杭州安杰思医学科技股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（申报稿）

杭州安杰思医学科技股份有限公司

（浙江省杭州市余杭区康信路597号5幢、6幢（除103室、202室））

首次公开发行股票并在科创板上市

招股说明书

（申报稿）

保荐人（主承销商）

广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座

本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书（申报稿）不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书全文作为作出投资决定的依据。

本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。

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1-1-1

发行人声明中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。

公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。

发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。

保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。

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1-1-2

本次发行概况

发行股票类型 人民币普通股（A股）发行股数

发行股票数量不超过

万股，且占发行后总股本的比例不低于

25%

，本次发行不涉及股东公开发售

每股面值 人民币1.00元每股发行价格 【】元预计发行日期 【】年【】月【】日拟上市的交易所和板块 上海证券交易所科创板发行后总股本 不超过5,787.0971万股保荐人（主承销商） 中信证券股份有限公司招股说明书签署日期 2020年【】月【】日

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1-1-3

重大事项提示

公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本招股说明书的正文内容，并特别关注以下重要事项。

一、本公司提醒投资者特别关注的风险因素

（一）关于新型冠状病毒肺炎疫情的风险

2020年初，国内爆发新型冠状病毒肺炎疫情（以下简称“新冠疫情”），多地政府采取了延期复工、人口流动管制、隔离相关人员等措施予以防控。进入3月中旬以来，国内疫情基本得到有效遏制，但国外疫情加剧。新冠疫情将对公司2020年上半年的经营业绩产生不利影响，2020年全年经营业绩也可能存在下滑的风险。

（二）技术开发风险

技术创新是公司摆脱低端恶性竞争、实现可持续发展的关键。内镜微创诊疗器械的研发涉及医药卫生、材料、人体工程、工业设计等多个学科领域，而且需要临床检验，使得新技术的开发周期长、难度大。

如果公司未来不能紧跟行业技术发展方向设计出满足临床需求的产品，或由于人才储备不足、研发环境未达要求而无法实现相关技术功能的开发，将面临技术开发风险，降低公司产品的市场竞争力，并对经营业绩产生不利影响。

（三）行业政策变动风险

医疗器械行业为国家重点监管行业，受医疗卫生政策的影响较大。近年来，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施。2018年3月，国家卫计委、财政部、国家发改委等部门联合发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，进一步明确“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购”，并要求国家医保局“鼓励医疗机构联合开展带量谈

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1-1-4

判采购，积极探索跨省联盟采购”。随后，安徽、江苏、山东、辽宁、湖南、京津冀、山西、甘肃、福建等地医保局相继印发高值医用耗材带量采购实施意见及通知，预计2020年高值医用耗材的带量采购工作将全面铺开。受“两票制”等政策影响，公司在“两票制”地区的产品销售由配送商完成，而销售推广工作主要由第三方服务机构完成，销售费用将会增加、应收账款周期也会变长。如果公司未来不能采取有效措施应对医疗器械行业政策的重大变化，不能持续提高自身的市场竞争力，公司的生产经营将会受到不利影响。

（四）市场竞争加剧风险

在国内内镜微创诊疗器械领域，波士顿科学、库克医疗、奥林巴斯等行业龙头凭借其先发优势和品牌影响力占据着高端市场；国内企业虽然在近几年逐步取得技术突破并实现进口替代，但发展尚不成熟，仍以中小型企业为主，数量众多、竞争激烈，难以与国际巨头直接抗衡。另一方面，随着医保控费力度加大，各地医疗机构的采购招标价格呈降低趋势，进一步加剧了市场竞争。近年来，越来越多的国内医疗器械生产商开始瞄准海外市场。公司在国外内镜微创诊疗器械市场上除了直接面对国际巨头的竞争外，还受到国内同行的挑战。如果公司未来在国内外市场中未能及时分析竞争状况的变化、制定有效的应对策略，将面临市场竞争力减弱或市场份额降低的风险。

（五）毛利率下降风险

报告期内，公司毛利率分别为61.68%、58.65%和62.08%。公司根据销售情况调整定价和市场策略，从早期的单一产品、国外接单销售转变为多种产品多市场销售。产品价格的变动、产品的多元化和成本的优化均对公司的整体毛利有所影响。如果未来国家产业政策、国内外经济形势和医疗消费偏好发生重大不利影响，或者公司不能在产品性能和工艺上保持竞争优势，公司将面临毛利率下滑的风险。

其他影响公司持续盈利能力的风险因素已在本招股说明书“第四节 风险因素”进行了披露。

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1-1-5

二、本次发行相关的重要承诺

与本次发行相关的重要承诺，包括股份流通限制、自愿锁定的承诺，公开发行前股东的持股意向及减持意向的承诺，稳定股价的措施和承诺等。具体内容请详见本招股说明书“第十节 投资者保护”之“五、公司、股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构重要承诺及履行情况”。

三、关于发行后股利分配政策及发行前滚存利润的分配

关于发行后股利分配政策及发行前滚存利润的分配，请详见本招股说明书“第十节 投资者保护”之“二、发行后利润分配政策及发行前后差异”以及“三、本次发行完成前滚存利润的分配安排”。

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1-1-6

目 录

发行人声明 ...... 1

本次发行概况 ...... 2

重大事项提示 ...... 3

一、本公司提醒投资者特别关注的风险因素 ...... 3

二、本次发行相关的重要承诺 ...... 5

三、关于发行后股利分配政策及发行前滚存利润的分配 ...... 5

目 录 ...... 6

第一节 释 义 ...... 10

一、一般术语 ...... 10

二、专业释义 ...... 13

第二节 概览 ...... 14

一、本次发行的有关当事人基本情况 ...... 14

二、本次发行概况 ...... 14

三、发行人主要财务数据和财务指标 ...... 15

四、发行人主营业务经营情况 ...... 16

五、发行人技术先进性、模式创新性、研发技术产业化情况及未来发展战略

...... 17

六、发行人具体上市标准 ...... 18

七、公司治理特殊安排事项 ...... 18

八、募集资金主要用途 ...... 18

第三节 本次发行概况 ...... 20

一、本次发行的基本情况 ...... 20

二、本次发行的有关当事人 ...... 21

三、公司与中介机构的关系 ...... 22

四、本次发行有关重要日期 ...... 22

五、发行人高管员工拟参与战略配售情况 ...... 22

六、保荐人相关子公司拟参与战略配售情况 ...... 22

第四节 风险因素 ...... 23

一、政策风险 ...... 23

二、经营风险 ...... 24

三、技术风险 ...... 26

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1-1-7四、财务风险 ...... 27

五、其他风险 ...... 27

第五节 发行人基本情况 ...... 29

一?公司基本情况 ...... 29

二?公司设立及报告期内的股本和股东变化情况 ...... 29

三?公司报告期内资产重组情况 ...... 35

四?公司在其他证券市场的上市/挂牌情况 ...... 35

五?公司股权关系与内部组织结构 ...... 35

六、公司控股股东、实际控制人及主要股东情况 ...... 41

七、公司股本情况 ...... 49

八、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的情况 ...... 50

九、公司与董事、监事、高级管理人员及核心技术人员签署的协议 ...... 57

十、公司与董事、监事、高级管理人员及核心技术人员所持股份质押、冻结

或发生诉讼纠纷的情况 ...... 57

十一、董事、监事、高级管理人员和核心技术人员近两年的变动情况及影响

...... 57

十二、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的其他对外投资情况 .. 58

十三、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属直接或间接持

有公司股份的情况 ...... 59

十四、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬情况 ...... 60

十五?公司已制定或实施的股权激励及其他制度安排和执行情况 ...... 61

十六?公司员工及社会保险和住房公积金缴纳情况 ...... 61

第六节 业务与技术 ...... 64

一、发行人主营业务、主要产品及变化情况 ...... 64

二、发行人所处行业基本情况 ...... 89

三、发行人销售情况和主要客户 ...... 122

四、发行人采购情况和主要供应商 ...... 126

五、发行人主要资产情况 ...... 127

六、发行人业务资质和许可情况 ...... 133

七、发行人核心技术及研发创新情况 ...... 139

八、境外生产经营情况 ...... 156

九、公司科创属性符合科创板定位的说明 ...... 157

第七节 公司治理与独立性 ...... 158

一、公司治理制度的执行情况 ...... 158

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1-1-8二、公司特别表决权股份或类似安排的情况 ...... 160

三、公司协议控制架构的情况 ...... 160

四、公司内部控制的评估 ...... 160

五、公司报告期内违法违规及受到处罚的情况 ...... 161

六、公司控股股东、实际控制人及其控制的其他企业的资金占用及担保情况

...... 161

七、公司直接面向市场独立持续经营的能力 ...... 161

八、同业竞争 ...... 163

九、关联方及关联关系 ...... 165

十、关联交易 ...... 166

第八节 财务会计信息与管理层分析 ...... 173

一、注册会计师的审计意见及关键审计事项 ...... 173

二、财务报表 ...... 176

三、影响公司收入、成本、费用和利润的主要因素及具有核心意义的财务或

非财务指标 ...... 189

四、财务报表的编制基础 ...... 191

五、重要会计政策及会计估计 ...... 191

六、非经常性损益 ...... 219

七、报告期内执行的主要税收政策及缴纳的主要税种 ...... 220

八、主要财务指标 ...... 222

九、经营成果分析 ...... 224

十、资产质量分析 ...... 250

十一、偿债能力、流动性与持续经营能力分析 ...... 265

十二、报告期重大投资或资本性支出等事项的基本情况 ...... 270

十三、资产负债表日后事项、或有事项、其他重要事项及重大担保、诉讼等

事项 ...... 270

第九节 募集资金运用与未来发展规划 ...... 271

一、募集资金运用基本情况 ...... 271

二、募集资金投资项目具体情况 ...... 272

三、募集资金投运用对财务状况及经营成果的影响 ...... 280

四、公司未来发展规划 ...... 280

第十节 投资者保护 ...... 284

一、投资者关系安排 ...... 284

二、发行后利润分配政策及发行前后差异 ...... 285

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1-1-9三、本次发行完成前滚存利润的分配安排 ...... 288

四、股东投票机制的建立情况 ...... 288

五、公司、股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员

以及本次发行的保荐人及证券服务机构重要承诺及履行情况 ...... 291

第十一节 其他重要事项 ...... 313

一、重要合同 ...... 313

二、对外担保情况 ...... 315

三、重大诉讼、仲裁及其他情况 ...... 315

第十二节 声明 ...... 317

一、本公司全体董事、监事、高级管理人员声明 ...... 317

二、本公司控股股东、实际控制人声明 ...... 318

三、保荐人（主承销商）声明 ...... 319

四、发行人律师声明 ...... 322

五、会计师事务所声明 ...... 323

六、资产评估机构声明 ...... 324

七、验资机构声明 ...... 325

第十三节 附件 ...... 326

一、备查文件 ...... 326

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1-1-10

第一节 释 义

本招股说明书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

一、一般术语

公司/发行人/安杰思 指 杭州安杰思医学科技股份有限公司安杰思有限 指

杭州安杰思医学科技有限公司，杭州安杰思医学科技股份有限公司前身，原名杭州安杰思基因科技有限公司

安杰思基因 指

杭州安杰思基因科技有限公司，后更名为杭州安杰思医学科技有限公司

安杰思软件 指 杭州安杰思软件技术有限公司，发行人全资子公司安杰思器械 指 杭州安杰思医疗器械有限公司，发行人全资子公司安杰思新加坡 指

新加坡安杰思医学科技有限公司（

AGS MEDTECH

SINGAPORE PTE. LTD.），发行人在新加坡设立的全资子公司

安杰思美国 指

美国安杰思医学科技有限公司（

），发行人在美国设立的全资孙公司

杭州一嘉 指 杭州一嘉投资管理有限公司，系公司控股股东达安基因 指 中山大学达安基因股份有限公司，系公司股东宁波鼎嘉 指 宁波鼎嘉投资管理合伙企业（有限合伙），系公司股东苏州新建元 指

苏州工业园区新建元二期创业投资企业（有限合伙），系公司股东

天堂硅谷正汇 指

宁波天堂硅谷正汇股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东

广州达安 指

广州市达安基因科技有限公司，曾用名广州市达安投资有限公司，系公司股东

宁波嘉一 指 宁波嘉一投资管理合伙企业（有限合伙），系公司股东宁波道合 指

宁波梅山保税港区道合兴远股权投资合伙企业（有限合伙），曾用名

宁波梅山保税港区道源股权投资合伙企业（有

限合伙），系公司股东

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1-1-11

余江嘉泰 指 余江县嘉泰企业管理中心（有限合伙），曾为公司股东A股 指

在中国境内发行、在境内证券交易所上市并以人民币认购和交易的普通股股票

本次发行 指

公司本次向证监会申请在境内首次公开发行不超过

1,447

万股人民币普通股（

A

股）的行为

本次发行并上市 指

公司本次向证监会申请在境内首次公开发行不超过

1,447

万股人民币普通股（

A

股）并于科创板上市的行为

招股说明书 指

杭州安杰思医学科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书

保荐人

/

保荐机构

/

主承销商

中信证券

指 中信证券股份有限公司天健会计师/天健所 指 天健会计师事务所（特殊普通合伙）德恒律师/德恒所 指 北京德恒律师事务所坤元评估 指 坤元资产评估有限公司报告期，最近三年 指 2017年、2018年及2019年《公司章程》 指

《杭州安杰思医学科技股份有限公司章程》及其历次修订版本

《公司章程（草案）》 指 《杭州安杰思医学科技股份有限公司章程（草案）》上交所 指 上海证券交易所《上市规则》 指 《上海证券交易所科创板股票上市规则》科创板注册管理办法 指 《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》市场监管总局 指 中华人民共和国国家市场监督管理总局国家卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会国家药监局 指 中华人民共和国国家药品监督管理局国家卫计委 指

原中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，后并入国家卫健委

国家发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会

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1-1-12

FDA指 Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局CE指 Conformite Europeenne，欧盟市场强制性安全认证标志国家食药监局 指

中华人民共和国国家食品药品监督管理总局，后并入市场监管总局

财政部 指 中华人民共和国财政部人社部 指 中华人民共和国人力资源和社会保障部医改办 指 深化医药卫生体制改革工作领导小组办公室科技部 指 中华人民共和国科学技术部工信部 指 中华人民共和国工业和信息化部商务部 指 中华人民共和国商务部波士顿科学 指 Boston Scientific Corporation，全球著名的医疗器械制造商库克医疗 指 Cook Medical，全球著名的医疗器械制造商奥林巴斯 指

Olympus Corporation

，全球著名的光学技术企业，亦从事医疗内镜及其器械的生产与销售

南微医学 指 南微医学科技股份有限公司大博医疗 指 大博医疗科技股份有限公司凯利泰 指 上海凯利泰医疗科技股份有限公司《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》元、万元、亿元 指

除特别注明的币种外，指人民币元、人民币万元、人民币亿元

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二、专业释义

内镜、内窥镜 指

一种具有图像传感器、光学镜头、光源照明、机械装置等组件的检测仪器，可以经口腔进入胃内或经其他天然孔道进入体内，医生借助内镜可以看到

射线不能显示的病变

微创、微创诊疗 指

手术过程中仅造成微小创伤的诊疗手段，与传统外科手术相对应；消化内镜诊疗属于微创诊疗的一种

止血夹、夹子装置 指 内镜下一次性使用止血夹，直接通过夹闭止血活检钳 指 内镜下一次性使用活组织取样钳圈套器、电圈套器 指 内镜下一次性使用电圈套器ERCP指

内镜逆行胆胰管造影术（

Endoscopic Retrograde

Cholangiopancreatography），是通过一系列操作完成对胆、胰疾病的诊断，并在诊断的基础上实施相应介入治疗的技术的总称

EMR指

内镜下黏膜切除术（

），用于切除消化道病灶，适应病灶一般小于

2

厘米

ESD指内镜下黏膜剥离术（

Endoscopic Submucosal Dissection

），用于剥离消化道病灶，适应病灶可大于

2

厘米

PCR指

聚合酶链式反应（

Polymerase Chain Reaction

），一种用于放大扩增特定的DNA片段的分子生物学技术，PCR在医学检验学中的重要应用领域是对感染性疾病的诊断

510K指美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（

and Cosmetic Act）第510条K款，对医疗器械的产品注册作了规定

ISO 13485指国际标准化组织（

Standardization，ISO）颁布的《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》（Medical devices–Quality managementsystems–Requirements for regulatory purposes），是专门针对医疗器械生产企业的质量管理体系标准

FDA注册 指

美国食品药品监督管理局（

）基于上市产品的注册要求

CE认证 指

欧盟（

）基于上市产品的强制性认证要求

本招股说明书中若出现总数与各分项数值之和尾数不符的情况，除特别说明外，均为四舍五入原因造成。

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第二节 概览本概览仅对招股说明书全文作扼要提示。投资者作出投资决策前，应认真阅读招股说明书全文。

一、本次发行的有关当事人基本情况

（一）发行人基本情况

发行人名称

杭州安杰思医学科技股份有限公司

统一社会信用代码913301105660667546有限公司成立日期2010.12.6股份公司成立日期2019.6.20注册资本 4,340.0971万元人民币 法定代表人 张承注册地址

浙江省杭州市余杭区康信路597号5幢、6幢（除

室、

202

室）

主要生产经营地址

浙江省杭州市余杭区康信路597号5幢、6幢控股股东

杭州一嘉投资管理

有限公司

实际控制人 张承行业分类 专用设备制造业

	在其他交易场所（申请）挂牌或上市情况

-

（二）本次发行的有关中介机构

保荐人

中信证券股份

有限公司

主承销商

中信证券股份

有限公司

发行人律师 北京德恒律师事务所 其他承销机构-审计机构

天健会计师事务所（特

殊普通合伙）

评估机构

坤元资产评估

有限公司

二、本次发行概况

（一）本次发行的基本情况

股票种类 人民币普通股每股面值 人民币1.00元发行股数 不超过1,447.00万股 占发行后总股本比例 不低于25%其中：发行新股数量 不超过1,447.00万股 占发行后总股本比例 不低于25%股东公开发售股份数量 0股 占发行后总股本比例

0.00%

发行后总股本 不超过5,787.0971万股每股发行价格 【】元

发行市盈率

【】倍（发行价格除以每股收益，每股收益按发行前一年

度经审计的扣除非经常性损益前后孰低的归属于母公司股东的净利润除以发行后总股本计算）

发行前每股净资产 3.95元 发行前每股收益 1.26元

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（一）本次发行的基本情况

发行后每股净资产 【】元 发行后每股收益 【】元发行市净率 【】倍

发行方式

本次发行采用向战略投资者定向配售、网下向符合条件的投资者询价配售、网上向持有上海市场非限售A股股份和非限售存托凭证市值的社会公众投资者定价发行相结合的方式进行，或中国证监会认可的其他方式

发行对象

符合资格的战略投资者、询价对象以及已开立上海证券交易所股票账户并开通科创板交易的境内自然人、法人等科创板市场投资者，但法律、法规及上海证券交易所业务规则等禁止参与者除外

承销方式 余额包销拟公开发售股份股东名称 不适用发行费用的分摊原则

本次发行的承销及保荐费、会计师费、律师费、用于本次发行的信息披露费、发行手续费等发行相关费用由发行人承担

募集资金总额 【】万元募集资金净额 【】万元募集资金投资项目

年产1000万件医用内窥镜设备及器械项目营销服务网络升级建设项目微创医疗器械研发中心项目发行费用概算 【】万元

（二）本次发行上市的重要日期

初步询价日期 【】年【】月【】日刊登发行公告日期 【】年【】月【】日

申购日期 【】年【】月【】日缴款日期 【】年【】月【】日

股票上市日期 【】年【】月【】日

三、发行人主要财务数据和财务指标

项目

项目

2019年度/2019年12月31日

2018年度/2019年12月31日

2017年度/2019年12月31日

资产总额（万元）21,861.27 14,985.41 8,534.60

17,159.14 11,677.48 4,429.80资产负债率（母公司）（%）

21.36 21.91 47.78资产负债率（合并）（%）

21.51 22.07 48.10营业收入（万元）18,283.98 12,208.15 9,032.14净利润（万元）5,473.95 3,731.55 729.03

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项目

2019年度/2019年12月31日

2018年度/2019年12月31日

2017年度/2019年12月31日

归属于母公司所有者的净利润（万元）

5,473.95 3,731.55 729.03扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润（万元）

5,095.13 3,419.93 2,258.10基本每股收益（元）

1.26

不适用 不适用稀释每股收益（元）

1.26

不适用 不适用加权平均净资产收益率（%）

37.98 40.67 21.94经营活动产生的现金流量净额（万元）

4,801.07 4,261.04 2,961.40现金分红（万元）- 2,000.00 1,513.27研发投入占营业收入的比例（%

）

8.17 9.75 7.46

四、发行人主营业务经营情况

公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售，主要产品应用于消化内镜诊疗领域，按治疗用途分为止血闭合类、EMR/ESD类、活检类、ERCP类和诊疗仪器类。公司生产的各类微创诊疗器械与消化内镜配套使用，两者相辅相成，共同应用于消化道疾病的临床诊断和治疗。公司秉持“创造、坚持、分享”的核心价值观，为患者和临床医生提供更安全、更高效的内镜微创诊疗器械。

作为高新技术企业，公司始终坚持研发创新，公司的研发中心被评为浙江省高新技术企业研发中心。截至本招股说明书签署之日，公司已获得26项发明专利、24项实用新型专利、1项外观设计专利。公司具有优秀的科技成果转化能力：

在国内首批获得第三类医疗器械注册证的止血夹产品中，公司利用核心技术精准解决临床痛点，先后实现了可拆卸、可换装和连发等新功能，进一步提高操作安全性、缩短手术时间、降低诊疗成本、扩大适应症范围。公司具有领先的自主创新能力：在用于防治消化道早癌的ESD产品中，公司基于电切原理，经过多年的试验与改进，开发出双极黏膜切开刀和双极电圈套器，降低了手术风险。此外，公司还拥有啮合活检技术、可旋转操控技术、碟形球囊成型技术等核心技术，并围绕核心技术建立了严密的知识产权保护体系，通过了《企业知识产权管理规范》体系审核。

凭借过硬的产品质量和优良的临床使用效果，公司在内镜微创诊疗器械行业已形成较高的市场知名度。国内市场方面，公司的营销网络已基本覆盖全国的重

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点城市，主导产品在全国千余家医院得到应用；国外市场方面，公司相关产品已获得美国FDA注册、欧盟CE认证等证书，销往美国、德国、法国、英国、澳大利亚、日本、韩国等三十多个国家和地区。

公司自产品实现规模化销售以来，经营业绩快速增长，市场份额不断提升，展现出较强的成长能力。报告期内，公司营业收入年复合增长率达到42.28%，扣非后净利润年复合增长率达到50.21%。未来，在巩固欧洲市场、增加国内份额的同时，公司将大力拓展北美市场，凭借高效的研发模式、卓越的产品质量和优质的售后服务努力发展成为全球知名的内镜微创诊疗器械提供商。

五、发行人技术先进性、模式创新性、研发技术产业化情况及未来发

展战略

公司创业初期即确立技术创新的差异化发展路线。在“三棵树”理念的指引下，公司逐步形成“以临床需求为导向、以产品创新及工艺优化为路径、以行业信息为支持”的研发体系，实施“销售一代、研发一代、探索一代”的产品研发和市场销售策略。

多年来，公司发挥自身研发优势，对传统产品不断进行技术改进：在止血闭合类产品中开发可拆卸技术，通过改进结构设计，不仅提高了操作安全性、扩大适应症范围，而且能够缩短手术时间，降低患者诊疗成本；在ERCP类产品中发明碟形球囊成型技术，提高结石取净率并有效减少二次损伤；在EMR/ESD类产品中实现双极回路技术的临床应用，双极黏膜切开刀、双极电圈套器等产品大幅减少电流经过人体的面积，从而降低组织损伤和穿孔风险，同时避免了内镜器械对患者体内其他电子诊疗装置的干扰，进一步保障了手术安全。

公司持续推动科技成果转化，生产和销售的主要产品均运用了自主研发的核心技术。报告期内，公司核心技术产品实现的收入分别为8,504.53万元、11,548.21万元和17,217.83万元，占当期主营业务收入的比例分别为94.53%、94.73%和

94.42%，稳定在较高水平。公司积极跟踪产品在终端医院的使用情况，不断进行

新技术的探索和新功能的开发，推动产品的迭代升级。

公司将继续专注于内镜微创诊疗器械领域，以全球消化道疾病患者和临床医疗服务人员为中心，通过技术创新推动产品创新、通过规模化和自动化降低生产

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成本、通过学术推广扩大品牌知名度，不断提升产品的临床性能和市场竞争力。对于止血夹产品，公司将以换装和连发技术为依托，进一步完善结构设计，解决临床手术中的操作难点，巩固产品优势。对于双极产品，公司将继续提升产品性能并加大市场开发力度，使其成为下一个业绩增长点。此外，公司计划开发内镜微创领域的新一代诊疗仪器，实现设备产品与耗材产品同步发展。

六、发行人具体上市标准

（一）公司符合《上市规则》规定的上市条件

公司符合《科创板注册管理办法》规定的发行条件；本次发行前，公司股本总额为4,340.0971万股，发行后公司股本总额不低于人民币3,000万元；本次拟发行不超过1,447万股，公开发行的股份达到公司股份总数的25%以上；公司市值及财务指标符合《上市规则》规定的标准。

（二）公司选择的具体上市标准

公司选择适用《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条的第一项上市标准，即“预计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5,000万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元”。

公司2018年和2019年营业收入分别为12,208.15万元和18,283.98万元，实现扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为3,419.93万元和5,095.13万元，结合可比上市公司市场估值情况，公司预计满足上述上市标准。

七、公司治理特殊安排事项

截至本招股说明书签署之日，公司治理结构方面不存在特殊安排事项。

八、募集资金主要用途

经公司第一届董事会第三次会议及2020年第一次临时股东大会审议通过，公司本次募集资金扣除各项发行费用后募集资金净额将用于以下项目：

项目名称	拟投入募集资金金额（万元）

年产1000万件医用内窥镜设备及器械项目29,261.00

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营销服务网络升级建设项目3,523.60微创医疗器械研发中心项目6,054.50

计

38,839.10

在募集资金到位前，公司将根据各募集资金投资项目的实际付款进度，通过自筹资金支付上述项目款项。募集资金到位后用于支付相关项目剩余款项及根据监管机构的要求履行相关程序后置换先期投入资金。如果募集资金超过了项目资金需求量，超过部分将用于补充公司营运资金。

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第三节 本次发行概况

一、本次发行的基本情况

人民币普通股（A股）

股票种类：

每股面值：

人民币1.00元

不超过1,447万股

发行股数：

占发行后总股本比例

不低于25.00%

不超过1,447万股

其中：发行新股数量

占发行后总股本比例

不低于25.00%

0股

股东公开发售股份数量

占发行后总股本比例

0.00%

【】元/股

每股发行价格：
发行人高管、员工拟参与战略配售的情况：	部分高级管理人员及核心员工参与本次发行战略配售，拟获配数

量不超过本次发行数量的

	10%
保荐人相关子公司拟参与战略配售的情况：

交相关文件

发行市盈率：

	【】倍（按询价确定的每股发行价格除以发行后每股收益计算）
发行前每股收益：

1.26元（按公司2019年经审计净利润除以发行前总股本计算）

【】元（按公司【】年经审计净利润除以发行后总股本计算）

发行后每股收益：

发行前每股净资产：

元（按

2019

年

月

31

日经审计的归属于母公司所有者权益除以发行前总股本计算）

发行后每股净资产：

后总股本计算）

发行市净率：

	【】倍（按询价确定的每股发行价格除以发行后每股净资产计算）
发行方式：

询价配售、网上向持有上海市场非限售A股股份和非限售存托

凭证市值的社会公众投资者定价发行相结合的方式进行，或中国

证监会认可的其他方式

发行对象：

	符合资格的战略投资者、询价对象以及已开立上海证券交易所股票账户并开通科创板交易的境内自然人、法人等科创板市场投资者，但法律、法规及上海证券交易所业务规则等禁止参与者除外
承销方式：

余额包销

无

拟公开发售股份 的股东名称：

发行费用的分摊原则：

不适用

保荐承销费用：

审计及验资费用：

律师费用：

评估费用：

发行手续费用：

股份托管登记费用：

【

】万元

【●】万元【●】万元【●】万元【●】万元【●】万元【

】万元

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信息披露及其他费用：

【

●

】万元

二、本次发行的有关当事人

发行人：

发行人：	杭州安杰思医学科技股份有限公司

法定代表人： 张承

住所：

浙江省杭州市余杭区康信路

号

5

幢、

幢（除

103

室、

室）

联系地址： 浙江省杭州市余杭区康信路597号5幢、6幢

/

主承销商

:

法定代表人: 张佑君

住所: 广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座

联系地址: 浙江省杭州市解放东路29号迪凯银座22层

联系电话:

0571-8578 3757

传真号码:

0571-8578 3771

保荐代表人: 徐峰、金田

项目协办人: 余启东

项目经办人: 江文华、徐舟、杨波

中信证券股份有限公司会计师事务所（验资机构）:

会计师事务所 （验资机构）:

天健会计师事务所（特殊普通合伙）

负责人: 王国海

联系地址: 杭州市江干区钱江路1366号华润大厦B座联系电话:

0571-8972 2687

传真号码:

0571-8821 6999经办注册会计师: 陈焱鑫、徐银

发行人律师：

北京德恒律师事务所

负责人: 王丽

联系地址: 杭州市江干区新业路200号华峰国际商务大厦10层

联系电话:

0571-8650 8080

传真号码:

0571-8735 7755

经办律师: 吴连明、刘秀华、冯琳、娄建江

:

资产评估机构

坤元资产评估有限公司

法定代表人: 俞华开

联系地址: 浙江省杭州市西溪路128号901室

联系电话:

0571-8821 6941

传真号码:

0571-8717 8826

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经办资产评估师: 章波、胡海青

:

股票登记机构

中国证券登记结算有限责任公司上海分公司

联系地址: 上海市浦东新区陆家嘴东路166号中国保险大厦3层联系电话:

021-6887 0587

:

拟上市交易所

上海证券交易所

联系地址: 上海市浦东南路528号证券大厦

联系电话:

021-6880 8888

:

收款银行

【】

联系地址:

联系电话:

【】

【】

三、公司与中介机构的关系

截至本招股说明书签署之日，公司与本次发行有关的保荐人、承销机构、证券服务机构及其负责人、高级管理人员、经办人员之间不存在直接或间接的股权关系或其他权益关系。

四、本次发行有关重要日期

发行安排

日期

刊登发行公告日期 【】年【】月【】日至【】年【】月【】日开始询价推介日期 【】年【】月【】日至【】年【】月【】日刊登定价公告日期 【】年【】月【】日申购日期和缴款日期 【】年【】月【】日股票上市日期 【】年【】月【】日

五、发行人高管员工拟参与战略配售情况

公司第一届董事会第三次会议审议通过《关于公司高级管理人员、核心员工参与战略配售的议案》，同意公司部分高级管理人员及核心员工拟通过设立资产管理计划参与公司本次发行之战略配售，拟获配数量不超过本次发行的10%。

六、保荐人相关子公司拟参与战略配售情况

保荐机构将安排相关子公司参与本次发行战略配售，具体按照上交所相关规定执行。保荐机构及其相关子公司后续将按要求进一步明确参与本次发行战略配售的具体方案，并按规定向上交所提交相关文件。

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第四节 风险因素投资者在评价公司本次发行的股票时，除本招股说明书提供的其他各项资料外，应特别认真地考虑下述各项风险因素，排序并不表示风险因素依次发生。

一、政策风险

（一）行业政策变动风险

医疗器械行业为国家重点监管行业，受医疗卫生政策的影响较大。近年来，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施。2018年3月，国家卫计委、财政部、国家发改委等部门联合发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，进一步明确“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购”，并要求国家医保局“鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”。随后，安徽、江苏、山东、辽宁、湖南、京津冀、山西、甘肃、福建等地医保局相继印发高值医用耗材带量采购实施意见及通知，预计2020年高值医用耗材的带量采购工作将全面铺开。受“两票制”等政策影响，公司在“两票制”地区的产品销售由配送商完成，而销售推广工作主要由第三方服务机构完成，销售费用将会增加、应收账款周期也会变长。如果公司未来不能采取有效措施应对医疗器械行业政策的重大变化，不能持续提高自身的市场竞争力，公司的生产经营将会受到不利影响。

（二）产品注册风险

我国医疗器械产品实行分类管理制度，公司生产和销售的各类产品需在主管部门完成相应的注册或备案。国外主要市场对医疗器械的产品准入及监管制度同样非常严格，例如美国的医疗器械产品需要进行FDA注册、欧盟成员国内上市流通的医疗器械产品需要通过CE认证等。不同国家的注册认证程序和周期存在差异，可能影响公司新产品在当地的上市推广计划。

如果部分国家的医疗器械管理制度发生重大变化，将对公司在当地的业务开

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展产生不利影响。如果公司的新产品不能取得相关国家的注册或认证，则无法在当地销售，进而将对公司的经营业绩造成不利影响。

二、经营风险

（一）关于新型冠状病毒肺炎疫情的风险

2020年初，国内爆发新型冠状病毒肺炎疫情（以下简称“新冠疫情”），多地政府采取了延期复工、人口流动管制、隔离相关人员等措施予以防控。进入3月中旬以来，国内疫情基本得到有效遏制，但国外疫情加剧。新冠疫情将对公司2020年上半年的经营业绩产生不利影响，2020年全年经营业绩也可能存在下滑的风险。

（二）市场竞争加剧风险

在国内内镜微创诊疗器械领域，波士顿科学、库克医疗、奥林巴斯等行业龙头凭借其先发优势和品牌影响力占据着高端市场；国内企业虽然在近几年逐步取得技术突破并实现进口替代，但发展尚不成熟，仍以中小型企业为主，数量众多、竞争激烈，难以与国际巨头直接抗衡。另一方面，随着医保控费力度加大，各地医疗机构的采购招标价格呈降低趋势，进一步加剧了市场竞争。

近年来，越来越多的国内医疗器械生产商开始瞄准海外市场。公司在国外内镜微创诊疗器械市场上除了直接面对国际巨头的竞争外，还受到国内同行的挑战。

如果公司未来在国内外市场中未能及时分析竞争状况的变化、制定有效的应对策略，将面临市场竞争力减弱或市场份额降低的风险。

（三）产品质量风险

内镜微创诊疗器械产品直接应用于临床手术，其质量及性能不仅会影响手术的治疗效果，更关系到患者的生命安全。公司的产品除了受到国内外制度的严格监管外，还受到临床医生及患者的检验。

如果未来公司产品出现性能瑕疵，将会削弱产品竞争力、降低品牌影响力，对公司的经营业绩产生不利影响；如果未来公司产品出现质量问题或发生医疗事故，可能面临医疗诉讼甚至失去市场准入许可，从而对公司的持续发展造成重大不利影响。

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（四）销售模式风险

公司目前的境内销售主要以经销模式进行，境外销售主要以贴牌和经销模式进行。

对于经销模式，保持经销网络的稳定与健康发展是公司业务持续壮大的关键。如果部分地区主要经销商与公司合作关系终止，将导致公司产品在当地销售下滑的风险。经销商是独立经营企业并依法承担法律责任，但如果经销商在销售公司产品过程中发生违法违规行为，可能会对公司的形象及生产经营造成负面影响。此外，为适应“两票制”等政策，公司在“两票制”地区的产品销售由配送商完成，而销售推广工作主要由第三方服务机构完成。如果公司无法对配送商和第三方服务机构进行有效的管理，则可能会导致销售费用过度增加，进而对公司的业绩造成不利影响。

对于贴牌模式，如果未来公司在产品性能、交货时间等方面不能满足客户需求或者产品价格不具有竞争力，将会导致客户流失，进而对公司的经营业绩造成不利影响。

（五）贸易摩擦及汇率波动风险

公司成立初期以外销市场为主，随着国内营销渠道的逐步成熟，内销占比大幅提高，但外销收入仍然占有较大比重。报告期内，公司外销收入占当期主营业务收入的比例分别为74.13%、60.79%和41.70%。

近年来，国际贸易保护主义有所抬头，中美贸易摩擦不断升级。欧盟成员国为公司目前主要外销市场，北美预计将成为公司未来的重要外销市场。当前世界经济处于弱复苏通道，国际贸易摩擦将面临愈演愈烈的风险，从而对公司出口业务和经营业绩造成不利影响。

公司外销业务主要采用美元作为结算货币，人民币汇率将直接影响产品价格并影响汇兑损益。未来人民币汇率若出现大幅不利波动，而公司又未能采取有效应对措施，可能会对公司的经营业绩产生不利影响。

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（六）经营规模扩张带来的管理风险

近年来，公司资产规模、业务规模、人员规模扩张速度较快。随着募集资金投资项目的实施，公司经营规模将进一步扩大。

业务和规模的扩张会增加公司管理的难度。如果公司管理水平不能适应经营规模迅速扩张的需要、组织模式和管理制度不能及时调整，公司的运行效率将会降低，从而削弱公司的市场竞争力，并对公司发展产生不利影响。

三、技术风险

（一）技术开发风险

技术创新是公司摆脱低端恶性竞争、实现可持续发展的关键。内镜微创诊疗器械的研发涉及医药卫生、材料、人体工程、工业设计等多个学科领域，而且需要临床检验，使得新技术的开发周期长、难度大。

如果公司未来不能紧跟行业技术发展方向设计出满足临床需求的产品，或由于人才储备不足、研发环境未达要求而无法实现相关技术功能的开发，将面临技术开发风险，降低公司产品的市场竞争力，并对经营业绩产生不利影响。

（二）核心技术人才流失风险

稳定的技术人才队伍是创新发展的关键，国内外医疗器械生产企业对于人才的竞争日趋激烈。如果公司无法建立长效的技术人才培养机制，保持核心团队的技术先进性，将可能面临技术瓶颈无法突破的风险；如果公司未能提供具备市场竞争力的薪酬待遇和激励机制，导致技术人才流失，将对公司的技术创新和生产经营造成不利影响。

（三）知识产权保护及技术泄密风险

专利、商标和软件著作权等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司持续创新和发展的基础。如果公司自主知识产权未得到有效保护而受到侵权，或者与竞争对手发生知识产权纠纷，则可能会对公司经营造成不利影响。

为防止核心技术泄密，公司制定了保密制度并与核心技术人员签订保密协议，但仍存在保密制度执行不到位、相关技术人员违反保密协议的风险。如果公司的核心技术，尤其是非专利技术被竞争对手获知并模仿，将会削弱公司的竞争优势，

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对生产经营造成不利影响。

四、财务风险

（一）毛利率下降风险

报告期内，公司毛利率分别为61.68%、58.65%和62.08%。公司根据销售情况调整定价和市场策略，从早期的单一产品、国外接单销售转变为多种产品多市场销售。产品价格的变动、产品的多元化和成本的优化均对公司的整体毛利有所影响。如果未来国家产业政策、国内外经济形势和医疗消费偏好发生重大不利影响，或者公司不能在产品性能和工艺上保持竞争优势，公司将面临毛利率下滑的风险。

（二）应收账款风险

报告期各期末，公司的应收账款金额为217.42万元、24.57万元和1,622.39万元，占营业收入的比例分别为2.41%、0.20%和8.87%，占比较小。2019年末应收账款金额占比有所上升，主要系随着内销规模的扩大，处于信用期内的应收账款增加所致。报告期末，公司应收账款周转率有所下降，但整体周转速度高于同行业可比公司。公司应收账款的主要客户为国际知名的医疗器械企业以及国内合作良好的经销商。

随着公司内销规模的增长，为了顺应市场需求、适应国内终端回款较慢的特点，公司未来的应收账款余额有可能进一步扩大。

五、其他风险

（一）本次发行失败的风险

公司本次首次公开股票如能获得上海证券交易所审核同意并经中国证监会注册，则公司可在中国证监会出具的注册决定有效期内发行股票，具体时点由公司协同主承销商确定。

中国证监会作出注册决定后、公司股票上市交易前，发现可能影响本次发行的重大事项的，中国证监会可以要求公司暂缓或者暂停发行、上市；相关重大事项导致公司不符合发行条件的，中国证监会可以撤销注册。中国证监会撤销注册后，股票尚未发行的，公司应当停止发行；股票已经发行尚未上市的，公司应当

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按照发行价并加算银行同期存款利息返还股票持有人。

此外，如公司在中国证监会出具的股票注册决定有效期内，无法满足上海证券交易所关于发行上市相关的发行后总市值的要求的，还可能产生发行中止，甚至发行失败的风险。

（二）募投项目实施效果未达预期的风险

募集资金投资项目的项目管理和组织实施是项目成功与否的关键因素。若投资项目不能按期完成，或未来市场发生不可预料的不利变化，公司的盈利状况和发展前景将受到不利影响。

虽然公司对募集资金投资项目进行了充分的可行性论证，但由于募投项目经济效益分析数据均为预测性信息，项目建设尚需较长时间，届时如果产品价格、市场环境、客户需求出现较大变化，募投项目经济效益的实现将存在较大不确定性。如果募投项目无法实现预期收益，募投项目相关折旧、摊销、费用支出的增加则可能导致公司利润出现下降的情况。

（三）即期回报被摊薄与净资产收益率下降的风险

由于募集资金投资项目存在一定的建设期，投资效益的体现需要一定的时间和过程，在上述期间内，股东回报仍将主要通过现有业务实现。在公司股本及所有者权益因本次公开发行股票而增加的情况下，公司的每股收益和加权平均净资产收益率等指标可能在短期内出现一定幅度下降的情况。

（四）股票价格可能发生较大波动的风险

首次公开发行股票并上市后，除经营和财务状况之外，公司的股票价格还将受到国内外宏观经济形势、行业状况、资本市场走势、市场心理和各类重大突发事件等多方面因素的影响。投资者在考虑投资公司股票时，应预计到前述各类因素可能带来的投资风险，并做出审慎判断。

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第五节 发行人基本情况

一?公司基本情况

杭州安杰思医学科技股份有限公司

中文名称：

英文名称

Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd.

