,000	0.0034	320302195412******
43	隋延波	4,000	0.0027	370181197310******
44	杨晓勇	4,000	0.0027	433029196510******
45	唐成文	4,000	0.0027	362227198309******
46	谭冬梅	4,000	0.0027	320723198212******
47	郑璟	3,998	0.0027	330126197511******
48	彭义林	3,900	0.0027	130105196604******
49	张世启	3,500	0.0024	370224196212******
50	盐城牛源企业管理有限公司	3,100	0.0021	91320913323752645Y
51	翟仁龙	3,000	0.0021	330211196910******
52	刘少斌	3,000	0.0021	360102196511******
53	张明星	3,000	0.0021	110107196404******
54	耿志国	3,000	0.0021	410108197707******
55	刘斐娜	3,000	0.0021	370202197810******

1-1-63

56	吴光华	3,000	0.0021	440301196510******
57	赵秀君	3,000	0.0021	110101196411******
58	童建飞	3,000	0.0021	330821198410******
59	李京燕	2,900	0.0020	370305196409******
60	高英惠	2,500	0.0017	370305198909******
61	魏恒平	2,200	0.0015	320322195503******
62	陈逸亭	2,100	0.0014	310110196011******
63	李祥政	2,000	0.0014	320322197903******
64	王放	2,000	0.0014	110108197409******
65	陆青	2,000	0.0014	321002196710******
66	陈长溪	2,000	0.0014	352626197111******
67	王明刚	2,000	0.0014	320321197507******
68	北京美好愿景餐饮管理有限公司	2,000	0.0014	91110302690805219J
69	杨鄂	2,000	0.0014	510602197101******
70	吴端仕	2,000	0.0014	350206197712******
71	费树栋	2,000	0.0014	330106197202******
72	谢德广	2,000	0.0014	330106197712******
73	成都福晟科技有限公司	2,000	0.0014	91510107580007013R
74	李栋	2,000	0.0014	320102197401******
75	陈超民	2,000	0.0014	330724197004******
76	云兴学	2,000	0.0014	370784197810******
77	王宏运	2,000	0.0014	310109197008******
78	李贞景	1,300	0.0009	411302198011******
79	唐子逸	1,300	0.0009	430503197303******
80	林志伟	1,000	0.0007	350600198304******
81	解文轶	1,000	0.0007	370202198211******
82	丁丽华	1,000	0.0007	310225196902******
83	刘小贞	1,000	0.0007	360203198302******
84	刘惠明	1,000	0.0007	362401198211******
85	赵敏	1,000	0.0007	330106197410******
86	廖磊	1,000	0.0007	510225197403******
87	姚刚	1,000	0.0007	310114198104******

1-1-64

88	王臻毅	1,000	0.0007	310104197410******
89	陈建林	1,000	0.0007	422432197105******
90	杨毅谦	1,000	0.0007	440104196101******
91	韩轶冰	1,000	0.0007	410321197612******
92	胡刚	1,000	0.0007	120104196803******
93	柯伟武	968	0.0007	440504196410******
94	姚继红	720	0.0005	422201196202******
95	张昃辰	600	0.0004	210211198803******
96	唐靖	600	0.0004	510227197507******
97	孔灵	600	0.0004	510502197910******
98	刘卫	500	0.0003	650102197004******
99	刘星	446	0.0003	430111198307******
100	朱少明	400	0.0003	330624197708******
101	李雪兵	200	0.0001	510702196901******
102	周少鹏	200	0.0001	440524196409******
103	蔡琼茜	100	0.0001	320211197509******
104	张斌	100	0.0001	310115197906******
105	赵杏弟	100	0.0001	310228196210******
106	汪宇慧	100	0.0001	320404197508******
107	沈调仙	100	0.0001	330222194303******

2、新增法人股东的股权结构及实际控制人

发行人新增股东中，共6名法人股东，其基本信息如下：

（1）上海其观贸易有限公司

企业名称	上海其观贸易有限公司

统一社会信用代码

91310113051257420K

类型	有限责任公司(自然人投资或控股）

注册资本	1,000.00万人民币

法定代表人

王珂

成立日期

2012年8月7日

营业期限	2012年8月7日至2032年8月6日

1-1-65

住所	宝山区水产路409号三幢B-213

经营范围	Ⅲ、Ⅱ类：植入材料和人工器官；Ⅱ类：医用光学器具；仪器及内窥镜设备、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、病房护理设备及器具的销售；批发非实物方式：预包装食品（不含熟食卤味、冷冻冷藏）；商务信息咨询；投资咨询；从事货物及技术的进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

截至本招股说明书签署日，上海其观贸易有限公司的出资结构如下：

序号

股东名称

出资金额（万元）

出资比例（%）

1

上海飞誊教育科技有限公司

510.00

51.00

2

高凌云

490.00

49.00

合计

1,000.00

100.00

经上海其观贸易有限公司确认，上海其观贸易有限公司实际控制人为高凌云。

（2）上海美瑾医疗器械有限公司

企业名称	上海美瑾医疗器械有限公司

统一社会信用代码

913102303326968686

类型	有限责任公司(自然人投资或控股）

注册资本	500.00万人民币

法定代表人

刘玉萍

成立日期	2015年4月29日

营业期限	2015年4月29日至无固定期限

住所	上海市崇明区新河镇新申路921弄2号L区295室(上海富盛经济开发区）

经营范围	Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械、仪器仪表、机电设备、计算机及软硬件、化工原料产品（除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物、易制毒化学品）、针织品、日用品、金属材料、五金配件的销售，计算机科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询和技术服务，商务信息咨询。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

截至本招股说明书签署日，上海美瑾医疗器械有限公司的出资结构如下：

序号

股东名称

出资金额（万元）

出资比例（%）

1

刘玉萍

300.00

60.00

1-1-66

2

刘德亮

200.00

40.00

合计

500.00

100.00

经上海美瑾医疗器械有限公司确认，上海美瑾医疗器械有限公司实际控制人为刘玉萍。

（3）宁夏冠岳投资管理有限公司

企业名称	宁夏冠岳投资管理有限公司

统一社会信用代码

91640100MA75X4KH1T

类型	有限责任公司(自然人投资或控股）

注册资本	1,000.00万人民币

法定代表人

牛福金

成立日期

2016年9月6日

营业期限	2016年9月6日至2046年9月5日

住所	宁夏银川市金凤区阅海湾中央商务区万寿路142号CBD金融中心第11层1106号

经营范围	投资管理及咨询、项目投资（不得从事非法集资、吸收公众资金等金融活动）；企业管理咨询、经济贸易咨询；财务咨询。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

截至本招股说明书签署日，宁夏冠岳投资管理有限公司的出资结构如下：

序号

股东名称

出资金额（万元）

出资比例（%）

1

牛福金

700.00

70.00

2

卢平顺

200.00

20.00

3

冠岳资本管理有限公司

100.00

10.00

合计

1,000.00

100.00

经宁夏冠岳投资管理有限公司确认，宁夏冠岳投资管理有限公司实际控制人为牛福金。

（4）盐城牛源企业管理有限公司

企业名称	盐城牛源企业管理有限公司

统一社会信用代码

91320913323752645Y

类型	有限责任公司(自然人投资或控股）

1-1-67

注册资本	500.00万人民币

法定代表人

沈为红

成立日期	2015年1月28日

营业期限	2015年1月28日至2035年1月27日

住所	盐城市开放大道95号综合楼1509室（1）

经营范围	企业管理咨询服务；软件开发。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

截至本招股说明书签署日，盐城牛源企业管理有限公司的出资结构如下：

序号

股东名称

出资金额（万元）

出资比例（%）

1

袁建军

255.00

51.00

2

沈为红

245.00

49.00

合计

500.00

100.00

经盐城牛源企业管理有限公司确认，盐城牛源企业管理有限公司实际控制人为沈为红。

（5）北京美好愿景餐饮管理有限公司

北京美好愿景餐饮管理有限公司基本信息如下：

企业名称	北京美好愿景餐饮管理有限公司

统一社会信用代码

91110302690805219J

类型	有限责任公司(自然人投资或控股）

注册资本	500.00万人民币

法定代表人

白连华

成立日期	2009年6月17日

营业期限	2009年6月17日至2029年6月16日

住所	北京市北京经济技术开发区荣华中路7号4层4064

经营范围	餐饮管理、酒店管理；投资。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）

截至本招股说明书签署日，北京美好愿景餐饮管理有限公司的出资结构如下：

1-1-68

序号

股东名称

出资金额（万元）

出资比例（%）

1

李丽

255.00

51.00

2

熊永明

245.00

49.00

合计

500.00

100.00

（6）成都福晟科技有限公司

成都福晟科技有限公司基本信息如下：

企业名称	成都福晟科技有限公司

统一社会信用代码

91510107580007013R

类型	有限责任公司(自然人投资或控股）

注册资本	800.00万人民币

法定代表人

王礼

成立日期	2011年7月27日

营业期限	2011年7月27日至无固定期限

住所	成都市武侯区人民南路四段1栋2单元24楼2-7号

经营范围

研发、生产（仅限分支机构在工业园区内从事生产、加工经营）、销售：第一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械、计算机软硬件、通讯设备、安防产品、电子产品、金融机具、电子元器件；生物技术开发，医药技术开发、灭菌技术开发；医用新材料、新试剂的技术研发、技术咨询、技术服务；包装服务；清洁服务；计算机系统集成；弱电工程设计及施工；计算机软硬件的技术开发与销售、技术咨询、技术推广与转让；教育咨询；基础软件服务；应用软件服务；电子、通信工程、网络工程、信息系统和工业自动化控制系统设计；水利、水电、地质、测绘、环保的技术开发及技术服务、技术推广；物联网、云平台、技术开发及技术服务；数据处理；计算机网络工程、建筑智能化工程、室内外装饰工程、防雷工程、安防工程、智能交通、公路交通、机电工程的设计、施工；货物进出口；广告设计、制作、代理发布；礼仪策划；企业形象设计与营销策划；展览展示策划；商务信息咨询；企业管理咨询；研发与批发零售：保健食品、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）、药品、化妆品、洗涤用品、美发用品、洗浴用品、美容美发仪器、饮料、农副产品、家具、五金交电、办公用品、服装鞋帽；服装设计、纸制品批发与零售；批发、零售：预包装食品、散装食品。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

截至本招股说明书签署日，成都福晟科技有限公司的出资结构如下：

序号

股东名称

出资金额（万元）

出资比例（%）

1-1-69

1

王礼

400.00

50.00

2

何丽娟

200.00

25.00

3

王建

200.00

25.00

合计

800.00

100.00

3、新增契约型私募基金股东的基本信息

发行人新增股东中，共2名契约型私募基金股东，分别为上海游马地投资中心（有限合伙）－游马地5号新三板股期混合私募投资基金、宁波晟川资产管理有限公司－晟川永晟三号私募证券投资基金，其基本信息请参见本节之“（六）发行人‘三类股东’相关情况”。

（六）发行人“三类股东”相关情况

1、发行人“三类股东”持股情况

截至本招股说明书签署日，发行人共有3名“三类股东”，具体如下：

序号

股东名称

持股数量 （股）

持股比例 （%）

股东类型

入股方式

1

上海同安投资管理有限公司－东安新三板1号私募投资基金

440,000

0.3013

契约型私募基金

二级市场购入

2

上海游马地投资中心（有限合伙）－游马地5号新三板股期混合私募投资基金

90,000

0.0616

契约型私募基金

二级市场购入

3

宁波晟川资产管理有限公司－晟川永晟三号私募证券投资基金

72,726

0.0498

契约型私募基金

二级市场购入

合计

602,726

0.4127

-

-

2、关于“三类股东”的相关说明

根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答（二）》中对“三类股东”的核查披露要求，发行人“三类股东”的具体情况如下：

（1）发行人的控股股东、实际控制人、第一大股东不属于“三类股东”

发行人控股股东及第一大股东为之江药业，实际控制人为邵俊斌先生，均不

1-1-70

属于“三类股东”。

（2）发行人的“三类股东”依法设立并有效存续，已纳入国家金融监管部门有效监管，并已按照规定履行审批、备案或报告程序，其管理人也已依法注册登记。发行人契约型基金类股东，已在中国证券投资基金业协会（以下简称“基金业协会）完成私募投资基金备案，其基金管理人已在基金业协会完成私募投资基金管理人登记，具体如下：

序号

股东名称

项目

内容

1	上海同安投资管理有限公司－东安新三板1号私募投资基金	备案日期	2015年4月27日
		备案编号	S33576
		管理人名称	上海同安投资管理有限公司
		管理人登记日期	2014年4月1日
		管理人登记编号	P1000674
		存续期	2015年4月16日至2018年4月15日
		运作状态	正常清算

2	上海游马地投资中心（有限合伙）－游马地5号新三板股期混合私募投资基金	备案日期	2017年6月13日
		备案编号	ST7534
		管理人名称	上海游马地投资中心（有限合伙）
		管理人登记日期	2014年4月1日
		管理人登记编号	P1000685
		存续期	开放式基金，无固定存续期
		运作状态	正在运作

3	宁波晟川资产管理有限公司－晟川永晟三号私募证券投资基金	备案日期	2020年1月14日
		备案编号	SJP568
		管理人名称	宁波晟川资产管理有限公司
		管理人登记日期	2019年3月26日
		管理人登记编号	P1069654
		存续期	2020年1月9日至2023年1月8日
		运作状态	正在运作

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综上，发行人“三类股东”已经纳入国家金融监管部门的有效监管，并根据相关法律法规的规定履行备案程序，其管理人均已依法注册登记。

根据《东安新三板1号私募投资基金基金合同》约定，基金存续期限为三年，即2015年4月16日至2018年4月15日，截至本招股说明书签署日，上海同安投资管理有限公司－东安新三板1号私募投资基金（以下简称“东安1号基金”）已到期，目前处于清算阶段。根据其基金管理人上海同安投资管理有限公司出具的确认函，基金将自然延续（即清算期延续）至所投资资产到期，并承诺不会对持有之江生物的股权造成不利影响。

（3）“三类股东”杠杆、分级、嵌套的情况以及过渡期安排

根据东安1号基金、宁波晟川资产管理有限公司－晟川永晟三号私募证券投资基金（以下简称“晟川三号基金”）基金管理人出具的确认函并经访谈，确认上述2家基金全体投资人的出资资金不存在资金杠杆、分级、多层嵌套的情形，不存在按照《关于规范金融机构资产管理业务的指导意见》（银发〔2018〕106号）（以下简称“《指导意见》”）需要整改和规范的情形。

根据《指导意见》第十五条第四款之规定，“资产管理产品直接或间接投资于未上市企业股权及其受（收）益权的，应当为封闭式资产管理产品，并明确股权及其受（收）益权的退出安排”。上海游马地投资中心（有限合伙）－游马地5号新三板股期混合私募投资基金（以下简称“游马地5号基金”）系开放式基金，根据《指导意见》应当在2020年底之前进行整改。

针对上述情况，游马地5号基金之基金管理人上海游马地投资中心（有限合伙）作出承诺如下：

“根据《指导意见》第十五条‘资产管理产品直接或间接投资于未上市企业股权及其受（收）益权的，应当为封闭式资产管理产品’，本产品为开放式产品，如被认定存在不合规情况，承诺按照《指导意见》进行整改。本产品承诺未来将按照下列方式处理：本产品客观上无法变更为封闭式产品，本产品的私募投资基金管理人已明确知悉并充分理解《指导意见》的全部内容，并根据《指导意见》的要求进行了逐项自查。对于存在任何不符《指导意见》要求的情形，本产品的私募投资基金管理人在过渡期内将按照《指导意见》的要求，制定出切实可行，

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符合要求的整改计划，并按整改计划在相关法律法规规定的期限内完成相关整改，使之符合相关法律法规的规定。在过渡期结束后，本产品的私募基金管理人管理的资产管理产品按照《指导意见》进行全面规范，本产品的私募基金管理人不再发行或者续期违反《指导意见》规定的资产管理产品。公司股票上市后，如发生需进行本产品清算退出的情形，本产品的清算退出时间不早于公司股票锁定期结束时间。”

截至本招股说明书签署日，游马地5号基金总持股数为90,000股，占总股比的0.0616%，持股数量及比例极小，该基金的过渡期安排对发行人的股权结构、持续经营等均不存在重大影响。

（4）相关人员在“三类股东”持有权益的情况

根据东安1号基金、晟川三号基金、游马地5号基金提供的《基金合同》、持有人账户名册表及其基金管理人出具的确认函，确认上述基金出资人/认购人与发行人的控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员以及本次发行的中介机构及其签字人员不存在亲属、股权、权益或其他关联关系。

同时，根据对发行人的控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员的访谈，及本次发行的中介机构签字人员出具的承诺，发行人的控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员及其近亲属、本次发行的中介机构及其签字人员不存在直接或间接在“三类股东”中持有权益的情形。

（5）“三类股东”锁定期的相关安排

根据东安1号基金的《基金合同》、基金业协会公开披露信息及基金官网，截至本招股说明书签署日，东安1号基金处于正在清算的阶段。2020年5月，东安1号基金之基金管理人就之江生物首发上市事项出具确认函，承诺基金将按照《基金合同》约定对可变现资产进行清算，其余受限资产待可变现时再次清算，基金将自然延续（即清算期延续）至所投资资产到期，不会对持有之江生物的股权造成不利影响。因此，东安1号基金进入清算程序，不影响其继续合法持有发行人股份，亦不影响其按照相关法律法规规定履行限售期承诺。

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根据晟川三号基金的《基金合同》及基金业协会公开披露信息，截至本招股说明书签署日，晟川三号基金仍处于存续期，根据其基金管理人出具的确认函，其承诺在之江生物首次公开发行及上市后，若存在需要展期的情形，将优先选择展期，若产品不可展期或展期后存续期届满，导致不能满足之江生物首发上市及上市后锁定期的要求，则不对该产品持有的之江生物的股份进行清算。清算行为将在之江生物上市、锁定期限依法结束且按照上市后减持规则等相关法律法规规定的要求全部退出之江生物后进行。根据游马地5号基金之基金管理人出具的确认函，其承诺在之江生物上市后之日起12个月之内，不转让于公司股票上市前持有的股份，也不由之江生物回购其持有的公司公开发行股票前已发行的股份；之江生物首次公开发行并上市后如实际发生了产品需要清算的情形，导致产品不能存续至满足之江生物首次公开发行并上市后锁定期的要求，则不对所持之江生物股份进行清算，待锁定期届满后再对所持之江生物股份进行清算。

综上，发行人“三类股东”东安1号基金、晟川三号基金、游马地5号基金已作出合理安排，确保符合现行锁定期和减持规则的要求。

（七）本次发行前公司股东中的战略投资者持股及其简况

本次发行前，公司无战略投资者。

（八）本次发行前各股东间的关联关系及关联股东的各自持股比例

截至本招股说明书签署日，本次发行前各股东间的关联关系及关联股东的各自持股比例具体如下：

序号	股东名称	持股数量（股）	持股比例（%）	关联关系
1	之江药业	64,969,560	44.4911	邵俊斌系之江药业实际控制人、宁波康飞执行事务合伙人； 秦柏钦系邵俊斌配偶之父亲、之江药业股东、宁波康飞有限合伙人； 邵艳芬系邵俊斌之姐姐、之江药业股东、宁波康飞有限合伙人； 邵俊杰系邵俊斌之姐姐、之江药业股东、宁波康飞有限合伙人；
2	宁波康飞	6,002,000	4.1102

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				秦建祥系邵俊斌配偶之哥哥、之江药业股东、宁波康飞有限合伙人； 赵凌洁系邵俊斌之表妹、之江药业股东、宁波康飞有限合伙人； 倪卫琴系邵俊斌配偶秦建芬之远亲、之江药业股东、宁波康飞有限合伙人； 李强系倪卫琴妹妹之配偶、宁波康飞有限合伙人； 杨扬系之江药业股东、宁波康飞有限合伙人
3	宁波睿道	10,814,800	7.4060	王能系宁波睿道有限合伙人、宁波璟辉执行事务合伙人、股东徐春辉之外甥； 倪玉华系杨扬之配偶、宁波睿道有限合伙人
4	徐春辉	810,000	0.5547	发行人间接股东王能之舅舅
5	杭州腾昌	2,085,600	1.4282	张洁系杭州腾昌有限合伙人、邱建义之配偶（邱建义系宁波睿道有限合伙人）
6	宁波璟辉	2,544,600	1.7425	王衡俊、俞新国系宁波璟辉有限合伙人，分别持有其5.26%、17.54%的出资份额
7	王衡俊	43,600	0.0299
8	俞新国	20,000	0.0137
9	上海弘诚良行投资管理有限公司	281,000	0.1924	高翔系上海弘诚良行投资管理有限公司股东，持有该公司2.78%的股权
10	高翔	155,000	0.1061
11	高凌云	343,000	0.2349	高凌云系上海其观贸易有限公司实际控制人
12	上海其观贸易有限公司	100,000	0.0685
13	沈为红	32,600	0.0223	沈为红与袁建军系夫妻关系，为盐城牛源企业管理有限公司股东，其中沈为红系该公司实际控制人
14	袁建军	700	0.0005
15	盐城牛源企业管理有限公司	3,100	0.0021

除上述情况外，截至本招股说明书签署日，未知存在其他应予以披露的各股东间的关联关系。

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（九）发行人股东公开发售股份对公司控制权、治理结构及生产经营产生的影响

本次拟公开发行新股不超过4,867.6088万股。本次发行全部为新股发行，原股东不公开发售股份，对公司控制权、治理结构及生产经营不会产生重大不利影响。

九、董事、监事、高级管理人员与核心技术人员

（一）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的简要情况

截至本招股说明书签署日，发行人董事会由5名董事组成，其中独立董事2人；监事会由3名监事组成，其中职工代表监事1人；高级管理人员5人；核心技术人员7人。具体情况如下：

1、董事情况

截至本招股说明书签署日，发行人董事的基本情况如下：

姓名	现任职务	本届任职期间
邵俊斌	董事长、总经理、研发中心总监	2017年8月8日至2020年8月7日
倪卫琴	董事、副总经理、董事会秘书	2017年8月8日至2020年8月7日
吴晶	董事	2019年9月10日至2020年8月7日
李学尧	独立董事	2020年5月22日至2020年8月7日
于永生	独立董事	2020年5月22日至2020年8月7日

（1）董事长、总经理、研发中心总监邵俊斌

参见本节之“七、持有发行人5%以上股份的股东及实际控制人的基本情况”之“（一）控股股东、实际控制人基本情况”之“2、实际控制人”。

（2）董事、副总经理、董事会秘书倪卫琴

倪卫琴，女，1981年9月出生，中国国籍，无境外居留权，本科。2000年8月至2002年10月于浙江大学任技术员；2002年11月至2004年10月于第二军医大学任技术员；2004年11月至2005年3月，任杭州博康技术员；2009年10月至今，任之江科技监事；2010年11月至2017年4月，任之江药业监事；2012年5月至今，任上海奥润总经理；2017年10月至2018年6月，任德译医

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疗董事；2017年12月至今，任之江智能执行董事。2005年4月至今，历任之江有限、之江生物董事、副总经理、董事会秘书，现任之江生物董事、副总经理、董事会秘书。

（3）董事吴晶

吴晶，女，1984年6月出生，中国国籍，香港永久居留权，无其他境外居留权，硕士。2006年7月至2008年12月，任荷兰银行（香港地区）分析员；2009年1月至2011年6月，任苏格兰皇家银行（香港地区）经理；2013年7月至今，任中信产业投资基金管理有限公司医疗与健康投资部董事；2019年9月至今，任之江生物董事。

（4）独立董事李学尧

李学尧，男，1977年4月，中国国籍，无境外永久居留权，博士。2005年至今，历任上海交通大学讲师、副教授、教授；2006年至2009年，中国政法大学博士后（在职）；2008年2月至12月，最高人民法院访问学者；2011年至2012年，耶鲁大学访问学者；2013年6月至9月，香港城市大学研究员；2018年至2019年，哈佛大学访问学者；2013年至2014年，曾任上海交通大学规划处副处长，2014年12月至2016年9月，曾任上海财经大学法学院院长、讲席教授；2016年至2017年，曾任上海交通大学规划处副处长；现任上海交通大学凯原法学院教授、博士生导师，兼任上海金融与法律研究院研究员，上海市法社会学研究会副会长；兼任浙江广厦股份有限公司、上海瀚讯信息技术股份有限公司独立董事，上海江悠智能科技有限公司监事。

（5）独立董事于永生

于永生，男，1969年7月，中国国籍，无境外永久居留权，博士，教授。1991年8月至1993年12月任齐齐哈尔师范学院教师；1994年1月至1997年12月任齐齐哈尔铁路运输职工大学教师；1998年1月至2001年9月先后供职于中国地质工程公司斯里兰卡分公司及香港分公司，历任翻译、商务经理助理；2001年至今任浙江财经大学教师；2018年3月至今任杭州巴九灵文化创意股份有限公司董事；现任浙江财经大学会计学教授，兼任浙江东方金融控股集团股份有限公司、杭州中威电子股份有限公司、宁波双林汽车部件股份有限公司、天津富通

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鑫茂科技股份有限公司独立董事。

2、监事情况

截至本招股说明书签署日，发行人监事的基本情况如下：

姓名	职位	本届任职期间
季诚伟	监事会主席	2017年8月8日至2020年8月7日
王岳明	监事	2017年8月8日至2020年8月7日
王逸芸	职工监事	2017年8月8日至2020年8月7日

（1）监事会主席季诚伟

季诚伟，男，1970年5月出生，中国国籍，无境外居留权，本科。1992年9月至1999年10月，任浙江省中国旅行社财务部任会计；1999年10月至今，历任杭州蓝天旅游服务有限公司财务经理、监事；2010年10月至今，任宁波睿道执行事务合伙人；2003年12月至2017年7月，任杭州大拇指旅行社有限公司财务经理；2017年7月至今，历任杭州公大化工科技有限公司会计、监事；2011年8月至今，由股东宁波睿道委派任之江生物监事。

（2）监事王岳明

王岳明，男，1968年10月出生，中国国籍，无境外居留权，本科。1992年7月至2001年3月于上虞市人民医院任职；2001年3月至2009年12月于上虞市卫生进修学校任职；2009年12月至2015年12月，任上虞市上浦镇卫生院院长；2015年12月至今，任上虞市曹娥街道卫生院院长；2015年10月至2019年9月，任宁波璟辉执行事务合伙人；2016年1月至今，由股东宁波璟辉委派任之江生物监事。

（3）职工监事王逸芸

王逸芸，女，1980年6月出生，中国国籍，无境外居留权，硕士。2006年7月至2007年12月任之江有限研发部经理助理，2008年1月至2014年12月任之江有限、之江生物质量管理部经理，2015年1月至2017年2月任公司生产质量管理中心总监，2017年3月至今任职于之江生物，现任之江生物质量管理部经理、职工监事，兼任上海奥润监事、之江智能监事。

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3、高级管理人员情况

截至本招股说明书签署日，发行人高级管理人员的基本情况如下：

姓名	职位	本届任职期间
邵俊斌	总经理	2017年8月8日至2020年8月7日
麻静明	副总经理	2017年8月8日至2020年8月7日
倪卫琴	副总经理、董事会秘书	2017年8月8日至2020年8月7日
王凯	副总经理	2020年1月9日至2020年8月7日
姜长涛	财务总监	2017年8月8日至2020年8月7日

（1）总经理邵俊斌

参见本节“九、董事、监事、高级管理人员与核心技术人员”之“（一）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的简要情况”之“1、董事情况”。

（2）副总经理麻静明

麻静明，男，1969年1月出生，中国国籍，无境外居留权，本科。1993年7月至1996年6月于杭州化工职业病防治所任职；1996年7月至2000年12月，任浙江康莱特药业有限公司销售主管；2001年10月至2004年2月于杭州博赛担任副总经理；2004年2月至2005年4月于杭州博康担任副总经理；2005年4月至2011年8月于之江有限担任董事兼副总经理；2006年7月至2008年2月于杭州博康担任监事；2011年8月至2015年1月于股份公司担任董事兼副总经理；2015年1月至今于股份公司担任副总经理；现任公司副总经理，兼任上海奥润执行董事，之江工程监事，杭州博赛执行董事兼总经理，杭州博康执行董事兼总经理。

（3）副总经理、董事会秘书倪卫琴

参见本节“九、董事、监事、高级管理人员与核心技术人员”之“（一）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的简要情况”之“1、董事情况”。

（4）副总经理王凯

王凯，男，1982年3月15日出生，中国籍，无境外居留权，本科。2004年7月至2014年7月，历任杭州博康区域经理、销售经理；2014年8月至今，历

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任之江生物产品线经理、销售支持中心总监，现任公司副总经理。

（5）财务总监姜长涛

姜长涛，男，1979年6月出生，中国籍，无境外居留权，本科，注册会计师、注册税务师、注册内审师。2001年8月至2006年5月，任昆山昆诠五金有限公司担任会计、财务主管；2006年6月至2010年7月，任牧田（中国）有限公司高级内部审计师；2010年7月至2012年3月，任亚洲克莉丝汀国际控股有限公司财务部经理，2012年3月至2013年1月，任大都集团（中国）总部财务部经理；2013年1月至2016年10月，历任之江生物财务经理、财务总监；2016年11月至2016年11月，任上海颐尊水疗康体会所管理有限公司财务总监；2016年12月至2016年12月，任上海虎巴网络科技股份有限公司审计总监；2017年1月至今，历任之江生物财务经理、财务总监。

4、核心技术人员情况

截至本招股说明书签署日，公司核心技术人员的基本情况如下：

姓名	职位
邵俊斌	研发中心总监
张捷	研发中心副总监
朱勤玮	项目管理部经理兼研发中心系统工程师
王逸芸	质量管理部经理
李沛晓	生产部经理
刘燕	研发经理
舒锋	研发经理

（1）研发中心总监邵俊斌

参见本节“九、董事、监事、高级管理人员与核心技术人员”之“（一）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的简要情况”之“1、董事情况”。

（2）研发中心副总监张捷

张捷，男，1980年5月出生，中国国籍，无境外居留权，硕士。2004年11月至2006年9月，任上海市肿瘤研究所助理研究员；2008年10月至2009年6月，任普罗米绿色能源（深圳）有限公司项目经理；2009年12月至2011年7

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月，任上海生物芯片有限公司医药产品部主管；2011年8月至2012年5月，任苏州工业园区铂纳医学科技有限公司研发中心主管；2012年5月至2012年10月，任上海仪涛生物仪器有限公司产品经理；2013年1月至今任职于之江生物，现任之江生物研发中心副总监。

（3）项目管理部经理兼研发中心系统工程师朱勤玮

朱勤玮，女，1983年1月出生，中国国籍，无境外居留权，本科。中国国籍，无境外永久居留权，2005年7月至今任职于之江有限、之江生物，现任项目管理部经理兼研发中心系统工程师。

（4）质量管理部经理王逸芸

参见本节“九、董事、监事、高级管理人员与核心技术人员”之“（一）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的简要情况”之“2、监事情况”。

（5）生产部经理李沛晓

李沛晓，女，1984年2月出生，中国国籍，无境外居留权，本科。2007年8月至今任职于之江有限、之江生物，现任之江生物生产部经理。

（6）研发经理刘燕

刘燕，女，1982年7月出生，中国国籍，无境外居留权，本科。2005年7月至今任职于之江有限、之江生物，现任之江生物研发经理。

（7）研发经理舒锋

舒锋，男，1982年9月出生，中国国籍，无境外居留权，本科。2007年2月至今，任职于之江有限、之江生物，现任之江生物研发经理。

（二）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的兼职情况

截至本招股说明书签署日，发行人董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的兼职情况及所兼职单位与发行人的关联关系情况如下：

姓名	兼职单位	兼职职务	兼职单位与发行人关系
邵俊斌	之江药业	执行董事	发行人控股股东
	之江美国	董事	发行人子公司

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姓名	兼职单位	兼职职务	兼职单位与发行人关系
	之江工程	执行董事兼总经理	发行人子公司
	之江科技	执行董事兼总经理	发行人子公司
	杭州博康	监事	发行人子公司
	杭州博赛	监事	发行人孙公司
	宁波康飞	执行事务合伙人	实际控制人控制的其他企业
	宁波美投	执行事务合伙人	实际控制人控制的其他企业
倪卫琴	上海奥润	总经理	发行人子公司
	之江智能	执行董事	控股股东控制的其他企业
	之江科技	监事	发行人子公司
吴晶	中信产业投资基金管理有限公司	医疗与健康投资部董事	发行人持股5%以上股东之基金管理人
李学尧	上海瀚讯信息技术股份有限公司	独立董事	无
	上海江悠智能科技有限公司	监事	无
	浙江广厦股份有限公司	独立董事	无
于永生	浙江东方金融控股集团股份有限公司	独立董事	无
	杭州中威电子股份有限公司	独立董事	无
	宁波双林汽车部件股份有限公司	独立董事	无
	天津富通鑫茂科技股份有限公司	独立董事	无
	浙江财经大学	教授	无
	杭州巴九灵文化创意股份有限公司	董事	无
季诚伟	杭州公大化工科技有限公司	监事	无
	宁波睿道	执行事务合伙人	发行人持股5%以上股东
	杭州蓝天旅游服务有限公司	监事	无
王逸芸	上海奥润	监事	发行人子公司
	之江智能	监事	控股股东控制的其他企业
麻静明	上海奥润	执行董事	发行人子公司
	杭州博康	执行董事兼总经理	发行人子公司
	之江工程	监事	发行人子公司
	杭州博赛	执行董事兼总经理	发行人孙公司

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截至本招股说明书签署日，除上表所列情况外，公司董事、监事和高级管理人员及核心技术人员无其他对外兼职。

（三）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员相互间亲属关系

公司董事、副总经理、董事会秘书倪卫琴系实际控制人邵俊斌配偶秦建芬之远亲（秦建芬之祖母与倪卫琴之外祖母系姐妹关系）。

除上述关系之外，截至本招股说明书签署日，公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员相互间不存在亲属关系。

（四）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员与公司签订的协议及履行情况

截至本招股说明书签署日，在公司任职并领薪的董事、监事、高级管理人员及核心技术人员与公司签署了劳动合同、保密协议及竞业禁止协议，除此之外，上述人员未与公司签署其他协议。

截至本招股说明书签署日，公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员均严格履行协议约定的职责和义务，遵守相关承诺，不存在违反协议的情形。

（五）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员所持股份不存在被质押、冻结或发生诉讼纠纷等情形

截至本招股说明书签署日，发行人的董事、监事、高级管理人员及核心技术人员所持股份不存在被质押、冻结或发生诉讼纠纷等情形。

（六）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员在最近两年内的变动情况、原因以及对公司的影响

1、发行人董事最近两年的变动情况

2018年初，发行人的董事会为其第三届董事会，邵俊斌、倪卫琴、赵洪昇、王大松为非独立董事，其中，邵俊斌为发行人董事长；师以康、俞丽辉、董建平为独立董事。

2019年8月12日，王大松递交辞职报告，辞职自当日生效。

2019年9月10日，发行人2019年第一次临时股东大会审议通过《关于增

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补吴晶为公司董事的议案》，增补吴晶为发行人董事。2019年11月19日，俞丽辉递交辞职报告，因公司独立董事在公司董事会中所占比例低于 1/3，该董事的辞任自股东大会选举产生新任独立董事之日起生效。2019年12月17日，发行人2019年第二次临时股东大会审议通过《关于选举徐渭清为公司独立董事的议案》，选举徐渭清为发行人独立董事。

2019年12月20日，赵洪昇提交辞职报告，辞职自当日生效。2020年4月28日，师以康、董建平、徐渭清提交辞职报告，因公司独立董事在公司董事会中所占比例低于1/3，该三位董事的辞任自股东大会选举产生新任独立董事之日起生效。

2020年5月22日，发行人2020年第三次临时股东大会审议通过《关于修订〈公司章程〉的议案》，本次修订后，董事会由5位董事组成，其中独立董事2名；同时，审议通过《关于选举李学尧为公司独立董事的议案》、《关于选举于永生为公司独立董事的议案》，选举李学尧、于永生为发行人独立董事。上述变动原因主要系：

一、变动后新增的董事吴晶及原董事王大松的离职为中信投资提名的董事人员的调整；

二、发行人独立董事变动情况系公司为完善法人治理结构以及满足股转公司于2020年4月9日颁布的《独立董事指引》中对独立董事的选聘、履职等要求而发生的正常变化。根据指引，独立董事需满足“最近三年内在境内上市公司、创新层或精选层挂牌公司担任过独立董事”的条件，发行人独立董事师以康、董建平、徐渭清均未能符合相关条件，因此予以更换。

公司董事的上述变动均履行了必要的法律程序，符合相关法律、法规和《公司章程》的规定，公司最近两年董事的变化不构成重大不利变化，对公司的生产经营未造成不利影响。

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2、发行人监事最近两年的变动情况

2018年初，发行人的监事会为其第三届监事会，由季诚伟、王岳明、王逸芸担任发行人监事，其中，季诚伟为监事会主席，王逸芸为职工监事。

最近两年，上述人员未发生变动。

3、发行人高级管理人员最近两年的变动情况

2018年初，发行人高级管理人员为总经理邵俊斌，副总经理赵洪昇，副总经理麻静明，副总经理兼董事会秘书倪卫琴，财务总监姜长涛。

2019年12月20日，赵洪昇因个人原因，申请辞去副总经理职务，辞职自当日生效。

2020年1月9日，发行人第三届董事会第十次会议审议通过《关于聘任王凯先生为公司副总经理的议案》，聘任王凯为公司副总经理，任职期限至第三届董事会任期届满之日止，即日起生效。

公司高级管理人员的上述变动均履行了必要的法律程序，符合相关法律、法规和《公司章程》的规定，王凯自2013年起就职于发行人销售部门，系发行人销售核心骨干。

综上，公司高级管理人员最近两年的变动不构成重大不利变化，对公司的生产经营未造成不利影响。

4、发行人核心技术人员最近两年的变动情况

截至报告期末，发行人的核心技术人员分别为邵俊斌、张捷、朱勤玮、王逸芸、李沛晓、刘燕、舒锋。

2019年6月，报告期内公司核心技术人员史一博因个人发展原因离职。

公司核心技术人员最近两年的变动不构成重大不利变化，对公司的生产经营未造成不利影响。

（七）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的对外投资情况

截至本招股说明书签署日，除本公司以外，公司董事、监事、高级管理人员与核心技术人员的其他直接对外投资情况如下：

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姓名	对外投资企业名称	出资份额 （万元）	出资比例（%）
邵俊斌	之江药业	414.64	55.40
	宁波康飞	418.37	55.90
	宁波美投	10.00	10.00
	宁波上缘	15.00	15.00
倪卫琴	之江药业	28.03	3.75
	宁波康飞	5.13	0.69
	宁波上缘	10.00	10.00
季诚伟	宁波睿道	15.19	5.26
	杭州蓝天旅游服务有限公司	12.50	25.00
王逸芸	之江药业	2.95	0.39
	宁波康飞	2.95	0.39
麻静明	之江药业	67.42	9.01
	宁波康飞	64.93	8.68
王凯	之江药业	3.32	0.44
	宁波康飞	3.32	0.44
张捷	宁波康飞	6.08	0.81
朱勤玮	之江药业	3.28	0.44
	宁波康飞	3.28	0.44
李沛晓	之江药业	1.89	0.25
	宁波康飞	1.89	0.25
刘燕	之江药业	3.29	0.44
	宁波康飞	3.29	0.44
舒锋	之江药业	1.38	0.18
	宁波康飞	1.38	0.18

（八）董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属持有发行人股份情况

姓名	职务及亲属关系	持股企业名称	在持股企业出资比例（%）	间接持股比例（%）
邵俊斌	董事长、总经理、研发中心总监	之江药业	55.40	24.65
		宁波康飞	55.90	2.30
秦柏钦	邵俊斌配偶之父亲	之江药业	4.74	2.11

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姓名	职务及亲属关系	持股企业名称	在持股企业出资比例（%）	间接持股比例（%）
		宁波康飞	4.74	0.19
邵艳芬	邵俊斌之姐姐	之江药业	3.39	1.51
		宁波康飞	3.39	0.14
邵俊杰	邵俊斌之弟弟	之江药业	3.39	1.51
		宁波康飞	3.39	0.14
秦建祥	邵俊斌配偶之哥哥	之江药业	0.68	0.30
		宁波康飞	0.68	0.03
倪卫琴	董事、副总经理、董事会秘书、邵俊斌配偶秦建芬之远亲	之江药业	3.75	1.67
		宁波康飞	0.69	0.03
李强	倪卫琴的妹妹之配偶	宁波康飞	0.57	0.02
季诚伟	监事	宁波睿道	5.27	0.39
王能	监事王岳明之儿子	宁波睿道	10.53	0.78
		宁波璟辉	17.54	0.31
徐春辉	监事王岳明之妻弟、股东王能之舅舅	之江生物	0.55	-
王逸芸	监事、质量管理部经理	之江药业	0.39	0.17
		宁波康飞	0.39	0.02
麻静明	副总经理	之江药业	9.01	4.01
		宁波康飞	8.68	0.36
王凯	副总经理	之江药业	0.44	0.20
		宁波康飞	0.44	0.02
张捷	研发中心副总监	宁波康飞	0.81	0.03
朱勤玮	项目管理部经理兼研发中心系统工程师	之江药业	0.44	0.20
		宁波康飞	0.44	0.02
李沛晓	生产部经理	之江药业	0.25	0.11
		宁波康飞	0.25	0.01
舒锋	研发经理	之江药业	0.18	0.08
		宁波康飞	0.18	0.01
刘燕	研发经理	之江药业	0.44	0.20
		宁波康飞	0.44	0.02

截至本招股说明书签署日，发行人董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属直接或间接持有的发行人股份不存在质押或冻结的情况。

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（九）董事、监事、高级管理人员、核心技术人员薪酬情况

1、薪酬组成、确定依据、所履行的程序

发行人已根据《劳动合同法》等有关法律法规、部门规章等，并结合所处行业及公司经营特点，制定了员工《薪酬福利管理制度》、《独立董事工作制度》，作为董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬管理依据。发行人的董事、监事、高级管理人员、核心技术人员依据其在发行人处担任的职务、对发行人生产经营活动的重要性、发行人经营计划的完成情况、市场平均薪酬水平等领取薪酬，薪酬总额由基本工资和绩效奖金组成；独立董事领取独立董事津贴；外部监事及外部董事均不在公司领取薪酬。2017年4月25日，公司召开第二届董事会第十二次会议建立薪酬与考核委员会，公司非独立董事、高级管理人员的薪酬标准和绩效考核方案由公司董事会薪酬与考核委员会制定，报经董事会审议批准，非独立董事的薪酬标准和绩效考核方案、独立董事津贴数额由公司股东大会审议决定。

2、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员最近三年薪酬总额及占比

报告期内，董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬总额占发行人当年利润总额的比例情况如下：

项目	2019年度	2018年度	2017年度
薪酬总额（万元）	479.87	378.17	366.74
利润总额（万元）	6,102.85	7,246.28	6,146.11
薪酬总额占利润总额的比例（%）	7.86	5.22	5.97

3、最近一年领取薪酬情况

2019年度，发行人现任董事、监事、高级管理人员及核心技术人员从发行人领取薪酬情况如下：

姓名	职务	从发行人处领取的薪酬（万元）
邵俊斌	董事长、总经理、研发中心总监	40.80
倪卫琴	董事、副总经理、董事会秘书	39.61
吴晶	董事	-

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李学尧	独立董事	-
于永生	独立董事	-
季诚伟	监事会主席	-
王岳明	监事	-
麻静明	副总经理	27.63
王凯	副总经理	63.05
姜长涛	财务总监	50.45
张捷	研发中心副总监	45.29
朱勤玮	项目管理部经理兼研发中心系统工程师	23.06
王逸芸	监事、质量管理部经理	42.70
李沛晓	生产部经理	32.09
舒锋	研发经理	33.24
刘燕	研发经理	22.66
合计		420.59

注1：2019年，离职外部委派董事王大松未领取相关津贴；注2：2019年，离职独立董事俞丽辉、师以康、董建平、徐渭清根据离职时点分别领取

5.73万元、5.95万元、5.95万元、0.25万元津贴；

注3：2019年，离职高管赵洪昇、核心技术人员史一博根据离职时点分别领取22.93万元、18.47万元薪酬；

注4：公司现任独立董事李学尧、于永生于2020年5月上任，2019年未领取相关独立董事津贴。

（十）发行人正在执行的股权激励及其他制度安排和执行情况

截至本招股说明书签署日，发行人无正在执行的股权激励及相关安排。

十、发行人的员工及社会保障情况

（一）员工情况

1、员工人数

报告期内，公司员工人数情况如下：

日期	2019年12月31日	2018年12月31日	2017年12月31日
员工总人数	231	239	269

发行人2018年末员工人数较2017年末有所下降，主要系发行人为提高公司管理效率，对部分生产经营非核心环节采取了劳务派遣的用工方式，具体参见本

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节“（三）发行人劳务派遣的具体情况”。

2、员工专业结构

截至2019年12月31日，公司员工专业构成情况如下：

岗位类别	人数	占比（%）
生产人员	23	9.96
研发及技术人员	85	36.80
行政人员	40	17.32
财务人员	10	4.33
销售人员	73	31.60
合计	231	100.00

3、员工受教育程度

截至2019年12月31日，公司员工受教育程度情况如下：

受教育程度类别	人数	占比（%）
博士	3	1.30
硕士	31	13.42
本科	95	41.13
专科	63	27.27
专科以下	39	16.88
合计	231	100.00

4、员工年龄分布

截至2019年12月31日，公司员工年龄分布情况如下：

员工年龄类别	人数	占比（%）
25岁以下	45	19.48
26-45岁	168	72.73
45岁以上	18	7.79
合计	231	100.00

（二）员工社会保险及住房公积金缴纳情况

截至2019年12月31日，公司依法为满足条件的在册员工缴纳了养老保险、

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工伤保险、失业保险、医疗保险、生育保险及住房公积金。

1、发行人及境内子公司的社会保险缴纳情况

报告期内，发行人及境内子公司的社会保险缴纳情况如下：

时间	社会保险	人员总数注	缴纳 人数	企业缴纳比例		未缴纳 原因
				上海	杭州
2019年末	养老保险	230	220	16%	14%	8人系退休返聘；1人系当月新聘员工次月缴纳；1人系征地补偿政策无需缴纳
	医疗保险		220	9.50%	10.50%
	失业保险		220	0.5%	0.5%
	工伤保险		220	0.26%/0.16%	0.2%
	生育保险		220	1%	1.2%
2018年末	养老保险	239	228	20%	14%	7人系退休返聘；1人系外籍员工；2人系征地补偿政策无需缴纳；1人系兼职员工
	医疗保险		228	9.50%	10.50%
	失业保险		228	0.5%	0.5%
	工伤保险		228	0.16%/0.1%	0.2%
	生育保险		228	1%	1.2%
2017年末	养老保险	267	249	20%	14%	7人系退休返聘；6人系当月新聘员工次月缴纳；2人系外籍员工；1人系征地补偿政策无需缴纳；1人兼职员工；1人放弃
	医疗保险		249	9.50%	11.50%
	失业保险		249	0.5%	0.5%
	工伤保险		249	0.32%/0.2%	0.2%
	生育保险		249	1%	1%

注：此处人员总数系发行人及境内子公司报告期各期的员工总数。

2、发行人及境内子公司的住房公积金缴纳情况

报告期内，发行人及境内子公司住房公积金缴纳情况如下：

时间	人员总数	缴纳人数	企业缴纳比例	未缴纳原因
2019年末	230	221	7%	8人系退休返聘；1人系当月新聘员工次月缴纳
2018年末	239	229	7%	7人系退休返聘；1人系外籍员工；1人系兼职员工；1人放弃
2017年末	267	249	7%	7人系退休返聘；6人系当月新聘员工次月缴纳；2人系外籍员工；1人系兼职员工；2

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根据发行人及境内子公司所在地人力资源和社会保障及住房公积金管理部门出具的证明及法人劳动监察行政处罚信用报告，报告期内，发行人遵守相关法律法规，及时缴纳，不存在因违反社会保险和住房公积金缴纳方面的相关规定而受到主管部门处罚的情形。

3、发行人境外子公司的社会保险及住房公积金缴纳情况

根据美国当地律师事务所US China Global Law Group出具的《法律意见书》，公司遵守当地关于劳工雇佣的相关法律法规，为员工提供的薪酬符合当地法律法规的要求，不存在因违法而受到任何处罚或任何法律程序约束的情形。

此外，发行人实际控制人邵俊斌出具承诺：

“如发行人及其子孙（分）公司被社会保障管理部门或住房公积金管理中心要求为其员工补缴社会保险金或住房公积金，或因发行人及其子孙（分）公司未足额缴纳社会保险金或住房公积金而被社会保障管理部门或住房公积金管理中心追偿或处罚的，本人将对此承担责任，并无条件全额承担应补缴或被追偿的金额、滞纳金和罚款等相关经济责任及因此所产生的相关费用，保证发行人及其子孙（分）公司不会因此遭受任何损失。”

（三）发行人劳务派遣的具体情况

1、发行人劳务派遣的基本情况

报告期内，发行人为提高公司管理效率，满足公司及子公司生产经营用工需求，对部分生产经营非核心环节采取了劳务派遣的用工方式，具体情况如下：

人放弃时间

时间	劳务派遣 人数	公司员工 总数	劳务派遣用工比例（%）	用工 岗位	工作内容
2019年末	29	231	11.15	生产部（包装工、分装工）	主要为包装、分装环节的辅助工作等
2018年末	19	239	7.36
2017年末	-	269	-

注：劳务派遣用工比例=劳务派遣人数/（公司员工总数+劳务派遣人数）

根据《劳务派遣暂行规定》第三条，用工单位只能在临时性、辅助性或者替代性的工作岗位上使用被派遣劳动者。报告期内，发行人的劳务派遣用工主要系

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生产部门非核心工序的辅助工作，该等岗位作业标准化程度较高、辅助性强、替代性高，因此，发行人的用工未违反相关规定。

报告期内，发行人存在劳务派遣用工比例超过其用工总量10%的情形，不符合《劳务派遣暂行规定》第四条的相关规定。针对上述劳务派遣员工人数超标的情形，发行人已根据《劳务派遣暂行规定》进行了整改和规范。2020年5月起，发行人通过与部分工人签署正式劳动合同进行直接雇佣，以及将包装、分装环节的辅助工作劳务外包，取消了劳务派遣用工制度，在满足劳动用工合规性的同时，提高了公司生产管理效率。

2、劳务派遣单位的资质情况

报告期内，与发行人存在协议合作关系的劳务派遣单位为上海顶佳人才服务有限公司（以下简称“上海顶佳”），其基本情况及资质情况如下：

（1）基本情况

企业名称	上海顶佳人才服务有限公司
统一社会信用代码	913101203244423826
成立日期	2015年1月22日
注册资本	200.00万元
实收资本	200.00万元
注册地址	上海市奉贤区四团镇平港路8号1幢1005室
经营范围	人才中介，企业管理咨询，劳务派遣，以服务外包方式从事企业人事管理、商业流程服务，财务咨询。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

截至本招股说明书签署日，上海顶佳的出资情况如下：

序号	股东名称	出资金额（万元）	出资比例（%）
1	王建琨	140.00	70.00
2	中国人力资源社会保障杂志社	40.00	20.00
3	肖黎	20.00	10.00
合计		200.00	100.00

（2）资质情况

截至本招股说明书签署日，上海顶佳取得的资质情况如下：

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劳务派遣单位	许可/资质	编号	颁发机构	有效期至
上海顶佳人才服务有限公司	《劳务派遣经营许可证》	奉人社派许字第01551号	上海市奉贤区人力资源和社会保障局	2021年4月8日

3、劳务派遣员工的社会保险缴纳情况

根据发行人与上海顶佳签署的《员工派遣服务合同》的约定，发行人支付给上海顶佳费用包括为派遣员工缴纳的社会保险费用（包括养老保险、医疗保险、失业保险、女性生育保险、工伤保险）和住房公积金。根据《劳务派遣暂行规定》第八条的规定，劳务派遣单位应当按照国家规定和劳务派遣协议约定，依法为被派遣劳动者缴纳社会保险费，并办理社会保险相关手续。报告期内，发行人已根据《员工派遣服务合同》，每月足额支付上海顶佳相关劳务派遣员工的工资、社会保险及住房公积金。根据上海顶佳就该事项出具的专项说明，上海顶佳作为劳务派遣单位，已按照相关法律法规依法为其派遣员工缴纳社会保险；报告期内，发行人与上海顶佳之间未因劳务派遣事项发生过纠纷，亦不存在关于劳务派遣人员社会保险、住房公积金缴纳情况的纠纷。因此，发行人不存在损害劳务派遣人员劳动保障的情形。

4、关于用工合规的说明

根据上海市人力资源和社会保障局出具的《法人劳动监察行政处罚信用报告》，截至本招股说明书签署日，发行人不存在劳动监察类型行政处罚，未因劳务派遣事项受到主管部门的行政处罚。

5、实际控制人出具关于劳务派遣事项的承诺

发行人实际控制人邵俊斌已就上述劳务派遣事项出具承诺：

“如发行人及其子孙（分）公司因劳务派遣用工事项违反劳动保障相关法律、法规、规章、规范性文件的规定，而被任何行政主管部门给予处罚，本人将对此承担责任，并无条件全额承担应补缴或被追偿的金额、滞纳金和罚款等相关经济责任及因此所产生的相关费用，保证发行人及其子孙（分）公司不会因此遭受任何损失。”

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第六节 业务与技术

一、主营业务、主要产品或服务的情况

（一）主营业务、主要产品或服务的基本情况

1、公司的主营业务

公司是国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业，专注于分子诊断试剂及仪器设备的研发、生产和销售。公司秉承“质量第一，服务第一”的理念，在公共卫生安全和临床诊断领域为客户提供优质的产品及一站式技术服务，致力于为健康医疗事业做出贡献。公司拥有纳米磁珠制备技术、锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段技术、全自动核酸提取技术、多重实时荧光定量PCR技术、高通量测序样本前处理技术等一系列核心技术，自主开发了核酸提取试剂、核酸检测试剂、多系列核酸提取设备等产品，着力发展HPV类、呼吸道类等领域的优势产品，未来进一步向高通量测序、全自动分子诊断流水线、分子POCT等领域拓展。2020年初，全国新冠肺炎疫情暴发，公司依托成熟的研发平台，在第一时间研制成功新冠病毒核酸检测试剂。1月26日，公司成为国内首批获得新冠病毒核酸检测试剂注册证的企业且取得了第一张注册证书，并快速量产，为新冠肺炎的疫情防治工作做出贡献。2月26日，公司新冠病毒核酸检测试剂成为国内较早获得欧盟CE认证的产品。3月22日，公司新冠病毒核酸检测试剂成为国内首批获得澳大利亚药品管理局（TGA）认证的核酸检测产品。5月22日，公司新冠病毒核酸检测试剂被列入WHO应急使用清单（EUL），可为WHO成员国和各意向采购方提供采购依据。根据WHO官网显示，截至2020年5月22日，全球仅罗氏、雅培等九家公司新冠病毒核酸检测试剂被列入WHO应急使用清单（EUL）。目前公司新冠病毒核酸检测试剂和仪器设备销往全球40多个国家和地区，为全球疫情的防控提供了重要保障。

在此之前，公司亦在数次全球重大疫情暴发之际持续发出“中国声音”，一直走在疫情防控研发前沿，在突发公共卫生安全领域中做出了突出的贡献：

2008年，手足口病疫情暴发，公司在国内首先研发出荧光定量核酸检测试

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剂；2009年，甲型H1N1流感流行期间，公司快速研制出的核酸检测试剂通过国家科技部的统一测评，从多家机构中脱颖而出，成为试剂特异性和敏感性符合标准的7家单位之一；2013年，公司研制的人感染H7N9禽流感核酸检测试剂获得CFDA批准，成为首批商品化核酸检测试剂，率先批准上市；

2014年，非洲埃博拉病毒暴发流行之际，公司研制的核酸检测试剂第一时间获得欧盟CE认证，并跟随中国援非医疗队在非洲协助“抗埃”；次年，公司的埃博拉病毒核酸检测试剂被列入WHO官方采购名录，系亚太地区唯一入选企业；

2015年，公司开发了中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-CoV）核酸检测试剂；

2018年，公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被WHO认可，并批准纳入紧急使用评估和清单（EUAL），公司系中国唯一入选企业。

公司创始人及实际控制人邵俊斌曾获得国家技术发明二等奖。自设立以来，公司自主研发的创新型技术和产品得到了社会的广泛认可，获得了上海市科学技术奖二等奖等重大奖项10余项，自2009年起一直被评为国家高新技术企业；承担了国家级、省级重大科研项目20余项；多款产品被WHO列入采购清单。截至本招股说明书签署日，公司已取得89项国内医疗器械注册证书/备案凭证，其中第三类注册证36项，第二类注册证1项，另外共238个产品获得欧盟CE认证。公司获得国内授权专利27项，其中发明专利18项。

2、公司主要产品情况

公司的主要产品为分子诊断试剂及仪器设备，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一，已开发400余种产品，覆盖了绝大多数国家法定传染病，广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，远销全球多个国家和地区。

（1）分子诊断试剂

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公司分子诊断试剂属于体外诊断试剂的范畴，被国内众多知名医院等机构认可和使用。公司分子诊断试剂的主要类别及具体产品举例如下：

序号	类别	主要产品	功能/用途
1	妇科类（以高危型HPV产品为主）	高危型人乳头瘤病毒（HPV）分型核酸测定试剂盒	用于对包括HPV16型、18型等15种高危型HPV病毒进行检测。前述15种HPV病毒主要导致高度子宫颈上皮内瘤样变和宫颈癌的发生，尤其是HPV16型和18型，可在绝大多数宫颈癌中发现。
		人乳头瘤病毒（HPV）16型、18型核酸测定试剂盒	用于对HPV16型、18型进行定性分型检测。
		高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及16&18分型试剂盒	用于对HPV16型、18型等14种HPV病毒进行定性检测，并实现HPV16型、18型分型检测。
2	呼吸道类	新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒	用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液、肺泡灌洗液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORFlab和N基因、E基因。
		甲、乙型流感病毒核酸联合测定试剂盒	用于对人口咽拭子的甲、乙型流感病毒RNA核酸片段进行分型定性检测。
		呼吸道合胞病毒（RSV）A、B分型核酸测定试剂盒	用于对人咽拭子样本中的呼吸道合胞病毒A型和B型进行分型检测。
		人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒	用于对人口咽拭子、鼻拭子以及痰液中禽流感病毒H7N9亚型的H7基因和N9基因的特异性RNA核酸片段分别进行定性检测。
		肺炎支原体及肺炎衣原体核酸联合检测试剂盒	用于对肺炎支原体及肺炎衣原体的DNA核酸片段同时分别进行定性检测。
3	肝炎、肠道及生殖道感染类	乙型肝炎病毒（HBV）核酸测定试剂盒	用于对乙型肝炎病毒进行定量检测。
		丙型肝炎病毒（HCV）核酸定量测定试剂盒	用于对丙型肝炎病毒进行定量检测。
		肠道病毒通用型核酸测定试剂盒	用于对肠道病毒的特异性RNA核酸片段进行定性检测。
		肠道病毒71型（EV71）核酸测定试剂盒	用于对肠道病毒71型的特异性RNA核酸片段进行定性检测。
		柯萨奇病毒16型（CA16）核酸测定试剂盒	用于对柯萨奇病毒16型的特异性RNA核酸片段进行定性检测。
		沙眼衣原体（CT）核酸测定试剂盒	用于对沙眼衣原体的特异性DNA核酸片段进行定性检测。

1-1-97

		解脲支原体（UU）核酸测定试剂盒	用于对解脲支原体的特异性DNA核酸片段进行定性检测。
		淋球菌（NG）核酸测定试剂盒	用于对淋球菌的特异性DNA核酸片段进行定性检测。
		单纯疱疹病毒Ⅰ、Ⅱ分型核酸测定试剂盒	用于对单纯疱疹病毒I型和II型特异性DNA核酸片段同时进行分型定性检测。
4	核酸提取类	磁珠、核酸提取试剂	用于生物样本的保存及样本（全血、血清、血浆、鼻咽拭子、粪便、尿液、痰液、组织等）中核酸（DNA/RNA）的提取或纯化。
5	其他	公司其他产品还包括MRSA等细菌耐药系列、器官移植系列、肿瘤相关系列、遗传疾病系列、动物相关疾病系列等核酸检测试剂。

公司分子诊断试剂产品（以新冠病毒核酸检测试剂为例）图示如下：

（2）仪器设备

除分子诊断试剂外，公司还进行仪器设备的研发、生产和销售。目前，公司推出了Autrax全自动核酸检测前处理系统、EX系列自动核酸提取仪，大幅降低了核酸提取操作的复杂性和对操作人员的专业要求，对分子诊断及试剂产品的应用起到了推广的作用。同时，公司还推出了便携式实时荧光定量PCR分析仪（Mic qPCR）、Autra Mic一体化核酸检测系统，拓宽了核酸检测应用的领域和空间。公司主要仪器设备的具体情况如下：

序号

名称

规格/ 型号

图例

功能及特点

1-1-98

1

全自动核酸检测前处理系统

Autrax系列

2	自动核酸提取仪	EX系列	EX1600	EX2400	EX3600	用于病毒、细菌、生物基因组的全自动核酸提取。
3	便携式实时荧光定量PCR分析仪	Mic qPCR				便携式PCR分析仪，同时可实现48个样本的快速检测。

3、公司主营业务收入构成

报告期内，公司的主营业务收入主要为试剂销售，具体情况如下：

单位：万元

产品类别	2019年度		2018年度		2017年度
	金额	占比	金额	占比	金额	占比
核酸检测试剂盒	22,122.12	87.01%	20,758.12	94.03%	17,963.58	94.43%
分子诊断仪器	2,576.12	10.13%	801.23	3.63%	593.83	3.12%
其它	727.38	2.86%	516.23	2.34%	465.89	2.45%
合计	25,425.62	100.00%	22,075.57	100.00%	19,023.29	100.00%

（二）主要经营模式

1、盈利模式

公司专注于分子诊断试剂及仪器设备的研发、生产和销售，通过向下游医疗机构、第三方医学检验所、疾病预防控制中心、国际旅行卫生保健中心等机构及配送商、经销商等客户销售分子诊断试剂及仪器设备从而实现收入和利润。报告期内，公司主营业务收入主要来源于核酸检测试剂盒产品的销售。

2、采购模式

1-1-99

（1）采购内容、供应商的选择及质量管理措施

发行人分子诊断试剂生产主要采购Taq酶-I、dNTP、预混液等生物制品和精细化学品以及内外包材等耗材。

发行人设备产品除外购成品设备外，主要采购设备模块、电机、导轨、电源、开关等零配件。

为了从源头保证产品质量的稳定，公司依据国家相关法规，制定了严格的供应商筛选及考核机制，由采购部和质管部共同负责对供应商的选择、评价。公司会综合考虑产品质量、供货速度、经营规模等因素对供应商进行筛选，建立合格供应商名单，并对其进行年度综合评价。

（2）采购流程

发行人制定了严格的采购和验收标准，对于一般原材料及仪器设备，由物资需求部门提出采购申请，采购部门在合格供应商中选定供货方，签订采购订单，到货后由质管部进行验收，验收合格后入库。

对于部分需要特殊定制的引物、探针系列原材料，在物资需求部门提出采购申请后，由研发中心总监与供应商确定具体需求后，由采购部门再行对接供应商进行后续采购程序。

3、生产模式

（1）分子诊断试剂

发行人对分子诊断试剂主要采取以销定产的生产模式，根据客户订单需求情况结合公司销售计划、库存情况安排生产；同时，发行人对产品根据预期销售量及重要程度的不同进行分类管理，分别确定不同的安全库存量。生产部经理根据生产计划安排生产，产品完工后验收入库。

（2）仪器设备

发行人主要仪器设备均由发行人提出技术参数、功能要求、设计理念，由外部硬件制造厂商制造模块部件，公司在取得模块部件、零配件后安排组装、软件安装及调试、验证、包装等生产工序，最终形成产品。

4、销售模式

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报告期内，公司主营业务收入主要来源于核酸检测试剂盒产品和仪器设备的销售，分销售模式的构成情况如下：

单位：万元

销售模式	2019年度		2018年度		2017年度
	金额	占比	金额	占比	金额	占比
经销	14,569.00	57.30%	11,727.08	53.12%	9,786.03	51.44%
直销	10,856.62	42.70%	10,348.49	46.88%	9,237.27	48.56%
合计	25,425.62	100.00%	22,075.57	100.00%	19,023.29	100.00%

（1）核酸检测试剂盒产品

报告期内，公司利用较为完善的营销体系，由销售部门建立业务渠道和客户关系网络，收集与公司业务相关的项目信息，直接或通过经销商间接向医院等机构客户进行产品销售。

①直销模式

对于直销业务客户，公司主要通过招投标、商业谈判等方式与客户确定合作关系，部分终端客户的市场开拓通过客户服务商协助完成。确立业务合作关系后，日常业务订单由客户通过传真、邮件等方式直接向公司下达，公司根据合同/订单向其发货，并收取货款。

②经销模式

根据业务开展方式的不同，公司经销客户可分为经销商和配送商。

A、经销商

公司与经销商的业务模式为买断式销售。发行人对经销商的资质进行审查，在与经销商确定合作关系后，签订经销框架协议，协议对授权产品、违约责任等信息进行明确约定，在实际订货时由经销商提交具体采购订单。

发行人主要依据《经销商管理制度》等公司制度的规定进行日常管理，根据约定的合作条款进行日常的业务合作；并通过定期或不定期的回访等方式，了解经销商的销售情况、经销商在经营公司产品过程中的诚信情况及合法合规情况。

B、配送商

除直接采购外，国内众多医院等医疗机构亦会采取药品、耗材、器械集中配

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送的模式。配送商模式下，公司与配送商签订供货合同，将产品销售给配送商，配送商再行将产品销售至终端客户。配送商按与公司签订的协议价格与公司结算货款。

（2）仪器设备

根据行业惯例，报告期内，公司仪器设备产品采取销售与投放相结合的经营策略：

仪器设备销售是指公司将分子诊断相关仪器设备直接以买断式方式销售给下游客户。

仪器设备投放是指公司以出借方式向使用方提供仪器设备，公司拥有仪器设备的所有权。

在仪器设备投放模式下，公司提供的仪器设备按照固定资产管理和核算，每台仪器均设定唯一的编号，计入固定资产档案及台账。公司技术服务人员定期或不定期到现场检查仪器的运行情况，进行日常维修保养。

5、公司采用目前经营模式的原因、影响因素及未来变动趋势

公司目前的经营模式是公司在长期发展中积累形成的，与公司战略规划、实际运营情况、企业文化相符，适应了国内体外诊断行业的发展要求，解决了下游客户的实际需要，促使公司在报告期内营业收入快速增长，形成国内领先的分子诊断产业化平台。

影响经营模式的关键因素主要包括国家相关法律法规及产业政策的影响、国内外体外诊断产业竞争格局、上下游行业的发展状况以及重大突发公共卫生安全事件的影响等外部因素，以及公司的研究开发体系、生产制造体系、销售服务体系等内部因素。

公司目前采取的经营模式与同行业惯例一致。公司经营模式及其影响因素在报告期内未发生变化，预计未来经营模式也将与行业总体趋势保持一致。

（三）设立以来主营业务、主要产品或服务、主要经营模式的演变情况

公司自设立以来，一直专注于分子诊断试剂与仪器设备的研发、生产和销售，公司依靠自主研发，通过不断的技术积淀与工艺创新，逐渐丰富产品种类及应用

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领域，不断完善业务结构，主营业务未发生重大变化，主要经营模式未发生重大变化。公司详细进程如下表所示：

时间	发展历程
2003年-2011年	起步发展阶段
2003年-2004年	公司子公司杭州博赛和杭州博康成立，研制的SARS病毒核酸检测试剂用于浙江省SARS病例的检测。
2005年	公司之江生物成立
2008年	公司通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证
2009年	①公司被认定为国家高新技术企业 ②H1N1核酸检测试剂通过国家科技部的统一评测
2011年	①公司创始人、实际控制人邵俊斌“生物安全相关病原微生物检测新技术和新产品”获得国家技术发明奖二等奖 ②1个项目被认定为上海市高新技术成果转化项目
获得注册证情况	截至2011年底，共17个产品获得三类医疗器械注册证
2012年-2015年	国际化进军阶段
2012年	2个项目被认定为上海市高新技术成果转化项目
2013年	①H7N9核酸检测试剂国内首批获得三类医疗器械注册证 ②2个产品分获上海市科学技术二等奖和浦东新区科学技术奖二等奖
2014年	①埃博拉核酸检测试剂第一时间获得欧盟CE认证 ②推出Autrax全自动核酸检测前处理系统 ③1个产品获上海市科学技术三等奖
2015年	①埃博拉核酸检测试剂获得WHO批准，列入其官方采购名录 ②新三板挂牌 ③开发出中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂 ④2个产品分获上海市科学技术三等奖和浦东新区创新成就奖 ⑤2个项目分别被认定为上海市高新技术成果转化项目百佳和国家火炬计划产业化示范项目
获得注册证情况	截至2015年底，共26个产品获得三类医疗器械注册证
2016年至今	跨越式成长阶段
2016年	①进军基因测序产业，推出一站式高通量测序平台 ②1个项目获上海市高新技术成果转化项目自主创新十强
2017年

2018年	①寨卡病毒核酸检测试剂被WHO批准，列入其紧急使用评估和清单（EUAL） ②HPV核酸检测试剂通过了VALGENT-4的验证
2020年	①新冠病毒核酸检测试剂国内首批获得三类医疗器械注册证 ②新冠病毒核酸检测试剂先后通过欧盟CE认证，澳大利亚、南非、菲律宾、印度、马来西亚、新加坡等国际认证，被列入WHO应急使用

