深圳华大基因股份有限公司关于控股子公司产品获得加拿大卫生部认证的公告
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深圳华大基因股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司BGI AmericasCorporation（以下简称“美洲华大”）于近日收到加拿大卫生部签发的3类医疗器械产品注册证，美洲华大的新型冠状病毒核酸检测产品获得了加拿大卫生部认证。具体情况如下：
一、医疗器械注册的基本信息
1、注册证编号：312912
2、持证方：BGI Americas Corporation
3、产品名称：REAL-TIME FLUORESCENT RT-PCR KIT FOR DETECTING
SARS-COV-2（中文译名：新型冠状病毒SARS-COV-2核酸检测试剂盒（荧光PCR法））
4、注册分类：3类产品证书
5、签发日期：2020年5月4日
6、预期用途：本试剂盒适用于定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似患者，通过检测从受检者样本中提取的核酸以确定受检者是否有新型冠状病毒感染。
7、有效期限：仅在加拿大卫生部关于新型冠状病毒肺炎疫情COVID-19医疗器械进口及销售的临时命令生效期间有效。
二、获证产品的市场情况
新型冠状病毒的核酸检测是新型冠状病毒肺炎感染确诊的重要手段之一，新型冠状病毒核酸检测试剂盒是目前各国进行体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例和其他需要进行新型冠状病毒感染鉴别诊断者的主要方法。公司研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒可实现病毒的快速检测，协助各国当局和医疗
机构等采取及时有效的防控措施，较好地满足各国疫情防控的市场需求。截至本公告披露日，共计十余家国内外企业的新型冠状病毒检测产品获得了加拿大卫生部认证，其中公司是在加拿大市场率先获批新型冠状病毒检测试剂盒的中国企业。截至目前，公司该检测产品获得的批准情况如下：在国内市场，已取得了中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证；在欧洲市场，完成了欧盟 CE 认证，并获得了欧盟自由销售证书；在美国市场，已获得了美国食 品 药 品 监 督管 理 局（以下简称“FDA”）签发的紧急使用授权（EUA）；在日本市场，已通过了日本 PMDA 认证；在澳大利亚市场，已获得了澳大利亚TGA注册；在新加坡市场，已获得新加坡卫生科学局的临时授权。相关内容分别详见公司于 2020年 2 月 3 日、2020 年 3 月 2 日、2020年3月27日、2020年4月1日、2020年4月14日、2020年5月7日发布在中国证监会指定的创业板信息披露网站巨潮资讯（http://www.cninfo.com.cn）的《关于全资子公司取得医疗器械注册证的公告》（公告编号：2020-006）、《关于全资子公司产品取得欧盟自由销售证书的公告》（公告编号：2020-017）、《关于公司产品获得美国FDA紧急使用授权的公告》（公告编号：2020-029）、《关于全资子公司产品通过日本PMDA认证的公告》（公告编号：2020-032）、《关于全资子公司产品获得澳大利亚TGA注册的公告》（公告编号：2020-036）、《关于全资子公司产品获得新加坡HSA临时授权的公告》（公告编号：2020-063）。
三、对公司的影响及风险提示
此次公司产品获得加拿大卫生部认证，标志着美洲华大具备了在加拿大市场进口或销售上述产品的资格，有利于进一步提升公司产品的国际竞争力，在全球范围内助力新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作。上述产品实际销售情况取决于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控涉及的检测需求，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
深圳华大基因股份有限公司董事会2020年5月7日