人民币4,340.0971万元

注册资本：

法定代表人：

张承

2010年12月6日

成立日期：

注册地址：

浙江省杭州市余杭区康信路597号5幢、6幢（除103室、202

	室）
联系地址：

浙江省杭州市余杭区康信路597号5幢、6幢

311106

邮政编码：

电话：

0571-8877 5216

0571-8767 1225

传真：

互联网网址：

http://www.bioags.com

[e-mail]

电子邮箱：

信息披露和投资者关系管理部门：

董事会办公室

张勤华

负责人：

电话号码：

0571-8877 5216二?公司设立及报告期内的股本和股东变化情况

（一）公司前身安杰思基因的设立情况

公司前身系成立于2010年12月的安杰思基因。安杰思基因由达安基因和章贤骏于2010年12月6日出资成立，注册资本为1,000万元。2010年12月3日，杭州德诚会计师事务所出具了杭德验字[2010]155号《验资报告》，确认截至2010年12月3日，公司已收到达安基因和章贤骏首期缴纳的注册资本（实收资本）合计人民币700万元，出资方式为货币，二期出资将于2011年12月3日前缴足。2011年2月16日，杭州德诚会计师事务所出具了杭德验字[2011]第013号《验资报告》，确认截至2011年1月18日，公司已收到章贤骏第二期缴纳的注册资本合计人民币300万元，出资方式为知识产权。

2010年11月17日，浙江中达德诚资产评估有限公司出具了浙中德评报[2010]

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第15号《评估报告》，章贤骏非专利技术的评估价值为307万元。2011年1月18日，章贤骏与公司签署了《非货币财产转移确认书》，章贤骏已于该日将价值为300万元的知识产权（全自动核酸提取）移交至公司。安杰思基因设立时的股权结构如下：

序号

股东名称

出资额（万元）

持股比例（

%

达安基因

600.00 60.00

章贤骏

400.00 40.00

）合

计

1,000.00 100.00

（二）股份公司的设立情况

2019年3月11日，安杰思有限召开股东会，同意安杰思有限整体变更为股

份有限公司。2019年5月29日，安杰思有限召开股东会，由杭州一嘉、达安基

因、宁波鼎嘉、苏州新建元、天堂硅谷正汇、广州达安、宁波嘉一、宁波道合8

名机构股东和张承1名自然人股东共同作为发起人，将安杰思有限整体变更为股

份有限公司。安杰思有限以2019年3月31日为评估基准日，经坤元评估师评估

的净资产值为123,791,467.10元；本次整体变更以安杰思有限截至2019年3月

31日经天健会计师审计的净资产119,926,992.95元为基准，整体变更发起设立杭

州安杰思医学科技股份有限公司，其中股本总额为43,400,971元，剩余净资产

76,526,021.95元计入股份公司资本公积。2019年5月29日，全体发起人依法共同签订了《关于杭州安杰思医学科技有

限公司整体变更设立杭州安杰思医学科技股份有限公司之发起人协议》。2019年5月29日，全体发起人召开了股份公司创立大会暨2019年第一次

临时股东大会，会议审议通过了《杭州安杰思医学科技股份有限公司筹建工作报

告》、《杭州安杰思医学科技股份有限公司筹备费用开支情况的说明》、《杭州安杰

思医学科技股份有限公司章程》等议案，选举产生了公司第一届董事会及第一届

监事会非职工代表监事，并与职工代表大会选举产生的职工监事共同组成第一届

监事会。2019年6月19日，天健会计师对本次变更进行了验资并出具了天健验

[2019]187号《验资报告》。

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2019年6月20日，公司在杭州市市场监督管理局完成变更登记，注册资本为4,340.0971万元，并取得了换发后的股份公司《营业执照》。

股份公司设立时的股权结构如下：

序号

股东名称

出资额（万元）

持股数量（万股）

%

）

杭州一嘉1,889.2898

1,889.2898

43.53

达安基因

600.0000

600.0000

13.82

张承

413.1963

413.1963

9.52

宁波鼎嘉

331.9998 331.9998 7.65

苏州新建元

289.3311 289.3311 6.67

天堂硅谷正汇

260.4058 260.4058 6.00

广州达安

258.9639

258.9639

5.97

宁波嘉一

191.3983 191.3983 4.41

宁波道合

105.5121 105.5121 2.43

4,340.0971 4,340.0971 100.00

（三）2016年1月公司控制权变动

2016年1月，公司发生控制权变动，具体情形如下：

2015年12月19日，安杰思有限召开股东会，同意接收杭州一嘉为本公司新股东，同意其以货币1,716.1290万元认缴股本1,022.5269万元，同时选举张承、丰国平和陈银芳为公司董事。2016年1月7日，杭州市余杭区市场监督管理局准予公司变更登记，杭州一嘉成为公司的控股股东，张承成为公司的实际控制人。

对于本次增资，达安基因在2015年12月15日召开总经理办公会，审议《杭州安杰思医学科技有限公司增资》的议案。会议以5票赞成、0票反对、0票弃权的表决结果通过了议案。根据《中山大学达安基因股份有限公司对外投资管理办法》，本议案不需要提交董事长/董事会审议。

（四）报告期内的股本和股东变化情况

报告期初，公司注册资本2,690.8602万元，其股权结构如下：

合计序号

序号

股东名称

出资额（万元）

持股比例（

%

杭州一嘉1,060.7653

	）

39.42

张承

745.1961

27.69

杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书（申报稿）

1-1-32

序号

股东名称

出资额（万元）

持股比例（

%

达安基因

600.0000

	）

22.30

广州达安

258.9639

9.62

方鹏宇

25.9349

0.96

2,690.8602 100.00报告期内，公司进行了1次增资、3次股权转让并改制为股份有限公司，并在2017年12月召开股东会，同意以现金置换注册资本中633.3333万元的无形资产出资。截至2017年12月31日，公司已收到股东以现金置换注册资本的出资，置换现金已缴足。

1、报告期内第一次股权转让

2017年12月22日，安杰思有限作出股东会决议，同意张承将其持有公司的331.9998万元出资（占公司注册资本的12.34%）转让给新股东宁波鼎嘉。同日，张承与宁波鼎嘉签署《股权转让协议》，约定张承将其持有公司的331.9998万元出资（占公司注册资本的12.34%）转让给新股东宁波鼎嘉，转让价格为

331.9998万元，即每1元出资额1元。宁波鼎嘉系公司的员工持股平台，本次转

让系张承代持解除行为。

2017年12月23日，安杰思有限就上述股权转让办理了工商变更登记。

本次变更完成后，安杰思有限的股权结构如下：

合计序号

序号

股东名称

出资额（万元）

持股比例（

%

杭州一嘉1,060.7653

	）

39.42

达安基因

600.0000

22.30

张承

413.1963

15.36

宁波鼎嘉

331.9998 12.34

广州达安

258.9639

9.62

方鹏宇

25.9349

0.96

2,690.8602 100.00

2、报告期内第一次增资

2017年12月26日，安杰思有限作出股东会决议，同意将公司注册资本增加至4,340.0971万元，新增注册资本1,649.2369万元分别由：股东杭州一嘉以货

杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书（申报稿）

1-1-33

币认缴828.5245万元（占公司注册资本的19.09%），新股东宁波嘉一以货币认缴191.3983万元（占公司注册资本的4.41%），新股东余江嘉泰以货币认缴

629.3141万元（占公司注册资本的14.50%）。

同日，杭州一嘉、宁波嘉一、余江嘉泰与安杰思有限签署《增资协议》，协议约定：新增注册资本1,649.2369万元由杭州一嘉、宁波嘉一、余江嘉泰3名股东以3,800.00万元认缴，其中杭州一嘉出资1,908.9999万元，对应注册资本

828.5245万元；宁波嘉一出资441.00万元，对应认缴注册资本191.3983万元；

余江嘉泰出资1,450.00万元，对应注册资本629.3141万元，即每1元出资额2.30元。

2018年5月25日，天健会计师事务所出具天健验（2018）第140号《验资报告》，确认截至2018年5月23日，安杰思有限已收到杭州一嘉、余江嘉泰、宁波嘉一以货币形式出资缴纳的3,800万元，其中新增注册资本1,649.2369万元，计入资本公积（资本溢价）2,150.7631万元，出资方式为货币。

2017年12月27日，安杰思有限就本次增资办理了工商变更登记。

本次变更完成后，安杰思有限的股权结构如下：

序号

股东名称

出资额（万元）

持股比例（

%

杭州一嘉1,889.2898

	）

43.53

余江嘉泰

629.3141 14.50

达安基因

600.0000

13.82

张承

413.1963

9.52

宁波鼎嘉

331.9998 7.65

广州达安

258.9639

5.97

宁波嘉一

191.3983 4.41

方鹏宇

25.9349

0.60

合计

4,340.0971 100.00

3、报告期内第二次股权转让

2018年10月12日，安杰思有限作出股东会决议，同意余江嘉泰将其持有公司的260.4058万元出资（占公司注册资本的6.00%）转让给新股东天堂硅谷正汇。同日，天堂硅谷正汇与余江嘉泰签署《股权转让协议》，约定余江嘉泰将其

杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书（申报稿）

1-1-34

持有公司的260.4058万元出资（占公司注册资本的6.00%）转让给新股东天堂硅谷正汇，转让价格为3,600.00万元，即每1元出资额13.82元。

2018年11月2日，安杰思有限就本次股权转让办理了工商变更登记。本次变更完成后，安杰思有限的股权结构如下：

序号

股东名称

出资额（万元）

持股比例（

%

杭州一嘉1,889.2898

	）

43.53

达安基因

600.0000

13.82

张承

413.1963

9.52

余江嘉泰

368.9083 8.50

宁波鼎嘉

331.9998 7.65

天堂硅谷正汇

260.4058 6.00

广州达安

258.9639

5.97

宁波嘉一

191.3983 4.41

方鹏宇

25.9349

0.60

合计

4,340.0971 100.00

4、报告期内第三次股权转让

2018年10月31日，安杰思有限作出股东会决议，同意余江嘉泰将其持有公司的263.3962万元出资（占公司注册资本的6.07%）转让给新股东苏州新建元；余江嘉泰将其持有公司的105.5121万元出资（占公司注册资本的2.43%）转让给新股东宁波道合；同意方鹏宇将其持有公司的25.9349万元出资（占公司注册资本的0.5976%）转让给新股东苏州新建元。

同日，苏州新建元、宁波道合与余江嘉泰签署《股权转让协议》，约定余江嘉泰将其持有公司的263.3962万元出资（占公司注册资本的6.07%）转让给新股东苏州新建元，转让价格为3,744.50万元；余江嘉泰将其持有公司的105.5121万元出资（占公司注册资本的2.43%）转让给新股东宁波道合，转让价格为1,500.00万元；苏州新建元与方鹏宇签署《股权转让协议》，约定方鹏宇将其持有公司的25.9349万元出资（占公司注册资本的0.60%）转让给新股东苏州新建元，转让价格为368.6976万元，即每1元出资额14.22元。

2018年11月20日，安杰思有限就本次股权转让办理了工商变更登记。

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1-1-35

本次变更完成后，安杰思有限的股权结构如下：

序号

股东名称

出资额（万元）

持股比例（

%

杭州一嘉1,889.2898

	）

43.53

达安基因

600.0000

13.82

张承

413.1963

9.52

宁波鼎嘉

331.9998 7.65

苏州新建元

289.3311 6.67

天堂硅谷正汇

260.4058 6.00

广州达安

258.9639

5.97

宁波嘉一

191.3983 4.41

宁波道合

105.5121 2.43

合计

4,340.0971 100.00

5、整体变更为股份有限公司

公司整体变更为股份有限公司的具体情况，请参见本招股说明书“第五节发行人基本情况”之“二、公司设立及报告期内的股本和股东变化情况”之“（二）股份公司的设立情况”。

三?公司报告期内资产重组情况

报告期内，未发生重大资产重组行为。

四?公司在其他证券市场的上市/挂牌情况

公司自设立以来，不存在在其他证券市场上上市或挂牌的情况。

五?公司股权关系与内部组织结构

（一）公司股权关系

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1-1-36

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1-1-37

截至本招股说明书签署之日，公司股本总额为4,340.0971万股，公司股东及持股情况如下：

序号

股东名称

持股数量（万股）

持股比例（

%

杭州一嘉1,889.2898

	）

43.53

达安基因

600.0000

13.82

张承

413.1963

9.52

宁波鼎嘉

331.9998 7.65

苏州新建元

289.3311 6.67

天堂硅谷正汇

260.4058 6.00

广州达安

258.9639

5.97

宁波嘉一

191.3983 4.41

宁波道合

105.5121 2.43

合计

4,340.0971 100.00

（二）公司内部组织结构

截至本招股说明书签署之日，公司内部组织结构如下图所示：

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1-1-38

1-1-39

（三）公司控股、参股公司基本情况

截至本招股说明书签署之日，公司设有4家全资控股子/孙公司，具体情况如下：

1、安杰思软件

杭州安杰思软件技术有限公司

名称

成立时间

2013年04月28日

30万元

注册资本

实收资本

30万元

浙江省杭州市余杭区康信路597号6幢2楼202室

注册地址

主要经营地

浙江省杭州市余杭区康信路597号6幢2楼202室

服务：计算机软硬件的技术开发、技术咨询、成果转让；生产：仪器仪表、电气设备、电器设备、电子产品、机械零配件、精密器械配件（生产地址：

杭州市余杭区东湖街道康信路597号2幢第一层）；销售：机械设备、电气设备、机械零配件、精密器械配件、计算机软件。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

经营范围

安杰思软件最近一年的主要财务数据如下（经天健所审计）：

单位：万元

2019

年度

年度

/2019

月

总资产

30.22

净资产

29.91

净利润

0.01

2、安杰思器械

日名称

杭州安杰思医疗器械有限公司

名称

成立时间

2017年04月05日

100万元

注册资本

实收资本

100万元

浙江省杭州市余杭区康信路597号6幢103室

注册地址

主要经营地

浙江省杭州市余杭区康信路597号6幢103室

批发：一、二、三类医疗器械；货物进出口（法律、行政法规禁止经营的项目除外，法律、行政法规限制经营的项目取得许可证后方可经营）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

经营范围

安杰思器械最近一年的主要财务数据如下（经天健所审计）：

1-1-40

单位：万元

2019

年度

年度

/2019

月

总资产

59.06

净资产

26.33

净利润-47.32

3、安杰思新加坡

日名称

新加坡安杰思医学科技有限公司（AGS Medtech Singapore Pte. Ltd.）

名称

成立时间

2018年11月5日

100新币

注册资本

实收资本

100新币

133 New Bridge Road, #15-07 Chinatown Point, Singapore

注册地址

经营范围

生产、批发、零售医疗器械及设备，货物进出口；技术开发、技术服务于医疗器械、临床诊断仪器及设备。

安杰思新加坡最近一年的主要财务数据如下（经天健所审计）：

单位：万元

年度

2019

年度

年度

/2019

月

总资产

206.06

净资产

206.06

净利润-

4、安杰思美国

日名称

美国安杰思医学科技有限公司（AGS Medtech Co.,ltd）

名称

成立时间

2018年11月1日

2,000美元

注册资本

实收资本

2,000美元

8 The Green, Ste A, City of Dover, County of Kent, State of Delaware, USA

注册地址

经营范围

临床诊断仪器及设备。

安杰思美国最近一年的主要财务数据如下（经天健所审计）：

单位：万元

2019

年度

年度

/2019

月

总资产

209.28

净资产

209.28

净利润-0.01

1-1-41

（四）公司的下属分公司情况

截至本招股说明书签署之日，公司不存在分公司。

六、公司控股股东、实际控制人及主要股东情况

（一）控股股东及实际控制人情况

1?公司控股股东及实际控制人截至本招股说明书签署之日，公司控股股东为杭州一嘉投资管理有限公司；公司实际控制人为张承先生。张承先生直接持有公司9.52%的股份，并通过持有杭州一嘉投资管理有限公司100%的股权、宁波鼎嘉投资管理合伙企业（有限合伙）0.01%的份额且担任执行事务合伙人、宁波嘉一投资管理合伙企业（有限合伙）0.01%的份额且担任执行事务合伙人，合计可支配表决权的股份比例达到65.1110%，系公司的实际控制人。宁波嘉一的有限合伙人张千一、张倍嘉系张承的女儿。

公司实际控制人最近24个月内未发生变更。截至本招股说明书签署之日，公司实际控制人直接或间接持有公司的股份均不存在质押或其他有争议的情况。2?控股股东及实际控制人简介截至本招股说明书签署之日，公司控股股东杭州一嘉投资管理有限公司的情况如下：

杭州一嘉投资管理有限公司成立于2015年12月10日，股东为张承，营业范围为“投资管理，企业管理信息咨询。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）”。杭州一嘉投资管理有限公司除安杰思股份外，不存在其他的对外投资。

公司实际控制人张承先生的情况如下：

张承，男，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号码3301251970********。张承的简历详见本招股说明书之“第五节 发行人基本情况”之“八、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的情况”。

1-1-42

（二）实际控制人控制的其他企业情况

截至本招股说明书签署之日，公司的控股股东不存在其他控制的企业。除安杰思及其控股子公司外，公司实际控制人张承先生控制的其他企业有3家，具体情况如下：

序号

企业名称

%

）

杭州一嘉

100.00

投资管理

宁波嘉一

0.01

投资管理

宁波鼎嘉

0.01

投资管理

截至本招股说明书签署之日，上述企业基本情况如下：

1、杭州一嘉

主要从事业务情况法定代表人：

张承

法定代表人：

成立时间：

2015年12月10日

有限责任公司（自然人独资）

企业类型

出资额：

4,000万元

杭州市余杭区余杭经济开发区泰极路3号2幢502C-30

注册地址：

经营范围：

投资管理，企业管理信息咨询。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

杭州一嘉最近一年的主要财务数据如下（经杭州天浦会计师事务所有限公司审计）：

单位：万元

年度

2019

年度

年度

/2019

月

总资产4,930.28净资产4,926.72净利润

18.61

目前杭州一嘉除投资安杰思外，不存在其他实质性业务，与公司主营业务不存在相同或相近的情形。

2、宁波嘉一

日执行事务合伙人：

张承

执行事务合伙人：

成立时间：

2017年12月20日

有限合伙企业

1-1-43

441万元

出资额：

注册地址：

浙江省宁波市北仑区梅山七星路88号1幢401室A区F1164

投资管理、投资咨询。（未经金融等监管部门批准不得从事吸收存款、融资担保、代客理财、向社会公众集（融）资等金融业务）

经营范围：

目前宁波嘉一除投资安杰思外，不存在其他实质性业务，与公司主营业务不存在相同或相近的情形。

截至本招股说明书签署之日，宁波嘉一的合伙人为张承、张千一和张倍嘉，张千一、张倍嘉系张承女儿，其出资情况如下：

序号

合伙人姓名

合伙人类型

出资额（万元）

%

）

张承 普通合伙人

0.044 0.01

张千一 有限合伙人

220.478 49.995

张倍嘉 有限合伙人

220.478 49.995

441.00 100.00

3、宁波鼎嘉

合计执行事务合伙人：

张承

执行事务合伙人：

成立时间：

2017年12月20日

有限合伙企业

企业类型

出资额：

332万元

浙江省宁波市北仑区梅山七星路88号1幢401室A区F1163

注册地址：

经营范围：

投资管理、投资咨询。（未经金融等监管部门批准不得从事吸收存款、融资担保、代客理财、向社会公众集

融

)

资等金融业务）

宁波鼎嘉系公司的员工持股平台。目前宁波鼎嘉除投资安杰思外，不存在其他实质性业务，与公司主营业务不存在相同或相近的情形。

截至本招股说明书签署之日，宁波鼎嘉的合伙人除杜溦为离职员工外，其他人员均为公司在职员工，其出资情况如下：

序号

序号

股东姓名及名称

合伙人类型

出资额（万元）

%

）

张承 普通合伙人

0.0332 0.01

丰国平 有限合伙人

62.1055 18.71

杜溦 有限合伙人

53.9446 16.25

张勤华 有限合伙人

45.9914 13.85

韩春琦 有限合伙人

40.8042 12.29

1-1-44

序号

股东姓名及名称

合伙人类型

出资额（万元）

%

）

时百明 有限合伙人

36.1706 10.89

柏建春 有限合伙人

31.6752 9.54

盛跃渊 有限合伙人

30.4302 9.17

王士飞 有限合伙人

26.834 8.08

程永华 有限合伙人

4.0111 1.21

-- 332.00 100.00

（三）公司其他股东情况

截至本招股说明书签署之日，除实际控制人及其控制的股东外，公司其他股东为达安基因、苏州新建元、天堂硅谷正汇、广州达安和宁波道合。

1、达安基因

合计法定代表人：

何蕴韶

法定代表人：

成立时间：

1988年8月17日

其他股份有限公司（上市）

企业类型

注册资本

79,741.252万元

79,741.252万元

实收资本

注册地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

广州市高新技术产业开发区香山路19号

办公地址

经营范围：

生物技术推广服务

机电设备安装服务

;

专用设备安装（电梯、锅炉除外）;室内装饰、装修;生物技术转让服务;医疗设备维修;货物进出口（专营专控商品除外）;食品科学技术研究服务;生物技术开发服务;通用机械设备零售;风险投资;投资咨询服务;企业自有资金投资;投资管理服务;非许可类医疗器械经营;软件开发;医学研究和试验发展;医疗设备租赁服务;计算机技术开发、技术服务;医疗用品及器材零售（不含药品及医疗器械）;建筑工程后期装饰、装修和清理;建筑物空调设备、通风设备系统安装服务;生物技术咨询、交流服务;通用机械设备销售;股权投资管理;医疗诊断、监护及治疗设备制造;临床检验服务;医疗诊断、监护及治疗设备零售;生物药品制造;

二、三类医疗器械批发

医疗诊断、监护及治疗设备批发

;股权投资。

达安基因是在深圳证券交易所上市交易的上市公司，证券代码为002030。截至2019年9月30日，达安基因前十大股东及其出资情况如下：

序号

股东姓名及名称

出资额（万元）

持股比例（

%

广州中大控股有限公司13,260.9088 16.63

广州生物工程中心11,961.1880 15.00

1-1-45

序号

股东姓名及名称

出资额（万元）

持股比例（

%

中央汇金资产管理有限责任公司2,762.9019 3.46

程 钢1,479.4102 1.86

何蕴韶1,447.9379 1.82

周新宇1,070.2117 1.34

广州珠江实业集团有限公司

936.9534 1.17

鹏华资产－浦发银行－鹏华资产金润

）

号资产管理计划

930.3179 1.17

鹏华资产－浦发银行－鹏华资产方圆

号资产管理计划

840.5158 1.05

鹏华资产－浦发银行－鹏华资产金润

号资产管理计划

767.8909 0.96

35,458.2365 44.46

达安基因是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。达安基因的业务范围涵盖以分子诊断技术、免疫诊断技术、生化诊断技术、POCT等诊断技术为基础的医疗器械、医疗健康服务、养老保健、食品安全和产业投资等诸多领域，主要产品包括荧光定量PCR系列产品（临床）、荧光定量PCR系列产品（公卫）、时间分辨系列产品、酶联免疫系列产品、荧光定量PCR仪等仪器类产品、检测服务产品等。达安基因的主要业务和产品与公司不存在相同或相似的情形。

2、苏州新建元

合计执行事务合伙人：

苏州工业园区元福创业投资管理企业（有限合伙）

执行事务合伙人：

成立时间：

2016年6月2日

有限合伙企业

企业类型

注册资本

136,000万元

136,000万元

实收资本

注册地址：

苏州工业园区苏虹东路183号14栋423室

创业投资及相关咨询服务，为创业企业提供相关咨询服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

经营范围：

截至本招股说明书签署之日，苏州新建元合伙人及其出资情况如下：

序号

股东姓名及名称

合伙人类型

出资额 （万元）

持股比例（%）

苏州工业园区元福创业投资管里企业 普通合伙人1,567.00 1.15

1-1-46

序号

股东姓名及名称

合伙人类型

出资额 （万元）

持股比例（%）

（有限合伙）

前海股权投资基金（有限合伙） 有限合伙人20,000.00 14.71

苏州新建元控股集团有限公司 有限合伙人20,000.00 14.71

苏州工业园区元禧创业投资企业（有限

合伙）

有限合伙人13,433.00 9.88

苏州工业园区生物产业发展有限公司 有限合伙人12,000.00 8.82

共青城中燃创业投资管理合伙企业（有

限合伙）

有限合伙人11,197.00 8.23

中金启元国家新兴产业创业投资引导

基金（有限合伙）

有限合伙人10,000.00 7.35

华泰招商（江苏）资本市场投资母基金

（有限合伙）

有限合伙人7,000.00 5.15

虞明东 有限合伙人5,455.00 4.01

苏州工业园区创业投资引导基金管理

中心

有限合伙人5,000.00 3.68

三亚奥美信达投资中心（有限合伙） 有限合伙人3,636.00 2.67

上海复容卿云投资中心（有限合伙） 有限合伙人3,000.00 2.21

芜湖歌斐景泽投资中心（有限合伙） 有限合伙人3,000.00 2.21

厦门市三硕资产管理有限公司 有限合伙人2,000.00 1.47

上海合福投资管理有限公司 有限合伙人2,000.00 1.47

杭州泰格股权投资合伙企业（有限合

伙）

有限合伙人2,000.00 1.47

曾路明 有限合伙人1,500.00 1.10

苏州苏景房地产开发有限责任公司 有限合伙人1,500.00 1.10

宁波清科嘉豪和嘉投资管理合伙企业

（有限合伙）

有限合伙人1,212.00 0.89

李胜男 有限合伙人1,000.00 0.74

闫怡锦 有限合伙人1,000.00 0.74

彭伟 有限合伙人1,000.00 0.74

沈磊 有限合伙人1,000.00 0.74

唐武盛 有限合伙人1,000.00 0.74

陆启标 有限合伙人1,000.00 0.74

南通市禾裕企业营销策划有限公司 有限合伙人1,000.00 0.74

上海祥正投资有限公司 有限合伙人1,000.00 0.74

苏州国发苏创现代服务业投资企业（有

限合伙）

有限合伙人1,000.00 0.74

上犹益憬投资顾问有限公司 有限合伙人1,000.00 0.74

1-1-47

序号

股东姓名及名称

合伙人类型

出资额 （万元）

持股比例（%）

钱斌 有限合伙人

500.00 0.37

136,000.00 100.0000

苏州新建元已经根据《证券投资基金法》、《私募投资基金监督管理暂行办法》及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》等相关规定于2017年1月20日完成备案登记，备案编号为SM9572。苏州新建元执行事务合伙人苏州工业园区元福创业投资管理企业（有限合伙）于2016年8月24日完成私募基金管理人登记，登记号为P1033202。苏州新建元主营业务为股权投资，其主营业务与公司不存在相同或相似的情形。

3、天堂硅谷正汇

合计执行事务合伙人：

浙江天堂硅谷朝阳创业投资有限公司

执行事务合伙人：

成立时间：

2012年9月7日

有限合伙企业

企业类型

注册资本

3,800万元

3,800万元

实收资本

注册地址：

浙江省宁波市北仑区梅山七星路88号1幢401室A区F2099

股权投资、投资咨询。（未经金融等监管部门批准不得从事吸收存款、融资担保、代客理财、向社会公众集（融）资等金融业务）

经营范围：

截至本招股说明书签署之日，天堂硅谷正汇合伙人及其出资情况如下：

序号

股东姓名及名称

合伙人类型

出资额 （万元）

持股比例（%）

浙江天堂硅谷朝阳创业投资有限公司 普通合伙人

100.00 2.63

宁波天堂硅谷亨畅股权投资合伙企业

（有限合伙）

有限合伙人2,100.00 55.26

天堂硅谷资产管理集团有限公司 有限合伙人1,500.00 39.47

宋晓燕 有限合伙人

100.00 2.63

合计

3,800.00 100.00天堂硅谷正汇已经根据《证券投资基金法》、《私募投资基金监督管理暂行办法》及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》等相关规定于2018年10月16日完成备案登记，备案编号为SCN741。天堂硅谷正汇执行事务

1-1-48

合伙人宁波天堂硅谷股权投资管理有限公司于2014年4月22日完成私募基金管理人登记，登记号为P1001003。天堂硅谷正汇主营业务为股权投资，其主营业务与公司不存在相同或相似的情形。

4、广州达安

周新宇

法定代表人：

成立时间：

2009年5月6日

有限责任公司（法人独资）

企业类型

注册资本

3,000万元

3,000万元

实收资本

注册地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号103房

医学研究和试验发展；投资管理服务；企业自有资金投资

广州达安系达安基因的全资子公司，专注于医疗领域的投资业务，其主营业务与公司不存在相同或相似的情形。

5、宁波道合

经营范围：

执行事务合伙人：

道远资本管理（北京）有限公司

执行事务合伙人：

成立时间：

2017年8月1日

有限合伙企业

企业类型

注册资本

3,000万元

3,000万元

实收资本

注册地址：

浙江省宁波市北仑区梅山七星路88号1幢401室A区E0935

股权投资。（未经金融等监管部门批准不得从事吸收存款、融资担保、代客理财、向社会公众集（融）资等金融业务）。

经营范围：

截至本招股说明书签署之日，宁波道合合伙人及其出资情况如下：

序号

股东姓名及名称

合伙人类型

出资额 （万元）

持股比例（%）

道远资本管理（北京）有限公司 普通合伙人1,560.00 52.00

深圳前海道远东森股权投资基金合伙

企业（有限合伙）

有限合伙人

940.00 31.33

宁波梅山保税港区秉仁投资中心（有限

合伙）

有限合伙人

500.00 16.67

3,000.00 100.00

1-1-49

宁波道合已经根据《证券投资基金法》、《私募投资基金监督管理暂行办法》及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》等相关规定于2019年5月8日完成备案登记，备案编号为SGH115。宁波道合执行事务合伙人道远资本管理（北京）有限公司于2014年6月4日完成私募基金管理人登记，登记号为P1003311。宁波道合主营业务为股权投资，其主营业务与公司不存在相同或相似的情形。

七、公司股本情况

（一）本次发行前后的股本结构

公司本次发行前总股本为4,340.0971万股，不考虑超额配售权的情况下，公司本次拟向社会公众发行不超过1,447万人民币普通股，且不低于发行后总股本的25%。本次发行不涉及老股发售。本次发行前后，公司股本结构如下：

股东名称	发行前

		发行后
股数（股）

%

）

股数（股）

比例（

%

杭州一嘉18,892,898 43.53 18,892,898 32.65达安基因6,000,000 13.82 6,000,000 10.37张承4,131,963 9.52 4,131,963 7.14宁波鼎嘉3,319,998 7.65 3,319,998 5.74苏州新建元2,893,311 6.67 2,893,311 5.00天堂硅谷正汇2,604,058 6.00 2,604,058 4.50广州达安2,589,639 5.97 2,589,639 4.47宁波嘉一1,913,983 4.41 1,913,983 3.31宁波道合1,055,121 2.43 1,055,121 1.82本次发行社会公众股份 - -14,470,000 25.00

）合计

43,400,971 100.00 57,870,971 100.00

（二）本次发行前后公司前十名股东情况

本次发行前后公司前十名股东情况参见本招股说明书“第五节 发行人基本情况”之“七、公司股本情况”之“（一）本次发行前后的股本结构”。

（三）本次发行前后公司前十名自然人股东情况

本次发行前后，公司前十名自然人股东持股情况及在公司任职情况如下：

1-1-50

股东姓名及名称	发行前

发行后	在公司任职情况

股数（股）

比例（

%

）

股数（股）

%

）

张承4,131,963 9.52 4,131,963 7.14董事长兼总经理

（四）有关公司股本中的国有股份或外资股份的说明

根据《上市公司国有股东标识管理暂行规定》、《关于施行<上市公司国有股东标识管理暂行规定>有关问题的函》、《上市公司国有股权监督管理办法》等法律法规的规定，公司股本中不存在应标注SS的国有股份。公司股本中不存在外资股份。

（五）最近一年公司新增股东的持股数量及变化等情况

在本招股说明书签署日前一年内，公司不存在新增股东。

（六）本次发行前各股东间的关联关系

1、张承、杭州一嘉、宁波鼎嘉、宁波嘉一的关系

截至本招股说明书签署之日，张承、杭州一嘉、宁波鼎嘉、宁波嘉一分别持有公司9.52%、43.53%、7.65%和4.41%的股份。上述股东之间的主要关联关系如下：张承持有杭州一嘉100%的股权并担任公司的法定代表人；张承持有宁波鼎嘉0.01%的份额并担任执行事务合伙人；张承持有宁波嘉一0.01%的份额并担任执行事务合伙人。

2、达安基因、广州达安的关系

截至本招股说明书签署之日，达安基因、广州达安分别持有公司13.82%、

5.97%的股份。上述股东之间的主要关联关系如下：达安基因持有广州达安100%

的股份，系广州达安的控股股东。

（七）公司股东公开发售股份的情况

公司本次发行不涉及老股发售。

八、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的情况

（一）董事会成员

公司董事会由5名董事组成，其中独立董事2名。现任董事基本情况如下表：

1-1-51

姓名

在本公司职务

任职期限

提名人

张承 董事长、总经理2019.05.29-2022.05.28杭州一嘉韩春琦 董事、副总经理2019.05.29-2022.05.28宁波嘉一丰国平 董事2019.05.29-2022.05.28宁波鼎嘉吴建海 独立董事2019.05.29-2022.05.28宁波鼎嘉夏立安 独立董事2019.05.29-2022.05.28杭州一嘉上述各位董事简历如下：

张承，中国国籍，无境外永久居留权，男，1970年3月出生，大学专科学历。其主要经历如下：1992年8月至2000年8月，于杭州谷口精工模具有限公司任技术经理；2000年9月至2005年10月，于杭州博日科技有限公司任事业部副部长、生产管理部长；2005年10月至2011年11月，于安瑞医疗器械（杭州）有限公司任总经理；2011年12月至今，于公司先后任总经理、董事长。现任公司董事长、总经理。

韩春琦，中国国籍，无境外永久居留权，男，1983年2月出生，大学本科学历。其主要经历如下：2006年10月至2011年12月，于安瑞医疗器械（杭州）有限公司任研发主管；2012年1月至今，于公司先后任研发中心副总监、研发中心总监、董事兼副总经理。现任公司董事、副总经理。

丰国平，中国国籍，无境外永久居留权，男，1974年3月出生，大学专科学历。其主要经历如下：2003年9月至2007年6月，于杭州艾迪康医学检验有限公司任销售经理；2007年9月至2011年12月，于安瑞医疗器械（杭州）有限公司任销售经理；2012年1月至今，于公司先后任销售副总监、市场经理、国内销售经理、国内营销部副总监、董事。现任公司董事、国内营销部副总监。

吴建海，中国国籍，无境外永久居留权，男，1979年7月出生，大学本科学历，注册会计师。其主要经历如下：2001年6月至2006年10月，于浙江天健会计师事务所有限公司任高级项目经理；2007年5月至2008年10月，于阿里巴巴软件（上海）有限公司任会计主管；2008年11月至2016年8月，于宝鼎科技股份有限公司任董事、副总经理、财务总监、董事会秘书；2016年9月至今，于杭州亨石资产管理有限公司等多家公司任职。现任公司独立董事。

夏立安，中国国籍，无境外永久居留权，男，1964年9月出生，博士研究

1-1-52

生学历。其主要经历如下：1990年7月至1996年9月，于曲阜师范大学历任讲师、副教授；1996年9月至1997年9月，于武汉大学法学院任高级访问学者；1997年9月至1998年9月，于曲阜师范大学任副教授；1998年9月至2001年7月，于北京大学历史系就读博士研究生学位；2001年7月至今，于浙江大学法学院历任副教授、教授；2017年12月至今，于杭州联德精密机械股份有限公司任独立董事。现任公司独立董事。

（二）监事会成员

监事会由3名监事组成，其中职工代表监事1名，现任监事基本情况如下表：

姓名

在本公司职务

任职期限

提名人

盛跃渊 监事会主席2019.05.29-2022.05.28宁波嘉一陈杰 监事2019.05.29-2022.05.28苏州新建元时百明 监事2019.05.29-2022.05.28职工代表大会选举

上述各位监事简历如下：

盛跃渊，中国国籍，无境外永久居留权，男，1977年9月出生，大学专科学历。其主要经历如下：1998年7月至1999年12月，于杭州东华链条总厂任技术员；1999年12月至2002年11月，于杭州普尔东滑轨有限公司任技术质量负责人；2002年11月至2003年10月，于东芝信息机器（杭州）有限公司任质量工程师；2003年12月至2008年3月，于新进电子系统（杭州）有限公司任管理者代表、质量主管；2008年5月至2011年12月，于安瑞医疗器械（杭州）有限公司任质量主管；2012年1月至今，于公司先后任品质保证部总监、质量法规总监、质量部经理、质量法规部总监、监事。现任公司监事、质量法规部总监。