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	清单（EUL） ③1个项目被认定为上海市高新技术成果转化项目
获得注册证情况	截至本招股说明书签署日，共36个产品获得三类医疗器械注册证，Autrax获得二类医疗器械注册证。

上海之江生物科技股份有限公司 招股说明书（申报稿）

1-1-104

（四）主要产品工艺流程图

1、分子诊断试剂

（1）核酸检测试剂

（2）核酸提取试剂

原材料采购原材料质检

反应液配制酶混合液配制

阴性对照配制阳性对照配制

反应液分装

酶混合液分装

阴性对照分装阳性对照分装

质检

贴签总装成品质检入库原材料采购原材料质检

母液配制母液配制母液配制

核酸提取溶液配制

洗涤液配制洗脱液配制

核酸提取溶液分装

洗涤液分装洗脱液分装

试剂组装成品入库

检验

磁珠生产

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2、仪器设备

（五）生产经营中涉及的主要环境污染物、主要处理设施及处理能力

公司生产经营符合国家和地方环保要求。公司生产质检过程中产生的废弃物包括检验废液等。公司委托相关废物处理单位进行处理，不存在超标排放的情形。

二、公司所属行业基本情况

（一）所属行业及确定所属行业的依据

国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）所规定之体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，不包括按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。根据上述规定，公司产品属于按医疗器械管理的体外诊断试剂。

根据发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》，发行人的产品属于“4生物产业”之“4.2生物医学工程产业”之“4.2.3医用检查检验仪器及服务”。

根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处的行业为“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.1先进医疗设备及器械制造”。

根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年10月修订），公司所处行业属于医药制造业（分类代码C27）；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。

1-1-106

根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》，公司属于第三条规定的“生物医药领域，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关服务等”中的“高端医疗设备与器械及相关服务”行业。

（二）行业主管部门、监管体制及主要法律法规政策

1、行业主管部门

（1）国家发展和改革委员会

国家发展和改革委员会负责拟订并组织实施产业政策和价格政策；监督检查产业政策、价格政策的执行；推进产业结构战略性调整和升级；提出国民经济重要产业的发展战略和规划等。

（2）国家药品监督管理局

国家药品监督管理局负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责药品、医疗器械注册并监督检查；建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；指导地方药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

（3）中国食品药品检定研究院

中国食品药品检定研究院是国家药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，下辖医疗器械检定所和生物制品检定所。依法承担实施食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作；组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作；负责相关复验、技术仲裁；组织开展进口药品注册检验以及上市后有关数据收集分析等工作。

（4）国家卫生健康委员会

国家卫生健康委员会主要贯彻落实中央关于卫生健康工作的方针政策和决策部署。主要负责组织拟订国民健康政策、卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；协调推进深化医药卫生体制改革；研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议等。

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（5）国家卫生健康委临床检验中心

国家卫生健康委临检中心主要负责组织全国临床检验质量管理和控制活动，组织开展全国医疗机构实验室室间质量评价；协助制定临床检验质量管理和控制相关技术规范和标准；提供相关工作建议和咨询、论证意见，落实临床检验质量管理和控制措施等。

（6）中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会

中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会为体外诊断行业的自律组织，主要负责体外诊断行业市场研究；参与制订相关行业标准和政策法规；对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。

2、行业监管体制

（1）境内行业监管体制

①对产品的管理

目前，我国除用于血源筛查的体外诊断试剂，以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药品管理外，其它体外诊断试剂和仪器均归属医疗器械管理（国家有明确界定的除外）。根据风险程度不同，我国对医疗器械实行严格的分类管理政策。

根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度分三类进行管理。

根据《医疗器械注册管理办法》，我国对第一类医疗器械进行备案管理，对第二类、第三类医疗器械进行注册管理。

根据《体外诊断试剂注册管理办法》，我国将体外诊断试剂按照风险程度划分为三类产品，并对备案和注册管理进行了具体规定。

分类	风险程度	备案/注册要求	取得文件	主管部门
第一类产品	低	备案	备案凭证	设区的市级食品药品监督管理部门
第二类产品	中	注册	医疗器械注册证	省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

1-1-108

第三类产品

高

注册

医疗器械注册证

国家食品药品监督管理总局

②对企业的管理

我国对医疗器械生产和经营企业分别按规定进行分类管理。1）医疗器械生产企业根据《医疗器械生产监督管理办法》，我国对第一类医疗器械的生产企业进行备案管理，对第二、第三类医疗器械的生产企业进行许可管理。

分类	备案/许可要求	取得证照	审批部门
第一类医疗器械生产企业	备案	第一类医疗器械生产备案凭证	设区的市级食品药品监督管理部门
第二类医疗器械生产企业	许可	医疗器械生产许可证	省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
第三类医疗器械生产企业	许可	医疗器械生产许可证	省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

2）医疗器械经营企业根据《医疗器械经营监督管理办法》，第一类医疗器械的经营企业不需许可和备案，对第二类医疗器械的经营企业进行备案管理，对第三类医疗器械的经营企业进行许可管理。

分类	备案/许可要求	取得证照	审批部门
第一类医疗器械经营企业	-	-	-
第二类医疗器械经营企业	备案	第二类医疗器械经营备案凭证	设区的市级食品药品监督管理部门
第三类医疗器械经营企业	许可	医疗器械经营许可证	设区的市级食品药品监督管理部门

上述法规的相关内容参见本节之“二、公司所属行业基本情况”之“（二）行业主管部门、监管体制及主要法律法规政策”之“3、行业主要法律法规及对公司经营发展的影响”。

（2）境外行业监管体制

公司主要涉及的境外市场行业监管体制如下：

国家/组织

行业监管体制

1-1-109

WHO	WHO通常通过WHO预认证（WHO-PQ）的方式对医疗器械进行评估，将通过WHO PQ的医疗器械列入WHO官方采购名录，为国际组织和机构在进行全球采购提供指导；WHO为应对2014-2016年埃博拉疫情制定了紧急使用评估和清单（EUAL，Emergency Use Assessment and Listing）程序，EUAL是一种基于风险的程序，用于评估和列出在公共卫生紧急情况下使用的候选体外诊断试剂、治疗试剂和疫苗。2017年5月WHO将EUAL重新定义为应急使用清单（EUL，Emergency Use Listing）程序，新程序的目标是确定世卫组织将采取的步骤，以确定产品的合格性、所需的最低限度信息以及进行评估的过程，以便在有限的时间内将产品列入清单，同时收集进一步的数据并进行评估。
欧盟	2017年前，欧盟体外诊断行业监管的法令主要为《体外诊断医疗器械指令》。《体外诊断医疗器械指令》按照体外诊断医疗器械的风险特征将医疗器械划分为ListA、ListB、Self-testing和Other四类，监管级别依次递减。体外诊断医疗器械企业在取得CE产品认证并经欧盟成员国审查通过后，相应的产品即可在欧盟成员国中进行销售。2017年4月5日，欧盟议会和理事会通过了《体外诊断医疗器械法规》并于2017年5月25日生效。《体外诊断医疗器械法规》取代了《体外诊断医疗器械指令》，目前仍处于过渡期，将于2022年强制实行。
美国	美国对医疗器械的监管主要由美国食品和药物管理局（FDA）负责，FDA根据风险等级由低到高将医疗器械分成Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类。对于Ⅰ类医疗器械的监管是一般控制；对于Ⅱ类医疗器械的监管是一般控制和特殊控制，Ⅰ类和Ⅱ类，并且不属于豁免类别的医疗器械，都需要进行510(k)认证；对于Ⅲ类医疗器械的监管是一般控制和上市前批准（PMA）。
澳大利亚	澳大利亚对医疗器械的监管主要由澳大利亚治疗品管理局（TGA）负责。《医疗用品（医疗器械）条例》于2019年12月12日修订，2020年8月25日实施，该条例将医疗器械重分类为Ⅰ级、Ⅱa级、Ⅱb级和Ⅲ级四个类别，风险依次增加。TGA管辖的治疗品注册处（ARTG）将医疗器械分为三类进行管理，分别为豁免、备案和注册。对于具有高风险的医疗器械，需由TGA批准后注册产品；对于低风险的医疗器械，由企业自形评估，符合质量和安全条件并提供相关证明文件。大多数的器械按备案方式进行管理，通过简要评估检查是否符合生产、标签以及质量标准。
南非	南非对医疗器械的监管主要由南非健康产品管理局（SAHPRA）负责。根据风险等级将医疗器械分为A类、B类、C类和D类四类，风险依次增加。 海外制造商需要委托南非本地代表来协助其在南非的医疗器械和体外诊断（IVD）的注册。通过授权代表（注册人）向MCC审核人员提供相关信息和资料。
印度	印度医疗器械的主要监管机构是中央药品标准控制机构（CDSCO），按照印度《药品和化妆品法》对医疗器械进行管理。印度对于公告的医疗器械进入印度市场需要注册，申请注册的产品必须至少通过美国FDA认证、澳大利亚TGA认证、日本JAPL认证、加拿大HC认证或者欧盟CE认证中的一种认证。
马来西亚	马来西亚医疗器械由马来西亚医疗器械管理局（MDA）负责监管，马来西亚医疗器械按风险分ClassA，ClassB，ClassC，ClassD四个等级。按马来西亚医疗器械最新法规要求，所有风险等级的医疗器械进入马来西亚前都要注册才能在马来西亚销售。
菲律宾	菲律宾医疗器械由菲律宾卫生部（DOH）负责监管，DOH根据医疗器械的风险等级，对医疗器械实行分类制度，分别是A类、B类、C类和D类四类，风险依次增加。A类设备必须通知食物及药物管理局（PFDA）。B类、C类和D类设备必须在PFDA注册。严格用于研究、临床试验、展示和（或）

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	捐赠的全新医疗器械的医疗器械不受通知和注册。
新加坡	新加坡对医疗器械的监管主要由新加坡卫生部下属的卫生科学局（HSA）负责。新加坡的医疗器械按风险程度分为四个等级，分别为A（低风险）、B（中低风险）、C（中高风险）、D级（高风险）。2007年2月新加坡颁布《健康产品法令》后，对医疗器械的监管力度不断加强，并分阶段实施相应的监管策略。2010年起对C级和D级的医疗器械采用强制性审批的监管方式，2012年起将强制性审批的监管方式扩大至B级和A级的医疗器械产品。除了豁免产品，所有类别的医疗器械产品都必须经过HAS注册方可在新加坡上市销售。

3、行业主要法律法规及对公司经营发展的影响

与体外诊断试剂及其所属医疗器械行业直接或间接相关的主要法律、法规、政策、标准及其相关具体内容如下：

（1）主要法律法规

序号	文件名称	主要涉及的内容	颁布机构	生效时间
1	《中华人民共和国反不正当竞争法》（2019年修正）	国家为了促进社会主义市场经济健康发展，鼓励和保护公平竞争，制止不正当竞争行为，保护经营者和消费者的合法权益。经营者在生产经营活动中，不得扰乱市场竞争秩序，损害其他经营者或者消费者的合法权益。	全国人民代表大会常务委员会	2019.04.23
2	《医疗器械监督管理条例》（2017年修正）	国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。	国务院	2017.05.19
3	《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》	建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。	国务院	2009.04.08
4	《医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告》（2020年第1号）	提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，进一步规范医疗器械注册技术审评过程中涉及的补正通知和补充资料过程	国家药品监督管理局	2020.01.14
5	《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）	探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任；探索释放医疗器械注册人制度红利，鼓励医疗器械创新，推动医疗器械产业高质量发展。	国家药品监督管理局	2019.08.01
6	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）	加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全。	国家药品监督管理局	2019.01.01
7	《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理总局2018年第83号公告）	对于创新医疗器械，药品监督管理部门指定专人及时沟通、提供指导并在审批程序中予以优先办理。	国家药品监督管理局	2018.12.01
8	《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2015年第50号）	指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，规范医疗器械软件的技术审评要求。	国家药品监督管理局	2015.08.05

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9	医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号）	加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理。	国家药品监督管理局	2015.03.01
10	《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）	促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理。	国家食品药品监督管理总局	2017.07.01
11	《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）	加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范。	国家食品药品监督管理总局	2016.04.01
12	《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）	加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效。	国家食品药品监督管理总局	2016.02.01
13	《国家总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告》（2016年第173号）	提出医疗器械生产企业应加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。	国家食品药品监督管理总局	2016.12.30
14	《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）	规范医疗器械分类，指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。	国家食品药品监督管理总局	2016.01.01
15	《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（2016年第76号）	提出医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，于每年12月15日前，将自查报告报所在地设区的市级食品药品监督管理部门。涉及三级、四级监管的，同时报省级食品药品监督管理部门。该指南同时对自查报告内容提出了要求。	国家食品药品监督管理总局	2016.04.20
16	《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》	强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作。	国家食品药品监督管理总局	2015.10.15
17	《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》	对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。	国家食品药品监督管理总局	2015.10.01
18	《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监[2015]218号	指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。	国家食品药品监督管理总局	2015.09.25
19	《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号）	加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全。	国家食品药品监督管理总局	2014.12.12
20	《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）	加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。	国家食品药品监督管理总局	2014.10.01
21	《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）	规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全。	国家食品药品监督管理总局	2014.10.01
22	《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）	医疗器械实行分类注册管理，医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。	国家食品药品监督管理总局	2014.10.01

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23	《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）	用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。	国家食品药品监督管理总局	2017.02.08
24	《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（2014年第16号）	指导体外诊断试剂的临床试验工作，体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。	国家食品药品监督管理总局	2014.10.01
25	《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》（2014年第17号）	为编写体外诊断试剂说明书提供原则性的指导，同时也为注册管理部门审核说明书提供技术参考，对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。	国家食品药品监督管理总局	2014.10.01
26	《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）	对体外诊断试剂实行分类注册管理，并具体规定了体外诊断试剂研制、临床试验、注册检测、产品注册及监督管理。	国家食品药品监督管理总局	2014.10.01
27	《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）	加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效。	国家食品药品监督管理总局	2014.07.30
28	《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（食药监[2013]18号）

			国家食品药品监督管理总局	2013.05.16
29	《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序》（国食药监市[2007]299号）	加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，明确体外诊断试剂经营企业的验收标准和开办申请程序。	国家食品药品监督管理总局	2007.06.01
30	《体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序》（国食药监械[2009]320号）	旨在进一步明确质量管理体系考核报告中考核范围的有效覆盖问题。	国家食品药品监督管理总局	2006.06.15
31	《医疗器械广告审查发布标准》	保证医疗器械广告的真实、合法、科学。	国家工商行政管理总局局务会、中华人民共和国卫生部	2009.05.20
32	《国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知》	加强临床检验项目管理，规范医疗机构临床检验工作，满足临床医疗需求，保证医疗质量和医疗安全。	国家卫生计生委	2016.03.03

（2）行业相关政策

序号	文件名称	主要涉及的内容	颁布机构	生效时间
1	《关于落实常态化疫情防控要求进一步加强医疗机构感染防控工作的通知》（联防联控机制综发〔2020〕169号）	加强医疗机构实验室建设，对所有三级医院以及县医院开展建设，使其迅速达到新冠病毒核酸检测条件；对其他二级以上医院同时加强建设，使其逐步达到新冠病毒核酸检测条件。	国务院	2020.05.01
2	《关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关工作的通知》（联防联控机制综发〔2020〕152号）	加强医疗卫生机构实验室建设，提高检测能力，三级综合医院均应当具备独立开展新型冠状病毒检测的能力；落实实验室备案或准入要求，医疗机构开展病原学检测应当具备在设区	国务院	2020.04.19

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		的市级人民政府卫生健康主管部门备案的生物安全二级及以上实验室资质。
3	《关于进一步巩固成果提高医疗机构新冠肺炎防控和救治能力的通知》（联防联控机制综发〔2020〕141号）	采取措施加强实验室建设，对医疗资源相对缺乏、实验室检测能力相对薄弱、疫情防控压力较大的地区优先支持建设，实现县域内医疗机构具备核酸检测能力；鼓励医疗机构根据所在地区疫情防控响应级别、风险等级，以及入院患者的旅居史等特点，采取适当方式在患者入院前完成新冠病毒核酸检测筛查，及时发现新冠病毒感染者。	国务院	2020.04.11
4	《关于依法科学精准做好新冠肺炎疫情防控工作的通知》（联防联控机制发〔2020〕28号）	要强化实验室检测和诊断，切实提升检测质量和诊断时效。	国务院	2020.02.25
5	《产业结构调整指导目录（2019年本）》	提出鼓励新型诊断试剂的开发和生产。	国务院	2019.10.30
6	《国务院关于实施健康中国行动的意见》（国发〔2019〕13号）	实施妇幼健康促进行动；促进生殖健康，推进农村妇女宫颈癌和乳腺癌检查；实施癌症防治行动；倡导积极预防癌症，推进早筛查、早诊断、早治疗，降低癌症发病率和死亡率，提高患者生存质量；有序扩大癌症筛查范围；推广应用常见癌症诊疗规范；提升中西部地区及基层癌症诊疗能力；加强癌症防治科技攻关；加快临床急需药物审评审批。	国务院	2019.07.15
7	《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》（国发[2016]67号）	提出加快生物产业创新发展步伐，培育生物经济新动力，将生物经济加速打造成为继信息经济后的重要新经济形态，到2020年，生物产业产值规模达到10万亿元级，形成一批具有较强国际竞争力的新型生物技术企业和生物经济集群。开发高性能医疗设备与核心5部件，加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查。	国务院	2016.12.19
8	《“十三五”国家科技创新规划》	研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力。	国务院	2016.07.28
9	《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》（国办发〔2017〕32号）	落实医疗机构功能定位、提升基层服务能力、理顺双向转诊流程；有力推动形成基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式。	国务院办公厅	2017.04.26
10	《关于促进医药产业健康发展的指导意见》	加快医疗器械转型升级，推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。	国务院办公厅	2016.03.04
11	《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕70号）	到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建，基层首诊、双向转诊、急	国务院办公厅	2015.09.08

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		慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。
12	《生物产业发展规划》（国发[2012]65号）	提出大力发展新型体外诊断产品，围绕早期筛查、临床诊断、疗效评价、治疗预后、出生缺陷诊断等需求，开发高通量、高精度的检测仪器、试剂和体外诊断系统；加快发展分子诊断、生物芯片等新兴技术，加速免疫、生物标志物、个体化医疗、病原体等体外诊断产品的产业化；发展可现场快速检测的血液、生化、免疫、病原体等体外诊断仪器及试剂的制备技术，促进规模化生产；建设体外诊断试剂研发和产业化平台，加强原料酶、诊断性抗体等试剂原料基地建设，构建量值溯源体系及其参考实验室网络，推动我国体外诊断产业的发展。	国务院	2012.12.29
13	《印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》（国医改办发〔2016〕4号）	在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”，深化医药卫生体制改革、促进医药产业健康发展。	国务院医改办等机构	2016.12.26
14	《<增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）>重点领域关键技术产业化实施方案的通知》	围绕健康中国建设要求和医疗器械技术发展方向，聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械，鼓励掌握核心技术的创新产品产业化，推动科技成果转化，填补国内空白，推动一批重点医疗器械升级换代和质量性能提升，提高产品稳定性和可靠性，发挥大型企业的引领带动作用，培育国产知名品牌。鼓励国内新型分子诊断仪器、即时检验系统（POCT）等体外诊断产品及试剂升级换代和质量性能提升。	发改委	2017.12.13
15	《“十三五”生物产业发展规划》	加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。完善产业链的配套建设，发展配套的高精度的检测仪器、试剂和智能诊断技术，支持第三方检测中心发展与建设。	发改委	2016.12.20
16	《关于实施增强制造业核心竞争力重大工程包的通知》	推动高端医疗器械研发及产业化。重点推动体外诊断产品，如全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断产品产业化，开发用于血细胞、生化、免疫、基因等分析的自动化临床检测系统及配套试剂。	发改委	2015.07.13
17	《医药工业发展规划指南》	重点发展高通量生化分析仪、免疫分析仪、血液细胞分析仪、全实验室自动化检验分析流水线（TLA）及相关试剂，单分子基因测序仪及其他分子诊断仪器，新型即时检测设备（POCT）。加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新，加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发。	发改委、科技部、商务部、国家卫生计生委、国家食药监局	2016.10.26
18	《全国医疗服务价格项目规	制定规范后的检验类项目价格不得区分试剂	发改委、卫	2012.05.04

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	范（2012年版）》	或方法，要充分考虑当地医疗机构主流检验方法和社会承受能力等因素，以鼓励适宜技术的使用。该政策加速规范全国范围内医疗服务收费价格，并为按病种收费在全国推广做好准备。受益于价格项目的统一，国产诊断产品的价格优势将进一步突出，有望加快进口替代的进程。	生部、国家中医药管理局
19	《医疗器械标准规划（2018-2020年）》	全面贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革和国家标准化工作改革要求，以创新发展为驱动，提升医疗器械标准科研能力，鼓励创新、自主制定标准，着力推动我国医疗器械特色优势领域技术和标准的国际化进程。	国家食药监局	2018.01.29
20	《药品医疗器械飞行检查办法》	为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，由各级食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展不预先告知的监督检查。	国家食药监局	2015.06.29
21	《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发[2018]4号）	持续深化药品耗材领域改革，2018年，各省份要将药品购销“两票制”方案落实落地，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。	国家卫生计生委、国家发展改革委、国家中医药管理局	2018.03.05
22	《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》	加强医疗器械的基础前沿研究，发展医疗器械“新理论、新方法、新材料、新工具、新技术”，引领医疗器械领域的重大原创性突破。重点加强生理信号获取、新型体外诊断、健康监测与促进等方面的基础研究。推动我国医疗器械科技产业的技术跨越，抢占产业发展制高点。	科技部	2017.05.26
23	《科技部关于发布国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》（国科发资〔2016〕69号）	以我国常见高发、危害重大的疾病及若干流行率相对较高的罕见病为切入点，实施精准医学研究的全创新链协同攻关；以临床应用为导向，形成重大疾病的风险评估、预测预警、早期筛查、分型分类、个体化治疗、疗效和安全性预测及监控等精准防诊治方案和临床决策系统。	科技部	2016.03.07
24	《科技部关于开展“十三五”国家重点研发计划优先启动重点研发任务建议征集工作的通知》（国科发资[2015]52号）	支撑引领人口健康发展的重点研发任务，包括重大疾病防控、疫苗研制、药物早期研发、中医药现代化、生殖健康、体外诊断、生物医用材料、移动医疗，重大化工产品生物制造，以及食品安全等方面的基础前沿研究、重大共性关键技术（产品）开发及应用示范。	科技部	2015.02.13
25	《关于印发突发急性传染病防治“十三五”规划（2016-2020年）的通知》（国卫应急发〔2016〕35号）	建立健全与我国社会经济发展水平相适应的突发急性传染病防治体系，有效落实应对准备和综合性防控措施，最大程度地预防和减少突发急性传染病在我国的发生与流行，大力提升我国在全球突发急性传染病防治领域的影响力。	国家卫生计生委	2016.07.15
26	《国家卫生计生委关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知》（国卫发明电	进一步控制公立医院规模过快扩张，引导公立医院注重深化改革、强化管理，促进分级诊疗制度建立，提出引导医疗机构合理配置适宜设	国家卫生计生委	2014.06.05

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	[2014]32号）	备，逐步提高国产医用设备配置水平。
27	《关于进一步做好分级诊疗制度建设有关重点工作的通知》（国卫医发〔2018〕28号）	加强统筹规划，加快推进医联体建设；以区域医疗中心建设为重点推进分级诊疗区域分开；以县医院能力建设为重点推进分级诊疗城乡分开；以重大疾病单病种管理为重点推进分级诊疗上下分开；以三级医院日间服务为重点推进分级诊疗急慢分。	国家卫生健康委员会、国家中医药管理局	2018.8.10

（3）相关政策对公司经营发展的影响

近年来，政府主管部门出台了一系列支持体外诊断行业发展的政策，均支持公司产品所属行业与领域高质量、快速发展。上述产业政策的逐步实施及新政策的不断出台，将对公司经营发展产生积极有利的影响。

（三）行业发展情况与未来发展趋势

1、体外诊断行业概况

（1）体外诊断定义及分类

体外诊断（英文：In Vitro Diagnosis，即IVD），是指在人体之外，通过实验方法对人体样本（血液、体液、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息、疾病或机体功能等数据，进而辅助疾病的预防、检测、诊疗、预后以及健康管理的产品和服务。

体外诊断是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分，其临床应用贯穿于筛查、初步诊断、治疗方案的选择、治疗监测、治愈的全过程，体外诊断临床应用图示如下：

体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT等多个细分领域，其中分子诊断、生化诊断、免疫诊断是目前体外诊断主要的三大领域。各类体外诊断的原理、主要技术和应用领域如下：

1-1-117

种类	检测原理	主要技术	应用领域
分子诊断	应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断	PCR	病毒、细菌等检测
		荧光原位杂交	基因图谱、病毒等检测
		基因芯片	药物筛选、新药开发、疾病诊断等
		基因测序	基因图谱、唐筛等
生化诊断	利用酶类、糖类、脂肪类、蛋白类和无机元素类等物质在特定条件下的生物化学反应对样本进行检测	干化学	临床急诊生化项目检测
		其他	血常规、尿常规、肝功能、肾功能等检测
免疫诊断	以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性反应进行定性或定量的诊断	放射免疫	传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、过敏原检测、血型鉴定等
		酶联免疫
		胶体金
		乳胶比浊
		荧光免疫
		时间分辨荧光
		化学发光
微生物诊断	通过显微镜直接观察或检测设备来判断微生物种类和数量	药敏试验	细菌检测、真菌检测
		培养与形态观察
		全自动微生物分析系统
血液诊断	通过红细胞、白细胞和血红蛋白的含量等指标来分析血液成份	涂片+镜检	血型、红细胞、白细胞、血小板等检测
		血细胞分析
		流式细胞术
POCT	在采样现场利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果	POCT	心脏标志物、肝素抗凝等

资料来源：医械研究院《中国医疗器械蓝皮书（2019）》

随着现代检验医学及相关的生物、化学、芯片等科学技术的发展，体外诊断的产业化得以迅速推进，相关的检验技术也得到了飞速发展。近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一，逐渐形成了数百亿美元规模的大型产业，且应用范围还在逐步扩大，市场规模持续增长。

（2）全球体外诊断市场发展

①全球体外诊断行业发展现状

随着生物化学、免疫学、分子生物学等领域的不断发展，DNA双螺旋结构、单克隆抗体、大分子标记等技术的运用推动了体外诊断行业的跨越式发展。据EvaluateMedTech统计和预测，2017年体外诊断占据了医疗器械市场13.00%的市

1-1-118

场份额，是医疗器械领域最大的细分市场，2017年至2024年的年复合增长率预计为6.10%，并且至2024年体外诊断仍将是医疗器械领域的第一大细分市场。全球体外诊断行业保持平稳发展，其市场规模从2013年的533亿美元增长至2017年的648亿美元，预计2020年达到747亿美元。除技术的不断改进与应用直接促进了体外诊断行业的发展，全球不断增长的人口基数，慢性病、传染病等发病率的提高以及新兴国家市场的需求也推动着体外诊断持续稳定的发展。

数据来源：华夏基石《中国医疗器械上市公司发展白皮书-体外诊断篇（2019年）》

②全球体外诊断市场集中度高

海外体外诊断行业经过多年的发展，行业不断并购整合，市场集中度逐步上升，市场形成“4+X”的局势。根据EvaluateMedTech数据显示，仅全球前四大体外诊断公司罗氏、雅培、丹纳赫和西门子就占据了全球一半左右的市场份额，前十家占据了全球超过2/3的市场份额，行业呈现出寡头垄断的竞争格局。

0 100 200 300 400 500 600 700 800
																			全球体外诊断行业市场规模（单位：亿美元）
																			2013		2014	2015	2016	2017	2018E	2019E	2020E

1-1-119

数据来源：EvaluateMedTech《World Preview 2018, Outlook to 2024》

③全球体外诊断行业区域发展不平衡

从区域分布看，发达国家收入与医疗保障水平高于发展中国家，是全球主要的体外诊断市场，亚太地区得益于拥有众多新兴国家，成为全球体外诊断市场的第二大区域，2018年亚太地区体外诊断市场占全球体外诊断市场的25.70%，仅次于北美地区的41.10%。北美和西欧两大市场共占据全球体外诊断市场60.20%的市场份额。

数据来源：川财证券《亚太地区体外诊断市场的比较与借鉴》

19.53%

10.67%

10.67%

11.10%

11.10%

8.94%

6.16%

8.94%

5.41%

4.37%

4.37%

3.97%

3.97%

3.42%

3.42%

0.51%

0.51%

25.92%

25.92%

全球体外诊断市场竞争格局

全球体外诊断市场竞争格局

1 罗氏

1 罗氏2 雅培

2 雅培3 丹纳赫

3 丹纳赫
	4 西门子

5 赛默飞世尔6 美国BD公司

6 美国BD公司

7 希森美康

8 生物梅里埃

9 奥森多

10 精密科学

11 其他

北美, 41.1%

亚太, 25.7%

亚太, 25.7%

西欧, 19.1%

西欧, 19.1%其他, 14.1%

其他, 14.1%

2018年全球体外诊断市场规模分布

1-1-120

④新兴市场体外诊断行业快速增长

新兴市场是目前体外诊断行业发展最快的区域。发展中国家与发达国家在体外诊断行业上仍存在较大差距，但由于发达国家医疗保障水平已经处于较高水平，各类医疗服务体系相对完善，需求相对稳定，其体外诊断市场呈现平稳发展的态势。中国、印度等新兴市场国家由于人口基数大、经济发展迅速、医疗逐渐受到重视、医疗投入增加，成为全球体外诊断市场新的增长点。其中，拉美地区的增速最快，2011-2016年体外诊断行业复合增长率达到24%，其次是中国，复合增速达到17%，印度增速为14%。

数据来源：新时代证券《体外诊断行业系列二：海外经验借鉴》

（3）我国体外诊断市场发展

①我国体外诊断市场发展历史及现状

中国体外诊断产业与欧美国家相比起步较晚，随着经济的快速发展、生活水平的不断提高，人们对健康的需求日益增加，体外诊断行业得以飞速发展。体外诊断作为新兴产业在中国拥有较大的发展空间，从20世纪70年代开始，经过50多年的发展，体外诊断行业在中国已经完成了从无到有、从弱到强的蜕变。

我国体外诊断市场发展历程具体如下图所示：

3%1%

1%3%

3%

17%

17%

2%

2%6%

6%

6%

14%24%

24%12%

12%5%

5%0%5%10%15%20%25%30%

0% 5% 10% 15% 20% 25% 30%

2011-2016年部分国家体外诊断行业复合增长率

北美

西欧

日本

中国

东欧

巴西

俄罗斯

印度

拉美

其他

全球

1-1-121

资料来源：国联证券《体外诊断行业深度报告》根据《中国医疗器械蓝皮书（2019）》统计，2015年至2018年我国体外诊断市场规模一直保持着18.00%左右的增速，截至2018年末，我国体外诊断市场规模已突破600亿元。

数据来源：医械研究院《中国医疗器械蓝皮书（2019）》

②我国体外诊断行业细分市场分布

我国体外诊断行业的细分市场中，免疫诊断、生化诊断和分子诊断是目前最主要的三大领域。在我国体外诊断市场中，免疫诊断、生化诊断及分子诊断的份额分别为38%、19%和15%，三者累计占比达到72%。

0 100 200 300 400 500 600 700

我国体外诊断市场规模（单位：亿元）

2015

2016

2017

2018

1-1-122

数据来源：医械研究院《中国医疗器械蓝皮书（2019）》在我国体外诊断主要细分领域中，分子诊断增长速度最快，其次是免疫诊断，2016年至2019年分子诊断年复合增长率为18.32%。

数据来源：根据华夏基石《中国医疗器械上市公司发展白皮书-体外诊断篇（2019）》市场规模数据计算得到。

分子诊断在国内起步较晚，市场规模相对较小，但增速迅猛，其凭借早识别、灵敏度高、特异性强等特点在传染病、遗传病等领域得到广泛应用。尤其是在2020年新冠肺炎疫情的防控中，分子诊断发挥了重要的作用。未来在消费升级、技术进步、分级诊疗等政策推动下，分子诊断的需求将进一步释放，行业具有广阔的发展空间。

免疫诊断, 38.0%

生化诊断, 19.0%

生化诊断, 19.0%分子诊断, 15.0%

分子诊断, 15.0%

POCT, 11.0%

POCT, 11.0%血液诊断, 4.0%

血液诊断, 4.0%微生物诊断,

3.0%

微生物诊断,

3.0%

其他, 10.0%

其他, 10.0%

我国体外诊断细分市场占比

我国体外诊断细分市场占比

18.32%

18.32%

16.48%

16.48%

7.61%

7.61%

0.00%

2.00%

4.00%

6.00%

8.00%

10.00%

12.00%

14.00%

16.00%

18.00%

20.00%

0.00% 2.00% 4.00% 6.00% 8.00% 10.00% 12.00% 14.00% 16.00% 18.00% 20.00%
									体外诊断主要细分市场2016-2019年复合增长率
									分子诊断	免疫诊断	生化诊断

1-1-123

③我国体外诊断行业未来发展趋势

中国体外诊断市场起步晚，与国外相比存在一定的差距。2016年我国人均IVD支出约4.60美元，全球人均IVD支出约8.50美元，中国仅为全球平均水平的一半，更远低于欧美日等发达经济体国家的人均体外诊断支出水平，国民对IVD的支付意愿及能力较低。

数据来源：华夏基石《中国医疗器械上市公司发展白皮书-体外诊断篇（2019）》

但中国作为体外诊断新兴市场国家，市场增长空间巨大，随着中国经济的发展，人们生活水平的不断提高，人们对健康的需求也与日俱增，体外诊断作为疾病诊断的重要手段将保持快速发展。此外，近几年来，国家大力推进医疗制度改革，提出研发重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力。

国产体外诊断产品在进口产品替代中面临较大的发展机遇。一直以来，体外诊断产业链及大多数中高端技术都是由国外巨头主导，国产化程度较低并且进程缓慢。但近几年来，随着国家鼓励创新和进口替代政策不断出台，国内领先企业纷纷加强产业链布局、规模投入和技术研发投入，并取得不错的进展，甚至在某些领域达到了全球领先水平。因此，产业链的专业化、规模化以及技术的高端化是国产企业突围的最佳选择。

2、分子诊断行业概况

（1）分子诊断行业概述

1-1-124

分子诊断以分子生物学理论为基础，利用分子生物学的技术和方法研究人体内源性、外源性生物大分子和大分子体系的存在、结构及表达调控的变化，为疾病的预防、预测、诊断、治疗和转归提供信息和决策依据。分子诊断在临床体外诊断中具有独有的优势，应用最广泛的是感染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤诊断等领域，为临床诊断和人类健康带来了巨大价值。分子诊断是体外诊断行业最重要、增长速度最快的细分领域之一。分子诊断在突发疫情防控、精准医疗、个性化医疗的大背景下，在全球范围内得到飞速发展，全球分子诊断占体外诊断市场规模的比例从2000年的4%增长至2018年的10%，占比大幅提高。

数据来源：华夏基石《中国医疗器械上市公司发展白皮书-体外诊断篇（2019）》

分子诊断市场主要集中在北美、西欧和亚太地区，发达国家地区凭借着其高水平的医疗保障制度和完善的医疗服务体系，占据了全球分子诊断市场的较大份额。新兴市场国家分子诊断起步晚，市场规模相对较小，但得益于庞大的人口基数，高速的经济增长和不断增加的医疗保障投入，分子诊断行业迅速发展，增长速度赶超国外。我国作为分子诊断新兴市场国家，在消费升级、技术进步、政策扶持等多重因素的共同推动下，分子诊断行业已具备一定的市场规模和基础，正从产业导入期步入成长期，市场发展前景良好。

（2）分子诊断技术在传染病领域的广泛应用

分子诊断凭借其灵敏度高、特异性强、确诊时间短等优势在传染病领域得到

免疫诊断, 24%
	生化诊断, 25%

POCT, 7%

分子诊断, 4%

其他,40%2000年全球体外诊断行业细分

市场占比

2000年全球体外诊断行业细分

市场占比免疫诊断, 23%

免疫诊断, 23%生化诊断, 13%

生化诊断, 13%分子诊断, 10%

分子诊断, 10%POCT,

11%

POCT,

11%

其他,43%

其他,43%

2018年全球体外诊断行业细

分市场占比

1-1-125

了广泛的应用。传染病是全世界范围内的常见疾病和多发疾病，发病原因复杂、传播速度极快，目前我国乃至全世界的传染病传播呈现不断上升的趋势，传染病的变异和更新周期逐渐缩短。尤其是突发疫情的暴发已经引起全世界医学专家的广泛关注，成为世界公共卫生问题。传统的检测方法检测时间长，无法满足早期快速诊断和保证准确性以指导治疗的需要，例如免疫诊断必须在患者产生抗体之后检测才能有效，而分子诊断窗口期远低于免疫诊断，弥补了其不足之处，具有早识别、灵敏度高、特异性强等特点，在预警、筛查、早诊、指导治疗、疗效检测、预后判断等面具有广泛应用。

除此之外，分子诊断亦在肿瘤早测、肿瘤分型、血液筛查、产前筛查、辅助制定治疗方案、疗效检测和复发检测等领域广泛应用，基本覆盖精准医疗的各个阶段，成为精准医疗的重要推动力。

（3）我国分子诊断行业发展现状

我国分子诊断市场与欧美国家相比起步较晚，目前市场规模较小，但是技术起点高，是近年来增长速度较快的领域。根据华夏基石《中国医疗器械上市公司发展白皮书-体外诊断篇（2019）》，2015年，中国分子诊断市场规模仅为57亿元，预计到2020年，分子诊断市场规模达到125亿元，年复合增长率预计为

17.01%。

国内分子诊断行业的行业集中度较低，主要国内企业包括达安基因、之江生物、圣湘生物、硕世生物、热景生物、凯普生物、艾德生物等，国际知名企业如罗氏、雅培等也在国内市场中占有相当的市场份额。总体上，国内市场的竞争较为分散，国外巨头无明显优势，一方面是因为国内企业的开拓进取和积极竞争提高了市场化程度，打破了国外厂商对分子诊断试剂产品的垄断。

3、分子诊断行业未来发展趋势

由于整体市场规模和人均医疗卫生支出距成熟市场仍然存在差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，我国分子诊断市场拥有广阔的市场空间。受益于突发疫情防控、精准医疗发展和分子诊断本身技术手段的不断升级，未来相当一段时间内分子诊断仍将保持快速增

1-1-126

长，分子诊断将在不断的发展中向流水线、POCT化发展。

（1）短期内PCR仍将是分子诊断主流技术

PCR诊断技术相对于其他技术具有灵敏度高、特异性好、操作简单、成本低廉等优势，是目前及未来一段时间内临床分子诊断的主流技术。截至2017年12月，PCR在美国FDA批准的临床分子诊断产品细分领域中占据了一半的比例。

数据来源：基业常青《临床需求推动PCR诊断放量，预计2021年市场规模达53.4亿元》

就国内市场而言，PCR诊断市场占分子诊断市场规模的比例达到40%以上，2017年PCR在分子诊断市场规模达到32.67亿元，根据对感染性疾病、血筛、肿瘤伴随诊断需求市场的预计，到2021年，国内PCR规模将达到53.40亿元，年复合增长率预计为13.07%。

（2）分子POCT——便捷化大势所趋

在精准医疗背景下，以个性化为核心的精准诊断对分子POCT的发展应用带来了新的驱动力。分子POCT产品具有使用方便、空间小、高效以及准确度高等多项优势，对于疾病预防、确定病因、预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义，能满足各级各类医疗机构临床检测需要。目前分子POCT整体市场规模不大，但发展很快，医院临床科室渗透率还较低，尤其是在基层及个人用检验设备不多，未来随着老龄化带来的慢性病高发、收入水平的提升以及纳入医保和分级诊断等政策的支持，分子POCT市场有望继续保持高速增长。

50%22%

22%

17%

17%7%

7%4%

4%美国FDA批准临床分子诊断产品细分领域占比

（截至2017年12月）

美国FDA批准临床分子诊断产品细分领域占比

（截至2017年12月）聚合酶链式反应(PCR)

聚合酶链式反应(PCR)荧光原位杂交(FISH)

荧光原位杂交(FISH)高通量测序（NGS）

高通量测序（NGS）原位杂交（ISH）

原位杂交（ISH）显色原位杂交（CISH）

1-1-127

2020年5月23日，李克强总理在参加全国政协十三届三次会议科协、科技界委员联组会时，鼓励科学家们要尽快研发出无需实验室环境、检测时间更短、手段更便捷、准确率更高、更安全的核酸检测迭代技术。分子POCT产品未来将向着自动化、系统化方向转型升级，提升市场竞争力，扩大其在分子诊断领域的应用范围。

（3）新冠疫情推动分子诊断行业发展

在2020年初暴发的新冠肺炎疫情中，分子诊断凭借着准确率高和反应快等优势发挥了十分重要的作用。新冠病毒的检测方法以分子诊断和免疫诊断为标准，免疫诊断必须在患者产生抗体之后才能有效诊断，而分子诊断的窗口期远低于免疫诊断，能够及时和准确的诊断，因此分子诊断在国家卫健委发布的《新冠病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第1版）》就被确认为新冠肺炎患者的确诊方法，而免疫诊断在诊疗方案（试行第7版）中才被加入，可见分子诊断的权威性从疫情之初就被确立。

首先，新冠肺炎疫情推动了基层医疗分子诊断行业的发展。在此次新冠肺炎疫情中，疑似感染者的不断增加使得临床面临检测资源有限、检测能力不足、检测成本高昂的艰难境地。2020年5月1日，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制综合组发布了《关于落实常态化疫情防控要求进一步加强医疗机构感染防控工作的通知》，要求加强医疗机构实验室建设，对所有三级医院以及县医院开展建设，使其迅速达到新冠病毒核酸检测条件；对其他二级以上医院同时加强建设，使其逐步达到新冠病毒核酸检测条件。未来随着国家不断出台完善我国医疗体系的相关政策，通过提高对基层医疗机构的医疗器械配置要求，进一步推进分级诊疗，在缓解基层医疗检测资源不足的同时，分子诊断的渗透率和发展空间将得到快速提升。

其次，新冠肺炎疫情提高了分子诊断在医生和大众内心的认知，进行了一次核酸检测的“全民科普”。在《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中，强调了确诊必须有核酸检测的病原学证据，这将使得分子诊断在临床上得到进一步普及和认可，同时增加了大众对分子诊断的认识，提升了大众对分子诊断的支付意愿，促进了分子诊断在其他领域的应用。

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最后，新冠肺炎疫情推动分子诊断向一体化、小型化、自动化、高速化、简易化（“五化”）方向发展。由于疑似感染者不断处于流动过程中，为提高防疫效率，分子诊断方法在提高准确率、通量的同时，努力朝着“五化”方向发展，未来分子诊断的应用场景将大幅增加。

4、公司的科技成果与产业深度融合情况

（1）公司科研创新与产业深度融合的具体体现

公司拥有纳米磁珠制备技术、锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段技术、全自动核酸提取技术、多重实时荧光定量PCR技术、高通量测序样本前处理技术等一系列核心技术，通过公司的技术平台科研创新，已经实现了分子诊断试剂和仪器设备的产业化。

分子诊断试剂产业化：公司自主开发了核酸提取试剂、核酸检测试剂，目前已获得分子诊断试剂类三类医疗器械注册证35项，产品线覆盖了绝大多数国家法定传染病，广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，远销全球多个国家和地区。

仪器设备产业化：公司为了配合分子诊断试剂的使用，推出了包括Autrax全自动核酸检测前处理系统、EX系列自动核酸提取仪、便携式实时荧光定量PCR分析仪（Mic qPCR）、Autra Mic一体化核酸检测系统，有效地解决了国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点，实现了仪器设备的产业化。

（2）公司在突发公共卫生安全领域，构建了疫情防控快速反应解决方案

根据国家《突发急性传染病防治“十三五”规划（2016-2020年）》，自20世纪70年代以来，全球几乎每年都有一种或一种以上新发生的突发急性传染病出现，随着全球一体化进程的加快，突发急性传染病对人类健康安全和社会经济发展构成的威胁不断增大。

基于公司快速的响应机制和成熟的注册体系，公司在最快的时间内开发出了性能优异的新冠病毒核酸检测试剂，并系全国首批拿到三类医疗器械注册证的企业。同时在突发公共卫生安全领域，公司之前也开发了手足口病病毒、中东呼吸

1-1-129

综合征病毒、甲型H1N1病毒、人感染禽流感H7N9病毒、非洲猪瘟病毒、埃博拉病毒、寨卡病毒等重大疫情相关的核酸检测产品，助力疑似病例特别是隐性病例得到快速分流确诊，防止交叉感染，指导疾病治疗，助力疫情防控。

（3）公司深耕HPV领域，产品质量优异，助力“两癌筛查”公司在HPV领域有多款核酸检测试剂产品，包括了“HPV15型”、“HPV2+12型”、“HPV16&18型”等。

公司的HPV核酸检测试剂通过了比利时Algemeen Medisch Laboratorium（AML）实验室验证，AML作为比利时HPV参考中心实验室，系全世界HPV分子检测大型实验室之一，在欧洲具有较大影响力。公司HPV核酸检测试剂（Liferiver Harmonia）的检测重复性、临床特异性、临床灵敏度也在国际HPV学术界最具权威的HPV核酸检测试剂性能评估项目VALGENT-4中表现“Excellent”，符合宫颈癌筛查的国际标准。

2019年10月，公司的HPV核酸检测试剂参与了WHO组织的国际参考品协作标定。

为提高农村妇女健康水平，国家决定从2009年开始实施农村妇女宫颈癌和乳腺癌筛查（以下简称“两癌筛查”）项目，具体由卫健委（原卫生部）、财政部、全国妇联组织实施，经费由中央财政专项补助。浙江省早在2009年就启动了“两癌筛查”试点，是全国最早开展的省份之一。从2017年起，浙江率全国之先，在原先主要针对农村妇女筛查的基础上，全面实施城乡妇女免费“两癌筛查”项目。公司HPV核酸检测试剂系浙江省“两癌筛查”项目使用产品，截至目前，公司的HPV核酸检测试剂已经在浙江、北京、广东、陕西等省份的“两癌筛查”项目中得到使用。

（四）公司产品的市场地位和技术水平

1、公司产品的市场地位

公司产品目前主要包括妇科类（以HPV类产品为主）、呼吸道类、肝炎、肠道及生殖道感染类、核酸提取类等分子诊断试剂和Autrax、EX系列自动核酸提取仪和Mic qPCR等仪器设备。公司是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全

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的企业之一，已开发400余种产品，覆盖了绝大多数国家法定传染病，产品广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，远销全球多个国家和地区。截至本招股说明书签署日，公司已取得89项国内医疗器械注册证书/备案凭证，其中第三类医疗器械注册证36项，第二类医疗器械注册证1项，另外共238个产品获得欧盟CE证书。公司获得国内授权专利27项，其中发明专利18项。

（1）突发公共卫生安全领域

公司依托智能高效的研发平台和数据资源，建立了全流程应急事件快速响应机制，可以实现技术成果的快速转化。公司在数次重大疫情暴发之际，持续发出“中国声音”，在突发公共卫生安全领域中做出了突出的贡献，在疫情防控方面一直走在研发前沿：

2008年，手足口病疫情暴发，公司在国内首先研发出荧光定量核酸检测试剂；

2009年，甲型H1N1流感流行期间，公司快速研制出的核酸检测试剂通过国家科技部的统一测评，从多家机构中脱颖而出，成为试剂特异性和敏感性符合标准的7家单位之一；

2013年，公司研制的人感染H7N9禽流感核酸检测试剂获得CFDA批准，成为首批商品化核酸检测试剂，率先批准上市；

2014年，非洲埃博拉病毒暴发流行之际，公司研制的核酸检测试剂第一时间获得欧盟CE认证，并跟随中国援非医疗队在非洲协助“抗埃”；次年，公司的埃博拉病毒核酸检测试剂被列入WHO官方采购名录，系亚太地区唯一入选企业；

2015年，公司开发了中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-CoV）核酸检测试剂；

2018年，公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被WHO认可，并批准纳入紧急使用评估和清单（EUAL），公司系中国唯一入选企业。

2020年，公司成为国内首批获得新冠病毒核酸检测试剂注册证的企业且取

1-1-131

得了第一张注册证书，并快速量产，为新冠肺炎的疫情防治工作做出贡献。

（2）新冠病毒领域

2020年初，全国新冠肺炎疫情暴发，公司依托成熟的研发平台，在第一时间研制成功新冠病毒核酸检测试剂。

1月26日，公司成为国内首批获得新冠病毒核酸检测试剂医疗器械注册证的企业。

1月31日，公司与上海市临床检验中心共同研发出新冠病毒核酸检测质控品，并推出新冠病毒核酸检测能力验证计划。

2月2日，上海市药品监督管理局批准公司新冠病毒核酸检测试剂出口许可证。

2月26日，公司新冠病毒核酸检测试剂成为国内较早获得欧盟CE认证的产品。

3月22日，公司新冠病毒核酸检测试剂成为国内首批获得澳大利亚药品管理局（TGA）认证的核酸检测产品。

4月1日，公司新冠病毒核酸检测试剂入选上海市第一批创新产品首购产品清单。

4月26日，爱尔兰都柏林大学国家病毒参考实验室评估显示，公司研发的核酸提取试剂、核酸检测试剂与罗氏、雅培等欧美知名企业的同类产品表现出很好的一致性。

5月22日，公司新冠病毒核酸检测试剂被列入WHO应急使用清单（EUL），可为WHO成员国和各意向采购方提供采购依据。根据WHO官网显示，截至2020年5月22日，全球仅罗氏、雅培等九家公司新冠病毒核酸检测试剂被列入WHO应急使用清单（EUL）。

在新冠肺炎疫情暴发的初期，上海市人民政府购买了公司10台Autrax分别提供给武汉市金银潭医院、武汉市中心医院等十家医疗卫生机构，与此同时，公司派出一支11人的医疗检测服务队伍并捐赠所亟需的疫情防控应急物资，支援

1-1-132

湖北安装调试全自动核酸检测设备，对一线医务人员进行操作流程培训，提供了从采样到样本处理到检测结果的完整解决方案，有效助力湖北大幅提升新冠病毒检测能力，提高了检测效率。截至2020年3月31日，公司新冠病毒核酸检测试剂盒销售及捐赠已合计

199.28万人份。

截至本招股说明书签署日，公司新冠病毒核酸检测试剂先后通过欧盟CE认证，澳大利亚（TGA）、南非（SAHPRA）、菲律宾（PFDA）、印度（CDSCO）、马来西亚（MDA）、新加坡（HSA）等国际认证，被列入WHO应急使用清单（EUL）。公司新冠病毒核酸检测试剂盒和仪器设备销往全球40多个国家和地区，为全球疫情的防控提供了重要保障。

（3）HPV领域

宫颈癌是目前唯一一种病因明确的恶性肿瘤，即高危HPV亚型持续性感染所致。宫颈癌前病变是个相对较长时间的过程，使得干预和治疗成为可能，关键在于早发现、早预防、早治疗。通过HPV病毒分型检测，可以全面综合的评估HPV病毒的感染状态，为临床诊断提供依据。

目前，公司的HPV产品已经获得CFDA/NMPA、欧盟CE认证，通过了VALGENT-4、AML等权威项目或机构的产品性能评估，并参与了WHO的国际参考品协作标定。

公司HPV核酸检测试剂配合仪器设备具有以下产品特点：

①独立的闭管检测：可以有效避免因开盖造成的标本间交叉污染；

②快速的检测流程：样本上机后1.5~2小时出结果，快速简便，能满足临床需求；

③多重检测：通过一次反应能对15种高危型HPV病毒精确分型，仪器自动报告结果。

市场地位方面，公司进入HPV检测领域的时间较早，具有较强的技术领先优势。公司在HPV领域有多款核酸检测试剂产品，包括了HPV15型、HPV2+12型、HPV16&18型，基于多重实时荧光定量PCR技术，在方法学上优于传统的

1-1-133

PCR杂交法，简化了客户操作，可以降低污染风险和假阳性结果。公司HPV领域的终端客户优质且权威，主要应用在临床诊断领域，主要终端客户有北京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海中山医院、上海华山医院、北京大学第三医院、江苏省人民医院、上海长海医院、上海第六人民医院、中日友好医院、上海新华医院、北京朝阳医院、北京妇产医院等。根据复旦大学医院管理研究所出具的2018年医院排行榜，国内排名前十的医院中有五家医院系公司HPV领域终端客户。

（4）呼吸道领域

呼吸道感染是指致病微生物侵入呼吸道并进行繁殖导致的疾病。根据其部位分为上呼吸道感染和下呼吸道感染。前者包括鼻炎、咽炎和喉炎；后者包括气管炎、支气管炎和肺炎。

针对呼吸道领域，医学上检测方法多种，具体比较如下：

检测方法	特点
分离培养	常规培养耗时较长，对临床早期诊断意义不大，常用于回顾性研究。
抗原检测	耗时较长，对高危人群有价值，对于无症状患者的标本，敏感性低。
血清学诊断	抗体一般在感染后的4~5天出现，有窗口期，主要用于回顾性诊断原发性感染。
核酸检测	核酸检测技术特异性强、敏感、快速，不受年龄、产生抗体的能力、病程早晚的影响，适用于早期诊断。

国家《流行性感冒诊疗方案2019版》推荐使用实时PCR核酸检测技术进行病原学检查，因其特异性和敏感性最好，且能区分病毒类型和亚型。

公司呼吸道核酸检测试剂配合仪器设备具有以下特点：

①准确：检测特异核酸片段，敏感度高，特异性好，不受药物使用影响；

②快捷：2小时内出结果，便于及时确诊和防控；

③安全：特异核酸片段扩增，确保生物安全，闭管反应，避免实验室污染；

④方便：操作简便，仪器判读，结果自动保存，可追溯。

公司在呼吸道领域深耕多年，拥有丰富的产品线，形成了新冠病毒、甲型H1N1病毒、人感染H7N9病毒、甲、乙型流感病毒联合测定、肺炎支原体及肺

1-1-134

炎衣原体联合测定、呼吸道合胞病毒等核酸检测试剂。目前取得相关三类注册证书10项，为同行业公司中最为齐全的企业之一，在行业内具有领先地位。

（5）核酸提取试剂领域

公司核酸提取试剂结合纳米磁珠制备技术，开发了能兼容DNA和RNA吸附的磁珠，满足了在同一样本中同时提取不同类型核酸病原体的需求。纳米磁珠制备技术注重源头创新，是一种应用于核酸提取的专项技术，其中纳米磁珠是分子诊断在提取环节所应用的核心原材料。目前磁珠制备技术大多被欧美厂商所掌控，国内能自主生产磁珠的企业较少，同行业公司使用的磁珠多以外购为主，但公司自主研发了核酸提取过程中所需的核心原料纳米磁珠。公司的磁珠制备技术具有自主知识产权，在制备适应各种病原体核酸提取的性能最佳的纳米磁珠方面拥有多项发明专利，如“制备单分散有机/无机复合纳米微球的聚合方法”、“高磁含量单分散亲水性磁性复合微球的制备方法”及“具有快速磁场响应性的功能高分子复合微球的制备方法”等。公司可以针对不同样本类型以及不同病原体开发不同的磁珠，打破了欧美厂商的垄断，实现进口替代。公司磁珠除了满足自身生产研发外，还出口至德国、俄罗斯、法国、澳大利亚等国家，德国主要客户有STRATEC MOLECULAR GMBH和Invitek-MolecularGmbH，俄罗斯主要客户有SkyGen LLC和DNA-TECHNOLOGY LLC。

（6）仪器设备

公司结合纳米磁珠制备技术，开发了多款核酸提取、检测仪器，如Autrax、EX系列自动核酸提取仪、Mic qPCR等。

公司自主设计的Autrax具备以下市场领先特点：

①兼顾高通量与灵活选择。Autrax可实现1-96之间任意样本数量的处理，大通量移液功能可以帮助客户处理更多的样本，提高工作效率，同时软件上也灵活支持试剂按人份数取用，未用完试剂可按要求保存待用；

②可实现多种检测项的同时运行。Autrax适用各种类型采样管，使用方便，可放置多种核酸检测试剂，从而实现多个检测项目同时进行，满足了终端客户检测项目种类多的需求；

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③多重防污染设计，生物安全性好。核酸检测是灵敏度极高的检测方法，细微的交叉污染就能造成假阳性结果，为了防止操作过程中形成的气溶胶造成污染，Autrax包含了高效过滤网、紫外灯、固废和液废分别排放等多重防污染设计。精密移液功能可以灵活应对各种移液需求、提高实验结果准确度，防止样品的交叉污染；

④操作简便，全程无纸化信息传递，可以实时监控。仅需将试剂、样本和耗材根据提示放到指定位置，即可自动完成核酸提取和PCR体系配置。自动信息输入及输出功能可以帮助实验室管理人员合理安排工作，解放劳动力。

在Autrax基础上，公司又推出了集扩增与检测功能为一体的Autra Mic，有效地解决了国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业痛点，在行业内具有主要领先优势。

公司装机单位主要包括有北京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海华山医院、北京大学第三医院、北京大学人民医院、浙江大学医学院附属第一医院、浙江大学医学院附属第二医院、江苏省人民医院、上海长海医院、复旦大学附属肿瘤医院、山东大学齐鲁医院、上海第九人民医院等。根据复旦大学医院管理研究所出具的2018年医院排行榜，国内排名前一百名的医院中有四成左右使用公司的仪器设备。

2、公司技术水平及特点

公司的技术水平及特点参见招股说明书之“第六节 业务与技术”之“六、公司技术及研发情况”之“（一）公司的核心技术情况”之“2、公司技术先进性及具体表征”。

（五）行业内主要企业情况

1、国际企业

经过多年的发展，全球分子诊断行业不断并购整合，产业发展较为成熟，市场主要集中在欧美地区发达国家。罗氏、雅培等作为分子诊断行业国际巨头，普遍历史悠久，规模庞大，并且掌握着最前沿的技术，其生产的诊断仪器及试剂在性能和检测稳定性上有明显优势，同时具有成熟而广阔的营销渠道，资金实力雄

1-1-136

厚，龙头地位相对稳固。

（1）罗氏

罗氏成立于1896年，总部位于瑞士巴塞尔，凭借“体外诊断+药物治疗”两大业务的有机组合成为全球生物医药行业的巨头，在免疫诊断和分子诊断在体外诊断细分领域中占据领先地位。2000年8月，罗氏诊断产品（上海）有限公司作为外商独资公司在上海外高桥保税区成立，开展中国大陆的业务。

（2）雅培

雅培成立于1888年，总部位于美国芝加哥，是一家涉足领域广泛的全球医疗保健品公司，产品涉及营养品、药品、医疗器械、诊断仪器及试剂等领域。雅培在体外诊断行业处于全球领先地位，其核心产品以免疫诊断和感染性疾病诊断为主，业务遍及世界160多个国家和地区。

2、国内企业

国内的分子诊断行业起步较晚，国内企业的规模相对较小，行业集中度较低，除本公司外，主要国内企业包括达安基因、圣湘生物、硕世生物、热景生物、凯普生物、艾德生物等。

（1）达安基因

达安基因成立于1988年8月，依托中山大学科研平台，是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药企业，产品主要用于乙肝检测、结核杆菌检测、丙肝检测、沙眼衣原体检测等领域。

（2）圣湘生物

圣湘生物成立于2008年4月，主营业务为诊断试剂和仪器的研发、生产、销售，以及第三方医学检验服务，产品主要用于病毒性肝炎、生殖感染与遗传、儿科感染、呼吸道感染、核酸血液筛查等，并进一步向肿瘤早筛、肿瘤个体化用药、慢病管理、公共卫生、动物疫病防控、科研服务等领域拓展。

（3）硕世生物

1-1-137

硕世生物成立于2010年4月，主营业务为疾病预防控制、女性生殖道微生态检测及肿瘤筛查等领域的产品研发、生产及销售，并拓展到体外检测服务领域，拥有多重荧光定量PCR、酶化学等现代生物学技术平台，产品主要用于传染病病原体检测、女性生殖道微生态检测、肿瘤筛查等。

（4）热景生物

热景生物成立于2005年6月，主营业务为体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售，经过多年发展公司构建了体外诊断试剂生物活性原料研发平台、糖链异常蛋白检测（糖捕获）研发技术平台、磁微粒化学发光试剂研发技术平台、上转发光试剂研发技术平台、胶体金免疫层析试剂研发技术平台、酶联免疫试剂研发技术平台、分子诊断研发技术平台、仪器研发平台等8大技术平台，形成了体外诊断研发及生产的闭环体系，试剂产品主要包括肝脏疾病、心脑血管类疾病以及感染炎症类疾病检测三大系列。

（5）凯普生物

凯普生物成立于2003年6月，主营业务为分子诊断试剂、分子诊断仪器设备等体外诊断相关产品的研发、生产和销售，并提供相关服务。基于拥有自主知识产权的导流杂交技术平台和完善的国际通用荧光PCR定量检测技术平台，研发了覆盖传染病检测和遗传病检测两大领域的产品线，并开发出了多种不同的核酸分子诊断系列产品，该产品广泛应用于临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理领域。

（6）艾德生物

艾德生物成立于2008年2月，主营业务为肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售，并提供相关检测服务，其产品主要用于检测肿瘤患者相关基因状态、为肿瘤靶向药物的选择和个体化治疗方案的制定提供科学依据。

（六）公司的竞争优势及劣势

1、竞争优势

（1）快速的响应机制及成熟的注册体系

公司经过多年的发展，积累了丰富的研发经验和数据资源，建立了成熟的研

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发生产流程，在面对突发事件时能够快速响应。在手足口病、甲型H1N1、人感染H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征、寨卡、新冠肺炎等疫情暴发时，公司都快速反应，及时研制出了相应的核酸检测试剂。

针对产品注册，公司注册部门熟悉各项法规、行业标准、指南以及注册流程，并形成了公司的注册资料库，持续更新以适应公司不断增多的新产品注册需求。公司还与数十家大型三甲医院建立合作，累积了丰富的临床资源，培养了包括临床试验和注册申报的专业化队伍。截至目前，公司所有国内上市产品均自主进行临床试验并注册，并且将持续增强产业化和注册力量，不断提升产品注册效率和上市速度。截至本招股说明书签署日，公司已取得CFDA/NMPA第三类医疗器械注册证书36项，为国内分子诊断领域三类注册证书最全的企业之一。

（2）完善的研发平台及优秀的研发团队

公司设置了研发中心，总体负责公司研发工作，研发方向以市场需求为主，并适当兼顾前沿探索。公司建立了研发项目全流程的规范化管理制度，对产品和技术研发的各环节进行控制，从而保证研发质量和进度，并控制研发成本和风险。基于公司的研发平台，公司自主研发了纳米磁珠制备技术、锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段技术、全自动核酸提取技术、多重实时荧光定量PCR技术、高通量测序样本前处理技术等一系列核心技术。

公司通过多年自主培养和积极引进人才，已建立了一支多学科、多层次、结构合理的技术研发队伍。公司承担了多个政府科研项目，多项研发成果获奖。公司创始人、实际控制人邵俊斌曾因“生物安全相关病原微生物检测新技术和新产品”项目获得国家技术发明奖二等奖。公司高度重视对研发的投入，成立了多个专业研发部门，每个部门均由具备丰富经验和专业特长的研发人员负责，以市场需求为导向，在认真收集终端用户建议、意见的基础上从事研发项目论证、实施等一系列研发工作。公司目前在磁珠提取、自动化设备、流水线、高通量测序、分子POCT等研发方向都有相应布局。

公司现拥有29项专利（其中18项国内发明专利、2项境外发明专利、8项实用新型专利、1项外观设计专利）。此外，为更好地服务客户操作便利性、安

1-1-139

全性的需求，公司推出了Autrax、EX系列自动核酸提取仪、Mic qPCR等多个仪器设备，并已获得产品注册证书/备案证书。持续的自主创新能力和丰富的成果积累为公司快速增长奠定了坚实基础。

（3）丰富的产品系列及高效的转化能力

公司自成立以来，高度重视具备自主知识产权的技术和产品的研发积累，通过多年自主研发，已开发400余种产品，产品已在全国众多三甲医院、第三方医学检验所、疾病预防控制中心等其他机构广泛使用，并远销全球多个国家和地区。公司产品覆盖绝大多数国家法定传染病，广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一。公司丰富的产品系列带来了高效的转化能力。一方面，公司产品线丰富，如果未来又暴发既往疫情，可以及时实现检测试剂的批量化供应，免去了临时研发及审批流程，可以更快投入到生产中；另一方面，公司现有的丰富产品线给公司带来了丰富的资源库，有了更广的研发方向，未来在未知病毒出现时，可以结合现有产品的特性的基础上快速实现新产品的研发和转化。

（4）严格的质量管理及稳定的产品表现

公司现已建立起覆盖研发、采购、生产、销售、服务的质量管理体系，领先于大部分同行业公司前通过了“ISO13485”、“ISO9001”质量体系认证，并持续满足质量管理要求，以确保质量管理体系的持续性和有效性。公司高度重视质量管理工作，设有质量管理部，具体负责质量管理工作，并制订了一系列的规章制度保证质量管理的高标准与可持续性。公司制订的《质量手册》规定了公司整体的质量控制目标、组织机构、职能分配等，并制订了多项程序控制文件对各个环节进行管控，对生产研发的各个环节及针对每个生产的具体产品均制订了标准操作流程，用以管控产品的质量。

在公司的严格管理下，公司的产品具有稳定一致的表现，赢得了客户的认可和信赖，在获得老客户稳定持续订单的同时，也为争取新客户赢得了口碑。

公司的HPV核酸检测试剂分别通过了比利时Algemeen Medisch

1-1-140

Laboratorium（AML）实验室验证和VALGENT-4项目评估，稳定的产品表现得到了国际权威实验室或项目的认可。同时，公司的HPV核酸检测试剂还参与了WHO国际标准品的标定，进一步提升了公司HPV产品在行业内的领先地位。

2020年4月26日，爱尔兰都柏林大学国家病毒参考实验室评估显示，公司研发的核酸提取试剂、新冠病毒核酸检测试剂与罗氏、雅培等欧美知名企业的同类产品表现出很好的一致性。

（5）优质的终端客户及良好的品牌形象

公司临床产品数量众多，基于成熟的研发平台，拥有一系列核心技术和HPV类、呼吸道类等领域的优势产品。领先的技术水平、丰富的产品线和优异的产品性能为公司赢得了大量优质客户资源。公司产品广泛应用于国内众多三甲医院、第三方医学检验所、疾病预防控制中心及其他医疗机构，公司主要终端客户有北京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海中山医院、空军军医大学西京医院、武汉同济医院、上海华山医院、北京大学第一医院、北京大学第三医院、北京大学人民医院、江苏省人民医院、上海长海医院等。根据复旦大学医院管理研究所出具的2018年医院排行榜，国内排名前十的医院中有八家医院系公司终端客户。

公司介入分子诊断试剂研究及生产较早，同时注重在产品销售和提供技术服务过程中树立公司品牌形象，公司拥有的“之江生物”、“Liferiver”等商标在同行业中有较高的知名度，其中“Liferiver”被评为上海市著名商标。公司在合作医疗机构中具有较高的信誉和良好的品牌形象。

另外，在手足口病、甲型H1N1、人感染H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征、寨卡、新冠肺炎等疫情暴发时，公司都快速反应，及时研制出了相应的检测试剂。公司在历次疫情中的突出表现也得到了市场的高度认可，提升了公司的品牌形象。

（6）深入的国际交流与一贯的国际认可

公司国际交流深入且频繁。2017年9月18日至21日，世界卫生组织及联合国相关机构与全球医疗产品制造商联席大会在联合国欧洲总部丹麦哥本哈根市联合国城隆重召开。公司出席并受邀作为体外诊断产品生产企业唯一嘉宾代表

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在会上发言。

该会议是世界卫生组织（WHO）及联合国儿童基金会（UNICEF）、联合国人口基金会（UNFPA）与全球诸多体外诊断、避孕、疫苗、药品、蚊虫控制产品生产企业的交流沟通会。出席会议的还有世界知名非政府组织，包括比尔盖茨基金会、克林顿基金会、全球基金（Global Fund）等。会议讨论涉及相关疾病的流行情况、联合国相关项目的执行情况以及相关方案、政策和建议。

公司作为体外诊断企业嘉宾受邀出席此次会议并发言，充分表明中国在基因诊断试剂领域自主研发能力达到了国际领先水平，并对全世界基因诊断发展和疾病防控起着举足轻重的作用。

除此之外，公司的多款产品也得到国际社会的广泛认可：

2015年，公司埃博拉核酸检测试剂获得WHO批准并进入其官方采购名录，针对公司的埃博拉病毒核酸检测试剂，WHO曾在官网公开评价，“之江生物的埃博拉试剂盒灵敏度比同类产品高10倍，可以帮助更早地检测出感染者，从而更早地结束疫情”。

2018年，公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被WHO认可，并批准纳入紧急使用评估和清单（EUAL），公司系中国唯一入选企业。公司寨卡病毒核酸检测试剂盒可检测血浆、唾液和尿液样本，是WHO批准的三款试剂中唯一可以检测唾液样本的试剂。

公司的HPV病毒、基孔肯亚病毒、单纯疱疹病毒、水痘-带状疱疹病毒等核酸检测试剂均参与了WHO组织的国际参考品协作标定。

2020年，公司新冠病毒核酸检测试剂先后通过欧盟CE认证，澳大利亚（TGA）、南非（SAHPRA）、菲律宾（PFDA）、印度（CDSCO）、马来西亚（MDA）、新加坡（HSA）等国际认证，被列入WHO应急使用清单（EUL）。公司新冠病毒核酸检测试剂盒和仪器设备销往全球40多个国家和地区，为全球疫情的防控提供了重要保障。

