健民药业集团股份有限公司关于子公司获得药品注册批件的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，公司全资子公司健民集团叶开泰国药（随州）有限公司（以下简称“叶开泰国药”） 收到国家药品监督管理局核准签发的左乙拉西坦口服溶液《药品注册批件》。现将相关情况公告如下：
一、注册批件的主要内容
| 药物名称 | 左乙拉西坦口服溶液 英文名/拉丁名：Levetiracetam Oral Solution | |||
| 剂型 | 口服溶液剂 | 申请事项 | 国产药品注册 | |
| 规格 | 10% | 注册分类 | 化学药品4类 | |
| 药品标准编号 | YBH01122020 | 药品有效期 | 24个月 | |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。生产工艺、注册标准、说明书及标签按所附执行。 药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 | |||
| 药品生产企业 | 企业名称：健民集团叶开泰国药（随州）有限公司 生产地址：湖北省随州高新技术产业园区 | |||
| 药品批准文号 | 国药准字H20203164 | 药品批准文号有限期 | 至2025年04月13日 | |
二、药品研发及相关情况
药物名称：左乙拉西坦口服溶液
适应症：用于成人、儿童及一个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。注册分类：化学药品4类本药品的药品注册分类为化学药品4 类。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）文件相关规定，本药品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。
本药品提交注册申请并获得正式受理的时间为2017年11月17日， 截至目前，该药品累计研发投入共计1982.09万元。本药品目前的审批阶段为批准生产。
三、同类药品市场状况
左乙拉西坦（KEPPRA?）由比利时UCB公司研发，是一种吡咯烷酮衍生物，其抗癫痫作用机制主要和脑内的特殊受体--突触囊泡蛋白SV2A结合，具有中枢选择性，通过参与囊泡的聚合与胞吐作用调节神经递质释放而发挥作用。
据世界卫生组织（World Health Organization, WHO）估计，全球大约有五千万癫痫患者。国内流行病学资料显示，我国癫痫的患病率（Prevalence）在4‰到7‰之间。我国活动性癫痫患病率为4.6‰，据此估算，我国约有600万左右的活动性癫痫患者，同时每年有40万左右新发癫痫患者。（摘自中国抗癫痫协会编著《临床诊疗指南-癫痫病分册（2015修订版）》人民卫生出版社）
抗癫痫的药物种类较多，常用药有丙戊酸钠、左乙拉西坦、奥卡西平等。据国家药品监督管理局数据显示，已上市的左乙拉西坦有片剂、缓释片、口服溶液、注射用浓溶液等4个剂型，各种剂型包括原研在内的生产厂家13个（不含叶开泰国药及原料药生产厂家）。据米内网数据显示，2018年全国城市公立医院抗癫痫药销售总额为
49.14亿元，其中左乙拉西坦以10.39亿元的销售额位列第二。
截止目前左乙拉西坦口服溶液国内已有注册批文6件（含叶开泰国药），其中进口批文1件，国内批文5件。国内批文中有3件为原化学药品第6类，有2件为现行化学药品4类（含叶开泰国药）。已申报在审评中的厂家数量为4家。
四、药品投产上市的后续安排
按照《药品注册批件》的要求，叶开泰国药根据国家药品生产质量管理规范要求进行生产销售。左乙拉西坦口服溶液的上市销售将进行一系列市场开发工作，公司争取尽快推进左乙拉西坦口服溶液投入生产并上市销售。
五、对上市公司影响及风险提示
叶开泰国药本次获得左乙拉西坦口服溶液的《药品注册批件》，有利于丰富公司产品线，对公司当期经营不产生重大影响。
药品销售受医药行业政策、招投标、市场环境变化等诸多因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
健民药业集团股份有限公司
董事会2020年4月21日