陈杰，中国国籍，无境外永久居留权，男，1972年6月出生，硕士学历。其主要经历如下：1995年8月至1999年9月，于壳牌中国有限公司任广州分公司总经理；1999年9月至2000年6月，于通用电气中国有限公司任业务拓展经理；2000年7月至2002年9月，于康奈尔大学就读MBA；2002年9月至2004年10月，于科尔尼管理顾问咨询公司任顾问；2004年10月至2006年3月，于伊顿（中国）投资有限公司任亚太区并购经理；2006年3月至2008年4月，于先正达（中国）投资有限公司任专业产品业务总监；2008年4月至2010年1月，

1-1-53

于开投基金任董事总经理；2010年1月至2013年1月，于德福资本任高级副总裁；2013年1月至2013年9月，于泰山投资任中国区业务主管；2013年10月至今，于苏州工业园区元生创业投资管理有限公司等多家公司任职。现任公司监事。

时百明，中国国籍，无境外永久居留权，男，1979年9月出生，大学本科学历。其主要经历如下：2003年7月至2008年7月，于浙江飞亚电子有限公司任研发工程师；2008年8月至2011年12月，于安瑞医疗器械（杭州）有限公司任研发工程师；2012年1月至今，于公司先后任项目经理、研发中心经理、研发中心副总监、监事。现任公司监事、研发中心副总监。

（三）高级管理人员

公司现任高级管理人员如下：

姓名

在本公司职务

张承 总经理、董事长2019.05.29-2022.05.28韩春琦 副总经理、董事2019.05.29-2022.05.28陈君灿 财务总监2019.05.29-2022.05.28张勤华 董事会秘书2019.05.29-2022.05.28

上述各高级管理人员的简历如下：

张承、韩春琦的基本情况请参见本招股说明书“第五节 发行人基本情况”之“八、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的情况”之“（一）董事会成员”部分相关内容。

陈君灿，中国国籍，无境外永久居留权，男，1981年12月出生，大学本科学历。其主要经历如下：2005年7月至2010年5月，于天健会计师事务所（特殊普通合伙）任审计经理；2010年6月至2013年8月，于西子联合控股有限公司任内审部经理；2013年9月至2017年12月，于杭州杭科光电集团股份有限公司担任董事会秘书；2018年1月至今，于公司任财务总监。现任公司财务总监。

张勤华，中国国籍，无境外永久居留权，男，1980年3月出生，大学专科学历。其主要经历如下：2002年9月至2010年1月，于杭州肯德基有限公司任

1-1-54

运营管理经理；2010年4月至2011年12月，于安瑞医疗器械（杭州）有限公司任销售工程师；2012年1月至今，于公司先后任采购经理、财务管理经理、董事会秘书。现任公司董事会秘书。

（四）核心技术人员

本公司核心技术人员有3名：韩春琦、时百明和李鹏。韩春琦的基本情况请参见本招股说明书“第五节 发行人基本情况”之“八、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的情况”之“（一）董事会成员”部分相关内容。时百明的基本情况请参见本招股说明书“第五节 发行人基本情况”之“八、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的情况”之“（二）监事会成员”部分相关内容。

李鹏，中国国籍，无境外永久居留权，男，1987年8月出生，大学本科学历。其主要经历如下：2011年11月至2016年8月，于杭州凯龙医疗器械有限公司任研发工程师；2016年9月至今，于公司先后任器械研发部产品工程师、研发中心研发主管。现任公司研发中心研发主管。

（五）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的兼职情况

截至本招股说明书签署之日，公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员在公司之外的单位任职情况如下：

姓名

在本公司职务

兼职单位

在兼职单位的职务

兼职单位与本公司的关系

张承 董事长、总经理

杭州一嘉 执行董事 公司股东宁波鼎嘉

执行事务合伙人

公司股东宁波嘉一

执行事务合伙人

公司股东韩春琦 董事、副总经理- - -丰国平 董事- - -

吴建海 独立董事

亨石科创园区管理(杭州)有限公司

执行董事兼总经理

关联自然人担

任董事、高管的

企业

杭州亨石资产管理有限公司

执行董事兼总经理

关联自然人担

任董事、高管的

企业

1-1-55

姓名

在本公司职务

兼职单位

在兼职单位的职务

兼职单位与本公司的关系

浙江川石科技开发有限公司

执行董事兼总经理

关联自然人担任董事、高管的企业

杭州纳能控制技术有限公司

执行董事兼总经理

关联自然人担任董事、高管的企业

杭州盈捷企业管理咨询有限公司

执行董事兼总经理

关联自然人担任董事、高管的企业

亨石企业管理顾问(杭州)有限公司

执行董事兼总经理

关联自然人担任董事、高管的企业

亨石控股（杭州）有限公司

执行董事兼总经理

关联自然人担任董事、高管的企业

杭州草部科技有限公司 董事

关联自然人担任董事的企业

杭州清大望高科技发展有限公司

董事

关联自然人担任董事的企业

杭州字符互动网络科技有限公司

董事

关联自然人担任董事的企业

杭州晟视科技有限公司 董事

关联自然人担任董事的企业

杭州沃福生物科技有限公司 监事

关联自然人担任监事的企业

杭州瑅透生物科技有限公司 监事

关联自然人担任监事的企业

浙江金龙再生资源科技股份有限公司

独立董事

关联自然人担任独立董事的企业

夏立安 独立董事

杭州联德精密机械股份有限公司

独立董事

关联自然人担任独立董事的企业

盛跃渊 监事会主席 杭州一嘉 监事

关联自然人担任监事的企业

陈杰 监事

苏州工业园区元福创业投资管理企业（有限合伙）

创始合伙人

关联自然人担任创始合伙人的企业

苏州工业园区元生创业投资管理有限公司

董事长兼总经理

关联自然人担任经理、董事的企业

肇庆市金玉企业管理咨询服务有限公司

经理、执行董事

关联自然人担任经理、董事的企业

苏州工业园区智诺商务信息咨询有限公司

执行董事兼总经理

关联自然人担任经理、董事的企业

1-1-56

姓名

在本公司职务

兼职单位

在兼职单位的职务

兼职单位与本公司的关系

苏州工业园区成建生物产业投资有限公司

执行董事兼总经理

关联自然人担任经理、董事的企业

广州市康立明生物科技有限责任公司

董事

关联自然人担任董事的企业

深圳市帝迈生物技术有限公司 董事

关联自然人担任董事的企业

凯瑞斯德生化（苏州）有限公司

董事

关联自然人担任董事的企业

北京鑫康合生物医药科技有限公司

董事

关联自然人担任董事的企业

苏州杰思拜尔医疗科技有限公司

董事

关联自然人担任董事的企业

苏州艾达康医疗科技有限公司 董事

关联自然人担任董事的企业

苏州鑫康合生物医药科技有限公司

董事

关联自然人担任董事的企业

健路生物科技（苏州）有限公司

董事

关联自然人担任董事的企业

金仕生物科技（常熟）有限公司

董事

关联自然人担任董事的企业

江苏双螺旋生物科技有限公司 董事

关联自然人担任董事的企业

浙江数问生物技术有限公司 董事

关联自然人担任董事的企业

浙江凯立特医疗器械有限公司 董事

关联自然人担任董事的企业

瑞璞鑫（苏州）生物科技有限公司

董事

关联自然人担任董事的企业

苏州开拓药业股份有限公司 董事

关联自然人担任董事的企业

格格医疗科技（上海）有限公司

董事

关联自然人担任董事的企业

深圳市纳微科技有限公司 董事

关联自然人担任董事的企业

北京联众泰克科技有限公司 监事

关联自然人担任监事的企业

时百明 监事- - -陈君灿 财务总监- - -张勤华 董事会秘书- - -李鹏 核心技术人员- - -

除上述情形外，本公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员不存在在其它单位兼职的情形，上述人员之间不存在亲属关系。

1-1-57

九、公司与董事、监事、高级管理人员及核心技术人员签署的协议

公司与独立董事签署了《独立董事聘任协议》，与在公司任职的董事、监事、高级管理人员及核心技术人员均签署了劳动合同。截至本招股说明书签署之日，上述合同、协议均履行正常，不存在违约情况。

十、公司与董事、监事、高级管理人员及核心技术人员所持股份质押、

冻结或发生诉讼纠纷的情况

截至本招股说明书签署之日，公司董事长兼总经理张承直接持有公司股份，并通过杭州一嘉、宁波鼎嘉、宁波嘉一间接持有公司的股份；董事兼副总经理韩春琦、董事丰国平、监事会主席盛跃渊、监事时百明、董事会秘书张勤华通过宁波鼎嘉间接持有公司的股份。上述人员持有的杭州一嘉、宁波鼎嘉、宁波嘉一的出资份额以及上述人员直接持有或通过杭州一嘉、宁波鼎嘉、宁波嘉一间接持有的公司股份均不存在质押、冻结或发生诉讼纠纷的情况。

十一、董事、监事、高级管理人员和核心技术人员近两年的变动情况

及影响

（一）近两年董事的变动情况

2018年初公司在任董事为张承、丰国平、韩春琦，其中张承为董事长。

2018年1月1日以来，公司董事会成员变动情况如下：

2019年5月29日，公司召开创立大会，选举张承、丰国平、韩春琦、夏立安、吴建海为公司第一届董事会董事。同日，公司召开第一届董事会第一次会议，选举张承为董事长。

（二）近两年监事的变动情况

2018年初公司不设监事会，设监事一名，监事为盛跃渊。

2018年1月1日以来，公司监事会成员变动情况如下：

2019年5月22日，公司召开职工代表大会，选举时百明为公司第一届监事会职工代表监事。2019年5月29日，公司召开创立大会，选举盛跃渊、陈杰为公司第一届监事会股东代表监事。同日，公司召开第一届监事会第一次会议，选

1-1-58

举盛跃渊为监事会主席。

（三）近两年高级管理人员的变动情况

2018年初公司在任高级管理人员：张承为总经理。2018年1月1日以来，公司高级管理人员变动情况如下：

2019年5月29日，公司召开第一届董事会第一次会议，聘任张承为总经理，聘任韩春琦为公司副总经理，聘任陈君灿为公司财务总监，聘任张勤华为公司董事会秘书。

（四）近两年核心技术人员的变动情况

公司核心技术人员为韩春琦、时百明和李鹏。最近两年，公司核心技术人员未发生变动。

（五）上述变动的原因及对发行人的影响

公司最近两年内董事、监事、高级管理人员的变动系股份公司设立选任相关人员导致的正常人员调整。

最近两年内公司董事、高级管理人员和核心技术人员未发生重大变化，对公司的生产经营不构成重大不利影响。

十二、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的其他对外投资情

况

截至本招股说明书签署之日，公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员在公司之外的其他对外投资情况如下：

姓名

在本公司职务

对外投资单位

持股比例（

%

张承 董事长、总经理

杭州一嘉

100.00

宁波鼎嘉

0.01

宁波嘉一

0.01

韩春琦 董事、副总经理 宁波鼎嘉

12.29

丰国平 董事 宁波鼎嘉

18.71

吴建海 独立董事

亨石控股（杭州）有限公司

70.00

杭州瑅透生物科技有限公司

50.00

1-1-59

姓名

在本公司职务

对外投资单位

持股比例（

%

杭州亨石资产管理有限公司

40.00

杭州高冈投资合伙企业（有限合伙）

）

66.00

宁波梅山保税港区海途投资合伙企业（有限合伙）

5.52

杭州草部科技有限公司

2.70

夏立安 独立董事 山东远欧管业有限公司

20.00

盛跃渊 监事会主席 宁波鼎嘉

9.17

陈杰 监事

上海兴杰科技投资合伙企业（有限合伙）

23.50

广州市康立明生物科技有限责任公司

0.65

深圳元浩股权投资管理合伙企业（有限合伙）

79.00

苏州工业园区智诺商务信息咨询有限公司

99.00

苏州工业园区成建生物产业投资有限公司

30.00

肇庆市金玉企业管理咨询服务有限公司

99.00

宁波元珏创业投资管理合伙企业（有限合伙）

65.86

时百明 监事 宁波鼎嘉

10.89

陈君灿 财务总监- -张勤华 董事会秘书 宁波鼎嘉

13.85

李鹏 核心技术人员- -

截至本招股说明书签署之日，上述人员不存在与公司存在利益冲突的对外投资。

十三、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属直接或

间接持有公司股份的情况

截至本招股说明书签署之日，公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属直接及间接持有公司股份的情况如下表：

姓名

姓名

在本公司职务

直接持股比例

间接持股情况

张承 董事长兼总经理

9.52%

直接持有杭州一嘉

的份额；直接持有宁波鼎嘉0.01%的份额；直接持有宁波嘉一

0.01%

的份额

韩春琦 董事兼副总经理-直接持有宁波鼎嘉12.29%的份额

1-1-60

姓名

在本公司职务

直接持股比例

间接持股情况

丰国平 董事-直接持有宁波鼎嘉18.71%的份额吴建海 独立董事- -夏立安 独立董事- -盛跃渊 监事会主席-直接持有宁波鼎嘉9.17%的份额陈杰 监事- -时百明 监事-直接持有宁波鼎嘉10.89%的份额陈君灿 财务总监- -张勤华 董事会秘书-直接持有宁波鼎嘉13.85%的份额李鹏 核心技术人员- -张千一- -直接持有宁波嘉一49.995%的份额张倍嘉- -直接持有宁波嘉一49.995%的份额截至本招股说明书签署之日，董事、监事、高级管理人员、其他核心人员及其近亲属直接或间接持有的公司股份不存在质押或冻结的情况。除张承女儿张千一、张倍嘉系宁波嘉一的有限合伙人，占宁波嘉一的出资比例各为49.995%，从而间接拥有公司的股份外，其他董事、监事、高级管理人员、核心技术人员的近亲属不存在直接和间接持有公司股份的情况。

十四、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬情况

公司根据法律法规及《公司章程》的规定，按照“按劳取酬”的分配原则制定董事、监事、高级管理人员的整体薪酬方案。

公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员在公司2019年度的薪酬情况具体如下：

姓名

在发行人的任职

2019

年薪酬（税前，万元）

领薪单位

张承 董事长兼总经理

152.17

安杰思韩春琦 董事兼副总经理

66.78

安杰思丰国平 董事

45.83

安杰思吴建海 独立董事

4.08

安杰思夏立安 独立董事

4.08

安杰思盛跃渊 监事会主席

38.20

安杰思陈杰 监事- -

1-1-61

姓名

在发行人的任职

2019

年薪酬（税前，万元）

领薪单位

时百明 监事

48.48

安杰思陈君灿 财务总监

48.73

安杰思张勤华 董事会秘书

43.83

安杰思李鹏 研发中心研发主管

25.20

安杰思

- 477.40 -

公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员2017年、2018年及2019年薪酬总额分别为331.63万元、418.83万元及477.40万元，分别占公司同期营业收入的3.67%、3.43%及2.61%。

除独立董事吴建海、夏立安，监事陈杰外，其余董事、监事及公司全体高级管理人员和其他核心技术人员均与本公司签署了劳动合同。

公司高级管理人员均在公司领薪，不存在在关联企业中领薪的情况。

十五?公司已制定或实施的股权激励及其他制度安排和执行情况

截至本招股说明书签署之日，公司不存在已制定或实施的股权激励。

十六?公司员工及社会保险和住房公积金缴纳情况

（一）公司员工情况

报告期各期末，公司员工人数分别为241人、295人和377人。截至2019年12月31日，公司员工构成情况如下：

合计专业岗位

专业岗位

人数

管理行政人员71 18.83%研发人员56 14.85%生产人员220 58.36%销售人员30 7.96%

比例合计

377 100.00%

合计年龄构成

年龄构成

人数

30岁以下120 31.83%30-40岁196 51.99%40-50岁54 14.32%

1-1-62

年龄构成

人数

50岁以上7 1.86%

比例合计

377 100.00%

合计学历构成

学历构成

人数

研究生及以上10 2.65%本科78 20.69%大专63 16.71%中专及其他226 59.95%

比例合计

377 100.00%公司报告期内，核心人员稳定，不存在人员大幅波动、人员流失率较高的情况。

（二）社会保险和住房公积金缴纳情况

公司与在职员工按照《中华人民共和国劳动合同法》等有关规定签订劳动合同，员工按照签订的劳动合同享受相应的权利和承担相应的义务。公司依法遵守国家有关社会保险和住房公积金的相关法律法规和政策规定，为员工缴纳社会保险和住房公积金。

报告期各期末，公司及下属控股子公司社会保险、住房公积金缴纳情况如下：

合计项目

项目

社会保险

2019年12月31日

缴纳人数358 358其中：本单位缴纳346 346异地缴纳12 12未缴纳人数19 19其中：非全日制用工11 11退休返聘及兼职人员6 6新入职员工2 2总人数377 3772018年12月31日

缴纳人数276 276其中：本单位缴纳271 271异地缴纳5 5未缴纳人数19 19

1-1-63

项目

社会保险

其中：非全日制用工8 8退休返聘及兼职人员6 6新入职员工5 5总人数295 295

2017年12

月31日

缴纳人数229 105其中：本单位缴纳223 99异地缴纳6 6未缴纳人数12 136其中：个人原因0 124非全日制用工5 5退休返聘及兼职人员4 4新入职员工3 3总人数241 241报告期内，公司订单存在阶段性明显增加的情况，部分产品的现有产能难以满足订单需求，且短时间内招聘正式员工存在较大困难，因此公司采用非全日制用工形式来满足临时用工需求。公司与相关人员签订非全日制用工劳动合同，在产能出现临时性的不足时可以在一定程度上进行补充。根据《中华人民共和国社会保险法》和《关于非全日制用工若干问题的意见》等法律法规，公司具有为其购买工伤保险的义务，而不具有对员工购买养老保险、医疗保险、失业保险以及生育保险的强制性责任。同时，由于工伤保险无法单独购买，因此公司选择购买商业保险予以替代，以降低员工遭遇工伤后的风险。2017年，公司有124位员工未缴纳住房公积金，主要系农村户籍的生产制造人员自愿放弃缴纳，公司对该部分员工提供了租房补贴。对于上述情况，公司实际控制人张承就报告期内的社会保险和住房公积金的缴纳情况，出具了《关于社会保险和住房公积金相关事宜的承诺函》，承诺如下：

如因公司欠缴少缴员工社会保险金和住房公积金的原因，公司及其下属企业（指纳入公司合并报表的经营主体，下同）被相关人员或有权机关要求补缴社会保险金或住房公积金的，或者对公司及其下属企业进行处罚的，本人将无条件地以现金方式全额承担该部分补缴、被处罚或被追索的款项及相关费用，且在承担后不向公司及其下属企业追偿，保证公司及其下属企业不会因此遭受任何损失。

1-1-64

第六节 业务与技术

一、发行人主营业务、主要产品及变化情况

（一）公司主营业务、主要产品及主营业务收入构成

1、主营业务

（1）主营业务概览

公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售，主要产品应用于消化内镜诊疗领域，按治疗用途分为止血闭合类、EMR/ESD类、活检类、ERCP类和诊疗仪器类。公司生产的各类微创诊疗器械与消化内镜配套使用，两者相辅相成，共同应用于消化道疾病的临床诊断和治疗。公司秉持“创造、坚持、分享”的核心价值观，为患者和临床医生提供更安全、更高效的内镜微创诊疗器械。内镜是一种通过插入人体腔道内而达到诊断和治疗目的的医疗仪器。临床医生通过内镜获得人体腔道内的实时动态图像诊断病症，利用合适的器械取得活体组织进行体外检测，而后根据检测结果选择专用的微创手术器械开展特定的手术治疗，达到对人体腔道内疾病诊疗目的。

消化内镜主要诊疗手段图示

资料来源：MedSurg: Endoscopy Presentation for the Investment Community at DDW

无论是临床诊断还是治疗，都需要一系列诊疗器械与内镜配合使用。例如在胃镜、肠镜诊断中，需要使用活检钳对病灶部位活体组织进行取样；在消化道治

1-1-65

疗手术中，需要使用止血夹进行组织闭合或止血处理；在ERCP手术中，需要使用导丝进行支撑和引导、使用取石网篮进行取石；在EMR手术中，需要使用圈套器切除息肉；在ESD手术中，需要使用黏膜切开刀切除病变组织。

作为高新技术企业，公司始终坚持研发创新，公司的研发中心被评为浙江省高新技术企业研发中心。公司具有优秀的科技成果转化能力：在国内首批获得第三类医疗器械注册证的止血夹产品中，公司利用核心技术精准解决临床痛点，先后实现了可拆卸、可换装和连发等新功能，进一步提高操作安全性、缩短手术时间、降低诊疗成本、扩大适应症范围。公司具有领先的自主创新能力：在用于防治消化道早癌的ESD产品中，公司基于电切原理，经过多年的试验与改进，开发出双极黏膜切开刀和双极电圈套器，降低了手术风险。此外，公司还拥有啮合活检技术、可旋转操控技术、碟形球囊成型技术等核心技术，并围绕核心技术建立了严密的知识产权保护体系，通过了《企业知识产权管理规范》体系审核。

凭借过硬的产品质量和优良的临床使用效果，公司在内镜微创诊疗器械行业已形成较高的市场知名度。国内市场方面，公司的营销网络已基本覆盖全国的重点城市，主导产品在全国千余家医院得到应用；国外市场方面，公司相关产品已获得美国FDA注册、欧盟CE认证等证书，销往美国、德国、法国、英国、澳大利亚、日本、韩国等三十多个国家和地区。

（2）消化内镜主要诊疗手段介绍

① 胃镜诊疗术

胃镜诊疗术（Gastroscopy）是通过从口部插入胃镜对食管、胃和十二指肠内腔进行观察，从而进行诊疗操作的方法。胃镜诊疗术对于确定消化性溃疡、上消化道肿瘤及食管胃底静脉曲张的部位、大小、范围、性质等效果尤佳，除进行组织学和细胞学检测外还可进行对应治疗，应用范围广、治疗效果好，是临床最为常用的内镜检查方法。经过近一个世纪的发展，胃镜的临床应用也由简单的观察、诊断发展到精确诊断和微创治疗相结合，成为上消化道疾病重要的诊疗手段。

1-1-66

图片来源：Terese Winslow涉及器械：内镜用送气装置、内镜用送水装置、活检钳、注射针、圈套器、抓钳、高频电发生器、黏膜切开刀等。

② 结肠镜诊疗

电子结肠镜诊疗（Colonoscopy）是经肛门将肠镜循腔插入至回盲部，从黏膜观察结肠病变的方法。肠镜检查几乎可以满足全部结肠区域的检查需要，是目前诊断大肠疾病特别是大肠癌及癌前病变的首选方法。它可以清楚观察大肠黏膜的细微变化，如炎症、糜烂、溃疡、出血、色素沉着、息肉、癌症、血管瘤、憩室等病变，其图像清晰、逼真。此外，随着内镜技术的进步和相关配件的研发，既可以通过肠镜的器械通道送入活检钳，取标本组织进行病理检查，也可进行内镜下息肉切除、止血、病灶标志物定位和特殊染色处理等。

图片来源：Terese Winslow

1-1-67

涉及器械：内镜用送气装置、内镜用送水装置、活检钳、注射针、圈套器、抓钳、高频电发生器、黏膜切开刀等。

③ 内镜逆行胆胰管造影

内镜逆行胆胰管造影术（Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography，ERCP）是指将内镜经口部插入十二指肠，经十二指肠乳头导入专用器械进入胆管或胰管内，在X线透视或摄片下注射显影剂造影、导入内镜/超声探头观察完成对胆、胰疾病的诊断，并在诊断的基础上实施相应介入治疗的技术的总称。

图片来源：Terese Winslow

涉及器械：高频电发生器、取石球囊、导丝、切开刀、扩张球囊、细胞刷、鼻胆/胰引流管、碎石/取石网篮、造影导管等。

内镜下乳头括约肌切开术（Endoscopic Sphincterotomy，EST）是在ERCP中，采用专门器械应用高频电切的方法切开十二指肠乳头及其胆/胰管括约肌，以达到扩大胆/胰管开口的目的，是最早开展的ERCP治疗技术。

涉及器械：高频电发生器、导丝、切开刀等。

由于EST可能引起一些短期并发症（如出血、穿孔及逆行性胆管炎等），内镜下乳头括约肌气囊扩张取石术（Endoscopic Papillary Balloon Dilation，EPBD）受到内镜医生的广泛关注。EPBD在不破坏括约肌及保持乳头括约肌完整性的前提下，通过气囊导管扩张，放大乳头开口以便结石能顺利取出，因而引起出血、穿孔等并发症的风险小，但可能引起ERCP术后胰腺炎。

1-1-68

涉及器械：造影导管、切开刀、扩张管、取石网篮、扩张球囊、碎石器等。内镜下胆管取石、碎石术是通过内镜逆行胆管插管，行十二指肠乳头括约肌切开或球囊扩张后，应用取碎石附件（如取石网篮、机械碎石网篮等）将胆囊内结石取出。目前这种治疗非常成熟，在国内外均已成为胆管结石微创治疗的首选。而内镜下胰管取石、碎石术也随着ERCP的普及成为主流治疗手段，收到了较好的临床疗效。涉及器械：切开刀、导丝、扩张球囊、取石/碎石网篮、球囊取石导管等。近年来，随着内镜设备及器械的发展，ERCP技术也在不断进步和完善。胆胰管腔内超声检查、共聚焦激光微探头检查、胆管内射频消融技术、光动力治疗等操作极大地提高了胆胰疾病的诊断水平及治疗效果，推动了消化病学和介入内镜学科的发展。

④ 内镜下活体组织检查

内镜直视下活体组织检查（Endoscopic Biopsy）是诊断胃肠道疾病常用手段，往往具有决定性意义。内镜检查时发现胃肠黏膜有异常情况，如黏膜粗糙、受碰撞后易出血、溃疡、息肉、结节、串球状或丘疹隆起，一般均需作活检。此外，ERCP发现管道不规则狭窄也需要做活组织或细胞学检查。

图片来源：Nucleus Medical Media

涉及器械：活检钳、止血夹、细胞刷等。

内镜直视下作活检是内镜检查的一项突出优点，为内镜形态诊断提供了病理依据，对于鉴别良恶性病变起到决定性作用。

1-1-69

⑤ 内镜下异物取出术

消化道异物指各种原因造成的非自身所固有的物体潴留于消化道内。小而光滑的异物对机体影响不大，可自行排出；较大且锐利的异物会对消化道黏膜造成伤害，严重者可致消化道溃疡、出血甚至穿孔。在内镜检查和治疗开展以前，主要依靠外科手术剖胸或剖腹取异物。随着内镜器械和技术的发展，内镜下异物取出术（Endoscopic Foreign Body Removal）以其方法简便、创伤小、并发症少、成功率高等特点逐渐成为消化道异物诊疗的主要方式。

图片来源：HK Liver & Gastro Care

涉及器械：活检钳、抓钳、圈套器、取石网篮、碎石器等。

⑥ 内镜下切除术

内镜下切除（Endoscopic Resection）包括内镜下黏膜切除术（EndoscopicMucosal Resection，EMR）和内镜下黏膜剥离术（Endoscopic Submucosal Dissection，ESD）。

1-1-70

图片来源：Nucleus Medical Media

EMR是在内镜下将扁平隆起性病变和广基无蒂息肉等与其固有层分离，使其成为假蒂息肉，然后利用圈套器或切开刀进行切除的技术。EMR对操作要求相对简单，但可切除病灶一般小于2厘米，对于超过2厘米的病灶需分块切除，但切除后的组织边缘处理不完整。

图片来源：SAGES

ESD是经EMR发展而来，在内镜直视下逐渐分离黏膜层与固有肌层之间的组织，最后利用切开刀将病变黏膜完整切除的技术。ESD对操作者的技术要求较高，可以完整地切除大于2厘米的病灶，目前已成为治疗胃肠道早期癌症及癌前病变的有效手段。

图片来源：University Hospitals

涉及器械：内镜用送气装置、高频电发生器、圈套器、黏膜切开刀、止血夹等。

1-1-71

2、主要产品

公司主要产品按照治疗用途可分为五大类：止血闭合类、EMR/ESD类、活检类、ERCP类和诊疗仪器类。其中诊疗仪器类产品为医疗设备，可重复使用；其余四类为医用耗材，通常情况下一次性使用。公司具体产品及其临床应用如下：

类别

产品

临床应用

产品图示

止血闭合类 止血夹

内镜视野下，适用于各种原因引起的上/下消化道出血及内镜手术后的创面缝合

EMR/ESD类

圈套器

用于消化道息肉的切除，组织活检以及套取异物、回收支架等

喷洒管

通过内镜钳道进入人体，对人体腔道进行液体输送、灌洗、喷射操作

硬化针

与内镜配套使用，通过内镜钳道进入人体，用于消化道黏膜下层的注射

黏膜切开刀

利用高频电流进行消化道内凝固或切开组织，用于早期消化道癌症的治疗

活检类 活检钳

通过内镜钳道进入人体自然腔道，咬取病灶部活组织，用作病理分析

1-1-72

类别

产品

临床应用

产品图示

抓钳

通过内镜钳道进入人体自然腔道，抓取异物、组织或结石，以及回收支架等

ERCP类

取石网篮

用于临床内镜下结石、息肉切除术后的息肉组织或异物的捕获和取出

球囊取石导管

用于内镜胆道取石，在操作的同时可提供通道供导丝插入和造影剂注入

导丝

内镜视野下，向胆道或胰管插入，起支撑和引导等作用

胆道引流管

通过鼻通道插入一条留置引流管做暂时性内镜下胆管引流

高频切开刀

与内镜及高频电发生装置配套使用，利用高频电流进行胆道内凝固或切开组织

诊疗仪器类

内镜用二氧化碳送气装置

内镜手术中，用于二氧化碳的辅助供气控制，能够有效避免因长时间使用空气气源引发的肠腔积气而导致的术后人体不适和腹部疼痛

内镜用送水装置

在内镜手术中，通过蠕动泵的蠕动将无菌液体输送到内镜，冲洗黏膜表面和伤口，辅助内镜诊断和治疗

1-1-73

类别

产品

临床应用

产品图示

高频电发生器

产生高频率、高电压的有效电流，通过与其配合的高频切开刀的电极尖端与肌体接触时对组织进行加热，利用热效应实现对肌体组织的分离和凝固，对组织进行切割和止血，完成组织的切割或剥离等，达到获取标本和治疗的目的

注：黏膜切开刀及高频电发生器已通过CE认证，报告期内尚未形成收入公司产品的设计结构与主要特点如下：

（1）止血闭合类产品

止血夹适用于溃疡性出血及小动脉破裂出血，由释放器和夹子组成，释放器内部远端设有连接结构与夹子连接，近端与钢丝相连；钢丝穿过弹簧管，尾端与手柄相连。止血夹按用途主要分为两种，一种用于机械压迫止血，另一种用于内镜下缝合。公司的止血夹产品可重复开闭，支持360°双向同步旋转操控。针对不同大小的创面，产品可以调节合适的跨距。在特定情况下，还可将已释放的夹子主动移除，极大地提高了操作的灵活性。

（2）EMR/ESD类产品

① 圈套器

圈套器，分为热圈套器和冷圈套器。热圈套器又称电圈套器，由圈套、绝缘外套管及手柄组成，与高频电发生器组合使用。使用时拉动手柄，向绝缘外鞘管内带动圈套使其缩小并勒紧人体组织，通以高频电流实现组织切开。冷圈套器无需与高频电发生器组合使用，使用时拉动手柄带动圈套使其缩小并勒紧人体组织，将组织取出体外。

公司的圈套器产品操作时可通过灵活旋转实现精准套取息肉。

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② 喷洒管

喷洒管主要由喷头、管身和手柄三部分组成，通过内镜钳道对消化道等人体自然腔道进行液体输送、灌洗、喷射等操作。公司的喷洒管产品注射腔内壁光洁，便于输送液体；采用弹簧式手柄设计，可单手操作。

③ 硬化针

硬化针，又称注射针，主要由针头、管身和手柄三部分组成，通过内镜钳道进入人体，用于消化道黏膜下层的注射。

公司的硬化针产品穿刺力强、回弹小，鞘管柔韧性好，不易折损。

④ 黏膜切开刀

黏膜切开刀利用电流的热效应切除病变黏膜。

公司的黏膜切开刀产品应用双极回路技术，较传统的单极技术具有电流流经人体面积小、无需使用外接负极板、避免对其他电子诊疗装置产生干扰等优势，能够有效地提高手术安全性、降低诊疗成本、扩大适用人群。

（3）活检类产品

① 活检钳

活检钳（活组织取样钳）是最常用的活组织检查器械，由钳头、弹簧管与手

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柄部组成。

公司的活检钳产品采用大口杯设计，杯口锋利。钳头具有可侧转功能，能够轻松对食管、肠壁等平行难取部位进行活检操作。

② 抓钳

抓钳用于内镜下抓取异物、组织或结石，以及回收支架等。

公司的抓钳产品钳头可360°旋转，开闭灵活、无卡塞；开角大于90°，可钳取较大异物。

（4）ERCP类产品

① 取石网篮

取石网篮用于套取胆管结石和异物，由网篮、插入导管、手柄组成。

公司的取石网篮产品采用记忆合金材料，在X射线下显影清晰。

② 球囊取石导管

球囊取石导管是远端带有可充气球囊的导管，拥有三个通道。第一个通道用于置入导丝，第二个通道用于注射造影剂以便在X射线下显示狭窄或结石的位置，第三个通道用于对球囊进行充盈和收缩。

公司的球囊取石导管产品采用自主研发的碟形结构的球囊设计，特点是与胆管壁接触面小、摩擦力低，配合超滑圆锥形尖端成型设计，易于在弯曲的腔道内通过，结石的一次取净率高。产品可实现一个针筒控制充盈后球囊大小的三级调节，且在导丝置入时可同时注射造影剂。

1-1-76

③ 导丝

导丝是ERCP中必不可少的附件，用于引导其他ERCP器械进入胆胰管并在胆胰管内完成取石、扩张、活检、放置支架等诊疗操作。导丝由外部的不沾涂层、前端的亲水涂层和内部的高弹性金属丝组成。公司的导丝产品外观为双色螺旋图案，浸水后表面光滑，内镜下可见导丝的移动或运动。产品选用不透X射线软头，头部富有弹性，在X射线下可以充分显影。

④ 胆道引流管

胆道引流管前端设有多个侧孔，后端配有引导管和接头，适用于不同部位的胆汁引流，兼具冲洗胆道功能。

公司的胆道引流管产品具备良好的流通性，显影定位清晰、不易移位，能够及时观察胆汁引流情况。

⑤ 高频切开刀

高频切开刀，又称高频电刀，由电刀、插入管、接头部、把手和导线组成，与高频电发生器组合使用。电刀本质上是一根导电性能良好的金属丝，并在其外部套有高绝缘性的塑料导管。高频切开刀应用高频电流通过人体组织所产生的热效应特征，在单位面积上通过高密度电流，引起组织温度迅速升高，细胞内液转

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化为气体，产生蒸汽压，蒸汽压在组织内部升高引起细胞破裂，由此达到切割的效果。公司的高频切开刀产品采用锥形圆弧头设计，头部方向可通过手柄操控插管调整角度。防缠绕的手柄外接电源设计，可避免旋转时导线缠绕和重复拔插。此外，产品切丝近端部分增加绝缘保护层，减少切丝与内镜、切丝与目标以外组织之间的直接接触，增强安全性。

（5）诊疗仪器类产品

① 内镜用二氧化碳送气装置

公司的内镜用二氧化碳送气装置无缝兼容主流内镜主机，具有输出气体恒温预热、两级减压及杂质过滤功能，并通过智能化气源压力控制，在输入输出气源压力过低或过高时自动警示并及时中断运行。

② 内镜用送水装置

公司的内镜用送水装置采用左右无限位旋钮、十段流量显示设计，具有自动流量记忆功能；通过气囊式脚踏开关可安全控制液体输送的启动和停止，当泵头松脱时自动警示并及时中断运行。

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③ 高频电发生器

公司的高频电发生器采用全触屏模式，美观便捷；工作模式均为双极模式，除自动电切和电凝外，还开发了双极内镜下的智能电切模式，与双极黏膜切开刀、双极电圈套器等配合使用。

3、主营业务收入构成

报告期内，公司主营业务收入构成情况如下：

2019

产品类别	年度

2018

2017

年度

年度

金额 （万元）

占比

金额 （万元）

占比

金额 （万元）

占比

止血闭合类10,157.66 55.71% 7,902.40 64.83% 6,594.12 73.30%EMR/ESD类3,062.90 16.80% 1,118.11 9.17% 513.00 5.70%活检类2,282.73 12.52% 1,114.32 9.14% 635.66 7.07%ERCP类1,547.68 8.49% 1,020.04 8.37% 567.33 6.31%诊疗仪器类1,183.62 6.49% 1,035.42 8.49% 686.28 7.63%

18,234.58 100.00% 12,190.29 100.00% 8,996.39 100.00%

（二）主要经营模式

公司主要从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售，拥有独立、完整的研发、采购、生产及销售体系，并实现从研发到售后的全流程质量管控，为客户提供优质的内镜微创诊疗器械产品。

1-1-79

公司通过向客户销售内镜微创诊疗器械产品实现盈利，具体的采购、生产、销售及研发模式如下：

1、采购模式

（1）采购流程

公司采购的原材料品类较多，主要原材料包括管材、夹头组件、手柄组件、钢丝牵引绳等，该类原材料大部分为非标定制产品。

公司已制定较为完善的采购管理制度，规范了物料采购的审批决策程序、采购流程及相关部门职责。采购部以获取质量可靠、价格合适、交货及时的原材料为宗旨，以建立满足经营需求的供应链及供应商管理体系为核心，将重点采购工作前置到项目开发阶段，确保产品的设计质量和成本的可控性。

（2）供应商管理

公司根据物料采购需求，基于经营资质、供样质量、供货周期、供货价格等因素综合考察和评价，对于关键物料的供应商进行现场评审，筛选合格供应商，纳入合格供应商名录并进行分类。同时，为保障供货稳定并保持公平竞争，同类原材料一般选入两家以上合格供应商。公司参考交货质量、交货周期、客户投诉等指标对合格供应商进行定期评价。

（3）外协采购

公司生产所需零配件种类繁多、工艺流程复杂，为节省采购成本并提高生产效率，公司将灭菌、管材标记、冲压等工序委托外协厂商加工。公司通过严格的供应商管理制度确保外协加工物料满足公司质量要求。

报告期内，外协加工费用及占各期主营业务成本的比例如下：

2019

2018

年度

年度

2017

外协加工费用当期发生额（万元）

391.63 226.64 109.19外协加工费用占主营业务成本的比例

5.65% 4.49% 3.16%报告期内，外协加工费用占各期主营业务成本的比例较低，外协加工工序为非核心工序，公司不存在对外协加工厂商的依赖。

1-1-80

2、生产模式

（1）生产方式

为了快速响应临床客户需求，公司主要采用备库生产和接单生产两种模式。生产管理部门根据销售部门分析以往销售数据得到的预测结果，协调销售部、采购部、质量部、制造部通力合作，及时高效地完成订单生产任务。