2、竞争劣势

由于体外诊断行业研发投入大、周期长，资金规模对企业的产能和规模效益

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影响较大。面对当前体外诊断市场快速发展的契机和国外公司拓展国内市场的竞争压力，公司与国外大型医疗器械厂商相比，在品牌实力、资本规模、产能建设等综合实力方面还存在较大差距。同时，公司人员规模在同行业中处于相对较少的地位，人员规模限制了公司进一步拓展销售渠道的能力。

公司拟通过本次公开发行股票，增强企业综合实力、持续加大研发投入、丰富产品结构、扩大人员规模、拓展销售渠道，进一步提高公司的竞争力。

（七）行业发展态势及面临的机遇与挑战

1、行业发展态势

（1）我国体外诊断市场发展前景广阔

根据《中国医疗器械蓝皮书（2019）》数据显示，2015年我国体外诊断市场规模362亿元，2018年达到604亿元，年复合增长率约为18.61%。根据《中国医疗器械上市公司发展白皮书-体外诊断篇（2019）》数据显示，2016年我国体外诊断产品人均年支出为4.60美元，全球体外诊断产品人均年支出为8.50美元，我国仅为全球平均水平的一半，更远低于欧、美、日等发达国家的人均体外诊断支出水平。2018年我国体外诊断市场规模604亿元，与当年全球体外诊断市场680亿美元的规模相比明显偏低，与发达国家还存在一定的距离，但随着经济的快速增长、生活水平的不断提高以及人们对健康的需求日益增加，我国体外诊断行业将迎来广阔的发展前景。

（2）分子诊断保持快速增长趋势

随着经济的快速发展和人们生活水平的提高，人们医疗保健意识增强，医疗卫生产业的发展将从注重诊疗转向更加重视预防性医学。分子诊断是预测诊断的主要方法，既可以进行个体遗传病的诊断，也可以进行预防诊断和筛查。分子诊断凭借其灵敏度高、特异性强、速度快、诊断窗口期短、可进行定性和定量检测等特点广泛应用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等领域，填补了免疫检测窗口期的检测空白，为预防性医学提供了有效的帮助，未来将保持快速增长的趋势。目前，分子诊断的主流技术有PCR、高通量测序、原位杂交技术和基因芯片等。根据《中国医疗器械上市公司发展白皮书-体外诊

1-1-143

断篇（2019）》数据显示，2015年，中国分子诊断市场规模仅为57亿元，预计到2020年，分子诊断市场规模将达到125亿元，年复合增长率预计为17.01%，是近年来体外诊断细分市场中增长速度较快的领域。

2、面临的机遇

（1）突发公共卫生安全领域

从非典到新冠肺炎疫情的暴发，既看到了我国突发公共卫生安全领域的进步，也看到我国在生物安全治理体系和治理能力建设方面仍然存在问题和短板。此次防控新冠肺炎影响了生命科学的方方面面，尤其给分子诊断领域带来了发展机遇。新冠疫情的暴发使分子诊断的概念深入人心，提高了人民群众对分子诊断的支付意愿。

这次疫情反映出我国对诊断设备的需求仍然很大，很多基层医院的设备通过此次疫情的窗口期进行更新，随着仪器设备的普及，分子诊断在未来将拥有广阔的发展空间。

（2）人均医疗消费支出增长及人口老龄化趋势推动体外诊断行业发展

随着我国经济的发展，人们生活水平的提高，人们的医疗保健意识逐渐增强，“预防为主，防治结合”的理念深入人心，推动医疗诊断和预防需求大幅增加。近年来，我国居民人均医疗保健消费支出持续增长，根据国家统计局数据，2013年至2019年，我国居民人均医疗保健消费支出从912元增加至1,902元，年复合增长率为13.03%，保持稳定的增长趋势。2019年我国居民人均医疗保健消费支出占居民人均总消费支出的比重为8.82%，与发达国家相比仍存在较大的发展空间。

1-1-144

数据来源：国家统计局

我国目前老龄化进程加快，根据国家统计局数据，2019年我国65岁以上人口17,599万人，占总人口的12.57%，比2018年增加了0.63%。65岁以上老人的患病率远高于青壮年的患病率，老龄化社会导致患糖尿病、高血压、心脑血管、肝肾等慢性病、多发病和常见病的人越来越多，在一定程度上将促进医疗保健消费支出的增长和诊断产品需求的增加。

（3）精准医疗的需求促进分子诊断发展

随着生物医药技术的不断发展，精准医疗已成为国家战略性新兴产业的组成部分。2016年3月，科技部发布“精准医疗研究”重点研究专项指南，要求以我国常见高发、危害重大的肿瘤等疾病为切入点，实施精准医疗研究，以临床应用为导向，使精准医疗成为经济社会发展的新增长点。分子诊断作为精准医疗的技术基础，在疾病预防、早期发现、临床诊断、治疗检测及预后评估等多阶段提供重要信息。随着分子诊断技术的不断提升，在精确度、灵敏度、操作便捷度和应用场景等方面都有所突破，根据患者的特点制定个体化的诊疗方案，实现精准医疗。因此随着精准医疗需求的增加，分子诊断行业也将实现快速发展。

（4）分级诊疗政策带来发展机遇

2015年9月11日，国务院办公厅在《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》中提出“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式”。2017

1,045

1,0451,165

1,1651,307

1,3071,451

1,4511,685

1,6851,902

1,902

-

1,0001,2001,4001,6001,8002,000

- 200 400 600 800 1,000 1,200 1,400 1,600 1,800 2,000

居民人均医疗保健消费支出（单位：元）

2013年

2014年

2015年

2016年

2017年

2018年

2019年

1-1-145

年4月26日，国务院办公厅在《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》中提出“开展医疗联合体建设，调整优化医疗资源结构布局，促进医疗卫生工作重心下移和资源下沉，更好实施分级诊疗和满足群众健康需求”。2018年8月10日，国家卫生健康委员会和国家中医药管理局联合发布《关于进一步做好分级诊疗制度建设有关重点工作的通知》，提出“以区域医疗中心建设为重点推进分级诊疗区域分开；以县医院能力建设为重点推进分级诊疗城乡分开；以重大疾病单病种管理为重点推进分级诊疗上下分开；以三级医院日间服务为重点推进分级诊疗急慢分开等”。

2020年5月1日，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制综合组发布了《关于落实常态化疫情防控要求进一步加强医疗机构感染防控工作的通知》，要求加强医疗机构实验室建设，对所有三级医院以及县医院开展建设，使其迅速达到新冠病毒核酸检测条件；对其他二级以上医院同时加强建设，使其逐步达到新冠病毒核酸检测条件。分级诊疗是“十三五”医疗改革的首要任务，提高了对基层医疗机构的医疗器械配置要求，从而推动基层体外诊断行业的发展，为我国体外诊断行业带来了发展的机遇。

（5）国家政策的大力支持

作为未来重点发展的高科技服务行业，体外诊断行业受到国家产业政策的大力支持。《“十三五”生物产业发展规划》提出“加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查”，为生物产业的发展指明了方向；《“十三五”国家科技创新规划》提出“研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力”；《医疗器械标准规划（2018-2020年）》中提出“全面贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革和国家标准化工作改革要求，以创新发展为驱动，提升医疗器械标准科研能力，鼓励创新、自主制定标准，着力推动我国医疗器械特色优势领域技术和标准的国际化进程”，一系列关于医疗器械及体外诊断行业政策的出台，推动了体外诊断市场持续稳定的快速发展，在产业形势整体向好的背景下，分子诊断行业也将在产业发展浪潮中获益。

1-1-146

目前，我国对包括体外诊断产品在内的医疗器械实行严格的分类管理政策；对医疗器械产品生产采取注册制度；对医疗器械生产企业实行备案和许可证制度。这一系列的行业监管制度和规范措施提高了进入行业的门槛，有效促进了体外诊断行业的有序发展，并为一批拥有自主知识产权和技术骨干的优秀企业提供了良好的发展平台。

3、面临的挑战

（1）国外龙头占据高端市场，竞争格局激烈

经过多年的发展，全球分子诊断行业不断并购整合，产业发展较为成熟，行业市场集中度较高。罗氏、雅培等作为分子诊断行业国际巨头，凭借其强大的资本、稳定的产品质量、高技术水平和广阔的营销渠道等优势，长期在国内高端市场占据垄断地区，国内分子诊断与其存在差距，未来市场的竞争激烈程度将会加剧。

（2）分子诊断在临床应用中面临挑战

虽然分子诊断技术具有灵敏度高、特异性好、针对性强等优势，但是其操作复杂、质量控制较为困难，在临床检测中对检测环境、技术人员和仪器都存在较高的要求，建设成本和运营成本较高，在一定程度上阻碍了分子诊断在欠发达地区的普及和应用。

（3）医疗费用的控制使国内企业面临挑战

随着不断深入的医疗改革，医疗费用受到控制，影响着检验收费项目，经济型产品将更加受到医院的青睐，同时政府对越来越多的体外诊断产品采用招标的方式，进一步给体外诊断产品的价格造成了下降压力，因此国内企业面临着在保证产品质量的前提下降低成本的挑战。

（八）公司与同行业可比公司的比较情况

1、经营情况等财务指标对比

公司经营情况等财务指标对比详见本招股说明书之“第八节财务会计信息与管理层分析”。

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2、主要关键业务情况对比

可比公司	主要产品类型	主要核心技术	主要检测疾病种类/领域	获得体外诊断相关医疗器械注册证书数量	终端客户结构
达安基因	分子诊断、免疫诊断、生化诊断、POCT等产品	荧光定量PCR检测技术等	传染病、优生优育、精准医疗、血液筛查、公共卫生等	三类注册证书72个	以检测中心和医院为主
圣湘生物	分子诊断和生化诊断等产品	多重荧光PCR技术、基因芯片技术、高通量基因测序（NGS）平台的应用技术等	病毒性肝炎、生殖感染与遗传、儿科感染、呼吸道感染等	三类注册证书29个 81个产品获得欧盟CE认证	以检测中心、大型医药商业公司及公立医院为主
硕世生物	分子诊断和生化诊断等产品	多重荧光定量PCR检测技术、干化学技术等	传染病防控、临床检测、大规模人口筛查、优生优育等	三类注册证书21个	以疾控中心、医院、第三方检测机构为主
热景生物	免疫诊断和分子诊断等产品	上转发光免疫层析、磁微粒化学发光技术、糖捕获技术、基因重组与单克隆抗体技术等	肝癌肝炎、心脑血管疾病、炎症感染等	三类注册证书34个	以医院和体检机构为主
凯普生物	分子诊断等产品	荧光PCR技术、导流杂交技术等	生殖感染、出生缺陷等感染性、遗传性疾病	三类注册证书21个	以医院和研究机构为主
艾德生物	分子诊断等产品	实时荧光PCR技术、荧光原位杂交技术、免疫组化、二代基因诊断技术等	肿瘤、肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、甲状腺癌、黑色素瘤等	三类注册证书22个	以医院和科研机构为主
之江生物	分子诊断等产品	纳米磁珠制备技术、全自动核酸提取技术、多重实时荧光定量PCR技术、高通量测序样本前处理技术	呼吸道类（新冠等）、妇科类（以高危型HPV产品为主）、肝炎、肠道及生殖道感染类等	三类注册证书36个，欧盟CE认证238个	以医院为主

注：获得体外诊断相关医疗器械注册证书数量来源于国家药监局，欧盟CE认证无统一查询路径，主要数据来源于各公司年报及招股说明书等公开信息。

三、主要产品生产和销售情况

（一）报告期内，公司主要产品的产能、产量、销量及产能利用率情况

报告期内发行人主要产品核酸检测试剂盒的总体产能、产销情况如下：

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项目	2019年度	2018年度	2017年度
产能（万人份）	900.00	750.00	625.00
产量（万人份）	881.60	722.68	574.05
销量（万人份）	770.13	615.77	505.64
产能利用率	97.96%	96.36%	91.85%
产销率	87.36%	85.21%	88.08%

注1：表格中的产能=日设计产能×全年标准生产天数；注2：表格中的销量仅包括试剂的对外销量，不包括自用部分，下同。报告期内，公司依托技术优势持续深耕高危型HPV检测为代表的妇科检测及呼吸道传染病检测等主要细分市场，在分子诊断行业增长的大背景之下销量规模逐年递增。

（二）报告期内，公司主要产品销售收入情况

1、根据产品类别分类

报告期内，公司主营业务收入根据产品类别分类情况如下：

单位：万元

产品类别	2019年度		2018年度		2017年度
	金额	占比	金额	占比	金额	占比
核酸检测试剂盒	22,122.12	87.01%	20,758.12	94.03%	17,963.58	94.43%
分子诊断仪器	2,576.12	10.13%	801.23	3.63%	593.83	3.12%
其它	727.38	2.86%	516.23	2.34%	465.89	2.45%
合计	25,425.62	100.00%	22,075.57	100.00%	19,023.29	100.00%

报告期内，发行人主营业务收入主要为试剂销售。受益于分子诊断市场稳步增长、终端客户对于核酸检测的认知不断加强以及发行人销售渠道的不断开拓，核酸检测试剂盒和分子诊断仪器销售收入整体呈现上升趋势。

2、根据销售模式分类

公司产品销售根据销售渠道分为经销（含配送）、直销。报告期内，公司不同销售模式下主营业务收入构成如下：

单位：万元

销售模式

2019年度

2018年度

2017年度

1-1-149

	金额	占比	金额	占比	金额	占比
经销	14,569.00	57.30%	11,727.08	53.12%	9,786.03	51.44%
直销	10,856.62	42.70%	10,348.49	46.88%	9,237.27	48.56%
合计	25,425.62	100.00%	22,075.57	100.00%	19,023.29	100.00%

报告期内，公司直销与经销模式下销售比例基本保持稳定，经销占比分别为

51.44%、53.12%及57.30%，2019年度略有上升。

3、根据销售区域分类

报告期内，公司主营业务收入按不同区域分类的销售情况如下：

单位：万元

区域	2019年度		2018年度		2017年度
	金额	占比	金额	占比	金额	占比
华东	9,184.99	36.12%	8,281.39	37.51%	6,897.84	36.26%
华北	5,713.75	22.47%	6,309.36	28.58%	5,474.20	28.78%
华南	3,620.85	14.24%	2,620.33	11.87%	2,038.90	10.72%
华中	2,130.90	8.38%	1,148.22	5.20%	740.41	3.89%
西北	958.80	3.77%	681.68	3.09%	742.52	3.90%
西南	2,814.92	11.07%	2,086.40	9.45%	2,202.60	11.58%
东北	637.82	2.51%	467.49	2.12%	464.08	2.44%
境外	363.59	1.43%	480.71	2.18%	462.74	2.43%
合计	25,425.62	100.00%	22,075.57	100.00%	19,023.29	100.00%

公司产品于境内的销售区域主要集中在华东、华北、华南、华中及西南地区。合计收入比重分别为91.22%、92.62%及92.29%。

（三）报告期内，公司主要产品销售价格变动情况

报告期内，公司主要产品的销售价格及其变动情况如下：

产品类别	2019年度		2018年度		2017年度
	平均单价	变动	平均单价	变动	平均单价
核酸检测试剂盒/元/人份	28.73	-14.79%	33.71	-5.11%	35.53
分子诊断仪器/万元/台（套）	9.72	-21.14%	12.33	34.93%	9.14

注：其他类产品由于种类多，且单位无法统一，故未计算单价。

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随着医疗卫生行业改革的深化以及发行人主要试剂盒产品相应进入成熟期，报告期内，公司为扩大市场占有率，产品价格逐渐向市场竞品价格靠拢，使得发行人试剂盒产品平均单价呈下降趋势。报告期内，发行人仪器设备平均单价变动较大，主要系不同年度仪器销售结构变动所致。

（四）报告期各期前五名客户销售情况

报告期内，发行人向前五名客户的销售情况如下：

单位：万元

2019年度
序号	客户名称	销售金额	占营业收入比例
1	北京五鸿源商贸有限公司	2,256.79	8.72%
2	深圳市罗湖医院集团注1	1,236.51	4.78%
3	国药集团注2	877.18	3.39%
4	迪安诊断注3	865.47	3.34%
5	浙江大学医学院附属第一医院	527.39	2.04%
合计		5,763.33	22.27%
2018年度
序号	客户名称	销售金额	占营业收入比例
1	北京五鸿源商贸有限公司	2,416.30	10.77%
2	中国人民解放军总医院注4	1,260.55	5.62%
3	国药集团注2	1,150.78	5.13%
4	迪安诊断注3	875.42	3.90%
5	深圳市罗湖医院集团注1	846.15	3.77%
合计		6,549.28	29.19%
2017年度
序号	客户名称	销售金额	占营业收入比例
1	北京五鸿源商贸有限公司	2,000.45	10.38%
2	中国人民解放军总医院注4	1,173.55	6.09%
3	迪安诊断注3	760.59	3.95%
4	国药集团注2	604.34	3.14%
5	深圳市罗湖医院集团注1	560.66	2.91%
合计		5,099.59	26.47%

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注1：深圳市罗湖医院集团销售金额包含深圳市罗湖区人民医院销售金额；注2：国药集团销售金额包含其控制下的国药控股北京华鸿有限公司、国药控股（天津）医疗器械有限公司、国药控股医疗器械（北京）有限公司等公司的销售金额；

注3：迪安诊断销售金额包含其控制下的杭州迪安医学检验中心有限公司、北京迪安临床检验所有限公司、甘肃迪安同享医学检验中心有限公司、杭州迪安基因工程有限公司等公司的销售金额；注4：中国人民解放军总医院销售金额包含中国人民解放军总医院海南分院的销售金额。报告期内，发行人前五名客户销售收入占营业收入比重较小，不存在对单一客户销售比例超过主营业务收入50%的情况，亦不存在严重依赖于少数客户的情形。报告期前五名客户中无公司关联方，公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员、主要关联方及持有公司5%以上股份的股东在上述客户中均无权益。

四、公司主要产品的原材料和能源供应情况

报告期内，发行人试剂盒产品生产主要采购Taq酶-I、dNTP、预混液等生物制品和精细化学品以及内外包材等耗材。

发行人设备产品除外购成品设备外，主要采购设备模块、电机、导轨、电源、开关等零配件。报告期内，发行人设备产品采购原材料金额较小。

（一）主要原材料供应情况

报告期内，主要原材料的采购情况如下：

单位：万元

品种	2019年度		2018年度		2017年度
	采购金额	占比	采购金额	占比	采购金额	占比
Taq酶-I	1,669.37	20.45%	523.40	7.92%	764.56	11.04%
dNTP	532.14	6.52%	593.38	8.98%	449.83	6.50%
预混液	484.82	5.94%	254.37	3.85%	439.42	6.35%
核酸提取仪器模块	1,137.87	13.94%	1,140.12	17.25%	1,262.43	18.23%
PCR检测仪器模块	887.93	10.88%	376.19	5.69%	372.66	5.38%
合计	4,712.13	57.72%	2,887.46	43.68%	3,288.89	47.50%

注：占比指占采购总额比例。

2019年度发行人Taq酶-I采购金额较高，主要系随着消耗量增加，需备货量增加，且当年末一笔大额采购验收入库所致。

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（二）主要原材料的价格波动情况

报告期内，公司主要原材料的平均采购价格变化情况如下表：

单位：元/微升、万元/台套

品种	2019年度		2018年度		2017年度
	平均单价	变动率	平均单价	变动率	平均单价
Taq酶-I	1.45	9.43%	1.33	-5.11%	1.40
dNTP	0.70	7.35%	0.65	-3.10%	0.67
预混液	7.91	2.59%	7.71	-3.50%	7.99
核酸提取 仪器模块	7.59	14.48%	6.63	12.37%	5.90
PCR检测仪器模块	5.88	-2.97%	6.06	-2.42%	6.21

报告期内，发行人试剂类原材料单价波动主要受汇率波动影响。核酸提取仪器模块采购单价变化系采购品种的结构化变化所致。

（三）主要能源供应情况

单位：万元

主要能源	2019年度		2018年度		2017年度
	金额	占比	金额	占比	金额	占比
电力	188.23	97.87%	166.32	97.92%	125.93	97.66%
水	4.09	2.13%	3.53	2.08%	3.02	2.34%
合计	192.33	100.00%	169.86	100.00%	128.95	100.00%

报告期内，公司主要能源为电力，每年耗费金额较小。随着公司经营规模扩大，用水、用电量均呈逐年上升趋势。

（四）报告期内，公司主要供应商采购情况

报告期内，发行人向前五名供应商的采购情况如下：

单位：万元

2019年度
序号	供应商名称	采购金额	占采购总额比例
1	QIAGEN N.V. 下属公司注1	1,805.55	22.12%
2	上海宏石医疗科技有限公司	976.60	11.96%
3	Thermo Fisher Scientific Inc.下属公司注2	862.49	10.56%
4	Tecan Schweiz AG注3	829.48	10.16%

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5	Bio Molecular Systems Pty Ltd	809.05	9.91%
合计		5,283.17	64.71%
2018年度
序号	供应商名称	采购金额	占采购总额比例
1	Tecan Schweiz AG注3	792.52	11.99%
2	上海宏石医疗科技有限公司	778.46	11.78%
3	QIAGEN N.V.下属公司注1	702.12	10.62%
4	Thermo Fisher Scientific Inc. 下属公司注2	670.22	10.14%
5	宁波市远江医疗用品有限公司	647.29	9.79%
合计		3,590.60	54.32%
2017年度
序号	供应商名称	采购金额	占采购总额比例
1	上海宏石医疗科技有限公司	997.80	14.41%
2	QIAGEN N.V.下属公司注1	988.30	14.27%
3	Tecan Schweiz AG注3	861.10	12.44%
4	Thermo Fisher Scientific Inc.下属公司注2	801.24	11.57%
5	宁波市远江医疗用品有限公司	511.11	7.38%
合计		4,159.56	60.08%

注1：QIAGEN N.V.下属公司包括QIAGEN Bevely Inc.、天根生化科技（北京）有限公司、Enzymatics Inc.、Exiqon A/S。Exiqon A/S于2016年被QIAGEN N.V.收购，2017年向其采购计入QIAGEN N.V.下属公司。

注2：Thermo Fisher Scientific下属公司包括英潍捷基（上海）贸易有限公司、LifeTechnologies Holdings PTE Ltd.；

注3：Xiril AG在2015年11月30日由Tecan Schweiz AG收购，又于2016年被吸收合并入Tecan Schweiz AG。

注4：采购金额和采购总额均系含税金额。

报告期内，发行人前五名供应商基本稳定，不存在向单个供应商的采购比例超过采购总额50%或严重依赖少数供应商的情况。

发行人董事、监事、高级管理人员和核心技术人员，主要关联方或持有公司5%以上股东，在上述供应商中并未占有任何权益。

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五、公司主要固定资产、无形资产等资源要素

（一）主要固定资产情况

1、固定资产整体情况

截至2019年12月31日，公司的主要固定资产包括房屋及建筑物、机器设备、运输工具、办公设备及其他，具体情况如下：

单位：万元

类别	原值	累计折旧	净值	成新率（%）
房屋及建筑物	7,926.33	3,113.03	4,813.31	60.73
机器设备	7,944.03	3,157.28	4,786.75	60.26
运输工具	533.81	464.62	69.20	12.96
办公设备及其他	6,198.40	4,197.82	2,000.59	32.28

2、主要机器设备

截至2019年12月31日，公司及子公司自用的主要生产设备（包含质检环节）具体如下：

单位：万元

序号	设备名称	数量	原值	净值	成新率（%）
1	净化工程及配件	4套	401.78	250.12	62.25
2	PCR分析仪	17台	314.16	66.06	21.03
3	配制设备	4套	47.00	18.09	38.49
4	分装灌装设备	2套	43.72	15.90	36.37
5	核酸提取仪	6台	21.93	17.57	80.13

注：净化工程及配件系按区域划分，每一个净化工程及配件中包含空调、恒温、恒湿等设备。

3、房屋建筑物

截至本招股说明书签署日，公司拥有境内外房屋建筑物共5处，情况如下：

（1）境内房地产

序号	权利人	权证号	房屋坐落	建筑面积 （m2）	共用地面积（m2）	用途	取得方式	使用期限	他项权利
1	之江生物	沪房地闵字（2012）第	新骏环路188号15	1,121.76	86,518	土地： 工业/	土地：出让/	2009.07.10 -2057.02.27	无

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		002192号	幢201室			房屋：厂房	房屋：购买
2	之江生物	沪房地闵字（2012）第000939号	新骏环路188号15幢202室	1,124.76	86,518	土地：工业/ 房屋：厂房	土地：出让/ 房屋：购买	2010.03.03 -2057.02.27	无
3	之江生物	沪房地闵字（2012）第001344号	新骏环路588号26幢101、201、301室	5,330.85	32,789	土地：工业/ 房屋：厂房	土地：出让/ 房屋：购买	2010.12.13 -2057.12.27	无
4	之江生物	沪房地闵字（2012）第000597号	新骏环路588号26幢401室、501室	2,286.32	32,789	土地：工业/ 房屋：厂房	土地：出让/ 房屋：购买	2010.12.13 -2057.12.27	无

（2）境外房地产

序号	国家	权利人	房屋坐落	建筑面积 （m2）	取得方式	用途	有限期	他项权利
1	美国	之江美国	12820 Caminito Beso, San Diego, CA 92130	201.04	购买	办公	长期	无

注：根据美国US China Global Law Group律师事务所出具的法律意见书，上述房产的面积为2,164平方英尺，换算后为201.04平方米。

（3）境内房屋租赁情况

序号	承租方	出租方	坐落	租赁面积 （m2）	用途	租赁期限
1	之江生物	上海张江东区高科技联合发展有限公司	上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层	666.46	项目经营场所	2018.11.01- 2020.10.31
2	杭州博康	吴莺	杭州市江干区凤起时代大厦2001室	170.8	办公	2020.04.19- 2021.04.18
3	之江工程	上海张江（集团）有限公司	上海市芳春路400号1幢3层	18	工商注册登记	2019.06.05- 2020.06.04
4	杭州博赛	杭州三兴工贸有限公司	杭州市莫干山路493号	81	工商注册登记	2018.09.01- 2023.08.31

注：第2项租赁合同的标的房屋由吴莺与其配偶陈坚共同所有，2019年12月1日，陈坚出具了《授权委托书》，委托吴莺代为签署与杭州博康之间的房屋租赁协议。

公司的上述租赁房产均取得相应的产权证书，不存在租赁无产权证书房屋的情况。

（4）境外房屋租赁情况

序号	承租方	出租方	坐落	租赁面积（m2）	租赁期限	用途
1	之江美国	Regency Research Center, L.P.	505 Coast Boulevard South, La Jolla, California 92037	116.13	2019.12.01- 2021.11.30	办公

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注：房屋租赁面积为1,250.00平方英尺，换算后为116.13平方米。

（二）主要无形资产情况

1、商标

（1）境内商标权

截至本招股说明书签署日，公司已取得权属证书的境内商标权共38项，其权利人、取得方式、有效期情况等如下表所示：

序号	商标	注册号	有效期限	核定类别	权利人	取得方式	他项权利
1		第5969812号	2019.11.14-2029.11.13	第10类（医用诊断设备；医用测试仪；医疗分析仪器；医疗器械箱；医用探针；外科仪器和器械；外科医生和医生用器械箱；理疗设备；诊断和治疗期同位素设备和器械；医疗器械和仪器）	之江生物	原始取得	无
2		第5969813号	2010.06.21-2020.06.20	第42类（技术研究；技术项目研究；科研项目研究；研究与开发（替他人）；化学分析；化学服务；化学研究；化妆品研究；细菌学研究；生物学研究）	之江生物	原始取得	无
3		第5969814号	2020.01.14-2030.01.13	第5类（医用诊断制剂；生化药品；医用化学制剂；药用化学制剂；医用或兽医用微生物制剂；疫苗；原料药；化学药物制剂；医药制剂；医用及兽医用细菌制剂）	之江生物	原始取得	无
4		第5969815号	2019.11.14-2029.11.13	第10类（医用诊断设备；医用测试仪；医疗分析仪器；医疗器械箱；医用探针；外科仪器和器械；外科医生和医生用器械箱；理疗设备；诊断和治疗期同位素设备和器械；医疗器械和仪器）	之江生物	原始取得	无
5		第5969816号	2010.09.21-2020.09.20	第42类（化学分析；化学服务；化学研究；化妆品研究；细菌学研究；生物学研究）	之江生物	原始取得	无
6		第9237970号	2012.05.14-2022.05.13	第5类（人用药；医药制剂；化学药物制剂；医用药物；原料药；医用胶；医用食物营养制剂；兽医用药）	之江生物	原始取得	无
7		第9238083号	2012.03.28-2022.03.27	第10类（护理器械；外科仪器和器械；医疗器械和仪器；医疗分析仪器；医用诊断设备；牙科设备；医用Ｘ光器械；医用激光器；理疗设备；助听器）	之江生物	原始取得	无
8		第9238143号	2012.06.21-2022.06.20	第42类（化学分析；化学服务；化学研究；生物学研究；计算机软件设计；计算机软件维护；计算机软件咨询）	之江生物	原始取得	无
9		第9238166号	2012.06.14-2022.06.13	第44类（医疗诊所；医疗按摩；医院；保健；医疗辅助；医疗护理；整形外科；饮食营养指导；美容院）	之江生物	原始取得	无

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10		第9238191号	2012.06.14-2022.06.13	第44类（饮食营养指导）	之江生物	原始取得	无
11		第16254162号	2016.04.14-2026.04.13	第10类（护理器械；外科仪器和器械；医用探针；医疗器械和仪器；医疗器械箱；医用测试仪；医疗分析仪器；医用诊断设备；理疗设备；诊断和治疗期同位素设备和器械）	之江生物	原始取得	无
12		第16254313号	2016.04.14-2026.04.13	第20类（药柜；医院用病床；存储和运输用非金属容器；塑料包装容器；容器用非金属盖；非金属箱；木、蜡、石膏或塑料像；木、蜡、石膏或塑料艺术品；漆器工艺品；非金属制身份鉴别手环）	之江生物	原始取得	无
13		第16254478号	2017.06.21-2027.06.20	第41类（俱乐部服务（娱乐或教育））	之江生物	原始取得	无
14		第16254572号	2017.06.21-2027.06.20	第42类（化学分析；化学服务；化学研究；细菌学研究；生物学研究）	之江生物	原始取得	无
15		第11643749号	2014.03.28-2024.03.27	第10类（护理器械；外科仪器和器械；医疗器械和仪器；医疗分析仪器；医用诊断设备；牙科设备；医用X光装置；医用激光器；理疗设备；助听器）	之江生物	原始取得	无
16		第11643923号	2014.03.28-2024.03.27	第10类（护理器械；外科仪器和器械；医疗器械和仪器；医疗分析仪器；医用诊断设备；牙科设备；医用X光装置；医用激光器；理疗设备；助听器）	之江生物	原始取得	无
17		第29240155号	2019.05.14-2029.05.13	第5类（培养细菌用介质）	之江生物	原始取得	无
18		第32983927号	2019.05.07-2029.05.06	第42类（技术研究；科学研究；质量检测；化学分析；化学服务；化学研究；生物学研究；计算机软件设计；计算机软件维护；计算机软件咨询）	之江生物	原始取得	无
19		第32994111号	2019.05.07-2029.05.06	第5类（医用和兽医用细菌制剂；医药制剂；化学药物制剂；医用药物；医用生物制剂；人用药；医用诊断制剂；医用或兽医用微生物制剂；医用营养食物；兽医用诊断制剂）	之江生物	原始取得	无
20		第32997400号	2019.05.07-2029.05.06	第10类（护理器械；外科仪器和器械；医用探针；医疗器械和仪器；医疗器械箱；医用测试仪；医疗分析仪器；医用诊断设备；理疗设备；诊断和治疗期同位素设备和器械）	之江生物	原始取得	无
21		第32997407号	2019.05.07-2029.05.06	第44类（医疗诊所服务；医疗按摩；医院；医疗保健；医疗辅助；医疗护理；整形外科；疗养院；饮食营养指导；美容服务）	之江生物	原始取得	无
22		第3521522号	2015.03.07-2025.03.06	第5类（医药制剂；化学药物制剂；医用生物制剂；药用化学制剂；医用化学制剂；生化药品；血液制品；医用诊断制剂；医用或兽医用化学试剂；生物制剂）	上海奥润	原始取得	无

1-1-158

23		第3521523号	2015.02.14-2025.02.13	第5类（医药制剂；化学药物制剂；医用生物制剂；药用化学制剂；医用化学制剂；生化药品；血液制品；医用诊断制剂；医用或兽医用化学试剂；生物制剂）	上海奥润	原始取得	无
24		第4066439号	2017.11.14-2027.11.13	第23类（纱；棉线和棉纱；丝纱；细线和细纱；人造线和纱；纺织用弹性纱和线；弹力丝（纺织用）；长丝；厂丝；人造丝）	上海奥润	原始取得	无
25		第4066440号	2017.11.14-2027.11.13	第23类（纱；棉线和棉纱；丝纱；细线和细纱；人造线和纱；纺织用弹性纱和线；弹力丝（纺织用）；长丝；厂丝；人造丝）	上海奥润	原始取得	无
26		第6059358号	2020.02.07-2030.02.06	第5类（医药制剂；化学药物制剂；医用生物制剂；药用化学制剂；医用化学制剂；生化药品；血液制品；医用诊断制剂；医用或兽医用化学试剂；兽医用生物制剂）	上海奥润	原始取得	无
27		第30997789号	2019.02.28-2029.02.27	第42类（技术研究；科学研究；质量检测；化学分析；化学服务；化学研究；生物学研究；计算机软件设计；计算机软件维护；计算机软件咨询；）	之江工程	原始取得	无
28		第31007069号	2019.02.28-2029.02.27	第44类（医疗诊所服务；医疗按摩；医院；医疗保健；医疗辅助；医疗护理；整形外科；疗养院；饮食营养指导；美容服务）	之江工程	原始取得	无
29		第31010255号	2019.02.28-2029.02.27	第10类（护理器械；外科仪器和器械；医用探针；医疗器械和仪器；医疗器械箱；医疗分析仪器；医用测试仪；医用诊断设备；理疗设备；诊断和治疗期同位素设备和器械）	之江工程	原始取得	无
30		第31013059号	2019.03.07-2029.03.06	第5类（医用和兽医用细菌制剂；医药制剂；化学药物制剂；医用药物；医用生物制剂；人用药；医用诊断制剂；医用或兽医用微生物制剂；医用营养食物；兽医用诊断制剂）	之江工程	原始取得	无
31		第26186700号	2018.08.21-2028.08.20	第5类（医用和兽医用细菌制剂；医药制剂；化学药物制剂；医用药物；医用生物制剂；人用药；医用诊断制剂；医用或兽医用微生物制剂；医用营养食物；兽医用诊断制剂）	之江科技	原始取得	无
32		第26186728号	2018.08.21-2028.08.20	第44类（医疗诊所服务；医疗按摩；医院；医疗保健；医疗辅助；医疗护理；整形外科；疗养院；饮食营养指导；美容服务）	之江科技	原始取得	无
33		第26192226号	2018.08.21-2028.08.20	第10类（护理器械；外科仪器和器械；医用探针；医疗器械和仪器；医疗器械箱；医用测试仪；医疗分析仪器；医用诊断设备；理疗设备；诊断和治疗期同位素设备和器械）	之江科技	原始取得	无
34		第26202428号	2018.08.21-2028.08.20	第42类（技术研究；科学研究；质量检测；化学分析；化学服务；化学研究；生物学研究；计算机软件设计；计算机软件维护；计算机软件咨询）	之江科技	原始取得	无
35		第26306585号	2019.01.21-2029.01.20	第5类（兽医用诊断制剂）	之江科技	原始取得	无

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36		第26308851号	2018.08.28-2028.08.27	第44类（医疗诊所服务；医疗按摩；医院；医疗保健；医疗辅助；医疗护理；整形外科；疗养院；饮食营养指导；美容服务）	之江科技	原始取得	无
37		第26311500号	2018.08.28-2028.08.27	第10类（护理器械；外科仪器和器械；医用探针；医疗器械和仪器；医疗器械箱；医用测试仪；医疗分析仪器；医用诊断设备；理疗设备；诊断和治疗期同位素设备和器械）	之江科技	原始取得	无
38		第40699975号	2020.04.14-2030.04.13	第10类（外科仪器和器械；医用探针；医疗器械和仪器；医疗器械箱；医疗分析仪器；医用测试仪；已杀菌消毒的医疗器械；医用诊断设备；理疗设备；诊断和治疗期同位素设备和器械）	之江科技	原始取得	无

注：上述第2项商标已经国家知识产权局批准，商标续展有效期至2030年6月20日；上述第5项商标已经国家知识产权局批准，商标续展有效期至2030年9月20日。

（2）境外商标权

截至本招股说明书签署日，公司已取得权属证书的境外商标权共2项，其权利人、取得方式、有效期等情况如下表所示：

序号	商标	证号	注册日期	核定类别	注册地	有效期	权利人	取得方式	他项权利
1		1173107	2013.03.20	5、10、42	马德里	10年	之江生物	原始取得	无
2		4578059	2014.08.05	5、10、42	美国	10年	之江生物	原始取得	无

公司现持有注册商标均为自行申请获得，不存在侵犯其他人在先权利的情形，不存在设定他项权利的情形。

2、专利

截至本招股说明书签署日，公司共拥有境内专利所有权27项，其中发明专利18项，实用新型专利8项，外观设计专利1项；境外发明专利所有权2项。公司拥有的专利权具体如下：

（1）境内发明专利

截至本招股说明书签署日，公司拥有18项境内发明专利，其权利人、取得方式、有效期等情况如下表所示：

序号

发明专利名称

权利人

专利号

专利申请日

有效期

取得方式

他项权利

1-1-160

1	人免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒快速联检试剂盒及其制备和应用	广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心；之江生物	ZL201610156854.8	2016.03.18	20年	原始取得	无
2	沙门氏菌和痢疾杆菌多重PCR检测试剂盒及其应用	之江生物	ZL201310638193.9	2013.12.02	20年	原始取得	无
3	甲型和乙型流感病毒联合检测试剂盒及其应用	之江生物	ZL201310638192.4	2013.12.02	20年	原始取得	无
4	促甲状腺激素受体基因突变位点检测试剂盒、使用方法和应用	浙江省疾病预防控制中心；之江生物	ZL201110322754.5	2011.10.21	20年	原始取得	无
5	一种检测地沟油的方法	之江科技；之江生物；杭州博康	ZL201010225657.X	2010.07.13	20年	原始取得	无
6	锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段	之江生物	ZL200910054805.3	2009.07.14	20年	原始取得	无
7	用于检测高危型人乳头瘤病毒的试剂盒及其制备和应用	之江生物	ZL200910047010.X	2009.03.04	20年	原始取得	无
8	HBVcccDNA核酸定量检测试剂盒及其制备方法与应用	之江生物	ZL200910047009.7	2009.03.04	20年	原始取得	无
9	人免疫缺陷病毒Ⅰ型的人工假病毒及其制备和应用	之江生物	ZL200810204135.4	2008.12.05	20年	原始取得	无
10	人丙肝病毒的人工假病毒及其制备和应用	之江生物	ZL200810041872.7	2008.08.19	20年	原始取得	无
11	以分子探针技术检测线粒体DNA11778点突变的试剂盒	浙江大学；之江生物	ZL200510049666.7	2005.04.26	20年	继受取得	无
12	具有快速磁场响应性的功能高分子复合微球的制备方法	上海奥润	ZL200610116619.4	2006.09.28	20年	继受取得	无
13	高磁含量单分散亲水性磁性复合微球的制备方法	上海奥润	ZL200610027961.7	2006.06.22	20年	原始取得	无
14	制备单分散有机/无机复合纳米微球的聚合方法	上海奥润	ZL200610023218.4	2006.01.12	20年	原始取得	无
15	牛羊猪犬布鲁氏菌分型荧光PCR检测试剂盒及其制备与应用	广东省疾病预防控制中心；杭州博康	ZL201610080189.9	2016.02.04	20年	原始取得	无
16	一种霍乱弧菌多重荧光PCR检测试剂盒及其制备与应用	广东省疾病预防控制中心；杭州博康	ZL201610080203.5	2016.02.04	20年	原始取得	无
17	WSSV的FQ-PCR诊断试剂盒及检测方法	舟山市疾病预防控制中心；杭州博康	ZL200510060040.6	2005.03.25	20年	原始取得	无
18	SARS病毒的基因检测试剂盒及检测方法	浙江大学医学院附属第一医院；杭州博赛	ZL03117040.4	2003.05.16	20年	原始取得	无

注：第11项专利原专利权人为浙江大学/杭州博康，2012年8月17日变更为浙江大学/之江生物；第12项专利原专利权人为上海交通大学，2011年2月28日变更为上海奥润；第13项专利原专利权人为上海交通大学/上海奥润，2010年12月16日变更为上海奥润；第14项专利原专利权人为上海交通大学/上海奥润，2010年12月14日变更为上海奥润；其余专利均系由发行人及其子公司原始申请取得。

1-1-161

（2）境内实用新型专利

截至本招股说明书签署日，公司拥有8项境内实用新型专利，其权利人、取得方式、有效期等情况如下表所示：

序号	实用新型专利名称	权利人	专利号	专利申请日	有效期	取得方式	他项权利
1	可用于PCR反应的生物样品管	之江生物	ZL201821133954.X	2018.07.17	10年	原始取得	无
2	工作站防污染过滤系统	之江生物	ZL201720917042.0	2017.07.26	10年	原始取得	无
3	样品处理与移动工作站	之江生物	ZL201720914638.5	2017.07.26	10年	原始取得	无
4	一种一次性采样拭子	之江生物；宁波市远江医疗用品有限公司	ZL201720515624.6	2017.05.10	10年	原始取得	无
5	一种宫颈采样器	之江生物；宁波市远江医疗用品有限公司	ZL201520829565.0	2015.10.23	10年	原始取得	无
6	一种宫颈采样器	之江生物；宁波市远江医疗用品有限公司	ZL201520829543.4	2015.10.23	10年	原始取得	无
7	一种样本采样器	之江生物；宁波市远江医疗用品有限公司	ZL201520468681.4	2015.07.02	10年	原始取得	无
8	一种痰液收集器	之江生物；宁波市远江医疗用品有限公司	ZL201520419217.6	2015.06.17	10年	原始取得	无

（3）境内外观设计专利

截至本招股说明书签署日，公司拥有1项境内外观设计专利，其权利人、取得方式、有效期等情况如下表所示：

序号	外观设计专利名称	权利人	专利号	专利申请日	有效期	取得方式	他项权利
1	样品处理与移液工作站（iNaSP）	之江生物	ZL201730544181.9	2017.11.07	10年	原始取得	无

（4）境外专利

截至本招股说明书签署日，公司拥有2项境外发明专利，其权利人、取得方式、有效期等情况如下表所示：

序号

专利名称

中文名称

权利人

专利号

申请日

专利类型

申请区域

有效期

取得方式

他项权利

1-1-162

1	Polymerization process for preparing monodispersal organic/inorganic composite nano-microsphere	制备单分散有机/无机复合纳米微球的聚合方法	上海奥润	EP1978037B1	2007.01.11	发明	欧洲	20年	原始取得	无
2	Polymerization process for preparing monodispersal organic/inorganic composite nano-microsphere	制备单分散有机/无机复合纳米微球的聚合方法	上海奥润	US8552110B2	2007.01.11	发明	美国	20年	原始取得	无

（三）固定资产、无形资产与公司业务的内在联系、以及对公司持续经营的影响

公司固定资产主要为公司生产经营所需的房屋建筑物和主要机器设备，上述固定资产为公司进行分子诊断试剂和仪器设备生产研发提供了场所和工具，是保证公司日常生产经营的必要条件。公司所拥有的主要无形资产与公司所提供产品及服务的内在联系情况，详见招股说明书本节“六、公司技术及研发情况”之“（一）核心技术及技术来源”部分。

截至本招股说明书签署日，公司所拥有的主要固定资产、无形资产，不存在瑕疵、纠纷及潜在纠纷，也不存在对公司持续经营有重大不利影响的情形。

（四）特许经营权情况

截至本招股说明书签署日，公司不存在特许经营权。

（五）业务许可或资质情况

截至本招股说明书签署日，公司及其子公司均已取得其业务经营所必需的资质、许可、批准或授权，并且该等资质、许可、批准或授权均在有效期内，具体如下：

1、生产经营资质

截至本招股说明书签署日，公司及其子公司已取得的生产、经营资质证书或备案凭证如下：

1-1-163

（1）生产、经营资质证书

序号	持有人	名称	编号	有效期	发证机关	生产/经营范围
1	之江生物	医疗器械生产许可证	沪食药监械生产许20081591号	2020.01.27-2022.12.07	上海市药品监督管理局	Ⅲ类6840医用体外诊断试剂
2	之江科技	医疗器械生产许可证	沪食药监械生产许20171856号	2020.01.31-2022.06.05	上海市药品监督管理局	Ⅱ类6841医用化验和基础设备器具、Ⅲ类22-05分子生物学分析设备
3	之江生物	医疗器械经营许可证	沪141355	2016.10.21-2021.10.20.	上海市浦东新区市场监督管理局	Ⅲ类6840临床检验分析仪器（含体外诊断试剂）、6841医用化验和基础设备器具
4	杭州博康	医疗器械经营许可证	浙杭食药监械经营许20190242	2019.04.11- 2024.04.10	杭州市市场监督管理局	第Ⅲ类医疗器械，除植入、介入类医疗器械

（2）备案凭证

序号	持有人	名称	编号	备案日期	发证机关	生产/经营范围
1	之江生物	第一类医疗器械生产备案凭证	沪浦食药监械生产备20171591号	2020.05.08	上海市浦东新区市场监督管理局	Ⅰ6840-1微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）、Ⅰ6840-2样本处理用产品
2	之江生物	第二类医疗器械经营备案凭证	沪浦食药监械经营备20150414号	2015.07.22	上海市浦东新区市场监督管理局	批发：第二类医疗器械（含体外诊断试剂）
3	之江科技	第一类医疗器械生产备案凭证	沪闵食药监械生产备20111856号	2019.04.17	上海市闵行区市场监督管理局	6840-1生物分离装置、Ⅰ类22-13样本分离设备

2、进出口经营权

（1）对外贸易经营者备案登记

序号	证书名称	证书编号	备案登记日期	持证人
1	对外贸易经营者备案登记表	02689179	2017.03.27	之江生物
2	对外贸易经营者备案登记表	03988033	2020.01.14	之江科技
3	对外贸易经营者备案登记表	02217608	2017.03.24	上海奥润
4	对外贸易经营者备案登记表	02689180	2017.03.27	之江工程

（2）自理报检企业备案登记证明

序号

证书名称

备案登记号

发证日期

发证机关

持证人

1-1-164

1	自理报检企业备案登记证明书	3100614023	2011.10.25	上海出入境检验检疫局	之江生物
2	自理报检企业备案登记证明书	3100657645	2013.12.24	上海出入境检验检疫局	之江科技

（3）出入境检验检疫报检企业备案

序号	证书名称	备案号码	备案日期	备案机构	持证人
1	出入境检验检疫报检企业备案表	3100618133	2017.03.22	上海出入境检验检疫局	上海奥润
2	出入境检验检疫报检企业备案表	3100686500	2017.03.23	上海出入境检验检疫局	之江工程

（4）海关报关单位注册登记

序号	证书名称	注册登记编码	核发/登记日期	注册海关	持证人
1	中华人民共和国海关报关单位注册登记证书	3122266086	2015.07.15	浦东海关	之江生物
2	中华人民共和国海关进出口货物收发货人报关注册登记证书	3111360046	2012.04.09	上海经济技术开发区海关	之江科技
3	中华人民共和国海关报关单位注册登记证书	3111360132	2015.07.20	上海经济技术开发区海关	上海奥润
4	中华人民共和国海关报关单位注册登记证书	3122260BTA	2017.03.29	浦东海关	之江工程

注：根据2014年3月13日公布并实施的《中华人民共和国海关报关单位注册登记管理规定》（海关总署令第221号）第二十六条规定“除海关另有规定外，进出口货物收发货人《中华人民共和国海关报关单位注册登记证书》长期有效。”之江科技的上述《中华人民共和国海关报关单位注册登记证书》长期有效。

3、产品注册/备案证书

（1）境内产品注册证书及备案文件

截至本招股说明书签署日，公司已取得三类注册证书36项，二类注册证书1项，一类产品备案证书52项，具体如下：

类别	序号	产品名称	注册号/备案号	有效期/备案日期	持证人
三类注册证书	1	乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20173404070	2017.07.12-2022.07.11	之江生物
	2	甲型H1N1流感病毒（2009）RNA检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20173404333	2017.08.30-2022.08.29	之江生物
	3	巨细胞病毒(CMV）核酸测定试剂盒(荧光PCR法）	国械注准20183401700	2018.04.20-2023.04.19	之江生物

1-1-165

4	耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药基因检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20183401708	2018.04.20-2023.04.19	之江生物
5	沙眼衣原体（CT）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20183401707	2018.04.20-2023.04.19	之江生物
6	肠道病毒71型(EV71）核酸测定试剂盒(荧光PCR法）	国械注准20183401709	2018.04.20-2023.04.19	之江生物
7	柯萨奇病毒16型(CA16）核酸测定试剂盒(荧光PCR法）	国械注准20183401699	2018.04.20-2023.04.19	之江生物
8	解脲支原体（UU）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20143401825	2019.01.11-2024.01.10	之江生物
9	淋球菌（NG）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20143401828	2019.01.11-2024.01.10	之江生物
10	人乳头瘤病毒（HPV）6型、11型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20143401826	2019.01.11-2024.01.10	之江生物
11	肠道病毒通用型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20143401827	2019.01.11-2024.01.10	之江生物
12	乙型肝炎病毒（HBV）基因分型测定试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20153400079	2019.11.15-2024.11.14	之江生物
13	结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20153400548	2019.09.16-2024.09.15	之江生物
14	人乳头瘤病毒（HPV）16型、18型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20153400078	2019.11.19-2024.11.18	之江生物
15	高危型人乳头瘤病毒（HPV）分型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20153400044	2019.11.15-2024.11.14	之江生物
16	丙型肝炎病毒（HCV）核酸定量测定试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20153400264	2019.11.15-2024.11.14	之江生物
17	人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20193401509	2019.01.11-2024.01.10	之江生物
18	甲、乙型流感病毒核酸联合测定试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20173404656	2017.11.28-2022.11.27	之江生物
19	碳青霉烯耐药基因KPC检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20183401706	2018.04.20-2023.04.19	之江生物
20	嗜肺军团菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20183401704	2018.04.20-2023.04.19	之江生物
21	沙门氏菌及志贺氏菌核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20183401701	2018.04.20-2023.04.19	之江生物
22	肺炎支原体及肺炎衣原体核酸联合测定试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20183401705	2018.04.20-2023.04.19	之江生物

1-1-166

	23	单纯疱疹病毒I、II分型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20183401702	2018.04.20-2023.04.19	之江生物
	24	EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20183401703	2018.04.20-2023.04.19	之江生物
	25	A组链球菌（GAS）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20173403242	2017.06.28-2022.06.27	之江生物
	26	肺炎克雷伯菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20173403243	2017.06.28-2022.06.27	之江生物
	27	人型支原体（MH）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20173403285	2017.07.19-2022.07.18	之江生物
	28	白色念珠菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20173403286	2017.07.19-2022.07.18	之江生物
	29	呼吸道合胞病毒（RSV）A、B分型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20173403287	2017.07.19-2022.07.18	之江生物
	30	B组链球菌（GBS）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20173403276	2017.07.21-2022.07.20	之江生物
	31	真菌26SrRNA基因核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20173403331	2017.11.07-2022.09.10	之江生物
	32	寨卡病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法）	国械注准20173401534	2017.12.06-2022.12.05	之江生物
	33	耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20193400153	2019.03.12-2024.03.11	之江生物
	34	高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及16&18分型试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20193400824	2019.11.01-2024.10.31	之江生物
	35	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20203400057	2020.01.26-2021.01.25	之江生物
	36	实时荧光定量PCR分析仪	国械注准20203220013	2020.01.08-2025.01.07	之江科技
二类注册证	1	全自动核酸检测前处理系统	沪械注准20172410039	2017.01.13-2022.01.12	之江科技
一类备案证书	1	核酸提取试剂	沪浦械备20150057号	2015.06.01	之江生物
	2	核酸提取试剂	沪浦械备20150058号	2015.06.01	之江生物
	3	核酸提取试剂	沪浦械备20150059号	2015.06.01	之江生物
	4	核酸提取试剂	沪浦械备20150060号	2015.06.01	之江生物
	5	核酸提取试剂	沪浦械备20150142号	2015.12.28	之江生物
	6	核酸提取试剂	沪浦械备20150143号	2015.12.28	之江生物
	7	核酸提取试剂	沪浦械备20160072号	2016.06.06	之江生物
	8	细胞保存液	沪浦械备20160071号	2016.06.06	之江生物
	9	细胞保存液	沪浦械备20160073号	2016.06.06	之江生物

1-1-167

10	核酸提取试剂	沪浦械备20160077号	2016.06.27	之江生物
11	核酸提取试剂	沪浦械备20160107号	2016.10.14	之江生物
12	核酸提取试剂	沪浦械备20170116号	2017.09.29	之江生物
13	核酸提取试剂	沪浦械备20170110号	2017.08.21	之江生物
14	核酸提取试剂	沪浦械备20170108号	2017.08.21	之江生物
15	核酸提取试剂	沪浦械备20170109号	2017.08.21	之江生物
16	核酸提取试剂	沪闵械备20180492号	2018.08.14	之江生物
17	核酸提取试剂	沪闵械备20180525号	2018.10.22	之江生物
18	核酸提取试剂	沪闵械备20180528号	2018.10.31	之江生物
19	核酸提取试剂	沪闵械备20190009号	2019.01.29	之江生物
20	核酸提取试剂	沪闵械备20190066号	2019.04.11	之江生物
21	核酸提取试剂	沪闵械备20190078号	2019.05.09	之江生物
22	核酸提取试剂	沪闵械备20190079号	2019.05.21	之江生物
23	核酸提取试剂	沪闵械备20190085号	2019.06.04	之江生物
24	核酸提取试剂	沪闵械备20190087号	2019.07.02	之江生物
25	核酸提取试剂	沪闵械备20190088号	2019.07.02	之江生物
26	核酸提取试剂	沪闵械备20190212号	2019.10.28	之江生物
27	细胞保存液	沪闵械备20190213号	2019.11.08	之江生物
28	核酸提取试剂	沪闵械备20190217号	2019.11.18	之江生物
29	核酸提取试剂	沪闵械备20190238号	2019.12.12	之江生物
30	核酸提取试剂	沪闵械备20190239号	2019.12.12	之江生物
31	核酸提取试剂	沪闵械备20200013号	2020.01.07	之江生物
32	核酸提取试剂	沪闵械备20200012号	2020.01.07	之江生物
33	核酸提取试剂	沪闵械备20200065号	2020.02.03	之江生物
34	样本稀释液	沪闵械备20200066号	2020.02.03	之江生物
35	核酸提取试剂	沪闵械备20200068号	2020.02.05	之江生物
36	核酸提取试剂	沪闵械备20200070号	2020.02.14	之江生物
37	核酸提取试剂	沪闵械备20200075号	2020.02.20	之江生物
38	核酸提取试剂	沪闵械备20200081号	2020.03.04	之江生物
39	核酸提取试剂	沪闵械备20200082号	2020.03.04	之江生物
40	一次性使用采样器	沪闵械备20200088号	2020.03.06	之江生物
41	细胞保存液	沪闵械备20200094号	2020.03.20	之江生物
42	核酸提取试剂	沪闵械备20200095号	2020.03.20	之江生物

1-1-168

43	核酸提取试剂	沪闵械备20200096号	2020.03.20	之江生物
44	核酸提取试剂	沪闵械备20200107号	2020.03.26	之江生物
45	核酸提取试剂	沪闵械备20200110号	2020.04.07	之江生物
46	样本保存液	沪闵械备20200113号	2020.04.24	之江生物
47	样本保存液	沪闵械备20200133号	2020.05.15	之江生物
48	全自动核酸提取仪	沪闵械备20150017号	2015.07.20	之江科技
49	全自动核酸提取仪	沪闵械备20180001号	2018.01.19	之江科技
50	全自动核酸提取仪	沪闵械备20190064号	2019.04.11	之江科技
51	全自动核酸提取仪	沪闵械备20190065号	2019.04.11	之江科技
52	全自动核酸提取仪	沪闵械备20200135号	2020.05.27	之江科技

注：截至本招股说明书签署日，公司编号为沪浦食药监械生产备20171591号《第一类医疗器械生产备案凭证》尚未包含上表第40项、第47项一类备案产品，相关程序正在办理中；公司编号为沪闵食药监械生产备20111856号《第一类医疗器械生产备案凭证》尚未包含上表第52项一类备案产品，相关程序正在办理中。

（2）境外注册证书

截至本招股说明书签署日，公司新冠病毒核酸检测试剂先后通过欧盟CE认证，澳大利亚（TGA）、南非（SAHPRA）、菲律宾（PFDA）、印度（CDSCO）、马来西亚（MDA）、新加坡（HSA）等国际认证，被列入WHO应急使用清单（EUL），具体情况如下：

澳大利亚（TGA）：

序号	中文产品名称	英文产品名称	编号	发证机构	发证日期	注册人
1	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	Novel Coronavirus(2019-nCoV）Real Time Multiplex RT-PCR Kit(Detection for 3 Genes）	-	TGA	2020.03.22	之江生物

南非（SAHPRA）：

序号	中文产品名称	英文产品名称	编号	发证机构	发证日期	注册人
1	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	Novel Corona virus(2019-nCov) Realtime multiplex RT PCR KIT	00001335MD	SAHPRA	2025.04.09	之江生物

菲律宾（PFDA）：

1-1-169

序号	中文产品名称	英文产品名称	编号	发证机构	发证日期	注册人
1	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	Nucleic Acid Reagent Test Kits for novel coronavirus 2019-nCoV (Fluorometric PCR)	20200325110522	Food and Drug Administration	2020.03.26	之江生物

印度（CDSCO）：

序号	中文产品名称	英文产品名称	编号	发证机构	发证日期	注册人
1	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	Novel Coronavirus(2019-nCov) Real Time Multiplex RT-PCR Kit (Detection for 3 Genes)	IMP/IVD/2020/000343	CDSCO	2020.04.17	之江生物

马来西亚（MDA）：

序号	中文产品名称	英文产品名称	编号	发证机构	发证日期	注册人
1	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒	LIFERIVER Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time Multiplex	MDA/SA/2020/098	MDA	2020.04.22	之江生物

新加坡（HSA）：

序号	中文产品名称	英文产品名称	编号	发证机构	发证日期	注册人
1	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real Time Multiplex RT-PCR Kit	RR-0479-02-25、 RR-0479-02-50	HSA	2020.05.06	之江生物

WHO应急使用清单（EUL）：

序号	中文产品名称	英文产品名称	编号	发证机构	发证日期	注册人
1	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Real Time Multiplex	RR-0485-02	WHO	2020.05.22	之江生物

1-1-170

截至本招股说明书签署日，公司共238个产品获得欧盟CE认证，具体情况如下：

RT-PCR Kit序号

序号	中文产品名称	英文产品名称	类别号	发证机构	注册人
1.	甲型肝炎病毒（HAV）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	HAV Real Time RT-PCR Kit	HR-0001-01 HR-0001-02	Obelis	之江生物
2.	戊型肝炎病毒（HEV）Ⅳ型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	HEV Ⅳ Real Time RT-PCR Kit	HR-0011-01 HR-0011-02	Obelis	之江生物
3.	庚型肝炎病毒（HGV）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	HGV Real Time RT-PCR Kit	HR-0012-01 HR-0012-02	Obelis	之江生物
4.	输血传播病毒性肝炎（TTV ）核酸定量测定试剂盒（荧光PCR法）	Transfusion-transmitted Virus（TTV）Real Time PCR Kit	HD-0013-01 HD-0013-02	Obelis	之江生物
5.	单纯疱疹病毒（HSVⅠ+Ⅱ型）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	HSV Ⅰ&Ⅱ Real Time PCR Kit	SD-0017-01 SD-0017-02	Obelis	之江生物
6.	人乳头瘤病毒(HPV)6型、11型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	HPV 6&11 Real Time PCR Kit	SD-0018-01 SD-0018-02	Obelis	之江生物
7.	鼻咽癌病毒（EBV）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	EBV Real Time PCR Kit	OD-0023-01 OD-0023-02	Obelis	之江生物
8.	水痘-带状疱疹病毒（VZV）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Varicella Zoster Virus (VZV) Real Time PCR Kit	OD-0024-01 OD-0024-02	Obelis	之江生物
9.	人细小病毒（B19 ）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Human Parvovirus（B19）Real Time PCR Kit	OD-0026-01 OD-0026-02	Obelis	之江生物
10.	多瘤病毒(BK)核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Polyomavirus BK (PBK) Real Time PCR Kit	OD-0102-01 OD-0102-02	Obelis	之江生物
11.	人乳头瘤病毒（HPV）16型、18型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	HPV 16&18 Real Time PCR Kit	TD-0030-01 TD-0030-02	Obelis	之江生物
12.	高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Uterine Cervix Cancer of High-risk HPV Genotype Related Real time PCR kit (13 Types of HPV Genotypes)	TD-0031-01 TD-0031-02	Obelis	之江生物
13.	肠道腺病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Adenovirus Real Time PCR Kit	DD-0043-01 DD-0043-02	Obelis	之江生物
14.	轮状病毒（A组）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Rotavirus Real Time RT-PCR Kit	DR-0044-01 DR-0044-02	Obelis	之江生物
15.	诺如病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Norovirus Real Time RT-PCR Kit	DR-0045-01 DR-0045-02	Obelis	之江生物
16.	SARS病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	SARS Coronavirus (SARS-COV) Real Time RT-PCR Kit	RR-0046-01 RR-0046-02	Obelis	之江生物
17.	禽流感病毒通用型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Avian Influenza Virus Real Time RT-PCR Kit	RR-0047-01 RR-0047-02	Obelis	之江生物
18.	禽流感病毒H5亚型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Avian Influenza virus H5 Real Time RT-PCR Kit	RR-0204-01 RR-0204-02	Obelis	之江生物
19.	禽流感病毒H5N1核酸测定试剂	Avian Influenza Virus	RR-0048-01	Obelis	之江生物

1-1-171

	盒（荧光PCR法）	H5N1 Real Time RT-PCR Kit	RR-0048-02
20.	禽流感病毒H7亚型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Avian Influenza Virus H7 Real Time RT-PCR Kit	RR-0049-01 RR-0049-02	Obelis	之江生物
21.	禽流感病毒H9亚型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Avian Influenza Virus H9 Real Time RT-PCR Kit	RR-0050-01 RR-0050-02	Obelis	之江生物
22.	甲型流感病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Influenza Virus H Real Time RT-PCR Kit	RR-0051-01 RR-0051-02	Obelis	之江生物
23.	甲型流感病毒H1亚型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Influenza Virus H1 Real Time RT-PCR Kit	RR-0052-01 RR-0052-02	Obelis	之江生物
24.	甲型流感病毒H3亚型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Influenza Virus H3 Real Time RT-PCR Kit	RR-0052-03 RR-0052-04	Obelis	之江生物
25.	乙型流感病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Influenza Virus B Real Time RT-PCR Kit	RR-0053-01 RR-0053-02	Obelis	之江生物
26.	甲、乙型流感病毒核酸联合测定试剂盒（荧光PCR法）	Influenza Virus A&B Real Time RT-PCR Kit	RR-0097-01 RR-0097-02	Obelis	之江生物
27.	麻疹病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Measles Virus Real Time RT-PCR Kit	RR-0054-01 RR-0054-02	Obelis	之江生物
28.	流行性腮腺炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Mumps Virus Real Time RT-PCR Kit	RR-0056-01 RR-0056-02	Obelis	之江生物
29.	呼吸道合胞病毒（RSV）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Respiratory Syncytial Virus（RSV）Real Time RT-PCR Kit	RR-0098-01 RR-0098-02	Obelis	之江生物
30.	登革热病毒通用型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Dengue Virus General-type Real Time RT-PCR Kit	ER-0101-01 ER-0101-02	Obelis	之江生物
31.	登革热病毒（Ⅰ型）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Dengue Virus Ⅰ Real Time RT-PCR Kit	ER-0063-01 ER-0063-02	Obelis	之江生物
32.	登革热病毒（Ⅱ型）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Dengue Virus II Real Time RT-PCR Kit	ER-0063-03 ER-0063-04	Obelis	之江生物
33.	登革热病毒（Ⅲ）型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Dengue Virus III Real Time RT-PCR Kit	ER-0064-01 ER-0064-02	Obelis	之江生物
34.	登革热病毒（Ⅳ型）型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Dengue Virus IV Real Time RT-PCR Kit	ER-0064-03 ER-0064-04	Obelis	之江生物
35.	乙型脑炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Japanese Encephalitis Virus (JEV) Real Time RT-PCR Kit	ER-0065-01 ER-0065-02	Obelis	之江生物
36.	基孔肯亚病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Chikungunya Virus Real Time RT-PCR Kit	ER-0067-01 ER-0067-02	Obelis	之江生物
37.	西尼罗病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	West Nile Virus Real Time RT-PCR Kit	ER-0068-01 ER-0068-02	Obelis	之江生物
38.	口蹄疫病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Foot-and-Mouth Disease Virus (FMDV) Real Time RT-PCR Kit	ZR-0072-01 ZR-0072-02	Obelis	之江生物
39.	猴痘病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Monkeypox Virus Real Time PCR Kit	ZD-0076-01 ZD-0076-02	Obelis	之江生物
40.	狂犬病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Rabies Virus Real Time RT-PCR Kit	ZR-0070-01 ZR-0070-02	Obelis	之江生物
41.	1型脊髓灰质炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Poliovirus 1 Real Time RT-PCR Kit	QR-0078-01 QR-0078-02	Obelis	之江生物

1-1-172

42.	2型脊髓灰质炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Poliovirus 2 Real Time RT-PCR Kit	QR-0079-01 QR-0079-02	Obelis	之江生物
43.	3型脊髓灰质炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Poliovirus 3 Real Time RT-PCR Kit	QR-0080-01 QR-0080-02	Obelis	之江生物
44.	柯萨奇病毒通用型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Coxsackie Virus Real Time RT-PCR Kit	QR-0202-01 QR-0202-02	Obelis	之江生物
45.	柯萨奇病毒A24型（CA24）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Coxsackie Virus A24 Real Time RT-PCR Kit	QR-0081-01 QR-0081-02	Obelis	之江生物
46.	肾综合症汉坦病毒Ⅰ、Ⅱ型通用型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Hantavirus Renal Syndrome General-type I&II Real Time RT-PCR Kit	QR-0087-01 QR-0087-02	Obelis	之江生物
47.	肾综合症汉坦病毒Ⅰ、Ⅱ型分型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Hantavirus Renal Syndrome Typing I&II Real Time RT-PCR Kit	QR-0089-01 QR-0089-03	Obelis	之江生物
48.	肺综合症汉坦病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Hantavirus Pulmonary Syndrome Real Time RT-PCR Kit	QR-0090-01 QR-0090-02	Obelis	之江生物
49.	人博卡病毒（HBoV）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Human Bocavirus (HBoV) Real Time PCR Kit	RD-0131-01 RD-0131-02	Obelis	之江生物
50.	肠道病毒71型（EV71）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Enterovirus 71(EV71) Real Time RT-PCR	QR-0205-01 QR-0205-02	Obelis	之江生物
51.	肠道病毒通用型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Enterovirus Real Time RT-PCR Kit	QR-0206-01 QR-0206-02	Obelis	之江生物
52.	柯萨奇病毒A16型（CA16）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Coxsackie Virus A16 Real Time RT-PCR Kit	QR-0207-01 QR-0207-02	Obelis	之江生物
53.	肠道病毒70型（EV70）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Enterovirus 70（EV70）Real Time RT-PCR Kit	QR-0208-01 QR-0208-02	Obelis	之江生物
54.	克里米亚刚果出血热病毒(CCHFV) 核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Crimean-Congo Hemorrhagic Fever Virus (CCHFV) Real Time RT-PCR Kit	ER-0133-01 ER-0133-02	Obelis	之江生物
55.	淋球菌（NG）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Neisseria Gonorrhoeae（NG）Real Time PCR Kit	SD-0014-01 SD-0014-02	Obelis	之江生物
56.	解脲支原体（UU）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Ureaplasma Urealyticum（UU）Real Time PCR Kit	SD-0015-01 SD-0015-02	Obelis	之江生物
57.	霍乱弧菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Vibrio Cholera Real Time PCR Kit	DD-0032-01 DD-0032-02	Obelis	之江生物
58.	霍乱弧菌CTX 基因核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Vibrio Cholera (Gene CTX) Real Time PCR Kit	DD-0122-01 DD-0122-02	Obelis	之江生物
59.	霍乱弧菌O1 群核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Vibrio Cholera 01 Real Time PCR Kit	DD-0123-01 DD-0123-02	Obelis	之江生物
60.	霍乱弧菌O139 群核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Vibrio Cholera 0139 Real Time PCR Kit	DD-0124-01 DD-0124-02	Obelis	之江生物
61.	志贺氏菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Shigella Real Time PCR Kit	DD-0033-01 DD-0033-02	Obelis	之江生物
62.	沙门氏菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Salmonella Real Time PCR Kit	DD-0034-01 DD-0034-02	Obelis	之江生物

