浙江东方基因生物制品股份有限公司关于全资子公司新冠检测产品获得美国FDA紧急使用授权的
公 告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司美国衡健生物科技有限公司（简称“美国衡健”或“子公司”）的新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试纸于美国时间2020年5月29日获得了美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）签发的紧急使用授权（全称“Emergency Use Authorization”，简称“EUA”），相关情况如下：
一、获授权产品基本信息
| 授权主体 | 产品名称 | 预期用途 | 使用范围 | 授权期限 |
| Healgen Scientific LLC（中文名：美国衡健生物科技有限公司） | COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette（中文名：新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试纸） | 本产品适用于人体静脉全血、血浆和血清中抗SARS-CoV-2（即“新型冠状病毒”）IgG/IgM抗体的定性检测和鉴别。用于识别对SARS-CoV-2有适应性免疫反应的个体，表明最近或既往感染过。 | 仅限于获得授权的实验室。 | 根据美国《联邦食品、药品和化妆品法》相关条款终止或撤销EUA之前有效。 |
二、对公司的影响
公司新型冠状病毒检测产品分为新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试纸（胶体金法）（即本公告EUA授权产品）两款产品。其中，新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于2020年5月21日取得国家药品监督管理局颁发的国械注准20203400520号医疗器械注册证，详见公司于2020年5月23日披露的《关于取得医疗器械注册证的
公告》（公告编号2020-031）；本次新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试纸取得美国FDA颁布的紧急使用授权，获得美国市场销售资质，将有利于公司新冠检测产品打开美国市场。
三、风险提示
上述产品紧急使用授权并非产品注册许可，紧急授权结束后，公司须取得美国FDA注册认证后才能继续销售。上述产品实际销售情况会受到海外市场政策环境变化、新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控涉及的检测需求等因素的影响，未来产品拓展进度、销售规模具有不确定性，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江东方基因生物制品股份有限公司董 事 会
2020年6月1日