备库生产：根据销售部的滚动销售预测，生产管理部门直接安排物料申购计划，并根据物料入库情况由车间实施备货生产。该模式有利于优化生产成本、提高生产运营效率，主要适用于国内客户及海外大型客户。

接单生产：根据客户订单的要求，生产管理部门安排物料申购计划，由车间实施生产。该模式有利于库存控制，提高库存周转率，适用于型号规格多、订购数量少的小型客户。

（2）生产管理

公司按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等规范性制度文件的要求制定了各项生产管理制度，并严格执行。公司生产过程中形成各项生产记录文档，成品完工后由质量部门抽检，抽检合格后进行灭菌，灭菌后进行包装，最终入库前再由质量部门抽检。

3、销售模式

（1）销售模式

公司销售模式包括经销、贴牌及直销三种类型，境内销售以经销为主，境外销售以贴牌和经销为主。对于经销模式，公司将产品出售给经销商，经销商最终会将产品出售给终端医院；对于贴牌模式，公司根据客户的要求，为客户设计、生产产品；对于直销模式，公司直接将产品出售给终端医院。

（2）境内销售

境内销售主要采取买断式经销的销售模式，通过覆盖全国的经销商网络将产品销售到终端医疗机构。

公司在国内的经销商分为普通经销商和配送商。普通经销商在公司授权的区域内对终端医院进行销售；在“两票制”地区，公司将产品销售给配送商，配送

1-1-81

商将公司产品销售给终端医院，“两票制”地区的销售推广工作主要由第三方服务机构完成。

为及时了解客户需求并快速响应，公司根据客户地区分布在国内划分销售大区，每个大区设有大区经理并配备销售人员。大区经理及销售人员与经销商保持日常沟通，了解终端需求并获取其对产品使用的反馈意见，促使研发及生产部门不断进行产品革新及技术升级。截至本招股说明书签署之日，公司的销售网络已经覆盖全国大部分地区。

（3）境外销售

境外经销模式下，公司在一个国家或地区同一家或多家经销商开展合作，经销商将公司产品销售给终端客户；贴牌模式下，公司根据客户的要求，为客户设计、生产产品。

截至2019年12月31日，公司产品已出口到美国、德国、法国、英国、澳大利亚、日本、韩国等三十多个国家和地区，以欧洲地区的营销网络最为成熟。

1-1-82

（4）经销商管理

公司制定了严格的经销商管理制度。公司事先对经销商进行审查，从主体资格、当地市场开拓能力以及是否获得相关资质等方面对申请人进行考察。通过考察确定经销资格后，与经销商签订经销协议，经销协议约定经销区域、产品类别及时间期限。经销商购买产品后即取得产品的所有权，再由其将产品最终销售给公司授权其销售的医院。公司制定了经销商绩效考核制度，定期对经销商的业绩进行综合评定，通过优胜劣汰不断优化营销网络。

（5）产品定价

国内经销模式下，经销商向终端医疗机构销售单价不得超过省市集中采购项目的挂网价格或医院中标价格。公司综合考虑医保政策、市场发展空间、市场竞争状况等因素，制定产品出厂价格。

国外经销及贴牌模式下，公司综合考虑客户需求、产品设计制造成本、当地市场竞争状况、汇率波动等因素，与客户协商定价。

4、研发模式

（1）研发策略

公司在创业初期即确立技术创新的差异化发展路线，并逐步形成“以临床需

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求为导向、以产品创新及工艺优化为路径、以行业信息为支持”的研发体系。

以临床需求为导向：公司产品始终围绕消化道疾病的临床诊断和治疗，将临床手术操作的技术难点转化为产品需求，与医生合作完善产品结构及功能，降低手术技术门槛，努力扩大产品的适应症范围，减少禁忌与不良反应，为临床医生提供安全、有效、易操作的手术器械，同时降低患者手术费用。

以产品创新和工艺优化为路径：产品方面，公司紧跟学术技术前沿，基于临床文献研究与市场调研，在内部快速形成创新的结构及功能方案，并组织专家团队进行前瞻性评估。经过初步评估后，通过临床合作对小批量样品进行安全性和有效性检验，并不断改进结构和功能的设计。工艺方面，公司通过考察学习、展会交流等形式不断探索新的工艺流程、先进设备和作业方式，持续优化产品线，保持生产制造优势。

以行业信息为支持：公司高度关注各类行业信息，并据此及时调整研发策略。在研发规划阶段，根据国际峰会资讯研判行业趋势，确定技术发展方向；在研发设计阶段，广泛收集终端医院的临床操作需求，转化为结构和功能改进方案；在研发攻关阶段，密切关注学术前沿动态及相近产业的技术突破，充分借鉴国内外成功经验；在样品试验阶段，深入分析试验数据和临床操作反馈，及时调整设计参数；在技术应用阶段，根据竞争情况预测市场需求，制定合理的上市推广计划，实现技术成果的效益最大化。

公司的研发业务流程如下：

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（2）研发机构

研发中心负责公司新产品的研发、设计及现有产品的设计改进等工作，下设注册部、器械研发、设备研发和产品策划四个子部门。公司研发实行项目负责制，并对每个研发项目设置主要负责人，主导负责项目的实施工作。

在自主研发的基础上，公司坚持医工结合，与高校和临床医生开展技术合作，旨在发展消化道早癌筛查和治疗、胆胰类疾病等医学诊疗技术的产品转化，提供更安全、更高效的内镜微创诊疗器械。

5、发行人目前经营模式的影响因素及未来变化趋势

公司结合主营业务、核心技术、自身发展阶段以及国家产业政策、市场供需情况、上下游发展状况等因素，形成了目前的经营模式。公司目前经营模式的主要影响因素包括行业政策、行业竞争情况和行业上下游发展状况等。

行业政策方面，2018年3月，国家卫计委、财政部、国家发改委等部门联合发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，进一步明确“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购”，并要求国家医保局“鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”。随后，安徽、江苏、山东、辽宁、湖南、

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京津冀、山西、甘肃、福建等地医保局相继印发高值医用耗材带量采购实施意见及通知，预计2020年高值医用耗材的带量采购工作将全面铺开。

医疗器械行业全面落实“两票制”“集中带量采购”等政策将对行业销售模式、结算方式、推广手段等方面产生较大影响。对此，公司将采取各项措施并积极落实，包括完善会计核算及内控制度、扩大营销队伍、深入对接终端医疗机构、选取专业市场推广服务商等。行业竞争方面，波士顿科学、库克医疗、奥林巴斯等行业龙头凭借其先发优势和品牌影响力占据着国内内镜微创诊疗器械高端市场；国内企业虽然在近几年逐步取得技术突破并实现进口替代，但发展尚不成熟，仍以中小型企业为主，数量众多、竞争激烈，难以与国际巨头直接抗衡。另一方面，随着医保控费力度加大，各地医疗机构的采购招标价格呈降低趋势，进一步加剧了市场竞争。同时，越来越多的国内医疗器械生产商开始瞄准海外市场。公司在国外内镜微创诊疗器械市场上除了直接面对国际巨头的竞争外，还受到国内同行的挑战。

在产品创新的竞争中，公司除了持续加大研发力度、提高技术水平外，还将进一步丰富和强化知识产权保护措施，有效应对专利侵权和技术泄密等风险。

（三）公司设立以来主营业务、主要产品、主要经营模式的演变情况

公司自设立以来，一直致力于内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售，主营业务、主要经营模式未发生重大变化。公司主要产品的发展历程如下：

国内取得首批8个产品注册证，欧盟取得10个产品CE证书

止血夹、内镜用送气装置、导丝、活检钳、取石篮网等开始销售

取得电圈套器、高频切开刀的三类注册证

境外实现规模销售

2010年 2012年 2013年 2014年 2015年 2016年 2017年 2018年 2019年公司成立

蝶形球囊、旋转切开刀产品研发成功，止血夹实现可拆卸功能

通过FDA现场审核，研发止血夹可换装技术圈套器实现更高效长宽比，止血夹进入美国市场

双极产品获得CE证书

公司成立

活检钳可侧转技术升级，媲美国际先进水平内镜微创诊疗器械项目启动

产品线不断丰富

取得国内首批止血夹三类注册证圈套器360度同步旋转达到精准控制水平欧洲推广带注射功能止血夹

1-1-86

（四）主要产品的工艺流程

1、止血闭合类

2、EMR/ESD类

（1）圈套器

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（2）双极黏膜切开刀

3、活检类

4、ERCP类

（1）取石网篮

1-1-88

（2）球囊取石导管

（3）导丝

（4）高频切开刀

1-1-89

5、诊疗仪器类

（五）环境保护情况

公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售，日常经营活动不存在重污染环节。公司针对生产过程中产生的废水、废气、固废，均采取了妥善的治理措施。

污染物

主要来源

废水

金属零件的抛光清洗产生的废水 经工业污水处理池处理后排放

生活污水 纳入市政污水管网进行处理废气 灭菌解析产生废气 通过EO尾气吸附设备处理后排放固废 生产制造过程中产生的报废品 由有资质单位收集后统一处理

报告期内，公司遵守国家和地方环保法律法规要求，依法履行环保义务，未因违反环境保护相关法律法规而受到重大行政处罚。

二、发行人所处行业基本情况

公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售。根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为专用设备制造业（C35）。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），公司所属行业为专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造（C358）。

（一）行业主管部门及监管体制

1、行业主管部门

（1）国内医疗器械主要监管部门

国内医疗器械行业主要受到国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国

1-1-90

家发展和改革委员会等机构的监督和管理。

国家药监局的主要职责有：①负责医疗器械安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励医疗器械新技术新产品的管理与服务政策。②负责医疗器械标准管理。组织制定、公布医疗器械标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。③负责医疗器械注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。④负责医疗器械质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。⑤负责医疗器械上市后风险管理。组织开展医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担医疗器械安全应急管理工作。⑥负责组织指导医疗器械监督检查。制定检查制度，依法查处医疗器械注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。⑦负责医疗器械监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。国家卫健委的主要职责有组织拟订国民健康政策、统筹规划卫生健康资源配置、协调推进深化医药卫生体制改革、建立医疗服务评价和监督管理体系等。国家发改委的主要职责有组织拟订产业政策、统筹衔接相关发展规划、提出改革建议、负责投资管理等。

（2）国外主要市场医疗器械监管部门

美国医疗器械行业主要受到美国食品药品监督管理局（Food and DrugAdministration，FDA）的监督和管理，其中血源筛查的医疗器械由FDA下属生物制品评价研究中心负责，其他医疗器械由FDA下属器械和放射卫生中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）负责。CDRH的主要职责有建立并实施生产质量规范、审查医疗器械申请、收集并分析医疗器械产品使用信息等。

欧盟医疗器械行业的监管机构主要包括欧盟委员会和主管当局。欧盟委员会是欧盟的常设执行机构，其职责包括制定行业监管法规等。各成员国主管当局是医疗器械的执行权力部门，主要职责有决定产品分类、处理不良事件报告、组织产品召回、审查临床研究、实施市场监督等，主管当局还通过经授权的公告机构

1-1-91

执行符合性评估程序、颁发CE证书并对生产企业进行审查。

澳大利亚药物管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）执行《医疗用品法案》（Therapeutic Goods Act）、《医疗器械法规》（Therapeutic Goods (MedicalDevices) Regulations）所赋予的产品市场准入和市场监管的职责，并保证在澳大利亚上市的医疗器械符合标准。

韩国食品药品安全部门（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）是医疗器械及药品在韩国注册、生产和销售的主要管理部门。其职责包括建立医疗产品标准和规范、履行事前事后监管措施、加强安全控制体系建设等。

日本厚生省根据《药事法》（Pharmaceutical Affairs Law，PAL）对医疗器械进行管理。厚生省在药务局内设医疗器械课进行行政管理，并会同监督指导课一起进行质量体系检查。此外，还在国立卫生试验所设立医疗品部，对医疗器械进行技术复核和相关研究工作。

巴西卫生部下属的巴西卫生监督局（Agência Nacional de Vigil?ncia Sanitária，ANVISA）负责所有医疗器械、体外诊断产品及其它健康相关产品的上市前审批与上市后监管。

通过医疗器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）审核的企业，其质量管理体系可满足美国、加拿大、巴西、澳大利亚、日本五个国家的标准和法规要求，并受到这些国家的认可。

阿根廷国家食品药品及医疗技术管理局（Administración Nacional deMedicamentos, Alimentos y Tecnología Médica，ANMAT）为医疗器械市场的主要管理者。阿根廷也认可欧盟、中国等主管当局出具的自由销售证明。

（3）国内行业自律管理组织

中国医疗器械行业协会是全国性的行业组织，主要职责有开展医疗器械行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、参与制定行业规划、组织开展国内外经济技术交流与合作、组织医疗器械行业相关的培训、参与国内外政府采购及医疗器械的招投标工作等。

浙江省医疗器械行业协会是浙江省内从事医疗器械科研、生产、经营单位自

1-1-92

愿组织的全省性行业组织，维护会员单位的共同利益与合法权益。协会通过开展行业相关的咨询服务、引导企业加强自主创新、促进国内外经济技术交流合作等方式为全省医疗器械行业的健康发展做出贡献。

2、行业监管体制

（1）国内医疗器械监管体制

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械按照风险程度实行分类管理：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

1）产品管理

第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（市级市场监督管理局）提交备案资料。

第二类医疗器械实行产品注册管理，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门（省级药品监督管理局）提交注册申请资料。

第三类医疗器械实行产品注册管理，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门（国家药监局）提交注册申请资料。

2）生产管理

第一类医疗器械生产企业实行备案管理，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合条件的证明资料。

第二类、第三类医疗器械生产企业实行生产许可管理，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

3）经营管理

1-1-93

第一类医疗器械经营企业不需要特殊经营许可或备案。第二类医疗器械经营企业实行备案管理，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合条件的证明资料。第三类医疗器械经营企业实行经营许可管理，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合条件的证明资料。

（2）国外主要市场医疗器械监管体制

1）美国医疗器械监管体制FDA规定，任何医疗器械生产企业都必须符合联邦法规21 CFR 820 QSR的要求。按照产品风险由低至高，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ三类。一般而言，Ⅰ类产品需要进行登记备案，Ⅱ类产品根据其风险特点需要申请豁免或符合实质性等同判定（510K）的要求，风险最高的Ⅲ类产品需要经过上市前审批，其制造商还需接受是否符合质量管理体系标准的现场审查。2）欧盟医疗器械监管体制2017年4月5日，欧洲议会和欧盟理事会宣布采用关于医疗器械的新法规（Regulation (EU) 2017/745）。该法规于2017年5月26日生效，将于2021年5月26日正式实施，过渡期为3年。过渡期内及新法规实施的4年内，原医疗器械法规（Council Directive 93/42/EEC）依然适用，按照原医疗器械法规取得的CE证书持续有效。安杰思CE证书的有效期至2023年3月18日。按照产品风险由低至高，新法规将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ四类。欧盟成员国生产的医疗器械产品、境外生产而在欧盟成员国内流通的医疗器械产品以及欧盟成员国生产的出口到其他国家的医疗器械产品，都一律要求有CE认证标志。为通过CE认证，Ⅰ类产品的制造商需按规定履行质量保证声明程序，Ⅱ类产品的制造商除了按规定履行质量保证声明之外，还需履行相关的样品审查和质量认证程序，Ⅲ类高风险产品一般是植入人体、用于支持维护生命的医疗器械，制造商必须按更严格的规定履行质量保证声明以及相关的样品审查和质量认证程序。

1-1-94

3）澳大利亚医疗器械监管体制按照风险等级由低到高，澳大利亚将医疗器械分为Ⅰ级、Ⅱa级、Ⅱb级、Ⅲ级、AIMD级（有源植入医疗器械）五个类别。无论哪一类医疗器械，其上市销售前必须得到澳大利亚政府的准许，符合医疗器械的基本要求，按照符合性审查程序进行审查。通过欧盟CE认证的内镜微创诊疗器械产品可以在澳大利亚市场销售。4）韩国医疗器械监管体制按照风险等级由低到高，韩国将医疗器械分为I、II、III、IV四个类别。按照《医疗器械法规》（Medical Devices Act）及其实施条例的规定，Ⅰ类和Ⅱ类器械需通过认证，部分Ⅱ类（新型设备）和Ⅲ类、Ⅳ类器械需经韩国食品药品安全部门审批。5）日本医疗器械监管体制按照日本《药事法》规定，一类医疗器械（即称为一般医疗器械），须获得地方政府的入市销售许可。二类医疗器械（即称为控制类医疗器械），须由第三方进行认证。三类和四类医疗器械（即称为严格控制类医疗器械）将受到严格的管理，并须获得药品和医疗器械局（PMDA）的入市销售批准。6）巴西医疗器械监管体制在巴西销售的医疗器械必须获取ANVISA发布的市场许可，该许可由巴西国内生产商或进口商提出申请。按照产品的安全性，巴西将医疗器械分为I、II、III、IV四个类别，对应的风险等级依次增加。III类和IV类医疗器械适用注册流程，I类和II类医疗器械适用简化的备案流程。

7）阿根廷医疗器械监管体制在阿根廷销售的医疗器械必须取得ANMAT发布的市场许可，该许可由阿根廷国内生产商或进口商提出申请，并将相关文件提交到ANMAT完成注册。阿根廷将医疗器械分为I、II、III、IV四个类别，对应的风险等级依次增加。I类医疗器械只需要提交一些相对简单的文件即可，II、III、IV类需要提交产品分类信息、生产商信息、标签、使用说明和产品符合技术规范的技术文件。境外生

1-1-95

产商还必须提交自由销售证明。

（二）行业主要法律法规和政策及对公司经营发展的影响

1、行业主要法律法规

近年来，国内与医疗器械相关的主要法律法规如下：

序号

时间

颁布部门

文号

文件名称

内容摘要

2019年9月1

日施行

国家卫健委、

国家中医药

管理局

国卫医发〔2019〕43号

《医疗机构医用耗材管理

办法（试行）》

对医疗机构医用耗材的管

理进行规范

2019年8月30

日印发

国家药监局

国药监科外〔2019〕41号

《医疗器械检验工作规

范》

进一步规范医疗器械检验

工作

2019年8月22日印发

国家药监局

国药监科外〔2019〕36号

《医疗器械检验检测机构

能力建设指导原则》

对医疗器械检验检测机构在能力建设方面进行指导

2019年7月19

日印发

国务院办公

厅

国办发〔2019

37号

《治理高值医用耗材改革

方案》

对高值医用耗材的治理进

行规范

2018年12月1

日施行

国家药监局 2018年第83号

《创新医疗器械特别审查

程序》

对创新医疗器械申请特别

审查进行规范

2018年11月19

日印发

国家药监局

药监综械注〔2018〕45号

《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》

对医疗器械临床试验现场

检查工作进行指导

修订版2018年

8月1日施行

国家食药监

局

2017年第104

号

《医疗器械分类目录》

借鉴国际医疗器械分类管理思路，对于既往不规范审批的产品管理类别进行了

统一

2014年10月1日施行，2017年11月17日修

正

国家食药监

局

总局令第37号

《医疗器械经营监督管理

办法》

规范医疗器械经营行为，适

用于在中国境内从事医疗

器械的经营活动及其监督

管理

2014年10月1日施行，2017年11月17日修

正

国家食药监

局

总局令第37号

《医疗器械生产监督管理

办法》

规范医疗器械生产行为，适

用于在中国境内从事医疗

器械的生产活动及其监督

管理

2000年4月1日施行，2014年6月1日第一次修正，2017年5月4日第二

次修正

国务院

国务院令第

680号

《医疗器械监督管理条

例》

规范医疗器械相关活动，适

用于在中国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、

使用活动及其监督管理

2017年5月1

日施行

国家食药监

局

总局令第29号

《医疗器械召回管理办

法》

对存在缺陷的医疗器械产品进行控制，适用于中国境

内已上市医疗器械的召回

1-1-96

序号

时间

颁布部门

文号

文件名称

内容摘要

及其监督管理

2016年6月1

日施行

国家食药监局、国家卫计

委

第25号

《医疗器械临床试验质量

管理规范》

规范医疗器械的临床试验过程，适用于在中国境内开

展的医疗器械临床试验

2015年9月1

日施行

国家食药监

局

总局令第14号

《药品医疗器械飞行检查

办法》

规范食品药品监督管理部

门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环

节开展的不预先告知的监

督检查

2015年3月1日施行

国家食药监

局

2014年第64号

《医疗器械生产质量管理

规范》

规范医疗器械生产质量管理，适用于医疗器械生产企业的医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程

2014年12月12

日施行

国家食药监

局

2014年第58号

《医疗器械经营质量管理

规范》

规范医疗器械经营管理行为，适用于所有从事医疗器

械经营活动的经营者

2014年10月1

日施行

国家食药监

局

总局令第4号

《医疗器械注册管理办

法》

规范医疗器械的注册与备

案管理

2014年10月1

日施行

国家食药监

局

总局令第6号

《医疗器械说明书和标签

管理规定》

规范医疗器械说明书和标

签，适用于在中国境内销

售、使用的医疗器械

国外市场的主要法规如下：

序号

序号

地区

美国、澳大利亚、日本、加拿大、巴西五国

医疗器械单一审核程序（MDSAP）

美国

联邦食品、药品和化妆品法案 Federal Food, Drug and Cosmetic Act

质量体系法规QUALITY SYSTEM REGULATION CFR Title 21 - Food and Drugs Part 820

欧盟

医疗器械法规 Regulation (EU) 2017/745（自2021年5月26日

法律法规名称

起正式实施）

医疗器械法规 Council Directive 93/42/EEC

澳大利亚

	起正式实施）

医疗用品法案 Therapeutic Goods Act医疗器械法规 Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations

韩国 医疗器械法规Medical Devices Act

1-1-97

序号

地区

日本 药事法 Pharmaceutical Affairs Law

巴西

医疗器械法规 Federal Law n. 6360/76医疗器械法规 Resolution RDC 185/2001

阿根廷

医疗器械注册技术法规Reglamento Técnico Mercosur de Registro de Productos Médicos

2、行业主要政策

（1）政策概述

近年来，国内与医疗器械相关的主要政策及发展规划如下：

法律法规名称

序号

序号

发布时间

颁布部门

政策名称

2019年9月20日

		内容摘要
国家卫健委、国家发改委、教育部、科技部、财政部等

《健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2022年）》

提出“到2022年，癌症防治体系进一步完善，危险因素

总体癌症5年生存率比2015年提高3个百分点，患者疾病负担得到有效控制”

2019年6月18日

国家卫健委

办公厅

《上消化道癌人群筛查及早诊治

技术方案》

综合防控取得阶段性进展，癌症筛查、早诊早治和规范诊疗水平显著提升，癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制，

明确上消化道癌人群筛查及早诊早治技术核心内容，并就

实施方案各个阶段的工作进行落实

2019年5月23日

国务院办公

厅

《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》

提出“

价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点治理。改革完善医用耗材采购政策”

2018年11月2日

国家药监局

《创新医疗器械特别审查程序》

对符合条件的创新医疗器械由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室对其实

逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。对单

行特别审查，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。该政策有利于

鼓励医疗器械创新，深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求，激励医疗器械产业创新高质量发展

2018年8月20日

国务院办公

厅

《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作

任务》

进一步加快

2018年3月5日

国家卫计委

		由药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广，国产医疗器械的进口替代步伐有望
、

财政部、国家发改委、人社部

药管理局、医

改办

《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》

继续提出“

、国家中医

实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高

值医用耗材购销‘两票制’”

1-1-98

序号

发布时间

颁布部门

政策名称

2018年1月

29日

国家食药监

局

《医疗器械标准规划（2018—2020年）》

到2020年，建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系。制修订医疗器械标准300

内容摘要

项，标准覆盖面进一步提升，标准有效性、先进性和适用性显著增强。医疗器械标准制修订更加及时，标准制修订管理更加规范，标准实施与监督进一步强化。医疗器械标准化国际合作交流更

加深入，国际影响力和话语权逐步提升

2018年1月10日

国家食药监

局

《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》

进程，更好地满足公众对医疗器械的临床需要

2017年11月20日

国家发改委

《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》

在符合我国医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验监管要求的前提下，开拓了接受境外临床试验数据的路径，可有效避免或减少重复性临床试验，加快医疗器械在我国上市

提出医疗器械和药品是推进健康中国建设的重要基础，也是建设制造强国的重点领域。提升中高端医疗器械和药品供给能力，是保障人民群众就医用药需求的重要支撑。明确了要加快高端医疗器械产业化及应用，支持医疗器械、

药品专业化咨询、研发、生产、应用示范服务平台建设

2017年10

月

中共中央办

办公厅

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

公厅、国务院

提出了完善临床试验体系，对临床试验机构资格认定实行备案管理，支持临床试验机构和人员开展临床试验；加快临床急需药品医疗器械、罕见病治疗药品医疗器械等的上市审评审批；加强医疗器械全生命周期管理，推动上市许可持有人制度全面实施；提升技术支撑能力，完善技术审评制度等。促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，

提高产业竞争力，满足公众临床需要

2017年5月16日

国务院办公

厅

《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务

的意见》

办医疗机构纳入创新医疗器械产品应用示范工程和大型

医疗设备配置试点范围，鼓励社会办医疗机构与医药企业合作建设创新药品、医疗器械示范应用基地和培训中心，

形成示范应用—临床评价—技术创新—辐射推广的良性循环

2017年5月

26日

科技部

《“十三五”医疗器械科技创新

专项规划》

和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高

端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案；培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，引领医学模式变革，推

进我国医疗器械产业的跨越发展

2016年10

月

务院

《“健康中国2030”规划纲

要》

提出“

中共中央、国

强化慢性病筛查和早期发现，针对高发地区重点癌

症开展早诊早治工作……

等重大慢性病早诊早治适宜技术纳入诊疗常规”

2016年10

月26日

		逐步将符合条件的癌症、脑卒中
工信部、国家发改委、科技部、商务部等

《医药工业发展

规划指南》

械等领域

1-1-99

序号

发布时间

颁布部门

政策名称

2016年6月

24日

国家卫计委

		内容摘要
、国家发改委、

工信部、财政部、人社部

商务部等

《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》

首次指出“在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的耗材采购中实行‘两票制’，即生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票”

2016年3月4日

国务院办公

厅

《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》

、
		提出加强高端医疗器械等创新能力建设，加快医疗器械转型升级；建立并完善境外销售和服务体系；加强财政金融支持；进一步加大创新医疗器械产品推广力度，在不同层次的医疗机构开展试点示范应用；严格落实《中华人民共和国政府采购法》规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平；支持企业与高等院校、医

疗机构合作培养医疗器械工程师等实用型技术人才

（2）“两票制”与集中带量采购

2016年6月24日，九部委联合印发《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，明确提出“在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的耗材采购中实行‘两票制’，即生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票”，医疗器械流通环节的改革大幕就此拉开。2018年3月5日，国家卫计委、财政部、国家发改委等部门联合发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，进一步指出“实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销‘两票制’”。

2019年7月19日，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，进一步明确“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购”，并要求国家医保局“鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”。

2019年下半年，安徽、江苏、山东、辽宁、湖南、京津冀、山西、甘肃、福建等地医保局相继印发高值医用耗材带量采购实施意见及通知，预计2020年高值医用耗材的带量采购工作将全面铺开。

3、行业主要法律法规和政策对公司经营发展的影响

（1）政策环境对公司的整体影响

上述法规与政策释放出“从严监管+鼓励创新”的双重信号，倒逼企业规范

1-1-100

生产经营，促进科技型企业脱颖而出，保持行业生态健康、稳定、可持续。

整体而言，当前的政策环境有助于公司实现可持续发展。然而，各类政策在不同地区的落地时间和实际执行方式可能存在差异，未来政策的变动也会对公司的经营计划产生影响。公司对国家政策在各省市的实施情况保持高度关注，及时制定并实施应对策略，确保各项业务合规有序开展。

（2）“两票制”对公司的具体影响

报告期内，公司已在福建、青海、陕西、安徽和山西五个省份采用与“两票制”相适应的销售模式，包括由配送商将产品销售至终端医院、主要由第三方服务机构进行销售推广等。预计未来深入实施“两票制”对公司的影响主要表现为因产品售价提高而导致的营业收入增加，以及因推广、调研活动外包而导致的销售费用上升。

为保证销售费用控制在合理范围内，公司采取下列应对措施，并将进一步深化落实：

1、公司已建立适用于“两票制”的会计核算制度，对销售费用进行精细化

管理；

2、公司将以国内营销网络升级建设项目为契机，对整合后的经销商及配送

商实行科学统一管理，在确保产品销售渠道畅通的基础上尽可能减少不必要的开支；

3、公司将以微创医疗器械研发中心项目为依托，进一步提升科技创新能力，

扩大品牌知名度，间接降低营销推广费用；

4、公司将持续与符合“两票制”要求的大型医药配送公司开展合作，实现

互利共赢。

（三）行业未来发展趋势，公司科技成果与产业深度融合的具体情况

近年来，随着我国国民经济的发展和人民生活水平的提高，民众的健康意识不断增强，早筛早治的医疗理念也被越来越多的人所接受。另一方面，随着微创手术的普及和内镜技术的进步，内镜微创诊疗已应用到消化内科、呼吸科、泌尿外科等众多科室。

1-1-101

未来随着“健康中国2030”战略的推动落实、人工智能等先进技术在医疗器械行业的应用，公司所处的内镜微创诊疗器械领域将迎来更好的发展机遇。

1、行业未来发展趋势

（1）行业发展响应国家战略

2019年9月，国家卫健委等十部委联合印发《健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2022年）》，明确提出“到2022年，癌症防治体系进一步完善，危险因素综合防控取得阶段性进展，癌症筛查、早诊早治和规范诊疗水平显著提升，癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制，总体癌症5年生存率比2015年提高3个百分点”。内镜诊疗作为消化道癌症筛查中风险较低、效果最好、受众最广的医学手段，势必会在国家战略的推动下，充分发挥在提高癌症生存率和生存质量方面的优势。

2016年10月《“健康中国2030”规划纲要》印发后，全民健康理念深入人心。目前，癌症已成为人类健康的“头号杀手”，而胃癌、结直肠癌和食管癌等消化道癌症的发病率占到所有癌症的四分之一。中晚期癌症往往需要进行数轮复杂的外科手术，治疗过程痛苦、漫长且费用高昂，为患者增添了沉重的经济负担；相比之下，早期癌症的诊治周期短、费用低且生存率高，是“健康中国”战略实施的重点环节。在政策的支持下，未来内镜检查将成为消化道癌症由中晚期治疗向早期筛查转变的战略工具，推动落实规划纲要中指出的“使全体人民享有所需要的、有质量的、可负担的预防、治疗、康复、健康促进等健康服务”。

（2）微创诊疗受众面持续扩大

多年来，消化道癌前疾病和肿瘤的“早干预、早发现、早治疗”逐渐成为共识。早期消化道肿瘤的5年生存率可达85％至90％，而中晚期患者5年生存率不足20％。2012年，中国每10万人中有435.98例肠镜检查、1,663.5例胃镜检查；而美国在2009年每10万人中参与肠镜、胃镜检查的人数已分别达到3,724.70人次和2,234.82人次。

消化内镜下的微创治疗在消化系统疾病早期筛查中的作用越来越大。以食管癌为例，通过大量样本研究ESD治疗食管早期鳞癌可达到近乎100%的整块切除

1-1-102

率和80%以上的根治率。除此之外，与普通外科手术相比，微创治疗具有操作相对简便、创伤性小、可重复性强等优点，是21世纪外科的主力方向。随着民众“早筛早治”意识的不断提高、内镜资源的不断下沉以及有能力开展微创诊疗的医院数量不断增加，未来通过微创诊疗进行消化道疾病检查的患者范围将持续扩大，行业将稳步发展。

（3）诊疗器械性能不断提高

从硬式内镜到纤维内镜，再到电子内镜，消化内镜手术的效果在提升，而对患者产生的副作用在减小，这对辅助设备及耗材也提出了新的要求。

未来内镜微创诊疗器械的更新换代将更加适应临床需要，通过使用新型高分子材料、引入人体工程学设计等手段实现功能多样化、操作灵活化、效果精准化，进一步降低操作风险、减轻患者痛苦、提高手术成功率。

（4）人工智能与5G技术赋能医疗诊断

人工智能在医疗方面的应用，可以提高诊断的准确率与效率，而在5G技术的赋能下，基于视频与触觉力反馈的操控类应用有望实现内镜手术的远程进行，这将极大缓解微创诊疗资源紧张的问题，有助于提升早筛早治率。

（5）手术机器人蓄势待发

手术机器人系统是整合了多种现代科技手段的综合体，可以协助进行精准的微创手术。在它的帮助下，医生能够显著提高手术的精度和稳度，有效减少对患者身体的创伤。

目前，消化内镜领域的手术机器人尚处于实验阶段，预计未来五年内难以实现商业化普及。公司高度关注行业内手术机器人的技术发展与临床应用，并拥有包括软式内镜手术机器人系统及执行器械在内的多项技术储备（参见本招股说明书“第六节 业务与技术”之“五、发行人主要资产情况”之“（二）无形资产”之“3、专利”），能够有效应对市场变化。

2、公司科技成果与产业深度融合的具体情况

核心技术是驱动公司收入增长的最重要引擎。公司高度重视研、产、销的关系，经过多年的努力，已基本形成“技术与产品相结合、产品与需求相适应、需

1-1-103

求与技术齐进步”的良性循环。报告期内，公司核心技术产品实现的收入分别为8,504.53万元、11,548.21万元和17,217.83万元，占当期主营业务收入的比例分别为94.53%、94.73%和

94.42%，稳定在较高水平。

（四）行业基本情况

1、医疗器械行业概况

（1）医疗器械市场概况

随着人口的增长和老龄化程度的提高，以及经济的持续发展与民众健康意识的不断增强，全球医疗器械市场需求保持强劲势头，是发展最快的行业之一。根据EvaluateMedTech的统计，2017年全球医疗器械销售规模为4,050亿美元，预计2024年将达到5,945亿美元，期间年均复合增长率超过5.6%。其中，内镜市场占比接近5%，年均增速6.3%，略快于行业平均水平。

数据来源：《EvaluateMedTech World Preview 2018, Outlook to 2024》

欧洲、美国和日本等发达国家的医疗器械发展时间早，对产品技术水平和质量的要求较高，需求以产品升级换代为主，市场规模庞大、增长稳定。发展中国家的新兴市场极具潜力，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来增长迅猛。

2017年，中国超越日本，成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。2011年至2018年，国内医疗器械市场规模由1,470亿元增长至5,304亿元，年均复合

3,710

3,870

4,050

4,519

4,2784,774

4,7745,043

5,328

5,0435,628

5,6285,945

				5,945
185		197

1,0002,0003,0004,0005,0006,0007,000

2015

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024

全球医疗器械市场规模

医疗器械整体市场（亿美元）内窥镜市场（亿美元）

1-1-104

增长率达到20.12%，远高于全球市场增速。

数据来源：中国医疗器械行业协会、医械研究院

数据显示，截至2016年底，我国药品和医疗器械人均消费额的比例（药械比）仅为1:0.35，远低于1:0.7的全球平均水平，更低于发达国家1:0.98的水平。与发达国家相比，目前国内医疗器械行业研发能力相对不足，创新能力还很薄弱，科技成果转化率较低。然而基于庞大的消费群体和政府的大力支持，国内医疗器械市场发展空间十分广阔。

（2）我国医疗器械行业发展概况

根据国家药监局的统计年报数据，截至2018年11月底，全国实有医疗器械生产企业17,236家，较上一年增加1,112家。其中，可生产一类医疗器械的企业数量为7,513家，可生产二类医疗器械的企业数量为9,189家，可生产三类医疗器械的企业数量为1,997家。

截至2018年11月底，全国共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家，较上一年增加10.1万家。其中，仅经营二类医疗器械产品的企业29.2万家，仅经营三类医疗器械产品的企业6.7万家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业15.2万家。

1,4701,700

1,7002,120

2,556

2,1203,080

3,700

3,0804,425

4,4255,304

0%5%10%15%20%25%30%

1,0002,0003,0004,0005,0006,000

5,304

2011

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

中国医疗器械市场规模

医疗器械整体市场（亿元）增长率

1-1-105

数据来源：《中国医疗器械行业发展报告（2019）》、国家药品监督管理局信息中心

根据上市公司定期报告数据，Wind医疗器械指数成份股2018年年度营业收入合计1,019.91亿元，同比增长21.96%；净利润合计157.03亿元，同比增长

26.67%。2019年上半年营业收入合计551.79亿元，同比增长15.43%；净利润合

计104.09亿元，同比增长26.52%。

根据海关统计数据，2018年全国医疗器械类进口金额221.65亿美元，较上一年增长8.87%，增速持续放缓且显著低于市场发展速度，表明医疗器械领域的进口替代水平不断提高。2018年全国医疗器械类出口金额236.30亿美元，较上一年增长8.88%，其中一次性耗材和诊断与治疗设备分别增长9.14%和7.18%。就市场来看，欧盟、北美市场的增幅较高，均达到两位数增长，分别为10.92%和10.25%。德国首次超过中国香港，跃居中国医疗器械出口第三大贸易伙伴。

2、内镜诊疗器械行业概况

（1）内镜行业概况

内镜是集中光学、人体工程学、精密机械、现代电子、数学、软件等一体化的监测仪器，是医务人员观察患者体内病变组织直接、有效的医疗器械之一。内镜的发展经历了硬管式窥镜、半可屈式内镜、纤维内镜、电子内镜几个阶段，内镜的应用也从最早的诊断拓展至诊疗一体。

目前电子内镜的诊断功能主要是临床医生通过内镜获得实时动态的内部图像，并且通过合适的器械取得组织进行体外检测；治疗功能则需要配备专业的微

3,3683,696

4,015

3,6964,051

4,095

4,051

4,218

3,966

5,080

6,096

4,9797,513

7,533

7,513

7,869

8,1478,247

7,9068,804

8,8049,355

9,355

9,517

8,9579,340

9,340

9,189

2,240

2,311

2,416

2,405

2,5862,676

2,614

2,3662,189

1,997

1,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0008,0009,00010,000

2,8482008

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

中国医疗器械各类生产企业数量

一类器械（家）二类器械（家）三类器械（家）

1-1-106

创手术器械，进行特定的手术治疗。随着技术的发展，内镜的使用范围逐渐扩大，与治疗更加紧密结合，在临床诊疗中的使用频率越来越高。消化道疾病的内镜诊疗离不开相关器械的配合。公司生产的各类微创诊疗器械与内镜配套使用，二者相辅相成，共同应用于消化道疾病的临床诊断和治疗。

（2）消化内镜诊疗器械市场需求

1）全球消化内镜诊疗器械市场空间波士顿科学在2019年投资者日（Investor Day June 26, 2019）所作的报告显示，2018年全球内镜微创诊疗器械市场规模为50亿美元，其中应用于胆胰管疾病、消化道癌症和消化道出血治疗的器械分别为14亿美元、12亿美元和6亿美元。2019至2020年，全球内镜微创诊疗器械市场整体增速为5%，其中应用于胆胰管疾病、消化道癌症和消化道出血治疗的器械市场增速分别为7%、13%和6%。根据波士顿科学的预测，2022年用于胆胰管疾病、消化道癌症和消化道出血治疗的器械市场容量将分别提升至19亿美元、20亿美元和7亿美元。