1-1-173

63.	沙门氏菌和志贺氏菌核酸联合测定试剂盒（荧光PCR法）	Salmonella & Shigella Real Time PCR Kit	DD-0035-01 DD-0035-02	Obelis	之江生物
64.	伤寒杆菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Salmonella Typhi Real Time PCR Kit	DD-0036-01 DD-0036-02	Obelis	之江生物
65.	副伤寒杆菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Salmonella paratyphi Real Time PCR Kit	DD-0037-01 DD-0037-02	Obelis	之江生物
66.	副溶血弧菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Vibrio parahaemolyticus Real Time PCR Kit	DD-0038-01 DD-0038-02	Obelis	之江生物
67.	致病性大肠杆菌( EPEC)核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Enteropathogenic E. Coli (EPEC) Real Time PCR Kit	DD-0091-01 DD-0091-02	Obelis	之江生物
68.	产肠毒素性大肠杆菌( ETEC)核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Enterotoxigenic E. Coli (ETEC) Real Time PCR Kit	DD-0092-01 DD-0092-02	Obelis	之江生物
69.	侵袭性大肠杆菌(EIEC)核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Enteroinvasive E. Coli (EIEC) Real Time PCR Kit	DD-0093-01 DD-0093-02	Obelis	之江生物
70.	粘附性大肠杆菌( EAEC)核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Enteroadhesive E. Coli (EAEC) Real Time PCR Kit	DD-0094-01 DD-0094-02	Obelis	之江生物
71.	出血性大肠杆菌( EHEC)核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Enterohemorrhagic E. Coli (EHEC) Real Time PCR Kit	DD-0095-01 DD-0095-02	Obelis	之江生物
72.	大肠杆菌（O157：H7）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	E. Coli O157：H7 Real Time PCR Kit	DD-0039-01 DD-0039-02	Obelis	之江生物
73.	空肠弯曲菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Campylobacter Jejuni Real Time PCR Kit	DD-0040-01 DD-0040-02	Obelis	之江生物
74.	金黄色葡萄球菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Staphylococcus Aureus Real Time PCR Kit	DD-0041-01 DD-0041-02	Obelis	之江生物
75.	耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药基因检测试剂盒（荧光PCR法）	Methicillin-resistant Staphylococcus Aureus (MRSA) Real Time PCR Kit	DD-0096-01 DD-0096-02	Obelis	之江生物
76.	金黄色葡萄球菌万古霉素耐药基因测定试剂盒（荧光PCR法）	Vancomycin-resistant Staphylococcus Aureus (VRSA) Real Time PCR Kit	DD-0125-01 DD-0125-02	Obelis	之江生物
77.	蜡样芽孢杆菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Bacillus Cereus Real Time PCR Kit	DD-0042-01 DD-0042-02	Obelis	之江生物
78.	小肠结肠炎耶尔森氏菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Yersinia Enterocolitica Real Time PCR Kit	DD-0127-01 DD-0127-02	Obelis	之江生物
79.	单核细胞增生李斯特菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Listeria Monocytogenes Real Time PCR Kit	DD-0128-01 DD-0128-02	Obelis	之江生物
80.	创伤弧菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Vibrio Vulnificus Real Time PCR Kit	DD-0129-01 DD-0129-02	Obelis	之江生物
81.	溶藻弧菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Vibrio Alginolyticus Real Time PCR Kit	DD-0130-01 DD-0130-02	Obelis	之江生物
82.	阪崎肠杆菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Enterobacter sakazaii Real Time PCR Kit	DD-0134-01 DD-0134-02	Obelis	之江生物
83.	嗜肺军团菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Legionella Pneumophila Real Time PCR Kit	RD-0057-01 RD-0057-02	Obelis	之江生物

1-1-174

84.	B型流感嗜血杆菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Hemophilus Influenza B Real Time PCR Kit	RD-0121-01 RD-0121-02	Obelis	之江生物
85.	流行性脑膜炎双球菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Meningococcus Real Time PCR Kit	RD-0058-01 RD-0058-02	Obelis	之江生物
86.	猩红热链球菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Streptococcus Pyogenes Real Time PCR Kit	RD-0059-01 RD-0059-02	Obelis	之江生物
87.	结核杆菌（TB）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Mycobacterium Tuberculosis Real Time PCR Kit	RD-0060-01 RD-0060-02	Obelis	之江生物
88.	百日咳杆菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Bordetella Pertussis Real Time PCR Kit	RD-0061-01 RD-0061-02	Obelis	之江生物
89.	白喉杆菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Bacillus Diphtheriae Real Time PCR Kit	RD-0062-01 RD-0062-02	Obelis	之江生物
90.	猪链球菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Streptococcus Suis Real Time PCR Kit	ZD-0069-01 ZD-0069-02	Obelis	之江生物
91.	布鲁氏菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Brucella Real Time PCR Kit	ZD-0071-01 ZD-0071-02	Obelis	之江生物
92.	炭疽杆菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Bacillus Anthrax Real Time PCR Kit	ZD-0073-01 ZD-0073-02	Obelis	之江生物
93.	钩端螺旋体核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Leptospire Real Time PCR Kit	QD-0074-01 QD-0074-02	Obelis	之江生物
94.	绿脓杆菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Pseudomonas Aeruginosa Real Time PCR Kit	QD-0203-01 QD-0203-02	Obelis	之江生物
95.	线粒体DNA 11778位点突变测定试剂盒（荧光PCR法）	Mitochondrion DNA site 11778 Mutation Real Time PCR Kit	GD-0027-01 GD-0027-02	Obelis	之江生物
96.	肥胖易感基因GNB3825T多态性测定试剂盒	Gene 825T of Obesity Predisposed Real Time PCR Kit	GD-0028-01 GD-0028-02 GD-0028-03 GD-0028-04	Obelis	之江生物
97.	亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)基因C677T突变测定试剂盒（荧光PCR法）	MTHFR C677T Mutation Real Time PCR Kit	GD-0135-01 GD-0135-02	Obelis	之江生物
98.	耶氏肺胞子虫核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Pneumocystis Carinii Real Time PCR Kit	QD-0082-01 QD-0082-02	Obelis	之江生物
99.	血吸虫核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Schistosomiasis Real Time PCR Kit	QD-0085-01 QD-0085-02	Obelis	之江生物
100.	梅毒螺旋体（TP）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Treponema Pallidum（TP）Real Time PCR Kit	SD-0019-01 SD-0019-02	Obelis	之江生物
101.	肺炎支原体（MP）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Mycoplasma Pneumoniae (MP) Real Time PCR Kit	RD-0100-01 RD-0100-02	Obelis	之江生物
102.	疟原虫核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Malaria Parasite Real Time PCR Kit	ED-0066-01 ED-0066-02	Obelis	之江生物
103.	外周血AFP mRNA表达水平核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	AFP mRNA Expression in Peripheral Blood Real Time RT-PCR Kit	TR-0029-01 TR-0029-02	Obelis	之江生物
104.	白血病BCR-ABL融合基因分型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Leukemia BCR-ABL Fusion Gene Real Time RT-PCR Kit	TR-0126-01 TR-0126-02	Obelis	之江生物
105.	白血病Minor-BCR-ABL融合基因	Leukemia m-BCR Fusion	TR-0126-03	Obelis	之江生物

1-1-175

	核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Gene Real Time RT-PCR Kit	TR-0126-04
106.	白血病μ-BCR-ABL融合基因核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Leukemia μ-BCR Fusion Gene Real Time RT-PCR Kit	TR-0126-05 TR-0126-06	Obelis	之江生物
107.	白血病Major-BCR-ABL融合基因测定试剂盒（荧光PCR法）	Leukemia M-BCR Fusion Gene Real Time RT-PCR Kit	TR-0126-07 TR-0126-08	Obelis	之江生物
108.	人GAPDH基因测定试剂盒（荧光PCR法）	GAPDH（Human）Real Time RT-PCR Kit	QR-0132-01 QR-0132-02	Obelis	之江生物
109.	单纯疱疹病毒Ⅰ、Ⅱ型分型测定试剂盒（荧光PCR法）	HSV Ⅰ&Ⅱ Typing Real Time PCR Kit	SD-0136-01 SD-0136-02	Obelis	之江生物
110.	新型甲型流感病毒检测试剂盒（荧光PCR法）	New influenza A virus Real Time RT-PCR Panel	YF-RR-0138-02	Obelis	之江生物
111.	甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法）	New influenza A Virus (H1N1) Real Time RT-PCR Kit	YF-RR-0139-01 YF-RR-0139-02	Obelis	之江生物
112.	亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)基因C677T突变测定试剂盒（荧光PCR法）	MTHFR C677T Mutation Real Time PCR Kit	GD-0135-01 GD-0135-02	Obelis	之江生物
113.	肺炎链球菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Streptococcus Pneumoniae Real Time PCR Kit	RD-146-01 RD-146-02	Obelis	之江生物
114.	丙型流感病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Influenza Virus C Real Time RT-PCR Kit	RD-149-01 RD-149-02	Obelis	之江生物
115.	人星状病毒(HAstV)核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Human Astrovirus (HAstV)Real Time RT-PCR Kit	DR-0150-01 DR-0150-02	Obelis	之江生物
116.	肉毒杆菌（A/B/E/F型）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Botulinus（Types A/B/E/F） Real Time PCR Kit	DD-0151-01 DD-0151-02	Obelis	之江生物
117.	埃柯病毒30型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Human Echovirus 30 Real Time RT-PCR Kit	QR-0154-01 QR-0154-02	Obelis	之江生物
118.	副溶血弧菌毒素基因核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Toxic Gene of Vibrio Parahaemolyticus Real Time PCR Kit	DD-0155-01 DD-0155-02	Obelis	之江生物
119.	人副流感病毒1型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Human Parainfluenza Virus Type 1 Real Time RT-PCR Kit	RR-0156-01 RR-0156-02	Obelis	之江生物
120.	人副流感病毒2型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Human Parainfluenza Virus Type 2 Real Time RT-PCR Kit	RR-0157-01 RR-0157-02	Obelis	之江生物
121.	人副流感病毒3型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Human Parainfluenza Virus Type 3 Real Time RT-PCR Kit	RR-0158-01 RR-0158-02	Obelis	之江生物
122.	人副流感病毒4型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Human Parainfluenza Virus Type 4 Real Time RT-PCR Kit	RR-0159-01 RR-0159-02	Obelis	之江生物
123.	呼吸道合胞病毒A/B分型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Respiratory Syncytial Virus (RSV) Typing A&B Real Time RT-PCR Kit	RR-0160-01 RR-0160-02	Obelis	之江生物
124.	嗜吞噬细胞无形体核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Anaplasmaphagocytophilum Real Time PCR Kit	ZD-0161-01 ZD-0161-02	Obelis	之江生物

1-1-176

125.	人偏肺病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Human Metapneumovirus(hMPV) Real Time RT-PCR Kit	RR-0162-01 RR-0162-02	Obelis	之江生物
126.	伯氏疏螺旋体核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Borreliaburgdrferi (Bb)Real Time PCR Kit	ED-0163-01 ED-0163-02	Obelis	之江生物
127.	艰难梭状芽孢杆菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Clostridium difficile Real Time PCR Kit	DD-0166-01 DD-0166-02	Obelis	之江生物
128.	产气荚膜梭状芽孢杆菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Clostridium perfringens Real Time PCR Kit	DD-0167-01 DD-0167-02	Obelis	之江生物
129.	隐孢子虫核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Cryptosporidium Real Time PCR Kit	DD-0168-01 DD-0168-02	Obelis	之江生物
130.	人疱疹病毒6型（HHV-6）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Human Herpes Virus(HHV-6) Real Time PCR Kit	OD-0169-01 OD-0169-02	Obelis	之江生物
131.	尼帕病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Nipah Virus (NiV) Real Time RT-PCR Kit	ER-0170-01 ER-0170-02	Obelis	之江生物
132.	双埃柯病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Parechovirus Real Time RT-PCR Kit	QR-0171-01 QR-0171-02	Obelis	之江生物
133.	森林脑炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Tick-borne Encephalitis Virus (TBEV) Real Time RT-PCR Kit	ER-0172-01 ER-0172-02	Obelis	之江生物
134.	白蛉热托斯卡纳病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Toscana Virus(TOSV) Real Time RT-PCR Kit	ER-0173-01 ER-0173-02	Obelis	之江生物
135.	A组链球菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Group A Streptococcus (GAS)Real Time PCR Kit	RD-0180-01 RD-0180-02	Obelis	之江生物
136.	肺炎克雷伯菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Klebsiellapneumoniae(Kpn)Real Time PCR Kit	RD-0181-01 RD-0181-02	Obelis	之江生物
137.	轮状病毒（B组）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Rotavirus (Group B) Real Time RT-PCR Kit	DR-0184-01 DR-0184-02	Obelis	之江生物
138.	轮状病毒（C组）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Rotavirus (Group C) Real Time RT-PCR Kit	DR-0185-01 DR-0185-02	Obelis	之江生物
139.	立克次体核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Rickettsia Real Time PCR Kit	QD-0190-01 QD-0190-02	Obelis	之江生物
140.	呼吸道腺病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Respiratory Adenovirus Real Time PCR Kit	RD-0195-01 RD-0195-02	Obelis	之江生物
141.	埃立克体核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Ehrlichia Real Time PCR Kit	ZD-0196-01 ZD-0196-02	Obelis	之江生物
142.	人疱疹病毒8型（HHV-8）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Human Herpes Virus(HHV-8) Real Time PCR Kit	OD-0212-01 OD-0212-02	Obelis	之江生物
143.	Q热立克次体核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Coxiellaburnetii Real Time PCR Kit	ED-0213-01 ED-0213-02	Obelis	之江生物
144.	恶性疟原虫核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Plasmodium falciparum Real Time PCR Kit	ED-0214-01 ED-0214-02	Obelis	之江生物
145.	卵形疟原虫核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Plasmodium ovale Real Time PCR Kit Real Time PCR Kit	ED-0215-01 ED-0215-02	Obelis	之江生物
146.	三日疟原虫核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Plasmodium malariae Real Time PCR Kit	ED-0216-01 ED-0216-02	Obelis	之江生物

1-1-177

147.	间日疟原虫核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Plasmodium vivax Real Time PCR Kit	ED-0217-01 ED-0217-02	Obelis	之江生物
148.	超级细菌耐药基因（NDM-1）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	New Delhi metallo-beta-lactamase 1(NDM-1) Real Time PCR Kit	RD-0218-01 RD-0218-02	Obelis	之江生物
149.	埃博拉病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Ebola Virus (EBOV) Real Time RT-PCR Kit	QR-0220-01 QR-0220-02	Obelis	之江生物
150.	马尔堡病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Marburg Virus (MBV) Real Time RT-PCR Kit	QR-0221-01 QR-0221-02	Obelis	之江生物
151.	拉沙热病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Lassa Virus (LV) Real Time RT-PCR Kit	QR-0222-01 QR-0222-02	Obelis	之江生物
152.	甲、乙、丙型流感病毒核酸联合测定试剂盒（荧光PCR法）	Inluenza Virus A,B & C Real Time RT-PCR Kit	RR-0223-01 RR-0223-02	Obelis	之江生物
153.	戊型肝炎病毒（HEV）I&III型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	HEV I&III Real Time RT-PCR Kit	HR-0228-01 HR-0228-02	Obelis	之江生物
154.	耐药/泛耐药铜绿假单胞菌（MDR/PDR-PA）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Multi Drug Resistant/Pan Drug Resistant Pseudomonas Aeruginosa (MDR/PDR-PA)Real Time PCR Kit	QD-0229-01 QD-0229-02	Obelis	之江生物
155.	JC病毒（JCV）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	JCV Real Time PCR Kit	OD-0230-01 OD-0230-02	Obelis	之江生物
156.	诺如病毒II型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Norovirus Genogroup II Real Time RT-PCR Kit	DR-0231-01 DR-0231-02	Obelis	之江生物
157.	季节性H1甲流耐药H274Y位点突变检测试剂盒（荧光PCR法）	Oseltamivir Resistant H274Y seasonal H1 Influenza A Virus Real Time RT-PCR Kit	RR-0232-01 RR-0232-02	Obelis	之江生物
158.	甲型流感病毒H1亚型及H3亚型核酸联合测定试剂盒（荧光PCR法）	Influenza virus A H1&H3 Real Time RT-PCR Kit	RR-0235-01 RR-0235-02	Obelis	之江生物
159.	肾综合症汉坦病毒Ⅱ型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Hantavirus Renal Syndrome Type II Real Time RT-PCR Kit	QR-0236-01 QR-0236-02	Obelis	之江生物
160.	B组链球菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Group B Streptococcus (GBS)Real Time PCR Kit	RD-0237-01 RD-0237-02	Obelis	之江生物
161.	乙型副伤寒杆菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Salmonella Paratyphi B Real Time PCR Kit	DD-0240-01 DD-0240-02	Obelis	之江生物
162.	黄热病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Yellow Fever Virus(YFV)Real Time RT-PCR Kit	ZR-0241-01 ZR-0241-02	Obelis	之江生物
163.	乙型流感病毒分型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Influenza Virus B Typing Real Time RT-PCR Kit	RR-0263-01 RR-0263-02	Obelis	之江生物
164.	人鼻病毒（HRV）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Human Rhinovirus（HRV）Real Time RT-PCR Kit	RR-0264-01 RR-0264-02	Obelis	之江生物
165.	百日咳杆菌及副百日咳杆菌核酸联合测定试剂盒（荧光PCR法）	Bordetella Pertussis &BordetellaParapertussis Real Time PCR Kit	RD-0266-01 RD-0266-02	Obelis	之江生物
166.	细小脲原体（UP）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Ureaplasmaparvum（UP）Real Time PCR Kit	SD-0267-01 SD-0267-02	Obelis	之江生物

1-1-178

167.	高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Uterine Cervix Cancer of High-risk HPV Genotype Related Real time PCR kit	TD-0031-04	Obelis	之江生物
168.	生殖道支原体（MG）核酸测定试剂盒（荧光PCR法	Mycoplasma Genitalium (MG) Real Time PCR Kit	SD-0278-01 SD-0278-02	Obelis	之江生物
169.	人型支原体（MH）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Mycoplasma Hominis (MH) Real Time PCR Kit	SD-0279-01 SD-0279-02	Obelis	之江生物
170.	白血病BCR-ABL融合基因混合型测定试剂盒（荧光PCR法）	Leukemia BCR-ABL Fusion Gene Real Time RT-PCR Kit	TR-0126-09 TR-0126-10	Obelis	之江生物
171.	白血病PML-RARα 融合基因分型测定试剂盒（荧光PCR法）	Leukemia PML-RARα Fusion Gene Typing Real Time RT-PCR Kit	TR-0280-01 TR-0280-02	Obelis	之江生物
172.	白血病PML-RARα L 融合基因测定试剂盒（荧光PCR法）	Leukemia PML-RARα L Fusion Gene Real Time RT-PCR Kit	TR-0280-03 TR-0280-04	Obelis	之江生物
173.	白血病PML-RARα S 融合基因测定试剂盒（荧光PCR法）	Leukemia PML-RARα S Fusion Gene Real Time RT-PCR Kit	TR-0280-05 TR-0280-06	Obelis	之江生物
174.	白血病PML-RARα V 融合基因测定试剂盒（荧光PCR法）	Leukemia PML-RARα V Fusion Gene Real Time RT-PCR Kit	TR-0280-07 TR-0280-08	Obelis	之江生物
175.	白血病SIL-TAL1 融合基因测定试剂盒（荧光PCR法）	Leukemia SIL-TAL1 Fusion Gene Real Time RT-PCR Kit	TR-0281-01 TR-0281-02	Obelis	之江生物
176.	白血病AML1-ETO 融合基因测定试剂盒（荧光PCR法）	Leukemia AML1-ETO Fusion Gene Real Time RT-PCR Kit	TR-0282-01 TR-0282-02	Obelis	之江生物
177.	白血病E2A-PBX1 融合基因测定试剂盒（荧光PCR法）	Leukemia E2A-PBX1 Fusion Gene Real Time RT-PCR Kit	TR-0283-01 TR-0283-02	Obelis	之江生物
178.	白血病CBFB-MYH11融合基因分型测定试剂盒（荧光PCR法）	Leukemia CBFB-MYH11 Fusion Gene Typing Real Time RT-PCR Kit	TR-0284-01 TR-0284-02	Obelis	之江生物
179.	白血病CBFB-MYH11 A 融合基因测定试剂盒（荧光PCR法）	Leukemia CBFB-MYH11 A Fusion Gene Real Time RT-PCR Kit	TR-0284-03 TR-0284-04	Obelis	之江生物
180.	白血病CBFB-MYH11 D 融合基因测定试剂盒（荧光PCR法）	Leukemia CBFB-MYH11 D Fusion Gene Real Time RT-PCR Kit	TR-0284-05 TR-0284-06	Obelis	之江生物
181.	白血病CBFB-MYH11 E 融合基因测定试剂盒（荧光PCR法）	Leukemia CBFB-MYH11 E Fusion Gene Real Time RT-PCR Kit	TR-0284-07 TR-0284-08	Obelis	之江生物
182.	白血病AML1-EVI1 融合基因测定试剂盒（荧光PCR法）	Leukemia AML-EVI Fusion Gene Real Time RT-PCR Kit	TR-0285-01 TR-0285-02	Obelis	之江生物
183.	白血病DEK-CAN 融合基因测定试剂盒（荧光PCR法）	Leukemia DEK-CAN Fusion Gene Real Time RT-PCR Kit	TR-0286-01 TR-0286-02	Obelis	之江生物
184.	白血病TEL-AML1 融合基因测定试剂盒（荧光PCR法）	Leukemia TEL-AML1 Fusion Gene Real Time RT-PCR Kit	TR-0287-01 TR-0287-02	Obelis	之江生物
185.	白血病FIP1L1-PDGFRA 融合基	Leukemia	TR-0288-01	Obelis	之江生物

1-1-179

	因测定试剂盒（荧光PCR法）	FIP1L1-PDGFRA Fusion Gene Real Time RT-PCR Kit	TR-0288-02
186.	白血病MLL-AF4 融合基因测定试剂盒（荧光PCR法）	Leukemia MLL-AF4 Fusion Gene Real Time RT-PCR Kit	TR-0289-01 TR-0289-02	Obelis	之江生物
187.	白血病FLT3-ITD 基因突变测定试剂盒（荧光PCR法）	Leukemia FLT3-ITD Gene Real Time PCR Kit	TD-0290-01 TD-0290-02	Obelis	之江生物
188.	白血病FLT3-TKD 基因突变测定试剂盒（荧光PCR法）	Leukemia FLT3-TKD Fusion Gene Real Time RT-PCR Kit	TR-0291-01 TR-0291-02	Obelis	之江生物
189.	白血病 WT-1 基因测定试剂盒（荧光PCR法）	Leukemia WT-1 Gene Real Time RT-PCR Kit	TR-0295-01 TR-0295-02	Obelis	之江生物
190.	白血病MLL-AF9 融合基因测定试剂盒（荧光PCR法）	Leukemia MLL-AF9 Fusion Gene Real Time RT-PCR Kit	TR-0296-01 TR-0296-02	Obelis	之江生物
191.	白血病JAK2基因V167F突变测定试剂盒（荧光PCR法）	Leukemia Gene JAK2 V167F Mutation Real Time RT-PCR Kit	TR-0297-01 TR-0297-02	Obelis	之江生物
192.	白血病MLL-ENL 融合基因测定试剂盒（荧光PCR法）	Leukemia MLL-ENL Fusion Gene Real Time RT-PCR Kit	TR-0298-01 TR-0298-02	Obelis	之江生物
193.	核酸自动提取仪	Automated Nucleic Acid Extraction Instrument	SB-Z-10011 ZJ-D-10075 SB-Z-10019	Obelis	之江生物
194.	产KPC细菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Liferiver TM KPC Producing Bacteria Real Time PCR Kit	QD-0227-01 QD-0227-02	Obelis	之江生物
195.	高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	High-risk Human Papillomavirus（HPV）Genotyping Real time PCR Kit	TD-0324-02 TD-0324-04	Obelis	之江生物
196.	全自动核酸检测前处理系统	Autrax Automated Nucleic Acid Extraction Workstation	SB-Z-10020	Obelis	之江生物
197.	高危型人乳头瘤病毒(HPV)核酸测定试剂盒(荧光PCR法)	High-risk Human Papillomavirus（HPV）and Genotyping 16&18 Real time PCR Kit	TD-0413-01 TD-0413-02	Obelis	之江生物
198.	HPV16/HPV18/HPV6+11核酸联合测定试剂盒（荧光PCR法）	HPV16/HPV18/HPV6+11 Multiplex Real Time PCR Kit	TD-0348-01 TD-0348-02	Obelis	之江生物
199.	中东呼吸综合征冠状病毒(MERS-CoV)核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	MERS-CoV Real Time RT-PCR Kit	RR-0308-01 RR-0308-02	Obelis	之江生物
200.	幽门螺杆菌及毒素（VacA/CagA）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Helicobacter Pylori and Toxin (VacA/CagA) Real Time PCR Kit	SD-0318-01 SD-0318-02	Obelis	之江生物
201.	CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）	CYP2C19 Gene Polymorphism Real Time PCR Kit	TD-0327-01 TD-0327-02	Obelis	之江生物
202.	诺如病毒I型核酸测定试剂盒（荧	NoroVirus Genogroup I Real Time RT-PCR Kit	DR-0319-01 DR-0319-02	Obelis	之江生物

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	光PCR法）
203.	诺如病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	NoroVirus Real Time RT-PCR Kit	DR-0325-01 DR-0325-02	Obelis	之江生物
204.	甲型流感病毒N1基因核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	N1 Gene of Influenza Virus A Real Time RT-PCR Kit	RR-0320-01 RR-0320-02	Obelis	之江生物
205.	甲型流感病毒N2基因核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	N2 Gene of Influenza Virus A Real Time RT-PCR Kit	RR-0321-01 RR-0321-02	Obelis	之江生物
206.	甲型流感病毒N3基因核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	N3 Gene of Influenza Virus A Real Time RT-PCR Kit	RR-0322-01 RR-0322-02	Obelis	之江生物
207.	甲型流感病毒N7基因核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	N7 Gene of Influenza Virus A Real Time RT-PCR Kit	RR-0323-01 RR-0324-02	Obelis	之江生物
208.	HRV/RSV/HMPV 核酸联合测定试剂盒（荧光PCR法）	HRV/RSV/HMPV Multiplex Real Time RT- PCR Kit	RR-0312-01 RR-0312-02	Obelis	之江生物
209.	白色念珠菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Candida Albicans Real Time PCR Kit	FD-0329-01 FD-0329-02	Obelis	之江生物
210.	真菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Fungus Real Time PCR Kit	FD-0330-01 FD-0330-02	Obelis	之江生物
211.	戊型肝炎病毒（HEV）总型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	HEV General Type Real Time RT-PCR Kit	HR-0307-01 HR-0307-02	Obelis	之江生物
212.	幽门螺杆菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Pylori Real Time PCR Kit	SD-0354-01 SD-0354-02	Obelis	之江生物
213.	核糖核酸（RNA）抽提试剂盒（磁珠柱提取法）	RNA Isolation Kit（Paramagenetic Beads Column）	ME-0010 ME-0025	Obelis	之江生物
214.	核糖核酸（RNA）抽提试剂盒（核酸自动提取仪提取法）	RNA Isolation Kit（for Auto-Extraction）	ME-0012	Obelis	之江生物
215.	Zika病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Zika Virus（ZIKV）Real Time RT-PCR Kit	ER-0460-01 ER-0460-02	Obelis	之江生物
216.	核酸提取试剂	Nucleic Acid Isolation Kit (Manual and Automated Extraction)	ME-0102-50 ME-0102-100	Obelis	之江生物
217.	核酸提取试剂	Pathogen DNA/RNA Isolation Kit (Manual and Automated Extraction)	ME-0104-100	Obelis	之江生物
218.	核酸提取试剂	Blood Genomic DNA Isolation Kit(Preloaded for Auto‐Extraction)	ME-0042 ME-0043	Obelis	之江生物
219.	核酸提取试剂	Viral RNA Isolation Kit (Preloaded for Auto‐ Extraction)	ME-0044 ME-0045	Obelis	之江生物
220.	核酸提取试剂	Viral DNA Isolation Kit (Preloaded for Auto‐Extraction)	ME-0046 ME-0047	Obelis	之江生物
221.	核酸提取试剂	DNA Isolation Kit (Preloaded for Auto‐Extraction)	ME-0052 ME-0053	Obelis	之江生物

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222.	核酸提取试剂	DNA/RNA Isolation Kit (Preloaded for Auto-Extraction)	ME-0067 ME-0068	Obelis	之江生物
223.	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real Time Multiplex RT- PCR Kit (Detection for 3 Genes)	RR-0479-02	Obelis	之江生物
224.	核酸提取试剂	Viral RNA Isolation Kit (Centrifuge Column)	ME-0077	Obelis	之江生物
225.	新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Real-Time Multiplex RT-PCR Kit	RR-0487-02-50 RR-0487-02-200	Obelis	之江生物
226.	新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原、抗体联合检测试剂盒（胶体金法）	Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen and Antibody Assay kit	CG-0001-20	Obelis	之江生物
227.	核酸提取试剂	Viral DNA/RNA Isolation Kit (Centrifuge Column)	ME-0078	Obelis	之江生物
228.	核酸提取试剂	Bacterial DNA Extraction Reagent	PR-0007	Obelis	之江生物
229.	核酸提取试剂	Viral DNA Extraction Reagent	PR-0008	Obelis	之江生物
230.	核酸提取试剂	Viral Genome DNA Isolation Kit (Centrifuge Column)	ME-0017	Obelis	之江生物
231.	核酸提取试剂	Viral DNA Isolation Kit (Preloaded for Auto-Extraction)	ME-0030 ME-0031	Obelis	之江生物
232.	核酸提取试剂	Viral RNA Isolation Kit (Preloaded for Auto-Extraction)	ME-0014 ME-0018	Obelis	之江生物
233.	核酸提取试剂	Nucleic Acid Isolation Kit	ME-0100-50 ME-0100-100	Obelis	之江生物
234.	核酸提取试剂	Nucleic Acid Isolation Kit (Preloaded for Auto-Extraction)	ME-0040 ME-0041	Obelis	之江生物
235.	Zika病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	Zika Virus（ZIKV）Real Time RT-PCR Kit	ER-0360-02	Obelis	之江生物
236.	核酸提取试剂	Viral RNA Extraction Kit （Preloaded for Auto-Extraction）	ME-0075 ME-0076	Obelis	之江生物
237.	核酸提取试剂	Nucleic Acid Extraction Reagent	PR-0020-25 PR-0020-50 PR-0020-100	Obelis	之江生物
238.	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	Novel Coronavirus(2019-nCoV） Real Time Multiplex RT-PCR Kit(Detection for 3 Genes）	RR-0479-02-25 RR-0479-02-50	Obelis	之江生物

注：上述产品发证机构均为Obelis，无有效期间约定。

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4、其他与生产、经营相关的证书

（1）高新技术企业证书

序号	公司	证书名称	证书编号	颁发日期	有效期	颁发单位
1	之江生物	高新技术企业证书	GR201831001313	2018.11.02	三年	上海市科学技术委员会、上海市财政局、国家税务总局上海市税务局

注：公司2015年10月30日取得上海市科学技术委员会、上海市财政局、上海市国家税务局、上海市地方税务局颁发的《高新技术企业证书》，证书编号为GR201531001197，有效期三年。

（2）安全生产标准化证书

序号	公司	证书名称	证书编号	颁发日期	有效期至	颁发单位
1	之江生物	安全生产标准化证书（安全生产标准化二级企业（轻工其他））	沪AQBQGII201800033号	2018.01.11	2021.01	上海市安全生产协会
2	之江科技	上海市工贸小企业安全生产标准化证书	AQB-X（沪闵行）201700063号	2017.12	2020.12	上海市安全生产协会

六、公司技术及研发情况

（一）公司的核心技术情况

1、核心技术及其来源

公司现有产品所应用的核心技术主要包括纳米磁珠制备技术、锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段技术、全自动核酸提取技术、多重实时荧光定量PCR技术、高通量测序样本前处理技术等，公司核心技术均来源于自主研发。

（1）纳米磁珠制备技术

①技术背景

核酸为生命的最基本物质之一，是所有生物分子中最重要的物质，广泛存在于所有动植物细胞、微生物体内。因此，核酸提取是分子生物学实验技术中最重要、最基础的操作。简单、快速和自动化的核酸提取将极大的促进分子诊断行业的发展。

磁珠法提取核酸是近些年发展起来的新技术，运用纳米技术对超顺磁性纳米

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颗粒的表面进行改良和表面修饰后，制备成超顺磁性氧化硅纳米磁珠。该磁珠能在微观界面上与核酸分子特异性地识别和高效结合。利用氧化硅纳米微球的超顺磁性，在离液序列高的盐（Chaotropic盐）和外加磁场的作用下，能将血液、动物组织、食品、病原微生物等样本中的核酸（DNA和RNA）分离出来，可应用在突发疫情防控、临床疾病诊断、输血安全、法医学鉴定、环境微生物检测、食品安全检测、分子生物学研究等多种领域。磁珠法提取核酸技术，具有传统核酸提取方法无法比拟的优势，主要体现在如下几个方面：可以实现自动化、大批量操作，符合生物学高通量的操作要求，使得传染性疾病暴发时能够进行快速及时的应对；操作简单、用时短；安全无毒，符合现代环保理念；磁珠与核酸的特异性结合使得提取的核酸纯度高、浓度大，这也使得磁珠法成为全自动化核酸提取仪器的首选技术与基础。磁珠法提取技术的关键在于核心原材料磁珠的制备技术，就磁珠而言，磁含量的提高有利于缩短磁响应时间，进而缩短核酸提取的时间；良好的磁珠粒径均一性可以提高不同批次核酸提取试剂提取结果的精密度。

②公司核心技术情况

纳米磁珠制备技术注重源头创新，是一种应用于核酸提取的专项技术，其中纳米磁珠是分子诊断在提取环节所应用的核心原材料。在核酸提取过程中，公司熟练掌握磁珠法提取核酸的关键技术，并在原料磁珠的研发和制备上形成一定的技术积累，公司是国内少数可以量产纳米级磁珠的企业，也是少数从分子诊断领域同时拓展到上游关键材料磁珠的企业。目前磁珠制备技术大多被欧美厂商所掌控，同行业公司使用的磁珠多以外购为主，但公司的磁珠制备技术具有自主知识产权，在制备适应各种病原体核酸提取的性能最佳的纳米磁珠方面拥有多项发明专利，如“制备单分散有机/无机复合纳米微球的聚合方法”、“高磁含量单分散亲水性磁性复合微球的制备方法”及“具有快速磁场响应性的功能高分子复合微球的制备方法”等，其中“制备单分散有机/无机复合纳米微球的聚合方法”除了申请国内发明专利（专利号：

ZL200610023218.4），还获得了国外专利（美国专利号：US8552110B2；欧洲专利号：EP1978037B1）。公司可以针对不同样本类型以及不同病原体开发不同的

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磁珠，打破了欧美厂商的垄断，实现进口替代。公司磁珠除了满足自身生产研发外，还出口至德国、俄罗斯、法国、澳大利亚等国家。

（2）全自动核酸提取技术

①技术背景

核酸提取一般要经历破壁、裂解结合、漂洗除杂、洗脱等多个流程，核酸提取方法历经了多个阶段的发展历程，具体如下表所示：

核酸提取方法	主要原理	特点
酚-氯仿抽提法	在组织裂解液中，加入酚和氯仿变性蛋白质使之不溶解水，使核酸和蛋白质在两相系统中分离。	缺点是耗时长，手工操作步骤多，使用有毒添加剂，目前该方法正在淘汰中。
煮沸法	裂解液内组份使核酸游离、溶解于水相，高温使蛋白质等变性，离心后分离沉淀及核酸溶液。	优点是速度快、得率高、成本低；缺点是抗干扰能力差、片段断裂，目前该方法正在淘汰中。
硅胶柱法	硅胶柱纯化技术采用硅膜为基质，硅膜的表面能特异性地吸附核酸，从而实现核酸的分离纯化。	优点是将核酸纯化从离心分层转成简单离心/过滤，稳定且安全；缺点是不易自动化，目前该方法正在使用中。
磁珠法	磁珠为具磁性的纳米微球，表面能够特异性地吸附核酸分子。通过高强磁磁力棒将磁珠-核酸结合体聚集固定，与溶液中的生物大分子杂质分离开来。	优点是操作简单、快捷、高效、易于实现自动化，目前该方法正在使用中；缺点是目前磁珠生产主要掌握在欧美国家手中，国产化较低。

在传统核酸提取方法中，酚-氯仿抽提法、煮沸法、硅胶柱法等都不可避免需要较多的手工操作步骤，其操作的复杂性和专业性均较生化诊断和免疫诊断要高，对操作人员的素质要求也提出了更高的要求，手工操作结果的重复性不理想，难以实现标准化，上述原因客观上影响了分子诊断技术的普及。

伴随着磁珠法核酸提取技术的逐步应用，全自动核酸提取技术也应运而生，同时也伴生了一系列全自动核酸提取设备。全自动核酸提取技术实质上是一种包括扫码、制冷、振荡加热等模块，可实现多移液管移液工作的平台，可自动、高效的完成样本中核酸提取和PCR核酸检测试剂的分配工作。此外，公司研发的自动核酸提取仪采用磁珠分离技术，结合相应的磁珠分离试剂盒，可以从多种样品中分离出高纯度的核酸。

②公司核心技术情况

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公司在制备适应各种病原体核酸提取的性能最佳的纳米磁珠方面拥有多项发明专利，磁珠法提取核酸方法为公司研发全自动核酸提取技术提供了基础。围绕全自动核酸提取技术，公司针对不同场景、不同终端客户推出了不同的核酸提取仪器，具体有Autrax、EX系列自动核酸提取仪等。相关设备的主要情况详见本招股说明书之“第六节 业务与技术”之“一、主营业务、主要产品或服务的情况”之“（一）主营业务、主要产品或服务的基本情况”之“2、公司主要产品情况”。

其中Autrax是公司全自动核酸提取技术的集中体现，拥有“样品处理与移动工作站”和“工作站防污染过滤系统”等专利。Autrax可从全血、血清、血浆、尿液、脑脊液等直接生物源性液体标本或组织匀浆液、宫颈采集洗脱液等固态标本匀浆悬浮上清等样本中提取纯化核酸，具有一系列技术上的优点，主要包括：

A、兼顾高通量与灵活选择。Autrax可实现1-96之间任意样本数量的处理，大通量移液功能可以帮助客户处理更多的样本，提高工作效率，同时软件上也灵活支持试剂按人份数取用，未用完试剂可按要求保存待用；

B、可实现多种检测项的同时运行。Autrax适用各种类型采样管，使用方便，可放置多种核酸检测试剂，从而实现多个检测项目同时进行，满足了终端客户检测项目种类多的需求；

C、多重防污染设计，生物安全性好。核酸检测是灵敏度极高的检测方法，细微的交叉污染就能造成假阳性结果，为了防止操作过程中形成的气溶胶造成污染，Autrax包含了高效过滤网、紫外灯、固废和液废分别排放等多重防污染设计。精密移液功能可以灵活应对各种移液需求、提高实验结果准确度，防止样品的交叉污染；

D、操作简便，全程无纸化信息传递，可以实时监控。仅需将试剂、样本和耗材根据提示放到指定位置，即可自动完成核酸提取和PCR体系配置。自动信息输入及输出功能可以帮助实验室管理人员合理安排工作，解放劳动力。

（3）多重实时荧光定量PCR技术

①技术背景

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1985年，凯利·穆利斯（KaryMullis）发明了一种模拟DNA体内复制过程，在体外复制特定DNA片段的方法，并将其命名为聚合酶链式反应（英文：

PolymeraseChainReaction，PCR）。其技术原理以DNA双链结构为基础，利用DNA在体外高温时变性分解成单链，低温时引物与单链结合，在DNA聚合酶作用及适宜的温度下合成互补链，达到体外复制的目的。PCR可以在短时间内倍增极微量DNA至百万或十亿倍，通过PCR可以简便、快速地从微量生物材料中获得大量特定的核酸，并具有很高的灵敏度和特异性，可用于微量核酸样品的检测。随后PCR技术在生物科研和临床应用中得以广泛应用，成为分子生物学研究的最重要技术。

自20世纪90年代以来，PCR技术在临床领域开始广泛应用，是目前国内应用最为广泛的分子诊断技术平台。对比其他可选技术来看，PCR已经成为许多临床诊断的“金标准”，具有灵敏度高、特异性好、及时方便等优点，广泛应用于感染性疾病病原体检测、肿瘤基因检测、血筛、遗传病基因检测等多个领域。PCR技术应用领域如下表所示：

应用领域	其他可选技术	优势
感染性疾病病原体检测	酶联免疫、化学发光等	PCR技术可从核酸层面定性或定量检测，是许多疾病临床诊断“金标准”
肿瘤基因检测	基因测序、荧光分子杂交	ARMS-PCR技术具有高特异性、高灵敏性、快捷方便、成本低，结果直观好判读的优势
血筛核酸检测	酶联免疫	PCR技术检测精度高，“窗口期”短，减少“漏检”情况
遗传病基因检测	基因测序	针对常见已知遗传病基因，PCR技术相对于基因测序方便快捷，成本更低

实时荧光定量PCR技术是指在PCR反应体系中加入荧光探针，利用荧光信号积累实时监测整个PCR进程，可以通过标准曲线对未知模板进行定量分析。实时荧光定量PCR技术与其他方法相比具有多方面的优点：

A、通过几十个循环的PCR扩增，能够将低至几个分子的核酸片段检测出来，具有极高的灵敏度，同时使用特异性引物和特异性探针，使检测的特异性也很高，因此实时荧光定量PCR技术具有很好的准确性，在感染性疾病诊断上通常被作为确定病原体的方法；

B、实时荧光定量PCR技术实现了从核酸扩增与检测同步实时进行，闭管反

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应，将污染风险降到最低，避免假阳性结果产生；

C、操作简便，只需要将反应所需模板、酶和混合液进行混合后即可上机检测；

D、实时荧光定量PCR技术检测结果稳定，重复性较好，并且可以准确定量。

实时荧光定量PCR技术已经成为分子诊断领域中技术最为成熟、应用最为广泛的技术，也是目前公司所选用的主要技术。

②公司核心技术情况

荧光定量PCR技术的原理形成和发展于20世纪90年代。自公司设立以来，公司已熟练掌握该技术，并基于此技术，结合丰富的开发和应用经验，建立了快速应对新发和突发疾病病原监测、高灵敏度的分子诊断技术平台，产品研发能力处于国内领先水平。

在公司产品研发过程中，最关键的环节在于对具有高特异性的核心引物、探针检测系统的设计，具体是指公司研发团队对所需研发的特定分子诊断试剂产品进行生物信息学分析，在保守序列区域比对设计引物、探针序列，然后进一步筛选出灵敏度、特异性最高的一组引物探针，作为待研发产品的组份之一，在获得符合要求的引物、探针后，公司主要通过各种配方的组合，优选出最佳的检测系统。

在对荧光探针进行特异性的设计、合成、标记与纯化这一环节，公司历经多年发展，具有深厚的技术积累及诸多创新，同时建立了稳定的探针制备工艺和研发技术平台。公司在引物及探针的标记上具有一项核心专利技术“锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段”，可以克服现有技术中的缺陷，提供一种更好的标记寡核苷酸的方法，用于DNA突变识别检测和单核苷酸多态性（SNP）的识别。在此专利技术的基础上，公司合成了一系列独有的探针。

公司熟练掌握了多重荧光PCR技术，并基于该项技术研发了多种分子诊断试剂盒产品，在同行业中具有较为领先的水平。该技术克服了传统方法工作量大、所需试剂多的缺点，通过一次反应可以检测多种病原体靶基因，从而大幅提高检测效率，降低检测成本，缩短操作时间。

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公司自成立以来已通过研发取得35项分子诊断试剂产品第三类医疗器械注册证。除已注册产品外，公司已经完成400多种荧光PCR分子诊断试剂产品的研发。公司产品研制周期短、响应速度快、产品品种全、检测速度快、检测能力准。公司为了进一步拓展PCR检测的便利性，推出了便携式实时荧光定量PCR分析仪（Mic qPCR），Mic qPCR可以实现极速变温，并且多重荧光，灵活支持单管多重qPCR检测，一次运行可以完成48个qPCR反应，同时结合分析软件，可以实现循环分析、熔解分析、基因分型、高分辨率熔解曲线、等位基因检测和定量分析等功能。该产品市场场景广阔，可以广泛应用于传染病应急处置、食品安全检测、进出口检验检疫、生物反恐检验、灾害应急救援、公共安全刑侦等领域。

在Autrax和Mic qPCR的基础上，公司还推出了集扩增与检测功能为一体的Autra Mic，有效地解决了国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业痛点，有力的推动了仪器设备产业化的发展。

（4）高通量测序样本前处理技术

①技术背景

高通量测序技术是指通过模板DNA分子的化学修饰，将其锚定在纳米孔或微载体芯片上，利用碱基互补配对原理，在DNA聚合酶链反应或DNA连接酶反应过程中，通过采集荧光标记信号或化学反应信号，实现碱基序列的解读，一次性可完成几十万至上百万条序列的测定。高通量测序技术与第一代测序技术相比，在通量上实现了革命性的突破，可以一次性对多个基因进行序列测定，适用范围从微生物到动植物，从遗传进化到疾病健康，从已知突变到未知突变，对分子生物学研究领域及生命科学研究领域产生了划时代的影响，因此又被称为“下一代测序技术”（NextGenerationSequencing）。高通量测序可广泛应用于基因组学研究、微生物研究、遗传疾病研究、临床疾病研究、药物研发和疾病监测等领域。

高通量测序技术本身已经相对比较成熟，因此样本前处理技术成为控制高通量测序质量的关键环节，具体是指将DNA通过机械剪切、酶剪切或者PCR扩增

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的方法得到长度适合于测序的片段，并通过在其两端加上通用的接头和条码序列，以及在必要的节点进行质量控制，使其成为能够在高通量测序仪上进行测序的文库的过程。

样本前处理技术有多种形式，一般可分为基因组建库、PCR产物建库、捕获建库：

A、基因组建库多用于科学研究，一般是对单个生物个体的基因组或者微生物群落宏的基因组进行测序。其中机械剪切法建库是将基因组或者宏基因组DNA用机械剪切的方式打断成长度适宜的小片段，再将这些小片段的末端补平，加上碱基A，并连接通用接头序列和条码序列，生成可以上机测序的文库；酶剪切法建库的步骤则较为简单，打断DNA和加接头可一步完成。

B、PCR产物建库是对需要测序的靶基因进行PCR扩增，如果扩增产物的长度适宜，则可以直接上机测序，通用序列和条码序列可以加在引物DNA的5’端；如果长度较长，则后续的建库与基因组建库的方法类似。

C、捕获建库的方法是在基因组建库方法的基础上，用探针捕获目的基因片段进行测序。

样本前处理中的质量控制则是在关键的节点对文库的长度、浓度进行控制，以保证后续的测序质量。

②公司核心技术情况

公司将在磁珠制备技术、全自动核酸提取技术和多重实时荧光定量PCR技术等方面积累的优势，应用于高通量测序样本前处理，形成了PCR建库和质量控制的核心技术。首先，公司打造了iNaSP高通量测序全自动核酸提取与文库构建工作站，公司或者客户开发的样本前处理流程可以通过计算机程序固化在工作站中，减少了人为操作的随意性或人为操作误差对测序结果产生的波动，试剂和样本的条码化管理也减少了人为失误发生的概率。

公司在多重实时荧光定量PCR技术上有着多年的积累，在PCR产物建库技术上可以通过酶、缓冲液、扩增条件、引物设计的优化对后续的产物浓度、菌群比例在扩增过程中的保真性，以及扩增片段的代表性方面做到最佳。

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公司高通量测序样本前处理中还有一个核心技术是基因组文库的均一化技术。由于一次测序所产生的数据量可以满足多个样本测序的需求，而要使得这些样本产生的数据量大致相当，数据量最少的样本也能达到数据分析的要求，这就要求每个样本所制备的文库的DNA量大致相当，也就是文库的均一化。常规的均一化是先测定每个文库的浓度，然后将所有的文库稀释到相同浓度，最后从每个文库中取出同等的量进行混合后上机测序。而公司的均一化技术是利用饱和吸附的原理，在文库中加入少量磁珠，磁珠表面能吸附的核酸量远少于文库的核酸总量，将吸附了文库核酸的磁珠洗涤后再洗脱上面的核酸，就能达到文库均一化的目的。

2、公司技术先进性及具体表征

（1）纳米磁珠制备技术

公司在“制备单分散有机/无机复合纳米微球的聚合方法（专利号：

ZL200610023218.4，美国专利号：US8552110B2，欧洲专利号：EP1978037B1）”、“高磁含量单分散亲水性磁性复合微球的制备方法（专利号：ZL200610027961.7）”和“具有快速磁场响应性的功能高分子复合微球的制备方法（专利号：

ZL200610116619.4）”三项核心专利的基础上形成了纳米磁珠制备技术，可以制备出磁含量高、粒径均一性好的纳米磁珠。磁含量的提高有利于缩短磁响应时间，进而缩短核酸提取的时间；良好的磁珠粒径均一性可以提高不同批次核酸提取试剂提取结果的精密度。公司“磁性纳米微球可控制制备技术与分子诊断试剂盒”技术曾获上海市科学技术奖二等奖。

同时，公司掌握制备不同粒径（从180纳米到超过1微米）、不同修饰（氧化硅羟基和氧化硅羧基）、不同包覆层结构和厚度、单分散和多分散的磁珠，可以形成不同系列的磁珠产品系列，为公司应对不同临床样本的基质（血液、拭子、痰液、脑脊液、尿液、组织等），不同的病原体种类（革兰氏阳性细菌、革兰氏阴性细菌、病毒、真菌等），不同的核酸类型（DNA和RNA），提供了多样化的选择，最终可以筛选出一款在特定场景下性能最优的磁珠，以解决临床检验面临的提取问题。

（2）全自动核酸提取技术

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公司拥有磁棒法提取和抽吸法提取两种类型全自动核酸提取技术。公司在磁棒法提取技术的基础上开发出了EX系列核酸提取仪，用于基因组研究、分子生物学实验室科学研究和临床基因检测中的核酸提取。

公司在抽吸法提取技术的基础上开发了Autrax全自动核酸检测前处理系统，形成了若干专利：“样品处理与移动工作站（专利号：ZL201720914638.5）”和“工作站防污染过滤系统（专利号：ZL201720917042.0）”。Autrax具有兼顾高通量与灵活选择、可实现多种检测项的同时运行、多重防污染设计、DNA和RNA的共提取、操作简便、全程无纸化信息传递等特点，同时，整合了制冷模块，以利于核酸检测试剂的长时间保存。另外，样本架可适配常用的采血管，省去的转管的步骤，提高了自动化程度。

Autrax的软件功能强大，整合了条码管理系统，实现了样本和试剂的条码管理，减少了人为出错的概率。并且可以对接实验室信息管理系统（LIMS），同时可以运行11个检测项目。

公司另一款基于抽吸法的iMag系列自动核酸提取仪可以高效自动提取FFPE组织核酸、血浆游离DNA（cfDNA）及多种其他样本核酸，利用其特殊的样本管构造，配合抽吸法良好的混匀效果，可实现各类如肿瘤等组织样本的直接提取，预处理的环节由仪器完成，无需人工参与。该FFPE组织核酸提取试剂不含二甲苯试剂，采用安全可靠的矿物油代替，消除了对医务人员的危害，保障了医护人员的安全。

（3）多重实时荧光定量PCR技术

在引物探针设计方面，公司拥有核心专利“锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段（专利号：ZL200910054805.3）”，该技术可以显著提高引物或探针的退火问题，从而缩短引物或探针的长度，为高变异病毒（如新冠病毒和流感病毒）的引物探针的设计提供了便利（因为高度变异造成保守序列较短）。另外，该技术也可以提高SNP和点突变的检测的特异性。

公司还拥有自主开发的基于比较基因组学的病原体基因软件，并申请了“微生物目标片段中特异性区域的识别方法、装置及应用”等相关多个专利，用以寻找病原体的多拷贝基因片段和特异性基因片段，有利于提高核酸检测试剂灵敏度

1-1-192

和特异性。2014年，非洲埃博拉病毒暴发流行之际，公司研制的核酸检测试剂第一时间获得欧盟CE认证，并跟随中国援非医疗队在非洲协助“抗埃”；次年，公司的埃博拉病毒核酸检测试剂被列入WHO官方采购名录，系亚太地区唯一入选企业。针对公司的埃博拉病毒核酸检测试剂，WHO曾在官网公开评价，“之江生物的埃博拉试剂盒灵敏度比同类产品高10倍，可以帮助更早地检测出感染者，从而更早地结束疫情”。

公司的HPV核酸检测试剂充分体现了公司在多重实时荧光定量PCR技术领域的优势，拥有发明专利“用于检测高危型人乳头瘤病毒的试剂盒及其制备和应用（专利号：ZL200910047010.X）”。HPV是一大类病毒，包含一百多个亚型，不同的亚型之间具有序列相似性。公司的HPV15分型核酸检测试剂盒，每管可以检测4个亚型，要求在同一管内所检测的HPV亚型的引物探针不能与检出其他HPV亚型，同时引物探针之间不能相互干扰，设计区域有高度的保守性，还要保证扩增效率，使得试剂盒拥有较高的灵敏度和特异性。公司的HPV产品已经获得CFDA/NMPA、欧盟CE认证，通过了VALGENT-4、AML等权威项目或机构的产品性能评估，并参与了WHO组织的国际参考品协作标定。

（4）高通量测序样本前处理技术

公司将质量管理体系的理念引入高通量测序建库环节，优化PCR建库过程中所使用的酶、引物、缓冲液、扩增条件等因素，并使用iNaSP高通量测序全自动核酸提取和文库构建工作站进行样本前处理，进一步降低人为操作对测序结果产生的波动，所开发的16S rRNA扩增建库盒实现了最佳的保真性，尽量保证扩增后16S rRNA所反映的菌群丰度与扩增前真实的菌群丰度一致，所扩增的16SrRNA片段结合后续的生物信息分析，能将细菌鉴定到种，鉴定方法较常规技术只能鉴定到属更加精准。基于高通量测序样本前处理技术，公司也获得了国家卫健委临床检验中心颁发的“2019年全国肠道菌群宏基因组检测（16S rRNA基因靶向测序）室间质评证书”。

高通量测序通常一次会测多个样本，为保证不同样本最终的所获得的测序数据量大致相当，在上机测序之前会先对各样本所建的文库进行均一化，之前的均

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一化一般是对文库测量浓度后再稀释到终浓度一致。而公司则拥有自己的专利技术“核酸均一化方法及其试剂盒和应用”（专利号：201710618321.1，专利受理中，2019年3月8日实质审查生效），该技术是利用饱和吸附的原理，在文库中加入少量磁珠，使得各文库中磁珠吸附的核酸量大致相等，在洗脱之后达到了文库均一化的目的。

3、核心技术取得专利情况或其他技术保护措施

公司核心技术取得专利情况详见本节“五、公司主要固定资产、无形资产等资源要素”之“（二）主要无形资产情况”之“2、专利”。公司除针对核心技术申请专利保护外，还建立了核心技术保密制度，并且与核心技术人员均签订了《保密协议》和《竞业禁止协议》。

4、核心技术产品收入情况

报告期内，公司核心技术产品主要包括核酸检测试剂盒及分子诊断仪器等，上述产品实现的销售收入均纳入发行人主营业务收入核算，占发行人营业收入比例如下：

单位：万元

项目	2019年度	2018年度	2017年度
核心技术产品收入	25,425.62	22,075.57	19,023.29
营业收入	25,887.25	22,435.06	19,270.96
占比	98.22%	98.40%	98.71%

（二）公司科研实力和成果情况

1、主要奖项及荣誉

截至本招股说明书签署日，公司或实际控制人主要奖项及荣誉情况如下：

序号	奖项名称	获奖原因/技术名称	发证机构	级别
1	国家技术发明奖二等奖	生物安全相关病原微生物检测新技术和新产品	国务院	国家级
2	国家火炬计划产业化示范项目证书	新发突发传染病检测试剂开发及产业化	中国科学技术部	国家级
3	上海市科学技术奖二等奖	磁性纳米微球可控制制备技术与分子诊断试剂盒	上海市人民政府	省级
4	上海市科学技术奖	多重荧光PCR快速检测H7N9	上海市人民政府	省级

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	三等奖	等流感病毒的产品及应用
5	上海市科学技术奖三等奖	埃博拉病毒核酸荧光PCR快速检测试剂盒及其应用	上海市人民政府	省级
6	2014年度、2016年度上海市高新技术成果转化项目百佳	人乳头瘤病毒（HPV6&11、HPV16&18、高危型分型）核酸测定试剂盒	上海市科技创业中心	省级
7	2015年度上海市高新技术成果转化项目自主创新十强	人乳头瘤病毒（HPV6&11、HPV16&18、高危型分型）核酸测定试剂盒	上海市科技创业中心	省级
8	上海市高新技术成果转化项目	手足口病病原体核酸测定试剂盒（肠道病毒71型（EV71）核酸测定试剂盒（荧光PCR法），柯萨奇病毒16型（CA16）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	上海高新技术成果转化项目认定办公室	省级
9	上海市高新技术成果转化项目	人乳头瘤病毒（HPV6&11、HPV16&18、高危型分型）核酸测定试剂盒	上海高新技术成果转化项目认定办公室	省级
10	上海市高新技术成果转化项目	丙型肝炎病毒（HCV）（核酸定量、基因分型）测定试剂盒（荧光PCR法）	上海高新技术成果转化项目认定办公室	省级
11	上海市高新技术成果转化项目	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、Novel Coronavirus (2019-nCoV)Real Time Multiplex RT-PCR Kit (Detection for 3 Genes)	上海高新技术成果转化项目认定办公室	省级
12	浦东新区科学技术奖二等奖	实时荧光PCR检测传染性疾病的技术和产品	上海市浦东新区人民政府	市级
13	浦东新区创新成就奖	多重荧光PCR快速检测H7N9等流感病毒的产品及应用	上海市浦东新区人民政府	市级
14	浦东新区创新成就奖	埃博拉病毒核酸荧光PCR快速检测试剂盒及其应用	上海市浦东新区人民政府	市级

2、公司重要科研项目

公司自成立以来，承担了多项国家级、省级科研项目，具体情况如下：

序号	课题编号	课题/专项名称	项目名称	目前状态	主管单位级别	承担单位
1	20441900100	/	新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）的临床评价和工艺放大	在研	上海市	之江生物
2	/	上海市工业强基（防疫）项目	新型冠状病毒及常见呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	在研	上海市	之江生物
3	INV-006106	/	新冠病毒核酸检测试剂审批后临床评估及比较研究	在研	比尔盖茨基金	之江生物

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			（Post-licensure clinical evaluation and comparison studies of nucleic acid detection reagent）		会
4	2017YFC1309700	2017年度“重大慢性非传染性疾病防控研究”重点专项	糖尿病合并肺部感染规范化诊治适宜技术研究	在研	国家级	瑞金医院、之江生物
5	2018ZX10302206-006-005	“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项	重症乙肝精准诊断新技术新方案的转化	在研	国家级	浙江大学、之江生物
6	2013ZX10001-001-005	“艾滋病与病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项	主要机会性感染核酸检测试剂研究	已验收	国家级	北京万泰、之江生物
7	2013ZX10004802-004	“艾滋病与病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项	基于荧光定量PCR技术常见病原体诊断试剂研制及多种病毒核酸诊断试剂储备研究	已验收	国家级	达安基因、之江生物
8	KJYJ-2013-01-03	人感染H7N9禽流感科技应急防控研究专项	人感染H7N9禽流感病毒诊断试剂标准化研究	已验收	国家级	中国食品药品检定研究院、之江生物
9	1061400100275	埃博拉出血热防控应急研究专项	埃博拉出血热诊断试剂标准化研究	已验收	国家级	中国食品药品检定研究院、之江生物
10	09DZ1904000	生物医药产业化项目—医疗器械	感染性疾病分子快速诊断技术平台建立与系列产品产业化发展	已验收	上海市	之江生物
11	0902H165800	上海市科技型中小企业创新基金项目	手足口病病原体核酸测定试剂盒研制及产业化	已验收	上海市	之江生物
12	10DZ1901500	生物医药产业化项目—医疗器械	扩建手足口病病原体核酸测定试剂盒批量生产线	已验收	上海市	之江生物
13	10391902200	重点科技攻关-农业化项目	食源性致病菌多重PCR核酸检测试剂盒研制及应用研究	已验收	上海市	之江生物
14	11DZ0512000	上海分子诊断试剂产业技术创新战略联盟	上海分子诊断试剂产业技术创新战略联盟	已验收	上海市	之江生物
15	11nm0505600	上海科技行动计划	一种基于纳米磁珠材料的病原体快速检测试剂的研发	已验收	上海市	上海奥润

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16	12DZ1941500；12DZ1941501	2012年度科技创新行动计划-产学研医合作项目	器官移植组织配型及易感病原体快速检测产品的研制	已验收	上海市	之江生物
17	13DZ1942000	市科委产业化项目	呼吸道病原体多平台检测产品的产业化	已验收	上海市	之江生物
18	沪CXY-2013-56	2013年上海市企业自主创新专项资金（产学研合作计划）	全自动分子诊断检测系统及配套试剂的产学研合作项目	已验收	上海市	之江生物
19	14441903800	2014年度“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目	全自动高通量测序样品处理和建库工作站	已验收	上海市	之江生物
20	15441902100	2015年度“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目	全自动核酸提取及试剂加样一体机	已验收	上海市	之江生物
21	2012C14028	国际科技合作项目（再创新产业化）项目-浙江省科技技术厅	肿瘤侵袭性新靶标PNC诊断试剂盒的研发	已验收	浙江省	杭州博康

3、参与行业标准制定情况

公司自成立以来，牵头或参与制订了多项行业标准，具体如下：

序号	行业标准	发布单位	发布时间
1	国境口岸蚊类携带乙型脑炎病毒反转录聚合酶链式反应检测方法	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局	2011.02.25
2	国境口岸森林脑炎病毒检测方法——实时荧光RT-PCR法	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局	2013.11.06
3	国境口岸类鼻疽伯克霍尔德菌的实时荧光PCR检测方法	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局	2015.05.26
4	国境口岸沙门氏菌、志贺氏菌、大肠杆菌O157:H7的三重荧光PCR检测方法	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局	2015.05.26

4、参与国家标准品标定情况

公司自成立以来，多款产品参与国家标准品协作标定，具体如下：

序号	标准品名称	认定单位
1	柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂国家参考品	中国食品药品检定研究院

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2	寨卡病毒核酸检测试剂国家参考品	中国食品药品检定研究院
3	登革病毒核酸检测试剂国家参考品	中国食品药品检定研究院
4	中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂国家参考品	中国食品药品检定研究院
5	马尔堡病毒核酸检测试剂国家参考品	中国食品药品检定研究院

5、参与WHO国际标准品标定情况

公司自成立以来，多款产品参与WHO的国际参考品协作标定，具体如下：

序号	标准品名称	认定单位	认定时间
1	埃博拉病毒核酸检测试剂	WHO	2015.10
2	寨卡病毒核酸检测试剂	WHO	2016.10
3	基孔肯亚病毒核酸检测试剂	WHO	2017.10
4	单纯疱疹病毒核酸检测试剂	WHO	2017.12
5	水痘－带状疱疹病毒核酸检测试剂	WHO	2019.10
6	HPV病毒核酸检测试剂	WHO	2019.10

（三）公司正在从事的研发项目

公司自设立以来即高度重视研发工作，将技术、产品创新作为公司发展的核心竞争力，每年投入大量的资源开展新产品、新工艺、新技术的研发工作。

截至本招股说明书签署日，公司正在研发的主要项目如下表所示：

序号	项目名称	所处阶段及进展情况	拟达到的目标
1	新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）的临床评价和工艺放大	研究阶段	完成新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）的临床评价和工艺放大，实现产能提升
2	新型冠状病毒及常见呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	研究阶段	获得中国的三类医疗器械注册证并在国内临床上使用
3	新冠病毒核酸检测试剂审批后临床评估及比较研究（Post-licensure clinical evaluation and comparison studies of nucleic acid detection reagent）	研究阶段	完成新冠肺炎核酸检测试剂的上市后临床评估和比较研究
4	糖尿病合并肺部感染规范化诊治适宜技术研究	研究阶段	研究糖尿病合并肺部细菌感染的病原学特点及耐药情况，开发糖尿病合并肺部细菌感染的早期诊断技术，开展糖尿病合并肺部细菌感染预后影响因素的

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			研究，制定糖尿病合并肺部细菌感染早期诊断临床路径
5	重症乙肝精准诊断新技术新方案的转化	研究阶段	应用新技术研发重症乙肝精准诊断标志物试剂盒，获得中国的三类医疗器械注册证并在国内临床上使用
6	百日咳和副百日咳检测试剂研发项目	研究阶段	获得中国的三类医疗器械注册证并在国内临床上使用
7	CE高风险产品的试剂盒开发项目	注册阶段	获得CE认证并在认可欧盟注册标准的国家或地区使用
8	猪瘟检测与开发项目	研究阶段	研制猪瘟主要病原体的检测诊断产品，开展高效的病原体检测
9	术筛提取试剂及AUTRAX提取开发项目	研究阶段	研制术筛提取试剂，推进自动化核酸提取在PCR检测产品应用中的占有率
10	幽门及毒素基因开发项目	研究阶段	获得中国的三类医疗器械注册证并在国内临床上使用
11	叶酸代谢基因MTHFR多态性检测试剂开发项目	研究阶段	获得中国的三类医疗器械注册证并在国内临床上使用

（四）公司报告期内的研发投入情况

为了保证公司能够不断进行技术、产品创新，保持产品和服务的技术领先水平，维持公司的市场竞争优势。公司报告期内研发方面的投入及其占营业收入的比例情况如下：

单位：万元

项目	2019年度	2018年度	2017年度
研发投入	2,340.50	1,992.45	2,010.16
营业收入	25,887.25	22,435.06	19,270.96
研发投入占营业收入比例	9.04%	8.88%	10.43%

（五）公司合作研发情况

截至本招股说明书签署日，公司正在执行的合作研发项目具体如下：

序号

项目名称

合作方

主要合作内容

研究成果的分配

保密措施

1-1-199

1	糖尿病合并肺部感染规范化诊治适宜技术研究	瑞金医院	课题相关项目的检测及病原学早期检测技术的开发	项目产生的研究成果，将根据各项目组成员贡献大小排序共享知识产权。	保证研究成果符合《中华人民共和国保守国家秘密法》和《科学技术保密规定》等相关法律法规
2	重症乙肝精准诊断新技术新方案的转化	浙江大学	结合荧光定量PCR等新技术研发重症乙肝精准诊断标志物试剂盒	形成的知识产权和科研成果一般由依托单位和责任单位组织进行成果申报和专利申请，具体某项成果所有权大小依据各单位对研究的贡献大小而定。	合同有保密条款，双方对项目内容保密

（六）公司核心技术人员及研发人员情况

1、研发中心组织架构及研发人员情况

公司设有专门的研发中心，全面负责推进技术进步、生产工艺及产品结构优化，促进产品更新换代。研发中心根据市场前景和客户需求开展技术和产品研发，负责研发项目的前期市场调研、项目可行性研究、项目研究开发等工作。

（1）研发组织结构

研发中心各部门职责如下：

序号	部门	职责
1	项目管理部	代表公司执行经公司签发的产品路标规划，将研发中心的现有的资源投入到符合公司战略的产品开发项目中。
2	PCR试剂开发部

3

提取试剂开发部

现阶段提取试剂作为分子诊断中最重要的组成部分，其研发的主要目的是为现有产品线不同需求提供核酸提取解决方案，并按照公司未来规划，开发相应的提取产品并完成技术储备。长期目标是不断完善提取产品线，

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		使提取试剂销售成为公司盈利的新的增长点。
4	材料研究部	负责纳米磁珠的开发和生产，为核酸提取环节提供核心原材料。
5	验证部	负责对所开发的体外诊断试剂，按照产品需求进行性能验证，找出产品缺陷。
6	测序部	依据公司总体发展目标和战略规划，提供测序服务，开发测序相关产品。
7	预研部	根据公司发展战略和产品开发战略方向，对新技术进行前瞻研究，紧跟国际科技发展方向，保持公司研究技术的先进性。对未来的技术和产品进行探索和研究，形成企业的技术储备，提高企业技术领域的影响力。
8	公共资源管理部	为公司产品和技术开发提供支撑服务功能，保障物料充足、及时。实验室公共资源管理规范，保障资源的充分合理使用。监督员工严格遵守实验室制定的规范。
9	注册部	依据公司总体发展目标和战略规划以及国内外相关注册工作法律法规，组织起草、制定、修订公司产品的注册文档，确保产品能够在相应地区合法上市。完善部门内部与外部衔接相关业务流程，并监督落实和执行，以确保流程顺畅和可操作性。
10	临床部	根据国家法规寻找符合要求的临床单位，组织临床试验，提交临床报告，发现产品在临床试验中可能出现的问题。
11	合成部	根据生产及研发部门提出的物料需求进行合成，通过为研发及生产部门提供引物探针来创造价值。
12	仪器开发部	依据公司总体发展目标和战略规划，研究核酸提取、核酸检测、高通量测序等多个环节的仪器设备的软件设计及产品开发。

（2）研发及技术人员情况

截至2019年12月31日，公司在职员工231人，其中研发及技术人员85人，研发和技术人员占比36.80%。

学历结构	人数	占比
博士	3	3.53%
硕士	26	30.59%
本科	40	47.06%
专科	16	18.82%
合计	85	100.00%
年龄结构	人数	占比
25岁以下	23	27.06%
26-45岁	59	69.41%

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45岁以上	3	3.53%
合计	85	100.00%

（3）研发项目实施流程

为了确保技术研发的效率效果，公司根据各个研发部门的职责分工，对研发项目的实施流程进行规范，具体的研发实施流程如下图所示：

2、核心技术人员情况

公司的核心技术人员共7名，公司核心技术人员的学历背景构成、专业资质、重要科研成果及奖项情况、对公司研发的具体贡献等情况如下：

（1）邵俊斌

职位	董事长、总经理、研发中心总监
学历背景	浙江大学内科学硕士、浙江大学内科学医学博士
专业资质	2014年上海市领军人才，2016年上海市高新技术成果转化先锋人物；2016年体外诊断产业领军人物；曾任浙江省临床免疫学会副主任委员；第一届全国卫生产业企业管理协会实验医学专家委员会委员；第六届中华预防医学会卫生检验专业委员会委员
重要科研成果	国境口岸蚊类携带乙型脑炎病毒反转录聚合酶链式反应检测方法行业标准的主要起草人之一
获得奖项情况	国家技术发明奖二等奖1项，上海市技术发明奖二等奖1项，上海市科技进步奖三等奖2项，浦东新区科技进步奖二等奖1项

客户需求设计开发输入

设计开发输入设计开发

设计开发设计开发输出

设计开发输出体外诊断产品

体外诊断产品设计开发验证

设计开发验证设计开发确认

设计开发确认评审

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对公司研发的具体贡献

系公司已授权的13项发明专利、6项实用新型专利、1项外观设计专利主要发明人；作为课题负责人，主持公司国家级、省级科研项目12项；参与公司省级科研项目2项，是公司科研项目主要负责人。

（2）张捷

职位	研发中心副总监
学历背景	复旦大学病原生物学硕士、香港科技大学生物学硕士
专业资质	2011年度“上海市青年科技启明星”、工程师，医疗器械行业质量管理体系内审员、初级临床遗传咨询师
对公司研发的具体贡献	系公司已授权的1项发明专利、4项实用新型专利、1项外观设计专利主要发明人；作为课题负责人，主持公司省级科研项目2项；参与公司省级科研项目2项，公司科研项目主要负责人。

（3）朱勤玮

职位	项目管理部经理、研发中心系统工程师
学历背景	生物科学学士
重要科研成果	国境口岸森林脑炎病毒的实时荧光RT-PCR检测方法行业标准的主要起草人之一
获得奖项情况	上海市技术发明奖二等奖1项，上海市科技进步奖三等奖2项，浦东新区科技进步奖二等奖1项
对公司研发的具体贡献	系公司已授权的8项发明专利、4项实用新型专利主要发明人；参与公司国家级、省级科研项目7项，公司科研项目主要负责人之一。

（4）王逸芸

职位	质量管理部经理
学历背景	生物化工硕士
专业资质	中级经济专业技术资格
获得奖项情况	上海市技术发明奖二等奖1项，浦东新区科技进步奖二等奖1项
对公司研发的具体贡献	系公司已授权的1项发明专利主要发明人；参与公司省级科研项目7项。

（5）李沛晓

职位	生产部经理
学历背景	生物科学学士
专业资质	中级质量工程师，中级经济专业技术资格
获得奖项情况	浦东新区科技进步奖二等奖1项
对公司研发的具体贡献	参与公司承接的省级科研项目2项。

（6）刘燕

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职位	研发经理
学历背景	生物工程学士
获得奖项情况	浦东新区科技进步奖二等奖1项
对公司研发的具体贡献	系公司已授权的2项发明专利主要发明人；参与公司国家级、省级科研项目5项。

（7）舒锋

职位	研发经理
学历背景	制药工程学士
获得奖项情况	浦东新区科技进步奖二等奖1项
对公司研发的具体贡献	系公司已授权的1项发明专利主要发明人；参与公司省级科研项目1项。

3、公司对核心技术人员实施的约束激励措施

公司制定了良好的激励制度，向核心技术人员提供具有市场竞争力的薪酬及福利，与核心技术人员签订了《保密协议》和《竞业禁止协议》。

4、核心技术人员的主要变动情况及对公司的影响

2019年，公司报告期内曾认定的核心技术人员之一史一博因个人发展原因离职，其在离职前担任公司市场部经理，史一博离职对公司的研发技术及流程未造成不利影响。报告期内，公司收入持续增长，在2020年新冠疫情暴发后，得益于公司良好的研发平台与完善的研发流程，公司成为国内首批拿到新冠病毒核酸检测试剂注册证的企业，公司核心技术人员的变动未对公司生产经营产生不利影响。

（七）公司的技术创新机制

公司自成立以来，高度重视技术创新工作，经过多年的实践与积累，公司已建立了一套以自身研发实力为依托、以国内外市场为导向、符合行业特征的技术创新机制，为公司的技术进步和工艺水平提升提供了制度保障。

1、技术创新激励机制

公司对各部门研发人员、工艺技术人员、生产管理人员等员工采取必要的激励制度和措施。对技术研发创新的成果、生产工艺优化的成果和新产品的效益转化成果进行不同程度的奖励，积极引导研究开发人员、技术人员和生产管理人员

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在研发上紧跟技术发展趋势、贴近市场需求，提高研发的成功率和市场效益，从而对研发创新形成了有效的激励机制。此外，公司鼓励和安排研发技术人员参与各类技术培训活动、学术交流活动等，以保证研发人员技术水平的提升与行业需求相适应，并保障研发技术人员在技术职务领域具有畅通的晋升渠道和较大的发展空间。

2、浓厚的创新文化

公司鼓励各层级员工进行产品技术开发和工艺创新，无论是公司的专职研发人员，还是一线生产管理人员、技术人员或其他人员，只要能够对产品提出新的创意、工艺的改进建议，或能够提出有助于提高生产效率和管理水平的新制度、新方法，公司都会按照相关规定给予必要的奖励。由此在公司内部形成了鼓励创新、参与创新的积极文化氛围。

3、关于技术创新的战略规划

公司立足于“应用一代、研发一代、储备一代”的研发与技术创新战略，在分子诊断领域已经积累了技术、工艺、产品标准和生产实践方面的大量经验，培养了一批创新人才，为进一步自主研发创新打好了基础。未来几年，公司将进一步采取以下措施，提高公司的研发创新能力：①加大力度引进优秀人才，改善研发队伍人才结构；②加大研发资金投入，改善研发的软硬件条件；③进一步完善研发相关激励机制，提高研发人员的积极性。

七、公司境外经营情况

截至本招股说明书签署日，公司在美国设有全资子公司之江美国。报告期内，之江美国存在零星产品销售，金额相对较小，具体情况请参见本招股说明书之“第五节 发行人基本情况”之“六、发行人控股、参股公司情况”之“（一）控股公司”之“4、之江美国”。

公司拥有一处境外房产，具体情况请参见本招股说明书之“第六节业务与技术”之“五、公司主要固定资产、无形资产等资源要素”之“（一）主要固定资产情况”之“3、房屋建筑物”之“（2）取得权证的境外房屋建筑物”。

公司在境外注册有商标和专利，具体情况请参见本招股说明书之“第六节业

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务和技术”之“五、公司主要固定资产、无形资产等资源要素”之“（二）主要无形资产情况”之“1、商标”之“（2）境外商标权”及“2、专利”之“（4）境外专利”。

此外，公司存在产品对外出口，同时进口部分原料及设备部件，并产生相应的应收账款和应付账款。

截至本招股说明书签署日，除上述事项之外，公司未在境外从事经营活动。

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第七节 公司治理与独立性

一、发行人股东大会、董事会、监事会、独立董事和董事会秘书制度的建立健全及运行情况及董事会专门委员会的设置情况

（一）报告期内发行人公司治理存在的缺陷及改进情况

根据《公司法》、《证券法》等相关法律、法规及规范性文件的要求及《公司章程》，发行人建立了由股东大会、董事会、监事会和高级管理层组成的公司治理框架，董事会下设战略决策委员会、审计委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会四个专门委员会，形成了权力机构、决策机构、监督机构和管理层之间权责明确、运作规范的相互协调和相互制衡机制。

自公司法人治理结构相关制度制定以来，公司股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书等机构和人员均能够严格按照有关法律、法规和《公司章程》的规定诚信勤勉、履职尽责、有效制衡，保证了公司依法、规范和有序运作，没有违法违规的情形发生。

（二）股东大会制度的建立健全及运行情况

公司制定了《股东大会议事规则》。报告期内，发行人共召开11次股东大会。发行人历次股东大会的召集、提案、通知、出席、议事、表决、决议及会议记录均严格按照有关法律、法规、《公司章程》及《股东大会议事规则》的相关规定执行。股东认真履行股东义务，依法行使股东权利。股东大会制度的建立健全对完善公司治理结构和规范运作起到了积极作用。

（三）董事会制度的建立健全及运行情况

公司制定了《董事会议事规则》。报告期内，发行人共召开13次董事会。发行人历次董事会的召集、提案、通知、出席、议事、表决、决议及会议记录均严格按照有关法律、法规、《公司章程》及《董事会议事规则》的相关规定执行。董事认真履行董事义务，依法行使董事权利。董事会制度的建立健全，对完善公司治理结构和规范运作起到了积极作用。

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（四）监事会制度的建立健全及运行情况

公司制定了《监事会议事规则》。报告期内，发行人共召开10次监事会。发行人历次监事会的召集、提案、通知、出席、议事、表决、决议及会议记录均严格按照有关法律、法规、《公司章程》及《监事会议事规则》的相关规定执行。监事认真履行监事义务，依法行使监事权利。监事会对公司董事会工作、高级管理人员行为、公司重大生产经营决策、关联交易的执行、公司主要管理制度的制定、重大项目的投向等事宜实施了有效监督。监事会制度的建立健全，对完善公司治理结构和规范运作起到了积极作用。

（五）独立董事制度的建立健全及运行情况

公司制定了《独立董事工作制度》，规定了独立董事的独立性及任职资格，独立董事的提名、选举和更换，独立董事的职责，独立董事的权利和义务等。

公司独立董事自上任以来严格按照法律、法规、规范性文件及《公司章程》、《独立董事工作制度》的规定认真履行独立董事职责，在规范公司运作、加强风险管理、完善内部控制、保障中小股东利益及提高董事会决策水平等方面起到了积极作用。

（六）董事会秘书制度

公司制定了《董事会秘书工作制度》，规定了董事会秘书的任职资格、董事会秘书的职责、董事会秘书的任免等。

公司董事会秘书依据《公司法》、《证券法》等法律、法规、规范性文件、《公司章程》、《董事会秘书工作制度》等公司规章制度，负责公司信息披露事务、组织筹备董事会会议和股东大会等工作，对公司的规范运作起到了重要作用。

（七）董事会专门委员会的设置情况

2017年4月25日，公司召开第二届董事会第十二次会议，审议通过了四个专门委员会委员的选举及各专门委员会工作细则。公司董事会设战略决策委员会、提名委员会、审计委员会、薪酬与考核委员会四个专门委员会，委员会成员由董事组成，其中提名委员会、审计委员会、薪酬与考核委员会独立董事占半数以上且由独立董事担任召集人。

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自设立以来，发行人的董事会战略决策委员会、提名委员会、审计委员会、薪酬与考核委员会的规范运行情况良好，发行人的历次董事会专门委员会的召集方式、议事程序、表决方式、决议内容、会议记录等方面均符合相关法律、法规及《公司章程》、《战略决策委员会议事规则》、《提名委员会议事规则》、《审计委员会议事规则》、《薪酬与考核委员会议事规则》等相关制度的规定，不存在导致发行人的董事会专门委员会的召开及决议内容无效的情况，发行人的董事会专门委员会的作用得到了切实发挥。

二、发行人不存在特别表决权股份或类似安排的情况

截至本招股说明书签署日，发行人不存在特别表决权股份或类似安排的情况。

三、发行人不存在协议控制架构的情况

截至本招股说明书签署日，发行人不存在协议控制架构的情况。

四、发行人管理层对内部控制的自我评估意见及注册会计师对发行人内部控制的鉴证意见

（一）发行人管理层对内部控制的自我评估意见

发行人董事会认为，公司在《上海之江生物科技股份有限公司内部控制自我评价报告》中所述与财务报表相关的内部控制在所有重大方面有效地保持了按照《企业内部控制基本规范》的有关规范标准中与财务报表相关的内部控制。截至2019年12月31日，公司内部控制制度健全、执行有效。

（二）注册会计师对发行人内部控制的鉴证意见

2020年5月22日，发行人会计师出具了中汇会鉴[2020]3697号《上海之江生物科技股份有限公司内部控制鉴证报告》，认为“之江生物按照《企业内部控制基本规范》及相关规定于2019年12月31日在所有重大方面保持了与财务报表相关的有效的内部控制。

五、发行人报告期内重大违法违规行为及受到处罚的情况

2019年5月24日，股转公司出具《关于给予上海之江生物科技股份有限公

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司及相关责任人员纪律处分和自律监管措施的决定》（股转系统发[2019]1085号），公司未在2018年会计年度的结束之日起四个月内编制并披露年度报告，构成信息披露违规。股转公司给予公司公开谴责的纪律处分，并记入诚信档案；给予邵俊斌公开谴责的纪律处分，并记入诚信档案；对倪卫琴采取出具警示函的自律监管措施。

2019年7月，中国证监会出具《行政监管措施决定书》（[2019]19号），针对公司在申请首次公开发行股票并上市过程中的部分问题，对公司采取出具警示函的行政监管措施。针对上述纪律处分和自律监管措施、行政监管措施，公司组织人员进行积极整改。截至本招股说明书签署日，上述决定书提及的问题内容均已整改完毕，对公司本次申请首次公开发行股票并在科创板上市不构成重大不利影响。

报告期内，发行人不存在因重大违法违规行为受到处罚的情况。

六、发行人报告期内资金占用和对外担保的情况

报告期内，发行人不存在资金被控股股东、实际控制人及其控制的其他企业以借款、代偿债务、代垫款项或者其他方式占用的情况。

七、面向市场独立持续经营的能力情况

（一）资产完整情况

公司具备与生产经营有关的主要生产系统、辅助生产系统和配套设施，合法拥有与生产经营有关的主要土地、厂房、机器设备以及商标、专利的所有权或者使用权，具有独立的原料采购和产品销售系统。

（二）人员独立方面

公司总经理、副总经理、财务负责人和董事会秘书等高级管理人员不在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中担任除董事、监事以外的其他职务，不在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业领薪；发行人的财务人员不在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中兼职。

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（三）财务独立方面

公司设立了独立的财务会计部门，建立独立的财务核算体系、能够独立作出财务决策、具有规范的财务会计制度和对分公司、子公司的财务管理制度；发行人未与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业共用银行账户。

（四）机构独立方面

公司已建立健全内部经营管理机构、独立行使经营管理职权，与控股股东和实际控制人及其控制的其他企业间不存在机构混同的情形。

（五）业务独立方面

公司业务独立于控股股东、实际控制人及其控制的其他企业，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争，以及严重影响独立性或者显失公平的关联交易。

发行人主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员稳定，最近2年内主营业务和董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化；控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰，最近2年实际控制人没有发生变更，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷。

发行人不存在主要资产、核心技术、商标的重大权属纠纷，重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，经营环境已经或将要发生的重大变化等对持续经营有重大影响的事项。

八、同业竞争情况

（一）同业竞争的情况

之江药业为公司控股股东，其主营业务为对外投资。除持有之江生物股份外，之江药业控制的其他企业如下：

序号	名称	出资比例	主营业务
1	之江检验所注	80.00%	医学检验服务，业务规模较小
2	之江智能	100.00%	软件开发业务，业务规模较小

注：之江药业除直接持有之江检验所80%股权外，还通过上工坊间接持有之江检验所

1.35%股权。

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邵俊斌为公司实际控制人，除之江药业及其子公司、之江生物及其子公司外，邵俊斌控制的其他企业情况如下：

序号	名称	出资比例	担任职务	主营业务
1	宁波美投	10.00%	执行事务合伙人	对外投资
2	宁波康飞	55.90%	执行事务合伙人	对外投资

除投资发行人外，宁波康飞不存在其他对外投资情形；除曾投资发行人外，宁波美投不存在其他对外投资情形。宁波康飞与宁波美投均未实际控制与发行人业务相同或相似的企业。

控股股东、实际控制人及其控制的其他企业未从事与之江生物相同、相似业务，与之江生物不存在同业竞争。

（二）避免同业竞争的承诺

为避免同业竞争，公司控股股东之江药业出具了关于避免同业竞争的承诺：

“（1）本企业没有在中国境内或境外单独或与其他自然人、法人、合伙企业或组织，以任何形式直接或间接控制任何对之江生物构成竞争的经济实体、业务及活动。

（2）本企业在作为之江生物的控股股东/股东期间，本企业将采取合法及有效的措施，促使本企业拥有控制权的其他公司、企业与其他经济组织及本企业的关联企业，不以任何形式直接或间接从事与之江生物相同或相似的、对之江生物业务构成或可能构成竞争的任何业务，并且保证不进行其他任何损害之江生物及其他股东合法权益的活动。

（3）本企业在作为之江生物的股东期间，凡本企业所控制的其他企业或经济组织有任何商业机会从事任何可能会与之江生物生产经营构成竞争的业务，本企业将按照之江生物的要求将该等商业机会让与之江生物，由之江生物在同等条件下优先收购有关业务所涉及的资产或股权，以避免与之江生物存在同业竞争。

（4）如果本企业违反上述声明与承诺并造成之江生物经济损失的，本企业将赔偿之江生物因此受到的全部损失。”

为避免同业竞争，公司实际控制人邵俊斌出具了关于避免同业竞争的承诺：

“（1）本人没有在中国境内或境外单独或与其他自然人、法人、合伙企业

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或组织，以任何形式直接或间接控制任何对之江生物构成竞争的经济实体、业务及活动，或在该经济实体中担任高级管理人员或核心技术人员。

（2）本人在作为之江生物的实际控制人/股东期间，本人保证将采取合法及有效的措施，促使本人拥有控制权的其他公司、企业与其他经济组织及本人的关联企业，不以任何形式直接或间接从事与之江生物相同或相似的、对之江生物业务构成或可能构成竞争的任何业务，并且保证不进行其他任何损害之江生物及其他股东合法权益的活动。

（3）本人在作为之江生物的实际控制人/股东期间，凡本人所控制的其他企业或经济组织有任何商业机会从事任何可能会与之江生物生产经营构成竞争的业务，本人将按照之江生物的要求将该等商业机会让与之江生物，由之江生物在同等条件下优先收购有关业务所涉及的资产或股权，以避免与之江生物存在同业竞争。

（4）如果本人违反上述声明与承诺并造成之江生物经济损失的，本人将赔偿之江生物因此受到的全部损失。”

九、关联方与关联关系

按照《公司法》、《企业会计准则第36号——关联方披露》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所股票上市规则》等对关联方的披露要求，公司主要关联方及关联关系列示如下：

（一）控股股东、实际控制人相关

1、控股股东、实际控制人

序号	股东名称	关联关系	备注
1	之江药业	控股股东	直接持有公司44.49%的股份
2	邵俊斌	实际控制人	通过之江药业及宁波康飞控制公司

2、控股股东、实际控制人控制的其他企业

序号	股东名称	关联关系	备注
1	宁波美投	实际控制人控制的其他企业	邵俊斌担任执行事务合伙人，认缴10.00%出资份额
2	宁波康飞	实际控制人控制的其他企业	邵俊斌担任执行事务合伙人，持有

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			55.90%出资份额
3	之江检验所	控股股东控制的其他企业	控股股东之江药业持股80.00%子公司
4	之江智能	控股股东控制的其他企业	控股股东之江药业持股100.00%子公司

（二）持有公司5%以上股份的其他股东相关

1、直接或间接持有公司5%以上股份的自然人

序号	姓名	间接持股比例	备注
1	赵洪昇	7.35%	持有之江药业15.16%股权、持有宁波康飞14.70%出资份额
2	程里全	5.12%	上海能发的实际控制人，间接持有公司5.12%股份

2、直接或间接持有公司5%以上股份的法人或其他组织

序号	股东名称	关联关系	备注
1	中信投资	直接持股5%以上的其他股东	直接持有公司27.02%的股份
2	宁波睿道	直接持股5%以上的其他股东	直接持有公司7.41%的股份
3	上海能发注	直接持股5%以上的其他股东	直接持有公司5.23%的股份
4	北京中信投资中心（有限合伙）	间接持股5%以上的其他股东	通过中信投资间接持有公司27.02%的股份

注：程里全持有WORLD HERO INTERNATIONAL LIMITED100%股权、WORLD HEROINTERNATIONAL LIMITED持有上海英震科技有限责任公司100%股权、上海英震科技有限责任公司持有上海能发97.88%股权。

3、直接持有公司5%以上股份的法人或其他组织直接或者间接控制的公司

序号	公司名称	关联关系
1	上海磐信融震股权投资管理中心（有限合伙）	中信投资控制的企业
2	西藏磐钰创业投资管理有限公司	中信投资控制的企业
3	西藏乐游旅游文化投资中心（有限合伙）	中信投资控制的企业
4	上海昱然鸿科环保工程中心（有限合伙）	中信投资控制的企业
5	北京中泉信科技有限公司	中信投资控制的企业
6	深圳晶桔实业有限公司	中信投资控制的企业
7	深圳晶桔商业保理有限公司	中信投资控制的企业
8	北京中汇信医疗科技有限公司	中信投资控制的企业
9	深圳信沃德旅游有限公司	中信投资控制的企业

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10	烟台鑫广旅游资源开发有限公司	中信投资控制的企业
11	上海灏岚投资管理有限公司	中信投资控制的企业
12	厦门橙信运营管理合伙企业（有限合伙）	中信投资控制的企业
13	橙联控股（厦门）有限公司	中信投资控制的企业
14	香港橙联控股有限公司	中信投资控制的企业
15	香港橙联股份有限公司	中信投资控制的企业
16	橙联（中国）有限公司	中信投资控制的企业
17	橙联供应链（上海）有限公司	中信投资控制的企业
18	橙诺国际货运代理有限公司	中信投资控制的企业
19	橙联（厦门）供应链管理有限公司	中信投资控制的企业
20	深圳水杉永昶投资中心（有限合伙）	中信投资控制的企业
21	橙联电子商务服务（厦门）有限公司	中信投资控制的企业
22	橙义国际商业管理服务（厦门）有限公司	中信投资控制的企业
23	橙联金融科技（厦门）有限公司	中信投资控制的企业
24	跳羚科技（厦门）有限公司	中信投资控制的企业
25	成都跳羚科技有限公司	中信投资控制的企业
26	橙联（厦门）管理咨询有限公司	中信投资控制的企业
27	通禾（厦门）基础设施投资中心（有限合伙）	中信投资控制的企业
28	苏州通禾仓储有限公司	中信投资控制的企业
29	橙信（厦门）基础设施投资合伙企业（有限合伙）	中信投资控制的企业
30	郑州华信仓储有限公司	中信投资控制的企业
31	橙联（厦门）基础设施投资中心（有限合伙）	中信投资控制的企业
32	橙联（厦门）仓储有限公司	中信投资控制的企业
33	河南隆江物流有限公司	中信投资控制的企业
34	荔波文化旅游有限责任公司	中信投资控制的企业
35	荔波大剧院演艺有限责任公司	中信投资控制的企业
36	荔波美嘉环球旅游开发有限公司	中信投资控制的企业
37	开平信沃投资中心（有限合伙）	中信投资控制的企业
38	开平信隆投资中心（有限合伙）	中信投资控制的企业
39	开平亘欣固和企业管理咨询中心（有限合伙）	中信投资控制的企业
40	开平亘盛泽荣企业管理咨询中心（有限合伙）	中信投资控制的企业
41	开平信侨投资中心（有限合伙）	中信投资控制的企业
42	开平市赤坎旧埠旅游发展有限公司	中信投资控制的企业

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43	开平市信泰宜合投资管理有限公司	中信投资控制的企业
44	开平市恒泰宜华企业管理咨询有限公司	中信投资控制的企业
45	上海福利亚环保投资中心（有限合伙）	中信投资控制的企业
46	中环信环境有限公司	中信投资控制的企业
47	南阳众创环保咨询中心（有限合伙）	中信投资控制的企业
48	南京福昌环保有限公司	中信投资控制的企业
49	江苏南常工贸实业有限公司	中信投资控制的企业
50	江苏特亿化工有限公司	中信投资控制的企业
51	河南中环信环保技术服务有限公司	中信投资控制的企业
52	苏州新区环保服务中心有限公司	中信投资控制的企业
53	苏州兆丰锌业有限公司	中信投资控制的企业
54	靖江中环信环保有限公司	中信投资控制的企业
55	河南中环信运输有限公司	中信投资控制的企业
56	湖北中环信环保科技有限公司	中信投资控制的企业
57	扬州东晟固废环保处理有限公司	中信投资控制的企业
58	河南中环信环保科技股份有限公司	中信投资控制的企业
59	陕西中环信环保科技有限公司	中信投资控制的企业
60	洛阳中环信环保有限公司	中信投资控制的企业
61	陕西宏恩环境科技有限公司	中信投资控制的企业
62	河南中新物联网科技有限公司	中信投资控制的企业
63	中环信环保有限公司	中信投资控制的企业
64	陕西宏恩等离子技术有限责任公司	中信投资控制的企业

4、间接持有公司5%以上股份的自然人直接或者间接控制的，或者担任董事、高级管理人员的法人或其他组织

序号	关联方	关联关系
1	中国博奇环保（控股）有限公司	公司间接持股5%以上股份自然人程里全担任董事会主席、执行董事
2	浙江博奇电力科技有限公司	公司间接持股5%以上股份自然人程里全担任执行董事
3	安徽能达燃料有限公司	公司间接持股5%以上股份自然人程里全担任执行董事
4	北京圣邑天成环保科技有限公司	公司间接持股5%以上股份自然人程里全担任执行董事
5	北京博奇电力科技有限公司	公司间接持股5%以上股份自然人程里全担任董事长兼总经理

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（三）公司的控股子公司或参股公司

序号	企业名称	备注
1	杭州博康	公司持有其100%的股权
2	之江科技	公司持有其100%的股权
3	上海奥润	公司持有其100%的股权
4	之江美国	公司持有其100%的股权
5	之江工程	公司持有其100%的股权
6	杭州博赛	公司子公司杭州博康持有其100%的股权
7	ChunLab	参股公司
8	三优生物	参股公司
9	德译医疗	参股公司
10	迈迪生物	参股公司

（四）公司董事、监事或高级管理人员

公司董事、监事、高级管理人员的具体情况参见本招股说明书“第五节发行人基本情况”之“九、董事、监事、高级管理人员与核心技术人员”。

序号	姓名	发行人处任职
1	邵俊斌	董事长、总经理、研发中心总监
2	倪卫琴	董事、董事会秘书、副总经理
3	吴晶	董事
4	李学尧	独立董事
5	于永生	独立董事
6	季诚伟	监事会主席
7	王岳明	监事
8	王逸芸	职工监事、质量管理部经理
9	麻静明	副总经理
10	王凯	副总经理
11	姜长涛	财务总监

注：李学尧曾任公司独立董事，2017年5月21日离职，2020年5月22日再次聘任其为公司独立董事。

（五）其他关联方

除上述关联方外，公司关联方还包括上述关联自然人关系密切的家庭成员，包括配偶、年满18周岁的子女及其配偶、父母及配偶的父母、兄弟姐妹及其配

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偶、配偶的兄弟姐妹、子女配偶的父母，及其直接或者间接控制的或者担任董事、高级管理人员的，除公司及其控股子公司以外的法人或者其他组织。除此之外，截至本招股说明书签署日，公司关联自然人控制、共同控制或施加重大影响的企业和担任董事、高级管理人员的企业如下：

序号	关联方	关联关系
1	上工坊	董事长邵俊斌弟弟邵俊杰控制的企业
2	上海上工坊门诊部有限公司	董事长邵俊斌弟弟邵俊杰控制的企业
3	北京上工坊门诊部有限公司	董事长邵俊斌弟弟邵俊杰控制的企业
4	上工坊医生集团（深圳）有限公司	董事长邵俊斌弟弟邵俊杰控制的企业
5	上海上工坊医疗科技合伙企业（有限合伙）	董事长邵俊斌弟弟邵俊杰控制的企业
6	上海上工坊善健中医门诊部有限公司	董事长邵俊斌弟弟邵俊杰控制的企业
7	上海闵行区浦江上工坊健康服务中心	董事长邵俊斌弟弟邵俊杰担任该社会组织主要负责人
8	宁波上缘投资管理合伙企业（有限合伙）	董事长邵俊斌弟弟邵俊杰控制的企业
9	上海申美进出口有限公司	公司副总经理麻静明妹妹田静宏控制的企业
10	上海清水砼科技发展有限公司	公司副总经理麻静明弟弟田静川持有该公司27.00%股权
11	宁波璟辉投资管理合伙企业（有限合伙）	公司监事王岳明之子王能控制的企业
12	宁波瑞辉投资管理合伙企业（有限合伙）	公司监事王岳明妻弟徐春辉持有95.00%的出资份额
13	杭州秀娱投资管理合伙企业（有限合伙）	公司监事王岳明妻弟徐春辉持有67.80%的出资份额
14	杭州秀娱科技有限公司	公司监事王岳明妻弟徐春辉控制的企业
15	杭州恒利家居科技有限公司	公司监事王岳明妻弟徐春辉施加重大影响的企业
16	杭州田尔河农业科技有限公司	公司监事王岳明妻弟徐春辉施加重大影响的企业
17	杭州众材科技有限公司	公司监事王岳明妻弟徐春辉担任董事的企业
18	杭州七禾农业科技股份有限公司	公司监事王岳明妻弟徐春辉担任董事的企业
19	浙江神灯生物科技有限公司	公司监事王岳明妻弟徐春辉担任董事
20	杭州蓝天旅游服务有限公司	公司监事季诚伟持有该公司25.00%的股权
21	北京纳泉合力新能源科技有限公司	间接持股5%以上股东程里全哥哥程里伏担任执行董事兼总经理的企业
22	江阴弘远新能源科技有限公司	间接持股5%以上股东程里全哥哥程里伏担任执行董事兼总经理的企业

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（六）报告期内曾存在的关联方

截至本招股说明书签署日，因发生离职、股份转让、法人资格注销等情形导致关联关系消除的历史关联方情况如下：

序号	名称	与发行人的关联关系	报告期内是否存在交易
1	李婧婧	报告期内曾任公司董事，2017年3月21日离职	无
2	王大松	报告期内曾任公司董事，2019年8月12日离职	无
3	俞丽辉	报告期内曾任公司独立董事，2019年11月19日离职	除领薪外，无其他交易
4	师以康	报告期内曾任公司独立董事，2020年5月22日离职	除领薪外，无其他交易
5	董建平	报告期内曾任公司独立董事，2020年5月22日离职	除领薪外，无其他交易
6	徐渭清	报告期内曾任公司独立董事，2020年5月22日离职	除领薪外，无其他交易
7	中信产业投资基金（香港）顾问有限公司	报告期内离职董事王大松担任董事总经理的企业	无
8	上海三瑞化学有限公司	原独立董事俞丽辉的丈夫郑柏存控制的企业	无
9	上海三瑞高分子材料股份有限公司	原独立董事俞丽辉的丈夫郑柏存控制的企业	无
10	上海三瑞投资管理有限公司	原独立董事俞丽辉的丈夫郑柏存控制的企业	无
11	南通瑞固新材料技术有限公司	原独立董事俞丽辉的丈夫郑柏存控制的企业，2019年3月注销	无
12	昆明三瑞新材料技术有限公司	原独立董事俞丽辉的丈夫郑柏存控制的企业	无
13	吉林瑞吉特殊化学品有限公司	原独立董事俞丽辉的丈夫郑柏存控制的企业	无
14	瑞固新能（上海）材料科技有限公司	原独立董事俞丽辉的丈夫郑柏存控制的企业	无
15	南京瑞固聚合物有限公司	原独立董事俞丽辉的丈夫郑柏存施加重大影响的企业	无
16	Sunrise Investment and development (HK) Limited	原独立董事俞丽辉的丈夫郑柏存控制的企业	无
17	老挝三瑞建材有限公司	原独立董事俞丽辉的丈夫郑柏存控制的企业	无
18	SUNRISE POLYMER MATERIAL （MALAYSIA） SDN BHD	原独立董事俞丽辉的丈夫郑柏存控制的企业	无
19	司马因泰聚合物贸易（上海）有限公司	原独立董事俞丽辉的丈夫郑柏存曾控制的企业，2018年3月转让	无

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20	杭州若沐知藏投资管理有限公司	公司监事王岳明妻弟徐春辉曾持有50%的股权	无
21	北京英杰豪节能科技有限公司	公司间接持股5%以上股份自然人程里全曾担任董事，2020年3月9日注销	无
22	上海崇旭环保设备科技有限公司	公司间接持股5%以上股份自然人程里全曾担任董事长兼经理，2017年11月28日注销	无
23	南京纳泉高科材料股份有限公司	公司间接持股5%以上股份自然人程里全哥哥程里伏曾担任总经理，2017年11月9日注销	无

十、关联交易情况

报告期内，公司发生的关联交易事项简要汇总如下：

单位：万元

关联方	关联交易内容	2019年	2018年	2017年
（一）经常性关联交易
ChunLab	技术服务	8.92	51.35	18.90
之江智能	软件定制	4.52	-	-
之江检验所	试剂销售	17.94	-	-
三优生物	房屋租赁	54.60	56.52	31.02
关键管理人员	薪酬	242.00	212.65	213.17
（二）偶发性关联交易
赵玉珠、赵洪浩、林胜芳	股权收购	2017年6月，发行人收购赵玉珠、赵洪浩、林胜芳合计持有的杭州博赛10%股权
之江药业	股权转让	2017年7月，发行人将上工坊13.75%股权转让给之江药业
之江药业	资金往来	发行人向之江药业支付往年拆借款本金及利息
三优生物	借款及增资	基于三优生物股权融资整体安排，发行人2019年12月向三优生物提供800万元借款，该笔借款于2020年4月转做增资款

（一）经常性关联交易

1、关联采购

单位：万元

公司名称	交易内容	2019年度		2018年度		2017年度
		金额	占营业成本比例	金额	占营业成本比例	金额	占营业成本比例

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ChunLab	技术服务	8.92	0.15%	51.35	1.18%	18.90	0.54%
之江智能	软件定制	4.52	0.07%	-	-	-	-
合计		13.44	0.22%	51.35	1.18%	18.90	0.54%

（1）ChunLab向发行人提供技术服务

ChunLab于2009年11月成立，系韩国证券交易所上市公司，发行人参股子公司，主要从事生物信息学方面的研究与开发及产品销售，高度精确的基因组数据库和高性能的生物信息学软件以及二代基因测序的全套服务。报告期内，发行人向其采购测序及数据分析服务。

发行人向ChunLab采购价格与其对外提供同类采购测序及数据分析服务的价格差异较小，关联交易定价公允。

（2）发行人向之江智能定制软件等

之江智能于2017年12月设立，系发行人控股股东之江药业的全资子公司，主要从事软件开发业务。2019年发行人向之江智能采购各类定制软件以及网站设计服务等。

之江智能根据项目规模大小、结合预期需要投入的人力成本，采取市场导向定价方式向发行人确定服务价格，关联交易价格公允。

2、关联销售

单位：万元

公司名称	2019年度		2018年度		2017年度
	金额	占营业收入比例	金额	占营业收入比例	金额	占营业收入比例
之江检验所	17.94	0.07%	-	-	-	-

之江检验所于2017年8月设立，系发行人控股股东之江药业的控股子公司，主要从事医学检验、检测服务。2019年因检测服务所需，向发行人采购HPV检测试剂盒。

发行人向之江检验所销售试剂盒产品与向其他无关联第三方销售价格基本一致，关联交易价格公允。

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3、房屋租赁

单位：万元

公司名称	2019年度		2018年度		2017年度
	金额	占营业收入比例	金额	占营业收入比例	金额	占营业收入比例
三优生物	54.60	0.21%	56.52	0.25%	31.02	0.16%

2016年7月22日，公司与三优生物签订《上海市房屋租赁合同》，将公司部分厂房租赁给三优生物使用。2018年1月1日，三优生物租赁面积由600㎡增至1,000㎡。2019年10月13日，发行人拟将该部分厂房作为产能扩张使用，因此终止前述厂房租赁。

公司与三优生物房屋租赁定价参考周边地区同类租赁价格，并综合考虑租赁房产装修情况、租赁面积及期限等因素由双方协商确定，关联交易价格与可比价格不存在重大差异，定价公允。

4、关键管理人员薪酬

单位：万元

名称	2019年度		2018年度		2017年度
	金额	占营业成本比例	金额	占营业成本比例	金额	占营业成本比例
关键管理人员薪酬	242.00	3.91%	212.65	4.89%	213.17	6.07%

2017年、2018年、2019年，公司向董事、监事、高级管理人员支付薪酬分别为213.17万元、212.65万元、242.00万元，详见本招股说明书之“第五节 发行人基本情况”之“九/（九）董事、监事、高级管理人员、核心技术人员薪酬情况”。

（二）偶发性关联交易

1、发行人收购杭州博赛10%股权

2017年，为规范和完善公司治理结构，发行人全资子公司杭州博康于2017年6月23日与杭州博赛少数股东赵玉珠（邵俊斌母亲）、赵洪浩（赵洪昇弟弟）、林胜芳（麻静明配偶）签署《股权转让协议》，收购其持有的杭州博赛7.10%、

1.90%、1.00%股权，股权转让完成后，杭州博赛成为杭州博康全资子公司。

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本次股权转让以2016年12月31日时点的评估价值为定价依据。根据银信评估出具的评估报告（银信评报字[2017]沪第0224号），杭州博赛股东全部权益的市场价值评估值为151.27万元，赵玉珠、赵洪浩、林胜芳对应持股作价分别为10.74017万元、2.87413万元、1.5127万元，上述定价公允合理，交易价款已全额支付。

2、向控股股东之江药业转让上工坊股权

上工坊成立于2014年6月13日，系发行人实际控制人邵俊斌弟弟邵俊杰实际控制的公司，主营业务为中医理疗、健康管理及咨询业务。

2016年10月，发行人以550万元增资入股上工坊，增资价格与同期第三方上海华豚投资有限公司增资价格相同，增资后发行人持有上工坊13.75%股权。

为规范和完善公司治理结构，2017年5月16日，之江生物与之江药业签署《股权转让协议》，将持有的上工坊13.75%股权以550万元转让给公司控股股东之江药业，转让价格与前次增资入股价格相同。之江药业已于2017年6月27日支付前述股权转让款。

鉴于本次股权转让距前次公司增资入股时间较短，且上工坊经营状况未发生重大变化，因此本次股权转让价格参照前次公司对上工坊的增资价格确定，转让价格公允。

3、资金拆借款及利息

报告期初，发行人向控股股东之江药业资金拆入余额为281.90万元。报告期内，公司与之江药业无新增资金拆借情况，并于2017年5月结清前期拆入款项。公司根据同期银行贷款基准利率计算利息，已向之江药业支付资金拆借款利息18.95万元（其中2017年计提利息4.74万元）。

4、对三优生物借款及增资事宜

三优生物成立于2015年3月11日，主要从事创新抗体开发技术服务，系发行人参股公司。2019年12月，三优生物进行新一轮股权融资，公司长期看好三优生物的发展前景，拟参与三优生物该轮融资。基于三优生物整体融资安排，发行人先行与三优生物签署借款协议，向三优生物提供借款800万元，借款期限为1年，借款年利率为8%。

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2020年4月29日，发行人签订《关于三优生物医药（上海）有限公司之投资协议》，以2,000万元认购其新增股权，其中74.3315万元计入注册资本。同日，发行人与三优生物签订借款终止协议，将800万元借款本金转做增资款，其余1,200万元增资款以货币资金另行支付。2020年5月7日，三优生物将借款利息21.39万元支付给发行人。

发行人向三优生物增资价格与同期第三方增资价格一致，且三优生物已按照市场借款利率支付相关利息，关联交易定价公允。

（三）关联方应收应付款项余额

1、应收关联方款项

单位：万元

项目名称	公司名称	2019.12.31	2018.12.31	2017.12.31
应收账款	三优生物	-	-	8.38
应收账款	之江检验所	18.48	-	-
预付账款	之江智能	65.48	-	-
其他应收款	三优生物	0.53	-	-
其他应收款	董监高等关联自然人	-	-	0.12

公司对三优生物的应收款项为应收租金，其他应收款系2019年借款利息；对之江检验所的应收款项为应收货款，对之江智能的预付款系定制软件开发的预付款项。

公司对董监高等关联自然人的其他应收款主要系其支取的备用金。

2、应付关联方款项

单位：万元

项目名称	公司名称	2019.12.31	2018.12.31	2017.12.31
应付账款	ChunLab	-	12.03	5.71
预收账款	三优生物	-	4.06	-
其他应付款	三优生物	-	2.24	2.24
其他应付款	之江药业	-	-	18.95
其他应付款	董监高等关联自然人	11.75	4.80	1.48

2017年末、2018年末，公司对Chunlab的应付账款为应付技术服务费。

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2017年末、2018年末对三优生物其他应付款为向其收取的租房押金，2018年末对之江药业的其他应付款为资金拆借利息，2018年末公司对三优生物的预收账款系预收房屋租金。报告期各期末，对董监高等关联自然人的其他应付款主要是报销款。

十一、对关联交易决策权力与程序的制度安排

公司现行的《公司章程》对规范和减少关联交易进行了制度性的安排，对关联交易决策权力与程序作出了明确规定，对关联股东或有利益冲突的董事在关联交易表决中的回避或做必要的公允声明均有规定，对关联交易的回避要求、表决程序等进行了详细的制度性安排，以保证关联交易的公允，保护本公司及中小股东的利益不受侵害。

公司现行的《关联交易管理办法》对关联人、关联交易内容、关联交易的披露和决策程序等相关内容进行了明确的规定，其中对关联交易的批准权限规定如下：

“第十条 对于每年发生的日常性关联交易，公司应当在披露上一年度报告之前，对本年度将发生的关联交易总金额进行合理预计，提交股东大会审议并披露。对于预计范围内的关联交易，公司应当在年度报告和半年度报告中予以分类，列表披露执行情况。

第十一条 如果在实际执行中预计关联交易金额超过本年度关联交易预计总金额的，公司应当就超出金额所涉及事项依据以下程序审议批准并披露。

1、公司拟与关联人达成的同一会计年度内单笔或累计关联交易金额超过本年度关联交易预计总金额，如超过金额低于最近一期经审计净资产值的5%的，则该关联交易经公司董事会批准后实施。

董事会在其审批权限内授权董事长判断并实施除下列事项外的其他关联交易：

（一）公司与关联自然人发生的交易金额在30万元以上的关联交易；

（二）公司与关联法人发生的交易金额在100万元以上，且占公司最近一期经审计净资产绝对值0.5%以上的关联交易。

经公司董事长批准后实施。如董事长与该关联交易存在利害关系的，则该项

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关联交易应提交董事会表决。

2、公司拟与关联人达成的同一会计年度内单笔或累计关联交易金额超过本年度关联交易预计总金额，如超过金额高于最近一期经审计净资产值的5%以上的，则该关联交易在公司股东大会决议通过后方可实施。

第十二条 除日常性关联交易之外的其他关联交易，公司应当经过股东大会审议并以临时公告的形式披露。”

十二、报告期内关联交易决策程序的执行情况及独立董事对报告期内关联交易发表的意见

报告期内，公司发生的关联交易均已履行了当时的《公司章程》和其他关联交易相关内控制度规定的程序。

公司独立董事对公司报告期内的关联交易事项进行了核查后认为，报告期内发生的关联交易是公司业务发展和日常经营的正常需求，有助于公司的发展，不存在损害公司及股东利益的情形。

十三、规范和减少关联交易的措施

公司在业务发展过程中将首先考虑业务的独立性，尽量减少关联交易的发生，对于不可避免的关联交易，公司将严格按照相关规章制度规定的程序规范操作。

公司建立独立董事制度，有利于公司保证董事会的独立性和完善公司治理机制，公司的独立董事将在避免同业竞争、规范和减少关联交易方面发挥重要作用。

公司控股股东之江药业已出具关于减少和规范关联交易及避免资金占用的承诺，主要内容如下：

“1、本企业及所属关联方与发行人之间现时不存在任何依照法律、法规和规范性文件的规定应披露而未披露的关联交易。

2、本企业将严格按照《公司法》等法律法规以及《上海之江生物科技股份有限公司章程》、《上海之江生物科技股份有限公司关联交易管理制度》的有关规定，依法行使股东权利，同时承担相应的股东义务，在董事会、股东大会对涉及本企业及所属关联方的关联交易进行表决时，履行回避表决的义务。

3、本企业将尽量避免或减少本企业及所属关联方与发行人之间的关联交易。若本企业及所属关联方与发行人发生无法避免的关联交易，则此种关联交易必须

1-1-226

按公平、公允、等价有偿的原则进行，交易价格应按市场公认的合理价格确定，避免损害中小股东权益的情况发生，保证关联交易的必要性和公允性。

4、本企业不利用自身对发行人的控股股东地位及重大影响，谋求发行人及下属子公司在业务合作等方面给予本企业及本企业投资的其他企业优于市场第三方的权利；不利用自身对发行人的控股股东地位及重大影响，谋求与发行人达成交易的优先权利；不以低于市场价格的条件与发行人进行交易，亦不利用该类交易从事任何损害发行人利益的行为。

5、本企业及关联方不会通过资金拆借、代垫款项、代偿债务等方式侵占发行人资金。

6、若本企业未履行上述承诺而给发行人或其他投资者造成损失的，本企业将向发行人或其他投资者依法承担赔偿责任。

7、上述承诺在本公司作为发行人控股股东期间持续有效且不可撤销。”

公司实际控制人邵俊斌已出具关于减少和规范关联交易及避免资金占用的承诺，主要内容如下：

“1、本人及所属关联方与发行人之间现时不存在任何依照法律、法规和规范性文件的规定应披露而未披露的关联交易。

2、本人将严格按照《公司法》等法律法规以及《上海之江生物科技股份有限公司章程》、《上海之江生物科技股份有限公司关联交易管理制度》的有关规定，依法行使股东权利，同时承担相应的股东义务，在董事会、股东大会对涉及本人及所属关联方的关联交易进行表决时，履行回避表决的义务。

3、本人将尽量避免或减少本人及所属关联方与发行人之间的关联交易。若本人及所属关联方与发行人发生无法避免的关联交易，则此种关联交易必须按公平、公允、等价有偿的原则进行，交易价格应按市场公认的合理价格确定，避免损害中小股东权益的情况发生，保证关联交易的必要性和公允性。

4、本人不利用自身对发行人的实际控制人地位及重大影响，谋求发行人及下属子公司在业务合作等方面给予本人及本人投资的其他企业优于市场第三方的权利；不利用自身对发行人的实际控制人地位及重大影响，谋求与发行人达成交易的优先权利；不以低于市场价格的条件与发行人进行交易，亦不利用该类交易从事任何损害发行人利益的行为。

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5、本人及关联方不会通过资金拆借、代垫款项、代偿债务等方式侵占发行人资金。

6、若本人未履行上述承诺而给发行人或其他投资者造成损失的，本人将向发行人或其他投资者依法承担赔偿责任。

7、上述承诺在本公司作为发行人实际控制人期间持续有效且不可撤销。”

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第八节 财务会计信息与管理层分析

本节财务会计数据及相关财务信息非经特别说明均依据经注册会计师审计的财务报表及其附注得出。本节的财务会计数据及有关说明反映了公司报告期内经审计财务报表及附注的主要内容，公司提醒投资者关注财务报表和审计报告全文，以获取全部的财务资料。

一、注册会计师审计意见

中汇会计师作为公司本次首次公开发行股票并在科创板上市的财务审计机构，对本公司2017年12月31日、2018年12月31日及2019年12月31日的合并及公司资产负债表，2017年度、2018年度及2019年度的合并及公司利润表、合并及公司现金流量表、合并及公司股东权益变动表以及财务报表附注进行了审计，并出具了中汇会审[2020]3696号标准无保留意见审计报告。

中汇会计师认为：之江生物财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制，公允反映了之江生物2017年12月31日、2018年12月31日及2019年12月31日的合并及母公司财务状况以及2017年度、2018年度及2019年度的合并及母公司经营成果和现金流量。

二、报告期经审计的财务报表

（一）合并资产负债表

单位：元

项目	2019.12.31	2018.12.31	2017.12.31
流动资产：
货币资金	246,085,322.07	266,042,592.96	207,873,350.50
应收票据	321,024.00	-	920,730.00
应收账款	112,057,769.62	104,726,104.44	91,694,210.11
预付款项	3,295,676.93	286,142.30	3,085,114.73
其他应收款	550,419.40	934,571.91	391,394.93
存货	41,300,045.02	32,906,208.42	32,365,430.48
其他流动资产	59,731.88	259,301.28	6,176,823.71
流动资产合计	403,669,988.92	405,154,921.31	342,507,054.46

1-1-229

非流动资产：
可供出售金融资产	-	40,539,105.43	-
长期股权投资	-	-	35,496,807.47
其他权益工具投资	102,600,881.08	-	-
投资性房地产	-	4,258,929.21	2,763,715.43
固定资产	116,698,344.82	119,941,310.99	125,437,101.22
无形资产	1,127,651.48	1,017,099.47	459,909.02
商誉	5,404,994.34	5,404,994.34	5,404,994.34
递延所得税资产	2,927,517.86	2,614,951.41	2,855,212.18
其他非流动资产	9,500,768.02	708,124.46	1,193,216.42
非流动资产合计	238,260,157.60	174,484,515.31	173,610,956.08
资产总计	641,930,146.52	579,639,436.62	516,118,010.54
流动负债：
应付账款	34,730,714.93	24,840,360.71	19,640,781.40
预收款项	7,074,617.10	6,759,731.18	5,720,460.59
应付职工薪酬	6,043,859.68	5,721,499.74	5,131,247.21
应交税费	6,366,798.72	3,129,853.82	1,847,440.65
其他应付款	2,753,731.81	1,789,823.12	1,664,271.40
流动负债合计	56,969,722.24	42,241,268.57	34,004,201.25
非流动负债：
长期应付款	60,367.42	61,163.38	61,469.28
递延收益	3,747,581.30	4,672,646.59	9,356,151.82
递延所得税负债	9,309,266.35	-	-
非流动负债合计	13,117,215.07	4,733,809.97	9,417,621.10
负债合计	70,086,937.31	46,975,078.54	43,421,822.35
所有者权益：
股本	146,028,262.00	146,028,262.00	146,028,262.00
资本公积	256,544,018.41	256,544,018.41	260,927,707.39
其他综合收益	54,491,004.68	1,121,268.95	-912,047.45
盈余公积	36,162,578.10	30,729,980.97	24,241,146.30
未分配利润	78,617,346.02	98,240,827.75	42,411,119.95
归属于母公司所有者权益合计	571,843,209.21	532,664,358.08	472,696,188.19

1-1-230

所有者权益合计	571,843,209.21	532,664,358.08	472,696,188.19
负债和所有者权益总计	641,930,146.52	579,639,436.62	516,118,010.54

（二）合并利润表

单位：元

项目	2019年度	2018年度	2017年度
一、营业收入	258,872,522.24	224,350,623.96	192,709,557.84
二、营业总成本	203,341,537.24	160,569,840.55	135,805,644.41
其中：营业成本	61,815,890.44	43,456,887.20	35,107,986.07
税金及附加	502,346.68	535,774.74	618,576.98
销售费用	91,937,285.78	70,881,072.44	55,263,894.18
管理费用	28,018,465.92	28,395,437.58	24,832,453.39
研发费用	23,404,993.74	19,924,471.05	20,101,557.76
财务费用	-2,337,445.32	-2,623,802.46	-118,823.97
其中：利息费用	-	-	47,413.66
利息收入	2,266,242.34	2,136,231.38	391,469.55
加：其他收益	8,739,515.14	9,677,983.14	3,343,553.04
投资收益（损失以“-”号填列）	-	2,425,986.94	2,927,944.52
其中：对联营企业和合营企业的投资收益	-	-1,957,702.04	-2,021,644.51
信用减值损失（损失以“-”号填列）	-2,940,547.30	-	-
资产减值损失（损失以“-”号填列）	-21,907.77	-3,272,912.35	-1,264,630.20
资产处置收益（损失以“-”号填列）	-	-	51,580.42
三、营业利润	61,308,045.07	72,611,841.14	61,962,361.21
加：营业外收入	8,837.97	2,126.21	0.26
减：营业外支出	288,426.62	151,149.72	501,213.44
四、利润总额	61,028,456.42	72,462,817.63	61,461,148.03
减：所得税费用	9,506,623.12	10,144,275.16	9,935,414.16
五、净利润	51,521,833.30	62,318,542.47	51,525,733.87
持续经营净利润	51,521,833.30	62,318,542.47	51,525,733.87
归属于母公司所有者的净利润	51,521,833.30	62,318,542.47	51,534,429.22

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少数股东损益	-	-	-8,695.35
六、其他综合收益的税后净额	53,369,735.73	2,033,316.40	-2,527,586.32
七、综合收益总额	104,891,569.03	64,351,858.87	48,998,147.55
归属于母公司所有者的综合收益总额	104,891,569.03	64,351,858.87	49,006,842.90
归属于少数股东的综合收益总额	-	-	-8,695.35
八、每股收益
基本每股收益	0.35	0.43	0.35
稀释每股收益	0.35	0.43	0.35

（三）合并现金流量表

单位：元

项目	2019年度	2018年度	2017年度
一、经营活动产生的现金流量
销售商品、提供劳务收到的现金	259,611,719.79	219,576,191.51	183,296,123.80
收到的税费返还	2,204.85	4,392,484.62	-
收到其他与经营活动有关的现金	13,497,244.21	8,347,997.73	4,153,546.08
经营活动现金流入小计	273,111,168.85	232,316,673.86	187,449,669.88
购买商品、接受劳务支付的现金	56,161,382.02	34,788,215.57	32,047,370.18
支付给职工以及为职工支付的现金	39,292,969.83	33,849,157.46	29,307,463.57
支付的各项税费	15,341,837.50	15,696,895.11	20,031,941.38
支付其他与经营活动有关的现金	85,654,173.78	67,350,805.86	58,060,835.93
经营活动现金流出小计	196,450,363.13	151,685,074.00	139,447,611.06
经营活动产生的现金流量净额	76,660,805.72	80,631,599.86	48,002,058.82
二、投资活动产生的现金流量
收回投资收到的现金	-	-	380,500,000.00
取得投资收益收到的现金	-	-	5,059,359.13
投资活动现金流入小计	-	-	385,559,359.13
购建固定资产、无形资产和其他长期资产支	23,557,246.92	17,484,467.07	28,646,362.13

1-1-232

付的现金
投资支付的现金	8,000,000.00	7,000,000.00	229,109,770.10
投资活动现金流出小计	31,557,246.92	24,484,467.07	257,756,132.23
投资活动产生的现金流量净额	-31,557,246.92	-24,484,467.07	127,803,226.90
三、筹资活动产生的现金流量
筹资活动现金流入小计
分配股利、利润或偿付利息支付的现金	65,712,717.90	189,507.34	58,411,304.80
支付其他与筹资活动有关的现金	-	-	4,070,259.10
筹资活动现金流出小计	65,712,717.90	189,507.34	62,481,563.90
筹资活动产生的现金流量净额	-65,712,717.90	-189,507.34	-62,481,563.90
四、汇率变动对现金的影响额	648,388.97	2,201,631.71	-2,236,257.65
五、现金及现金等价物净增加额	-19,960,770.13	58,159,257.16	111,087,464.17
加：期初现金及现金等价物余额	265,836,430.39	207,677,173.23	96,589,709.06
六、期末现金及现金等价物余额	245,875,660.26	265,836,430.39	207,677,173.23

三、财务报表的编制基础

（一）编制基础

本公司以持续经营为基础，根据实际发生的交易和事项，按照财政部颁布的《企业会计准则——基本准则》和各项具体会计准则、企业会计准则应用指南、企业会计准则解释及其他相关规定，以及中国证监会《公开发行证券的公司信息披露编报规则第15号——财务报告的一般规定》（2014年修订）的披露规定编制财务报表。

（二）持续经营能力评价

本公司不存在导致对报告期末起12个月内的持续经营假设产生重大疑虑的事项或情况。

1-1-233

（三）合并范围

报告期内各期末，发行人合并范围内子公司情况如下表所示：

子公司名称	是否纳入合并范围
	2019.12.31	2018.12.31	2017.12.31
杭州博康	是	是	是
杭州博赛	是	是	是
之江科技	是	是	是
上海奥润	是	是	是
之江美国	是	是	是
之江工程	是	是	是

四、重要性水平及关键审计事项

（一）重要性水平

本财务报表的重要性水平标准定为合并口径利润总额的5.00%。

（二）关键审计事项

之江生物主营业务为分子诊断试剂及仪器设备的研发、生产和销售，2017年度、2018年度、2019年度财务报表营业收入列示金额分别为19,270.96万元、22,435.06万元及25,887.25万元。由于营业收入金额重大且是重要的财务指标之一，直接影响公司的经营成果，因此将其确定为关键审计事项。

财务报表审计中，中汇会计师执行了以下程序：

1、评价与收入确认相关的关键内部控制设计和运行的有效性；

2、对收入与成本执行分析性程序，包括产品类别对各月度的收入、成本、毛利率进行波动分析，并与各个期间及同行业进行比较分析；

3、对公司主要直销客户和主要经销商进行实地走访、视频访谈，检查工商信息，了解与主要客户及主要经销商的合作历史、交易背景、合作模式、业务模式、产品终端销售、是否存在关联关系等情况，核查销售业务的真实性；

4、对公司主要直销客户和主要经销客户发生额和往来余额进行函证，核实收入确认的真实性、准确性、完整性；

1-1-234

5、取得之江生物ERP系统中退换货的记录并进行检查，确认是否存在影响收入确认的重大异常退换货情况；

6、对资产负债日前后销售收入的截止性进行检查，评价相关收入是否已确认于恰当的会计期间；

7、对主要客户当期及期后回款进行查验，查看银行回单，核对回款单位与销售客户的一致性。

五、影响发行人报告期及未来盈利（经营）能力或财务状况的因素，以及对发行人具有核心意义、或其变动对业绩变动具有较强预示作用的财务或非财务指标分析

（一）影响公司未来盈利能力或财务状况的主要因素及其变化趋势

1、医药卫生体制改革政策

自2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布以来，医疗卫生行业改革不断深化。2016年以来，国家推动深化医药卫生体制改革，出台了一系列医药行业相关的政策，包括两票制、集中采购和使用、带量采购等，主要目的是解决当前“看病难、看病贵”问题，减轻群众的疾病负担。目前两票制、集中采购和使用、带量采购等政策主要系针对药品、高值医用耗材，诊断试剂企业只有在部分省份被要求执行。随着“两票制”在全国范围内的推广，诊断试剂企业将被逐步纳入“两票制”的范围。

短期内，“两票制”的推行尚未对公司所处的体外诊断领域产生显著影响，但从长期来看，随着“两票制”的推进，如果公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对经销商体系进行优化，可能会面临经营业绩下滑的风险。

2、分子诊断行业的发展趋势

近年来，分子诊断行业市场容量增长迅速，是体外诊断行业发展最快的细分领域之一。分子诊断以分子生物学理论为基础，利用分子生物学的技术和方法研究人体内源性、外源性生物大分子和大分子体系的存在、结构及表达调控的变化，为疾病的预防、预测、诊断、治疗和转归提供信息和决策依据。就发展前景看，

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分子诊断因其量化特征，能够为临床医生提供详尽客观的实验室数据，在精度上较传统生化与免疫诊断更高，有助于医生制定准确的、个性化的诊疗方案，更有利于患者病情的诊治。分子诊断依靠其快速、精准、特异性强等特点，市场保持高速增长。报告期内，发行人主营业务收入均与分子诊断行业密切相关，公司主要产品所在市场具有可观的市场容量和良好的发展潜力，将对公司未来收入与利润情况产生积极影响。

3、公司的研发能力及研发投入水平

公司自成立以来，一贯坚持自主研发和创新，保持较高的研发投入。经过多年积累，公司研发了大量具有自主知识产权的核心技术，并应用于各类分子检测产品，获得了客户的认可，具有领先的市场地位和较高的市场影响力。报告期内，公司累计研发投入6,343.10万元，占累计营业收入的比重为9.38%。如果未来公司研发投入下降，或所研发的技术未达预期，则公司存在由于产品市场竞争力下降导致产品销售规模及销售价格难以维持，进而使得公司主营业务盈利水平难以维持的潜在风险。

（二）对发行人具有核心意义、或其变动对业绩变动具有较强预示作用的财务或非财务指标分析

1、财务指标

公司管理层认为，主营业务收入增长率、主营业务毛利率、期间费用率、经营活动产生的现金流量净额等财务指标的变动对公司业绩变动具有较强的预示作用。相关财务指标分析参见本节之“十、经营成果分析”及“十二、偿债能力、流动性与持续经营能力分析”。

2、非财务指标

截至本招股说明书签署日，公司已取得89项国内医疗器械注册证书/备案凭证，其中第二类医疗器械注册证1项，第三类医疗器械注册证36项。公司共238个产品获得欧盟CE证书，3款产品被列入WHO采购清单。公司获得国内授权专利27项，其中发明专利18项，实用新型专利8项，外观设计专利1项。公司

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管理层认为拥有的医疗器械注册证书、专利等系对公司具有核心意义的非财务指标。公司当前已开发了多个产品、获得了多项专利、国内医疗器械产品注册证书及欧盟CE证书，多款产品被列入WHO采购清单，体现了公司良好的自主创新能力和科研开发能力，为公司经营业绩的持续增长提供了有力保障。

六、报告期内采用的重要会计政策和会计估计

（一）收入

1、收入的总确认原则

（1）销售商品

商品销售收入同时满足下列条件时予以确认：1）公司已将商品所有权上的主要风险和报酬转移给购买方；2）公司既没有保留与所有权相联系的继续管理权，也没有对已售出的商品实施有效控制；3）收入的金额能够可靠地计量；4）相关的经济利益很可能流入企业；5）相关的已发生或将发生的成本能够可靠地计量时。

（2）提供劳务

在资产负债表日提供劳务交易的结果能够可靠估计的（同时满足收入的金额能够可靠地计量、相关经济利益很可能流入、交易的完工进度能够可靠地确定、交易中已发生和将发生的成本能够可靠地计量），采用完工百分比法确认提供劳务收入，并按已完工作的测量结果确定提供劳务交易的完工进度。

在资产负债表日提供劳务交易结果不能够可靠估计的，分别下列情况处理：

若已经发生的劳务成本预计能够得到补偿的，按照已经发生的劳务成本金额确认提供劳务收入，并按相同金额结转劳务成本；若已经发生的劳务成本预计不能够得到补偿的，将已经发生的劳务成本计入当期损益，不确认提供劳务收入。

（3）让渡资产使用权

让渡资产使用权在同时满足相关的经济利益很可能流入、收入的金额能够可靠地计量时，确认让渡资产使用权的收入。利息收入金额，按照他人使用本企业货币资金的时间和实际利率计算确定；使用费收入金额，按照有关合同或协议约定的收费时间和方法计算确定。

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（4）建造合同

1）建造合同的结果在资产负债表日能够可靠估计的，根据完工百分比法确认合同收入和合同费用。建造合同的结果在资产负债表日不能够可靠估计的，若合同成本能够收回的，合同收入根据能够收回的实际合同成本予以确认，合同成本在其发生的当期确认为合同费用；若合同成本不可能收回的，在发生时立即确认为合同费用，不确认合同收入。

2）固定造价合同同时满足下列条件表明其结果能够可靠估计：合同总收入能够可靠计量、与合同相关的经济利益很可能流入、实际发生的合同成本能够清楚地区分和可靠地计量、合同完工进度和为完成合同尚需发生的成本能够可靠地计量。成本加成合同同时满足下列条件表明其结果能够可靠估计：与合同相关的经济利益很可能流入；实际发生的合同成本能够清楚地区分和可靠地计量。

3）确定合同完工进度的方法为累计实际发生的合同成本占合同预计总成本的比例/已经完成的合同工作量占合同预计总工作量的比例/实际测定的完工进度。

4）当期未完成的建造合同，按照合同收入乘以完工进度扣除以前会计期间累计已确认收入，确认当期合同收入；按照合同预计总成本乘以完工进度扣除以前会计期间累计已确认的费用，确认当期合同费用。当期完成的建造合同，按照实际合同总收入扣除以前会计期间累计已确认收入，确认为当期合同收入；按照累计实际发生的合同成本扣除以前期间累计已确认费用，确认当期合同费用。

5）资产负债表日，合同预计总成本超过合同总收入的，将预计损失确认为当期费用。执行中的建造合同，按其差额计提存货跌价准备；待执行的亏损合同，按其差额确认预计负债。

2、本公司收入的具体确认原则

（1）国内销售在满足以下条件时，确认收入：

根据与客户之间的销售合同或订单组织发货，客户签收时确认收入；

（2）国外销售在满足以下条件时，确认收入：

根据与客户之间的出口合同或订单组织发货，按照报关单上载明的出口日期确认收入。

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（二）金融工具

以下与金融工具有关的会计政策自2019年1月1日起适用：

金融工具是指形成一方的金融资产并形成其他方的金融负债或权益工具的合同。金融工具包括金融资产、金融负债和权益工具。

1、金融工具的分类、确认依据和计量方法

（1）金融资产和金融负债的确认和初始计量

本公司成为金融工具合同的一方时，确认一项金融资产或金融负债。对于以常规方式购买或出售金融资产的，本公司在交易日确认将收到的资产和为此将承担的负债，或者在交易日终止确认已出售的资产，同时确认处置利得或损失以及应向买方收取的应收款项。

金融资产和金融负债在初始确认时以公允价值计量。对于以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产和金融负债，相关的交易费用直接计入当期损益，对于其他类别的金融资产和金融负债，相关交易费用计入初始确认金额。对于初始确认时不具有重大融资成分的应收账款，按照本公司收入确认方法确定的交易价格进行初始计量。

（2）金融资产的分类和后续计量

本公司根据管理金融资产的业务模式和金融资产的合同现金流量特征将金融资产分类为以摊余成本计量的金融资产、以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产和以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。

1）以摊余成本计量的金融资产

以摊余成本计量的金融资产，是指同时符合下列条件的金融资产：①本公司管理该金融资产的业务模式是以收取合同现金流量为目标；②该金融资产的合同条款规定，在特定日期产生的现金流量，仅为对本金和以未偿付本金金额为基础的利息的支付。

该类金融资产在初始确认后采用实际利率法以摊余成本计量，所产生的利得或损失在终止确认、按照实际利率法摊销或确认减值时，计入当期损益。

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对于金融资产的摊余成本，应当以该金融资产的初始确认金额经下列调整后的结果确定：①扣除已偿还的本金；②加上或减去采用实际利率法将该初始确认金额与到期日金额之间的差额进行摊销形成的累计摊销额；③扣除累计计提的损失准备。实际利率法，是指计算金融资产或金融负债的摊余成本以及将利息收入或利息费用分摊计入各会计期间的方法。实际利率，是指将金融资产或金融负债在预计存续期的估计未来现金流量，折现为该金融资产账面余额或该金融负债摊余成本所使用的利率。在确定实际利率时，本公司在考虑金融资产或金融负债所有合同条款（如提前还款、展期、看涨期权或其他类似期权等）的基础上估计预期现金流量，但不考虑预期信用损失。本公司根据金融资产账面余额乘以实际利率计算确定利息收入，但下列情况除外：①对于购入或源生的已发生信用减值的金融资产，自初始确认起，按照该金融资产的摊余成本和经信用调整的实际利率计算确定其利息收入。②对于购入或源生的未发生信用减值、但在后续期间成为已发生信用减值的金融资产，按照该金融资产的摊余成本和实际利率计算确定其利息收入。若该金融工具在后续期间因其信用风险有所改善而不再存在信用减值，并且这一改善在客观上可与应用上述规定之后发生的某一事件相联系，应转按实际利率乘以该金融资产账面余额来计算确定利息收入。2）以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产，是指同时符合下列条件的金融资产：①本公司管理该金融资产的业务模式既以收取合同现金流量为目标又以出售该金融资产为目标。②该金融资产的合同条款规定，在特定日期产生的现金流量，仅为对本金和以未偿付本金金额为基础的利息的支付。

该类金融资产在初始确认后以公允价值进行后续计量。采用实际利率法计算的利息、减值损失或利得及汇兑损益计入当期损益，其他利得或损失计入其他综合收益。终止确认时，将之前计入其他综合收益的累计利得或损失从其他综合收益中转出，计入当期损益。

对于非交易性权益工具投资，本公司可在初始确认时将其不可撤销地指定为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产。该指定基于单项非交易性权益工具投资的基础上作出，且相关投资从工具发行者的角度符合权益工具的定义。

1-1-240

此类投资在初始指定后，除了获得的股利（属于投资成本收回部分的除外）计入当期损益外，其他相关的利得或损失（包括汇兑损益）均计入其他综合收益。终止确认时，将之前计入其他综合收益的累计利得或损失从其他综合收益中转出，计入留存收益。3）以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产除上述1）、2）情形外，本公司将其余所有的金融资产分类为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。在初始确认时，如果能够消除或显著减少会计错配，可以将金融资产不可撤销地指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。本公司在非同一控制下的企业合并中确认的或有对价构成金融资产的，该金融资产分类为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。

该类金融资产在初始确认后以公允价值进行后续计量，产生的利得或损失计入当期损益。

（3）金融负债的分类和后续计量

本公司将金融负债分类为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债、金融资产转移不符合终止确认条件或继续涉入被转移金融资产所形成的金融负债、财务担保合同及以摊余成本计量的金融负债。

1）以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债

以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债，包括交易性金融负债（含属于金融负债的衍生工具）和指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债。在非同一控制下的企业合并中，本公司作为购买方确认的或有对价形成金融负债的，该金融负债应当按照以公允价值计量且其变动计入当期损益进行会计处理。

以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债在初始确认后以公允价值进行后续计量，产生的利得或损失计入当期损益。

因公司自身信用风险变动引起的指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债的公允价值变动金额计入其他综合收益，除非该处理会造成或扩大损益中的会计错配。该金融负债的其他公允价值变动计入当期损益。终止确认时，将之前计入其他综合收益的累计利得或损失从其他综合收益中转出，计入留存收益。