2）我国消化内镜诊疗器械市场空间

① 我国消化道疾病新发与死亡病例多

根据国家癌症中心2019年发布的统计数据，2015年全国新发恶性肿瘤约

392.9万例，恶性肿瘤死亡例数约233.8万例。新发病例和死亡病例分别占全球

的23.7%和30.2%。

78.7

40.3

38.8

37.0

30.4

24.6

20.1

20.1

11.1

10.6

9.5

63.1

29.1

11.1

18.7

18.7

32.6

32.6

7.0

18.8

5.6

7.0

8.5

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90

肺癌胃癌结直肠癌肝癌乳腺癌（女）食管癌甲状腺癌子宫颈癌（女）

脑瘤胰腺癌

2015年中国前10位恶性肿瘤发病及死亡情况统计

发病数（万例）死亡数（万例）

1-1-107

数据来源：中国消化内镜技术发展现状

在全球185个国家或地区中，中国的恶性肿瘤发病、死亡位居中等偏上水平，部分消化道肿瘤如食管癌、胃癌等恶性肿瘤的发病和死亡约占全球的一半。柳叶刀子刊收录的2017年全球疾病负担研究（Global Burden of Disease Study 2017，GBD 2017）相关成果显示，亚太地区年龄标准化胃癌发生率（Age-StandardisedIncidence Rate of Stomach Cancer）最高，其中中国在2017年的胃癌新发病例数几乎占到全球的一半，由此损失七百万到八百万的伤残调整寿命年（DisabilityAdjusted Life Year，DALY）。此外，尽管多年来的努力使得我国年龄标准化胃癌死亡率大幅下降，但是年龄标准化胃癌发生率一直居高不下。

2017年全球195个国家和地区每10万人口年龄标准化癌症发生率

资料来源：GBD 2017 Stomach Cancer Collaborators. The Global, Regional, and National Burdenof Stomach Cancer in 195 Countries, 1990–2017: A Systematic Analysis for the Global Burden ofDisease Study 2017. The Lancet Gastroenterology & Hepatology. 21 October 2019

从年龄分布看，恶性肿瘤的发病率和死亡率随年龄的增加而上升，40岁以下青年人群中恶性肿瘤发病率处于较低水平，从40岁以后开始快速升高。男性发病首位为肺癌，每年新发病例约52.0万例，其他高发恶性肿瘤依次为胃癌、肝癌、结直肠癌和食管癌等；女性发病首位为乳腺癌，每年发病约为30.4万例，其他主要高发恶性肿瘤依次为肺癌、结直肠癌、甲状腺癌和胃癌等。

1-1-108

2015年中国分性别前5位恶性肿瘤发病及死亡情况统计

数据来源：中国消化内镜技术发展现状

从趋势上看，2014年和2015年全国因消化系统疾病及恶性肿瘤而住院的病例数（由于数据限制，用出院人数间接反映住院治疗情况）显著增加，2016年至2018年增速放缓，年均增长率在10%左右，基数不断扩大。

数据来源：Wind、国家卫健委

② 基于消化内镜检查的早筛早治比例偏低

世界卫生组织（WHO）曾提出关于癌症的“三分之一”理论，三分之一的癌症可以通过改变不良生活习惯预防，三分之一的癌症通过早发现、早诊断、早治疗可以治愈，三分之一的癌症通过适当治疗可以减轻痛苦、延长生命。多年来，

28.1

27.4

22.5

52.0

17.7

17.7

43.3

43.3

20.1

24.2

11.0

13.7

0 20 40 60

肺癌胃癌肝癌结直肠癌食管癌发病数（万例）死亡数（万例）

20.1

30.4

26.7

16.3

15.1

30.4

12.2

12.2

7.0

7.0

19.7

7.8

9.0

0 20 40 60

乳腺癌肺癌结直肠癌甲状腺癌胃癌

发病数（万例）死亡数（万例）

3.6

3.6

19.7

4.7

6.5

7.7

4.7

8.1

9.0

-0.4-0.2

0.2

0.4

0.6

0.0

2.0

4.0

6.0

8.0

10.0

8.1

2012

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

中国消化系统疾病及恶性肿瘤住院情况

消化系统疾病出院人数（百万人）

消化系统疾病出院人数增长率消化系统恶性肿瘤出院人数增长率

1-1-109

消化道癌前疾病和肿瘤的“早发现，早诊断，早治疗”逐渐成为共识，它的优势来自于对疾病进行主动的预防和控制，而非病发后的被动治疗。

研究表明，相比影像学检查方法，内镜检查可使胃癌死亡率下降50%至67%，在早期胃癌的最佳检测策略中显示出更优的成本效益和更高的敏感度与特异度。韩国和日本在早期胃癌筛查研究方面起步较早，其早期胃癌的诊治率分别达到50%和70%。韩国国家癌症筛查项目（National Cancer Screening Program，NCSP）于2002年起对年龄40岁以上的人群提供2年1次的胃镜或钡餐造影筛查机会，其胃癌筛查的参与率由2002年的12.7%提高到2012年的43.9%。日本政府在2016年正式决定将胃癌的内镜筛查作为国家项目，并将40岁以上人群作为目标筛查人群。因此，虽然日韩的胃癌发病率较高，但其死亡率与发病率的比值却明显低于我国和西方国家。

为提高癌症生存率和生存质量、实现国家癌症防治目标，基于消化内镜检查的早筛早治至关重要。然而目前来看，我国的内镜检查比例与发达国家仍相去甚远。GBD 2017相关研究专家指出，中国需要考虑启动类似韩国和日本的全国性早癌筛查项目，以进一步降低胃癌带来的经济和社会负担。因此，未来三到五年消化内镜检查的开展率预计会大幅度增加。

根据《中国消化内镜技术发展现状》的统计数据，以每年消化内镜检查数与每年新发消化道恶性肿瘤例数的比值为参数进行比较，美国和德国的内镜检查较为充分，而我国的上消化内镜检查数显著不足、下消化内镜检查数尚处于中游水平。我国结直肠癌发病率快速增长，2010年发病率较2000年增长77.9%，可见未来结肠镜检查需求量巨大。

与部分发达国家每10万人胃镜开展率相比，中国2012年的开展水平仅与德国2006年相当，与美国相比差距较大。

1-1-110

数据来源：中国消化内镜技术发展现状

与部分发达国家每10万人肠镜开展率相比，中国2012年的开展水平较发达国家落后至少6年。

数据来源：中国消化内镜技术发展现状

与部分发达国家每10万人ERCP开展率相比，中国同样处于起步阶段。然而纵向来看，2012年较2006年进步很大，未来发展空间巨大。

2,234.821,796.55

1,796.551,663.51

1,663.51

732.30

1,0001,5002,0002,500

美国

732.30

…

德国

…

…

中国

西班牙

…

…

每十万人开展数

中国与部分发达国家胃镜开展率比较

2,148.00

2,020.00

1,602.33

1,316.00

535.40

488.00

435.98

1,0001,5002,0002,5003,0003,5004,000

美国2009

澳大利亚

2005

爱尔兰

2008

德国2006

加拿大曼尼托巴…

西班牙

2007

英国2006

中国2012

每十万人开展数

中国与部分发达国家肠镜开展率比较

1-1-111

数据来源：中国消化内镜技术发展现状

③ 我国消化内镜诊疗市场未来发展空间大

A. 我国消化内镜诊疗市场发展动力我国消化内镜诊疗市场的发展动力主要来源于40岁以上人口数量的增加以及消化内镜检查率的提升。

抽样调查结果显示，我国40岁以上人口占比不断提升。根据2010年第六次人口普查数据，全国40岁以上人口共计5.68亿，而这一比例在八年间增长了

6.06%，2018年已接近6.8亿。人口数量奠定了庞大的市场基础。

数据来源：Wind、国家统计局

在早癌筛查方面，国家已制定行动计划并进入实施阶段：

181.40

92.00

84.65

78.00

74.82

35.40

70.00

14.62

4.90

奥地利2006

加拿大阿尔伯塔…

挪威2008

英国2004

美国2009

瑞典2008

西班牙2007

中国2012

中国2006

每十万人开展数

中国与部分发达国家ERCP 开展率比较

14.62

42.62

43.62

44.58

45.48

42.62

46.29

46.89

47.49

47.87

48.68

13.32

13.74

46.29

14.33

14.33

14.89

15.55

16.14

16.70

17.33

17.88

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

中国中老年人口比例情况

岁以上（

%

）

岁以上（

%

）

1-1-112

2015年9月9日，国家卫计委等16部委印发的《中国癌症防治三年行动计划（2015-2017年）》提出“加强癌症防治体系建设，提高癌症防治能力，实施癌症综合防治策略和措施”“以……胃癌、食管癌、大肠癌……为重点，扩大癌症筛查和早诊早治覆盖面，重点地区、重点癌症早诊率达到50%”。2019年9月20日，国家卫健委等十部委印发的《健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2022年）》提出“2022年，高发地区重点癌种早诊率达到55%以上”。

以2012年的数据计算，我国40岁以上人群胃癌筛查率不超过4%，远低于韩国的43.9%。在癌症防治体系不断完善的大背景下，这一比例有望向发达国家看齐。

B. 消化内镜诊疗器械国内市场容量估算

“中国消化内镜技术发展现状”一文的调查数据显示：2012年我国共开展常规胃镜及治疗2,225.41万例，其中胃镜下的治疗163.02万例；常规结肠镜及治疗583.24万例，其中结肠镜下的治疗103.56万例；ERCP手术共开展19.56万例。

根据国家卫健委的统计数据，2010年全国消化系统疾病的出院人数为400.16万人，其中胃肠道疾病出院人数（除口腔疾病、疝、酒精性肝病、肝硬化、胆石病和胆囊炎、急性胰腺炎等，下同）261.41万人，胆胰疾病（胆石病和胆囊炎、急性胰腺炎等，下同）出院人数73.13万人；2018年全国消化系统疾病的出院人数为902.14万人，其中胃肠道疾病出院人数596.01万人，年均复合增长率为

10.85%，胆胰疾病出院人数164.25万人，年均复合增长率为10.64%。

假设每年开展胃肠镜、ERCP诊疗的病例数分别与胃肠道疾病、胆胰疾病的出院人数存在正相关关系，则按照上述年均复合增长率可以大致推算出2019年全国范围内开展的常规胃肠镜检查为5,776.88万例，其中胃肠镜治疗548.31万例；ERCP手术39.70万例。

假设所开展的常规胃肠镜检查中，有三分之一需要进行活体组织检查（使用一把活检钳）；所开展的胃肠镜治疗均为最简单的内镜下切除术，即使用一只止血夹、一个圈套器；所开展的ECRP手术使用一套ERCP器械；产品单价取2019

1-1-113

年公司相关产品在国内销售的平均价格（其中ERCP为公司生产的各类ERCP器械平均价格的加总），则可得公司主要产品在2019年的国内市场规模如下：

诊疗类型

2012年 （万例）

2019年估计 （万例）

产品名称

数量 （万件/万套）

单价（元）

市场规模 （万元）

常规胃肠镜2,808.65

5,776.88

活检钳1,925.63

19.97

38,464.04

胃肠镜治疗

266.58

548.31

止血夹

548.31

71.56

39,238.58

圈套器

548.31

86.50

47,428.50

ERCP 19.56

39.70

ERCP类

39.70

2,212.29

87,835.41

合计

212,966.53

以上数据仅为合理估计，随着民众健康意识的提高、内镜医生队伍的壮大和基层医疗机构的完善，未来内镜诊疗在消化道疾病筛查方面会有更大的发展空间。

（五）行业竞争格局

1、公司主要产品技术水平

公司主要产品的技术水平如下：

类别

类别

核心 技术

应用 产品

技术先进性

EMR/ESD

类

双极回路技术

双极黏膜切开刀、双极电圈套器

伤或穿孔风险，而且减少了用于负极板的费用。此外，双极切开刀对手术中连接和内置于患者体内的其他电子装置很少产生干扰，扩大了手术的适用人群

止血闭合

类

可拆卸

技术

止血夹

张开，即使出现误夹的情况，也可以保障无损伤拆除

可换装技术

止血夹

费用

连发技

术

止血夹

术费用

1-1-114

类别

核心 技术

应用 产品

技术先进性

活检类

啮合活检技术

活检钳

部位的活组织取样都变得快捷、安全、有效

ERCP类

可控成型技术

导丝

利用成型材料和成型模具，让导丝的尖端成圆球状，在临

床手术中减少穿孔风险的同时，提高导丝通过皱襞的能力

可旋转操控技

术

高频切开刀

通过手柄部的旋转结构带动扭矩丝，将扭矩传递到弯曲的切开刀头部并使其绕轴线偏转，从而改变导丝出口方向，使导丝可以插入预期管腔，较好地适应了临床医生操作导

丝的方向性旋转需求

碟形球囊成型技术

球囊取石导管

囊与胆道壁更易贴合，提高了泥沙状结石的取净率

安全防嵌顿技术

取石网篮

采用特殊的网篮头丝固定设计，当临床手术中遇到大或硬

结石发生嵌顿时，其中一根网篮丝因受力超限可自动松脱，从而将嵌顿的结石释放，降低手术风险

EMR/ESD

类

圈套成型技术

圈套器

通过结构设计改进实现圈套伸出时的开幅更大、离视野更

近，提高手术操作的效率和成功率

诊疗仪器

类

温控和量控技术

内镜用二氧化碳送气装置

	通过在电路板上集成加热控制和两级降压控制模块，将低温二氧化碳气体进行加热，并对流量和压力进行调节后再向人体输送，避免因气体温度过低、输气速度过快或压力

过高而增加手术风险

公司产品技术的详细介绍请参见本招股说明书“第六节 业务与技术”之“七、发行人核心技术及研发创新情况”之“（一）核心技术情况”。

2、行业内主要企业

（1）国外主要企业

1）波士顿科学（Boston Scientific Corporation）

波士顿科学成立于1979年，总部位于美国，1992年在纽约证券交易所主板上市，是全球微创治疗领域的领导者，业务遍及全球100多个国家和地区。该公司2019年营业收入107.35亿美元，其中内镜诊疗器械收入18.94亿美元。

2）库克医疗（Cook Medical）

库克医疗成立于1963年，是全球著名的医疗器械制造商。根据其官方网站显示，该公司的产品覆盖神经外科、泌尿科、耳鼻喉科、心胸外科、消化道等41个科室，销往全球135个国家和地区。

3）奥林巴斯（Olympus Corporation）

奥林巴斯公司成立于1919年，从事精密机械和仪器的制造和销售。公司的

1-1-115

医疗业务包括生产和销售医疗内镜、内镜手术器械等产品。该公司2019年营业收入8,078.87亿日元。

（2）国内可比上市公司

1）南微医学科技股份有限公司（688029）南微医学科技股份有限公司成立于2000年，注册资本1.33亿元，主要从事微创医疗器械研发、制造和销售，于2019年7月22日在上海证券交易所科创板上市。该公司2019年实现营业收入13.07亿元，实现归属于母公司股东的净利润3.04亿元。2）大博医疗科技股份有限公司（002901）大博医疗科技股份有限公司成立于2004年，注册资本4.02亿元，主要从事医用高值耗材的生产、研发与销售，于2017年9月22日在深圳证券交易所中小企业板上市。根据业绩快报，该公司2019年实现营业收入12.70亿元，实现归属于母公司股东的净利润4.66亿元。3）上海凯利泰医疗科技股份有限公司（300326）上海凯利泰医疗科技股份有限公司成立于2005年，注册资本7.22亿元，主要从事椎体成形微创介入手术系统的研发、生产和销售，于2012年6月13日在深圳证券交易所创业板上市。根据业绩快报，该公司2019年实现营业收入12.50亿元，实现归属于母公司股东的净利润3.07亿元。

3、公司产品的市场地位

内镜微创诊疗器械市场相对集中。全球市场由波士顿科学、奥林巴斯、库克医疗等企业占据，三家合计占据70%以上的市场份额。内镜微创诊疗器械的高端市场目前虽然仍以美日品牌为主，但中国企业也在加快技术追赶步伐，逐步缩小与美日品牌的技术差距，在某些领域甚至已实现了技术领先。以止血夹为例，公司及南微医学等中国厂商推出的止血夹，在性能方面已超过国际品牌，加之价格优势明显，快速实现了国产替代。可以预见，未来一段时间内，中国企业在内镜微创诊疗器械领域的其他高端产品上也会逐步实现技术突破，有望复制止血夹的国产替代路径。

1-1-116

面对强劲的竞争对手，公司报告期内营业收入仍实现较快增长，市场份额稳步提升。公司产品在国内市场的销售增长尤为明显。公司主导产品止血夹于2016年取得国内注册证，导丝、取石篮网、喷洒管等产品2017年取得国内注册证，但报告期内内销收入年复合增长率超过100%。

公司主要产品与竞争对手的技术参数对比如下：

（1）止血夹

产品参数

安杰思

南微医学

波士顿科学

库克医疗

奥林巴斯

主要型号（最大插入直径mm×工作长度mm）

2.6 ×（1650

/1950 / 2300 /2350 / 2700）

2.6 ×（1550 /

1650、1800 /1950 / 2300 /2350 / 2700）

2.6 ×

（1550 / 2350

）

2.4 × 2300

2.6 ×（1650 /

1950、2300 /2700）主体结构

弹性悬臂梁结

构

凸轮结构

弹性悬臂梁结

构

连杆结构

弹性悬臂梁结

构开闭次数

无限次重复开

闭

无限次重复开

闭

5次重复开闭

无限次重复开

闭

不可重复开闭

旋转性能

可在内镜弯曲180度状态下实现正负360

度精确旋转

可在弯曲状态下实现360度

精确旋转

360度旋转 360度旋转

可在弯曲状态下实现360度精确旋转

残留情况

跨距9、11mm

、

13mm规格残

留12mm跨距16mm规

格残留为14mm

残留体内长度

10mm

残留体内长度16mm

残留体内长度

15mm

残留体内长度

10mm

拆卸功能 可拆卸 无此功能 无此功能 无此功能 无此功能

（2）EMR/ESD类黏膜切开刀

产品参数

安杰思

南微医学

奥林巴斯

爱尔博

宾得

型号（直径mm×长度

mm）

2.7 ×（1650 /

1950 / 2350）

2.7 ×（1650 /

1950 / 2350）

2.7 ×（1650 /

1950 / 2350）

2.3 × 1900

（2.5 / 2.6 /

2.7）×（

2200）

1-1-117

高频电原理 双极原理 单极原理 单极原理 单极原理 单极原理

性能

电极细且有抗黏连处理，切割和电凝效果匹配合理，切割同时止血；防导线缠绕手

柄

电极细且具有低阻抗涂层，切割性能好、鞘管纤细顺应性高；防导线

缠绕手柄

具有电切和注液冲洗功能；球头结构可勾拉组织，提高切割的灵活性

电刀、水刀一体式设计，不需进行器械交换

单侧切割电极，具有切割方向性，可旋转

（3）活检钳

产品参数

安杰思

南微医学

波士顿科学

主要型号（钳头直径mm×工作长度mm）

（1.8 / 2.4 ）×（1200 / 1600 /1800 / 2300）

（1.8 / 2.3 / 2.4 /

3.0）×（1200 /

1600 / 1800 /

2300）

（1.8 / 2.2 / 2.4 /

2.8 / 3.3）×（

	奥林巴斯
1000

/ 600 / 2400）

适用钳道直径：

2.0 / 2.8 / 3.2 / 3.7

长度：

1150 / 1550 /

2300

钳头类型

冲压钳头金属注射成型钳

头

冲压钳头 冲压钳头 冲压钳头钳头侧转

冲压钳头可左右

侧转

-可左右侧转 可左右侧转

（六）发行人竞争优势与劣势

1、竞争优势

（1）领先的研发能力和丰富的技术储备

公司一直将自主研发作为核心发展战略，经过多年的培养和投入，打造了一支行业经验丰富、创新能力突出的跨学科技术团队。公司持续加大研发投入，报告期内研发费用占当期营业收入的比例分别为7.46%、9.75%和8.17%。公司逐步形成“以临床需求为导向、以产品创新及工艺优化为路径、以行业信息为支持”的研发体系，实施“销售一代、研发一代、探索一代”的产品研发和市场销售策略。

作为高新技术企业，公司通过自主研发与创新，在内镜微创诊疗器械领域已获得多项自主知识产权，核心技术优势突出。公司的研发中心被评为浙江省高新技术企业研发中心、省级企业研究院，公司的“双极高频消化道早癌介入诊疗手术系统”被列为浙江省重点研发计划项目，公司的可拆卸止血夹产品获评2019

1-1-118

年度“浙江制造精品”。

为巩固和提高竞争优势，公司通过产品升级与新品开发，推动行业技术的升级迭代。对于止血夹产品，公司将以换装和连发技术为依托，进一步完善结构设计，解决临床手术中的操作难点，巩固产品优势。对于双极产品，公司将继续提升产品性能并加大市场开发力度，使其成为下一个业绩增长点。此外，公司计划开发内镜微创领域的新一代诊疗仪器，实现设备产品与耗材产品同步发展。

（2）丰富的产品系列和全面的质量管理体系

公司核心团队在消化内镜领域积累了多年的产品开发和临床需求经验，开展产品的创新升级，已形成较为丰富的产品线系列。公司目前产品涵盖止血闭合类、EMR/ESD类、活检类、ERCP类和诊疗仪器类五大门类，涉及24个系列、300余种规格型号，可以满足消化内镜诊疗领域的各种需求。

经过多年的积累和完善，公司形成了严格而全面的质量管理体系，符合ISO13485要求，实现产品研发、注册、采购、生产、销售以及售后服务全流程的覆盖。公司多项产品满足国际质量标准，通过美国FDA现场审核和欧盟CE认证。公司严格执行的质量控制制度保证了产品的高性能与高质量，为公司扩大客户范围、树立品牌形象提供了坚实基础。

（3）稳定的合作关系和高效的成本管控措施

多年来，公司深耕内镜微创诊疗器械领域，通过优质的产品服务，与客户建立了牢固的联系。国内市场方面，公司的营销网络已基本覆盖全国的重点城市，主导产品在全国千余家医院得到应用；国外市场方面，公司相关产品获得美国FDA注册、欧盟CE认证等证书，销往美国、德国、法国、英国、澳大利亚、日本、韩国等三十多个国家和地区。面对国产替代的发展机遇，公司秉承与供应商共同成长的发展理念，与众多中小供应商形成紧密的合作关系，合作降本、发展共赢。

受医保控费等因素影响，国内市场竞争日趋激烈。基于国内市场竞争的溢出效应，众多国内厂商转投国际市场，也加剧了国际市场的竞争态势。在保持技术领先优势的同时，公司通过多种措施管控生产成本。2019年以来，公司大力实施成本优化战略，取得了良好的效果：产品设计方面，在保持现有性能和质量的

1-1-119

前提下，通过优化产品设计降低原材料成本；生产流程方面，通过优化加工工艺、开发自动化装备、优化产线排布、加强技能培训等措施提高制造工效；供应链管理方面，通过规模议价、优化定制设计、自制加工等措施降低采购成本。基于成本优化战略的成功实施，在产品销售价格降低的情况下，毛利率仍保持较高水平。

（4）完备的营销服务体系和广阔的市场空间

公司的销售团队经验丰富，形成了一套行之有效的客户开拓流程。销售团队基于对产品的深刻理解，有针对性地推荐满足临床医生和患者需求的产品；在产品使用阶段，销售团队与研发人员协同合作，提供操作培训或参与直接跟台，充分体现产品的创新优势，获得客户的肯定；持续合作期间，销售团队定期组织回访调研，了解最新需求，促进产品更新换代，赢得客户的青睐。国内市场方面，公司的营销网络已基本覆盖全国的重点城市，主导产品在全国千余家医院得到应用；国外市场方面，公司相关产品获得美国FDA注册、欧盟CE认证等证书，销往美国、德国、法国、英国、澳大利亚、日本、韩国等三十多个国家和地区。随着我国人口老龄化进程加快，老年人群对医疗检查和治疗的需求不断增大，带动内镜诊疗器械市场规模不断扩大。其次，国民对健康的关注度持续提高，尤其是在环境污染和食品问题之下，呼吸道、消化道疾病的发病率有所提升，疾病预防检查的需求也随之扩大。再次，我国医疗体制改革正在不断深入，医药卫生体系逐渐完善，基层医疗机构开始有条件引入内镜设备，基层医疗器械市场也成为拉动内镜需求的重要增长点。

（5）经验丰富的经营管理团队

公司董事长兼总经理张承先生深耕医疗器械行业二十年，亲历我国内镜诊疗发展历程。在张承的带领下，公司汇聚了一批经验丰富的经营管理团队。自公司成立以来，公司核心管理团队秉承低调务实的作风，基于对内镜诊疗行业的深刻理解和市场需求的准确判断，推动了公司近年来的快速发展。

公司还在不断完善人才培养和激励机制，保证管理团队和核心人员的稳定性，持续提升管理水平和团队协作能力。

1-1-120

2、竞争劣势

（1）生产能力不足

近年来，内镜微创手术发展迅速，市场上对于内镜诊疗耗材的需求也快速增加。尽管公司已两次扩大厂区规模，报告期内产能翻番，但仍无法满足销售需求，连续三年平均产能利用率超过90%。

公司超负荷生产不利于现有生产设备的稳定运行和保养维护，有可能会影响到未来的产品供应能力。此外，生产能力不足还会使研发效率大打折扣。因此公司迫切需要增加投资，扩大现有产能。

（2）营销网络亟需升级

公司拥有优质的产品服务和强大的销售团队，现有的营销服务网络有待增加资本投入，形成更加适应产品专业特点的营销体系。

（3）资本实力欠缺

与同行业上市公司相比，公司目前资本实力薄弱，融资渠道单一，导致报告期内生产能力不足，无法满足业务需要。

（七）行业面临的机遇与挑战

1、主要机遇

（1）监管政策规范行业发展

2017年，国家食药监局积极解决积压批件，打击临床试验数据造假行为，加强工艺一致性核查，淘汰医疗器械僵尸批文。同时，出清“小、散、差、乱”企业的过剩生产能力，并通过“两票制”、飞行检查等淘汰旧的营销模式。

2018年，医疗器械行业合规管控的力度不断加大，规范业务经营和账务处理成为传统营销模式面临的考验，打击垄断、行政干预、商业贿赂政策持续发力。

2019年，《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》、《医疗器械检验工作规范》等陆续出台，医疗器械监督管理改革进入实质性阶段，有助于引导、释放医疗器械临床试验的医院资源，净化科研环境。

（2）各类创新提供持久动能

1-1-121

2017年，修订版《医疗器械分类目录》中新增与人工智能辅助诊断相对应的类别，具体体现为对医学影像与病理图像的分析与处理。2018年，《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》中明确提出推进研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统，开展智能医学影像识别、病理分型和多学科会诊以及多种医疗健康场景下的智能语音技术应用，支持研发医疗健康相关的医用机器人、医疗设备和可穿戴设备等。通过提升信息化和智能化水平，未来医疗器械的诊疗效率和效果有望再上新的台阶。

2018年，《创新医疗器械特别审查程序》重磅出台，“产品创新、模式创新、监管创新”成为新时期行业发展的新特点，绿色通道的设立将使更多新产品快速上市，并带动研发水平的进一步提升。过去的医疗器械生产企业主要是通过制造和销售产品来为医疗机构提供价值服务，未来医疗服务模式将发生重大变化，产业价值链将从功能型向服务型转变。

（3）下游需求扩充市场空间

随着民众健康意识的日益增强以及生活水平的不断提高，主动接受早癌筛查的人会越来越多。以消化系统疾病为例，近三年住院人数平均以10%左右的速度增长，2019年突破一千万人。

就诊人数的增加将直接带动医疗器械尤其是一次性耗材的需求增加。我国目前的早癌筛查率远低于发达国家水平，内镜微创诊疗器械市场的发展空间巨大。

2、主要挑战

（1）市场集中度低，生产企业规模普遍较小

我国的医疗器械行业分散、市场集中度低，国内生产企业数量众多但规模普遍较小。根据国家药监局的统计年报数据，截至2018年11月底，全国实有医疗器械生产企业17,236家；根据wind统计数据，国内“医疗器械”概念股仅58只，2018年营业收入超过20亿元的上市公司仅13家。国内医疗器械龙头企业中，迈瑞医疗、新华医疗和迪安诊断的2018年营业收入分别为137.53亿元、102.84亿元和69.67亿元，而根据EvaluateMedTech的统计，国际医疗器械巨头美敦力（Medtronic）、强生（Johnson & Johnson）和雅培（Abbott Laboratories）在2017年的销售规模就已达到300亿美元、266亿美元和160亿美元，差距明显。

1-1-122

在内镜微创诊疗器械的细分领域，国内企业与波士顿科学、库克医疗、奥林巴斯等国外龙头企业在销售规模、资金实力、品牌影响力等方面存在较大差距，综合竞争力尚未达到一流水平。

（2）创新能力有待加强，人才培养任重道远

我国内镜微创诊疗器械的研发工作起步较晚，自主创新历程较短，整体技术开发能力尚有欠缺。目前，内镜微创诊疗器械的高端市场仍由波士顿科学、库克医疗、奥林巴斯等国外企业占据，国内企业大多难以突破技术瓶颈，生产经营局限于中低端市场，竞争激烈但附加值低。

产学研一体化方面，行业内仅有实力较强的企业与科研机构开展合作研究，研究成果较为封闭，而且缺乏常态化机制，与高校的联系不够紧密。这也导致高校的人才培养脱离产业实际，难以适应企业创新发展的需求。随着人工智能、高端制造等概念的兴起，国内高校相继开设前沿课程，然而由于缺乏医疗器械相关专业知识，学科之间难以深度融合，交叉创新成果还较为少见，对复合背景、能出成果的创新型人才的培养仍然任重道远。

三、发行人销售情况和主要客户

（一）主要产品的产能及产销情况

报告期内，公司各类产品产销情况如下：

期间

项目

产能

产量

产能利用率

销量

产销率

2019年度

止血夹类（件）1,104,000 1,161,698 105.23% 1,066,711 91.82%活检类（件）1,214,400 1,200,371 98.84% 1,120,645 93.36%ERCP类（件）55,200 55,717 100.94% 47,654 85.53%EMR/ESD类（件）521,640 507,185 97.23% 470,190 92.71%诊疗仪器类（台）

1,080 958 88.70% 992 103.55%

2018年度

止血夹类（件）621,000 638,272 102.78% 653,778 102.43%活检类（件）618,240 594,223 96.12% 519,663 87.45%ERCP类（件）37,260 35,726 95.88% 30,878 86.43%EMR/ESD类（件）220,800 207,908 94.16% 187,034 89.96%诊疗仪器类（台）

1,080 947 87.69% 875 92.40%2017年度 止血夹类（件）488,520 499,874 102.32% 437,884 87.60%

1-1-123

活检类（件）331,200 314,150 94.85% 282,308 89.86%ERCP类（件）22,080 21,205 96.04% 16,151 76.17%EMR/ESD类（件）84,180 80,156 95.22% 72,647 90.63%诊疗仪器类（台）

720 595 82.64% 579 97.31%

公司已与国外众多知名医疗器械企业建立了紧密的合作关系。近年来，随着国内市场营销渠道逐步完成布局，境内销售规模也逐年扩大。受境内外消化内镜诊疗市场需求增加的驱动，报告期内公司主要产品的产能利用率和产销率均较高。

（二）销售收入按类别的划分情况

报告期内，公司主营业务收入按产品类别划分的情况如下：

产品类别

2019

产品类别	年度

2018

2017

年度

年度

金额 （万元）

占比

金额 （万元）

占比

金额 （万元）

占比

止血闭合类10,157.66 55.71% 7,902.40 64.83% 6,594.12 73.30%EMR/ESD类3,062.90 16.80% 1,118.11 9.17% 513.00 5.70%活检类2,282.73 12.52% 1,114.32 9.14% 635.66 7.07%ERCP类1,547.68 8.49% 1,020.04 8.37% 567.33 6.31%诊疗仪器类1,183.62 6.49% 1,035.42 8.49% 686.28 7.63%

18,234.58 100.00% 12,190.29 100.00% 8,996.39 100.00%

报告期内，公司主营业务收入按内外销划分的情况如下：

合计内外销

2019

内外销	年度

2018

2017

年度

年度

金额 （万元）

占比

金额 （万元）

占比

金额 （万元）

占比

境内10,631.43 58.30% 4,780.37 39.21% 2,327.68 25.87%境外7,603.15 41.70% 7,409.92 60.79% 6,668.71 74.13%

18,234.58 100.00% 12,190.29 100.00% 8,996.39 100.00%

报告期内，公司主营业务收入按销售模式划分的情况如下：

合计销售模式

2019

销售模式	年度

2018

2017

年度

年度

金额 （万元）

占比

金额 （万元）

占比

金额 （万元）

占比

经销11,590.67 63.56% 5,403.54 44.33% 2,574.77 28.62%

1-1-124

2019

销售模式	年度

2018

2017

年度

年度

金额 （万元）

占比

金额 （万元）

占比

金额 （万元）

占比

贴牌6,275.19 34.41% 6,752.48 55.39% 6,365.04 70.75%直销

368.72 2.02% 34.27 0.28% 56.58 0.63%

18,234.58 100.00% 12,190.29 100.00% 8,996.39 100.00%

（三）主要产品销售单价变动情况

报告期内，公司主要产品销售单价变动情况如下：

合计项目

2019

项目	年度

2018

2017

年度

年度

单价 （元/件）

变动比例

单价 （元/件）

变动比例

止血闭合类

95.22 -21.22% 120.87 -19.73% 150.59EMR/ESD类

65.14 8.97% 59.78 -15.34% 70.61活检类

20.37 -5.01% 21.44 -4.77% 22.52ERCP类

324.77 -1.69% 330.35 -5.96% 351.27诊疗仪器类11,628.54 -0.79% 11,721.41 0.21% 11,697.15报告期内，公司主要产品单价整体呈下降趋势，主要原因为内销比例逐年增加，详细分析参见本招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“九、经营成果分析”之“（一）营业收入分析”之“3、主要产品价格及销量变化情况分析”。

（四）报告期内主要客户销售情况

报告期内，公司向前五大客户的销售情况如下：

单价（元/件）期间

期间

序号

客户名称

销售主要产品

销售金额 （万元）

占营业收入比例

2019

年度		Diversatek

Healthcare, Inc

类、止血闭合类、活检类

1,941.26 10.62%

Insitumed GmbH [注]

止血闭合类、

类、EMR/ESD类、活检类

1,241.62 6.79%3 Meditalia S.A.S

ERCP

EMR/ESD

类、止血闭合类、

类

627.56 3.43%

Gerhard PejclMedizintechnikGmbH

止血闭合类、

类、EMR/ESD类、活检类

591.50 3.24%

福建博世康医学科技止血闭合类、ERCP

467.50 2.56%

1-1-125

期间

序号

客户名称

销售主要产品

销售金额 （万元）

占营业收入比例

有限公司 类、

类、活检类、送气送水设备及附件

	EMR/ESD
合计

4,869.45 26.63%

2018

1 Life Partners Europe

止血闭合类、

年度		ERCP

类、

类

2,290.15 18.76%2 Insitumed GmbH

止血闭合类、

EMR/ESD

ERCP

类、EMR/ESD类、活检类

1,308.71 10.72%

Ltd

止血闭合类、

Diagmed Healthcare,

ERCP

类、活检类

875.46 7.17%

4 Meditalia S.A.S

止血闭合类、

类

521.44 4.27%

	ERCP
Diversatek

Healthcare,Inc

类

452.61 3.71%

	止血闭合类、活检类、EMR/ESD
合计

5,448.36 44.63%

2017

1 Life Partners Europe

止血闭合类、

年度		ERCP

类、

类

3,458.39 38.29%2 Insitumed GmbH

止血闭合类、

EMR/ESD

ERCP

类

926.53 10.26%

Ltd

止血闭合类、

Diagmed Healthcare,

ERCP

类、活检类

747.72 8.28%

4 Meditalia S.A.S

止血闭合类、

类

480.61 5.32%

	ERCP
Gerhard Pejcl

Medizintechnik

止血闭合类、ERCP类、EMR/ESD类

311.42 3.45%

	GmbH
合计

5,924.67 65.60%注：Insitumed GmbH包括 Insitumed GmbH和Key Surgical, Ltd。报告期内，公司前五大客户主要为国外知名医疗器械企业，公司与国外主要客户合作关系紧密。2019年，Life Partners Europe由于其自身经营决策调整，向公司采购的规模减少；2018年起，公司与Diversatek Healthcare, Inc的合作加深，销售金额提升较快。除此之外，报告期内主要国外客户未发生重大变化。报告期内，公司在国内市场的份额逐年增加，福建博世康医学科技有限公司于2019年成为公司的第五大客户。公司及公司董事、监事、高级管理人员与上述客户不存在关联关系。

1-1-126

四、发行人采购情况和主要供应商

（一）主要原材料及能源采购情况

公司原材料主要包括管材类、夹头组件类、手柄组件类、钢丝牵引绳等，主要能源消耗为水、电，主要原材料及能源供应相对充足。

1、主要原材料采购情况

报告期内，公司主要原材料的采购情况如下：

2019

类别	年

2018

2017

年

年

金额 （万元）

单价 （元/个）

金额 （万元）

单价 （元/个）

金额 （万元）

单价 （元/个）

夹头组件类1,142.23 0.89 921.58 1.33 941.30 1.55管材类1,491.65 2.35 789.25 2.50 565.89 2.96手柄组件类

910.44 0.37 499.94 0.41 337.91 0.41钢丝牵引绳

740.87 2.02 440.11 2.04 309.45 2.46

随着公司采购规模的扩大、工艺流程的改进以及供应链管理能力的提升，报告期内，各类原材料采购平均单价呈下降趋势。

2、能源采购情况

报告期内，公司主要能源采购情况如下：

2019

项目	年

2018

2017

年

年

金额

单价

金额

单价

金额

单价

电 98.23万元 0.97元/度 68.94万元 0.95元/度 57.47万元 0.94元/度水 2.96万元 4.22元/吨 2.09万元 4.22元/吨 2.22万元 4.22元/吨

（二）报告期内主要供应商情况

报告期内，公司向前五大供应商的采购情况如下：

期间

序号

供应商名称

采购 主要材料

采购金额 （万元）

占采购总额比例

2019

鑫泽源 [注]

夹头组件、手柄组件

年度

1,134.07 17.55%

南京艾索尼科精密器械有限公司 管材类

374.06 5.79%

1-1-127

杭州佳沃弹簧厂 钢丝牵引绳

339.30 5.25%

美迪科（上海）包装材料有限公司

包装材料

286.95 4.44%

上海俱隆精密金属制品有限公司

手柄组件、夹头组件

251.34 3.89%

2,385.71 36.92%

2018

	合计
年度

鑫泽源 夹头组件

770.07 18.72%

南京艾索尼科精密器械有限公司 管材类

249.99 6.08%

杭州佳沃弹簧厂 钢丝牵引绳

198.10 4.82%

美迪科（上海）包装材料有限公司

包装材料

158.45 3.85%

浙江龙铁精密塑业有限公司 手柄组件

158.22 3.85%

1,534.83 37.31%

2017

	合计
年度

鑫泽源 夹头组件

689.40 21.08%

南京艾索尼科精密器械有限公司 管材类

268.47 8.21%

东莞市千钢电子有限公司 夹头组件

218.68 6.69%

杭州佳沃弹簧厂 钢丝牵引绳

167.94 5.14%

美迪科（上海）包装材料有限公司

包装材料

118.82 3.63%

合计

1,463.30 44.75%注：鑫泽源包括杭州鑫泽源精密制品有限公司和临安市鑫合精密制品有限公司，下同。

报告期内，公司主要供应商情况基本保持稳定，公司向前五大供应商的采购金额占比逐年下降，不存在对个别供应商的依赖。公司及公司董事、监事、高级管理人员与上述供应商不存在关联关系。