2）金融资产转移不符合终止确认条件或继续涉入被转移金融资产所形成的金融

1-1-241

负债该类金融负债按照本公司金融资产转移的会计政策确定的方法进行计量。3）财务担保合同财务担保合同，是指当特定债务人到期不能按照最初或修改后的债务工具条款偿付债务时，要求本公司向蒙受损失的合同持有人赔付特定金额的合同。不属于上述1）或2）情形的财务担保合同，在初始确认后按照下列两项金额之中的较高者进行后续计量：①按照本公司金融工具的减值方法确定的损失准备金额；

②初始确认金额扣除按照本公司的收入确认方法所确定的累计摊销额后的余额。

4）以摊余成本计量的金融负债除上述1）、2）、3）情形外，本公司将其余所有的金融负债分类为以摊余成本计量的金融负债。该类金融负债在初始确认后采用实际利率法以摊余成本计量，产生的利得或损失在终止确认或在按照实际利率法摊销时计入当期损益。

（4）权益工具

权益工具是指能证明拥有本公司在扣除所有负债后的资产中的剩余权益的合同。本公司发行（含再融资）、回购、出售或注销权益工具作为权益的变动处理。与权益性交易相关的交易费用从权益中扣减。本公司对权益工具持有方的各种分配（不包括股票股利），减少股东权益。本公司不确认权益工具的公允价值变动额。

2、金融资产转移的确认依据及计量方法

金融资产转移，是指本公司将金融资产（或其现金流量）让与或交付该金融资产发行方以外的另一方。金融资产终止确认，是指本公司将之前确认的金融资产从其资产负债表中予以转出。

满足下列条件之一的金融资产，本公司予以终止确认：（1）收取该金融资产现金流量的合同权利终止；（2）该金融资产已转移，且将金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬转移给转入方；（3）该金融资产已转移，虽然本公司既没有转移也没有保留金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬，但是放弃了对该金融资产的控制。

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若本公司既没有转移也没有保留金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬，且保留了对该金融资产的控制的，则按照继续涉入被转移金融资产的程度继续确认有关金融资产，并相应确认有关负债。继续涉入所转移金融资产的程度，是指该金融资产价值变动使企业面临的风险水平。金融资产整体转移满足终止确认条件的，将下列两项金额的差额计入当期损益：（1）被转移金融资产在终止确认日的账面价值；（2）因转移金融资产而收到的对价，与原直接计入其他综合收益的公允价值变动累计额中对应终止确认部分的金额之和。金融资产部分转移满足终止确认条件的，将所转移金融资产整体的账面价值，在终止确认部分和未终止确认部分之间，按照各自的相对公允价值进行分摊，并将下列两项金额的差额计入当期损益：（1）终止确认部分在终止确认日的账面价值；（2）终止确认部分收到的对价，与原直接计入其他综合收益的公允价值变动累计额中对应终止确认部分的金额之和。对于本公司指定为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的非交易性权益工具，整体或部分转移满足终止确认条件的，按上述方法计算的差额计入留存收益。

3、金融负债终止确认条件

金融负债（或其一部分）的现时义务已经解除的，本公司终止确认该金融负债（或该部分金融负债）。本公司（借入方）与借出方之间签订协议，以承担新金融负债方式替换原金融负债，且新金融负债与原金融负债的合同条款实质上不同的，终止确认原金融负债，同时确认一项新金融负债。本公司对原金融负债（或其一部分）的合同条款做出实质性修改的，终止确认原金融负债，同时按照修改后的条款确认一项新金融负债。

金融负债（或其一部分）终止确认的，本公司将其账面价值与支付的对价（包括转出的非现金资产或承担的负债）之间的差额，计入当期损益。本公司回购金融负债一部分的，按照继续确认部分和终止确认部分在回购日各自的公允价值占整体公允价值的比例，对该金融负债整体的账面价值进行分配。分配给终止确认部分的账面价值与支付的对价（包括转出的非现金资产或承担的负债）之间的差额，计入当期损益。

1-1-243

4、金融工具公允价值的确定

金融资产和金融负债的公允价值确定方法参见本节之“六、报告期内采用的重要会计政策和会计估计”之“（三）公允价值”。

5、金融工具的减值

本公司以预期信用损失为基础，对以摊余成本计量的金融资产、以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务工具投资、租赁应收款以及财务担保合同进行减值处理并确认损失准备。预期信用损失，是指以发生违约的风险为权重的金融工具信用损失的加权平均值。信用损失，是指本公司按照原实际利率折现的、根据合同应收的所有合同现金流量与预期收取的所有现金流量之间的差额，即全部现金短缺的现值。

对于购买或源生的已发生信用减值的金融资产，公司在资产负债表日仅将自初始确认后整个存续期内预期信用损失的累计变动确认为损失准备。

对于由《企业会计准则第14号——收入》规范的交易形成的不含重大融资成分的应收款项，本公司运用简化计量方法，按照相当于整个存续期内的预期信用损失金额计量损失准备。

除上述计量方法以外的金融工具，本公司按照一般方法计量损失准备，在每个资产负债表日评估其信用风险自初始确认后是否已经显著增加。如果信用风险自初始确认后已显著增加，公司按照整个存续期内预期信用损失的金额计量损失准备；如果信用风险自初始确认后未显著增加，公司按照该金融工具未来12个月内预期信用损失的金额计量损失准备。

整个存续期预期信用损失，是指因金融工具整个预计存续期内所有可能发生的违约事件而导致的预期信用损失。未来12个月内预期信用损失，是指因资产负债表日后12个月内（若金融工具的预计存续期少于12个月，则为预计存续期）可能发生的金融工具违约事件而导致的预期信用损失，是整个存续期预期信用损失的一部分。

本公司考虑所有合理且有依据的信息，包括前瞻性信息，通过比较金融工具在资产负债表日发生违约的风险与在初始确认日发生违约的风险，确定金融工具

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预计存续期内发生违约风险的相对变化，以评估金融工具的信用风险自初始确认后是否已显著增加。对于在单项工具层面无法以合理成本获得关于信用风险显著增加的充分证据的金融工具，本公司以组合为基础考虑评估信用风险是否显著增加。若本公司判断金融工具在资产负债表日只具有较低的信用风险，则假定该金融工具的信用风险自初始确认后并未显著增加。

本公司在每个资产负债表日重新计量预期信用损失，由此形成的损失准备的增加或转回金额，作为减值损失或利得计入当期损益。对于以摊余成本计量的金融资产，损失准备抵减该金融资产在资产负债表中列示的账面价值；对于以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务工具投资，公司在其他综合收益中确认其损失准备，不抵减该金融资产在资产负债表中列示的账面价值。

6、金融资产和金融负债的抵销

当本公司具有抵销已确认金融资产和金融负债的法定权利，且目前可执行该种法定权利，同时本公司计划以净额结算或同时变现该金融资产和清偿该金融负债时，金融资产和金融负债以相互抵销后的金额在资产负债表内列示。除此以外，金融资产和金融负债在资产负债表内分别列示，不予相互抵销。

（三）公允价值

公允价值是指市场参与者在计量日发生的有序交易中，出售一项资产所能收到或者转移一项负债所需支付的价格。本公司以公允价值计量相关资产或负债，假定出售资产或者转移负债的有序交易在相关资产或负债的主要市场进行；不存在主要市场的，本公司假定该交易在相关资产或负债的最有利市场进行。主要市场（或最有利市场）是本公司在计量日能够进入的交易市场。

本公司采用在当前情况下适用并且有足够可利用数据和其他信息支持的估值技术，考虑市场参与者将该资产用于最佳用途产生经济利益的能力，或者将该资产出售给能够用于最佳用途的其他市场参与者产生经济利益的能力，优先使用相关可观察输入值，只有在可观察输入值无法取得或取得不切实可行的情况下，才使用不可观察输入值。

在财务报表中以公允价值计量或披露的资产和负债，根据对公允价值计量整

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体而言具有重要意义的最低层次输入值，确定所属的公允价值层次：第一层次输入值，是在计量日能够取得的相同资产或负债在活跃市场上未经调整的报价；第二层次输入值，是除第一层次输入值外相关资产或负债直接或间接可观察的输入值，包括：活跃市场中有类似资产或负债的报价；非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价；除报价以外的其他可观察输入值，如在正常报价间隔期间可观察的利益和收益率曲线等；第三层次输入值，是相关资产或负债的不可观察输入值，包括不能直接观察或无法由可观察市场数据验证的利率、股票波动率、企业合并中承担的弃置义务的未来现金流量、使用自身数据做出的财务预测等。每个资产负债表日，本公司对在财务报表中确认的持续以公允价值计量的资产和负债进行重新评估，以确定是否在公允价值计量层次之间发生转换。

（四）应收款项减值

以下与应收款项减值有关的会计政策自2019年1月1日起适用：

1、应收票据减值

本公司按照简化计量方法确定应收票据的预期信用损失并进行会计处理。在资产负债表日，本公司按应收取的合同现金流量与预期收取的现金流量之间的差额的现值计量应收票据的信用损失。当单项应收票据无法以合理成本评估预期信用损失的信息时，本公司根据信用风险特征将应收票据划分为若干组合，参考历史信用损失经验、结合当前状况以及考虑前瞻性信息，在组合基础上估计预期信用损失，确定组合的依据如下：

组合名称	确定组合的依据
银行承兑汇票组合	承兑人为信用风险较低的银行
商业承兑汇票组合	承兑人为信用风险较高的企业

2、应收账款减值

本公司按照简化计量方法确定应收账款的预期信用损失并进行会计处理。在资产负债表日，本公司按应收取的合同现金流量与预期收取的现金流量之间的差额的现值计量应收账款的信用损失。当单项应收账款无法以合理成本评估预期信用损失的信息时，本公司根据信用风险特征将应收账款划分为若干组合，参考历史信用损失经验，结合当前状况并考虑前瞻性信息，在组合基础上估计预期信用

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损失，确定组合的依据如下：

组合名称	确定组合的依据
账龄组合	按账龄划分的具有类似信用风险特征的应收账款
关联方组合	应收本公司合并范围内子公司款项

3、其他应收款减值

本公司按照一般方法确定其他应收款的预期信用损失并进行会计处理。在资产负债表日，本公司按应收取的合同现金流量与预期收取的现金流量之间的差额的现值计量其他应收款的信用损失。当单项其他应收款无法以合理成本评估预期信用损失的信息时，本公司根据信用风险特征将其他应收款划分为若干组合，参考历史信用损失经验，结合当前状况并考虑前瞻性信息，在组合基础上估计预期信用损失，确定组合的依据如下：

组合名称	确定组合的依据
账龄组合	按账龄划分的具有类似信用风险特征的其他应收款
关联方组合	应收本公司合并范围内子公司款项

（五）存货

1、存货包括在日常活动中持有以备出售的产成品或商品、处在生产过程中的在产品、在生产过程或提供劳务过程中耗用的材料和物料、在途物资和委托加工物资等。

2、企业取得存货按实际成本计量。（1）外购存货的成本即为该存货的采购成本，通过进一步加工取得的存货成本由采购成本和加工成本构成。（2）2017年度-2018年度，债务重组取得债务人用以抵债的存货，以该存货的公允价值为基础确定其入账价值；2019年1月1日起，债务重组取得债务人用以抵债的存货，以放弃债权的公允价值和使该存货达到当前位置和状态所发生的可直接归属于该存货的相关税费为基础确定其入账价值。（3）在非货币性资产交换具备商业实质和换入资产或换出资产的公允价值能够可靠计量的前提下，非货币性资产交换换入的存货通常以换出资产的公允价值为基础确定其入账价值，除非有确凿证据表明换入资产公允价值更加可靠；不满足上述前提的非货币性资产交换，以换出资产的账面价值和应支付的相关税费作为换入存货的成本。（4）以同一控

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制下的企业吸收合并方式取得的存货按被合并方的账面价值确定其入账价值；以非同一控制下的企业吸收合并方式取得的存货按公允价值确定其入账价值。

3、企业发出存货的成本计量，仪器采用个别计价法，其他采用月末一次加权平均法。

4、低值易耗品和包装物的摊销方法

低值易耗品按照一次转销法进行摊销。

包装物按照一次转销法进行摊销。

5、资产负债表日，存货采用成本与可变现净值孰低计量。存货可变现净值是按存货的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用以及相关税费后的金额。在确定存货的可变现净值时，以取得的确凿证据为基础，同时考虑持有存货的目的以及资产负债表日后事项的影响，除有明确证据表明资产负债表日市场价格异常外，本期期末存货项目的可变现净值以资产负债表日市场价格为基础确定，其中：

（1）产成品、商品和用于出售的材料等直接用于出售的商品存货，在正常生产经营过程中以该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额确定其可变现净值；

（2）需要经过加工的材料存货，在正常生产经营过程中以所生产的产成品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额确定其可变现净值；资产负债表日，同一项存货中一部分有合同价格约定、其他部分不存在合同价格的，分别确定其可变现净值，并与其对应的成本进行比较，分别确定存货跌价准备的计提或转回的金额。

期末按照单个存货项目计提存货跌价准备；但对于数量繁多、单价较低的存货，按照存货类别计提存货跌价准备；与在同一地区生产和销售的产品系列相关、具有相同或者类似最终用途或目的，且难以与其他项目分开计量的存货，则合并计提存货跌价准备。

计提存货跌价准备后，如果以前减记存货价值的影响因素已经消失，导致存货的可变现净值高于其账面价值的，在原已计提的存货跌价准备金额内予以转回，

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转回的金额计入当期损益。

6、存货的盘存制度为永续盘存制。

（六）固定资产

1、固定资产确认条件

固定资产是指同时具有下列特征的有形资产：（1）为生产商品、提供劳务、出租或经营管理持有的；（2）使用寿命超过一个会计年度。

固定资产同时满足下列条件的予以确认：（1）与该固定资产有关的经济利益很可能流入企业；（2）该固定资产的成本能够可靠地计量。与固定资产有关的后续支出，符合上述确认条件的，计入固定资产成本；不符合上述确认条件的，发生时计入当期损益。

2、固定资产的初始计量

固定资产按照成本进行初始计量。

3、固定资产分类及折旧计提方法

固定资产自达到预定可使用状态时开始计提折旧，终止确认时或划分为持有待售非流动资产时停止计提折旧。如固定资产各组成部分的使用寿命不同或者以不同的方式为企业提供经济利益，则选择不同折旧率和折旧方法，分别计提折旧。各类固定资产折旧年限和折旧率如下：

固定资产类别	折旧方法	折旧年限(年)	预计净残值率(%)	年折旧率(%)
房屋及建筑物	年限平均法	20	5	4.75
机器设备	年限平均法	3-10	5	31.67-9.50
运输工具	年限平均法	4-5	5	23.75-19.00
电子及其他设备	年限平均法	3-5	5	31.67-19.00

说明：

（1）符合资本化条件的固定资产装修费用，在两次装修期间与固定资产尚可使用年限两者中较短的期间内，采用年限平均法单独计提折旧。

（2）已计提减值准备的固定资产，还应扣除已计提的固定资产减值准备累

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计金额计算折旧率。

（3）公司至少年度终了对固定资产的使用寿命、预计净残值和折旧方法进行复核，如发生改变则作为会计估计变更处理。

4、融资租入固定资产的认定依据和计价方法

当本公司租入的固定资产符合下列一项或数项标准时，确认为融资租入固定资产：

（1）在租赁期届满时，租赁资产的所有权转移给本公司；

（2）本公司有购买租赁资产的选择权，所订立的购买价款预计将远低于行使选择权时租赁资产的公允价值，因而在租赁开始日就可以合理确定本公司将会行使这种选择权；

（3）即使资产的所有权不转移，但租赁期占租赁资产使用寿命的大部分；

（4）本公司在租赁开始日的最低租赁付款额现值，几乎相当于租赁开始日租赁资产公允价值；出租人在租赁开始日的最低租赁收款额现值，几乎相当于租赁开始日租赁资产公允价值；

（5）租赁资产性质特殊，如果不作较大改造，只有本公司才能使用。

融资租赁租入的固定资产，按租赁开始日租赁资产公允价值与最低租赁付款额的现值两者中较低者，作为入账价值。最低租赁付款额作为长期应付款的入账价值，其差额作为未确认融资费用。在租赁谈判和签订租赁合同过程中发生的，可归属于租赁项目的手续费、律师费、差旅费、印花税等初始直接费用，计入租入资产价值。未确认融资费用在租赁期内各个期间采用实际利率法进行分摊。

融资租入的固定资产采用与自有固定资产一致的政策计提租赁资产折旧。能够合理确定租赁期届满时将会取得租赁资产所有权的，在租赁资产尚可使用年限内计提折旧；无法合理确定租赁期届满时能够取得租赁资产所有权的，在租赁期与租赁资产尚可使用年限两者中较短的期间内计提折旧。

5、其他说明

（1）因开工不足、自然灾害等导致连续3个月停用的固定资产确认为闲置

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固定资产（季节性停用除外）。闲置固定资产采用和其他同类别固定资产一致的折旧方法。

（2）若固定资产处于处置状态，或者预期通过使用或处置不能产生经济利益，则终止确认，并停止折旧和计提减值。

（3）固定资产出售、转让、报废或者毁损的处置收入扣除其账面价值和相关税费后的差额计入当期损益。

（4）本公司对固定资产进行定期检查发生的大修理费用，有确凿证据表明符合固定资产确认条件的部分，计入固定资产成本，不符合固定资产确认条件的计入当期损益。固定资产在定期大修理间隔期间，照提折旧。

（七）政府补助

1、政府补助的分类

政府补助，是指本公司从政府无偿取得货币性资产或非货币性资产。分为与资产相关的政府补助和与收益相关的政府补助。

与资产相关的政府补助，是指本公司取得的、用于购建或以其他方式形成长期资产的政府补助，包括购买固定资产或无形资产的财政拨款、固定资产专门借款的财政贴息等；与收益相关的政府补助，是指除与资产相关的政府补助之外的政府补助。对于同时包含与资产相关部分和与收益相关部分的政府补助，区分不同部分分别进行会计处理；难以区分的，整体归类为与收益相关的政府补助。

本公司在进行政府补助分类时采取的具体标准为：

（1）政府补助文件规定的补助对象用于购建或以其他方式形成长期资产，或者补助对象的支出主要用于购建或以其他方式形成长期资产的，划分为与资产相关的政府补助。

（2）根据政府补助文件获得的政府补助全部或者主要用于补偿以后期间或已发生的费用或损失的政府补助，划分为与收益相关的政府补助。

（3）若政府文件未明确规定补助对象，则采用以下方式将该政府补助款划分为与资产相关的政府补助或与收益相关的政府补助：1）政府文件明确了补助

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所针对的特定项目的，根据该特定项目的预算中将形成资产的支出金额和计入费用的支出金额的相对比例进行划分，对该划分比例需在每个资产负债表日进行复核，必要时进行变更；2）政府文件中对用途仅作一般性表述，没有指明特定项目的，作为与收益相关的政府补助。

2、政府补助的确认时点

本公司对于政府补助通常在实际收到时，按照实收金额予以确认和计量。但对于期末有确凿证据表明能够符合财政扶持政策规定的相关条件预计能够收到财政扶持资金，按照应收的金额计量。按照应收金额计量的政府补助应同时符合以下条件：

（1）所依据的是当地财政部门正式发布并按照《政府信息公开条例》的规定予以主动公开的财政扶持项目及其财政资金管理办法，且该管理办法应当是普惠性的（任何符合规定条件的企业均可申请），而不是专门针对特定企业制定的；

（2）应收补助款的金额已经过有权政府部门发文确认，或者可根据正式发布的财政资金管理办法的有关规定自行合理测算，且预计其金额不存在重大不确定性；

（3）相关的补助款批文中已明确承诺了拨付期限，且该款项的拨付是有相应财政预算作为保障的，因而可以合理保证其可在规定期限内收到；

（4）根据本公司和该补助事项的具体情况，应满足的其他相关条件（如有）。

3、政府补助的会计处理

政府补助为货币性资产的，按收到或应收的金额计量；为非货币性资产的，按公允价值计量；非货币性资产公允价值不能可靠取得的，按名义金额计量。按照名义金额计量的政府补助，直接计入当期损益。

本公司对政府补助采用的是总额法，具体会计处理如下：

与资产相关的政府补助确认为递延收益，在相关资产使用寿命内按照合理、系统的方法分期计入当期损益；相关资产在使用寿命结束前被出售、转让、报废或发生毁损的，将相关递延收益余额转入资产处置当期的损益。

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与收益相关的政府补助，用于补偿本公司以后期间的相关成本费用或损失的，确认为递延收益，并在确认相关成本费用或损失的期间，计入当期损益；用于补偿企业已发生的相关成本费用或损失的，直接计入当期损益。政府补助计入不同损益项目的区分原则为：与本公司日常活动相关的政府补助，按照经济业务实质，计入其他收益或冲减相关成本费用；与本公司日常活动无关的政府补助，计入营业外收支。

（八）报告期内会计政策变更、会计估计变更及会计差错更正情况

1、报告期内会计政策变更

会计政策变更的内容和原因	备注
财政部于2017年4月28日发布《企业会计准则第42号——持有待售的非流动资产、处置组和终止经营》(财会[2017]13号)，自2017年5月28日起执行。	注1
财政部于2017年5月10日发布《关于印发修订<企业会计准则第16号——政府补助>的通知》(财会[2017]15号，以下简称“新政府补助准则”)，自2017年6月12日起施行。	注2
财政部于2017年3月31日分别发布《企业会计准则第22号——金融工具确认和计量(2017年修订)》(财会[2017]7号)、《企业会计准则第23号——金融资产转移(2017年修订)》(财会[2017]8号)、《企业会计准则第24号——套期会计(2017年修订)》(财会[2017]9号)，于2017年5月2日发布了《企业会计准则第37号——金融工具列报(2017年修订)》(财会[2017]14号)(上述准则以下统称“新金融工具准则”)，要求境内上市企业自2019年1月1日起执行新金融工具准则。	注3
财务报表格式要求变化	注4
财政部于2019年5月9日发布《关于印发修订<企业会计准则第7号——非货币性资产交换>的通知》(财会[2019]8号，以下简称“新非货币性资产交换准则”)，自2019年6月10日起执行。	注5
财政部于2019年5月16日发布《关于印发修订<企业会计准则第12号——债务重组>的通知》(财会[2019]9号，以下简称“新债务重组准则”)，自2019年6月17日起施行。	注6

注1：《企业会计准则第42号——持有待售的非流动资产、处置组和终止经营》规定对于执行日存在的持有待售的非流动资产、处置组和终止经营，应当采用未来适用法处理。

本公司按照规定对此项会计政策变更自2017年5月28日起采用未来适用法处理，执行此项政策变更对变更当期及以后期间财务数据无影响。

注2：新政府补助准则规定，与企业日常活动相关的政府补助应当按照经济业务实质，计入其他收益或冲减相关的成本费用；与企业日常活动无关的政府补

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助，应当计入营业外收入，企业应当在“利润表”中的“营业利润”项目之上单独列报“其他收益”项目，反映计入其他收益的政府补助。对2017年1月1日存在的政府补助采用未来适用法处理，对2017年1月1日至本准则施行日之间新增的政府补助根据本准则进行调整。

本公司按照规定自2017年6月12日起执行新政府补助准则，对2017年1月1日存在的政府补助采用未来适用法处理。 变更当期及以后期间对报表项目的影响为营业外收入及其他收益的重分类。

注3：新金融工具准则改变了原准则下金融资产的分类和计量方式，将金融资产分为三类：按摊余成本计量、按公允价值计量且其变动计入其他综合收益、按公允价值计量且其变动计入当期损益。本公司考虑金融资产的合同现金流量特征和自身管理金融资产的业务模式进行上述分类。权益类投资需按公允价值计量且其变动计入当期损益，但对非交易性权益类投资，在初始确认时可选择按公允价值计量且其变动计入其他综合收益，该等金融资产终止确认时累计利得或损失从其他综合收益转入留存收益，不计入当期损益。

新金融工具准则将金融资产减值计量由原准则下的“已发生损失模型”改为“预期信用损失模型”，适用于以摊余成本计量的金融资产、以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务工具投资、租赁应收款及财务担保合同。

本公司按照新金融工具准则的相关规定，对比较期间财务报表不予调整，首次执行日执行新准则与原准则的差异追溯调整本报告期期初留存收益或其他综合收益。

注4：财政部于2017年12月25日发布《财政部关于修订印发一般企业财务报表格式的通知》(财会[2017]30号，以下简称“2017年新修订的财务报表格式”，现已被财会[2018]15号文废止)，2017年新修订的财务报表格式除《企业会计准则第42号——持有待售的非流动资产、处置组和终止经营》和新政府补助会计准则的修订对报表项目的影响外，在“营业利润”之上新增“资产处置收益”项目，反映企业出售划分为持有待售的非流动资产(金融工具、长期股权投资和投资性房地产除外)或处置组确认的处置利得或损失、以及处置未划为持有待售的固定资产、在建工程、生产性生物资产及无形资产而产生的处置利得或损失，债务重

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组中因处置非流动资产产生的利得或损失和非货币性资产交换产生的利得或损失也在该项目列报。

财政部于2018年6月15日发布《财政部关于修订印发2018年度一般企业财务报表格式的通知》(财会[2018]15号，以下简称“2018年新修订的财务报表格式”，现已被财会[2019]6号文废止)，2018年新修订的财务报表格式除保留2017年新修订的财务报表格式的内容外，主要将资产负债表中的部分项目合并列报，在利润表中将原“管理费用”中的研发费用分拆单独列示，新增“研发费用”项目，反映企业进行研究与开发过程中发生的费用化支出。财政部于2018年9月5日发布《关于2018年度一般企业财务报表格式有关问题的解读》(以下简称《解读》)，《解读》规定：企业作为个人所得税的扣缴义务人，根据《中华人民共和国个人所得税法》收到的扣缴税款手续费，应作为其他与日常活动相关的项目在利润表的“其他收益”项目中填列；企业实际收到的政府补助，无论是与资产相关还是与收益相关，在编制现金流量表时均作为经营活动产生的现金流量列报。财政部于2019年4月30日发布《关于修订印发2019年度一般企业财务报表格式的通知》(财会[2019]6号，以下简称“2019年新修订的财务报表格式”)，2019年新修订的财务报表格式除保留2018年新修订的财务报表格式的内容外，将“应收票据及应收账款”项目拆分为“应收票据”和“应收账款”两个项目列报，将“应付票据及应付账款”项目拆分为“应付票据”和“应付账款”两个项目列报；增加对仅执行新金融工具准则对报表项目的调整要求；补充“研发费用”核算范围，明确“研发费用”项目还包括计入管理费用的自行开发无形资产的摊销；“营业外收入”和“营业外支出”项目中删除债务重组利得和损失。此外，在新金融工具准则下，“应收利息”、“应付利息”仅反映相关金融工具已到期可收取但于资产负债表日尚未收到的利息，基于实际利率法计提的金融工具的利息应包含在相应金融工具的账面余额中。

财政部于2019年9月19日发布《关于修订印发合并财务报表格式（2019版）的通知》（财会[2019]16号，以下简称“2019年新修订的合并财务报表格式”）。2019年新修订的合并财务报表格式除上述“应收票据及应收账款”、“应

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付票据及应付账款”项目的拆分外，删除了原合并现金流量表中“发行债券收到的现金”、“为交易目的而持有的金融资产净增加额”等行项目。

本公司按照《企业会计准则第30号——财务报表列报》等相关规定，对上述会计政策变更采用追溯调整法，可比期间财务报表已重新表述。对上述会计政策变更进行追溯调整，其中对仅适用新金融工具准则的会计政策变更追溯调整至2019年期初数，对其他会计政策变更重新表述可比期间财务报表。对于上述报表格式变更中简单合并与拆分的财务报表项目，本公司已在财务报表中直接进行了调整，不再专门列示重分类调整情况。

注5：新非货币性资产交换准则规定对2019年1月1日至本准则施行日之间发生的非货币性资产交换根据本准则进行调整，对2019年1月1日之前发生的非货币性资产交换，不需要进行追溯调整。

本公司按照规定自2019年6月10日起执行新非货币性资产交换准则，对2019年1月1日存在的非货币性资产交换采用未来适用法处理，执行此项政策变更对变更当期及以后期间财务数据无影响。

注6：新债务重组准则规定对2019年1月1日至本准则施行日之间发生的债务重组根据本准则进行调整，对2019年1月1日之前发生的债务重组，不需要进行追溯调整。

本公司按照规定自2019年6月17日起执行新债务重组准则，对2019年1月1日存在的债务重组采用未来适用法处理，执行此项政策变更对变更当期及以后期间财务数据无影响。

2、报告期内会计估计变更

报告期公司无会计估计变更事项。

3、报告期内会计差错更正

（1）收入、费用调整

之江生物将2017年跨期收入进行调整，2017年调增主营业务收入171,961.17元，调增主营业务成本14,052.80元，调减2017年度资产减值损失8,856.00元；

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之江生物将跨期费用进行调整，2017年度调增销售费用511,940.38元，调减研发费用727,548.00元，调减管理费用192,610.10元，调增财务费用47,413.66元，调增所得税费用246,675.09元，2017年末调增其他流动资产209,948.02元，调增应付账款1,348,308.22元，调增其他应付款1,185,058.80元；2018年度调减销售费用1,530,780.48元，调增管理费用132,710.51元，调减财务费用189,507.34元，2018年末调增应付账款88,435.75元，调减应交税费163,975.90元，调增其他应付款857,353.96元。

之江生物调整确认2016年度股份支付金额，2017年末、2018年末调增资本公积82,367.21元。

之江生物调整确认2016年度返利事项，2017年末、2018年末调减应收账款354,763.50元，调减应收账款坏账准备17,738.18元，调减递延所得税资产2,660.73元。

（2）个别银行账户未及时核算

之江生物子公司杭州博康出纳个人卡农业银行6228480320416808****账户实际视同公司账户使用并管理，该账户中部分零星进项和费用未及时核算，2017年度调减管理费用66,195.00元，2017年末调增货币资金182,014.28元；2018年度调增管理费用83,666.55元，调减资产减值损失9,240.00元, 2018年末调减应收账款46,200.00元，调减应收账款坏账准备9,240.00元,调减递延所得税资产1,386.00元，调增货币资金144,547.73元。

（3）Autrax分类、核算错误

2018年库存商品中的Autrax仪器重分类入固定资产，2018年末调增固定资产原值6,552,477.89元，调减存货6,552,477.89元，调增累计折旧475,283.86元，2018年度调增管理费用475,283.86元；

2018年度销售Autrax仪器存在核算错误，调减2018年主营业务成本262,790.52元，调增存货262,790.52元；2018年销售Autrax仪器前期计提折旧未转出，2018年度调减主营业务成本127,187.26元，调减存货146,754.54元，调减累计折旧273,941.80元。

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（4）金融资产重分类

2018年5月之江生物对三优生物不再具有重大影响，将长期股权投资调至可供出售金融资产，调减长期股权投资3,814,944.44元,调增可供出售金融资产3,433,317.06元，调减投资收益381,627.38元,原确认的其他资本公积确认为投资收益，调减资本公积1,167,683.99元，调增投资收益1,167,683.99元；

2018年6月之江生物对德译医疗不再具有重大影响，将长期股权投资调至可供出售金融资产，调减长期股权投资7,263,321.94元,调增可供出售金融资产7,747,240.14元，调增投资收益483,918.20元。

（5）政府补助重分类

将2017年度与日常经营活动相关的政府补助从营业外收入调至其他收益，调增其他收益2,995,451.27元，调减营业外收入2,995,451.27元。

以上事项对盈余公积、未分配利润的影响为2017年末调减盈余公积239,163.94元，调减未分配利润2,324,294.04元；2018年末调增盈余公积34,248.85元，调增未分配利润52,754.54元。

（九）发行人的重大会计政策或会计估计与同行业可比公司差异

公司的重大会计政策和会计估计与同行业可比公司不存在重大差异。

（十）关于实施《企业会计准则第14号—收入》的影响

2017年，财政部发布修订后的《企业会计准则第14号—收入》（以下简称“新收入准则”）。根据新收入准则相关要求，公司自2020年1月1日起执行新收入准则。公司执行新收入准则前后收入确认会计政策无差异，实施新收入准则对公司在业务模式、合同条款、收入确认等方面未产生影响。

七、分部信息

本公司未单独进行分部信息披露。

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八、主要财务指标

（一）主要财务指标

项目	2019年度/末	2018年度/末	2017年度/末
流动比率	7.09	9.59	10.07
速动比率	6.36	8.81	9.12
资产负债率（母公司口径）	20.24%	15.02%	15.12%
资产负债率（合并口径）	10.92%	8.10%	8.41%
应收账款周转率（次）	2.12	2.06	2.09
存货周转率（次）	1.66	1.32	1.26
息税折旧摊销前利润（万元）	8,374.16	9,476.43	8,122.49
归属于发行人股东的净利润（万元）	5,152.18	6,231.85	5,153.44
归属于发行人股东扣除非经常性损益后的净利润（万元）	4,432.47	5,049.27	4,471.26
研发投入占营业收入的比例	9.04%	8.88%	10.43%
每股经营活动的现金流量（元/股）	0.52	0.55	0.33
每股净现金流量（元/股）	-0.14	0.40	0.76
归属于发行人股东的每股净资产（元/股）	3.92	3.65	3.24

注：上述财务指标计算公式如下：

1、流动比率＝流动资产/流动负债

2、速动比率＝（流动资产-存货）/流动负债

3、应收账款周转率＝营业收入/应收账款平均余额，存货周转率＝营业成本/存货平均余额

4、息税折旧摊销前利润＝利润总额＋利息费用＋固定资产折旧＋（长期待摊费用、无形资产本年摊销合计）

5、每股经营活动产生的现金流量＝经营活动产生的现金流量净额/期末股本总额

6、每股净现金流量＝现金及现金等价物净增加额/期末股本总额

7、归属于发行人股东的每股净资产=归属于母公司股东所有者权益/期末股本总额

（二）净资产收益率和每股收益

根据中国证券监督管理委员会《公开发行证券的公司信息披露编报规则第9号—净资产收益率与每股收益的计算与披露》（2010年修订），公司加权平均计算的净资产收益率及基本每股收益和稀释每股收益如下：

时间	报告期利润	加权平均净资产收益率	每股收益（元/股）
			基本	稀释
2019年度	归属于公司普通股股东的净利润	9.23%	0.35	0.35
	扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润	7.94%	0.30	0.30

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时间	报告期利润	加权平均净资产收益率	每股收益（元/股）
			基本	稀释
2018年度	归属于公司普通股股东的净利润	12.37%	0.43	0.43
	扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润	10.02%	0.35	0.35
2017年度	归属于公司普通股股东的净利润	10.17%	0.35	0.35
	扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润	8.82%	0.31	0.31

注：1、加权平均净资产收益率=P0/（E0＋NP÷2＋Ei×Mi÷M0–Ej×Mj÷M0±Ek×Mk÷M0）其中：P0分别对应于归属于公司普通股股东的净利润、扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润；NP为归属于公司普通股股东的净利润；E0为归属于公司普通股股东的期初净资产；Ei为报告期发行新股或债转股等新增的、归属于公司普通股股东的净资产；Ej为报告期回购或现金分红等减少的、归属于公司普通股股东的净资产；M0为报告期月份数；Mi为新增净资产次月起至报告期期末的累计月数；Mj为减少净资产次月起至报告期期末的累计月数；Ek为因其他交易或事项引起的、归属于公司普通股股东的净资产增减变动；Mk为发生其他净资产增减变动次月起至报告期期末的累计月数。

2、基本每股收益=P0÷S

S=S0＋S1＋Si×Mi÷M0–Sj×Mj÷M0-Sk其中：P0为归属于公司普通股股东的净利润或扣除非经常性损益后归属于普通股股东的净利润；S为发行在外的普通股加权平均数；S0为期初股份总数；S1为报告期因公积金转增股本或股票股利分配等增加股份数；Si为报告期因发行新股或债转股等增加股份数；Sj为报告期因回购等减少股份数；Sk为报告期缩股数；M0报告期月份数；Mi为增加股份次月起至报告期期末的累计月数；Mj为减少股份次月起至报告期期末的累计月数。

3、稀释每股收益=P1/（S0＋S1＋Si×Mi÷M0–Sj×Mj÷M0–Sk+认股权证、股份期权、可转换债券等增加的普通股加权平均数）其中，P1为归属于公司普通股股东的净利润或扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润，并考虑稀释性潜在普通股对其影响，按《企业会计准则》及有关规定进行调整。公司在计算稀释每股收益时，应考虑所有稀释性潜在普通股对归属于公司普通股股东的净利润或扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润和加权平均股数的影响，按照其稀释程度从大到小的顺序计入稀释每股收益，直至稀释每股收益达到最小值。

九、主要税项和税收优惠

（一）主要税种及税率

税种	计税依据	2019年	2018年	2017年
增值税	按税法规定计算的销售货物和应税劳务收入为基础计算销项税额，在扣除当期允许抵扣的进项税额后，差额部分为应交增值税	16%、13%、6%、3%	17%、16%、6%、3%	17%、6%、3%
企业所得税	按应纳税所得额计征	25%、15%、累进税率（之江美国）	25%、15%、累进税率（之江美国）	25%、15%、累进税率（之江美国）

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（二）税收优惠

1、高新技术企业所得税率

根据《高新技术企业认定管理办法》（国科发火[2008]172号）和《高新技术企业认定管理工作指引》（国科发火[2008]362号）有关规定，上海市科学技术局、上海市财政局、上海市国家税务局、上海市地方税务局联合颁发的《高新技术企业证书》（证书编号GR201531001197）和《高新技术企业证书》（证书编号GR201831001313），认定公司为高新技术企业，2015年至2017年及2018年至2020年企业所得税税率按照15%执行。

2、研发费用加计扣除

依据《中华人民共和国企业所得税法》第三十条、《中华人民共和国企业所得税实施条例》第九十五条、《关于完善研究开发费用税前加计扣除政策的通知》规定，公司符合加计扣除条件的研究开发费用在计算应纳税所得额时享受加计扣除优惠，公司报告期内均适用此政策。

3、依照3%征收率计算缴纳增值税

根据相关税收法规，用微生物、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织制成的生物制品可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税。发行人母公司及杭州博康报告期内销售发行人生物制品按照3%征收率计算缴纳增值税。

（三）税收优惠的影响及可持续性

报告期内发行人享受的税收优惠主要为高新技术企业所对应的所得税优惠税率，该等税收优惠政策对报告期内发行人经营成果不构成重大影响，发行人对税收优惠不存在严重依赖。

截至本招股说明书签署日，该等税收优惠政策未发生重大变化，如发行人能够持续满足该等优惠政策的条件，未来税收优惠的可持续性较高。

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十、经营成果分析

（一）营业收入分析

1、营业收入构成及其变化

报告期内，公司营业收入的情况如下：

单位：万元

类别	2019年度		2018年度		2017年度
	金额	占比	金额	占比	金额	占比
主营业务收入	25,425.62	98.22%	22,075.57	98.40%	19,023.29	98.71%
其他业务收入	461.63	1.78%	359.49	1.60%	247.66	1.29%
合计	25,887.25	100.00%	22,435.06	100.00%	19,270.96	100.00%

报告期内，公司营业收入分别为19,270.96万元、22,435.06万元及25,887.25万元，呈现逐年上升趋势。报告期内，发行人主营业务收入2017年度、2018年度及2019年度分别为19,023.29万元、22,075.57万元及25,425.62万元，主要由分子诊断领域的试剂销售构成，呈逐年上升态势，该等情况主要系公司依托技术优势继续深耕高危型HPV检测为代表的妇科检测及呼吸道传染病检测等主要细分市场，在分子诊断行业增长的大背景之下销量规模逐年递增所致。

报告期内，公司其他业务收入包括对外提供厂房租赁收入、耗材销售等。2017年度、2018年度及2019年度分别为247.66万元、359.49万元及461.63万元，占发行人营业收入比重相对较小。

2、主营业务收入构成及其变化

（1）主营业务收入按产品类别构成及其变化

报告期内，公司主营业务收入产品类别如下：

单位：万元

产品类别	2019年度		2018年度		2017年度
	金额	占比	金额	占比	金额	占比
核酸检测试剂盒	22,122.12	87.01%	20,758.12	94.03%	17,963.58	94.43%
分子诊断仪	2,576.12	10.13%	801.23	3.63%	593.83	3.12%

1-1-262

器
其它	727.38	2.86%	516.23	2.34%	465.89	2.45%
合计	25,425.62	100.00%	22,075.57	100.00%	19,023.29	100.00%

报告期内，发行人主营业务收入主要为分子诊断领域的试剂销售。报告期内，核酸检测试剂盒系发行人主要产品。产品条线层面，公司以高危型HPV试剂盒所代表的妇科类产品线为主，同时覆盖以流感病毒试剂盒为主要产品的呼吸道传染病产品线等多个产品条线。2017年度至2019年度，发行人核酸检测试剂盒销售收入分别为17,963.58万元、20,758.12万元、22,122.12万元，呈现持续增长趋势。

随着分子诊断行业的发展，终端客户对于包括核酸提取仪器、核酸检测仪器在内的分子诊断仪器的采购需求日益增加。报告期内，发行人分子诊断仪器销售收入分别为593.83万元、801.23万元及2,576.12万元，呈现快速增长趋势。A、行业发展带动发行人报告期内主营业务收入提升报告期内，分子诊断依靠其快速、精准、特异性强等特点，市场保持高速增长。发行人主营业务中的核酸检测试剂盒及分子诊断仪器在行业持续扩容的背景之下得到相应的发展机遇。报告期内国家产业政策的鼓励与支持同样促进行业的快速发展，“两癌筛查”等大型社会公益项目的推进也进一步推进了市场需求的提升，为公司主营业务收入规模的提升带来相应支撑。分子诊断行业处于抗击突发公共卫生安全事件的前端，于应对突发公共卫生安全事件的过程中，终端客户进一步深化对于核酸检测的认知，行业在服务社会的同时开拓长远发展空间。B、发行人核酸检测试剂盒收入变动分析报告期内，发行人核酸检测试剂盒的销量及收入变动情况如下：

项目	2019年度	2018年度	2017年度
销量（万人份）	770.13	615.77	505.64

1-1-263

销售收入（万元）

22,122.12

20,758.12

17,963.58

报告期内，发行人核酸检测试剂盒销量及销售收入均呈现上升趋势，发行人销量规模分别为505.64万人份、615.77万人份及770.13万人份，销售收入分别为17,963.58万元、20,758.12万元及22,122.12万元，发行人核酸检测试剂盒销售收入持续增长的原因如下：

①相比于宫颈癌传统检测方法细胞形态学检测，应用分子诊断技术的HPV检测技术具有高效、准确、灵敏度高等优点，逐步被行业认可并日益成为宫颈癌检测的首选技术，市场需求不断扩大。与之同时，发行人参与到浙江省“两癌筛查”公益项目中，高危型HPV试剂盒的需求量相应增加。同时受上述因素影响，以高危型HPV试剂盒为代表的妇科类产品线销售额相应增加，2018年度发行人核酸检测试剂盒销售收入上升主要与前述因素相关。

②受报告期内流感频发影响，监管部门及终端客户对于核酸检测的认知不断加强，国家《流行性感冒诊疗方案2018版》推荐使用实时PCR核酸检测技术进行病原学检查，发行人在对应背景下不断加强自身在流感病毒核酸检测试剂盒领域的渠道建设并于2019年起在呼吸道传染病板块实现收入的释放。

C、发行人分子诊断仪器收入变动分析

报告期内，发行人分子诊断仪器的销量及收入变动情况如下：

项目	2019年度	2018年度	2017年度
销量（台）	265	65	65
销售收入（万元）	2,576.12	801.23	593.83

报告期内，发行人分子诊断仪器销量及销售收入整体呈现上升趋势，发行人销量规模分别为65台、65台及265台，销售收入分别为593.83万元、801.23万元及2,576.12万元，发行人销售的分子诊断仪器包括核酸提取领域的Autrax仪器、EX系列核酸提取仪以及检测领域的Mic qPCR仪等，覆盖包括核酸提取及核酸检测在内的多个工序。

2019年度非洲猪瘟引致检测量进一步增加，进而促成市场对于Mic qPCR仪等检测仪器的采购需求提升，发行人分子诊断仪器销售规模相应在2019年度实

1-1-264

现从801.23万元到2,576.12万元的大幅度增长。

（2）主营业务收入按销售模式构成及其变化

单位：万元

销售模式	2019年度		2018年度		2017年度
	金额	占比	金额	占比	金额	占比
经销	14,569.00	57.30%	11,727.08	53.12%	9,786.03	51.44%
直销	10,856.62	42.70%	10,348.49	46.88%	9,237.27	48.56%
合计	25,425.62	100.00%	22,075.57	100.00%	19,023.29	100.00%

报告期内，公司境内市场采用直销、经销相结合的销售模式，境外主要采取经销模式。

报告期内，公司直销与经销模式下销售比例基本保持稳定，经销占比分别为

51.44%、53.12%及57.30%，2019年度略有上升。

（3）主营业务收入按区域构成及其变化

报告期内，公司主营业务收入按不同区域分类的销售情况如下：

单位：万元

区域	2019年度		2018年度		2017年度
	金额	占比	金额	占比	金额	占比
华东	9,184.99	36.12%	8,281.39	37.51%	6,897.84	36.26%
华北	5,713.75	22.47%	6,309.36	28.58%	5,474.20	28.78%
华南	3,620.85	14.24%	2,620.33	11.87%	2,038.90	10.72%
华中	2,130.90	8.38%	1,148.22	5.20%	740.41	3.89%
西北	958.80	3.77%	681.68	3.09%	742.52	3.90%
西南	2,814.92	11.07%	2,086.40	9.45%	2,202.60	11.58%
东北	637.82	2.51%	467.49	2.12%	464.08	2.44%
境外	363.59	1.43%	480.71	2.18%	462.74	2.43%
合计	25,425.62	100.00%	22,075.57	100.00%	19,023.29	100.00%

公司产品销售主要集中于境内，境外占比相对较少。公司在国内主要城市拥有较丰富的客户资源与较高的产品知名度，华东、华北、华南、华中及西南地区系发行人境内主要销售区域。合计收入比重分别为91.22%、92.62%及92.29%。2019年度，由于北京医药卫生体制改革推进处于全国前列，市场竞争趋于激烈，

1-1-265

销售价格下行，发行人于华北地区销售收入规模相应有所下降。

（4）主营业务收入季节性波动

2017年度至2019年度，受春节假期等影响，第一季度参与就诊、体检人数较少，产品需求及销售规模相对较低。受前述因素影响，发行人主营业务呈现出一定的季节性特征。

（二）营业成本分析

1、营业成本构成及其变化

报告期内，公司营业成本构成情况如下：

单位：万元

项目	2019年度		2018年度		2017年度
	金额	占比	金额	占比	金额	占比
主营业务成本	6,021.57	97.41%	4,085.88	94.02%	3,415.56	97.29%
其他业务成本	160.02	2.59%	259.81	5.98%	95.23	2.71%
合计	6,181.59	100.00%	4,345.69	100.00%	3,510.80	100.00%

报告期各期，公司营业成本逐年增加，分别为3,510.80万元、4,345.69万元及6,181.59万元，与营业收入增长趋势相匹配。

2、主营业务成本构成

公司主营业务成本分业务占比如下表所示：

单位：万元

产品类别	2019年度		2018年度		2017年度
	金额	占比	金额	占比	金额	占比
核酸检测试剂盒	4,260.13	70.75%	3,535.04	86.52%	2,991.12	87.57%
分子诊断仪器	1,610.86	26.75%	457.85	11.21%	349.32	10.23%
其它	150.58	2.50%	92.98	2.28%	75.12	2.20%
合计	6,021.57	100.00%	4,085.88	100.00%	3,415.56	100.00%

公司主营业务成本由直接材料、直接人工和制造费用构成，具体构成情况如下：

单位：万元

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项目	2019年度		2018年度		2017年度
	金额	占比	金额	占比	金额	占比
直接材料	4,548.97	75.54%	2,856.30	69.91%	2,439.05	71.41%
直接人工	610.83	10.14%	493.74	12.08%	426.16	12.48%
制造费用	861.77	14.31%	735.83	18.01%	550.34	16.11%
合计	6,021.57	100.00%	4,085.88	100.00%	3,415.56	100.00%

报告期内各期，公司的主营业务成本分别为3,415.56万元、4,085.88万元及6,021.57万元，主要由直接材料、直接人工和制造费用构成，2019年度发行人直接材料占比较大的原因在于同年发行人分子诊断仪器销售规模大幅提升，主营业务成本占比从2018年度的11.21%上升至2019年度的26.75%，发行人分子诊断仪器业务在成本构成中以直接材料为主，使得整体主营业务成本中直接材料占比相应上升。

（三）毛利与毛利率分析

1、营业毛利及毛利率构成

报告期内，公司营业毛利及毛利率的构成情况如下：

单位：万元

类别	2019年度		2018年度		2017年度
	毛利	毛利率	毛利	毛利率	毛利	毛利率
主营业务	19,404.05	76.32%	17,989.69	81.49%	15,607.73	82.05%
其他业务	301.61	65.34%	99.68	27.73%	152.43	61.55%
合计	19,705.66	76.12%	18,089.37	80.63%	15,760.16	81.78%

报告期内，发行人营业毛利主要由主营业务贡献，综合毛利率分别为81.78%、

80.63%及76.12%，与发行人主营业务毛利率波动趋势相一致。

2、主营业务毛利率构成

报告期内，公司主营业务毛利率的构成情况如下：

类别	2019年度		2018年度		2017年度
	毛利率	收入占比	毛利率	收入占比	毛利率	收入占比
核酸检测试剂盒	80.74%	87.01%	82.97%	94.03%	83.35%	94.43%

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分子诊断仪器	37.47%	10.13%	42.86%	3.63%	41.17%	3.12%
其它	79.30%	2.86%	81.99%	2.34%	83.88%	2.45%
主营业务毛利率	76.32%		81.49%		82.05%

报告期内，发行人主营业务毛利率保持稳定，分别为82.05%、81.49%及

76.32%，发行人主营业务毛利率波动主要与主营业务中毛利率相对较低的分子诊断仪器占比逐年上升有关，报告期内占主营业务收入比分别为3.12%、3.63%及

10.13%。

3、核酸检测试剂盒毛利率分析

（1）核酸检测试剂盒毛利率波动分析

报告期内，发行人核酸检测试剂盒毛利率情况如下表所示：

项目	2019年度	2018年度	2017年度
核酸检测试剂盒毛利率	80.74%	82.97%	83.35%

报告期内，发行人核酸检测试剂盒毛利率分别为83.35%、82.97%及80.74%，基本保持稳定，2019年度发行人核酸检测试剂盒毛利率收窄主要与高危型HPV试剂盒毛利率下降有关。

高危型HPV试剂盒系发行人历史年度研发出的主要产品之一，发行人进入HPV肿瘤筛查领域的时间较早，依托自身研发优势及先发优势在定价端存在一定议价能力。后续发行人高危型HPV试剂盒单价下行主要与如下因素有关：

2019年，WHO发布2020-2030年全球消除宫颈癌的战略目标草案，提出2020-2030年，全球需要完成70%的35-45岁妇女精准筛查，该等政策背景下，高危型HPV核酸检测市场容量进一步增大。随着医疗卫生行业改革的深化，“两癌筛查”社会公益项目的大力推进以及高危型HPV检测产品逐渐进入成熟期，在多个厂商均具备对标产品生产能力的背景下，发行人参照同行业竞品进行定价以保持产品在市场上的价格竞争力及市场份额。

与之同时，由于发行人深入参与到“两癌筛查”市场扩容机遇之中，发行人在浙江“两癌筛查”社会公益项目中的销售价格相较向其它类型客户销售价格为低，进一步导致了发行人报告期内高危型HPV试剂盒平均单价的下行。

1-1-268

在前述背景下，发行人高危型HPV试剂盒毛利率存在一定下降，相应导致发行人核酸检测试剂盒毛利率收窄。

（2）核酸检测试剂盒毛利率与可比公司的比较分析

发行人选择圣湘生物、硕世生物、热景生物、凯普生物、艾德生物、达安基因作为管理层讨论中的可比公司，其主营业务与公司相近，均围绕分子诊断试剂及其相关产业链条展开。

报告期内发行人核酸检测试剂盒与同行业可比公司对比情况如下表所示：

公司	2019年度	2018年度	2017年度
圣湘生物	82.19%	78.95%	78.02%
硕世生物	85.11%	86.25%	87.08%
凯普生物	86.42%	88.19%	87.86%
艾德生物	93.14%	92.91%	94.26%
达安基因	49.75%	47.43%	49.67%
热景生物	75.25%	74.93%	76.03%
平均	78.64%	78.11%	78.82%
发行人	80.74%	82.97%	83.35%

注1：同行业可比公司数据均取自于其年报以及招股说明书注2：达安基因于报告期内主营业务分类存在变更，2017及2018年度系选用其试剂业务毛利率，2019年度系选用其生物制品业毛利率

报告期内，发行人毛利率与同行业可比公司平均水平相当。同行业可比公司毛利率水平与发行人基本处于相同区间，其中，艾德生物毛利率相对较高主要在于其在销售端以直销为主且专注于分子诊断行业中的肿瘤精准医疗领域。达安基因毛利率相对较低主要在于除分子诊断试剂产品外其业务还覆盖生化、免疫等多个毛利率相对较低的传统领域。

4、分子诊断仪器毛利率分析

（1）分子诊断仪器毛利率分析

报告期内，发行人分子诊断仪器毛利率情况如下表所示：

项目

2019年度

2018年度

2017年度

1-1-269

分子诊断仪器毛利率

37.47%

42.86%

41.17%

公司仪器设备报告期内采取投放与销售相结合的经营模式。公司仪器设备的销售策略为结合仪器成本及预期毛利水平设定销售指导价格，并参照该等指导价格面向客户实现销售。

报告期内，发行人分子诊断仪器毛利率分别为41.17%、42.86%及37.47%，整体相对稳定，不同年度间的毛利波动主要与仪器产品销售结构差异等因素有关。

（2）分子诊断仪器毛利率与可比公司的比较分析

同行业可比公司分子诊断仪器毛利率情况如下表所示：

公司	2019年度	2018年度	2017年度
圣湘生物	25.43%	19.93%	11.27%
硕世生物	38.60%	42.56%	44.99%
凯普生物	-	-	-
艾德生物	-	-	-
达安基因	-	20.52%	12.54%
热景生物	36.69%	67.62%	52.82%
平均	33.57%	37.66%	30.41%
发行人	37.47%	42.86%	41.17%

注1：同行业可比公司数据均取自于其年报以及招股说明书注2：达安基因于报告期内主营业务分类存在变更，2017及2018年度系选用其仪器业务毛利率，2019年度由于仪器在达安基因生物制品业中占比相对较低，故未列示

同行业可比公司间在分子诊断仪器领域多具备不同型号配置且在分子诊断仪器的推广上，其一般采取投放为主的策略，在销售规模上均大幅低于核酸检测试剂盒业务。分子诊断仪器毛利率水平受各厂商仪器型号配置、投放策略以及指导价格区间影响较大，于同行业可比公司间存在较大差异。

（四）期间费用分析

报告期内，公司期间费用的构成及变动情况如下：

单位：万元

项目	2019年度		2018年度		2017年度
	金额	占营业收	金额	占营业收	金额	占营业收入

1-1-270

		入比例		入比例		比例
销售费用	9,193.73	35.51%	7,088.11	31.59%	5,526.39	28.68%
管理费用	2,801.85	10.82%	2,839.54	12.66%	2,483.25	12.89%
研发费用	2,340.50	9.04%	1,992.45	8.88%	2,010.16	10.43%
财务费用	-233.74	-0.90%	-262.38	-1.17%	-11.88	-0.06%
合计	14,102.33	54.48%	11,657.72	51.96%	10,007.91	51.93%

报告期内，公司期间费用占营业收入的比例分别为51.93%、51.96%和54.48%，基本保持稳定。

1、销售费用

（1）销售费用变动分析

报告期内，公司销售费用明细情况如下表：

单位：万元

项目	2019年度	2018年度	2017年度
市场服务费	4,983.02	3,704.67	2,602.38
职工薪酬	1,560.29	1,353.65	1,190.97
折旧费	1,068.85	981.22	845.20
差旅费	593.86	401.46	375.13
业务招待费	383.01	193.77	165.05
运输费	201.32	184.29	161.40
其他	403.39	269.04	186.26
合计	9,193.73	7,088.11	5,526.39

报告期内，公司销售费用分别为5,526.39万元、7,088.11万元和9,193.73万元，占营业收入比重分别为28.68%、31.59%和35.51%。公司销售费用主要由市场服务费、职工薪酬、折旧费等构成。

报告期内发行人销售费用率的增长主要与市场服务费的增加有关。公司市场服务费分别为2,602.38万元、3,704.67万元及4,983.02万元，呈现上升趋势。报告期内各期，公司市场服务费呈现较快的增长，主要原因在于发行人大力推进客户渠道建设，通过客户服务商协助实现终端客户开发，通过客户服务商开发及维系的销售规模逐年上升。

报告期内，发行人销售费用中的折旧费主要系发行人用于投放仪器对应的折

1-1-271

旧。发行人销售费用中折旧费上升与发行人投放仪器整体规模逐年上升有关。

（2）销售费用率与同行业可比公司比较

公司的销售费用率与可比公司比较如下：

公司	2019年度	2018年度	2017年度
圣湘生物	33.69%	32.73%	31.15%
硕世生物	30.55%	34.45%	39.08%
凯普生物	35.71%	37.49%	38.22%
艾德生物	38.09%	39.15%	39.28%
达安基因	17.67%	14.08%	17.80%
热景生物	33.33%	28.85%	27.88%
平均	31.51%	31.13%	32.24%
发行人	35.51%	31.59%	28.68%

注：同行业可比公司数据均取自于其年报以及招股说明书报告期内，发行人销售费用率与同行业可比公司平均水平不存在重大差异。艾德生物销售费用率相对较高的原因主要在于其销售模式以直销为主，相应需要投入更高销售费用实现对终端客户的维护，达安基因销售费用率相对较低的原因主要在于其成立时间较早，已发展成为以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的综合性企业，发行人及其它同行业可比公司业务规模、产品种类等均明显小于达安基因，发展阶段的差异导致销售费用率存在差异。

2、管理费用

（1）管理费用变动分析

报告期内，公司管理费用明细情况如下表所示：

单位：万元

项目	2019年度	2018年度	2017年度
职工薪酬	792.00	680.32	677.04
折旧费	724.26	700.20	618.11
办公费	639.22	728.41	607.95

1-1-272

业务招待费	279.72	162.16	167.15
聘请中介机构费	103.58	367.45	196.42
差旅费	104.98	98.83	109.21
其他	158.09	102.17	107.38
合计	2,801.85	2,839.54	2,483.25

报告期内，公司管理费用分别为2,483.25万元、2,839.54万元和2,801.85万元，占营业收入比重分别为12.89%、12.66%和10.82%。随着发行人营收规模的扩大，发行人管理费用率于规模效应下呈现下降趋势。

2018年度，发行人管理费用中聘请中介机构费存在较大波动的原因在于发行人于当年撤回前次IPO申请，2017年末其它流动资产中列报的前次上市审计费、律师费相应结转至当期管理费用。

（2）管理费用率与同行业可比公司比较

报告期内可比公司的管理费用率如下：

公司	2019年度	2018年度	2017年度
圣湘生物	9.69%	10.06%	14.83%
硕世生物	8.06%	9.38%	10.30%
凯普生物	16.56%	17.93%	16.82%
艾德生物	12.17%	5.87%	7.84%
达安基因	8.77%	13.54%	12.30%
热景生物	12.51%	11.29%	11.96%
平均	11.29%	11.35%	12.34%
发行人	10.82%	12.66%	12.89%

注：同行业可比公司数据均取自于其年报以及招股说明书

报告期内，发行人管理费用率与同行业可比公司相当。

3、研发费用

（1）研发费用变动分析

报告期内，公司研发费用构成情况如下：

单位：万元

1-1-273

项目	2019年度	2018年度	2017年度
直接材料	1,214.22	829.01	1,057.41
职工薪酬	863.42	758.32	654.52
折旧与摊销	228.27	227.69	189.90
其他	34.59	177.42	108.32
合计	2,340.50	1,992.45	2,010.16
研发费用率	9.04%	8.88%	10.43%

报告期各期，公司研发费用分别为2,010.16万元、1,992.45万元和2,340.50万元，占营业收入比重分别为10.43%、8.88%和9.04%，占比相对稳定。报告期内，公司研发费用主要包括各研发项目领用的材料、研发人员的工资、研发仪器发生的折旧、检测费、评审及验收费等。具体投入项目如下表所示：

单位：万元

项目	2019年度	2018年度	2017年度	实施进度
呼吸道病原体多平台检测产品的产业化项目	-	-	153.70	验收通过
全自动分子诊断检测系统及配套试剂的产学研合作项目	-	2.00	71.50	验收通过
高危型人乳头瘤病毒(HPV)分型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）的开发和应用项目	-	155.07	55.96	验收通过
全自动核酸提取及试剂加样一体机	-	38.33	997.35	验收通过
人乳头瘤病毒检测试剂盒(2+12型别)研发项目	-	-	651.88	验收通过
全血基因组提取试剂项目	522.73	724.76	-	验收通过
百日咳和副百日咳检测试剂研发项目	537.96	655.78	-	临床前研究
CE高风险产品的试剂盒开发项目	348.35	391.11	-	注册阶段
术筛提取试剂及Autrax提取开发项目	444.18	-	-	临床前研究
幽门及毒素基因开发项目	128.50	-	-	临床前研究
叶酸代谢基因MTHFR多态性检测试剂开发项目	147.37	-	-	临床前研究
重症乙肝精准诊断新技术新方案的转化	158.33	-	-	临床前研究
其它零星项目	53.08	25.40	79.77
合计	2,340.50	1,992.45	2,010.16

（2）研发费用率与同行业可比公司比较

报告期内可比公司的研发费用率如下：

1-1-274

公司	2019年度	2018年度	2017年度
圣湘生物	10.66%	11.76%	12.31%
硕世生物	13.35%	11.44%	11.43%
凯普生物	7.88%	7.92%	7.00%
艾德生物	16.21%	17.84%	15.39%
达安基因	8.64%	5.82%	6.11%
热景生物	13.78%	9.82%	11.00%
平均	11.75%	10.77%	10.54%
剔除艾德生物后研发费用率均值	10.86%	9.35%	9.57%
发行人	9.04%	8.88%	10.43%

注：同行业可比公司数据均取自于其年报以及招股说明书

报告期内，发行人研发费用率与同行业可比公司整体相当，同行业可比公司艾德生物专注于分子诊断行业中的肿瘤精准医疗领域，处于需投入较高研发费用的细分领域。剔除艾德生物后，同行业可比公司研发费用率均值分别为9.57%、

9.35%及10.86%，与发行人研发费用率相当。

4、财务费用

单位：万元

项目	2019年度	2018年度	2017年度
利息费用	-	-	4.74
减：利息收入	226.62	213.62	39.15
汇兑损益	-16.77	-59.35	9.74
手续费支出	9.65	10.59	12.78
合计	-233.74	-262.38	-11.88

报告期内，发行人财务费用分别为-11.88万元、-262.38万元和-233.74万元，体现为财务净收益。

公司的财务费用主要由利息收入、汇兑损益和手续费支出构成。报告期内发行人财务费用的波动主要由利息收入的波动所引致。

报告期内，发行人利息收入分别为39.15万元、213.62万元及226.62万元，2018年度及2019年度发行人利息收入相较2017年度存在较大提升的主要原因

1-1-275

在于：2017年度，发行人货币资金管理方式从购买理财产品转为银行存款，计息期间与其它会计年度存在差异。

（五）非经常性损益分析

单位：万元

项目	2019年度	2018年度	2017年度
非流动资产处置损益	-	438.37	37.66
计入当期损益的政府补助(与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外)	871.97	963.75	323.97
计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费	0.53	-	-
委托投资损益	-	-	494.96
除上述各项之外的其他营业外收入和支出	-27.96	-14.90	-50.12
其他符合非经常性损益定义的损益项目	1.99	4.05	10.39
小计	846.53	1,391.26	816.85
减：所得税影响数(所得税费用减少以“-”表示)	126.82	208.68	134.67
合计	719.71	1,182.59	682.18
其中：归属于母公司股东的非经常性损益	719.71	1,182.59	682.18

公司的非经常性损益主要由政府补助构成。报告期内各期，公司非经常性损益扣除所得税影响后，占归属于母公司所有者的净利润的比例分别为13.24%、

18.98%及13.97%。

报告期内，发行人政府补助如下表所示：

单位：万元

项目	2019年度	2018年度	2017年度
呼吸道病原体多平台检测产品的产业化	133.85	406.32	-
全自动核酸提取及试剂加样一体机	126.00	-	-
传染病核酸诊断试剂的研制	267.54	-	-
全自动高通量测序样品处理和建库工作站	10.00	90.00	-
高危型人乳头瘤病毒（HPV）分型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）的开发和应用	30.00	45.00	-
检测试剂产学研联盟建设	27.20	-	-
高新技术成果转换补贴	217.30	41.70	198.00
生物医药产品补贴	33.70	-	-

1-1-276

上海市科技小巨人工程项目	-	180.00	-
浦东新区“十三五”期间促进战略性新兴产业发展财政扶持重点优势企业	-	158.00	-
浦东新区科技发展基金重点企业项目	-	-	80.00
其它零星政府补助	26.38	42.73	45.97
合计	871.97	963.75	323.97

（六）其他影响利润的因素分析

1、税金及附加

公司的税金及附加包括城市维护建设税、教育费附加等，具体情况如下：

单位：万元

项目	2019年度	2018年度	2017年度
城市维护建设税	8.72	10.97	10.63
房产税	7.38	7.23	7.37
车船税	0.43	0.63	0.87
土地使用税	0.63	1.25	1.25
印花税	8.02	7.11	8.35
教育费附加	15.48	17.10	19.14
地方教育附加	9.20	8.99	12.76
河道管理费	-	-	1.16
其他	0.38	0.30	0.33
合计	50.23	53.58	61.86

2、信用减值损失及资产减值损失

报告期内，公司信用减值损失、资产减值损失明细情况如下：

单位：万元

项目	2019年度	2018年度	2017年度
坏账损失	-294.05	-320.30	-111.24
存货跌价损失	-2.19	-6.99	-15.22
合计	-296.24	-327.29	-126.46

公司自2019年1月1日起执行新金融工具准则，坏账损失在信用减值损失中列报。

1-1-277

3、投资收益

单位：万元

项目	2019年度	2018年度	2017年度
权益法核算的长期股权投资收益	-	-195.77	-234.67
处置长期股权投资产生的投资收益	-	-	32.50
长期股权投资持有期间产生的其他权益变动转入投资收益	-	438.37	-
理财产品的投资收益	-	-	494.96
合计	-	242.60	292.79

报告期内，公司的投资收益分别为292.79万元、242.60万元和0元。公司的投资收益主要来源于2017年度及2018年度公司购买银行理财产品、对联营企业投资产生的投资收益。

4、其他收益

单位：万元

项目	2019年度	2018年度	2017年度
政府补助	871.97	963.75	323.97
“三代”手续费返还	1.99	4.05	10.39
合计	873.95	967.80	334.36

报告期内，公司的其他收益分别为334.36万元、967.80万元和873.95万元，主要为公司获得的与日常经营活动相关的政府补助。

5、资产处置收益

2017年度，发行人资产处置收益为5.16万元。

单位：万元

项目	2019年度	2018年度	2017年度
处置未划分为持有待售的非流动资产时确认的收益	-	-	5.16
合计	-	-	5.16

6、营业外收支

（1）营业外收入

1-1-278

报告期内，公司营业外收入明细如下：

单位：万元

项目	2019年度	2018年度	2017年度
零星利得	0.88	0.21	0.00
合计	0.88	0.21	0.00

报告期内，公司的营业外收入分别为0.26元、0.21万元和0.88万元，金额相对较小。

（2）营业外支出

报告期内，公司营业外支出明细如下：

单位：万元

项目	2019年度	2018年度	2017年度
对外捐赠	12.76	-	41.95
非流动资产处置损失	15.14	15.10	8.15
其他	0.94	0.02	0.02
合计	28.84	15.11	50.12

报告期内，公司的营业外支出分别为50.12万元、15.11万元和28.84万元，主要为对外捐赠支出及非流动资产处置损失。

7、所得税费用

报告期内，公司所得税费用情况如下：

单位：万元

项目	2019年度	2018年度	2017年度
当期所得税费用	981.92	990.40	1,010.27
递延所得税费用	-31.26	24.03	-16.73
合计	950.66	1,014.43	993.54

报告期内各期，公司利润总额与所得税费用调整过程如下：

单位：万元

项目	2019年度	2018年度	2017年度
利润总额	6,102.85	7,246.28	6,146.11
按法定/适用税率计算的所得税费用	915.43	1,086.94	921.92
子公司适用不同税率的影响	-17.14	0.66	29.35

1-1-279

调整以前期间所得税的影响	-	13.85	-14.78
非应税收入的影响	-	-36.39	35.20
不可抵扣的成本、费用和损失的影响	259.76	109.83	66.62
使用前期未确认递延所得税资产的可抵扣亏损的影响	-38.20	-34.50	-3.90
年度内未确认递延所得税资产的可抵扣暂时性差异或可抵扣亏损的影响	93.75	95.04	96.57
小微所得税减免优惠的影响	-8.66	-	-
研发费加计扣除的影响	-254.82	-221.54	-137.98
其他	0.55	0.55	0.55
所得税费用	950.66	1,014.43	993.54

（七）未弥补亏损情况

报告期内，发行人不存在未弥补亏损。

十一、资产质量分析

（一）资产构成及其变化分析

报告期各期末，本公司资产构成如下：

单位：万元

项目	2019.12.31		2018.12.31		2017.12.31
	金额	占比	金额	占比	金额	占比
流动资产	40,367.00	62.88%	40,515.49	69.90%	34,250.71	66.36%
非流动资产	23,826.02	37.12%	17,448.45	30.10%	17,361.10	33.64%
合计	64,193.01	100.00%	57,963.94	100.00%	51,611.80	100.00%