五、发行人主要资产情况

（一）固定资产

1、房屋建筑物

截至2019年12月31日，公司拥有的房屋所有权情况如下：

序号

房屋所有权人

房屋所在地

房产证编号

建筑面积（㎡）

用途

取得

方式

他项

安杰思

		权利

浙江省杭州市余杭区

康信路597号5幢

2020

）余杭区不动

产权第0024743号

4,353.00

非住

宅

受让 无

安杰思

浙江省杭州市余杭区

浙（

2020）余杭区

3,742.09

非住

受让 无

1-1-128

序号

房屋所有权人

房屋所在地

房产证编号

建筑面积（㎡）

用途

取得

方式

他项

康信路

		权利
597

号

幢

产权第

号

宅

截至2019年12月31日，公司的主要房屋租赁情况如下：

序号

序号

承租方

出租方

房屋所在地

房产证编号

租赁面积（㎡）

用途

租赁期限

安杰思

浙江朗坤电力工程检测有限

公司

浙江省杭州市余

号

4幢第四层

2018）余杭区不动产权第

0047543号

1,213.00

非住宅

2019.05.01-2020.04.30

浙（

安杰思

杭州凯亮实业

有限公司

浙江省杭州市余

号

2幢第一层

2018）余杭区不动产权第

0092324号

1,100.00

非住

宅

2019.08.01-

浙（

2020.07.31

2、主要生产设备

截至2019年12月31日，公司主要生产设备情况如下：

序号

序号

所有权人

设备名称

数量（台）

安杰思 激光焊接机

安杰思 增压压床

安杰思 封口机

安杰思 尖端成型机

安杰思 移印机

安杰思 打磨设备

安杰思 旋锻机

（二）无形资产

1、土地使用权

截至2019年12月31日，公司拥有的土地使用权情况如下：

序号

权利人

房屋所在地

土地使用权证编号

面积（㎡）

用途

使用期限

性质

权利

安杰思

浙江省杭州市余杭

区康信路

597号5

浙（2020）余杭区不动

产权第0024743号

1,173.20工业

幢

至

2060年2

7日止

出让 无

安杰思

		月

浙江省杭州市余杭

597号6

幢

浙（2020）余杭区不动

产权第0024745号

1,000.60工业

2060年2

月

7日止

出让 无

1-1-129

2020年2月20日，公司与杭州市规划和自然资源局余杭分局签署《国有建设用地使用权出让合同》，约定公司以1,929万元购买坐落于临平街道面积为21,426平方米的工业用地，国有建设用地使用权出让年限为50年。公司已于2020年2月25日支付了全部土地价款。截至本招股说明书签署之日，该土地相关产权证书尚在办理中。

2、商标

截至本招股说明书签署之日，公司拥有的国内注册商标情况如下：

序号

商标

注册号

分类号

商标 权人

注册日

权利期限

法律 状态

取得方式

他项权利

第10938576号 第10类 安杰思2013/8/2110年 注册

原始取得

无

第17250591号 第10类 安杰思2016/8/2810年 注册

原始取得

无

第32963612号 第10类 安杰思2019/5/710年 注册

原始取得

无

第32963615号 第10类 安杰思2019/5/710年 注册

原始取得

无

第32956998号 第10类 安杰思2019/5/2110年 注册

原始取得

无

第32957097号 第10类 安杰思2019/5/2110年 注册

原始取得

无

截至本招股说明书签署之日，公司拥有的国外注册商标情况如下：

序号

商标

国别

注册号/ 申请号

商标 权人

有效期限

法律 状态

取得方式

他项权利

英国

安杰思

UK00003204

2016/12/27-

2026/12/27

注册

原始取得

无

欧盟016204505安杰思

2026/12/28

注册

原始取得

2016/12/28-

无

瑞士709921安杰思

2026/12/28

注册

原始取得

2016/12/28-

无

澳大利亚1818381安杰思

2026/12/29

注册

原始取得

2016/12/29-

无

新西兰1058345安杰思

2027/1/4

注册

原始取得

2017/1/4-

无

马德里WIPO：澳大利亚、欧盟、新西兰、英

瑞士

1349663安杰思

2017/4/10-2027/4/10

注册

原始取得

无

1-1-130

序号

商标

国别

注册号/ 申请号

商标 权人

有效期限

法律 状态

取得方式

他项权利

澳大利亚1851788安杰思

2027/4/10

注册

原始取得

2017/4/10-

无

美国5477667安杰思

2017/4/10-2027/4/10

注册

原始取得

无

美国5419554安杰思

2028/3/6

注册

原始取得

2018/3/6-

无

加拿大1819405安杰思

2019/7/12-

2029/7/12

注册

原始取得

无

加拿大1819403安杰思

2019/11/19-

2029/11/19

注册

原始取得

无

3、专利

截至本招股说明书签署之日，公司在国内拥有的专利情况如下：

序号

序号

专利名称

专利号

申请日

权利期限

专利权人

	取得方式	他项权利
发明专利

一种软式内窥镜手

术机器人系统

ZL201210123356.5 2012/4/2420年 安杰思

原始取得

无

端部执行器具有保

护壳的内镜

ZL201210122995.X 2012/4/2420年 安杰思

原始取得

无

基于电控驱动器械的软式内窥镜系统

ZL201210122971.4 2012/4/2420年 安杰思

原始取得

无

软式内窥镜系统的

执行器械

ZL201210122974.8 2012/4/2420年 安杰思

原始取得

无

基于电控驱动器械的软式内窥镜系统

ZL201410169483.8 2012/4/2420年 安杰思

原始取得

无

用于消化内镜的供气装置

ZL201210279563.X 2012/8/720年 安杰思

原始取得

无

消化内镜用二氧化碳集送装置

ZL201210349337.4 2012/9/1820年 安杰思

原始取得

无

医用电圈套器ZL201310081115.3 2013/3/1420年 安杰思

原始取得

无

具有注水注气选择按钮的内窥镜

ZL201310134089.6 2013/4/1720年 安杰思

原始取得

无

医用导丝ZL201310152493.6 2013/4/2720年 安杰思

原始取得

无

一种球头导丝ZL201310231588.7 2013/6/820年 安杰思

原始取得

无

一种可变速的支架

置入器

ZL201410005649.2 2014/1/320年 安杰思

原始取得

无

一种组合电刀ZL201410281645.7 2014/6/2020年 安杰思

原始取得

无

一种取石网篮ZL201510083578.2 2015/2/1520年 安杰思

原始取得

无

医用一体式息肉取ZL201510111279.5 2015/3/1320年 安杰思 原始无

1-1-131

序号

专利名称

专利号

申请日

权利期限

专利权人

取得方式

他项权利

出器

取得

一种内镜测量器械ZL201510315000.5 2015/6/1020年 安杰思

原始取得

无

连发结扎装置ZL201580050072.X 2015/10/2320年 安杰思

原始取得

无

结扎装置ZL201580050096.5 2015/10/2320年 安杰思

原始取得

无

夹持结扎装置ZL201280042522.7 2012/8/3020年 安杰思

受让取得

无

一种活组织结扎装

置

ZL201280042482.6 2012/11/1220年 安杰思

受让取得

无

实用新型专利

消化内镜用注气瓶ZL201220389894.4 2012/8/710年 安杰思

原始取得

无

消化内镜用的气体

供应器

ZL201220389611.6 2012/8/710年 安杰思

原始取得

无

用于消化内镜的供

气装置

ZL201220389903.X 2012/8/710年 安杰思

原始取得

无

医用电圈套器ZL201420451665.X 2014/8/1210年 安杰思

原始取得

无

安全可调节的内窥

镜高频电器械

ZL201420860445.2 2014/12/3010年 安杰思

原始取得

无

取石球囊ZL201520372757.3 2015/6/210年 安杰思

原始取得

无

可旋转止血夹ZL201520556321.X 2015/7/2810年 安杰思

原始取得

无

一种手术室用标本

收集器

ZL201520602094.X 2015/8/1110年 安杰思

原始取得

无

双极切开刀ZL201620283328.3 2016/4/610年 安杰思

原始取得

无

带冲洗功能的止血

夹

ZL201620459775.X 2016/5/1910年 安杰思

原始取得

无

一种内镜用组织切

开装置

ZL201621073370.9 2016/9/210年 安杰思

原始取得

无

缝合结扎装置ZL201621344652.8 2016/12/810年 安杰思

原始取得

无

一种带线止血夹ZL201720070256.9 2017/1/2010年 安杰思

原始取得

无

结扎装置及结扎器

械

ZL201720706711.X 2017/6/1610年 安杰思

原始取得

无

可脱卸夹子装置ZL201720875434.5 2017/7/1910年 安杰思

原始取得

无

一种可旋转止血夹ZL201721000643.1 2017/8/1110年 安杰思

原始取得

无

一种电手术用器械

操纵装置

ZL201721835579.9 2017/12/2510年 安杰思

原始取得

无

1-1-132

序号

专利名称

专利号

申请日

权利期限

专利权人

取得方式

他项权利

一种内窥镜用处理

装置

ZL201820084498.8 2018/1/1810年 安杰思

原始取得

无

一种可控高频切开

刀

ZL201820091583.7 2018/1/1910年 安杰思

原始取得

无

夹闭装置ZL201820188442.7 2018/2/210年 安杰思

原始取得

无

内窥镜用高频处理

装置

ZL201820274771.3 2018/2/2710年 安杰思

原始取得

无

夹持装置ZL201820468917.8 2018/3/3010年 安杰思

原始取得

无

一种活组织结扎装

置

ZL201220624892.9 2012/11/1210年 安杰思

受让取得

无

外观设计专利

消化内镜用二氧化

碳供气装置

ZL201230368352.4 2012/8/710年 安杰思

原始取得

无注：上述专利权中发明专利第1-7项、第10项，实用新型专利第1-3项、外观设计专利第1项共12项专利原系共有专利，截至本招股说明书签署之日，为发行人独有。截至本招股说明书签署之日，公司在国外拥有的专利情况如下：

序号

专利名称

专利号/申请号

国家

申请日

有效期至

	专利权人	取得方式	他项权利
发明专利

结扎器

Ligation Device

US155277

美国2015/10/23 2036/8/20安杰思

原始取得

无

Clamping and

ligation device夹套器

US142346

美国2012/8/30 2033/8/10安杰思

受让取得

无

???????夹持结扎装置

KR20147

004894

韩国2012/8/30 2032/8/30安杰思

受让取得

无

ligating device夹套器

AU2012334663

澳大利亚

2012/8/30 2032/8/30安杰思

受让取得

无

ligation device活体组织结扎器

US142346

美国2012/11/12 2033/10/23安杰思

受让取得

无

ligating device活体组织结扎器

EP128478

60.9

英国/法国/德国

2012/11/12 2032/11/12安杰思

受让取得

无

实用新型专利
	Ligaturvorrichtung

und Ligaturger?t结扎装置

DE202017

104668

德国2017/8/4 2027/8/4安杰思

原始取得

无

4、计算机软件著作权

截至本招股说明书签署之日，公司拥有的计算机软件著作权情况如下：

1-1-133

序号

软件名称

证书号

登记号

权利人

取得方式

权利范围

首次发表日期

开发完成日期

权利期限

他项权利

全自动尿沉渣分析系统通信软件

V1.0

软著登

字第0551717号

2013SR045955

安杰思

原始取得

全部权利

未发表2013/3/150年 无

安杰思内窥镜送水装置嵌入式软件V2.0

软著登

字第1271814

号

2016SR093197

安杰思

原始取得

全部权利

2014/2/10 2013/5/1050年 无

安杰思内镜用送气装置嵌入式软

件V2.0

软著登

字第1271818

号

2016SR093201

安杰思

原始取得

全部权利

2013/3/1 2012/7/150年 无

高频手术设备控制系统V3.1.1

软著登

字第5072918

号

2020SR0194222

安杰思

原始取得

全部权利

2019/3/20 2019/3/2050年 无

高频手术设备监

视系统V3.1.1

软著登

字第5107116

号

2020SR0228420

安杰思

原始取得

全部权利

2019/3/20 2019/3/2050年 无

5、域名

截至本招股说明书签署之日，公司拥有的域名情况如下：

序号

序号

域名持有人

域名

注册日期

到期日期

取得方式

安杰思bioags.com 2010/12/23 2024/12/23原始取得 无

安杰思ags.science 2017/2/6 2027/2/6原始取得 无

安杰思bioags.cn 2019/11/12 2024/11/12原始取得 无

公司拥有的上述商标、专利、计算机软件著作权、域名等知识产权合法、有效，不存在权属纠纷情况。

六、发行人业务资质和许可情况

（一）医疗器械生产许可

截至本招股说明书签署之日，公司的医疗器械生产许可信息如下：

他项权利企业名

称

企业名称

证书编号

发证部门

生产范围

生产地址

有效期至

安杰思

浙食药监械生产许20110098

号

浙江省药品监督管

理局

第二、三类

临床检验分析仪器，第二、三类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，第三类6825医用高频仪器设备，第二类

浙江省杭州市余杭区康信路597号5幢、6幢（除103室、

6840

202

室）

2020/7/28

1-1-134

医用高分子材料及制

品***

（二）医疗器械经营许可

截至本招股说明书签署之日，公司的医疗器械经营许可信息如下：

企业名称

编号

/

备案部门

经营范围

有效期

安杰思

浙杭食药监

械经营备20162607号

杭州市市场监督管理局

6822医用光学器具，仪器及内镜设备，6840临床检验分析仪器，6866医用高分子材料及制品***

2019/7/9-长

期安杰思器

械

浙杭食药监

械经营许20170266号

杭州市市场监督管理局

第Ⅲ类：6822医用光学器具，仪器内镜设备，6825医用高频仪器

设备***

2018/9/20-2022/5/21安杰思器

械

浙杭食药监

械经营备20170868号

杭州市市场监督管理局

6822医用光学器具，仪器及内镜设备，6840体外诊断试剂，6866

医用高分子材料及制品***

2018/9/30-长期

（三）医疗器械注册及认证情况

1、国内医疗器械产品注册证

截至本招股说明书签署之日，公司拥有国内产品注册证书18项，其中二类产品注册证书13项，三类产品注册证书5项，具体情况如下：

序号

注册产品名称

注册证号

有效期至

	权利人
二类医疗器械产品注册证书

内窥镜用二氧化碳送气装置 浙械注准201622209332021/11/15安杰思

内镜用送水装置 浙械注准201822200362023/01/09安杰思

一次性使用活组织取样钳 浙械注准201722203872022/04/16安杰思

一次性使用抓钳 浙械注准201722201852022/02/19安杰思

一次性导丝 浙械注准201722201312022/02/03安杰思

球囊取石导管 浙械注准201722207482022/07/05安杰思

一次性使用取石网篮（不锈钢） 浙械注准201722201332022/02/05安杰思

一次性使用取石网篮（

浙械注准201722201342022/02/05安杰思

一次性内镜下液体输送喷洒管 浙械注准201722203042022/03/21安杰思

一次性使用胆道引流管 浙械注准201526606562020/08/27安杰思

一次性使用内窥镜用网形钳 浙械注准201722204022022/04/16安杰思

1-1-135

一次性使用圈形异物取出钳 浙械注准201522204352020/07/08安杰思

一次性使用J型导尿管 浙械注准201526609362020/11/29安杰思

电圈套器 国械注准201532220542020/11/19安杰思

高频切开刀 国械注准201532519742020/10/28安杰思

夹子装置 国械注准201632216702021/10/17安杰思

实时荧光定量PCR仪AFD4800 国械注准201534006672020/04/19安杰思

实时荧光定量PCR仪AFD9600 国械注准201534006662020/04/19安杰思公司严格按照国家药监局和浙江省药品监督管理局的要求开展生产经营活动，产品注册分类合法合规。公司拥有的实时荧光定量PCR仪AFD4800、实时荧光定量PCR仪AFD9600两项注册证在报告期内不产生收入，有效期届满后不再续期。

2、MDSAP认证

截至本招股说明书签署之日，公司已取得MDSAP认证证书，证明公司质量管理体系符合ISO 13485:2016标准，且满足美国、澳大利亚、日本、加拿大、巴西的相关监管要求。MDSAP证书的详细情况如下：

三类医疗器械产品注册证书序号

序号

类型

证书号

有效期至

认证范围

认证机构

/

持有者

1 MDSAP CN20/123465 2023/3/19

设计和制造消化疾病领域的无菌一次性使用活组织取样钳，无菌一次性使用抓钳，无菌一次性导丝，无菌取石球囊导管，无菌一次性使用可侧转式活组织取样钳，无菌一次性使用取石网篮，无菌电圈套器，无菌冷圈套器，无菌一次性硬化针，无菌高频切开刀，无菌夹子装置，无菌鼻胆管引流管

SGS

安杰

思

3、欧盟认证

截至本招股说明书签署之日，公司拥有的ISO 13485证书如下：

序号

序号

类型

证书号

有效期至

认证范围

认证机构

/

持有者

1-1-136

序号

类型

证书号

有效期至

认证范围

认证机构

/

持有者

ISO13485质量管理体系认证

Q5 0817100020 Rev.02

2021/10/24

设计和开发、生产和分销：

一次性使用活组织取样钳，一次性使用抓钳，一次性导丝，取石球囊导管，一次性使用可侧转式活组织取样钳，一次性使用取石网篮，电圈套器，高频切开刀，一次性硬化针，夹子装置，内镜用二氧化碳送气装置，鼻胆管引流管，高频手术设备，双极电圈套器套装，一次性黏膜切开刀套装，一次性使用清洁刷

德国T?VS?D

安杰

思

截至本招股说明书签署之日，公司拥有的CE证书情况如下：

序号

序号

产品名称

注册证号

有效期至

		权利人
Stone Retrieval Balloon

取石球囊导管

2023/03/18安杰思

		G1 081710 0021 Rev.01
Disposable Guide Wire

一次性导丝

2023/03/18安杰思

		G1 081710 0021 Rev.01
Disposable Biopsy

Forceps

一次性使用活

组织取样钳

G1 081710 0021

Rev.01

2023/03/18安杰思

Disposable Grasping

Forceps

一次性使用抓

钳

G1 081710 0021

Rev.01

2023/03/18安杰思

Disposable Swinging

Biopsy Forceps

一次性使用可侧转式活组织

取样钳

G1 081710 0021

Rev.01

2023/03/18安杰思

Extraction Basket

一次性使用取石网篮

Disposable Stone

G1 081710 0021

Rev.01

2023/03/18安杰思

一次性硬化针

Disposable Sclerotherapy Needle

G1 081710 0021 Rev.01

2023/03/18安杰思8 Hemoclip夹子装置

2023/03/18安杰思9 Polypectomy Snare电圈套器

G1 081710 0021 Rev.01

G1 081710 0021 Rev.01

2023/03/18安杰思10 Sphincterotome高频切开刀

2023/03/18安杰思

		G1 081710 0021 Rev.01
Nasal Biliary Drainage Catheter

鼻胆管引流管

2023/03/18安杰思

		G1 081710 0021 Rev.01
Electrosurgical Generator

高频手术设备

2023/03/18安杰思

		G1 081710 0021 Rev.01
Bipolar Polypectomy Snare Combination

双极电圈套器套装

G1 081710 0021 Rev.01

2023/03/18安杰思

Electrosurgical Knife

Combination

一次性黏膜切

开刀套装

G1 081710 0021

Rev.01

2023/03/18安杰思注：通过欧盟CE认证的上述产品可以在澳大利亚市场销售。

1-1-137

4、美国FDA认证

截至本招股说明书签署之日，公司产品的FDA注册和备案情况如下：

序号

权利人

/

分类

510K

编号

批准时间

安杰思Hemoclip止血夹K172727 2018/4/16

安杰思Polypectomy Snare电圈套器K172729 2018/5/21

安杰思

一次性硬化针K190032 2020/2/27

安杰思

Disposable Sclerotherapy Needle

Forceps, Biopsy,

Non-electric

一次性使用活组织取样钳

豁免-

安杰思

Endoscopic

Grasping/Cutting Instrument,

一次性使用抓钳 豁免-

安杰思

Non-powered

Endoscopic Guidewire, Gastroenterology-urology

一次性导丝 豁免-

安杰思Snare, Non-electrical

圈套器

（非电圈套器）

豁免-注：FDA注册证书经过每年年检后可继续使用，无具体失效日期，公司已通过2019年年检。

5、韩国产品注册

截至本招股说明书签署之日，公司产品在韩国的GMP认证情况如下：

序号

制造商

产品分类

认证号码

安杰思

??? ?(Medical

		有效期间
Speculum)

医疗内窥镜

KCL-BAB-170018

2017/5/19-2020/5/18

安杰思

??? ??(Surgical

外科手术系统

KTC-BCA-303

2017/10/26-2020/5/18

截至本招股说明书签署之日，公司产品在韩国的注册情况如下：

Operation System)序号

序号

制造商

产品名称

注册证号

安杰思

		批准时间
Disposable Biopsy Forceps,

???????????

一次性使用活组织取样钳

17-4713 2017/11/20

安杰思

?????????

硬化针17-4800 2017/12/19

安杰思

Smart Injector,

Smart Snare,

???????????

????

电圈套器17-4734 2018/6/25注：韩国产品注册证书在GMP认证期限内持续有效，无具体失效日期。

1-1-138

6、日本产品注册

序号

制造商

产品名称

注册证号

安杰思

バイオプシーフォーセプス

		批准时间

活检钳13B1X00172AG0001 2019/1/13

安杰思

ディスポーザブル

把持鉗子

抓钳13B1X00172AG0002 2019/1/13

安杰思

ポリペクトミース

ネア

圈套器

（非电圈套器）

13B1X00172AG0003 2019/1/13注：上述产品在日本属于一类医疗器械，证书无具体失效日期。

7、巴西产品注册

截至本招股说明书签署之日，公司产品在巴西的注册情况如下：

序号

制造商

产品名称

注册证号

安杰思

Forceps

一次性使用活组织取样钳

Cateter para Biópsia tipo

81231550021

安杰思C?nula para Escleroterapia硬化针81231550022

安杰思

一次性使用抓钳81231550023

安杰思Fio Guia para CPRE一次性导丝81231550031

安杰思

Cateter para Biópsia tipo

GraspingCateter Bal?o para retirada

de cálculos

球囊取石导管81231550033

安杰思

Cateter Bal?o para retirada de cálculos

Cateter Basket para Extra??o

de Cálculos

一次性使用取石网

篮

81231550034

安杰思Cateter para Esfincterotomia高频切开刀81231550044

安杰思

Cateter La?o para

Polipectomia

电圈套器81231550045注：上述巴西产品注册证书长期有效，无具体失效日期。

8、阿根廷产品注册

截至本招股说明书签署之日，公司产品在阿根廷的注册情况如下：

Cateter La?o para

Polipectomia序号

序号

制造商

产品名称

注册证号

安杰思

		有效期间
ALAMBRE GUIA DESCARTABLE

一次性导丝PM-1701-98

安杰思

		2019/3/21-2024/3/20
PINZA PARA BIOPSIA

DESCARTABLE

一次性使用活

组织取样钳

PM-1701-99

2019/4/11-

2024/4/10

安杰思

电圈套器PM-1701-101

LAZO PARA POLIPECTOMIA

2019/4/15-2024/4/14

安杰思APLICADOR CON CLIP止血夹PM-1701-102

安杰思

		2019/4/16-2024/4/15
PINZAS PARA SUJECI?N

DESCARTABLE

一次性使用抓

钳

PM-1701-106

2019/4/23-

2024/4/22

安杰思CESTA/CANASTILLA DE一次性使用取PM-1701-107 2019/4/23-

1-1-139

石网篮

EXTRACCION DESCARTABLE

2024/4/22

安杰思

ESCLEROTERAPIA

DESCARTABLE

硬化针PM-1701-108

2019/4/23-2024/4/22

安杰思

高频切开刀PM-1701-109

ESFINTER?TOMO DE CANULACI?N

2019/7/2-2024/7/1

安杰思

鼻胆管引流管PM-1701-110

CATETER NASAL DE DRENAJE BILIAR

2019/4/23-2024/4/22

安杰思

球囊取石导管PM-1701-100

BALON PARA EXTRACCI?N DE PIEDRAS

2019/4/15-2024/4/14

公司在国外其他地区销售的产品均按照当地的法规要求或监管习惯进行备案或注册。

（四）进出口相关证书

1、对外贸易经营者备案登记表

经营者名称

经营场所

备案登记表编号

最新备案登记日期

安杰思 浙江省杭州市余杭区康信路597号6幢043222272020年4月2日

2、海关进出口货物收发货人备案

企业名称

海关编码

检验检疫备案号

有效期限

安杰思3301968FEQ 33336105312012年6月6日-长期

中华人民共和国

杭州海关

备案登记机关

七、发行人核心技术及研发创新情况

（一）核心技术情况

经过多年的研发积累，公司已形成双极回路技术、可拆卸技术、可换装技术、连发技术、啮合活检技术、可控成型技术、碟形球囊成型技术等多项核心技术，并围绕核心技术建立了严密的知识产权体系。公司核心技术均具有自主知识产权，权属清晰。

类别

核心 技术

应用 产品

技术先进性

技术 来源

保护 措施

EMR/ESD类

双极回路技术

双极黏膜切开刀、双极电圈套器

开创性地将负极板内置到内镜前端的透明帽上，缩短了人体导电距离，同时电流方向也从纵向贯穿消化道壁改为横向沿消化道黏膜方向。人体导电组织减少，也不会向深层次组织传导电流，可大幅降低单极回路技术造成的组织损伤或穿孔风险，而且减少了用于负极板的费用。此外，双极切开刀对手

自主研发

已授

权专利

1-1-140

类别

核心 技术

应用 产品

技术先进性

技术 来源

保护 措施

术中连接和内置于患者体内的其他电子装置很少产生干扰，扩大了手术的适用人群

止血闭合

类

可拆卸技术

止血夹

通过特殊设计的内外连接结构，可实现对组织的多次预夹持，避免手术中因夹持位置不当而延误手术时间；同时反向利用锁定保持原理，通过破坏其保持结构使闭合的夹片张开，即使出现误夹的情况，也可以保障无损伤拆除

自主研发

已授权专利

可换装技术

止血夹

采用合理的内外连接结构，使一个止血夹释放器可配合多个夹头，实现了释放器的重复使用；每个夹子兼具预夹持或可拆卸功能，在保障产品性能的前提下，降低了手术的费用

自主研发

已授

权专利

连发技

术

止血夹

充分利用止血夹释放器的空间，在其内部布置多个夹子，当第一个夹子释放后可立即使第二个夹子快速连接到位，缩短释放夹子的时间间隔；每个夹子兼具预夹持或可拆卸功能，在保障产品性能的前提下，提高手术效率、降低手术费用

自主研发

已授

权专利

活检类

啮合活检技术

活检钳

通过特殊设计的钳子杯及其驱动结构，可提供更为锋利的切割效果，能够实现多角度的啮合，使得困难部位和正常部位的活组织取样都变得快捷、安全、有效

自主研发

专利申请

中

ERCP类

可控成型技术

导丝

利用成型材料和成型模具，让导丝的尖端成圆球状，在临床手术中减少穿孔风险的同时，提高导丝通过皱襞的能力

自主研发

已授

权专利

可旋转操控技术

高频切

开刀

通过手柄部的旋转结构带动扭矩丝，将扭矩传递到弯曲的切开刀头部并使其绕轴线偏转，从而改变导丝出口方向，使导丝可以插入预期管腔，较好地适应了临床医生操作导丝的方向性旋转需求

自主研发

已授

权专利碟形球囊成型

技术

球囊取石导管

创新性地将球囊的长宽比进行了调整，球囊在弯曲腔道内的通过性得到明显改善；同时增大球囊内的充气压力，球囊与胆道壁更易贴合，提高了泥沙状结石的取净率

自主研发

已授

权专利安全防嵌顿技

术

取石网篮

采用特殊的网篮头丝固定设计，当临床手术中遇到大或硬结石发生嵌顿时，其中一根网篮丝因受力超限可自动松脱，从而将嵌顿的结石释放，降低手术风险

自主研发

已授

权专利EMR/ESD类

圈套成型技术

圈套器

通过结构设计改进实现圈套伸出时的开幅更大、离视野更近，提高手术操作的效率和成功率

自主研发

专利申请

中

诊疗仪器

类

温控和量控技

术

内镜用二氧化碳送气

装置

通过在电路板上集成加热控制和两级降压控制模块，将低温二氧化碳气体进行加热，并对流量和压力进行调节后再向人体输送，避免因气体温度过低、输气速度过快或压力过高而增加手术风险

自主研发

已授

权专利

公司核心技术的详细介绍如下：

1-1-141

1、双极回路技术

消化内镜诊疗中的切开刀应用了高频电流通过人体组织所产生的热效应，在单位面积上通有很高的电流密度，引起组织温度迅速升高，细胞内液转化为气体，产生蒸汽压，蒸汽压在组织内部升高引起细胞破裂，由此达到切割的效果。高频电切割技术具有减少流血和出血机会、防止感染、避免组织机械损伤等特点，因而适合内镜下使用。

目前EMR/ESD手术器械普遍采用单极高频电原理，对组织进行切割和剥离。该方式需要在患者体外的大腿或臀部放置一个负极板，内镜钳道内放置器械，并通过两根连接线连接到高频电发生器中，将人体作为回路的一部分，构成一个完整高频电回路。利用其瞬间的电弧损伤对接触的组织进行瞬间气化（电切）和升温（电凝）。因其负极板距离手术器械切割的位置较远，负极板到切割器械之间的组织需要作为导体流经电流。因负极板被布置在体外、切割器械在消化道内，使得电流的方向为纵向贯穿病灶，导致电流对组织的损伤深度较大、伤口愈合较慢，甚至会发生穿孔现象。临床医生都会尽力避免切割或凝血器械对组织深层的损伤，以避免发生穿孔情况，但对医生操作带来较高的技术要求。

双极回路技术开创性地将负极板内置到内镜前端的透明帽上（内镜前端辅助部件），缩短了人体导电距离，同时电流方向也从纵向贯穿消化道壁改为横向沿消化道黏膜方向。人体导电组织减少，也不会向深层次组织传导电流，可大幅降低单极回路技术造成的组织损伤或穿孔风险，而且减少了用于负极板的费用。此外，双极切开刀对手术中连接和内置于患者体内的其他电子装置（如监护仪和起搏器等）很少产生干扰，扩大了手术的适用人群。

1-1-142

经过多年的研发积累，公司成功推出双极切开刀产品，在技术成果转化方面取得较大突破。双极产品凭借其优越的性能，未来有望逐步替代现有的单极产品，引领消化内镜领域的新一轮器械升级。

2、可拆卸技术

消化内镜诊疗手术过程中经常会出现医原性或自身性组织损伤或出血的情况，需要进行组织闭合或止血处理。止血夹采用可靠而持续的机械压迫机理，经过多年的临床使用，已成为公认的最简便有效的闭合及止血器械。

以往广泛使用的普通止血夹仅可进行单次夹持操作，需要通过内镜视觉系统来判断夹片对组织的夹持效果。医生往往需要凭借操作经验实现一次性的准确夹持，这种操作对内镜控制能力和病灶情况判断能力的要求较高，需要经过长期训练才能掌握，即使经验丰富的医生也会偶尔发生夹持位置不当的情况。而一旦夹持位置不当，会妨碍后续手术操作，必要时需将夹子从原病灶组织上强行拉拽下来，可能造成消化道黏膜的进一步损伤。随着内镜医生对手术方式不断优化，临床操作中需要中途释放止血夹的情况逐渐增加，手术结束后也需要将止血夹无损伤地从组织上取下来，以便对病理标本的分析和诊断。

公司的可拆卸止血夹具备预夹技术，通过特殊设计的内外连接结构实现了夹片的多次夹持功能：外连接结构创新地采用弹性销和保险管设计，保障了夹子释放分离的可靠性；内连接结构在非释放状态下通过两个连接片限制了弹性夹片尾

1-1-143

部的分离。内外连接结构的配合有效实现了多次夹持，降低了医生误夹的风险。同时，公司的可拆卸止血夹具备可拆卸技术，其反向利用了夹子自锁保持的原理，通过破坏保持结构，使已与释放器分离并夹持在组织上的夹子重新张开，在不损伤病灶组织的情况下将夹子轻松拆除。

3、可换装技术

在对损伤创口较大的患者进行内镜治疗时，一台手术可能消耗十数甚至数十支普通止血夹。无论是从国家医保控费还是从患者节约成本的角度，临床手术都亟需一款功能完善且可重复使用的止血夹产品。

公司的可换装技术采用内外连接结构，先将释放器插入到保护壳内，对收紧管和释放器进行预连接，然后推动手柄将内连接芯轴与夹片连接，从而实现夹子与释放器的再次组装。

可换装技术是可拆卸技术的延伸，每个被换装的夹子都兼具预夹或可拆卸功能。借助可换装技术，一个止血夹释放器可配合多个夹头使用，实现了释放器的重复使用，降低了止血夹的使用成本，进而减轻患者负担。

1-1-144

4、连发技术

在消化内镜诊疗手术的过程中，尤其是处理大出血症状时，医生的操作时间对于手术至关重要，而每次止血夹进出人体均会耗费时间。公司的连发技术开创性地利用了释放器的空间，在其内部串行布置多个夹子，每个夹子都具有独立的内外连接结构，均可独立进行重复夹持动作。当一个夹子释放后，推动手柄可继续推送第二夹子进行开闭夹持等操作，直到最后一个夹子释放完成。连发技术也是可拆卸技术的延伸，每个夹子都兼具预夹或可拆卸功能，在提高手术操作效率的同时，通过重复使用释放器降低了止血夹的使用成本。

5、啮合活检技术

在消化内镜诊疗手术中，活检取样时经常会遇到因活检钳啮合不良而造成组织牵拉出血的情况。当病灶位于胃肠道一些特殊部位时，还会出现待取样组织不在内镜正前方的情况，常规活检钳的取样变得非常困难。

公司的啮合活检技术通过特殊设计的钳子杯及双驱动结构，在保证提供足够咬合力、对组织进行良好切割的同时，能够实现多方向的侧转操作。对于正常部位的病灶，医生可采用常规活检钳的操作方式进行取样；对于特殊部位的病灶，

1-1-145

医生可先张开活检钳，将活检钳的一个钳子杯推向待夹持组织，此时钳头会发生侧偏，然后即可对侧方或其他困难部位进行取样。

啮合活检技术使得困难部位和正常部位的活组织取样都变得快捷、安全、有效，避免因取样浪费时间或因部位难以取样而贻误最佳诊疗机会。

6、可控成型技术

导丝是ERCP手术中的“试探性先锋”，承担着在胆道内试探和摸索道路的重要作用。

公司的可控成型技术利用成型材料和成型模具，让导丝的尖端成圆球状，在临床手术中减少穿孔风险的同时，提高导丝通过皱襞的能力。

7、可旋转操控技术

公司高频切开刀的可旋转控制技术，通过手柄部的旋转结构带动扭矩丝，将扭矩传递到弯曲的切开刀头部并使其绕轴线偏转，从而改变导丝出口方向，使导丝可以插入预期管腔，较好地适应了临床医生操作导丝的方向性旋转需求。

对于ERCP手术，由于人体的胆管和胰管有共同开口，导丝进入肝脏胆管时需要进行选择；而胆管在肝脏内也有分叉，分为左右肝管，导丝进入时同样需辨别方向。在临床操作过程中，医生无法通过内镜视觉系统直接观察器械，只能通过试探性地调整角度来使导丝进入正确的管腔。此类操作对医生技术水平的要求

1-1-146

较高，也在一定程度上制约了ERCP手术的大规模应用。

8、碟形球囊成型技术

以往ERCP手术中广泛使用的取石球囊为长柱状，其长度大于直径，与胆管的接触面积大且张力不足，容易使取石过程中产生的阻力偏大且对泥沙状结石的取净率较低，多次频繁进出胆管还容易对胆道和乳头口造成损伤，引起并发症。

公司创新性地将球囊的长宽比进行了再设计，大幅减少球囊与胆管接触的长度部分，同时增大了充盈的张力，与胆管壁贴合少而紧，提高了手术效率，也减轻了患者痛苦。

9、安全防嵌顿技术

公司的安全防嵌顿技术在常规消化内镜用取石网篮的基础上采用了较复杂的网篮头丝固定设计，当临床手术中遇到大或硬结石发生嵌顿时，其中一根网篮丝因受力超限可自动松脱，从而将嵌顿的结石释放，降低手术风险。

1-1-147

10、圈套成型技术公司的圈套成型技术是在常规内镜用圈套器的基础上，通过结构设计改进实现圈套伸出时的开幅更大更鼓、离视野更近，提高了手术的效率和成功率。公司通过选择合适的材料、完善成型工艺，充分发挥圈套器的形状保持能力，使形状保持更稳定。该技术可使临床医生对圈套器的收入或推出操作更平顺，而且角度相对病灶保持稳定，提高了手术操作的准确性和稳定性，使手术更加安全有效。公司针对圈套成型技术研发了专用成型设备，将关键工艺技术融入设备中，具备较强的技术优势。

11、温控和量控技术

消化内镜诊疗手术中需要注入气体扩张人体的腔道，便于内镜视野观察。以往的临床实践中多使用空气作为注入气体，虽然简便廉价，但因其主要成份氮气很难被胃肠黏膜吸收，手术中注入的气体越多，给患者造成的不适感越强。此外，如果手术过程中出现消化道穿孔的情况，空气会进入腹腔、胸腔、盆腔等位置形成气腹、气胸，给患者造成不必要的痛苦。相比之下，二氧化碳被人体消化道黏膜吸收的速度远高于空气，并可通过肺循环排出体外，即使出现消化道穿孔，其造成的疼痛和风险也较小。

1-1-148

公司的内镜用二氧化碳送气装置采用了温控和量控技术，通过在电路板上集成加热控制和两级降压控制模块，将低温的二氧化碳气体进行加热，并对流量和压力进行调节后再向人体输送，避免因气体温度过低、输气速度过快或压力过高而增加手术风险。公司的内镜用送水装置采用量控技术，通过电路板控制蠕动泵来操控内镜注水的压力和流量。临床医生可以通过手动或脚踏开关的方式对内镜注水的压力和流量进行控制，完成手术中的冲洗操作。

公司将主要核心技术运用在现有或未来的产品上，依靠主要核心技术开展生产经营及未来持续发展。报告期内，公司核心技术产品实现的收入分别为8,504.53万元、11,548.21万元和17,217.83万元，占当期主营业务收入的比例分别为94.53%、

94.73%和94.42%，主营业务收入主要来源于核心技术。

（二）核心技术的科研实力和成果情况

截至本招股说明书签署之日，公司获得的荣誉及认定如下：

名称

级别

颁发单位

颁发时间

浙江省优秀工业产品（止血夹、活检钳、ERCP

等产品）

省级 浙江省优秀工业产品评选委员会 2015年9月2016年度浙江省小微企业

创业之星

省级 浙江省经济和信息化委员会 2017年浙江省隐形冠军培育企业 省级 浙江省经济和信息化委员会 2017年9月

省级高新技术企业

研究开发中心

省级 浙江省科学技术厅 2018年1月省重点研发计划项目（双极高频消化道早癌介

入诊疗手术系统）

省级 浙江省科学技术厅 2019年4月

1-1-149

名称

级别

颁发单位

颁发时间

高新技术企业证书-

浙江省科学技术厅、浙江省财政厅、国家税务总局浙江省税务局

2019年12月2019年度“浙江制造精品

（可拆卸止血夹）

省级 浙江省经济和信息化厅 2020年1月省级企业研究院 省级 浙江省科学技术厅 2020年2月

（三）在研项目情况

截至2019年12月31日，公司的在研项目情况如下：

”类别

类别

项目 名称

对应产品

进展情况

预期目标

诊疗仪器

类

高频发生

器

高频电发生器

注册阶段

专门用于消化内镜手术下采用双极技术的设备

专门用于消化内镜手术下采用双极技术的设备，具有内镜模式下的双极智能电切、双极自动电切和双极电凝模式，其功能与双极器械适配，简化和优化了消化内镜诊疗中使用高频电技术的安全性。

主要技术水平

内镜用送水装

置（

代）

内镜用送水装

置

设计开发

ESD专用隆起注射压力

源

手术中，专用隆起注射压力源和内镜冲洗泵合二为一，为临床提供整体液体输送输出设备。可实现无针注射功能，可配套黏膜切开刀带注射通道的器械，实现在术中补液，节省更换器械的时间，减少器械的使用数量，降低手术费用。

EMR/ESD类

双极电圈套器

圈套

器

注册阶段

双极EMR手术专用圈套

器

结合高频发生器的双极模式使用，利用专用的导电透明帽配合形成两个电极将电流回路缩短，使有效的电流密度更为集中于圈套上，利用横向的较高的电流密度，减少对纵向腔道壁肌层的损伤，可减少息肉的残留，及消化道壁穿孔的风险。

一次性黏膜切开刀

黏膜切开刀

注册阶段

双极ESD手术专用黏膜切开刀

结合高频发生器的双极模式使用，利用专用的导电透明帽配合形成两个电极将电流回路缩短，使有效的电流密度更为集中于刀头上，减少对纵向腔道壁肌层的损伤，术后愈合更快。结合消化道各种壁厚设置不同的切割长度和刀头形状，适应临床医生各种手术操作需要。

一次性高频钳

在研产品

设计开发

双极ESD手术专用止血

钳

结合高频发生器的双极模式使用，利用较高的电流密度，对出血点进行夹持电凝。其自身集成两个电极，将两个电极闭合并夹持住需要止血的病灶位置，然后通以高频电流对组织进行快速电凝、碳化，达到术中止血的效果。减少负极板的使用，更便捷高效。

一次性使用内

高频电发生器

注册阶段

双极

ESD

手术专用导电

透明帽

结合双极高频发生器和双极器械使用，利用导电结构使有效电流集中作用于有效电极，进行安全、有效、快速的切割。减少负极板

1-1-150

类别

项目 名称

对应产品

进展情况

预期目标

镜用先端帽

		主要技术水平

的使用，更便捷高效。

止血闭合类

血管夹-连发型

止血

夹

设计开发

实现至少两

连发的夹子，提供手

术效率

利用串形结构布局，在释放内轴向布置有

2

个夹子，可一次输送

个夹子到达病灶区域，使一次插入操作可以释放

个夹子对病灶组装进行夹持，减少了术中更换器械的次数，节省了手术时间；

个夹子利用同一个释放器，可降低手术费用。其操作方式简便，仅通过推拉手柄部位就可实现夹子的开闭、夹持和释放及第二夹子的送出并对第二夹子进行相同的开闭、夹持和释放等操作。

血管夹-可换型

止血

夹

设计开发

实现可换装夹子，降低

手术成本

该产品对同一病人，可重复利用释放器，分别组装及释放可重复定位的夹子，对病灶组织进行夹持，降低了手术费用。

止血夹-欧美型

止血

夹

设计开发

提高欧美区域的临床使用满意度。

特别用于欧洲和美国区域销售的止血夹，优化了产品结构使其更符合欧美医生的使用习惯。

ERCP

类

一次性导丝（可调节）

导丝

设计开发

导丝局部硬

度可调节

可调节控制导丝支持部位的硬度，以适应ERCP手术中不同部位对导丝硬度的需求。在做ERCP插管时柔软光滑，遇到狭窄梗阻时，可调节提高导丝支撑部位的硬度，提高其推送刚性，更有利于通过狭窄部位。避免术中更换导丝的操作，提升手术成功率而节省手术时间，降低手术费用。

内镜用注射针

硬化

针

设计开发

可自动补液的内镜用注

射针

目前的

ERCP

手术中，内镜用注射针在使用时需要护士不断用针筒进行抽液和注射。此款注射针可实现手柄操作时自动补液，省去繁琐过程，为手术带来便利。

（四）知识产权的管理情况

2018年3月开始，公司通过学习《企业知识产权管理规范》（GB/T 29490-2013）国家标准、借鉴国内外企业的先进经验并开展内部管理实践，逐步建立并完善了一套涵盖“权利获取、风险防范、信息利用”的知识产权管理体系。公司于2020年1月通过了《企业知识产权管理规范》体系审核，对经营活动中涉及的知识产权事项均形成相应的记录，并就供应商风险控制、产品风险控制、内部资源管理中涉及的知识产权事项做出了具体的规范。

1、供应商风险控制

对于非定制部件的关键供应商，公司要求对方提供其产品相关的知识产权证明，避免因材料采购引发潜在知识产权风险。

1-1-151

2、产品风险控制

对于在研产品，在立项之初进行背景技术调查，识别出高关联专利并对其作进一步分析，确定关联点；在后续设计过程的各个节点，公司都会进行专利预警分析。公司的产品策划部门下设知识产权部，知识产权部在研发项目的各个评审阶段中拥有一票否决权，只有知识产权风险在受控范围的项目才能执行后续开发流程，同时持续监控项目产品自有专利的三性是否有效。

对于在售产品，公司建立了一套完整的“知识产权风险仪表盘”，每半个月更新对专利的监控情况。若发现高关联专利，则通过内外部资源优先对其风险进行分析讨论。如果评价结果继续呈现高风险状态，则及时向研发部门提出风险预警，要求研发部门重新修改设计方案，同时审核该产品相关专利的三性现状，保证产品知识产权风险在可控范围内。如果研发部门暂时无法对高风险产品做出规避设计，公司则会暂时停止该高风险产品的销售。

3、内部资源管理

人力资源管理方面，所有核心人员入职和离职时签署知识产权声明与保密协议，确保不因人事流动引致知识产权风险。

信息资源管理方面，公司购买了两个国内领先的专利数据库用于专利检索、分析与预警，并与数据库提供商深度合作，不断优化工作效率与风险识别能力。

此外，公司还与国内外优秀的知识产权律师开展合作，加强对各个环节知识产权风险的控制，完善风险应对策略的布局。

（五）研发团队及研发投入情况

作为高新技术企业，公司拥有一支高水平的研发团队，并不定期邀请行业内的临床专家前来指导。

公司的核心技术人员为韩春琦、时百明和李鹏，承担公司核心技术的研发工作，是公司核心专利的主要发明人。核心技术人员的情况参见本招股说明书“第五节 发行人基本情况”之“八、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的情况”之“（四）核心技术人员”部分相关内容。报告期初，韩春琦、时百明和李鹏已在公司任职，报告期内公司核心技术人员未发生变化。截至2019年12月

1-1-152

31日，公司共有研发人员56名，研发人员占员工总数的14.85%。公司建立了较为完善的研发激励机制，并通过绩效奖金、员工持股平台等形式保持核心技术人员稳定性。此外，公司注重员工培训和团队建设，为技术人员建立了完善的职业发展通道。公司已建立了较为完善的研发管理体系，包括研发流程管理及研发质量控制，研发工作团队由研发人员、检测人员、技术服务人员等组成，团队成员各司其责并最终形成集体成果，不存在对特定核心技术人员的过度依赖。同时，公司设置了严格的信息保密管理系统，保障信息及技术安全。公司与核心技术人员签订的劳动合同书中约定了保密条款和竞业限制条款。公司高度重视研发投入。报告期内，公司研发费用的金额逐年提高，具体情况如下：

2019

项目

年度

2018

2017

年度

年度

研发费用（万元）1,493.27 1,189.83 673.47占当期营业收入比例

8.17% 9.75% 7.46%

（六）技术创新机制

1、“三棵树”技术创新理念

公司在内镜微创诊疗器械领域深耕多年，结合过往的技术创新经验和对行业技术发展趋势的理解，创造并完善了以临床学术研究、专利分析研究和科技成果研究为核心的“三棵树”的技术理念：

（1）临床学术研究

通过对全球消化内镜临床学术文献的定期收集、学习和分析，公司将消化道

1-1-153

疾病分为上消化道、下消化道以及胆胰疾病三个大类，并且罗列出每个大类疾病中的细分疾病类型。针对每个细分疾病类型，公司整理学术文献中不同的诊疗方案，并且通过统计历年发表的文献数量来判断当下全球临床医生对某类细分疾病所关注的诊疗焦点。随后，公司进一步对诊疗焦点相关手术方案进行提炼总结，并与国内临床专家共同探讨，为产品的研发创新提供决策依据。公司对临床学术文献的收集、分析和判断过程如下图所示：

（2）专利分析研究

公司定期收集、学习和分析产品相关的核心专利数据，通过对全球主要内镜微创诊疗器械生产商的知识产权尤其是新增技术分支及方案进行研究，可以判断未来主要产品的发展方向，为研发创新提供参考。进一步地，通过分析特定产品的知识产权情况，对其技术和功能趋势做深入剖析，判断该产品在未来的主要竞争点，并结合公司自身优势找准研发的差异化路径。

公司对专利数据的收集、分析和判断过程如下图所示：

1-1-154

（3）科技成果研究

公司定期收集、学习和分析当前科技领域中与公司业务相适应的产品研发和工业制造成果，主要包括光电技术类、机械技术类、材料类等。公司根据研发需要，不断更新和调整科技成果检索方向，通过学习科技期刊的文献和科研成果、参加工业制造类专业性展会、与科研院所进行深度交流与合作等方式，为产品的研发创新提供技术实现的支持。

公司对科研成果信息的收集和分析过程如下图所示：

1-1-155

2、高效的研发模式

（1）研发策略

公司在创业初期即确立技术创新的差异化发展路线，并逐步形成“以临床需求为导向、以产品创新及工艺优化为路径、以行业信息为支持”的研发体系。以临床需求为导向：公司产品始终围绕消化道疾病的临床诊断和治疗，将临床手术操作的技术难点转化为产品需求，与医生合作完善产品结构及功能，降低手术技术门槛，努力扩大产品的适应症范围，减少禁忌与不良反应，为临床医生提供安全、有效、易操作的手术器械，同时降低患者手术费用。

以产品创新和工艺优化为路径：产品方面，公司紧跟学术技术前沿，基于临床文献研究与市场调研，在内部快速形成创新的结构及功能方案，并组织专家团队进行前瞻性评估。经过初步评估后，通过临床合作对小批量样品进行安全性和有效性检验，并不断改进结构和功能的设计。工艺方面，公司通过考察学习、展会交流等形式不断探索新的工艺流程、先进设备和作业方式，持续优化产品线，保持生产制造优势。

以行业信息为支持：公司高度关注各类行业信息，并据此及时调整研发策略。在研发规划阶段，根据国际峰会资讯研判行业趋势，确定技术发展方向；在研发设计阶段，广泛收集终端医院的临床操作需求，转化为结构和功能改进方案；在研发攻关阶段，密切关注学术前沿动态及相近产业的技术突破，充分借鉴国内外成功经验；在样品试验阶段，深入分析试验数据和临床操作反馈，及时调整设计参数；在技术应用阶段，根据竞争情况预测市场需求，制定合理的上市推广计划，实现技术成果的效益最大化。

公司的研发业务流程如下：

1-1-156

（2）研发机构

研发中心负责公司新产品的研发、设计及现有产品的设计改进等工作，下设注册部、器械研发、设备研发和产品策划四个子部门。公司研发实行项目负责制，并对每个研发项目设置主要负责人，主导负责项目的实施工作。在自主研发的基础上，公司坚持医工结合，与高校和临床医生开展技术合作，旨在发展消化道早癌筛查和治疗、胆胰类疾病等医学诊疗技术的产品转化，提供更安全、更高效的内镜微创诊疗器械。

八、境外生产经营情况

截至本招股说明书签署之日，公司在境外拥有安杰思新加坡和安杰思美国两家控股子/孙公司。安杰思新加坡为安杰思美国的控股股东；安杰思美国拟作为境外销售公司，截至本招股说明书签署之日尚未开展实质性业务。

上述境外子公司具体情况详见本招股说明书“第五节 发行人基本情况”之“五、公司股权关系与内部组织结构”之“（三）公司控股、参股公司基本情况”。

1-1-157

九、公司科创属性符合科创板定位的说明

（一）公司符合行业领域要求

公司所属行业领域

□新一代信息技术

公司从事内镜微创诊疗器械的

用于消化内镜诊疗领域。

根据国家统计局《国民经济行业

分类》（GB/T 4754-2017），公司所属行业为专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造（C358

领域属于《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》第三条规定的生物医药之高端医疗设备与器械领域。

□高端装备

□新材料

□新能源

□节能环保

生物医药

□符合科创板定位的其他领域

（二）公司符合科创属性要求

?科创属性评价标准一

科创属性评价标准一

是否符合

最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入比例≥5%，或最近三年累计研发投入金额

		指标情况
≥6,000

万元

?是 □否

公司最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入比例为

		8.49%
形成主营业务收入的发明专利（含国防专利）

≥5项

?是 □否

公司目前取得的发明专利

项，其中形成主营业务收入的发明专利超过

5

项

最近三年营业收入复合增长率

≥20%

，或最近一年营业收入金额

亿

?

是 □否

公司最近三年营业收入复合增长率达到

42.28%

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第七节 公司治理与独立性

一、公司治理制度的执行情况

（一）报告期内公司治理方面存在的缺陷及改进情况

公司在2019年6月整体变更为股份公司之前，公司治理处于完善过程。自公司整体变更为股份公司以来，公司根据《公司法》、《证券法》、《上市公司章程指引》等相关法律法规的要求，逐步建立健全了由股东大会、董事会、独立董事、监事会和高级管理层组成的治理结构。公司建立了符合上市公司治理规范性要求的《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事规则》、《关联交易决策制度》、《对外担保管理制度》、《对外投资管理制度》、《防止大股东及关联方占用公司资金管理制度》、《独立董事制度》、《总经理工作细则》、《董事会秘书工作制度》、《审计委员会工作细则》、《提名委员会工作细则》、《薪酬与考核委员会工作细则》、《战略委员会工作细则》、《内部审计制度》、《内部控制制度》、《募集资金管理办法》、《信息披露制度》、《投资者关系管理制度》等制度，并建立了战略委员会、审计委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会等董事会下属委员会。

目前，公司严格按照各项规章制度规范运行，相关机构和人员均履行相应职责，通过上述组织机构的建立和相关制度的实施，公司已经逐步建立健全了符合上市要求的公司治理结构。

（二）公司股东大会、董事会、监事会制度的建立健全及运行情况

股份公司成立以来，截至本招股说明书签署之日，召开了3次股东大会，历次会议的召集和召开程序、出席会议人员资格及表决程序、决议的内容及签署等，均符合《公司法》等法律、法规和规范性文件及《公司章程》的规定；股东大会对公司董事、监事和独立董事的选举、利润分配、《公司章程》及三会议事规则等其他公司治理制度的订立和修改、首次公开发行股票的决策和募集资金投向等重大事项作出了有效决议。

股份公司第一届董事会成立于2019年5月29日，截至本招股说明书签署之日，董事会累计召开了4次会议，历次会议的召集和召开程序、出席会议人员资

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格及表决程序、决议的内容及签署等，均符合《公司法》等法律、法规和规范性文件及《公司章程》的规定，不存在董事会违反《公司法》、《公司章程》及相关制度要求行使职权的行为。股份公司第一届监事会成立于2019年5月29日，截至本招股说明书签署之日，监事会累计召开了3次会议，历次会议的召集和召开程序、出席会议人员资格及表决程序、决议的内容及签署等，均符合《公司法》等法律、法规和规范性文件及《公司章程》的规定，不存在监事会违反《公司法》、《公司章程》及相关制度要求行使职权的行为。

（三）独立董事履职情况

本公司设立了独立董事制度，在聘任独立董事后，独立董事积极参与公司决策，完善了公司治理结构，在关联交易及重大生产经营投资决策时，独立董事发挥了在财务、法律及战略决策等方面的专业特长，维护了全体股东的利益，在完善公司治理结构、公司战略发展选择等方面起到了促进作用。

（四）董事会专门委员会的构成及运行情况

2019年9月2日，公司召开第一届董事会第二次会议审议通过《关于设立董事会专门委员会的议案》、《提名委员会工作细则》、《薪酬和考核委员会工作细则》、《战略与发展委员会工作细则》和《审计委员会工作细则》，并选举了各专门委员会委员和通过了各专门委员会的工作细则。

公司现任审计委员会由吴建海、夏立安、丰国平组成，其中吴建海担任主任委员（召集人）。截至本招股说明书签署之日，审计委员会累计召开了2次会议。审计委员会成立以来，严格按照公司制订的《审计委员会工作细则》履行职责，对监督公司内部审计制度及其实施、审核公司财务信息及其披露、监督公司关联交易等方面提出了积极建议，发挥了良好作用。

公司现任战略与发展委员会由张承、吴建海、韩春琦组成，其中张承担任主任委员（召集人）。截至本招股说明书签署之日，战略与发展委员会累计召开了2次会议。战略委员会成立以来，严格按照公司制订的《战略与发展委员会工作细则》履行职责，对公司发展战略规划、上市后募集资金投向及其他影响公司发展的重大事项等方面提出了积极建议，发挥了良好作用。

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公司现任提名委员会由夏立安、吴建海、张承组成，其中夏立安担任主任委员（召集人）。截至本招股说明书签署之日，提名委员会累计召开了2次会议。提名委员会自设立以来，严格按照公司制订的《提名委员会工作细则》履行职责，对公司现任高级管理人员的任职资格、公司治理结构等方面提出了积极建议，发挥了良好作用。

公司现任薪酬与考核委员会由吴建海、夏立安、韩春琦组成，其中吴建海担任主任委员（召集人）。截至本招股说明书签署之日，薪酬与考核委员会累计召开了2次会议。薪酬与考核委员会成立以来，严格按照公司制订的《薪酬与考核委员会工作细则》履行职责，对公司绩效考核制度及董事、监事、高级管理人员考核及薪酬管理等方面提出了积极建议，发挥了良好作用。

自公司聘任各专门委员会委员以来，各专门委员会委员依照《公司法》等法律、法规和规范性文件及《公司章程》的规定勤勉尽责地履行职权，对完善公司治理结构和规范公司运作发挥了积极的作用。

（五）董事会秘书制度的运行情况

2019年5月29日，公司召开第一届董事会第一次会议，聘任张勤华为董事会秘书。自受聘以来，公司董事会秘书一直依照有关法律、法规和《公司章程》的规定认真履行其职责，为公司治理结构的完善和董事会、股东大会正常行使职权发挥了重要的作用。

二、公司特别表决权股份或类似安排的情况

自公司设立以来至本招股说明书签署之日，公司不存在特别表决权股份或类似安排的情况。

三、公司协议控制架构的情况

自公司设立以来至本招股说明书签署之日，公司不存在协议控制架构的情况。

四、公司内部控制的评估

（一）公司管理层的自我评价

公司管理层认为：“公司现有内部控制体系较为健全，符合国家有关法律法

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规规定，在公司经营管理各个关键环节发挥了较好的管理控制作用，能够对公司各项业务的健康运行及经营风险的控制提供保证。因此，公司的内部控制是有效的。”

（二）注册会计师的鉴证意见

天健会计师出具了《内部控制鉴证报告》，该报告对于公司内部控制的结论性评价意见为：“我们认为，安杰思医学科技公司按照《企业内部控制基本规范》及相关规定于2019年12月31日在所有重大方面保持了有效的内部控制。”

五、公司报告期内违法违规及受到处罚的情况

公司严格遵守国家的有关法律、法规，报告期内不存在重大违法违规行为，也未受到国家行政机关及行业主管部门的重大处罚。

六、公司控股股东、实际控制人及其控制的其他企业的资金占用及担

保情况

报告期初，公司存在与实际控制人张承间的资金拆借情况，具体情况参见“第七节 公司治理与独立性”之“十、关联交易”之“（三）关联方资金拆借”。

报告期内，公司不存在为控股股东、实际控制人及其控制的其他企业进行违规担保的情形。

七、公司直接面向市场独立持续经营的能力

自股份公司设立以来，公司严格按照《公司法》、《证券法》等有关法律、法规和《公司章程》的要求规范运作，建立健全了法人治理结构，在资产、人员、财务、机构、业务等方面均独立于控股股东、实际控制人及其控制的其他企业，公司具有独立、完整的资产、业务体系及面向市场独立持续经营的能力。

（一）资产完整

公司具备与生产经营有关的主要生产系统、辅助生产系统和配套设施，合法拥有与生产经营有关的机器设备以及商标、专利、非专利技术的所有权或者使用权，具有独立的采购和销售系统，目前不存在依赖股东的资产进行生产经营的情况，不存在资产、资金被控股股东、实际控制人占用而损害公司利益的情况。

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（二）人员独立

公司的总经理、副总经理、财务负责人和董事会秘书等高级管理人员未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中担任除董事以外的其他职务，未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业领薪；公司的财务人员未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中兼职。

（三）财务独立

公司已建立独立的财务核算体系、能够独立作出财务决策、具有规范的财务会计制度；公司未与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业共用银行账户；公司设立了独立的财务部门，配备了专职财务人员；公司作为独立的纳税人，依法独立纳税。

（四）机构独立

公司建立了健全的法人治理结构，设置了股东大会、董事会、监事会等决策及监督机构，同时建立了独立完整的内部组织机构，各机构按照相关规定在各自职责范围内独立决策、规范运作。公司独立行使经营管理职权，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业完全分开，不存在合署办公、机构混同的情况。

（五）业务独立

公司拥有独立完整的采购、研发和销售业务体系，业务独立于控股股东、实际控制人及其控制的其他企业，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在对公司构成重大不利影响的同业竞争，以及严重影响独立性或者显失公平的关联交易。

（六）主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员稳定

公司主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员稳定，最近2年内主营业务和董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化；控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持公司的股份权属清晰，最近2年实际控制人没有发生变更，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷。

（七）重大纠纷、担保、诉讼、仲裁、偿债风险等或有事项

截至2019年12月31日，公司不存在主要资产、核心技术、商标的重大权

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属纠纷，重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，经营环境已经或将要发生的重大变化等对持续经营有重大影响的事项。

八、同业竞争

（一）控股股东、实际控制人与公司之间不存在同业竞争

公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售，主要产品应用于消化内镜诊疗领域，按治疗用途分为止血闭合类、EMR/ESD类、活检类、ERCP类和诊疗仪器类。公司生产的各类微创诊疗器械与消化内镜配套使用，两者相辅相成，共同应用于消化道疾病的临床诊断和治疗。

截至本招股说明书签署之日，公司控股股东为杭州一嘉，杭州一嘉除本公司外不存在其他对外投资。除公司及控股子公司外，公司实际控制人张承先生控制的其他企业有3家，具体情况如下：

序号

企业名称

直接出资比例

主要从事业务情况

杭州一嘉

100.00%

投资管理

宁波嘉一

0.01%

投资管理

宁波鼎嘉

0.01%

投资管理

目前杭州一嘉、宁波嘉一、宁波鼎嘉除直接投资安杰思外，不存在其他实质性业务，与公司主营业务不存在相同或相近的情形。

因此，报告期内公司实际控制人张承控制的其他企业未从事与公司主营业务相同或类似的业务，不存在同业竞争情形。

（二）避免同业竞争的承诺

公司实际控制人张承及其控制的股东杭州一嘉、宁波嘉一、宁波鼎嘉均出具了《关于避免同业竞争的承诺函》，具体如下：

公司实际控制人张承承诺：

“1、截至本承诺函签署之日，本人及本人控制的其他企业（不含发行人及其下属企业，下同）未从事与公司及其子公司（指纳入公司合并报表的经营主体，下同）相同或相似的业务；本人也没有在中国境内任何地方或中国境外，直接或间接从事与公司及其子公司业务存在竞争的业务。

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2、本人保证及承诺不会直接或间接从事与公司及其子公司业务相竞争的业

务；本人保证将采取合法及有效的措施，促使本人控制的其他企业不从事与公司及其子公司业务相竞争的业务。

3、自本函签署之日起，若公司及其子公司未来开拓新的业务领域而导致本

人及本人所控制的其他公司及企业所从事的业务与公司及其子公司构成竞争，本人将终止从事该业务，或由公司在同等条件下优先收购该业务所涉资产或股权，或遵循公平、公正的原则将该业务所涉资产或股权转让给无关联关系的第三方。

4、本人将不会利用公司实际控制人的身份进行损害公司及其子公司或其它

股东利益的经营活动。

5、如实际执行过程中，本人违反首次公开发行时已作出的承诺对公司或其

他股东造成损失的，将依法赔偿公司或其他股东的实际损失。”控股股东杭州一嘉及实际控制人控制的股东宁波嘉一、宁波鼎嘉承诺：

“1、截至本承诺函签署之日，本公司/企业及本公司/企业控制的企业未从事与公司及其子公司（指纳入公司合并报表的经营主体，下同）相同或相似的业务；本公司/企业没有在中国境内任何地方或中国境外，直接或间接从事与公司及其子公司业务存在竞争的业务。

2、本公司/企业保证及承诺不会直接或间接从事与公司及其子公司业务相竞

争的业务；本公司/企业保证将采取合法及有效的措施，促使本公司/企业控制的企业不从事与公司及其子公司业务相竞争的业务。

3、自本函签署之日起，若公司及其子公司未来开拓新的业务领域而导致本

公司/企业及本公司/企业所控制的其他公司及企业所从事的业务与公司及其子公司构成竞争，本公司/企业将终止从事该业务，或由公司在同等条件下优先收购该业务所涉资产或股权，或遵循公平、公正的原则将该业务所涉资产或股权转让给无关联关系的第三方。

4、本公司/企业将不会利用公司股东的身份进行损害公司及其子公司或其它

股东利益的经营活动。

5、如实际执行过程中，本公司/企业违反首次公开发行时已作出的承诺对公

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司或其他股东造成损失的，将依法赔偿公司或其他股东的实际损失。”

九、关联方及关联关系

根据《公司法》、《企业会计准则》、《科创板上市规则》等相关规定，公司的主要关联方及关联关系如下：

（一）控股股东、实际控制人及其一致行动人

截至本招股说明书签署之日，杭州一嘉为公司的控股股东，张承为公司的实际控制人，杭州一嘉、宁波嘉一、宁波鼎嘉是张承控制的股东。

（二）控股股东、实际控制人及其一致行动人直接或间接控制的其他企业

截至本招股说明书签署之日，除本公司外，公司实际控制人控制的其他企业情况详见本招股说明书“第五节 发行人基本情况”之“六、公司控股股东、实际控制人及主要股东情况”之“（二）实际控制人控制的其他企业情况”。

（三）持有公司5%以上股份的机构股东、持有公司5%以上股份的自然人股

东及其关系密切的家庭成员

除控股股东杭州一嘉和实际控制人张承外，持有公司5%以上股份的股东为达安基因、宁波鼎嘉、苏州新建元、天堂硅谷正汇和广州达安，其详细情况请参见本招股说明书“第五节 发行人基本情况”之“六、公司控股股东、实际控制人及主要股东情况”之“（二）实际控制人控制的其他企业情况”和“（三）公司其他股东情况”。上述股东控制的企业亦系公司的关联方。

（四）公司董事、监事、高级管理人员及其关系密切的家庭成员

公司董事、监事、高级管理人员及其关系密切的家庭成员系公司关联方。董事、监事、高级管理人员情况参见本招股说明书“第五节 发行人基本情况”之“八、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的情况”。

（五）持股5%以上自然人股东及其关系密切的家庭成员直接或间接控制的，

或担任董事、高级管理人员的其他企业

截至本招股说明书签署之日，实际控制人张承系公司唯一持股5%以上的自然人股东。除本公司及下属子公司外，张承及其关系密切的家庭成员直接或间接

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控制的，或担任董事、高级管理人员的其他企业系公司的关联方。

（六）公司董事、监事、高级管理人员及其关系密切的家庭成员直接或间接控

制的，或担任董事、高级管理人员的其他企业公司董事、监事、高级管理人员及其关系密切的家庭成员直接或间接控制的，或担任董事、高级管理人员的其他企业系公司关联方。

董事长及总经理张承控制的其他企业情况详见本招股说明书“第五节 发行人基本情况”之“六、公司控股股东、实际控制人及主要股东情况”之“（二）实际控制人控制的其他企业情况”。公司董事、监事、高级管理人员对外投资的，或担任董事、高级管理人员的其他企业情况详见本招股说明书“第五节 发行人基本情况”之“八、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的情况”之“（五）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的兼职情况”以及“十二、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的其他对外投资情况”。

（七）联营企业或合营企业

截至本招股说明书签署之日，公司不存在联营企业或合营企业。

（八）报告期内已注销或已转让的关联方

截至本招股说明书签署之日，已转让或注销的关联方情况如下：

序号

关联方名称

原关联关系

目前状态

舟山一嘉投资合伙企业（有限合伙）

张承、韩春琦、丰国平等人于

2015

年

月设立的有限合伙企业，合伙人均未实际出资，该有限合伙企业未实际经营

已于2018年12月24日注销

余江嘉泰 张承控制的企业，公司原股东

已于

年

4

月

日注销

余江县鼎安企业管理中心

张承控制的企业

已于

2019

年

月

15

日注销

广州市鼎和企业管理中心

张承控制的企业

已于

年

6

月

日注销

十、关联交易

（一）经常性关联交易

公司在报告期内不存在经常性关联交易。

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（二）偶发性关联交易

1、关联担保情况

2018年，张承为公司与杭州银行股份有限公司科技支行签订的《银行承兑合同》提供不可撤销的连带责任保证，票据最后到期日为2019年5月16日，担保期限为自主合同债务履行期起始日至履行期届满之日后两年，担保情况如下：

单位：万元

担保人

被担保人

担保金额

合同履行状态

张承 杭州安杰思医学科技有限公司

712.49

已履行完毕

（三）关联方资金拆借

1、2017年度

单位：万元

资金使用方

资金让渡方

期初本金

拆入金额

归还金额

期末本金

张承 本公司

628.75 33.62 235.00 427.36 27.59本公司 达安基因

738.00 - 738.00 - 24.80注：参考银行同期贷款基准利率结算资金占用费。

2、2018年度

单位：万元

结算的资金占用费[注]资金使用方

资金使用方

资金让渡方

期初本金

拆入金额

归还金额

期末本金	结算的资金占用费[注]

张承 本公司

427.36 - 427.36 - 9.75注：参考银行同期贷款基准利率结算资金占用费。

（四）关键管理人员报酬

单位：万元

目

2019

2018

年度

年度

2017

关键管理人员报酬

477.40 418.83 331.63

（五）关联方往来款余额

单位：万元

年度关联方名称

关联方名称

科目

2019

2018

年度

年度

2017

达安基因 应付账款- - 47.20张承 其他应收款- - 438.33

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（六）报告期内关联交易程序履行情况及独立董事对关联交易的意见

2020年2月10日，公司第一届董事会第三次会议审议通过了《关于确认公司2017年、2018年和2019年关联交易事项的议案》，关联董事均回避了表决。2020年2月25日，公司2020年第一次临时股东大会审议通过了上述议案，关联股东均回避了表决。

公司独立董事对2017年度至2019年度的关联交易情况发表了独立意见，认为：2017-2019年期间公司发生的关联交易，遵循了平等、自愿、公允、合理等的原则，不存在损害公司及其他股东利益的情况。

（七）规范和减少关联交易的措施

公司在日常经营活动中将尽量减少关联交易，使关联交易的数量和对经营成果的影响降至最小程度。《公司章程》及《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《独立董事制度》和《关联交易决策制度》等对关联交易的决策权限和程序，以及股东大会关联股东及董事会关联董事的回避和表决程序均作出了详细的规定，公司将严格遵照执行。

同时，公司实际控制人、控股股东及其他持股 5%以上股东和公司董事、监事、高级管理人员均已出具承诺，将尽可能避免和减少与发行人之间的关联交易。

（八）减少关联交易的承诺

1、实际控制人张承

为保护公司股东的利益，规范本人及本人控制的其他企业与发行人及其下属企业的关联交易，不通过关联交易损害发行人及发行人股东的合法权益，本人作为发行人的实际控制人，现承诺如下：

1、本人将严格按照《中华人民共和国公司法》等法律法规以及《公司章程》

等有关规定行使股东权利；

2、在发行人股东大会对有关涉及本人事项的关联交易进行表决时，履行回

避表决的义务；

3、本人及本人控制的其他企业承诺不以借款、代偿债务、代垫款项或者其

他方式占用发行及其下属企业人资金，也不在任何情况下要求发行人及其下属企

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业为本人及本人控制的其他企业提供任何形式的担保；

4、在与发行人及其下属企业的关联交易上，严格遵循市场原则，尽量避免

不必要的关联交易发生；对于无法避免或者有合理原因而发生的关联交易，将遵循市场公正、公平、公开的原则及正常的商业条款进行交易，并依法签订协议，履行合法程序，按照《公司章程》、《中华人民共和国公司法》等有关法律法规和证券交易所股票上市等有关规定履行信息披露义务和办理有关审议程序，保证不通过关联交易损害公司及其他股东的合法权益。如实际执行过程中，本人违反首次公开发行时已作出的承诺，将采取以下措施：（1）及时、充分披露承诺未得到执行、无法执行或无法按期执行的原因；

（2）向发行人及其投资者提出补充或替代承诺，以保护发行人及其投资者的权

益；（3）将上述补充承诺或替代承诺提交发行人股东大会审议；（4）给投资者造成直接损失的，依法赔偿损失；（5）有违法所得的，按相关法律法规处理；

（6）其他根据届时规定可以采取的其他措施。

2、控股股东杭州一嘉及实际控制人控制的宁波嘉一、宁波鼎嘉

为保护公司股东的利益，规范本公司/企业及本公司/企业控制的其他企业与发行人及其下属企业的关联交易，不通过关联交易损害发行人及发行人股东的合法权益，本公司/本合伙企业作为发行人的股东，现承诺如下：

1、本公司/本合伙企业将严格按照《中华人民共和国公司法》等法律法规以

及《公司章程》等有关规定行使股东权利；

2、在发行人股东大会对有关涉及本公司/本合伙企业事项的关联交易进行表

决时，履行回避表决的义务；

3、本公司/本合伙企业及本公司/本合伙企业控制的企业承诺不以借款、代偿

债务、代垫款项或者其他方式占用发行及其下属企业人资金，也不在任何情况下要求发行人及其下属企业为本公司/本合伙企业及本公司/本合伙企业控制的企业提供任何形式的担保；

4、在与发行人及其下属企业的关联交易上，严格遵循市场原则，尽量避免

不必要的关联交易发生；对于无法避免或者有合理原因而发生的关联交易，将遵循市场公正、公平、公开的原则及正常的商业条款进行交易，并依法签订协议，

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履行合法程序，按照《公司章程》、《中华人民共和国公司法》等有关法律法规和证券交易所股票上市规则等有关规定履行信息披露义务和办理有关审议程序，保证不通过关联交易损害公司及其他股东的合法权益。如实际执行过程中，本公司/本合伙企业违反首次公开发行时已作出的承诺，将采取以下措施：（1）及时、充分披露承诺未得到执行、无法执行或无法按期执行的原因；（2）向发行人及其投资者提出补充或替代承诺，以保护发行人及其投资者的权益；（3）将上述补充承诺或替代承诺提交发行人股东大会审议；

（4）给投资者造成直接损失的，依法赔偿损失；（5）有违法所得的，按相关法

律法规处理；（6）其他根据届时规定可以采取的其他措施。

3、其他持股5%以上的股东

为保护公司股东的利益，规范本公司/企业及本公司/企业控制的其他企业与发行人及其下属企业的关联交易，不通过关联交易损害发行人及发行人股东的合法权益，本公司/本合伙企业作为发行人的股东，现承诺如下：

1、本公司/本合伙企业将严格按照《中华人民共和国公司法》等法律法规以

及《公司章程》等有关规定行使股东权利；

2、在发行人股东大会对有关涉及本公司/本合伙企业事项的关联交易进行表

决时，履行回避表决的义务；

3、本公司/本合伙企业及本公司/本合伙企业控制的企业承诺不以借款、代偿

债务、代垫款项或者其他方式占用发行及其下属企业人资金，也不在任何情况下要求发行人及其下属企业为本公司/本合伙企业及本公司/本合伙企业控制的企业提供任何形式的担保；

4、在与发行人及其下属企业的关联交易上，严格遵循市场原则，尽量避免

不必要的关联交易发生；对于无法避免或者有合理原因而发生的关联交易，将遵循市场公正、公平、公开的原则及正常的商业条款进行交易，并依法签订协议，履行合法程序，按照《公司章程》、《中华人民共和国公司法》等有关法律法规和证券交易所股票上市规则等有关规定履行信息披露义务和办理有关审议程序，保证不通过关联交易损害公司及其他股东的合法权益。

如实际执行过程中，本公司/本合伙企业违反首次公开发行时已作出的承诺，

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将采取以下措施：（1）及时、充分披露承诺未得到执行、无法执行或无法按期执行的原因；（2）向发行人及其投资者提出补充或替代承诺，以保护发行人及其投资者的权益；（3）将上述补充承诺或替代承诺提交发行人股东大会审议；

（4）给投资者造成直接损失的，依法赔偿损失；（5）有违法所得的，按相关法

律法规处理；（6）其他根据届时规定可以采取的其他措施。

4、公司董事、监事和高级管理人员

为保护公司股东的利益，规范本人及本人控制的其他企业与发行人及其下属企业的关联交易，不通过关联交易损害发行人及发行人股东的合法权益，本人作为发行人的董事、监事及高级管理人员，现承诺如下：

1、本人将严格按照《中华人民共和国公司法》等法律法规以及《公司章程》

等有关规定行使董事、监事及高级管理人员的权利；

2、在发行人股东大会对有关涉及本人事项的关联交易进行表决时，履行回

避表决的义务；

3、本人及本人控制或本人担任董事、高级管理人员的其他企业承诺不以借

款、代偿债务、代垫款项或者其他方式占用发行及其下属企业人资金，也不在任何情况下要求发行人及其下属企业为本人及本人控制或本人担任董事、高级管理人员的其他企业提供任何形式的担保；

4、在与发行人及其下属企业的关联交易上，严格遵循市场原则，尽量避免

不必要的关联交易发生；对于无法避免或者有合理原因而发生的关联交易，将遵循市场公正、公平、公开的原则及正常的商业条款进行交易，并依法签订协议，履行合法程序，按照《公司章程》、《中华人民共和国公司法》等有关法律法规和证券交易所股票上市等有关规定履行信息披露义务和办理有关审议程序，保证不通过关联交易损害公司及其他股东的合法权益。