报告期内各期末，公司总资产金额分别为51,611.80万元、57,963.94万元和64,193.01万元。发行人总资产规模随着公司业务规模逐步扩大。报告期各期末，流动资产在公司资产结构中占比较高，分别为66.36%、69.90%和62.88%。

（二）流动资产结构及其变化分析

报告期各期末，公司流动资产的构成情况如下：

单位：万元

1-1-280

项目	2019.12.31		2018.12.31		2017.12.31
	金额	占比	金额	占比	金额	占比
货币资金	24,608.53	60.96%	26,604.26	65.66%	20,787.34	60.69%
应收票据	32.10	0.08%	-	-	92.07	0.27%
应收账款	11,205.78	27.76%	10,472.61	25.85%	9,169.42	26.77%
预付款项	329.57	0.82%	28.61	0.07%	308.51	0.90%
其他应收款	55.04	0.14%	93.46	0.23%	39.14	0.11%
存货	4,130.00	10.23%	3,290.62	8.12%	3,236.54	9.45%
其他流动资产	5.97	0.01%	25.93	0.06%	617.68	1.80%
流动资产合计	40,367.00	100.00%	40,515.49	100.00%	34,250.71	100.00%

报告期内各期末，公司流动资产规模分别为34,250.71万元、40,515.49万元和40,367.00万元，公司流动资产主要由货币资金、应收账款、存货构成，前述科目合计占公司流动资产的比例各期末分别为96.91%、99.63%和98.95%。

1、货币资金

报告期内各期末，发行人货币资金规模保持在较高水平，分别为20,787.34万元、26,604.26万元和24,608.53万元，占流动资产的比例分别为60.69%、65.66%和60.96%，占比相对较高。

报告期各期末，公司货币资金构成情况如下：

单位：万元

项目	2019.12.31		2018.12.31		2017.12.31
	金额	占比	金额	占比	金额	占比
库存现金	25.60	0.10%	30.15	0.11%	39.04	0.19%
银行存款	24,561.97	99.81%	26,553.50	99.81%	20,728.68	99.72%
其他货币资金	20.97	0.09%	20.62	0.08%	19.62	0.09%
合计	24,608.53	100.00%	26,604.26	100.00%	20,787.34	100.00%

报告期各期末的货币资金中，银行存款占比均在99%以上，其他货币资金（主要系之江美国信用卡保证金）和库存现金的金额较小。

2018年末发行人货币资金相较2017年末增加5,816.92万元主要系同年度经营活动现金净流入8,063.16万元的同时未派发分红。

1-1-281

2019年度发行人派发分红款6,571.27万元，相应导致年末货币资金余额较2018年末有所下降。

2、应收票据

单位：万元

项目	2019.12.31	2018.12.31	2017.12.31
银行承兑汇票	-	-	92.07
商业承兑汇票	33.79	-	-
账面余额小计	33.79	-	92.07
减：坏账准备	1.69	-	-
账面价值合计	32.10	-	92.07

报告期各期末，公司应收票据账面价值分别为92.07万元、0元和32.10万元。

发行人取得票据均为收回客户本期或前期所欠货款，发行人报告期内取得票据具有真实的交易背景。

3、应收账款

报告期各期末，公司应收账款净额分别为9,169.42万元、10,472.61万元和11,205.78万元，应收账款变化趋势整体与收入增长方向一致。

公司应收账款情况如下表所示：

单位：万元

项目	2019.12.31	2018.12.31	2017.12.31
应收账款账面余额	12,712.81	11,689.47	10,075.80
应收账款坏账准备	1,507.04	1,216.86	906.38
应收账款账面净值	11,205.78	10,472.61	9,169.42
项目	2019年度	2018年度	2017年度
应收账款期末余额/营业收入	49.11%	52.10%	52.28%

（1）应收账款规模及变动分析

公司根据市场竞争情况，结合行业与客户特点制定销售信用政策。公司对客户建立信用档案，根据前期交易情况确定客户的信用等级，并根据信用等级给予客户不同的授信政策。公司在报告期内的应收账款规模保持在较为合理的水平。

1-1-282

报告期各期末，公司应收账款余额随着销售规模的扩大而逐年增加，应收账款账面余额分别为10,075.80万元、11,689.47万元和12,712.81万元，占当期营业收入比重分别为52.28%、52.10%和49.11%。报告期内，公司应收账款期末余额占当期营业收入比重呈现持续下降态势,应收账款周转状况呈现改善趋势。

（2）应收账款账龄分析

报告期内，公司应收账款余额账龄主要集中在一年以内，发生坏账的可能性较小。

单位：万元

账龄	2019.12.31		2018.12.31		2017.12.31
	账面余额	占比	账面余额	占比	账面余额	占比
1年以内	9,950.32	78.27%	9,813.25	83.95%	8,895.47	88.29%
1-2年	2,024.35	15.92%	1,250.35	10.70%	766.56	7.61%
2-3年	266.99	2.10%	299.49	2.56%	210.95	2.09%
3年以上	471.15	3.71%	326.38	2.79%	202.82	2.01%
合计	12,712.81	100.00%	11,689.47	100.00%	10,075.80	100.00%

报告期内，发行人1年以内账龄的应收账款占账面余额比例分别为88.29%、

83.95%及78.27%，发行人1年以内账龄应收账款占账面余额比例于报告期内呈现下降趋势主要与北京地区由于市场竞争加剧回款时间增加，以及“两癌筛查”作为社会公益项目项目回款周期相对较长有关。

（3）应收账款坏账准备计提情况分析

报告期内各期末，发行人应收账款实际计提情况如下：

单位：万元

账龄	2019.12.31		2018.12.31		2017.12.31
	坏账准备	计提比例	坏账准备	计提比例	坏账准备	计提比例
按组合计提坏账准备	1,507.04	11.85%	1,216.86	10.41%	906.38	9.00%
合计	1,507.04	11.85%	1,216.86	10.41%	906.38	9.00%

公司制定的应收账款坏账计提政策符合公司实际情况，且实施情况良好，不存在因应收账款金额过大而影响公司持续经营能力的情形。

1-1-283

公司与可比公司按账龄组合计提应收账款坏账准备的比例如下：

账龄	圣湘生物	硕世生物	凯普生物	艾德生物	达安基因	热景生物	发行人
1年以内（含1年）	5.00%	5.00%	5.00%	3.00%	0.50%	5.00%	5.00%
1-2年	10.00%	10.00%	10.00%	20.00%	10.00%	10.00%	20.00%
2-3年	20.00%	50.00%	30.00%	50.00%	15.00%	30.00%	50.00%
3-4年	50.00%	100.00%	50.00%	100.00%	40.00%	50.00%	100.00%
4-5年	70.00%	100.00%	80.00%	100.00%	60.00%	80.00%	100.00%
5年以上	100.00%	100.00%	100.00%	100.00%	100.00%	100.00%	100.00%

注：同行业可比公司数据均取自于其年报以及招股说明书

从以上比较可以看出，本公司坏账准备计提比例与可比公司不存在重大差异，于坏账计提层面财务处理谨慎。

（4）应收账款的核销

2018年度，发行人核销应收浙江大学城市学院服务费7.20万元。2017年度及2019年度，发行人无应收账款核销情形。

（5）应收账款前五大客户分析

报告期内各期末，应收账款前5名欠款客户及应收款情况如下：

单位：万元

序号	单位名称	期末余额	占应收账款期末余额的比例(%)
2019.12.31
1	北京五鸿源商贸有限公司	3,225.09	25.37
2	迪安诊断	1,041.49	8.19
3	泰州民信保溢医疗科技有限公司	509.72	4.01
4	深圳市罗湖医院集团	449.02	3.53
5	国药集团	429.67	3.38
合计		5,654.99	44.48

单位：万元

序号	单位名称	期末余额	占应收账款期末余额的比例(%)
2018.12.31
1	北京五鸿源商贸有限公司	2,108.93	18.04

1-1-284

2	迪安诊断	1,139.82	9.75
3	中国人民解放军总医院	816.21	6.98
4	国药集团	542.21	4.64
5	深圳市罗湖医院集团	351.32	3.01
合计		4,958.48	42.42

单位：万元

序号	单位名称	期末余额	占应收账款期末余额的比例(%)
2017.12.31
1	北京五鸿源商贸有限公司	1,566.63	15.55
2	迪安诊断	780.23	7.74
3	中国人民解放军总医院	804.00	7.98
4	国药集团	377.82	3.75
5	上海盈创生物技术有限公司	335.84	3.33
合计		3,864.52	38.35

注1：迪安诊断包含其控制下的杭州迪安医学检验中心有限公司、北京迪安临床检验所有限公司、甘肃迪安同享医学检验中心有限公司、杭州迪安基因工程有限公司等公司；注2：中国人民解放军总医院包含中国人民解放军总医院海南分院；注3：国药集团包含其控制下的国药控股北京华鸿有限公司、国药控股（天津）医疗器械有限公司、国药控股医疗器械（北京）有限公司等公司；截至2019年末，公司应收账款前五名合计5,654.99万元，占应收账款余额的比例为44.48%。上述主要欠款客户均为与公司长期合作且关系较好的客户，具有良好的信用，应收账款回收风险较小。公司报告期各年末应收账款前五名客户中不存在持股5%以上股东及其他关联单位欠款。

4、预付款项

公司的预付款项主要与预付货款相关。报告期内各期末，公司预付账款金额分别为308.51万元、28.61万元和329.57万元，均相对较小。

单位：万元

账龄	2019.12.31		2018.12.31		2017.12.31
	账面余额	占比（%）	账面余额	占比（%）	账面余额	占比（%）
1年以内	321.01	97.40	27.54	96.24	306.12	99.22
1-2年	8.56	2.60	1.08	3.76	0.39	0.13

1-1-285

2-3年	-	-	-	-	2.00	0.65
合计	329.57	100.00	28.61	100.00	308.51	100.00

5、其他应收款

报告期各期末，公司其他应收款情况如下：

单位：万元

项目	2019.12.31	2018.12.31	2017.12.31
其他应收款账面余额	75.35	111.57	54.63
其他应收款坏账准备	20.31	18.11	15.49
其他应收款账面净值	55.04	93.46	39.14

其他应收款账面余额的具体构成情况如下：

单位：万元

款项性质	2019.12.31	2018.12.31	2017.12.31
应收利息	-	17.06	-
应收股利	-	-	-
其他应收款	75.35	94.51	54.63
合计	75.35	111.57	54.63

报告期各期末，公司其他应收款账面价值分别39.14万元、93.46万元和55.04万元，主要由保证金构成，报告期内占发行人流动资产比例相对较低。

6、存货

（1）存货规模及变动分析

报告期内各期末，公司存货账面价值分别为3,236.54万元、3,290.62万元和4,130.00万元。呈现上升趋势。

报告期各期末，公司存货构成情况如下：

单位：万元

项目	2019.12.31
	账面余额	跌价准备	账面价值	所占比重
委托加工物资	20.24	-	20.24	0.49%
原材料	2,503.88	-	2,503.88	60.63%
在产品	46.81	-	46.81	1.13%
库存商品	1,561.42	18.20	1,543.22	37.37%

1-1-286

发出商品	15.85	-	15.85	0.38%
合计	4,148.20	18.20	4,130.00	100.00%
项目	2018.12.31
	账面余额	跌价准备	账面价值	所占比重
委托加工物资	12.19	-	12.19	0.37%
原材料	2,005.92	-	2,005.92	60.96%
在产品	9.68	-	9.68	0.29%
库存商品	1,109.14	16.01	1,093.14	33.22%
发出商品	169.70	-	169.70	5.16%
合计	3,306.63	16.01	3,290.62	100.00%
项目	2017.12.31
	账面余额	跌价准备	账面价值	所占比重
委托加工物资	14.18	-	14.18	0.44%
原材料	2,194.83	-	2,194.83	67.81%
在产品	45.05	-	45.05	1.39%
库存商品	999.83	18.22	981.62	30.33%
发出商品	0.87	-	0.87	0.03%
合计	3,254.76	18.22	3,236.54	100.00%

报告期内，发行人存货主要由原材料及库存商品构成。A、原材料规模及变动分析发行人对于原材料建立了健全的采购管理制度，对于采购周期较长，可替代性较差的原材料设置有较高备货量下限及对应的采购周期。报告期内各期末，存货中原材料的余额分别为2,194.83万元、2,005.92万元和2,503.88万元。与发行人生产备货规模整体相匹配。B、库存商品规模及变动分析报告期各期末，存货中库存商品的余额分别为999.83万元、1,109.14万元和1,561.42万元。发行人库存商品余额整体呈现上升趋势，该等变化主要与发行人自身销量规模上升有关。2019年末，发行人库存商品余额相较2018年末上升

452.28万元主要与发行人同年末对主要试剂类产品高危型HPV试剂盒及主要仪器类产品Mic qPCR仪器备货增加有关。

（2）存货跌价准备计提分析

1-1-287

公司对存货在资产负债表日按成本与可变现净值孰低计量。由于公司产品毛利率较高且销售渠道通畅，报告期末的原材料余额均属公司正常经营所需，未出现原材料成本高于可变现净值的情况，因而未对原材料计提跌价准备。报告期内，公司计提的存货跌价准备主要为对库龄超过1年以上的核酸检测试剂盒产品的跌价准备。

报告期内各期末，公司存货跌价准备分别为18.22万元、16.01万元及18.20万元，公司存货跌价准备金额较小，总体存货状况良好。

7、其他流动资产

报告期各期末，公司其他流动资产的构成情况如下：

单位：万元

项目	2019.12.31	2018.12.31	2017.12.31
待抵扣进项税额	-	-	399.52
增值税留抵税额	4.88	22.17	1.03
上市审计费、律师费	-	-	110.00
预缴企业所得税	1.09	3.76	107.13
合计	5.97	25.93	617.68

报告期内各期末，发行人其他流动资产分别为617.68万元、25.93万元和5.97万元，占流动资产比重相对较低。

（三）非流动资产结构及其变化分析

报告期各期末，公司非流动资产规模与构成情况如下：

单位：万元

项目	2019.12.31		2018.12.31		2017.12.31
	金额	占比	金额	占比	金额	占比
可供出售金融资产	-	-	4,053.91	23.23%	-	-
长期股权投资	-	-	-	-	3,549.68	20.45%
其他权益工具投资	10,260.09	43.06%	-	-	-	-
投资性房地产	-	-	425.89	2.44%	276.37	1.59%
固定资产	11,669.83	48.98%	11,994.13	68.74%	12,543.71	72.25%
无形资产	112.77	0.47%	101.71	0.58%	45.99	0.26%

1-1-288

商誉	540.50	2.27%	540.50	3.10%	540.50	3.11%
递延所得税资产	292.75	1.23%	261.50	1.50%	285.52	1.64%
其他非流动资产	950.08	3.99%	70.81	0.41%	119.32	0.69%
合计	23,826.02	100.00%	17,448.45	100.00%	17,361.10	100.00%

报告期内各期末，公司非流动资产规模分别为17,361.10万元、17,448.45万元和23,826.02万元，随着业务规模的扩大而持续增长。公司非流动资产主要由其他权益工具投资（可供出售金融资产）、长期股权投资及固定资产构成，报告期内各期末，前述科目合计占公司非流动资产的比例分别为92.70%、91.97%和

92.04%。

1、可供出售金融资产、其他权益工具投资

2018年末及2019年末，发行人可供出售金融资产、其它权益工具投资规模分别为4,053.91万元、10,260.09万元，主要核算发行人基于自身主业及产业规划展开布局，但不参与被投资单位的财务和经营决策的相关投资项目。

单位：万元

被投资单位	2019.12.31	2018.12.31	2017.12.31
ChunLab	8,842.03	2,635.85	-
三优生物	343.33	343.33	-
德译医疗	774.72	774.72	-
迈迪生物	300.00	300.00	-
合计	10,260.09	4,053.91	-

2018年度，发行人不再对ChunLab、三优生物及德译医疗派出董事且年末时点持股比例均低于20%。鉴于公司不再参与对应公司的财务及经营决策，发行人对前述公司的投资从长期股权投资转入可供出售金融资产核算。发行人于2018年度新增投资迈迪生物，由于并未对其产生重大影响，按照可供出售金融资产对其进行初始计量。2019年度发行人首次适用新金融工具准则后，相应投资转入其他权益工具投资进行核算。

2019年末发行人其他权益工具投资相较2018年度出现较大幅度上升的原因主要在于发行人投资的ChunLab于2019年度在韩国上市，发行人按照市价对于ChunLab展开后续计量。

1-1-289

2、长期股权投资

2017年末，公司长期股权投资金额为3,549.68万元，构成如下：

单位：万元

被投资单位	2019.12.31	2018.12.31	2017.12.31
ChunLab	-	-	2,769.08
三优生物	-	-	385.16
德译医疗	-	-	395.44
合计	-	-	3,549.68

截至2017年末，公司长期股权投资系对联营企业ChunLab、三优生物和德译医疗的投资。2018年度，公司不再对ChunLab、三优生物和德译医疗具有重大影响，相应将其转入可供出售金融资产进行核算。

3、投资性房地产

2017年末及2018年末，公司投资性房地产期末净值分别为276.37万元及

425.89万元。

单位：万元

项目	2019.12.31	2018.12.31	2017.12.31
原值	-	723.37	434.02
折旧	-	297.48	157.65
净值	-	425.89	276.37

2016年，发行人与三优生物医药签订房屋租赁合同，约定发行人将600平方米房屋出租给三优生物，发行人自出租日将出租面积对应的房产价值从固定资产转入投资性房地产，并选择成本计量模式对投资性房地产进行后续计量。

2018年末，发行人投资性房地产原值相较2017年末上升289.35万元主要在于同年发行人将出租面积由600平方米增加至1,000平方米，公司依据租赁面积变化情况对投资性房地产原值予以调整。

2019年末，发行人不再对外租赁房屋，相应不再列报投资性房地产。

4、固定资产

（1）固定资产规模与构成

1-1-290

报告期各期末，公司固定资产账面价值分别为12,543.71万元、11,994.13万元和11,669.83万元，系发行人非流动资产主要组成部分。

公司固定资产账面原值情况如下：

单位：万元

项目	2019.12.31	2018.12.31	2017.12.31
房屋及建筑物	7,926.33	7,202.96	7,492.31
机器设备	7,944.03	7,354.19	6,649.61
运输工具	533.81	533.81	533.81
电子及其他设备	6,198.40	5,619.20	4,619.34
合计	22,602.58	20,710.16	19,295.07

公司固定资产主要由房屋建筑物、机器设备、电子及其他设备构成。

报告期内各期末，公司固定资产原值分别为19,295.07万元、20,710.16万元和22,602.58万元，呈逐年上升趋势，其中公司机器设备、电子及其他设备的原值持续增长，主要原因为公司用于对外投放及拟用于对外投放的分子诊断仪器原值规模于报告期内呈现增长趋势。

报告期内房屋建筑物原值变动主要与转入投资性房地产或从投资性房地产转出有关。

（2）固定资产折旧情况

单位：万元

项目	原值	累计折旧	净值	成新率
2019.12.31
房屋及建筑物	7,926.33	3,113.03	4,813.31	60.73%
机器设备	7,944.03	3,157.28	4,786.75	60.26%
运输工具	533.81	464.62	69.20	12.96%
电子及其他设备	6,198.40	4,197.82	2,000.59	32.28%
合计	22,602.58	10,932.74	11,669.83	51.63%
2018.12.31
房屋及建筑物	7,202.96	2,405.20	4,797.76	66.61%
机器设备	7,354.19	2,375.53	4,978.66	67.70%
运输工具	533.81	410.00	123.81	23.19%

1-1-291

电子及其他设备	5,619.20	3,525.31	2,093.90	37.26%
合计	20,710.16	8,716.03	11,994.13	57.91%
2017.12.31
房屋及建筑物	7,492.31	2,162.64	5,329.67	71.14%
机器设备	6,649.61	1,856.63	4,792.98	72.08%
运输工具	533.81	336.28	197.53	37.00%
电子及其他设备	4,619.34	2,395.82	2,223.52	48.14%
合计	19,295.07	6,751.36	12,543.71	65.01%

2017年末、2018年末和2019年末，公司固定资产整体成新率分别为65.01%、

57.91%和51.63%。

（3）发行人固定资产折旧政策与同行业可比公司比较

公司名称	资产类别	折旧方法	折旧年限（年）	残值率（%）
硕世生物	机器设备	年限平均法	5-10	5
	电子设备	年限平均法	3-5	5
	运输设备	年限平均法	4-5	5
	其他设备	年限平均法	5-10	5

凯普生物	房屋建筑物	年限平均法	20-40	10
	机器设备	年限平均法	3-5	0-10
	运输设备	年限平均法	5	0-10
	电子设备及其他设备	年限平均法	3-5	0-10
艾德生物
	房屋及建筑物	年限平均法	20	5
	机器设备	年限平均法	5	5
	运输设备	年限平均法	8	5
	办公设备	年限平均法	3-5	5
	融资租入机器设备	年限平均法	5	5

达安基因	房屋及建筑物	年限平均法	30-35	5
	仪器设备	年限平均法	3-10	5
	运输设备	年限平均法	5-10	5
	电子设备	年限平均法	3-10	5

热景生物	房屋建筑物	年限平均法	30-50	5
	测试仪器	年限平均法	5	-

1-1-292

机器设备

年限平均法

4-10

0-5

运输设备及其他

年限平均法

3-10

0-5

圣湘生物	房屋及建筑物	年限平均法	5-30	4
	机器（仪器）设备	年限平均法	1-5	0-4
	运输工具	年限平均法	5	3-4
	办公设备及其他	年限平均法	5	3-4

本公司	房屋及建筑物	年限平均法	20	5
	机器设备	年限平均法	3-10	5
	运输设备	年限平均法	4-5	5
	电子及其他设备	年限平均法	3-5	5

发行人固定资产折旧政策与同行业可比公司不存在重大差异。

（4）固定资产减值情况

报告期内，发行人固定资产使用正常，产能饱和，不存在减值迹象及减值情况。

5、无形资产

报告期各期末，公司无形资产账面价值情况分别为45.99万元、101.71万元和112.77万元，其构成情况如下表所示：

单位：万元

项目	原值	累计摊销	净值
2019.12.31
专利权	15.36	14.69	0.67
软件	200.48	88.38	112.09
商标权	0.19	0.19	-
合计	216.03	103.26	112.77
2018.12.31
专利权	15.36	14.21	1.15
软件	173.32	72.76	100.56
商标权	0.19	0.19	-
合计	188.87	87.16	101.71
2017.12.31
专利权	15.36	13.72	1.64

1-1-293

软件	102.00	57.65	44.35
商标权	0.19	0.19	-
合计	117.55	71.56	45.99

公司无形资产主要为软件、商标权及专利权，报告期内金额相对较小。

6、商誉

报告期各期末，公司商誉金额均为540.50万元，为公司收购上海奥润产生的商誉。

该项商誉的形成过程如下：公司以2013年2月28日为购买日，支付现金人民币700万元购买上海奥润100%的权益。上海奥润在购买日的可辨认净资产为人民币159.50万元，两者的差额人民币540.50万元确认商誉。

报告期内各期末资产组可收回价值均高于账面可辨认净资产公允价值与商誉之和。公司不存在需要计提商誉减值准备的情况。

7、递延所得税资产

报告期各期末，公司递延所得税资产分别为285.52万元、261.50万元和

292.75万元，具体情况如下：

单位：万元

项目	2019.12.31	2018.12.31	2017.12.31
信用减值准备	233.28	-	-
资产减值准备	3.26	191.41	145.18
递延收益	56.21	70.09	140.34
合计	292.75	261.50	285.52

8、其他非流动资产

报告期各期末，公司其他非流动资产分别为119.32万元、70.81万元和950.08万元，具体情况如下：

单位：万元

项目	2019.12.31	2018.12.31	2017.12.31
预付股权投资款	800.00	-	-
预付软件设备款	95.48	17.10	68.18

1-1-294

境外预付款	54.60	53.71	51.14
合计	950.08	70.81	119.32

2019年末，发行人其他非流动资产规模相对较高，主要为2019年末以债权形式投入，在期后转为股权的对三优生物800万元投资款项。

十二、偿债能力、流动性与持续经营能力分析

（一）负债状况分析

1、负债结构及构成变化分析

单位：万元

项目	2019.12.31		2018.12.31		2017.12.31
	金额	占比	金额	占比	金额	占比
流动负债	5,696.97	81.28%	4,224.13	89.92%	3,400.42	78.31%
非流动负债	1,311.72	18.72%	473.38	10.08%	941.76	21.69%
合计	7,008.69	100.00%	4,697.51	100.00%	4,342.18	100.00%

公司负债以流动负债为主，各期末流动负债占负债总额的比例分别为

78.31%、89.92%和81.28%，与公司流动资产比例较高的资产结构相匹配。

公司总体负债水平合理，财务风险较小。

2、流动负债结构及构成变化分析

报告期各期末，公司流动负债规模与结构如下：

单位：万元

项目	2019.12.31		2018.12.31		2017.12.31
	金额	占比	金额	占比	金额	占比
应付账款	3,473.07	60.96%	2,484.04	58.81%	1,964.08	57.76%
预收款项	707.46	12.42%	675.97	16.00%	572.05	16.82%
应付职工薪酬	604.39	10.61%	572.15	13.54%	513.12	15.09%
应交税费	636.68	11.18%	312.99	7.41%	184.74	5.43%
其他应付款	275.37	4.83%	178.98	4.24%	166.43	4.89%
流动负债合计	5,696.97	100.00%	4,224.13	100.00%	3,400.42	100.00%

公司流动负债包括应付账款、预收款项、应付职工薪酬、应交税费及其他应付款科目。

1-1-295

（1）应付账款

报告期各期末，公司的应付账款余额分别为1,964.08万元、2,484.04万元和3,473.07万元，呈现上升趋势，主要原因在于发行人通过客户服务商开发及维系的收入规模于报告期内逐年上升，发行人计提并应支付的客户服务费相应增加。

报告期各期末，公司应付账款账龄情况如下：

单位：万元

账龄	2019.12.31	2018.12.31	2017.12.31
1年以内	3,287.89	2,347.11	1,833.95
1-2年	132.50	113.14	106.50
2-3年	31.17	18.46	18.82
3年以上	21.51	5.32	4.81
合计	3,473.07	2,484.04	1,964.08

（2）预收款项

报告期内各期末，公司预收款项的账面金额分别为572.05万元、675.97万元和707.46万元。

报告期各期末，公司预收账款账龄情况如下：

单位：万元

账龄	2019.12.31	2018.12.31	2017.12.31
1年以内	426.13	477.14	380.67
1-2年	99.74	72.22	80.68
2-3年	62.90	40.01	25.38
3年以上	118.69	86.60	85.31
合计	707.46	675.97	572.05

（3）应付职工薪酬

报告期内各期末，公司应付职工薪酬分别为513.12万元、572.15万元和

604.39万元。公司应付职工薪酬主要为尚未发放的应付职工的工资、奖金、津贴及补贴。

报告期各期末，公司应付职工薪酬的具体情况如下：

单位：万元

项目

2019.12.31

2018.12.31

2017.12.31

1-1-296

短期薪酬	579.75	548.13	492.84
离职后福利-设定提存计划	24.64	24.02	20.28
合计	604.39	572.15	513.12

报告期各期末，公司应付短期薪酬的具体情况如下：

单位：万元

项目	2019.12.31	2018.12.31	2017.12.31
工资、奖金、津贴和补贴	551.75	527.33	473.23
职工福利费	-	-	-
社会保险费	18.00	12.61	12.83
其中：医疗保险费	16.11	11.19	11.53
工伤保险费	0.40	0.28	0.54
生育保险费	1.48	1.14	0.77
住房公积金	10.00	8.20	6.77
工会经费和职工教育经费	-	-	-
合计	579.75	548.13	492.84

报告期各期末，公司设定提存计划的具体情况如下：

单位：万元

项目	2019.12.31	2018.12.31	2017.12.31
基本养老保险	23.90	23.49	19.29
失业保险费	0.74	0.53	0.99
合计	24.64	24.02	20.28

（4）应交税费

报告期内各期末，公司应交税费分别为184.74万元、312.99万元和636.68万元。应交税费主要包括应交企业所得税和应交增值税，各期末金额较小，占流动负债的比例较低。

单位：万元

税费项目	2019.12.31	2018.12.31	2017.12.31
增值税	236.84	182.79	159.13
城市维护建设税	0.91	0.34	1.01
企业所得税	390.47	125.51	13.78
代扣代缴个人所得税	0.03	0.02	-

1-1-297

印花税	4.26	3.99	7.67
教育费附加	2.50	0.23	1.82
地方教育附加	1.67	0.08	1.21
之江美国销售税	-	0.03	0.11
合计	636.68	312.99	184.74

（5）其他应付款

报告期各期末，公司其他应付款金额分别为166.43万元、178.98万元和

275.37万元，主要由押金及保证金、预提费用构成。

单位：万元

项目	2019.12.31	2018.12.31	2017.12.31
应付利息	-	-	-
应付股利	-	-	-
其他应付款	275.37	178.98	166.43
合计	275.37	178.98	166.43

3、非流动负债结构及构成变化分析

报告期各期末，公司非流动负债的具体构成情况如下：

单位：万元

项目	2019.12.31		2018.12.31		2017.12.31
	金额	占比	金额	占比	金额	占比
长期应付款	6.04	0.46%	6.12	1.29%	6.15	0.65%
递延收益	374.76	28.57%	467.26	98.71%	935.62	99.35%
递延所得税负债	930.93	70.97%	-	-	-	-
非流动负债合计	1,311.72	100.00%	473.38	100.00%	941.76	100.00%

报告期各期末，公司非流动负债由长期应付款、递延收益及递延所得税负债构成。

（1）长期应付款

报告期内各期末，公司长期应付款由专项应付款构成，余额分别为6.15万元、6.12万元和6.04万元，具体构成情况如下：

单位：万元

项目

2019.12.31

2018.12.31

2017.12.31

1-1-298

特需检测试剂产学研联盟建设	6.04	6.12	6.15
合计	6.04	6.12	6.15

（2）递延收益

报告期内各期末，公司递延收益分别为935.62万元、467.26万元和374.76万元，主要与政府补助相关，具体构成情况如下：

单位：万元

项目	2019.12.31	2018.12.31	2017.12.31
政府补助	374.76	467.26	935.62
合计	374.76	467.26	935.62

（3）递延所得税负债

2019年末，公司递延所得税负债为930.93万元，主要与公司2019年末其他权益工具投资账面价值高于计税基础有关。

（二）偿债能力分析

报告期内各期，公司偿债能力指标如下：

偿债能力指标	2019.12.31	2018.12.31	2017.12.31
流动比率（倍）	7.09	9.59	10.07
速动比率（倍）	6.36	8.81	9.12
资产负债率（合并口径）	10.92%	8.10%	8.41%
偿债能力指标	2019年度	2018年度	2017年度
息税折旧摊销前利润（万元）	8,374.16	9,476.43	8,122.49
利息保障倍数（倍）	-	-	1,297.28

注：1、流动比率=流动资产/流动负债

2、速动比率=（流动资产-存货）/流动负债

3、资产负债率=负债总额/资产总额×100%

4、息税折旧摊销前利润=利润总额+利息费用+计提的折旧+计提的摊销

5、利息保障倍数=（利润总额＋利息费用）/利息费用

6、公司2018年度及2019年度无利息费用，故未列示利息保障倍数

1、短期偿债能力

报告期内公司流动比率分别为10.07、9.59及7.09，速动比率分别为9.12、

8.81及6.36。报告期内公司的流动比率和速动比率处于较高水平，短期变现和偿

1-1-299

债能力较强。

2、长期偿债能力

报告期内，公司合并口径的资产负债率分别为8.41%、8.10%及10.92%，报告期内持续保持在低位，长期偿债风险较低。

3、公司偿债能力指标与可比公司的比较分析

公司与可比公司的偿债能力指标比较如下：

指标	公司	2019.12.31	2018.12.31	2017.12.31
流动比率	圣湘生物	5.96	2.47	2.63
	硕世生物	9.45	4.58	5.21
	凯普生物	6.26	7.36	8.25
	艾德生物	5.67	9.98	13.03
	达安基因	1.57	1.53	2.02
	热景生物	12.06	2.32	3.43
	平均	6.83	4.71	5.76
	发行人	7.09	9.59	10.07
速动比率	圣湘生物	5.08	2.09	2.30
	硕世生物	9.25	4.32	4.84
	凯普生物	5.85	6.94	7.87
	艾德生物	5.55	9.73	12.78
	达安基因	1.40	1.42	1.89
	热景生物	10.61	1.78	2.65
	平均	6.29	4.38	5.39
	发行人	6.36	8.81	9.12
资产负债率 （合并口径）	圣湘生物	13.23%	28.21%	33.00%
	硕世生物	11.57%	18.07%	16.21%
	凯普生物	8.66%	9.10%	9.23%
	艾德生物	13.82%	7.57%	6.57%

1-1-300

达安基因	41.39%	39.93%	43.09%
热景生物	10.52%	21.22%	14.76%
平均	16.53%	20.68%	20.48%
发行人	10.92%	8.10%	8.41%

注：同行业可比公司数据均取自于其年报以及招股说明书

报告期内，发行人偿债能力相关指标优于同行业可比公司平均水平，表现出较强的短期及长期偿债能力。

（三）资产周转能力分析

资产周转能力指标	2019年度	2018年度	2017年度
应收账款周转率（次/年）	2.12	2.06	2.09
存货周转率（次/年）	1.66	1.32	1.26

注：1、应收账款周转率＝营业收入/应收账款平均余额

2、存货周转率＝营业成本/存货平均余额

1、应收账款周转能力

报告期内公司应收账款周转率保持稳定，分别为2.09次、2.06次及2.12次。

报告期内，公司与同行业可比公司应收账款周转率比较如下所示：

公司	2019年度	2018年度	2017年度
圣湘生物	1.95	2.08	2.30
硕世生物	10.06	15.27	18.97
凯普生物	2.31	2.37	2.61
艾德生物	2.61	2.55	2.52
达安基因	1.37	1.68	1.65
热景生物	6.09	8.17	9.75
平均	4.07	5.35	6.30
剔除硕世生物、热景生物后均值	2.06	2.17	2.27
发行人	2.12	2.06	2.09

注1：同行业可比公司数据均取自于其年报以及招股说明书注2：圣湘生物未披露2017年度期初应收账款余额，2017年度应收账款周转率系引用圣湘生物招股说明书以应收账款净额计算的应收账款周转率

1-1-301

报告期内，公司应收账款周转率与自身销售模式相匹配。分子诊断行业中直销客户回款一般慢于经销客户，同行业可比公司中，硕世生物、热景生物报告期内经销占比均大幅高于发行人，且根据公开市场资料，其主要采取先款后货的方式对经销商进行管理。剔除掉在经销占比及应收账款管理层面与发行人存在较大差异的可比公司后，圣湘生物、凯普生物、艾德生物及达安基因报告期内应收账款周转率均值分别为2.27次、2.17次及2.06次，与发行人不存在重大差异。

2、存货周转能力

报告期内公司存货周转率呈现上升趋势，分别为1.26次、1.32次及1.66次。

报告期内，公司与同行业可比公司存货周转率比较如下所示：

公司	2019年度	2018年度	2017年度
圣湘生物	2.11	2.60	2.77
硕世生物	3.13	2.57	1.88
凯普生物	3.36	2.63	2.33
艾德生物	3.57	3.31	2.74
达安基因	3.18	4.74	4.17
热景生物	1.17	1.88	2.24
平均	2.75	2.96	2.69
发行人	1.66	1.32	1.26

注1：同行业可比公司数据均取自于其年报以及招股说明书注2：圣湘生物未披露2017年度期初存货余额，2017年存货周转率系引用圣湘生物招股说明书以存货净额计算的存货周转率

报告期内，发行人存货周转率略低于同行业可比公司平均水平，原因主要如下：

于业务结构层面，分子诊断试剂、分子诊断仪器及技术服务在存货占用层面存在较大差异，分子诊断仪器业务存货占用相对较高，技术服务存货占用相对较低。报告期内达安基因由于存在较高比重的技术服务咨询业务，存货周转率相应居于同行业可比公司前列。

报告期内发行人分子诊断仪器销售占主营业务收入比分别为3.12%、3.63%及10.13%，高存货占用的业务占比相对较高，在同行业可比公司中与圣湘生物

1-1-302

及热景生物相当，相应地在存货周转率层面与其处于同等水平。

（四）报告期内股利分配情况

2017年5月16日，公司2016年度股东大会通过利润分配决议，以总股本14,602.8262万股为基数，向全体股东每10股派现金1.5元，共分配现金红利2,190.42万元。2017年9月12日，公司2017年第四次临时股东大会通过利润分配决议，以总股本14,602.83万股为基数，向全体股东每10股派现金2.5元（含税），共分配现金红利3,650.71万元。

2019年9月10日，公司2019年第一次临时股东大会通过利润分配决议，以总股本14,602.83万股为基数，向全体股东每10股派现金4.5元（含税），共分配现金红利6,571.27万元。

（五）现金流量分析

1、经营活动产生的现金流量分析

报告期内，公司经营活动产生的现金流情况如下：

单位：万元

项目	2019年度	2018年度	2017年度
销售商品、提供劳务收到的现金	25,961.17	21,957.62	18,329.61
收到的税费返还	0.22	439.25	-
收到其他与经营活动有关的现金	1,349.72	834.80	415.35
经营活动现金流入小计	27,311.12	23,231.67	18,744.97
购买商品、接受劳务支付的现金	5,616.14	3,478.82	3,204.74
支付给职工以及为职工支付的现金	3,929.30	3,384.92	2,930.75
支付的各项税费	1,534.18	1,569.69	2,003.19
支付其他与经营活动有关的现金	8,565.42	6,735.08	5,806.08
经营活动现金流出小计	19,645.04	15,168.51	13,944.76
经营活动产生的现金流量净额	7,666.08	8,063.16	4,800.21

报告期内公司经营活动产生的现金流量净额分别为4,800.21万元、8,063.16万元和7,666.08万元。其中经营活动现金流入分别为18,744.97万元、23,231.67万元和27,311.12万元，经营活动现金流出分别为13,944.76万元、15,168.51万

1-1-303

元和19,645.04万元。

销售商品、提供劳务收到的现金是公司经营活动现金流入的主要来源。报告期内，发行人销售商品、提供劳务收到的现金占营业收入的比例分别为95.12%、

97.87%和100.29%，表明公司主营业务获取现金的能力较强，为维系公司正常的业务运转和正常的资本性支出提供了良好的资金基础。

经营活动现金流出主要包括购买商品和接受劳务支付的现金、支付给职工以及为职工支付的现金、支付的各项税费及支付其他与经营活动有关的现金。

报告期内，公司的净利润与经营活动产生的现金流量净额之间的差异如下表所示：

单位：万元

项目	2019年度	2018年度	2017年度
净利润	5,152.18	6,231.85	5,152.57
加：资产减值准备	2.19	327.29	126.46
信用减值损失	294.05	-	-
固定资产折旧、油气资产折耗、生产性生物资产折旧	2,255.21	2,214.55	1,960.94
无形资产摊销	16.10	15.60	10.70
处置固定资产、无形资产和其他长期资产的损失（收益以“－”号填列）	-	-	-5.16
固定资产报废损失	15.14	15.10	8.15
财务费用（收益以“－”号填列）	-1.32	-55.28	22.68
投资损失（收益以“－”号填列）	-	-242.60	-292.79
递延所得税资产减少（增加以“－”号填列）	-31.26	24.03	-16.73
存货的减少（增加以“－”号填列）	-1,247.33	657.47	-599.76
经营性应收项目的减少（增加以“－”号填列）	-500.57	-710.62	-1,830.91
经营性应付项目的增加（减少以“－”号填列）	1,340.99	-525.80	109.67
其他	370.69	111.57	154.39
经营活动产生的现金流量净额	7,666.08	8,063.16	4,800.21

报告期内，公司净利润水平整体保持稳定，经营活动产生的现金流量较为充沛，为公司规模的扩大和业绩的增长提供了有力的保障，在分子诊断行业规模增长的背景下，公司拥有较强竞争力，具有较好的成长性。

1-1-304

2、投资活动产生的现金流量分析

报告期内，公司投资活动产生的现金流量如下：

单位：万元

项目	2019年度	2018年度	2017年度
收回投资收到的现金	-	-	38,050.00
取得投资收益收到的现金	-	-	505.94
投资活动现金流入小计	-	-	38,555.94
购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金	2,355.72	1,748.45	2,864.64
投资支付的现金	800.00	700.00	22,910.98
投资活动现金流出小计	3,155.72	2,448.45	25,775.61
投资活动产生的现金流量净额	-3,155.72	-2,448.45	12,780.32

报告期内，公司投资活动产生的现金流量净额分别为12,780.32万元、-2,448.45万元和-3,155.72万元，其中投资活动现金流入分别为38,555.94万元、0元和0元；投资活动现金流出分别为25,775.61万元、2,448.45万元和3,155.72万元。

2017年度发行人投资活动现金流量为正的原因主要在于发行人于同年收回银行理财投资款项，收回投资收到的现金规模较大。

2018年度及2019年度发行人投资活动现金流量持续呈现净流出的状态，主要原因为对外投资支付的现金以及购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金较多。

3、筹资活动产生的现金流量分析

报告期内，公司筹资活动现金流量情况如下：

单位：万元

项目	2019年度	2018年度	2017年度
筹资活动现金流入小计
分配股利、利润或偿付利息支付的现金	6,571.27	18.95	5,841.13
支付其他与筹资活动有关的现金	-	-	407.03
筹资活动现金流出小计	6,571.27	18.95	6,248.16
筹资活动产生的现金流量净额	-6,571.27	-18.95	-6,248.16

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报告期内，公司筹资活动产生的现金流量净额分别为-6,248.16万元、-18.95万元和-6,571.27万元。均体现为筹资活动现金净流出的状态。其中2017年度及2019年度筹资活动现金流出规模较大的原因主要在于发行人于同期分派现金股利。

（六）持续经营能力分析

公司自设立以来，一直专注于分子诊断领域，拥有国内领先的分子诊断产业化平台，以技术创新为先导，在快速响应能力、研发与技术服务能力等方面拥有较强的竞争优势。

整体而言，公司资产流动性良好，盈利能力较强，不存在债务违约、无法获得研发所需资金等严重影响公司持续经营能力的情况。

公司将持续进行技术创新，紧紧抓住分子诊断产业发展的历史机遇，不断提升技术水平，在相关领域继续扩大领先优势，坚持“创新推动发展、品质创造效益、履行社会责任、服务大众健康”的经营宗旨，以发展成为国内顶尖、国际一流的分子诊断产品供应商为经营目标。

发行人依托快速的响应机制及成熟的注册体系、完善的研发平台及优秀的研发团队、丰富的产品系列及高效的转化能力、严格的质量管理及稳定的产品表现、优质的终端客户及良好的品牌形象、深入的国际交流与一贯的国际认可构筑自身核心竞争力，为公司持续经营能力提供了强有力的支撑，公司有望进一步维持快速发展的趋势。

十三、重大投资或资本性支出、重大资产业务重组或重大股权收购合并事项

（一）资本性支出

1、报告期内重大资本性支出

报告期内各期，公司用于购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金分别为2,864.64万元、1,748.45万元及2,355.72万元，主要用于生产与研发设备的采购、对外投放设备的采购等。

1-1-306

上述资本性支出均围绕主营业务进行，扩大公司生产规模，提高生产与研发效率，增强公司的独立性，提高核心竞争力。

2、财务报告审计截止日后重大资本性支出

财务报告基准日后，发行人于2020年4月29日签订投资协议，对三优生物增资2,000万元。

3、未来可预见的重大资本性支出计划

截至本招股说明书签署日，未来可预见的重大资本性支出为本次募集资金投资项目，有关募集资金投资项目的具体投资计划参见本招股说明书之“第九节 募集资金运用与未来发展规划”。

该等重大资本性支出项目均围绕发行人主营业务及核心技术展开，不涉及跨行业投资。该等项目拟使用本次发行的募集资金进行投入，如实际募集资金低于项目投资金额，资金缺口公司将自筹解决。

（二）重大资产重组或重大股权收购合并事项

报告期内，公司不存在重大资产重组或重大股权收购合并事项。

十四、资产负债表日后事项、或有事项、其他重要事项及重大担保、诉讼等事项

（一）资产负债表日后非调整事项

1、对三优生物增资

2020年4月29日，公司签订《关于三优生物医药（上海）有限公司之投资协议》，以2,000万元认购其新增股权。同日，公司与三优生物签订借款终止协议，将800万元借款本金转做增资款，其余1,200万元增资款以现金另行支付。

2、资产负债表日后利润分配情况

2020年5月22日，公司董事会审议通过2019年度利润分配预案，以总股本14,602.83万股为基数，向全体股东每10股派现金4.5元（含税），共计6,571.27万元，以上股利分配预案尚须提交2019年度公司股东大会审议通过后方可实施。

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（二）或有事项、其他重要事项及重大担保、诉讼等事项

截至本招股说明书签署日，公司不存在需要披露的或有事项，不存在对财务状况、盈利能力及持续经营产生影响的重大担保、诉讼等事项。有关公司其他重要事项参见本招股说明书之“第十一节 其他重大事项”。

十五、盈利预测

发行人未编制盈利预测。

十六、财务报告审计基准日后的主要财务信息及经营状况

（一）申报会计师审阅意见

公司财务报告审计截止日为2019年12月31日。根据《关于首次公开发行股票并上市公司招股说明书财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况信息披露指引》，中汇会计师对公司2020年3月31日的合并及母公司资产负债表，以及2020年1-3月合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表进行了审阅，并出具《审阅报告》。审阅意见如下：

“我们没有注意到任何事项使我们相信之江生物2020年第1季度财务报表没有按照企业会计准则的规定编制，未能在所有重大方面公允反映之江生物的合并及母公司财务状况、经营成果和现金流量。”

（二）发行人专项说明

公司董事会、监事会及其董事、监事、高级管理人员已对公司2020年1月1日至2020年3月31日期间未经审计的财务报表进行了认真审阅并出具了专项说明，保证该等财务报表所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性及完整性承担个别及连带责任。公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人已对公司2020年1月1日至2020年3月31日期间未经审计的财务报表进行了认真审阅并出具了专项说明，保证该等财务报表的真实、准确、完整。

（三）财务报告审计截止日后主要财务信息

发行人2020年1-3月财务报表（未经审计，但已经中汇会计师审阅）主要

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财务数据如下：

1、合并资产负债表主要数据

单位：万元

项目	2020年3月31日
总资产	81,142.20
总负债	17,602.77
股东权益	63,539.43
其中：归属于母公司股东权益	63,539.43

2、合并利润表主要数据

单位：万元

项目	2020年1-3月
营业收入	22,405.62
营业利润	11,822.22
利润总额	11,871.68
净利润	9,982.02
归属于母公司股东的净利润	9,982.02
扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润	9,915.78

3、合并现金流量表主要数据

单位：万元

项目	2020年1-3月
经营活动产生的现金流量净额	13,804.42
投资活动产生的现金流量净额	-708.34
筹资活动产生的现金流量净额	-
汇率变动对现金的影响	130.32
现金及现金等价物净增加额	13,226.41

公司2020年1-3月实现销售收入22,405.62万元，扣除非经常性损益后归母净利润9,915.78万元，实现了较高幅度增长，主要原因系（1）2020年一季度全球范围内暴发新冠肺炎疫情，公司作为首批获得新冠病毒核酸检测试剂盒注册证的企业，核酸检测试剂盒及以Autrax仪器为代表的分子诊断仪器销售规模均取得了一定增长,其中新冠病毒核酸检测试剂盒境内外销售及捐赠合计199.28万人

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份，带动发行人整体销售收入增长。（2）鉴于市场处于抗击新冠肺炎疫情的特殊时期，销售费用等主要费用项占发行人营业收入的比重相应下降。前述背景下，发行人由于销售规模的提升及费用率的降低实现盈利规模的大幅上升。

截至2020年3月31日，公司资产规模相较2019年末存在较大幅度上升，主要原因在于公司2020年一季度产销两旺，经营规模增加导致应收账款余额及货币资金余额相应上升。

2020年一季度，公司经营活动现金流量净额达到13,804.42万元，回款质量较好，与发行人同期盈利质量相匹配。

（四）财务报告审计截止日后公司经营状况

公司财务报告审计截止日后至本招股说明书签署日，在全球抗击新冠肺炎疫情的大背景下，公司作为首批获得新冠核酸检测试剂盒注册证的企业，核酸检测试剂盒的生产、销售规模均大幅上升，对应原材料的采购规模上升，发行人Autrax仪器等分子诊断仪器的销售规模同样得到大幅提升，前述产品结构变化导致发行人平均单价存在一定变化，主要客户在疫情背景下与发行人历史年度主要客户存在一定变化。

除前述情况外，公司经营模式、税收政策、主要供应商及主要原材料采购价格、其他可能影响投资者判断的重大事项未发生重大变化。

综上，除新冠肺炎疫情引发的公司经营状况变化外，公司财务报告审计截止日后至本招股说明书签署日经营状况不存在其它显著变化。

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第九节 募集资金运用与未来发展规划

一、募集资金运用概况

（一）募集资金计划及投资项目概况

根据公司2020年第三次临时股东大会决议，本次发行后，将按照轻重缓急顺序投入以下项目：

单位：万元

序号	项目名称	项目投资预算总额	募集资金投资总额	实施主体
1	体外诊断试剂生产线升级项目	21,905.99	21,905.99	之江生物
2	分子诊断工程研发中心建设项目	22,168.75	22,168.75	之江科技
3	营销与服务网络升级项目	11,514.37	11,514.37	之江生物
4	产品研发项目	55,000.00	55,000.00	之江生物 之江科技
5	补充流动资金	25,000.00	25,000.00	之江生物
合计		135,589.11	135,589.11	-

注：在项目实施过程中根据实际情况可能会对资金使用计划做必要调整。

若本次募集资金不能满足上述拟投资项目的资金需求，发行人将通过自筹方式解决资金缺口；如本次发行实际募集资金超过投资项目所需，公司将按照资金状况和募集资金管理制度，将多余部分用于与主营业务相关的项目，继续加大研发、销售等方面的投入。本次发行募集资金到位前，发行人将根据实际经营需要以自筹资金对上述项目进行前期投入，募集资金到位后，将按照《募集资金管理制度》的要求予以置换。

（二）募集资金投资项目备案及批复情况

序号	项目名称	项目备案代码	环评批复文号
1	体外诊断试剂生产线升级项目	2020-310112-27-03-002221	闵环保许评[2020]96号
2	分子诊断工程研发中心建设项目	2020-310112-27-03-002223	闵环保许评[2020]97号
3	营销与服务网络升级项目	2020-310112-27-03-002453	-
4	产品研发项目	-	-
5	补充流动资金	-	-

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（三）募集资金使用管理制度

发行人第三届董事会第十三次会议及2020年第三次临时股东大会审议通过了《关于制订<上海之江生物科技股份有限公司募集资金管理制度>（上市后适用）的议案》，建立了募集资金专项存储制度，对募集资金的专户存储、使用、投向变更、管理和监督进行了明确的规定。本次募集资金将严格按照规定存储在董事会指定的专门账户集中管理，专款专用，规范使用募集资金。

（四）募集资金投资项目与公司现有生产经营规模、财务状况、技术水平和管理能力等相适应情况

发行人的募集资金投资项目均围绕体外诊断产品的研发、生产与销售展开。体外诊断产品符合产业升级发展方向，不属于国家发展和改革委员会《产业结构调整指导目录（2019年本）》所规定的限制类、淘汰类。

体外诊断试剂生产线升级项目、分子诊断工程研发中心建设项目均通过了环保部门组织的环境影响评价论证，并取得了上海市闵行区环保局关于该等项目建设的审批意见。营销与服务网络升级项目、产品研发项目、补充流动资金项目不涉及生产活动，不会对环境造成重大影响。

体外诊断试剂生产线升级项目、分子诊断工程研发中心建设项目均已合法取得项目用地。营销与服务网络升级项目将在营销网点购买或租赁场地开展业务活动。产品研发项目系在公司现有场地进行，补充流动资金项目不涉及用地事项。

（五）募集资金投资项目对同业竞争和发行人独立性的影响

在募集资金投资项目实施后，发行人不会与控股股东及实际控制人控制的其他企业产生同业竞争，也不会对发行人的独立性产生不利影响。

（六）募集资金投资项目与发行人现有主要业务、核心技术之间的关系及重点投向科技创新领域的具体安排

本次计划实施的募集资金投资项目是基于公司目前的主营业务及未来战略发展规划所制定，主要目标是扩大公司现有产能，提升公司创新研发能力，扩展公司销售渠道，并通过研究和开发符合体外诊断行业发展趋势的新产品以完善公司产品结构，最终不断巩固和扩大公司的竞争优势。

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1、“体外诊断试剂生产线升级项目”将扩大公司现有产品产能，满足日益增长的市场需求，同时完善公司产品结构，拓宽产品应用领域。

2、“分子诊断工程研发中心建设项目”将以之江科技为平台，加大分子POCT、高通量测序样本前处理及分子检测全自动化流水线等下一代分子诊断仪器配套的试剂研发力度，扩充公司产品线，提升公司产品布局能力和市场竞争力。

3、“营销与服务网络升级项目”有助于公司拓展销售渠道，增强客户服务能力，提高客户粘性，提升公司的市场份额和品牌影响力。

4、“产品研发项目”的实施将围绕主营业务方向，着重投入分子诊断试剂及仪器设备的研发，进一步拓展公司的产品种类，有利于公司争取更多的客户资源及合作机会，巩固公司在国内市场的领先地位。

5、“补充流动资金”项目有助于公司优化资本结构、减轻财务压力，保障公司的正常运营和业务发展规划的顺利实施。

通过以上募集资金投资项目的实施，公司将进一步拓展业务规模、提高技术研发实力，提升核心竞争力。目前公司的技术储备、研发能力等方面的优势均为本次募投项目的实施提供了必要保障。

二、本次募集资金拟投资项目情况

（一）体外诊断试剂生产线升级项目

1、项目概况

本项目以发行人为实施主体，建设周期为24个月，是公司利用现有厂房、在现有技术及工艺的基础上进行的产能扩充。项目达产后，将新增分子诊断试剂产能1,400万人份，大幅提高公司的生产能力。

本项目总投资21,905.99万元，项目建设内容包括引进全自动数显灭菌锅、自动加盖机等生产设备，同时扩大生产场地、优化生产流程来扩大体外诊断试剂产能，解决现有产能瓶颈，从而进一步提升公司体外诊断试剂的市场占有率。

2、项目建设的可行性分析

（1）项目实施背景

分子诊断属于医疗器械行业中的体外诊断产业，这一产业是我国医疗器械行

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业缩小与国际先进水平差距、实现跨越式发展的重要细分领域之一。

我国政府重视医疗诊断技术的规范化、技术研究与产业化发展，出台了一系列法律、法规和政策，采取了多种措施推动体外诊断产业的发展。在国家的大力支持下，我国体外诊断产业获得了长足进步，已经成为医疗健康领域发展最快的产业之一。

随着国民经济的发展、人民生活水平的提高，人们对医疗健康服务的需求日益增加，包括分子诊断在内的体外诊断可以为人们的疾病诊断、预防提供重要的帮助，得到越来越广泛的应用。

（2）公司实施本项目的可行性

①政策可行性

政府对于分子诊断与服务行业的扶持力度日益加大。国家从政策层面大力支持和整顿分子诊断行业的发展，先后将其纳入《生物产业发展规划》、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》等政策性文件。国家产业政策的扶持为我国分子诊断产业的发展创造了良好的外部环境。

②市场可行性

随着老年人口的增加，医疗模式的转变，收入的增长和生活水平的提高，激发了民众的保健意识和对高质量医疗服务的需求，社会市场对分子诊断的需求不断增加，分子诊断市场面临前所未有的发展机遇。从分子诊断行业商业环境的各驱动因素来看，医疗卫生机构、社会、消费者和企业自身为分子行业发展提供了较好软硬件条件，分子诊断商业环境成熟，将促进分子诊断行业迅速发展。

③技术可行性

公司是集研发、生产、销售于一体的高新技术企业，主要从事分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售，是目前国内分子诊断行业的主要企业之一。公司拥有优秀的研发人才和较强的研发力量，新产品不断开发成功，公司产品技术成熟度高，市场竞争力较强，多种产品获得CFDA/NMPA颁发的批准证书。

3、项目产品的营销措施

公司将组建更强大的销售队伍，不断完善营销网络，提高网络覆盖，强化专业推广，建立精细化、专业化的营销管理模式，从而促进公司分子诊断试剂产品

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及仪器设备产品市场销售的快速增长，全面提高营销管理的效率，使公司在激烈的市场竞争中有效的掌握和影响市场，提升企业的核心竞争力，促进公司可持续快速发展。

4、投资概算情况

本项目的投资主要用于工程建设、设备购置安装和铺底流动资金，具体投资情况如下：

单位：万元

序号	费用名称	金额
1	工程费用	15,091.81
1.1	土建	898.61
1.2	设备购置及安装	11,193.20
1.3	净化系统安装	2,000.00
1.4	冷冻库	1,000.00
2	其他费用	435.00
3	预备费用	1,242.14
4	铺底流动资金	5,137.04
合计		21,905.99

5、项目时间周期和时间进度

本项目建设期为24个月，具体进度如下：

序号	项目阶段	第一年				第二年
		S1	S2	S3	S4	S1	S2	S3	S4
1	项目审批
2	工程前期
3	工艺设备询价、考察
4	工程招标及施工
5	工程验收
6	设备安装及验收
7	达产

6、项目的选址、拟占用的房屋取得方式及土地用途

本项目选址位于上海市闵行区浦江镇新骏环路188号15号楼2楼，项目利用公司现有厂房。发行人已通过出让方式取得项目用地的房地产权证，证书编号

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为：沪房地闵字（2012）第002192号、沪房地闵字（2012）第000939号。土地使用权用途为工业。

（二）分子诊断工程研发中心建设项目

1、项目概况

本项目以之江科技为实施主体，建设周期为24个月。项目建成后将大幅提高公司设计研发的硬件基础，进一步提升研发实力。

本项目总投资22,168.75万元，针对分子POCT、高通量测序样本前处理及分子检测全自动化流水线等下一代分子诊断仪器研发相配套的检测试剂，提升公司产品布局能力和市场竞争力。

2、项目建设的可行性分析

（1）项目实施背景

体外诊断行业经过多年的快速发展，在国际上呈现出两个明显的发展趋势：

一方面是面向高端医疗机构的自动化检测系统；另一方面是面向床边检测和家庭检测需求的快速检测技术。随着我国人民生活水平的提升，健康体检日益得到重视，因为人口众多的国情，我国的体外诊断又多了另外一个发展方向，即：面向健康体检的高通量检测技术，这对体外诊断企业的仪器与试剂的集成开发能力提出了更高的要求。

目前国际体外诊断仪器巨头基本都是仪器与试剂共同发展的模式，国内体外诊断仪器企业规模较小，起步晚，没有产生规模效应。面对当前诊断行业的多元化发展趋势，国内企业应该坚持仪器与试剂配套研发，不断丰富分子诊断试剂的品种，才能不断提升其市场竞争力。

本项目建设完成后，之江科技将拥有下一代分子诊断仪器配套试剂的研发平台，逐步向国际前沿分子诊断试剂领域拓展，诊断试剂的种类将更加齐全，产品更具竞争力。

（2）公司实施本项目的可行性

公司一贯重视研发工作，取得了大量研发成果，多次荣获科技研发相关奖项。目前公司经过多年的技术积累，已成功建立了快速应对新发和突发疾病病原监测、高灵敏度的分子诊断技术平台，并在此平台上开发了多个系列的产品。为适应行

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业的发展和业务量的增长，公司建设的分子诊断工程研发中心将在现有研发能力的基础上，不断的提升公司的研发能力，增强技术和产品的持续创新能力，进一步优化现有产品的功能和质量，持续开发新产品，提高公司的核心竞争力，巩固并增强公司在国内体外分子诊断试剂行业的市场地位。

3、投资概算情况

本项目的投资主要用于工程建设和设备购置，具体投资情况如下：

单位：万元

序号	费用名称	金额
1	工程费用	15,718.40
1.1	土建	718.40
1.2	设备购置及安装	12,000.00
1.3	净化系统安装	3,000.00
2	其他费用	1,135.00
3	预备费	842.67
4	铺底流动资金	4,472.68
合计		22,168.75

4、项目时间周期和时间进度

本项目建设期为24个月，具体进度如下：

序号	项目阶段	第一年				第二年
		S1	S2	S3	S4	S1	S2	S3	S4
1	项目审批
2	工程前期
3	工艺设备询价、考察
4	工程招标及施工
5	工程验收
6	设备安装、调试
7	安装工程验收

5、研发中心主要研究内容和目标

（1）分子POCT配套试剂

分子POCT主要是建设移动的核酸检测系统，可满足门急诊、ICU、基层医疗机构、出入境检验检疫、疾病预防控制中心的快速、便携、操作简便的使用需

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求，从而提高客户的使用体验及客户数量。研发目标是开发分子POCT检测仪器配套试剂，形成与现有产品相辅相成、高低搭配的产品系列。

（2）高通量测序样本前处理配套试剂

该项目主要是针对测序产业的中下游，即测序服务供应产业进行产品开发，实现样本处理及建库试剂的国产化，预计可降低该产业的成本达50%，有利于筛选有临床应用价值的生物靶标，从而对临床诊断提供参考。

（3）分子检测全自动化流水线平台

分子检测全自动化流水线平台主要是针对分子诊断检测，开发适用全自动化流水线的分子诊断试剂，满足分子诊断大通量、自动化的需求，使得单位的核酸检测处理量增长10倍以上。

6、项目的选址，拟占用的房屋取得方式及土地用途

本项目选址位于上海市闵行区浦江镇新骏环路588号26幢3楼。发行人已通过出让方式取得项目用地的房地产权证，证书编号为：沪房地闵字（2012）第001344号。土地使用权用途为工业。

（三）营销与服务网络升级项目

1、项目概况

本项目以发行人为实施主体，拟以上海为营销服务总部，增强北京、广州、武汉、重庆等地营销与服务中心的网络建设，提升公司产品在国内的品牌知名度，提高对前沿市场的敏感度和反应速度。

本项目总投资为11,514.37万元，项目建设周期为24个月。

2、项目建设的可行性分析

（1）项目实施背景

在市场竞争日趋激烈的情况下，企业要实现持续发展，必须拓展更广阔的市场。同时，优秀的营销不仅仅是将优质产品销售给客户，为客户提供的一系列技术支持和服务，也是增强销售竞争力的重要措施。

（2）公司实施本项目的可行性

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公司现有销售团队经验丰富，具有开拓进取精神；公司的营销管理和售后技术服务能力也为营销网络建设和市场开拓提供了支持和保障。

3、投资概算情况

单位：万元

序号	工程和费用名称	金额
1	服务中心场地投入	4,023.25
2	仪器设备购置费	2,739.00
3	信息管理系统费用	1,000.00
4	预备费	488.12
5	铺底流动资金	3,264.00
合计		11,514.37

（2）设备、软件投资

拟使用募集资金购买的硬件设备主要包括用于投放或展示的分子诊断仪器设备、办公设备及运输设备，拟投入总金额2,739万元；软件主要包括用于内部管理的信息管理系统，拟投入总金额1,000万元。

（四）产品研发项目

1、项目概况

公司拟利用现有研发体系开展科研创新和产品研发工作，主要以之江科技为下一代检测仪器及配套试剂研发基地，重点研发分子POCT检测仪器、高通量测序样本前处理、分子检测全自动化流水线等下一代先进检测仪器及配套试剂，以之江生物为分子诊断试剂产品研发基地，逐步研发血液筛查核酸检测试剂盒、肿瘤伴随诊断试剂盒、肿瘤早筛基因检测试剂盒等新型产品。通过配置先进设备、引入高端人才、充分利用产业链一体化的生产能力及技术资源，拓展公司在相关领域的自主创新能力和研发水平，保持公司技术的领先地位。

2、项目建设的可行性分析

（1）项目实施背景

公司主要收入来自于分子诊断试剂及仪器设备的研发、生产和销售，本项目的实施将围绕主营业务方向，着重投入分子诊断试剂的研发，巩固公司在国内市

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场的领先地位，并向世界顶尖企业迈进。同时，在国家政策支持和产业转移的背景下，本项目将进一步拓展公司的产品种类，有利于公司争取更多的客户资源及合作机会。

（2）公司实施本项目的可行性

①发行人具有丰富的仪器设备和产品研发经验

公司是国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业，专注于分子诊断试剂及仪器设备的研发、生产和销售。

在仪器设备方面，发行人已经推出Autrax全自动核酸检测前处理系统、EX系列自动核酸提取仪，大幅降低了核酸提取操作的复杂性和对操作人员的专业要求，还推出了便携式实时荧光定量PCR分析仪Mic qPCR、Autra Mic一体化核酸检测系统，拓宽了核酸检测应用的领域和空间。

在分子诊断试剂方面，拥有纳米磁珠制备技术、锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段技术、全自动核酸提取技术、多重实时荧光定量PCR技术、高通量测序样本前处理技术等一系列核心技术，自主开发了核酸提取试剂、核酸检测试剂等分子诊断试剂产品。

发行人依托成熟的研发平台，已开发400余种产品，具有成熟的开发经验，为产品研发项目提供有力的技术支持。

②公司规范的研发流程、强大的研发团队为项目提供有力支持

公司建立了研发项目全流程的规范化管理制度，对产品和技术研发的各环节进行控制，从而保证研发质量和进度，并控制研发成本和风险。公司能够为研发人才提供有竞争力的薪酬待遇，同时建立了完善的研发激励机制，以充分调动研发人才的工作积极性，使其勇于创新、乐于创新。

公司通过多年培养和积极引进行业专家人才，已建立了一支多学科、多层次、结构合理的技术研发队伍。公司承担了多个政府科研项目，多项研发成果获奖。公司实际控制人邵俊斌曾获得国家技术发明奖二等奖。

公司高度重视对研发的投入，成立了多个专业研发部门，每个部门均由具备丰富经验和专业特长的研发人员负责，以市场需求为导向，在认真收集终端用户建议、意见的基础上从事研发项目论证、实施等一系列研发工作。

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公司具有强大的人员和技术支持，未来待募集资金到位后，资金实力更加充足，研发项目具有可行性。

3、投资概算情况

公司拟实施的产品研发项目具体情况如下：

序号

项目

拟投资金额（万元）

1

分子检测全自动化流水线平台

6,000

2

分子POCT检测仪器研发项目

6,000

3	血液筛查核酸检测试剂盒开发	6,000
4	肿瘤伴随诊断试剂盒开发	6,000

5

肿瘤早筛基因检测试剂盒开发

6,000

6

呼吸道病原体核酸检测试剂盒开发

6,000

7

肠道菌群检测试剂盒开发

6,000

8

消化道病原体核酸检测试剂盒开发

5,000

9

药物代谢相关基因检测试剂盒开发

5,000

10	颅内感染病原体核酸检测试剂盒开发	3,000
合计		55,000

4、募集资金备案程序的履行情况

公司将根据各个研发方向的具体研发内容及实际进度履行相应的备案程序（如需）。

5、项目实施地点与备案程序、环境保护事项

本项目计划利用公司现有的研究场所开展研发，目前阶段暂不涉及办理项目备案及环评手续。公司将依据监管要求根据各个研发方向的具体研发内容及实际进度办理相应的备案及环评手续（如需）。

（五）补充流动资金

1、项目概况

公司拟使用募集资金25,000.00万元补充流动资金，以优化财务结构、降低财务风险、满足公司后续生产经营发展的需求。

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2、项目实施背景

（1）随着公司经营规模的扩大，资金需求将持续上升

公司经营规模不断增长，使公司对日常运营资金的需求不断增加，因此公司需要补充一定规模的流动资金以保障公司的正常运营和业务发展规划的顺利实施。

（2）补充营运资金有助于优化资本结构、减轻财务压力

随着业务规模的不断扩大，公司负债需求将日益增加，预计未来资产负债率水平将会有所提高。使用募集资金补充营运资金将有利于优化资本结构、降低偿债风险、减轻财务压力，从而提升整体经营绩效。

（3）满足公司发展战略，增强公司综合竞争力的需要

充足的营运资金是公司业务发展的基础，是抵御市场竞争风险、应对市场变化、实现公司战略的需要。公司未来发展战略的实施，需要充足的资金作为支撑。营运资金到位后，公司的资金实力得到增强，可以保证生产经营的顺利开展，提升公司的对外扩张实力，提高市场占有率和抗风险能力。

3、公司实施本项目的可行性

公司确立了明确的业务发展目标，建立了必要的营运资金使用规程，发行人可以根据自身业务发展的需求以及既有的业务规程，及时确定营运资金的需求金额以及具体用途，公司将募集资金用于补充流动资金具备实施可行性。

三、未来发展规划

本节的未来业务发展目标和规划是公司在当前国内外经济形势和市场条件下，对一定时间内可预见的未来做出的计划和安排。投资者不应排除公司根据现实情况变化对本发展目标进行调整、补充和完善的可能性。

（一）发展战略目标

公司坚持“创新推动发展、品质创造效益、履行社会责任、服务大众健康”的经营宗旨，秉持“质量第一，服务第一”的理念，专注于为客户提供分子诊断领域临床应用和科学研究的解决方案，以产品创新为手段保持公司国内技术顶尖的竞争地位，并发展成为国际一流的分子诊断产品供应商。

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（二）发行人未来发展计划

1、技术开发和产品创新

产品的技术开发和创新是公司实现未来发展的战略重点之一。公司未来将持续增加研发投入，巩固现有产品的技术优势，进一步加强技术创新，在更多技术环节、应用领域等方面取得突破。现有技术平台提升方面，公司将依托现有核心技术平台，发挥现有技术优势，进行技术及产品的性能升级、功能完善，着重开发血液筛查核酸检测试剂盒、肿瘤伴随诊断试剂盒、肿瘤早筛基因检测试剂盒、呼吸道病原体核酸检测试剂盒、肠道菌群检测试剂盒等新型产品，为客户提供更加丰富的试剂菜单。前沿技术方面，公司将根据行业技术发展趋势、市场需求情况，在充分评估项目先进性、可行性、国内需求及市场应用前景的基础上对研发项目立项，以分子POCT即时诊断、高通量测序样本前处理、分子检测全自动化流水线等平台及其配套试剂研发作为重点技术积累方向，研发达到行业领先的企业核心技术，并实现技术成果的产业化。

2、品牌建设和业务开拓

公司将通过覆盖大医院等优质客户、参与国内外有影响的重大项目和加强媒介宣传等方式来宣传自身品牌，通过这些措施，提升公司在现有客户中的品牌形象；获得相关国际组织、政府机构的对企业产品服务品质的认可，进而持续提升公司在更多的产品领域、更广阔的市场区域的品牌影响力。

公司在不断加强品牌建设的同时，积极开拓国内外市场，逐步加强营销网络建设。

在国内市场，一方面，提高公司自身在国内的营销网络区域的覆盖率，在原有营销服务网络的基础上，增强北京、广州、武汉、重庆等地营销与服务中心的网络建设，力争覆盖全国各主要市场。另一方面，通过国内各地区营销与服务中心的建设、信息和管理系统的完善及增配技术服务人员等方式，优化对经销商网络的服务与管理，加强对客户的技术支持和服务能力，增强对下游分子诊断市场信息的敏感度。

在国际市场，公司也将紧紧抓住公司新冠病毒核酸检测试剂盒在境外销售推

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广的契机，积极通过与国际领先企业或相关医疗、科研机构的业务合作，迅速积累在国际市场的影响力和市场开拓经验，逐步加大自主品牌在海外市场的影响力和市场份额。

3、人才培养和员工激励

公司一直重视人才队伍的建设和培养，通过良好的制度和有效的激励发挥员工的主动性和创造力，并将建设高质量的人才团队视为公司未来可持续发展的核心因素。

公司将根据发展的需要，通过内外结合的方式，实施高层次人才引进计划，并进一步完善内部人才的培养制度、考核体系和激励机制，满足公司业务发展和技术创新的需求。公司将以有竞争力的薪酬福利条件和激励机制为依托，借助全面丰富的专业培训和企业文化建设，打造一支结构合理、专业水平高、积极进取的高端人才队伍。

公司将加大营销人员的培养和引进力度，满足公司在国内外分子诊断市场拓展业务的需求；加强技术人员的培养，形成一支成熟、稳定的技术人才队伍，提升产品工艺，保证产品质量；继续提高管理团队的管理水平，适时引进高端管理人才，为公司发展战略的顺利实施提供保障。

4、内部控制和质量管理

公司将进一步推进企业的制度建设，加强内部管理，改善内控环境，提高内部控制的水平和效率效果；同时提升公司治理水平，健全重大决策的制定及履行程序，以适应公司进一步发展的需要。

公司将通过严格执行质量控制制度、完善企业质量标准、改进操作规程和强化岗位职责监督等措施，进一步加强质量管理水平，确保产品质量的可靠性和稳定性；公司还将不断改进设备，加强对职工的培训，进一步提升产品品质。

5、资金筹措和募投建设

公司将努力做好募集资金投资项目的建设，创造良好的业绩，为股东提供满意的回报。同时，在未来一段时间里，预计公司将处于持续快速发展的阶段，需要大量的资金来满足发展的需求；公司将根据业务发展的需要和项目投资计划，在有利于股东利益的前提下，灵活运用股权、债权等多种融资方式进行适当融资。

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公司还将积极推动相关科研项目的开展，并争取各级政府的研发资金支持。

（三）确保实现发展计划的方式、方法、途径

1、加强合作、促进研发

公司将积极利用上海本地及周边高等院校、科研院所汇聚的优势，加强与各高校、院所的合作关系，在分子诊断试剂研发、仪器设备开发等领域获得更多的合作研发和创新机会。公司将持续加大对研发资金的投入，使每年有足够的经费用于科研，改善研发条件，增强研发效果，取得产品工艺和技术上的更大突破。

2、拓展渠道、改善服务

公司将完善营销网络，增设办事处，积极拓展直接客户和经销商客户，提高品牌影响力；同时继续加大产品技术支持和服务的力度，提高服务质量，增强客户的满意度。

3、强化培训、引进人才

公司将更加重视人力资源工作，结合内部培养和外部引进，增加人才数量，改善团队结构；同时通过内部授课、交流研讨、外部培训等方式，提高团队的创新意识与研发能力，从而为公司的发展储备人才。

4、扩充产能、严控质量

公司将积极实施生产线的建设升级，扩大产品产能，满足市场需求；在扩大产能的同时进一步强化对产品质量的各项管控措施，确保措施得到有效实行，保证产品的质量。

5、重视内控、提升管理

公司将不断完善治理结构，加强董事会建设，特别是加强独立董事和专门委员会在公司各项决策中的职能，同时充分发挥监事会的作用，从而进一步提高内部控制管理水平，降低经营风险，更好地发挥公司治理结构在重大决策方面的作用，维护全体股东利益。

公司将积极学习国际领先企业和国内顶尖企业的管理方法，不断改进公司的

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管理体系，完善公司的内部流程，建立更加科学、完善的内部管理机制，从而提升公司的内部管理水平。上述手段将从多个方面有效增强公司竞争力，各项竞争力的提升及本次募集资金投资项目的成功实施将有效保障公司发展目标和计划的实现。

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第十节 投资者保护

一、发行人投资者关系的主要安排

（一）信息披露制度和流程

公司已按照《公司法》、《证券法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上市公司信息披露管理办法》等法律、法规、部门规章及其他规范性文件制定了《上海之江生物科技股份有限公司信息披露管理制度》（以下简称“《信息披露管理制度》”）。该制度明确了重大信息报告、审批及披露等相关内容，明确了公司管理人员在信息披露和投资者关系管理中的责任和义务。该制度有助于加强公司与投资者之间的信息沟通，提升规范运作和公司治理水平，切实保护投资者的合法权益。本次公开发行股票上市后，公司将严格按照上述法律、规范性文件以及《公司章程（草案）》、《信息披露管理制度》的规定，认真履行公司的信息披露义务，及时公告公司在涉及重要生产经营、重大投资、重大财务决策等方面的事项，包括公布定期报告（年度报告、中期报告、季度报告）和临时公告,确保披露信息的真实性、准确性、完整性和及时性，保证投资者能够公开、公正、公平的获取公开披露的信息。

（二）投资者沟通渠道的建立情况

根据《公司章程（草案）》、《上海之江生物科技股份有限公司投资者关系管理制度》，公司由董事长担任信息披露工作的最终责任人、由董事会秘书担任信息披露工作的负责人；公司董事会办公室具体负责信息披露及投资者关系管理工作。包括与中国证监会、上海证券交易所、有关证券经营机构、新闻机构等联系。证券事务部有专用的场地及设施，设置了联系电话、网站、传真、电子邮箱等与投资者沟通的渠道。通过信息披露与交流，加强与投资者及潜在投资者之间的沟通，增进投资者对公司的了解和认同，提升公司治理水平。

（三）未来开展投资者关系管理的规划

公司董事会办公室是投资者关系管理的日常职能部门，由公司董事会秘书领

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导。未来，公司将通过证监会及上海证券交易所规定的信息披露渠道，积极做好信息披露工作，加强与投资者沟通工作，实现与投资者的良好沟通。公司本次发行上市后，将按照公平、公开、公正的原则开展投资者关系管理工作，平等对待所有投资者，并遵循相关法律、法规及中国证监会和上交所的相关规定，保障所有投资者的知情权和合法权益，并尽可能通过多种方式与投资者进行及时、深入和广泛的沟通。

二、发行人的股利分配政策和决策程序

（一）发行人本次发行前的股利分配政策和决策程序

根据《公司法》及公司现行有效的《公司章程》，公司本次发行前的股利分配政策如下：

“公司分配当年税后利润时，应当提取利润的10%列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的50%以上的，可以不再提取。

公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。

公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。

公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配，但本章程规定不按持股比例分配的除外。

股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分配利润。

公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金将不用于弥补公司的亏损。

法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的25%。

股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后2个

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月内完成股利（或股份）的派发事项。公司利润分配政策为：

（一）公司实行持续、稳定的利润分配办法，利润分配应重视对投资者的合理投资回报并兼顾公司的可持续发展，公司利润分配不得超过累计可分配利润；

（二）公司采取积极的现金或者股票方式分配股利；

（三）在现金流满足公司正常经营和长期发展的前提下，公司每年以现金方式分配的利润不少于当年实现的可供分配利润的百分之十，或最近三年以现金方式累计分配的利润不少于最近三年实现的年均可供分配利润的百分之三十，具体分配比例由董事会根据公司经营状况拟定，由股东大会审议决定；

（四）公司可以进行中期现金分红。”

（二）发行人本次发行后的股利分配政策和决策程序

根据《公司法》及《公司章程（草案）》，公司本次发行后的股利分配政策和决策程序如下：

“公司分配当年税后利润时，应当提取利润的10%列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的50%以上的，可以不再提取。

公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。

公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。

公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配，但本章程规定不按持股比例分配的除外。

股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。

公司持有的本公司股份不参与分配利润。

公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司股本。但是，资本公积金不得用于弥补公司的亏损。

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股东大会决议将公积金转为股本时，按股东原有股份比例派送新股。法定公积金转为股本时，所留存的该项公积金不得少于注册资本的25%。公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后2个月内完成股利（或股份）的派发事项。公司实施持续稳定的利润分配政策，重视对投资者的合理投资回报，保持政策的连续性、合理性和稳定性，同时兼顾公司的实际经营情况及公司的远期战略发展目标。公司董事会、监事会和股东大会对利润分配政策的决策、论证和调整过程中应当充分考虑独立董事、监事和股东特别是中小股东的意见。

（一）利润分配的形式：公司可以采取现金、股票或者现金与股票相结合的方式分配利润；利润分配不得超过累计可分配利润的范围，不得损害公司持续经营能力。

（二）股票股利的条件：若当年实现的营业收入和净利润快速增长，且董事会认为公司股票价格与公司股本规模不匹配时，公司董事会可提出发放股票股利的利润分配方案并提交股东大会审议。

（三）现金分红的条件、比例和期间间隔：

1、公司原则上每年进行一次利润分配。满足如下条件时，公司当年应当采取现金方式分配股利，且每年以现金方式分配的利润不少于当年度实现的可分配利润的10%，具体分红比例依据公司现金流、财务状况、未来发展规划和投资项目等确定：

（1）公司该年度实现的可分配利润（即公司弥补亏损、提取公积金后所余的税后利润）为正值、累计未分配利润为正值；

（2）审计机构对公司该年度财务报告出具标准无保留意见的审计报告；

（3）公司未来十二个月无重大投资计划或重大现金支出等事项发生（募集资金投资项目除外）；

2、公司董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情形，提出差异化的现金分红政策：

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（1）公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%；

（2）公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%；

（3）公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%；

公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，可以按照前项规定处理。

上述重大投资计划或重大资金支出安排是指以下情形之一：（1）公司未来十二个月内拟对外投资、收购资产或购买设备累计支出达到或超过公司最近一期经审计净资产的50%，且绝对金额超过3,000万元；（2）公司未来十二个月内拟对外投资、收购资产或购买设备累计支出达到或超过公司最近一期经审计总资产的30%。

（四）利润分配的决策机制与程序：进行利润分配时，公司董事会应当认真研究和论证公司现金分红的时机、条件和最低比例、调整的条件及其决策程序要求等事宜。公司每年利润分配具体方案由公司董事会结合公司章程的规定、盈利情况、资金需求和股东回报规划提出、拟定，经董事会、监事会审议通过后提交股东大会批准。

独立董事应对利润分配方案进行审核并发表明确意见。独立董事可以征集中小股东的意见，提出分红提案，并直接提交董事会审议。在审议公司利润分配预案的董事会会议上，需经公司1/2以上独立董事同意方能提交公司股东大会审议。股东大会对现金分红具体方案进行审议前，公司应当通过证券交易所互动平台、公司网站、接听投资者电话、电子邮件等多种方式主动与股东特别是中小股东进行沟通和交流，充分听取中小股东的意见和诉求，及时答复中小股东关心的问题。股东大会对现金分红具体方案进行审议时，可以提供网络投票等方式切实保障社会公众股股东参与股东大会的权利。

（五）监事会应对董事会执行公司现金分红政策和股东回报规划的情况及决策程序进行监督，并对其执行情况发表明确意见。

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（六）公司应当在年度报告中详细披露现金分红政策的制定及执行情况，并对下列事项进行专项说明：

1、是否符合公司章程的规定或者股东大会决议的要求；

2、分红标准和比例是否明确和清晰；

3、相关的决策程序和机制是否完备；

4、独立董事是否履职尽责并发挥了应有的作用；

5、中小股东是否有充分表达意见和诉求的机会，中小股东的合法权益是否得到了充分保护等。

对现金分红政策进行调整或变更的，还应对调整或变更的条件及程序是否合规和透明等进行详细说明。

在符合现金分红条件的情况下，如公司无法按照既定的现金分红政策或最低现金分红比例确定当年利润分配具体方案的，应当在年度报告中披露具体原因、未用于分红的资金留存公司的用途，独立董事应当对此发表独立意见；当年利润分配方案应当经出席股东大会的股东所持表决权的三分之二以上通过。

公司当年盈利但董事会未提出现金利润分配预案的，应在定期报告中披露未分红的原因、未用于分红的资金留存公司的用途，独立董事应对此发表独立意见。”

三、本次发行完成前滚存利润的分配安排和已履行的决策程序

经本公司2020年第三次临时股东大会审议通过，公司在上海证券交易所发行上市前滚存未分配利润，将由发行后的新老股东按照所持公司的股份比例共同享有。

四、发行人股东投票机制的建立情况

公司通过建立完善累积投票制、中小投资者单独计票、股东大会网络投票等股东投票机制，保障投资者尤其是中小投资者参与公司重大决策和选择管理者等事项的权利。

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（一）累积投票制度

根据《公司章程（草案）》、《上海之江生物科技股份有限公司累积投票制实施细则》的相关规定，股东大会就选举董事、监事进行表决时，可以实行累积投票制。

（二）中小投资者单独计票机制

根据《公司章程（草案）》的相关规定，股东大会审议影响中小投资者利益的重大事项时，对中小投资者表决应当单独计票，单独计票结果应当及时公开披露。

（三）提供股东大会网络投票方式

根据《公司章程（草案）》的规定，发行人召开股东大会的地点为：公司住所地或股东大会会议通知中指定的地点。股东大会将设置会场，以现场会议形式召开。公司还将提供网络投票或其他方式为股东参加股东大会提供便利。股东通过上述方式参加股东大会的，视为出席。

（四）征集投票权

根据《公司章程（草案）》，公司董事会、独立董事、持有百分之一以上有表决权股份的股东和符合相关规定条件的股东可以公开征集股东投票权。征集股东投票权应当向被征集人充分披露具体投票意向等信息。禁止以有偿或者变相有偿的方式征集股东投票权。公司不得对征集投票权提出最低持股比例限制。

五、本次发行相关主体作出的重要承诺

（一）本次发行前股东所持股份的限售安排、自愿锁定、持股及减持意向的承诺

1、控股股东、实际控制人所持股份的限售安排、自愿锁定、持股及减持意向的承诺

公司控股股东之江药业及实际控制人邵俊斌承诺：

“（1）自发行人股票上市之日起36个月内，不转让或者委托他人管理本承诺人持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份（以下简称“首发前股份”），

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也不由发行人回购该部分股份。

（2）自锁定期届满之日起两年内，若本承诺人通过任何途径或手段减持首发前股份，则减持价格应不低于发行人首次公开发行股票的发行价；发行人上市后6个月内如果股票连续20个交易日的收盘价均低于发行价，或者上市后6个月期末收盘价低于发行价，持有发行人股票的锁定期限自动延长至少6个月；若发行人在6个月期间内已发生派息、送股、资本公积转增股本等除权除息事项，则上述收盘价格指发行人股票经调整后的价格。

（3）本承诺人在限售期满后减持首发前股份的，应当明确并披露发行人的控制权安排，保证公司持续稳定经营。

（4）发行人上市后存在重大违法情形，触及退市标准的，自相关行政处罚决定或司法裁判做出之日起至发行人股票终止上市前，本承诺人承诺不减持发行人股份。

本承诺人减持股份依照《证券法》、《上海证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律、法规、规则的规定，按照规定的减持方式、减持比例、减持价格、信息披露等要求，保证减持发行人股份的行为符合中国证监会、上海证券交易所相关法律、法规的规定。

本承诺人将遵守上述承诺，若本承诺人违反上述承诺的，本承诺人转让首发前股份的所获增值收益将归发行人所有。未向发行人足额缴纳减持收益之前，发行人有权暂扣本承诺人应得的现金分红，同时本承诺人不得转让持有的发行人股份，直至本承诺人将因违反承诺所产生的收益足额交付发行人为止。”

公司实际控制人、董事长、总经理、研发中心总监邵俊斌承诺：

“（1）自发行人股票上市之日起36个月内，不转让或者委托他人管理本承诺人间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份（以下简称“首发前股份”），也不由发行人回购该部分股份。

（2）自锁定期届满之日起两年内，若本承诺人通过任何途径或手段减持首发前股份，则减持价格应不低于发行人首次公开发行股票的发行价；发行人上市

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后6个月内如果股票连续20个交易日的收盘价均低于发行价，或者上市后6个月期末收盘价低于发行价，持有发行人股票的锁定期限自动延长至少6个月，不因本人在发行人所任职务变更或离职等原因而放弃履行本项承诺；若发行人在6个月期间内已发生派息、送股、资本公积转增股本等除权除息事项，则上述收盘价格指发行人股票经调整后的价格。

（3）在本承诺人担任董事长、总经理、研发中心总监任期内及任期届满后6个月内，每年转让股份数不超过持有的发行人股份总数的25%，离职后半年内不转让持有的发行人股份。

（4）本承诺人自所持首发前股份限售期满之日起4年内，每年转让的首发前股份不超过上市时所持首发前股份总数的25%。

（5）本承诺人在限售期满后减持首发前股份的，应当明确并披露发行人的控制权安排，保证公司持续稳定经营。

（6）发行人上市后存在重大违法情形，触及退市标准的，自相关行政处罚决定或司法裁判做出之日起至发行人股票终止上市前，本承诺人承诺不减持发行人股份。

本承诺人减持股份依照《证券法》、《上海证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律、法规、规则的规定，按照规定的减持方式、减持比例、减持价格、信息披露等要求，保证减持发行人股份的行为符合中国证监会、上海证券交易所相关法律、法规的规定。

本承诺人将遵守上述承诺，若本承诺人违反上述承诺的，本承诺人转让首发前股份的所获增值收益将归发行人所有。未向发行人足额缴纳减持收益之前，发行人有权暂扣应向本承诺人支付的报酬和本承诺人应得的现金分红，同时本承诺人不得转让直接及间接持有的发行人股份，直至本承诺人将因违反承诺所产生的收益足额交付发行人为止。”

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2、实际控制人控制的企业所持股份的限售安排、自愿锁定、持股及减持意向的承诺

实际控制人控制的企业宁波康飞承诺：

“（1）自发行人股票上市之日起36个月内，不转让或者委托他人管理本承诺人持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份（以下简称“首发前股份”），也不由发行人回购该部分股份。

（2）自锁定期届满之日起两年内，若本承诺人通过任何途径或手段减持首发前股份，则减持价格应不低于发行人首次公开发行股票的发行价；发行人上市后6个月内如果股票连续20个交易日的收盘价均低于发行价，或者上市后6个月期末收盘价低于发行价，持有发行人股票的锁定期限自动延长至少6个月；若发行人在6个月期间内已发生派息、送股、资本公积转增股本等除权除息事项，则上述收盘价格指发行人股票经调整后的价格。

（3）本承诺人在限售期满后减持首发前股份的，应当明确并披露发行人的控制权安排，保证公司持续稳定经营。

（4）发行人上市后存在重大违法情形，触及退市标准的，自相关行政处罚决定或司法裁判做出之日起至发行人股票终止上市前，本承诺人承诺不减持发行人股份。

本承诺人减持股份依照《证券法》、《上海证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律、法规、规则的规定，按照规定的减持方式、减持比例、减持价格、信息披露等要求，保证减持发行人股份的行为符合中国证监会、上海证券交易所相关法律、法规的规定。

本承诺人将遵守上述承诺，若本承诺人违反上述承诺的，本承诺人转让首发前股份的所获增值收益将归发行人所有。未向发行人足额缴纳减持收益之前，发行人有权暂扣本承诺人应得的现金分红，同时本承诺人不得转让持有的发行人股份，直至本承诺人将因违反承诺所产生的收益足额交付发行人为止。”

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3、实际控制人近亲属所持股份的限售安排、自愿锁定、持股及减持意向的承诺

公司实际控制人近亲属邵俊杰、邵艳芬承诺：

“（1）自发行人股票上市之日起36个月内，不转让或者委托他人管理本承诺人间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份（以下简称“首发前股份”），也不由发行人回购该部分股份。

（2）发行人上市后存在重大违法情形，触及退市标准的，自相关行政处罚决定或司法裁判做出之日起至发行人股票终止上市前，本承诺人承诺不减持发行人股份。

本承诺人减持股份依照《证券法》、《上海证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律、法规、规则的规定，按照规定的减持方式、减持比例、减持价格、信息披露等要求，保证减持发行人股份的行为符合中国证监会、上海证券交易所相关法律、法规的规定。

本承诺人将遵守上述承诺，若本承诺人违反上述承诺的，本承诺人转让首发前股份的所获增值收益将归发行人所有。未向发行人足额缴纳减持收益之前，发行人有权暂扣本承诺人应得的现金分红，同时本承诺人不得转让持有的发行人股份，直至本承诺人将因违反承诺所产生的收益足额交付发行人为止。”

4、担任公司董事、监事、高级管理人员的股东所持股份的限售安排、自愿锁定、持股及减持意向的承诺

公司董事（同时为副总经理、董事会秘书）倪卫琴承诺：

“（1）自公司股票上市之日起12个月内和离职后6个月内，不转让或者委托他人管理本承诺人间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份。

（2）自锁定期届满之日起两年内，若本承诺人通过任何途径或手段减持首发前股份，则减持价格应不低于发行人首次公开发行股票的发行价；发行人上市后6个月内如果股票连续20个交易日的收盘价均低于发行价，或者上市后6个月期末收盘价低于发行价，本承诺人间接持有发行人股票的锁定期限自动延长至

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少6个月，不因本承诺人在发行人所任职务变更或离职等原因而放弃履行本项承诺；若发行人在6个月期间内已发生派息、送股、资本公积转增股本等除权除息事项，则上述收盘价格指发行人股票经调整后的价格。

（3）本承诺人担任董事、副总经理、董事会秘书期间及任期届满后6个月内，每年转让股份数不超过本承诺人间接持有的发行人股份总数的25%，离职后半年内不转让本承诺人持有的发行人股份。本承诺人减持股份依照《证券法》、《上海证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律、法规、规则的规定，按照规定的减持方式、减持比例、减持价格、信息披露等要求，保证减持发行人股份的行为符合中国证监会、上海证券交易所相关法律、法规的规定。

本承诺人将遵守上述承诺，若本承诺人违反上述承诺的，本承诺人转让首发前股份的所获收益将归发行人所有。未向发行人足额缴纳减持收益之前，发行人有权暂扣应向本承诺人支付的报酬和本承诺人应得的现金分红，同时本承诺人不得转让持有的发行人股份，直至本承诺人将因违反承诺所产生的收益足额交付发行人为止。”

公司监事季诚伟承诺：

“（1）自公司股票上市之日起12个月内和离职后6个月内，不转让或者委托他人管理本承诺人间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份。

（2）自锁定期届满之日起两年内，若本承诺人通过任何途径或手段减持首发前股份，则减持价格应不低于发行人首次公开发行股票的发行价；发行人上市后6个月内如果股票连续20个交易日的收盘价均低于发行价，或者上市后6个月期末收盘价低于发行价，本承诺人间接持有发行人股票的锁定期限自动延长至少6个月，不因本承诺人在发行人所任职务变更或离职等原因而放弃履行本项承诺；若发行人在6个月期间内已发生派息、送股、资本公积转增股本等除权除息事项，则上述收盘价格指发行人股票经调整后的价格。

（3）本承诺人担任监事期间及任期届满后6个月内，每年转让股份数不超

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过本承诺人间接持有的发行人股份总数的25%，离职后半年内不转让本承诺人持有的发行人股份。

本承诺人减持股份依照《证券法》、《上海证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律、法规、规则的规定，按照规定的减持方式、减持比例、减持价格、信息披露等要求，保证减持发行人股份的行为符合中国证监会、上海证券交易所相关法律、法规的规定。本承诺人将遵守上述承诺，若本承诺人违反上述承诺的，本承诺人转让首发前股份的所获收益将归发行人所有。未向发行人足额缴纳减持收益之前，发行人有权暂扣应向本承诺人支付的报酬和本承诺人应得的现金分红，同时本承诺人不得转让持有的发行人股份，直至本承诺人将因违反承诺所产生的收益足额交付发行人为止。”

公司监事（同时为核心技术人员）王逸芸承诺：

“（1）自公司股票上市之日起12个月内和离职后6个月内，不转让或者委托他人管理本承诺人间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份。

（2）自锁定期届满之日起两年内，若本承诺人通过任何途径或手段减持首发前股份，则减持价格应不低于发行人首次公开发行股票的发行价；发行人上市后6个月内如果股票连续20个交易日的收盘价均低于发行价，或者上市后6个月期末收盘价低于发行价，本承诺人间接持有发行人股票的锁定期限自动延长至少6个月，不因本承诺人在发行人所任职务变更或离职等原因而放弃履行本项承诺；若发行人在6个月期间内已发生派息、送股、资本公积转增股本等除权除息事项，则上述收盘价格指发行人股票经调整后的价格。

（3）本承诺人担任监事期间及任期届满后6个月内，每年转让股份数不超过本承诺人间接持有的发行人股份总数的25%，离职后半年内不转让本承诺人持有的发行人股份。

（4）本承诺人自所持首发前股份限售期满之日起4年内，每年转让的首发前股份不超过上市时间接所持首发前股份总数的25%。

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本承诺人减持股份依照《证券法》、《上海证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律、法规、规则的规定，按照规定的减持方式、减持比例、减持价格、信息披露等要求，保证减持发行人股份的行为符合中国证监会、上海证券交易所相关法律、法规的规定。本承诺人将遵守上述承诺，若本承诺人违反上述承诺的，本承诺人转让首发前股份的所获收益将归发行人所有。未向发行人足额缴纳减持收益之前，发行人有权暂扣应向本承诺人支付的报酬和本承诺人应得的现金分红，同时本承诺人不得转让持有的发行人股份，直至本承诺人将因违反承诺所产生的收益足额交付发行人为止。”

公司副总经理麻静明、副总经理王凯承诺：

“（1）自公司股票上市之日起12个月内和离职后6个月内，不转让或者委托他人管理本承诺人间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份。

（2）自锁定期届满之日起两年内，若本承诺人通过任何途径或手段减持首发前股份，则减持价格应不低于发行人首次公开发行股票的发行价；发行人上市后6个月内如果股票连续20个交易日的收盘价均低于发行价，或者上市后6个月期末收盘价低于发行价，本承诺人间接持有发行人股票的锁定期限自动延长至少6个月，不因本承诺人在发行人所任职务变更或离职等原因而放弃履行本项承诺；若发行人在6个月期间内已发生派息、送股、资本公积转增股本等除权除息事项，则上述收盘价格指发行人股票经调整后的价格。

（3）本承诺人担任副总经理期间及任期届满后6个月内，每年转让股份数不超过本承诺人间接持有的发行人股份总数的25%，离职后半年内不转让本承诺人持有的发行人股份。

本承诺人减持股份依照《证券法》、《上海证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律、法规、规则的规定，按照规定的减持方式、减持比例、减持价格、信息披露等要求，保证减持发行人股份的行为符合中国证监会、上海证券交易所相关法律、法规的规定。

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本承诺人将遵守上述承诺，若本承诺人违反上述承诺的，本承诺人转让首发前股份的所获收益将归发行人所有。未向发行人足额缴纳减持收益之前，发行人有权暂扣应向本承诺人支付的报酬和本承诺人应得的现金分红，同时本承诺人不得转让持有的发行人股份，直至本承诺人将因违反承诺所产生的收益足额交付发行人为止。”

5、公司核心技术人员所持股份的限售安排、自愿锁定、持股及减持意向的承诺

公司核心技术人员张捷、朱勤玮、李沛晓、舒锋、刘燕承诺：

“（1）自公司股票上市之日起12个月内和离职后6个月内，不转让或者委托他人管理本承诺人间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份。

（2）本承诺人自所持首发前股份限售期满之日起4年内，每年转让的首发前股份不得超过上市时间接所持首发前股份总数的25%。

本承诺人减持股份依照《证券法》、《上海证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律、法规、规则的规定，按照规定的减持方式、减持比例、减持价格、信息披露等要求，保证减持发行人股份的行为符合中国证监会、上海证券交易所相关法律、法规的规定。

本承诺人将遵守上述承诺，若本承诺人违反上述承诺的，本承诺人转让首发前股份的所获收益将归发行人所有。未向发行人足额缴纳减持收益之前，发行人有权暂扣应向本承诺人支付的报酬和本承诺人应得的现金分红，同时本承诺人不得转让持有的发行人股份，直至本承诺人将因违反承诺所产生的收益足额交付发行人为止。”

6、公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员近亲属所持股份的限售安排、自愿锁定、持股及减持意向的承诺

公司监事王岳明之儿子王能承诺：

“（1）自公司股票上市之日起12个月内和离职后6个月内，不转让或者委托他人管理本承诺人间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份。

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（2）自锁定期届满之日起两年内，若本承诺人通过任何途径或手段减持首发前股份，则减持价格应不低于发行人首次公开发行股票的发行价；发行人上市后6个月内如果股票连续20个交易日的收盘价均低于发行价，或者上市后6个月期末收盘价低于发行价，本承诺人间接持有发行人股票的锁定期限自动延长至少6个月，不因本承诺人在发行人所任职务变更或离职等原因而放弃履行本项承诺；若发行人在6个月期间内已发生派息、送股、资本公积转增股本等除权除息事项，则上述收盘价格指发行人股票经调整后的价格。

（3）本承诺人近亲属王岳明担任监事期间及任期届满后6个月内，每年转让股份数不超过本承诺人间接持有的发行人股份总数的25%，离职后半年内不转让本承诺人持有的发行人股份。

本承诺人减持股份依照《证券法》、《上海证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律、法规、规则的规定，按照规定的减持方式、减持比例、减持价格、信息披露等要求，保证减持发行人股份的行为符合中国证监会、上海证券交易所相关法律、法规的规定。

本承诺人将遵守上述承诺，若本承诺人违反上述承诺的，本承诺人转让首发前股份的所获收益将归发行人所有。未向发行人足额缴纳减持收益之前，发行人有权暂扣应向本承诺人支付的报酬和本承诺人应得的现金分红，同时本承诺人不得转让持有的发行人股份，直至本承诺人将因违反承诺所产生的收益足额交付发行人为止。”

7、发行人持股5%以上股东的限售安排、自愿锁定、持股及减持意向的承诺

公司持股5%以上股东中信投资承诺：

“自发行人股票上市之日起12个月内，不转让本承诺人直接持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份，也不由发行人回购该部分股份。

本承诺人减持股份依照《证券法》、《上海证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》、《上海证券交易所科创板股票上市规

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则》等相关法律、法规、规则的规定，按照规定的减持方式、减持比例、减持价格、信息披露等要求，保证减持发行人股份的行为符合中国证监会、上海证券交易所相关法律、法规的规定。

若在本承诺人减持发行人股票前，发行人已发生派息、送股、资本公积转增股本等除权除息事项，则发行价相应调整为除权除息后的价格。”公司持股5%以上股东上海能发、宁波睿道承诺：

“自发行人股票上市之日起12个月内，不转让或者委托他人管理本承诺人直接持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份，也不由发行人回购该部分股份。

本承诺人减持股份依照《证券法》、《上海证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律、法规、规则的规定，按照规定的减持方式、减持比例、减持价格、信息披露等要求，保证减持发行人股份的行为符合中国证监会、上海证券交易所相关法律、法规的规定。

若在本承诺人减持发行人股票前，发行人已发生派息、送股、资本公积转增股本等除权除息事项，则发行价相应调整为除权除息后的价格。”

8、其他股东所持股份的限售安排、自愿锁定、持股及减持意向的承诺

除上述股东之外的其他股东，根据《公司法》第一百四十一条规定，所持公司公开发行股份前已发行的股份，自公司股票在证券交易所上市交易之日起一年内不得转让。

（二）关于稳定公司股价的预案及承诺

发行人及控股股东之江药业、实际控制人邵俊斌，董事倪卫琴，高级管理人员麻静明、王凯、姜长涛承诺：

“1、启动股价稳定措施的条件

自公司股票上市之日起三年内，出现公司股票连续20个交易日的收盘价（如果因公司派发现金红利、送股、转增股本、增发新股等原因进行除权、除息的，

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须按照上交所的有关规定作相应调整，下同）均低于公司最近一期经审计的每股净资产（每股净资产=最近一期经审计的归属于母公司股东的净资产÷公司股份总数，下同）时，为维护广大股东利益，增强投资者信心，维护公司股价稳定，公司将启动稳定公司股价的预案。

2、稳定股价预案的具体措施及顺序

当启动稳定股价预案的条件成就时，公司及相关主体将选择如下一种或几种相应措施稳定股价：

（1）公司回购股票

公司为稳定股价之目的，采取集中竞价交易方式向社会公众股东回购股份（以下简称“回购股份”），应符合《公司法》、《证券法》、《上市公司回购社会公众股份管理办法（试行）》、《关于上市公司以集中竞价交易方式回购股份的补充规定》等相关法律、法规及规范性文件的规定，且不应导致公司股权分布不符合上市条件。

公司董事会对回购股份作出决议，公司董事承诺就该等回购事宜在董事会上投赞成票。

若根据当时适用的相关规定，回购股份需要股东大会审议通过，则公司股东大会对回购股份作出决议，该决议须经出席股东大会会议的股东所持表决权的三分之二以上通过，公司实际控制人承诺就该回购事宜在股东大会上投赞成票。

公司为稳定股价进行股份回购时，除应符合相关法律、法规及规范性文件的要求之外，还应符合下列各项条件：1）公司回购股份的价格不超过公司最近一期经审计的每股净资产；2）单一会计年度用以稳定股价的回购资金累计不低于公司上一会计年度经审计的归属于母公司股东净利润的10%，且不超过上一会计年度经审计的归属于母公司股东净利润的30%。

（2）公司控股股东、实际控制人增持股票

公司回购股份数量达到最大限额后，公司股价仍符合启动条件的，公司控股股东、实际控制人应在符合相关法律、法规及规范性文件的条件和要求的前提下对公司股票进行增持。

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控股股东、实际控制人为稳定股价增持公司股票时，除应符合相关法律、法规及规范性文件的要求之外，还应符合下列各项条件：1）控股股东、实际控制人增持股份的价格不超过公司最近一期经审计的每股净资产；2）单一会计年度用于增持股份的资金金额累计不低于控股股东、实际控制人上一会计年度自公司所获得税后现金分红金额的10%，且不超过其上一会计年度自公司所获得税后现金分红金额的20%。

控股股东、实际控制人承诺在增持计划完成后的6个月内不出售所增持的股份。

（3）董事、高级管理人员增持公司股票

公司控股股东、实际控制人增持股份数量达到最大限额后，公司股价仍符合启动条件的，在公司领取薪酬的公司董事（不包括独立董事）、高级管理人员应在符合相关法律、法规及规范性文件的条件和要求的前提下对公司股票进行增持。

有增持公司股票义务的公司董事、高级管理人员为稳定股价增持公司股票时，除应符合相关法律、法规及规范性文件的要求之外，还应符合下列各项条件：1）增持股份的价格不超过公司最近一期经审计的每股净资产；2）单一会计年度用于增持股份的资金金额累计不低于董事、高级管理人员上一会计年度自公司所获税后薪酬总和的10%，且不超过其上一会计年度自公司所获税后薪酬总和的20%。

有增持公司股票义务的公司董事、高级管理人员承诺，在增持计划完成后的6个月内将不出售所增持的股份。

公司未来若有新选举或新聘任的董事（不包括独立董事）、高级管理人员且其从公司领取薪酬的，均应当履行公司在首次公开发行股票并上市时董事、高级管理人员已作出的相应承诺。

3、稳定股价措施的启动程序

（1）公司回购股票的启动程序

1）公司董事会应在上述公司回购股份启动条件触发之日起的15个交易日内作出回购股份的决议；

2）公司董事会应在作出回购股份决议后的2个交易日内公告董事会决议、

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回购股份预案，并发布召开股东大会的通知；3）公司应在股东大会作出决议并履行相关法定手续之次日起开始启动回购，并在60个交易日内实施完毕；

4）公司回购股份方案实施完毕后，应在2个交易日内公告公司股份变动报告，回购的股份按照董事会或股东大会决定的方式处理。

（2）控股股东、实际控制人及董事（不包括独立董事）、高级管理人员增持公司股票的启动程序

1）公司董事会应在控股股东、实际控制人及董事、高级管理人员增持公司股票条件触发之日起2个交易日内发布增持公告；

2）控股股东、实际控制人及董事、高级管理人员应在作出增持公告并履行相关法定手续之次日起开始启动增持，并在30个交易日内实施完毕。

4、稳定股价预案的终止条件

自公司股价稳定方案公告之日起，若出现以下任一情形，则视为本次稳定股价措施实施完毕及承诺履行完毕，已公告的稳定股价方案终止执行：

（1）公司股票连续10个交易日的收盘价均高于公司最近一期经审计的每股净资产；

（2）公司继续回购股票或控股股东、实际控制人、董事（不包括独立董事）、

高级管理人员增持公司股份将导致公司股权分布不符合上市条件；

（3）继续增持股票将导致控股股东及/或实际控制人及/或董事及/或高级管理人员需要履行要约收购义务且其未计划实施要约收购。

5、约束措施

（1）公司将提示及督促公司的控股股东、实际控制人、董事、高级管理人员（包括公司现任董事、高级管理人员，以及在本预案承诺签署时尚未就任的或者未来新选举或聘任的董事、高级管理人员）严格履行在公司首次公开发行股票并在科创板上市时公司、控股股东、实际控制人、董事、高级管理人员已作出的关于股价稳定措施的相应承诺。

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（2）公司自愿接受证券监管部门、证券交易所等有关主管部门对股价稳定预案的制定、实施等进行监督，并承担法律责任。在启动股价稳定措施的前提条件满足时，如果公司、控股股东、实际控制人、董事、高级管理人员未采取上述稳定股价的具体措施的，公司、控股股东、实际控制人、董事、高级管理人员承诺接受以下约束措施：

1）若公司违反上市后3年内稳定股价预案中的承诺，则公司应：

①在公司股东大会及中国证监会指定媒体上公开说明未履行承诺的具体原因并向股东和社会公众投资者道歉，提出补充承诺或替代承诺，以尽可能保护投资者的权益；

②因未能履行该项承诺造成投资者损失的，公司将依法承担相应的法律责任。

2）若控股股东、实际控制人违反上市后3年内稳定股价预案中的承诺（即控股股东、实际控制人用于增持股份的资金金额未达到其上一会计年度自公司所获得税后现金分红金额的10%），则控股股东、实际控制人应：

①在公司股东大会及中国证监会指定媒体上公开说明未履行承诺的具体原因并向其他股东和社会公众投资者道歉，提出补充承诺或者替代承诺，以尽可能保护投资者的权益；

②控股股东、实际控制人所持限售股锁定期自期满后延长6个月，并自收到公司书面通知之日起7日内，将其上一会计年度自公司所获得税后现金分红金额的20%减去其实际增持股票金额（如有）返还给公司。拒不返还的，公司可以从之后发放的现金股利中扣发，直至扣减金额累计达到应履行稳定股价义务的最近一个会计年度从公司已取得的税后现金分红金额的40%。

3）若有增持公司股票义务的公司董事、高级管理人员违反上市后3年内稳定股价预案中的承诺（即用于增持股份的资金未达到董事、高级管理人员上一年度税后薪酬总和的10%），则该等董事、高级管理人员应：

①在公司股东大会及中国证监会指定媒体上公开说明未履行承诺的具体原因并向股东和社会公众投资者道歉，提出补充承诺或替代承诺，以尽可能保护投资者的权益；

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②每名董事、高级管理人员应自收到公司书面通知之日起7日内，按上年度薪酬（税后）总和的20%减去其实际增持股票金额（如有）向公司支付现金补偿。拒不支付现金补偿的，公司应当自上述期限届满之日起，扣减该名董事、高级管理人员每月税后薪酬直至累计扣减金额达到应履行稳定股价义务的最近一个会计年度从公司已获得税后薪酬的40%。”

（三）关于股份回购及股份购回的承诺

发行人及控股股东之江药业、实际控制人邵俊斌承诺：

“1、启动股份回购及购回措施的条件

（1）本次公开发行完成后，如本次公开发行的招股说明书及其他信息披露材料被中国证监会、证券交易所或司法机关认定为有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的，对判断发行人是否符合法律规定的发行条件构成重大、实质影响的，公司及控股股东之江药业、实际控制人邵俊斌将依法从投资者手中回购及购回本次公开发行的股票。

（2）本次公开发行完成后，如公司被中国证监会、证券交易所或司法机关认定以欺骗手段骗取发行注册的，公司及控股股东之江药业、实际控制人邵俊斌将依法从投资者手中回购及购回本次公开发行的股票。

2、股份回购及购回措施的启动程序

（1）公司回购股份的启动程序

1）公司董事会应在上述公司回购股份启动条件触发之日起的15个交易日内作出回购股份的决议；

2）公司董事会应在作出回购股份决议后的2个交易日内公告董事会决议、回购股份预案，并发布召开股东大会的通知；

3）公司应在股东大会作出决议并履行相关法定手续之次日起开始启动股份回购工作。

（2）控股股东之江药业、实际控制人邵俊斌股份购回的启动程序

1）控股股东之江药业、实际控制人邵俊斌应在上述购回公司股份启动条件

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触发之日起2个交易日内向公司董事会提交股份购回方案，公司董事会应及时发布股份购回公告，披露股份购回方案；

2）控股股东之江药业、实际控制人邵俊斌应在披露股份购回公告并履行相关法定手续之次日起开始启动股份购回工作。

3、约束措施

（1）公司将严格履行并提示及督促公司的控股股东之江药业、实际控制人邵俊斌严格履行在公司本次公开发行并上市时公司、控股股东之江药业、实际控制人邵俊斌已作出的关于股份回购、购回措施的相应承诺。

（2）公司自愿接受证券监管部门、证券交易所等有关主管部门对股份回购、购回预案的制定、实施等进行监督，并承担法律责任。在启动股份回购、购回措施的条件满足时，如果公司、控股股东之江药业、实际控制人邵俊斌未采取上述股份回购、购回的具体措施的，公司、控股股东之江药业、实际控制人邵俊斌承诺接受以下约束措施：

1）若公司违反股份回购预案中的承诺，则公司应：①在公司股东大会及中国证监会指定媒体上公开说明未履行承诺的具体原因并向股东和社会公众投资者道歉，并提出补充承诺或替代承诺，以尽可能保护投资者的权益；②因未能履行该项承诺造成投资者损失的，公司将依法向投资者进行赔偿。

2）若控股股东之江药业、实际控制人邵俊斌违反股份购回预案中的承诺，则控股股东之江药业、实际控制人邵俊斌应：①在公司股东大会及中国证监会指定媒体上公开说明未履行承诺的具体原因并向其他股东和社会公众投资者道歉，并提出补充承诺或者替代承诺，以尽可能保护投资者的权益；②控股股东之江药业、实际控制人邵俊斌将其在最近一个会计年度从公司分得的税后现金股利返还给公司。如未按期返还，公司可以从之后发放的现金股利中扣发，直至扣减金额累计达到应履行股份购回义务的最近一个会计年度从公司已分得的税后现金股利总额。”

（四）关于对欺诈发行上市的股份购回承诺

发行人及控股股东之江药业、实际控制人邵俊斌承诺：

1-1-349

“1、保证发行人本次公开发行股票并在上海证券交易所科创板上市，不存在任何欺诈发行的情形。

2、如发行人不符合发行上市条件，以欺骗手段骗取发行注册并已经发行上市的，本承诺人将在中国证监会等有权部门确认后五个工作日内启动股份购回程序，购回发行人本次公开发行的全部新股。”

（五）关于填补被摊薄即期回报的措施及承诺

1、发行人关于填补被摊薄即期回报的承诺

发行人承诺：

“针对本次发行上市可能使即期回报有所摊薄的情况，公司将遵循和采取以下原则和措施，加快主营业务发展，提高盈利能力，提升资产质量，增加营业收入，增厚未来收益，实现可持续发展，充分保护全体股东特别是中小股东的利益，注重中长期股东价值回报。

（1）积极提高公司竞争力，加强市场开拓

公司将不断加大研发投入，加强技术创新，完善管理制度及运行机制，为医疗机构、第三方诊断机构、检验检疫机构、科研机构等用户提供更为优质的分子诊断产品和服务。同时，公司将不断增强市场开拓能力和快速响应能力，进一步提升公司品牌影响力及主要产品的市场占有率。

（2）加强内部控制，提升经营效率

公司将进一步加强内控体系和制度建设，完善投资决策程序，合理运用各种融资工具和渠道控制资金成本，提高资金使用效率，节省公司的费用支出，全面有效地控制公司经营和管理风险。

（3）积极实施募集资金投资项目，加强募集资金管理

本次发行募集资金投资项目经过公司充分论证，符合行业发展趋势及公司发展规划，项目实施后将进一步巩固和扩大公司主要产品的市场份额，提升公司综合竞争优势。

公司制订了《募集资金管理制度》，对募集资金的存储及使用、募集资金使

1-1-350

用的管理与监督等进行了详细规定。本次发行募集资金到位后，募集资金将存放于董事会决定的专项账户进行集中管理，做到专户存储、专款专用。公司将按照相关法规、规范性文件和公司《募集资金管理制度》的规定，对募集资金的使用进行严格管理，并积极配合募集资金专户的开户银行、保荐人对募集资金使用的检查和监督，保证募集资金使用的合法合规性，防范募集资金使用风险，从根本上保障投资者特别是中小投资者利益。”

2、公司董事、高级管理人员关于填补被摊薄即期回报的承诺

公司全体董事、高级管理人员承诺：

“（1）不得无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益，也不得采用其他方式损害公司利益；

（2）对本承诺人的职务消费行为进行约束，必要的职务消费行为应低于平均水平；

（3）不得动用公司资产从事与本承诺人履行职责无关的投资、消费活动；

（4）积极推动公司薪酬制度的完善，使之更符合摊薄即期回报的填补要求；本承诺人将在职责和权限范围内，支持公司董事会或薪酬与考核委员会在制订、修改、补充公司的薪酬制度时与公司填补回报措施的执行情况相挂钩；

（5）在中国证监会、证券交易所另行发布摊薄即期填补回报措施及其承诺的相关意见及实施细则后，如果公司的相关规定及本承诺人承诺与该等规定不符时，本承诺人承诺将立即按照中国证监会及证券交易所的规定出具补充承诺，并积极推进公司做出新的规定，以符合中国证监会及证券交易所的要求；

（6）本承诺人承诺全面、完整、及时履行公司制定的有关填补回报措施以及本承诺人对此做出的任何有关填补回报措施的承诺。”

（六）关于利润分配政策的承诺

1、发行人关于利润分配政策的承诺

发行人承诺：

“公司将严格执行2020年第三次临时股东大会审议通过的上市后适用的

1-1-351

《公司章程（草案）》中相关利润分配政策，公司实施积极的利润分配政策，注重对股东的合理回报并兼顾公司的可持续发展，保持公司利润分配政策的连续性和稳定性。公司如违反前述承诺，将及时公告违反的事实及原因，除因不可抗力或其他非归属于公司的原因外，将向公司股东和社会公众投资者道歉，同时向投资者提出补充承诺或替代承诺，以尽可能保护投资者的利益，并在公司股东大会审议通过后实施补充承诺或替代承诺。”

2、公司控股股东、实际控制人关于利润分配政策的承诺

公司控股股东之江药业、实际控制人邵俊斌承诺：

“（1）根据《公司章程（草案）》中规定的利润分配政策及分红回报规划，督促相关方提出利润分配预案；

（2）在审议发行人利润分配预案的股东大会上，本承诺人将对符合利润分配政策和分红回报规划要求的利润分配预案投赞成票，并将促使宁波康飞顿斯投资管理合伙企业（有限合伙）投赞成票；

（3）督促发行人根据相关决议实施利润分配。”

3、公司全体董事、监事、高级管理人员关于利润分配政策承诺

公司全体董事、监事、高级管理人员承诺：

“（1）根据《公司章程（草案）》中规定的利润分配政策及分红回报规划，督促相关方提出利润分配预案；

（2）在审议发行人利润分配预案的董事会/监事会上，本承诺人将对符合利润分配政策和分红回报规划要求的利润分配预案投赞成票；

（3）督促发行人根据相关决议实施利润分配。”

（七）关于依法承担赔偿或赔偿责任的承诺

1、发行人关于依法承担赔偿或赔偿责任的承诺

发行人承诺：

“（1）公司本次公开发行招股说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性和及时性承担

1-1-352

个别和连带的法律责任；

（2）本公司招股说明书中如有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券交易中遭受损失的，公司将依法赔偿投资者损失；

（3）上述承诺为本公司真实意思表示，本公司自愿接受监管机构、自律组织及社会公众的监督，若违反上述承诺，本公司将依法承担相应责任。”

2、控股股东、实际控制人控制的企业关于依法承担赔偿或赔偿责任的承诺

控股股东之江药业、实际控制人控制的企业宁波康飞承诺：

“（1）发行人本次公开发行招股说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性和及时性承担个别和连带的法律责任；

（2）发行人招股说明书中如有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券交易中遭受损失的，本企业将依法赔偿投资者损失；

（3）上述承诺为本企业真实意思表示，本企业自愿接受监管机构、自律组织及社会公众的监督，若违反上述承诺，本企业将依法承担相应责任。”

3、公司实际控制人、董事、监事、高级管理人员关于依法承担赔偿或赔偿责任的承诺

公司实际控制人邵俊斌及全体董事、监事、高级管理人员承诺：

“（1）发行人本次公开发行招股说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性和及时性承担个别和连带的法律责任；

（2）发行人招股说明书中如有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券交易中遭受损失的，本人将依法赔偿投资者损失；

（3）上述承诺为本人真实意思表示，本人自愿接受监管机构、自律组织及社会公众的监督，若违反上述承诺，本人将依法承担相应责任。”

4、中介机构关于依法承担赔偿或赔偿责任的承诺

（1）本次发行的保荐机构承诺

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海通证券股份有限公司承诺：“海通证券承诺因本公司为发行人首次公开发行股票制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，本公司将依法赔偿投资者损失。”

（2）本次发行的法律顾问承诺

上海市锦天城律师事务所承诺：“如因本所律师在发行人首次公开发行股票并在科创板上市工作期间未勤勉尽责，导致本所制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成实际损失的，在该等违法事实被认定后，将依法赔偿投资者损失。”

（3）本次发行的审计及验资复核机构承诺

中汇会计师事务所（特殊普通合伙）承诺：“如因本所会计师在发行人首次公开发行股票并在科创板上市工作期间未勤勉尽责，导致本所制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成实际损失的，在该等违法事实被认定后，将依法赔偿投资者损失。”

（4）本次发行的资产评估机构承诺

北京中企华资产评估有限责任公司资产评估有限公司承诺:“如因本公司在发行人首次公开发行股票并在科创板上市工作期间未勤勉尽责，导致本公司制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成实际损失的，在该等违法事实被认定后，将依法赔偿投资者损失。”

（八）关于未履行相关公开承诺约束措施的承诺

1、发行人关于未履行相关公开承诺约束措施的承诺

发行人承诺：

“公司将切实履行就首次公开发行股票并在科创板上市所作出的所有公开承诺事项，若公司所作承诺未能履行或确已无法履行或无法按期履行的（因相关法律法规、政策变化、自然灾害及其他不可抗力等公司无法控制的客观原因导致的除外），公司拟采取以下措施：

①及时、充分披露公司承诺未能履行、无法履行或无法按期履行的具体原因；

1-1-354

②在有关监管机关要求的期限内予以纠正，或及时向投资者提出补充承诺或替代承诺；

③在股东大会及证券监管部门指定报刊上向股东和社会公众投资者道歉；

④造成投资者损失的，依法赔偿损失；

⑤有违法所得的，按相关法律法规处理。

如因相关法律法规、政策变化、自然灾害及其他不可抗力等公司无法控制的客观原因导致公司承诺未能履行、确已无法履行或无法按期履行的，公司拟采取以下措施：

①及时、充分披露公司承诺未能履行、无法履行或无法按期履行的具体原因；

②向投资者提出补充或替代承诺，以尽可能保护投资者的权益。”

2、发行人控股股东之江药业、实际控制人邵俊斌、实际控制人控制的企业、持股5%以上的股东、全体董事、监事、高级管理人员及核心技术人员关于未履行相关公开承诺约束措施的承诺

发行人控股股东之江药业、实际控制人邵俊斌、实际控制人控制的企业宁波康飞、中信投资、上海能发、宁波睿道、全体董事、监事、高级管理人员及核心技术人员承诺：

“（1）本承诺人在招股说明书中公开作出的相关承诺中已经包含约束措施的，则以该等承诺中明确的约束措施为准；若本承诺人违反该等承诺，本承诺人同意采取该等承诺中已经明确的约束措施。

（2）本承诺人在招股说明书中公开作出的相关承诺中未包含约束措施的，若本承诺人违反该等承诺，则同意采取如下约束措施：

1）公开披露本承诺人未履行或未及时履行相关承诺的具体原因并向公司股东及社会公众投资者道歉，同时根据相关法律法规规定及监管部门要求承担相应的法律责任或采取相关替代措施；

2）给投资者造成损失的，本承诺人将向投资者依法承担责任。”

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（九）关于避免同业竞争的承诺

1、发行人控股股东关于避免同业竞争的承诺

公司控股股东之江药业承诺：

“（1）本企业没有在中国境内或境外单独或与其他自然人、法人、合伙企业或组织，以任何形式直接或间接控制任何对之江生物构成竞争的经济实体、业务及活动。

（2）本企业在作为之江生物的控股股东/股东期间，本企业将采取合法及有效的措施，促使本企业拥有控制权的其他公司、企业与其他经济组织及本企业的关联企业，不以任何形式直接或间接从事与之江生物相同或相似的、对之江生物业务构成或可能构成竞争的任何业务，并且保证不进行其他任何损害之江生物及其他股东合法权益的活动。

（3）本企业在作为之江生物的股东期间，凡本企业所控制的其他企业或经济组织有任何商业机会从事任何可能会与之江生物生产经营构成竞争的业务，本企业将按照之江生物的要求将该等商业机会让与之江生物，由之江生物在同等条件下优先收购有关业务所涉及的资产或股权，以避免与之江生物存在同业竞争。

（4）如果本企业违反上述声明与承诺并造成之江生物经济损失的，本企业将赔偿之江生物因此受到的全部损失。”

2、发行人实际控制人关于避免同业竞争的承诺

公司实际控制人邵俊斌承诺：

“（1）本人没有在中国境内或境外单独或与其他自然人、法人、合伙企业或组织，以任何形式直接或间接控制任何对之江生物构成竞争的经济实体、业务及活动，或在该经济实体中担任高级管理人员或核心技术人员。

（2）本人在作为之江生物的实际控制人/股东期间，本人保证将采取合法及有效的措施，促使本人拥有控制权的其他公司、企业与其他经济组织及本人的关联企业，不以任何形式直接或间接从事与之江生物相同或相似的、对之江生物业务构成或可能构成竞争的任何业务，并且保证不进行其他任何损害之江生物及其他股东合法权益的活动。

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（3）本人在作为之江生物的实际控制人/股东期间，凡本人所控制的其他企业或经济组织有任何商业机会从事任何可能会与之江生物生产经营构成竞争的业务，本人将按照之江生物的要求将该等商业机会让与之江生物，由之江生物在同等条件下优先收购有关业务所涉及的资产或股权，以避免与之江生物存在同业竞争。

（4）如果本人违反上述声明与承诺并造成之江生物经济损失的，本人将赔偿之江生物因此受到的全部损失。”

（十）关于减少和规范关联交易及避免资金占用的承诺

1、发行人控股股东之江药业关于减少和规范关联交易及避免资金占用的承诺

公司控股股东之江药业承诺：

“1、本企业及所属关联方与发行人之间现时不存在任何依照法律、法规和规范性文件的规定应披露而未披露的关联交易。

2、本企业将严格按照《公司法》等法律法规以及《上海之江生物科技股份有限公司章程》、《上海之江生物科技股份有限公司关联交易管理制度》的有关规定，依法行使股东权利，同时承担相应的股东义务，在董事会、股东大会对涉及本企业及所属关联方的关联交易进行表决时，履行回避表决的义务。

3、本企业将尽量避免或减少本企业及所属关联方与发行人之间的关联交易。若本企业及所属关联方与发行人发生无法避免的关联交易，则此种关联交易必须按公平、公允、等价有偿的原则进行，交易价格应按市场公认的合理价格确定，避免损害中小股东权益的情况发生，保证关联交易的必要性和公允性。

4、本企业不利用自身对发行人的控股股东地位及重大影响，谋求发行人及下属子公司在业务合作等方面给予本企业及本企业投资的其他企业优于市场第三方的权利；不利用自身对发行人的控股股东地位及重大影响，谋求与发行人达成交易的优先权利；不以低于市场价格的条件与发行人进行交易，亦不利用该类交易从事任何损害发行人利益的行为。

5、本企业及关联方不会通过资金拆借、代垫款项、代偿债务等方式侵占发

1-1-357

行人资金。

6、若本企业未履行上述承诺而给发行人或其他投资者造成损失的，本企业将向发行人或其他投资者依法承担赔偿责任。

7、上述承诺在本公司作为发行人控股股东期间持续有效且不可撤销。”

2、发行人实际控制人关于减少和规范关联交易及避免资金占用的承诺

发行人实际控制人邵俊斌承诺：

“1、本人及所属关联方与发行人之间现时不存在任何依照法律、法规和规范性文件的规定应披露而未披露的关联交易。

2、本人将严格按照《公司法》等法律法规以及《上海之江生物科技股份有限公司章程》、《上海之江生物科技股份有限公司关联交易管理制度》的有关规定，依法行使股东权利，同时承担相应的股东义务，在董事会、股东大会对涉及本人及所属关联方的关联交易进行表决时，履行回避表决的义务。

3、本人将尽量避免或减少本人及所属关联方与发行人之间的关联交易。若本人及所属关联方与发行人发生无法避免的关联交易，则此种关联交易必须按公平、公允、等价有偿的原则进行，交易价格应按市场公认的合理价格确定，避免损害中小股东权益的情况发生，保证关联交易的必要性和公允性。

4、本人不利用自身对发行人的实际控制人地位及重大影响，谋求发行人及下属子公司在业务合作等方面给予本人及本人投资的其他企业优于市场第三方的权利；不利用自身对发行人的实际控制人地位及重大影响，谋求与发行人达成交易的优先权利；不以低于市场价格的条件与发行人进行交易，亦不利用该类交易从事任何损害发行人利益的行为。

5、本人及关联方不会通过资金拆借、代垫款项、代偿债务等方式侵占发行人资金。

6、若本人未履行上述承诺而给发行人或其他投资者造成损失的，本人将向发行人或其他投资者依法承担赔偿责任。

7、上述承诺在本公司作为发行人实际控制人期间持续有效且不可撤销。”

（十一）关于社保公积金及劳动用工的承诺

发行人实际控制人邵俊斌承诺：

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“如发行人及其子孙（分）公司被社会保障管理部门或住房公积金管理中心要求为其员工补缴社会保险金或住房公积金，或因发行人及其子孙（分）公司未足额缴纳社会保险金或住房公积金而被社会保障管理部门或住房公积金管理中心追偿或处罚的，本人将对此承担责任，并无条件全额承担应补缴或被追偿的金额、滞纳金和罚款等相关经济责任及因此所产生的相关费用，保证发行人及其子孙（分）公司不会因此遭受任何损失。

如发行人及其子孙（分）公司因劳务派遣用工事项违反劳动保障相关法律、法规、规章、规范性文件的规定，而被任何行政主管部门给予处罚，本人将对此承担责任，并无条件全额承担应补缴或被追偿的金额、滞纳金和罚款等相关经济责任及因此所产生的相关费用，保证发行人及其子孙（分）公司不会因此遭受任何损失。”

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第十一节 其他重大事项

为保护投资者的合法权利，加强公司信息披露工作的管理，规范公司信息披露行为，公司制订了《信息披露管理制度》和《投资者关系管理制度》，规定发行人必须严格按照法律、法规和《公司章程》规定的信息披露的内容和格式要求，真实、准确、完整、及时地报送及披露信息。发行人信息披露体现公开、公正、公平对待所有股东的原则。

公司负责信息披露及协调投资者关系的部门是董事会办公室，公司信息披露的负责人为董事会秘书倪卫琴女士，电话号码为021-34635507。

一、重要合同

截至2019年12月31日，公司及下属子公司正在履行的合同金额在500万元以上、或者合同金额不到500万元，但对公司生产经营活动、未来发展或财务状况具有重要影响的合同情况如下：

（一）采购合同

截至2019年12月31日，公司及下属子公司正在履行的重大采购合同如下：

序号	采购主体	供应商	形式	合同/订单金额	合同期限	采购产品
1	之江生物	天根生化科技（北京）有限公司	框架协议	以实际金额为准	2017/6/1-2019/12/31	蛋白酶K等
			框架协议	以实际金额为准	2020/1/1-长期	蛋白酶K等
2	之江生物	QIAGEN BEVERLY.INC	订单	74.25万美元	2019/9/2生效直至订单交付完成	Taq酶-I、dNTP等
			框架协议	以实际金额为准	合同期限自2020年1月6日起生效3年，并以每次1年的频率自动展期。
3	之江生物	英潍捷基（上海）贸易有限公司	框架协议	以实际金额为准	2015/1/1-2020/12/31	反转录酶、探针、引物等
4	之江生物 、 之江美国	XirilAG注	框架协议	以实际金额为准	合同期限自2014年4月8日起生效3年，并以每次1年的频率自动展期。	核酸提取仪器模块
5	之江生物	上海宏石医疗科技有限公司	订单	400万元	2019/8/20生效直至订单交付完成	荧光定量PCR检测仪器
6	之江科技	宁波市远江医疗用品有限公司	订单	150万元	2019/3/11生效直至订单交付完成	核酸提取仪器模块
				150万元	2019/10/9生效直至订单交付完成
				150万元	2020/2/27生效直至订单交付完成

1-1-360

7

之江生物

Bio Molecular Systems Pty Ltd

框架协议

无实际金额

自2016年1月27生效直至签订终止协议

荧光定量PCR检测仪器模块

注：Xiril AG在2015年11月30日由Tecan Schweiz AG收购，又于2016年被吸收合并入Tecan Schweiz AG。

（二）销售合同

截至2019年12月31日，公司及下属子公司正在履行的重大销售合同如下：

序号	销售主体	客户	形式	合同/订单金额	合同期限	销售 产品
1	之江生物	国药控股（天津）医疗器械有限公司	框架协议	以实际金额为准	2019/9/1-2019/12/31	供应给天津市第一中心医院的试剂等
					2020/1/1-2020/12/31
2	之江生物	国药控股（天津）医疗器械有限公司	框架协议	以实际金额为准	2019/1/1-2019/12/31	供应给天津市第五中心医院的试剂等
					2020/1/1-2020/12/31
3	之江生物	国药控股（天津）医疗器械有限公司	框架协议	以实际金额为准	2019/1/1-2019/12/31	供应给天津医科大学第二医院的试剂等
					2020/1/1-2020/12/31
4	之江生物	国药控股（天津）医疗器械有限公司	框架协议	以实际金额为准	2019/1/1-2019/12/31	供应给天津市天津医院的试剂等
					2020/1/1-2020/12/31
5	之江生物	杭州迪安医学检验中心	框架协议	以实际金额为准	2018/1/1-2018/12/31，到期未终止则自动续期一年	浙江省“两癌筛查”HPV项目试剂产品供应
6	之江生物	北京五鸿源商贸有限公司	框架协议	以实际金额为准	2019/1/1-2020/12/31	试剂盒

二、对外担保事项

截至本招股说明书签署日，发行人不存在对外担保情况。

三、诉讼或仲裁事项

（一）发行人涉及的重大诉讼或仲裁事项

截至本招股说明书签署日，发行人不存在尚未了结的或可预见的对财务状况、经营成果、声誉、业务活动、未来前景等可能产生重大影响的诉讼或仲裁事项。

（二）发行人控股股东或实际控制人、控股子公司、董事、监事、高级管理人和核心技术人员的重大诉讼或仲裁事项

截至本招股说明书签署日，发行人控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员和核心技术人员不存在作为一方当事人的重大诉讼或仲裁事项。

1-1-361

四、董事、监事、高级管理人员和核心技术人员涉及行政处罚、被司法机关立案侦查、被中国证监会立案调查的情况截至本招股说明书签署日，发行人董事、监事、高级管理人员和核心技术人员最近三年不存在涉及行政处罚、被司法机关立案侦查、被中国证监会立案调查的情况。

五、公司控股股东、实际控制人重大违法的情况

截至本招股说明书签署日，发行人控股股东、实际控制人最近三年不存在重大违法行为。

1-1-362

第十二节 声明

一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明

本公司全体董事、监事、高级管理人员承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。

全体董事签名：

邵俊斌	倪卫琴	吴晶
李学尧	于永生

全体监事签名：

季诚伟	王岳明	王逸芸

全体高管签名：

邵俊斌	倪卫琴	麻静明
王凯	姜长涛

上海之江生物科技股份有限公司

年 月 日

1-1-363

二、发行人控股股东、实际控制人声明

本公司/本人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。

控股股东：上海之江药业有限公司（盖章）

控股股东法定代表人、实际控制人签名：

邵俊斌

上海之江生物科技股份有限公司

年 月 日

1-1-364

三、保荐机构（主承销商）声明

本公司已对招股说明书进行了核查，确认不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担相应的法律责任。

项目协办人签名：
	何 立
保荐代表人签名：
	王 莉		陈邦羽
保荐机构总经理签名：
	瞿秋平
保荐机构董事长、法定代表人签名：
	周 杰

海通证券股份有限公司

年 月 日

1-1-365

三、保荐机构（主承销商）声明（二）

本人已认真阅读上海之江生物科技股份有限公司招股说明书的全部内容，确认招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对招股说明书真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。

保荐机构总经理签名：
	瞿秋平
保荐机构董事长签名：
	周 杰

海通证券股份有限公司

年 月 日

1-1-366

四、发行人律师声明

本所及经办律师已阅读招股说明书，确认招股说明书与本所出具的法律意见书无矛盾之处。本所及经办律师对发行人在招股说明书中引用的法律意见书的内容无异议，确认招股说明书不致因上述内容而出现虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担相应的法律责任。

律师事务所负责人：
	顾功耘
经办律师：
	詹 程		马茜芝
	张晓枫

上海市锦天城律师事务所

年 月 日

1-1-367

五、承担审计业务的会计师事务所声明

本所及签字注册会计师已阅读招股说明书，确认招股说明书与本所出具的审计报告、盈利预测审核报告（如有）、内部控制鉴证报告及经本所鉴证的非经常性损益明细表等无矛盾之处。本所及签字注册会计师对发行人在招股说明书中引用的审计报告、盈利预测审核报告（如有）、内部控制鉴证报告及经本所鉴证的非经常性损益明细表等的内容无异议，确认招股说明书不致因上述内容而出现虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担相应的法律责任。

会计师事务所负责人：
	余 强
经办注册会计师：
	高 峰		邵明亮
	魏 玲

中汇会计师事务所（特殊普通合伙）

年 月 日

1-1-368

六、承担评估业务的资产评估机构声明

本机构及签字注册资产评估师已阅读招股说明书，确认招股说明书与本机构出具的资产评估报告无矛盾之处。本机构及签字注册资产评估师对发行人在招股说明书中引用的资产评估报告的内容无异议，确认招股说明书不致因上述内容而出现虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担相应的法律责任。

资产评估机构负责人：
	权忠光
经办注册资产评估师：
	张丽哲		蒋镇叶

北京中企华资产评估有限责任公司

年 月 日

1-1-369

1-1-370

七、验资复核机构声明

本机构及签字注册会计师已阅读招股说明书，确认招股说明书与本机构出具的验资复核报告无矛盾之处。本机构及签字注册会计师对发行人在招股说明书中引用的验资复核报告的内容无异议，确认招股说明书不致因上述内容而出现虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担相应的法律责任。

会计师事务所负责人：
	余 强
经办注册会计师：
	高 峰		邵明亮
	魏 玲

中汇会计师事务所（特殊普通合伙）

年 月 日

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第十三节 附件

一、备查文件

（一）发行保荐书；

（二）上市保荐书；

（三）法律意见书；

（四）财务报告及审计报告；

（五）公司章程（草案）；

（六）发行人及其他责任主体作出的与发行人本次发行上市相关的承诺事项；

（七）内部控制鉴证报告；

（八）经注册会计师鉴证的非经常性损益明细表；

（九）中国证监会同意发行人本次公开发行注册的文件；

（十）其他与本次发行有关的重要文件。

二、查阅时间和地点

查阅时间：工作日的上午9：00－11：30，下午1：00－3：00查阅地点：公司及保荐机构（主承销商）的住所除以上查阅地点外，投资者可以登录证监会和证券交易所指定网站，查阅《招股说明书》正文及相关附录。