如实际执行过程中，本人违反首次公开发行时已作出的承诺，将采取以下措施：（1）及时、充分披露承诺未得到执行、无法执行或无法按期执行的原因；

（2）向发行人及其投资者提出补充或替代承诺，以保护发行人及其投资者的权

益；（3）将上述补充承诺或替代承诺提交发行人股东大会审议；（4）给投资者造成直接损失的，依法赔偿损失；（5）有违法所得的，按相关法律法规处理；

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（6）其他根据届时规定可以采取的其他措施。

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第八节 财务会计信息与管理层分析本节的财务会计数据及有关分析说明反映了本公司最近三年经审计的财务状况、经营成果，本节引用的财务数据，非经特别说明，均引自公司经审计的财务报告。投资者欲对本公司的财务状况、经营成果及其会计政策进行更详细的了解，请查阅公司与本招股说明书同时披露的经审计的财务报告全文。

表格中某单元格数据为零，以“-”替代或不填列任何符号。

一、注册会计师的审计意见及关键审计事项

（一）注册会计师意见

公司委托天健会计师事务所（特殊普通合伙）对公司近三年财务报表进行了审计，并出具了标准无保留意见的审计报告（天健审〔2020〕298号）。该审计报告认为：公司财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制，公允反映了2017年12月31日、2018年12月31日、2019年12月31日的合并及母公司财务状况，以及2017年度、2018年度、2019年度的合并及母公司经营成果和现金流量。

（二）关键审计事项

关键审计事项是注册会计师根据职业判断，认为对2017年度、2018年度、2019年度财务报表审计最为重要的事项。这些事项的应对以对财务报表整体进行审计并形成审计意见为背景，注册会计师不对这些事项单独发表意见。

1、收入确认

相关会计年度：2017年度、2018年度、2019年度。

安杰思从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售，营业收入在2017年度、2018年度、2019年度分别为9,032.14万元、12,208.15万元和18,283.98万元， 2018年度和2019年度营业收入较同期增幅分别为35.16%和49.77%。

公司内销产品收入确认需满足以下条件：公司已根据合同约定将产品交付给购货方，并经购货方签收确认，且产品销售收入金额已确定，已经收回货款或取

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得了收款凭证且相关的经济利益很可能流入，产品相关的成本能够可靠地计量。外销产品收入确认需满足以下条件：公司已根据合同约定将相关产品报关出口，取得提单，且产品销售收入金额已确定，已经收回货款或取得了收款凭证且相关的经济利益很可能流入，产品相关的成本能够可靠地计量。

由于营业收入是公司的重要绩效指标之一，且收入存在公司管理层（以下简称管理层）为了达到特定目标或预期而操纵的固有风险，故注册会计师将收入的确认与计量识别为关键审计事项。

针对营业收入确认关键审计事项，注册会计师实施的主要审计程序包括：

（1） 了解与收入确认相关的关键内部控制，评价这些控制的设计，确定其

是否得到执行，并测试相关内部控制的运行有效性；

（2） 了解公司收入确认会计政策，判断在收入确认时点上商品所有权相关

的主要风险和报酬是否发生转移；结合公司业务模式、销售合同约定的主要条款等，检查收入确认条件、方法是否符合企业会计准则的规定，前后期是否一致；

（3） 对营业收入、营业成本、毛利额及毛利率等指标按月度、产品和客户

等不同维度执行分析程序，对存在重大或异常波动的情形进一步查明其波动原因及合理性；

（4）从销售收入的记录中选取样本，检查相关的销售合同、订单、销售发

票、出库单、发货单、运输单及客户签收单等，检查相关收入确认是否符合公司收入确认的会计政策。特别关注资产负债表日前后的样本是否计入正确的会计期间；

（5） 获取公司与客户签订的经销协议、销售合同，结合合同关键条款（如：

发货及签收、付款及结算、换货及退货政策等约定）及实际业务执行的流程进一步分析确定营业收入确认时点是否符合企业会计准则的相关规定；

（6）结合应收账款的审计，抽样选择部分客户就当期向该等客户实现的销

售额及应收账款余额进行函证；

（7）结合市场公开信息所获取的主要客户工商资料，了解其主要股东、董

事、监事和高级管理人员情况，进一步核实该等客户与公司是否存在关联关系；

（8）实地走访主要客户（包括主要经销商的部分终端客户），以核实营业

收入的真实性；

1-1-175

（9）获取公司出口台账，并取得有关出口报关单、提单等，与账面记录的

外销收入进行核对；取得出口退税系统出口收入清单，与账面记录的外销收入进行核对，向海关取得出口数据并和账面记录的外销收入进行核对；

（10）检查是否存在资产负债表日后销售退回的情况；

（11）检查与营业收入相关的信息是否已在财务报表中作出恰当列报。

2、货币资金的存在和完整

相关会计年度：2017年度、2018年度、2019年度。公司货币资金在2017年度、2018年度、2019年度分别为3,501.08万元、9,850.29万元和13,878.47万元，占2017年度、2018年度、2019年度资产总额的比例分别为41.02%、65.73%和63.48%，系公司的主要资产。由于货币资金金额大，其存管是否安全，列报的准确性和完整性对财务报表产生重大影响，因此注册会计师将货币资金的存在和完整性确定为关键审计事项。

针对货币资金的列报与计量，注册会计师实施的主要程序如下：

（1）评估并测试与货币资金管理制度相关的设计合理性和执行有效性；

（2）结合其他相关细节测试，根据获取的《已开立银行结算账户清单》,检

查银行存款完整性；

（3）取得各报告期末所有银行账户资料，关注银行账户用途，询问报告期

内新开账户和注销账户原因，并检查银行对账单和银行存款余额调节表，对银行账户实施函证程序；

（4）对重要账户实施资金流水双向测试，并检查大额收付款交易凭证；

（5）检查定期存款凭据原件、购买凭证及期后收益情况；

（6）结合企业信用报告及银行询证，核查期末货币资金是否存在抵押、质

押的情形。

1-1-176

二、财务报表

（一）合并会计报表

1、合并资产负债表

单位：元

2019.12.31 2018.12.31 2017.12.31流动资产：

货币资金138,784,742.01 98,502,904.24 35,010,844.53交易性金融资产- - -

资产负债表

以公允价值计量且其变动

计入当期损益的金融资产

- - -衍生金融资产- - -应收票据- - -应收账款16,223,906.63 245,729.74 2,174,174.28应收款项融资- - -预付款项1,020,919.84 1,627,973.03 1,346,596.77其他应收款275,475.16 423,804.74 4,133,519.90存货21,066,526.16 12,609,923.45 11,858,599.47合同资产- - -持有待售资产- - -一年内到期的非流动资产- - -其他流动资产148,607.31 97,970.86 7,252,167.07

流动资产合计

177,520,177.11 113,508,306.06 61,775,902.02非流动资产：

流动资产合计

债权投资- - -可供出售金融资产- - -其他债权投资- - -持有至到期投资- - -长期应收款- - -长期股权投资- - -其他权益工具投资- - -其他非流动金融资产- - -投资性房地产- - -固定资产35,048,760.89 31,921,776.99 19,950,409.27

1-1-177

2019.12.31 2018.12.31 2017.12.31在建工程444,660.45 23,761.08 87,736.47生产性生物资产- - -油气资产- - -使用权资产- - -无形资产466,689.65 553,426.06 212,770.65开发支出- - -商誉- - -长期待摊费用3,851,265.45 3,765,078.80 3,175,531.66递延所得税资产320,650.95 81,794.62 143,642.37其他非流动资产960,445.57 - -

资产负债表非流动资产合计

41,092,472.96 36,345,837.55 23,570,090.42

非流动资产合计

资产总计

218,612,650.07 149,854,143.61 85,345,992.44

合并资产负债表（续）

单位：元

2019.12.31 2018.12.31 2017.12.31流动负债：

短期借款- - -交易性金融负债- - -

资产负债表

以公允价值计量且其变动

计入当期损益的金融负债

- - -衍生金融负债- - -应付票据6,128,967.88 5,609,501.48 -应付账款20,931,489.11 15,857,091.49 26,885,928.68预收款项1,514,759.29 1,200,948.17 2,124,567.78合同负债

应付职工薪酬10,016,872.31 7,461,513.02 5,261,438.95应交税费5,932,104.58 1,672,779.01 1,600,656.95其他应付款1,973,187.78 1,277,501.27 5,175,413.21持有待售负债- - -一年内到期的非流动负债- - -其他流动负债- - -

流动负债合计

46,497,380.95 33,079,334.44 41,048,005.57

1-1-178

2019.12.31 2018.12.31 2017.12.31非流动负债：

长期借款- - -应付债券- - -其中：优先股- - -永续债- - -租赁负债- - -长期应付款- - -长期应付职工薪酬- - -预计负债- - -递延收益523,871.88 - -递延所得税负债-

资产负债表

- -其他非流动负债-

- -

523,871.88- -

非流动负债合计

负债合计

47,021,252.83 33,079,334.44 41,048,005.57所有者权益(或股东权益)：

实收资本(或股本)43,400,971.00 43,400,971.00 16,683,333.00其他权益工具- - -其中：优先股- - -永续债- - -资本公积76,526,021.95 68,818,839.26 40,375,187.26减：库存股- - -其他综合收益77,069.36 - -专项储备-

- -盈余公积5,232,067.07 3,993,346.00 257,657.00一般风险准备- - -未分配利润46,355,267.86 561,652.91 -13,018,190.39

归属于母公司所有者权益合计

171,591,397.24 116,774,809.17 44,297,986.87少数股东权益- - -

171,591,397.24 116,774,809.17 44,297,986.87

所有者权益合计

负债和所有者权益总计

218,612,650.07 149,854,143.61 85,345,992.44

1-1-179

2、合并利润表

单位：元

目

2019

2018

年度

年度

2017

		年度
一、营业收入

182,839,773.85 122,081,537.41 90,321,365.46减：营业成本69,335,535.21 50,478,792.62 34,610,405.73税金及附加1,968,348.54 1,496,828.40 1,003,969.62销售费用19,845,215.74 8,513,276.54 6,815,304.39管理费用20,706,941.81 15,386,859.59 31,810,705.29研发费用14,932,732.55 11,898,312.94 6,734,692.75财务费用-3,041,699.42 -3,959,263.18 1,065,477.68其中：利息费用- - 248,007.20利息收入2,312,329.38 1,069,741.69 311,908.85加：其他收益5,228,510.72 4,332,496.08 2,730,018.19投资收益（损失以“-”号填列）- 46,910.65 371,542.45其中：对联营企业和合营企业的投资收益

- - -以摊余成本计量的金融资产终止确认收益（损失以“

-

”号填列）

- - -净敞口套期收益（损失以“

-

”号填列）

- - -公允价值变动收益（损失以“

-

”号填列）

- - -信用减值损失（损失以“

-

”号填列）

-844,823.65 - -资产减值损失（损失以“

-

”号填列）

-395,023.95 -95,952.08 -173,926.06资产处置收益（损失以“

-

”号填列）

-1,568.28 -13,771.67 -

二、营业利润（亏损以“-”号填列）

63,079,794.26 42,536,413.48 11,208,444.58加：营业外收入14,674.94 45,697.30 11,420.45减：营业外支出2,276.08 14,296.12 26,617.51

63,092,193.12 42,567,814.66 11,193,247.52减：所得税费用8,352,674.41 5,252,282.36 3,902,922.96

三、利润总额（亏损总额以“-”

号填列）

四、净利润（净亏损以“-”号填

列）

54,739,518.71 37,315,532.30 7,290,324.56

（一）按经营持续性分类：

四、净利润（净亏损以“-”号填列）

持续经营净利润（净亏损以“

-

”号填列）

54,739,518.71 37,315,532.30 7,290,324.56

2.终止经营净利润（净亏损以

- - -

1-1-180

目

2019

2018

年度

年度

2017

“

		年度
-

”号填列）

（二）按所有权归属分类：

归属于母公司所有者的净利润（净亏损以“

-

”号填列）

54,739,518.71 37,315,532.30 7,290,324.56

2.

少数股东损益（净亏损以“

”号填列）

- - -

77,069.36 - -归属于母公司所有者的其他综合收益的税后净额

五、其他综合收益的税后净额

77,069.36 - -

（一）不能重分类进损益的其他

综合收益

-

- -

1.重新计量设定受益计划变动额

- - -

权益法下不能转损益的其他综合收益

- - -

其他权益工具投资公允价值变动

- - -

企业自身信用风险公允价值变动

- - -

5.其他

- - -

（二）将重分类进损益的其他综

合收益

77,069.36- -

1.

权益法下可转损益的其他综合收益

- - -

2.其他债权投资公允价值变动

- - -

3.

可供出售金融资产公允价值变动损益

- - -

金融资产重分类计入其他综合收益的金额

- - -

持有至到期投资重分类为可供出售金融资产损益

- - -

6.其他债权投资信用减值准备

- - -

期损益的有效部分）

- - -

8.外币财务报表折算差额

77,069.36- -

9.其他

- - -归属于少数股东的其他综合收益的税后净额

- - -

六、综合收益总额

54,816,588.07 37,315,532.30 7,290,324.56归属于母公司所有者的综合收益总额

54,816,588.07 37,315,532.30 7,290,324.56归属于少数股东的综合收益总额- - -

七、每股收益：

七、每股收益：

1-1-181

目

2019

2018

年度

年度

2017

（一）基本每股收益

1.26

		年度

- -

（二）稀释每股收益

1.26

- -

3、合并现金流量表

单位：元

项

目

2019

2018

年度

年度

2017

一、经营活动产生的现金流量：

	年度

销售商品、提供劳务收到的现金180,796,952.98 130,799,515.95 92,409,283.91收到的税费返还1,297,947.35 3,216,793.54 3,910,889.68收到其他与经营活动有关的现金7,714,793.59 4,571,282.66 3,117,287.00经营活动现金流入小计189,809,693.92 138,587,592.15 99,437,460.59购买商品、接受劳务支付的现金71,592,392.03 48,150,766.75 33,167,265.99支付给职工以及为职工支付的现金36,317,133.94 27,108,390.08 22,275,585.95支付的各项税费11,001,449.44 7,392,930.51 6,557,505.77支付其他与经营活动有关的现金22,888,054.89 13,325,124.07 7,823,091.16经营活动现金流出小计141,799,030.30 95,977,211.41 69,823,448.87

48,010,663.62 42,610,380.74 29,614,011.72

二、投资活动产生的现金流量：

收回投资收到的现金- - -取得投资收益收到的现金- 46,910.65 371,542.45处置固定资产、无形资产和其他长期资产收回的现金净额

经营活动产生的现金流量净额

1,568.29 14,000.00 -处置子公司及其他营业单位收到的现金净额

- - -收到其他与投资活动有关的现金82,876,412.97 32,461,027.71投资活动现金流入小计1,568.29 82,937,323.62 32,832,570.16购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金

8,464,258.12 28,865,021.43 6,010,411.78投资支付的现金- - -取得子公司及其他营业单位支付的现金净额

- - -支付其他与投资活动有关的现金- 71,395,590.00 27,336,181.17投资活动现金流出小计8,464,258.12 100,260,611.43 33,346,592.95

投资活动产生的现金流量净额

-8,462,689.83 -17,323,287.81 -514,022.79

三、筹资活动产生的现金流量：

吸收投资收到的现金- 55,161,290.00 6,333,333.00

1-1-182

目

2019

2018

年度

年度

2017

其中：子公司吸收少数股东投资收到的现金

		年度

- - -取得借款收到的现金- - -收到其他与筹资活动有关的现金- - -筹资活动现金流入小计- 55,161,290.00 6,333,333.00偿还债务支付的现金- - -分配股利、利润或偿付利息支付的现金

- 21,834,862.00 13,297,936.00其中：子公司支付给少数股东的股利、利润

- - -支付其他与筹资活动有关的现金- - 7,681,658.79筹资活动现金流出小计- 21,834,862.00 20,979,594.79

-33,326,428.00 -14,646,261.79

四、汇率变动对现金及现金等价物的

影响

筹资活动产生的现金流量净额

841,288.19 2,932,424.23 -1,132,602.89

40,389,261.98 61,545,945.16 13,321,124.25

五、现金及现金等价物净增加额

加：期初现金及现金等价物余额

96,556,789.69 35,010,844.53 21,689,720.28

136,946,051.67 96,556,789.69 35,010,844.53

（二）母公司会计报表

1、母公司资产负债表

单位：元

六、期末现金及现金等价物余额

项

目

2019.12.31 2018.12.31 2017.12.31流动资产：

货币资金135,956,592.78 97,781,090.70 34,502,450.54交易性金融资产- - -

以公允价值计量且其变动

计入当期损益的金融资产

- - -衍生金融资产- - -应收票据- - -应收账款16,228,381.13 666,912.24 2,253,666.48应收款项融资- - -预付款项1,009,649.84 1,627,973.03 1,346,596.77其他应收款273,604.61 421,956.99 4,131,992.30存货21,066,526.16 12,609,923.45 11,858,599.47合同资产- - -

1-1-183

目

2019.12.31 2018.12.31 2017.12.31持有待售资产- - -一年内到期的非流动资产- - -其他流动资产144,560.94 94,349.72 7,248,545.93流动资产合计174,679,315.46 113,202,206.13 61,341,851.49非流动资产：

- - -债权投资- - -可供出售金融资产- - -其他债权投资- - -持有至到期投资- - -长期应收款- - -长期股权投资3,315,790.00 300,000.00 300,000.00其他权益工具投资- - -其他非流动金融资产- - -投资性房地产- - -固定资产35,021,327.26 31,921,776.99 19,950,409.27在建工程444,660.45 23,761.08 87,736.47生产性生物资产- - -油气资产- - -使用权资产- - -无形资产466,689.65 553,426.06 212,770.65开发支出- - -商誉- - -长期待摊费用3,851,265.45

3,765,078.80 3,175,531.66递延所得税资产321,415.95

85,119.75 145,121.94其他非流动资产940,045.57

- -非流动资产合计44,361,194.33 36,649,162.68 23,871,569.99资产总计219,040,509.79 149,851,368.81 85,213,421.48

母公司资产负债表（续）

单位：元

项

目

2019.12.31 2018.12.31 2017.12.31流动负债：

1-1-184

目

2019.12.31 2018.12.31 2017.12.31短期借款- - -交易性金融负债- - -

以公允价值计量且其变动

计入当期损益的金融负债

- - -衍生金融负债- - -应付票据6,128,967.88 5,609,501.48 -应付账款20,928,389.11 15,857,091.49 26,885,928.68预收款项1,514,759.29 1,200,948.17 2,124,567.78合同负债- - -应付职工薪酬9,814,458.60 7,229,685.67 5,136,280.56应交税费5,909,211.57 1,656,173.15 1,583,746.04其他应付款1,973,187.78 1,277,496.63 4,980,606.17持有待售负债- - -一年内到期的非流动负债- - -其他流动负债- - -

流动负债合计

46,268,974.23 32,830,896.59 40,711,129.23非流动负债：

长期借款- - -应付债券- - -其中：优先股- - -永续债- - -租赁负债- - -长期应付款- - -长期应付职工薪酬- - -预计负债- - -递延收益523,871.88 - -递延所得税负债- - -其他非流动负债- - -

流动负债合计非流动负债合计

523,871.88- -

非流动负债合计

负债合计

46,792,846.11 32,830,896.59 40,711,129.23所有者权益(或股东权益)：

实收资本(或股本)43,400,971.00 43,400,971.00 16,683,333.00其他权益工具- - -

1-1-185

目

2019.12.31 2018.12.31 2017.12.31其中：优先股- - -永续债- - -资本公积76,526,021.95 68,818,839.26 40,375,187.26减：库存股- - -其他综合收益- - -专项储备- - -盈余公积5,232,067.07 3,993,346.00 257,657.00一般风险准备- - -未分配利润47,088,603.66 807,315.96 -12,813,885.01

归属于母公司所有者权益合计

- - -少数股东权益- - -

172,247,663.68 117,020,472.22 44,502,292.25

所有者权益合计

负债和所有者权益总计

219,040,509.79 149,851,368.81 85,213,421.48

2、母公司利润表

单位：元

目

2019

2018

年度

年度

2017

		年度
一、营业收入

181,810,228.70 121,360,705.82 90,092,148.35减：营业成本69,335,535.21 50,478,792.62 34,610,405.73税金及附加1,951,828.36 1,483,232.70 999,336.22销售费用19,041,815.74 8,456,193.14 6,608,394.32管理费用20,027,712.24 14,678,308.11 31,587,544.28研发费用14,932,732.55 11,898,312.94 6,734,692.75财务费用-3,040,905.74 -3,958,343.18 1,066,242.26其中：利息费用- - 248,007.20利息收入2,309,649.62 1,067,719.35 310,857.27加：其他收益5,227,999.48 4,332,496.08 2,730,018.19投资收益（损失以“-”号填列）- 46,910.65 371,542.45其中：对联营企业和合营企业的投资收益

- - -以摊余成本计量的金融资产终止确认收益（损失以“

-

”号填列）

- - -净敞口套期收益（损失以“

-

”号填列）

- - -公允价值变动收益（损失以“-”- - -

1-1-186

目

2019

2018

年度

年度

2017

号填列）

		年度

信用减值损失（损失以“

”号填列）

-822,890.45 - -资产减值损失（损失以“

”号填列）

-395,023.95 -113,918.93 -178,002.96资产处置收益（损失以“

”号填列）

-1,568.28 -13,771.67 -

63,570,027.14 42,575,925.62 11,409,090.47加：营业外收入14,674.94 45,697.27 11,420.45减：营业外支出2,276.08 14,296.12 26,617.51

二、营业利润（亏损以“-”号填

列）

三、利润总额（亏损总额以“-”

号填列）

63,582,426.00 42,607,326.77 11,393,893.41减：所得税费用8,355,234.54 5,250,436.80 3,901,447.37

三、利润总额（亏损总额以“-”

号填列）

四、净利润（净亏损以“-”号填

列）

55,227,191.46 37,356,889.97 7,492,446.04

（一）按经营持续性分类：

四、净利润（净亏损以“-”号填

列）1.

持续经营净利润（净亏损以“

-

”号填列）

55,227,191.46 37,356,889.97 7,492,446.04

2.

终止经营净利润（净亏损以“

”号填列）

- - -

（二）按所有权归属分类：

归属于母公司所有者的净利润（净亏损以“

-

”号填列）

- - -

2.

少数股东损益（净亏损以“

”号填列）

- - -

- - -归属于母公司所有者的其他综合收益的税后净额

五、其他综合收益的税后净额

- - -

（一）不能重分类进损益的其他

综合收益

- - -

1.重新计量设定受益计划变动额

- - -

2.

权益法下不能转损益的其他综合收益

- - -

其他权益工具投资公允价值变动

- - -

企业自身信用风险公允价值变动

- - -

5.其他

- - -

（二）将重分类进损益的其他综

合收益

- - -

1.

权益法下可转损益的其他综合收益

- - -

2.其他债权投资公允价值变动

- - -

1-1-187

目

2019

2018

年度

年度

2017

		年度
3.

可供出售金融资产公允价值变动损益

- - -

4.

金融资产重分类计入其他综合收益的金额

- - -

5.

持有至到期投资重分类为可供出售金融资产损益

- - -

6.其他债权投资信用减值准备

- - -

7.现金流量套期储备（现金流量套

期损益的有效部分）

- - -

8.外币财务报表折算差额

- - -

9.其他

- - -归属于少数股东的其他综合收益的税后净额

- - -

六、综合收益总额

55,227,191.46 37,356,889.97 7,492,446.04归属于母公司所有者的综合收益总额

- - -归属于少数股东的综合收益总额- - -

七、每股收益：

- - -

（一）基本每股收益

- - -

（二）稀释每股收益

- - -

3、母公司现金流量表

单位：元

项

目

2019

2018

年度

年度

2017

一、经营活动产生的现金流量：

	年度

销售商品、提供劳务收到的现金180,067,071.31 129,601,781.95 92,058,243.91收到的税费返还1,297,947.35 3,216,793.54 3,910,889.68收到其他与经营活动有关的现金7,711,602.59 4,569,260.29 3,086,235.42经营活动现金流入小计189,076,621.25 137,387,835.78 99,055,369.01购买商品、接受劳务支付的现金71,580,149.56 48,149,921.43 33,167,203.67支付给职工以及为职工支付的现金35,631,275.76 26,641,344.85 22,157,256.39支付的各项税费10,854,873.53 7,263,230.12 6,526,942.12支付其他与经营活动有关的现金22,061,435.11 12,936,378.19 7,800,025.52经营活动现金流出小计140,127,733.96 94,990,874.59 69,651,427.70

48,948,887.29 42,396,961.19 29,403,941.31

二、投资活动产生的现金流量：

收回投资收到的现金- - -

1-1-188

目

2019

2018

年度

年度

2017

取得投资收益收到的现金- 46,910.65 371,542.45处置固定资产、无形资产和其他长期资产收回的现金净额

年度

1,568.29 14,000.00 -处置子公司及其他营业单位收到的现金净额

- - -收到其他与投资活动有关的现金- 82,876,412.97 32,461,027.71投资活动现金流入小计1,568.29 82,937,323.62 32,832,570.16购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金

8,415,958.12 28,865,021.43 6,010,411.78投资支付的现金3,015,790.00 - -取得子公司及其他营业单位支付的现金净额

- - -支付其他与投资活动有关的现金- 71,395,590.00 27,336,181.17投资活动现金流出小计11,431,748.12 100,260,611.43 33,346,592.95

投资活动产生的现金流量净额

-11,430,179.83 -17,323,287.81 -514,022.79

三、筹资活动产生的现金流量：

吸收投资收到的现金- 55,161,290.00 6,333,333.00其中：子公司吸收少数股东投资收到的现金

投资活动产生的现金流量净额

- - -取得借款收到的现金- - -收到其他与筹资活动有关的现金- - -筹资活动现金流入小计- 55,161,290.00 6,333,333.00偿还债务支付的现金- - -分配股利、利润或偿付利息支付的现金

- 21,834,862.00 13,297,936.00其中：子公司支付给少数股东的股利、利润

- - -支付其他与筹资活动有关的现金- - 7,681,658.79筹资活动现金流出小计- 21,834,862.00 20,979,594.79

- 33,326,428.00 -14,646,261.79

四、汇率变动对现金及现金等价物的

影响

筹资活动产生的现金流量净额

764,218.83 2,932,424.23 -1,132,602.89

38,282,926.29 61,332,525.61 13,111,053.84

五、现金及现金等价物净增加额

加：期初现金及现金等价物余额

95,834,976.15 34,502,450.54 21,391,396.70

134,117,902.44 95,834,976.15 34,502,450.54依据2017年、2018年以及2019年合并财务报表，公司管理层对报告期内公司财务状况、盈利能力及现金流量等情况进行了讨论和分析。

1-1-189

（三）财务报表分部信息

1、主营业务收入的产品分部

单位：万元

2019

项目	年度

2018

2017

年度

年度

收入

成本

收入

成本

收入

成本

止血

闭合类

10,157.66 2,737.55 7,902.40 2,558.88 6,594.12 2,154.62

类

3,062.90 1,374.92 1,118.11 663.36 513.00 239.22活检类2,282.73 1,778.01 1,114.32 989.47 635.66 607.50ERCP类1,547.68 680.88 1,020.04 538.37 567.33 254.88诊疗

仪器类

1,183.62 355.95 1,035.42 295.34 686.28 200.39

18,234.58 6,927.30 12,190.29 5,045.41 8,996.39 3,456.62

2、主营业务收入的地区分部

单位：万元

合计项目

2019

项目	年度

2018

2017

年度

年度

收入

成本

收入

成本

收入

成本

境内10,631.43 3,842.01 4,780.37 2,301.61 2,327.68 1,174.40境外7,603.15 3,085.30 7,409.92 2,743.80 6,668.71 2,282.21

18,234.58 6,927.31 12,190.29 5,045.41 8,996.39 3,456.62

三、影响公司收入、成本、费用和利润的主要因素及具有核心意义的

财务或非财务指标

（一）影响公司收入、成本、费用和利润的主要因素

公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售，主要产品应用于消化内镜诊疗领域，按治疗用途分为止血闭合类、EMR/ESD类、活检类、ERCP类和诊疗仪器类。公司生产的各类微创诊疗器械与消化内镜配套使用，两者相辅相成，共同应用于消化道疾病的临床诊断和治疗。

1、影响公司收入的因素

（1）市场规模和需求

在消化内镜诊疗领域，根据波士顿科学的统计和预测数据，2018年全球应

1-1-190

用于胆胰管疾病、消化道癌症、消化道出血领域的内镜器械市场规模分别为14亿美元、12亿美元及6亿美元，预计到2022年，将会分别达到19亿美元、20亿美元及7亿美元。在我国，内镜微创诊疗器械市场发展受益于我国庞大的人口基数以及占比较高的消化疾病患者。据国家卫计委的数据显示，2016年，我国城市医院、县医院中因消化疾病住院的患者占住院总患者的比例为9.81%和10.64%，分别占住院病人疾病构成的第二和第三位。

在欧美、日本等发达国家，胃镜、肠镜等内镜检查为常规体检项目，而在我国的普及度则仍有很大上升空间。未来，随着宣传普及力度增强、医保体系不断完善、单次诊疗价格降低，内镜诊疗技术在我国的渗透率或将逐渐向发达国家靠拢，相关耗材使用量增长空间巨大。

（2）产品竞争力

公司一直将自主研发作为核心发展战略，经过多年的培养和投入，公司形成了一支行业经验丰富、创新能力强、跨学科的技术团队。经过多年的发展和完善，公司形成了一套严格的质量管理标准和全面的质量管理体系，实现从产品研发到售后服务全流程的覆盖，并通过了ISO 13485质量管理体系认证。公司相关产品获得美国FDA注册、欧盟CE认证等证书，销往美国、德国、法国、英国、澳大利亚、日本、韩国等三十多个国家和地区。

公司产品成本由直接材料、直接人工和制造费用构成，其中直接材料占比较大，直接材料主要为夹头组件类、管材类、手柄组件类和钢丝牵引绳等。影响公司成本的主要因素包括原材料价格波动、人工、折旧和能耗等制造费用。

2、影响公司费用的因素

公司主要期间费用包括销售费用、管理费用和研发费用。报告期内公司期间费用总额随着公司经营规模的扩大而增加。扣除股份支付的影响，总体期间费用率保持稳定。未来公司仍将持续加大研发投入和销售渠道的拓展力度，研发费用和销售费用预期将随着销售规模的扩大而增长。

1-1-191

3、影响公司利润的因素

影响公司利润的主要因素是营业收入和产品毛利率。报告期内公司毛利率较为稳定，与同行业上市公司保持一致，未来公司将进一步优化产品结构设计、工艺生产流程和供应链管理，保持较高的毛利率水平。

（二）对公司具有核心意义的财务或非财务指标

1、财务指标

报告期内，公司营业收入分别为9,032.14万元、12,208.15万元和18,283.98万元，增长迅速。毛利率分别为61.68%、58.65%和62.08%，保持在较高的水平，市场竞争力较强。公司经营活动现金流量净流入为2,961.40万元、4,261.04万元和4,801.07万元，表现出良好的盈利质量。

2、非财务指标

截至本招股说明书签署之日，公司已获得26项发明专利、24项实用新型专利、1项外观设计专利。未来公司将继续增加研发投入，为营业收入的持续增长提供有力的保障。

四、财务报表的编制基础

（一）编制基础

本公司财务报表以持续经营为编制基础。

（二）持续经营能力评价

本公司不存在导致对报告期末起12个月内的持续经营能力产生重大疑虑的事项或情况。

五、重要会计政策及会计估计

（一）同一控制下和非同一控制下企业合并的会计处理方法

1、同一控制下企业合并的会计处理方法

公司在企业合并中取得的资产和负债，按照合并日被合并方在最终控制方合并财务报表中的账面价值计量。公司按照被合并方所有者权益在最终控制方合并财务报表中的账面价值份额与支付的合并对价账面价值或发行股份面值总额的

1-1-192

差额，调整资本公积；资本公积不足冲减的，调整留存收益。

2、非同一控制下企业合并的会计处理方法

公司在购买日对合并成本大于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的差额，确认为商誉；如果合并成本小于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额，首先对取得的被购买方各项可辨认资产、负债及或有负债的公允价值以及合并成本的计量进行复核，经复核后合并成本仍小于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的，其差额计入当期损益。

（二）合并财务报表的编制方法

母公司将其控制的所有子公司纳入合并财务报表的合并范围。合并财务报表以母公司及其子公司的财务报表为基础，根据其他有关资料，由母公司按照《企业会计准则第33号——合并财务报表》编制。

（三）现金及现金等价物的确定标准

列示于现金流量表中的现金是指库存现金以及可以随时用于支付的存款。现金等价物是指企业持有的期限短、流动性强、易于转换为已知金额现金、价值变动风险很小的投资。

（四）外币业务和外币报表折算

1、外币业务折算

外币交易在初始确认时，采用交易发生日的即期汇率折算为人民币金额。资产负债表日，外币货币性项目采用资产负债表日即期汇率折算，因汇率不同而产生的汇兑差额，除与购建符合资本化条件资产有关的外币专门借款本金及利息的汇兑差额外，计入当期损益；以历史成本计量的外币非货币性项目仍采用交易发生日的即期汇率的折算，不改变其人民币金额；以公允价值计量的外币非货币性项目，采用公允价值确定日的即期汇率折算，差额计入当期损益或其他综合收益。

2、外币财务报表折算

资产负债表中的资产和负债项目，采用资产负债表日的即期汇率折算；所有者权益项目除“未分配利润”项目外，其他项目采用交易发生日的即期汇率折算；利润表中的收入和费用项目，采用交易发生日即期汇率的近似汇率折算。按照上

1-1-193

述折算产生的外币财务报表折算差额，计入其他综合收益。

（五）金融工具

1. 2019年

(1) 金融资产和金融负债的分类

金融资产在初始确认时划分为以下三类：1) 以摊余成本计量的金融资产；

2) 以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产；3) 以公允价值计量

且其变动计入当期损益的金融资产。

金融负债在初始确认时划分为以下四类：1) 以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债；2) 金融资产转移不符合终止确认条件或继续涉入被转移金融资产所形成的金融负债；3) 不属于上述1)或2)的财务担保合同，以及不属于上述1)并以低于市场利率贷款的贷款承诺；4) 以摊余成本计量的金融负债。

(2) 金融资产和金融负债的确认依据、计量方法和终止确认条件

1) 金融资产和金融负债的确认依据和初始计量方法

公司成为金融工具合同的一方时，确认一项金融资产或金融负债。初始确认金融资产或金融负债时，按照公允价值计量；对于以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产和金融负债，相关交易费用直接计入当期损益；对于其他类别的金融资产或金融负债，相关交易费用计入初始确认金额。但是，公司初始确认的应收账款未包含重大融资成分或公司不考虑未超过一年的合同中的融资成分的，按照交易价格进行初始计量。

2) 金融资产的后续计量方法

① 以摊余成本计量的金融资产

采用实际利率法，按照摊余成本进行后续计量。以摊余成本计量且不属于任何套期关系的一部分的金融资产所产生的利得或损失，在终止确认、重分类、按照实际利率法摊销或确认减值时，计入当期损益。

② 以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务工具投资

采用公允价值进行后续计量。采用实际利率法计算的利息、减值损失或利得

1-1-194

及汇兑损益计入当期损益，其他利得或损失计入其他综合收益。终止确认时，将之前计入其他综合收益的累计利得或损失从其他综合收益中转出，计入当期损益。

③ 以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的权益工具投资

采用公允价值进行后续计量。获得的股利（属于投资成本收回部分的除外）计入当期损益，其他利得或损失计入其他综合收益。终止确认时，将之前计入其他综合收益的累计利得或损失从其他综合收益中转出，计入留存收益。

④ 以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产

采用公允价值进行后续计量，产生的利得或损失（包括利息和股利收入）计入当期损益，除非该金融资产属于套期关系的一部分。

3) 金融负债的后续计量方法

① 以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债

此类金融负债包括交易性金融负债（含属于金融负债的衍生工具）和指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债。对于此类金融负债以公允价值进行后续计量。因公司自身信用风险变动引起的指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债的公允价值变动金额计入其他综合收益，除非该处理会造成或扩大损益中的会计错配。此类金融负债产生的其他利得或损失（包括利息费用、除因公司自身信用风险变动引起的公允价值变动）计入当期损益，除非该金融负债属于套期关系的一部分。终止确认时，将之前计入其他综合收益的累计利得或损失从其他综合收益中转出，计入留存收益。

② 金融资产转移不符合终止确认条件或继续涉入被转移金融资产所形成的

金融负债

按照《企业会计准则第23号——金融资产转移》相关规定进行计量。

③ 不属于上述①或②的财务担保合同，以及不属于上述①并以低于市场利

率贷款的贷款承诺

在初始确认后按照下列两项金额之中的较高者进行后续计量：A. 按照金融工具的减值规定确定的损失准备金额；B. 初始确认金额扣除按照相关规定所确定的累计摊销额后的余额。

1-1-195

④ 以摊余成本计量的金融负债

采用实际利率法以摊余成本计量。以摊余成本计量且不属于任何套期关系的一部分的金融负债所产生的利得或损失，在终止确认、按照实际利率法摊销时计入当期损益。

4) 金融资产和金融负债的终止确认

① 当满足下列条件之一时，终止确认金融资产：

A. 收取金融资产现金流量的合同权利已终止；

B. 金融资产已转移，且该转移满足《企业会计准则第23号——金融资产转移》关于金融资产终止确认的规定。

② 当金融负债（或其一部分）的现时义务已经解除时，相应终止确认该金

融负债（或该部分金融负债）。

(3) 金融资产转移的确认依据和计量方法

公司转移了金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬的，终止确认该金融资产，并将转移中产生或保留的权利和义务单独确认为资产或负债；保留了金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬的，继续确认所转移的金融资产。公司既没有转移也没有保留金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬的，分别下列情况处理：

1) 未保留对该金融资产控制的，终止确认该金融资产，并将转移中产生或保留

的权利和义务单独确认为资产或负债；2) 保留了对该金融资产控制的，按照继续涉入所转移金融资产的程度确认有关金融资产，并相应确认有关负债。

金融资产整体转移满足终止确认条件的，将下列两项金额的差额计入当期损益：1) 所转移金融资产在终止确认日的账面价值；2) 因转移金融资产而收到的对价，与原直接计入其他综合收益的公允价值变动累计额中对应终止确认部分的金额（涉及转移的金融资产为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务工具投资）之和。转移了金融资产的一部分，且该被转移部分整体满足终止确认条件的，将转移前金融资产整体的账面价值，在终止确认部分和继续确认部分之间，按照转移日各自的相对公允价值进行分摊，并将下列两项金额的差额计入当期损益：1) 终止确认部分的账面价值；2) 终止确认部分的对价，与原直接计入

1-1-196

其他综合收益的公允价值变动累计额中对应终止确认部分的金额（涉及转移的金融资产为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务工具投资）之和。

(4) 金融资产和金融负债的公允价值确定方法

公司采用在当前情况下适用并且有足够可利用数据和其他信息支持的估值技术确定相关金融资产和金融负债的公允价值。公司将估值技术使用的输入值分以下层级，并依次使用：

1) 第一层次输入值是在计量日能够取得的相同资产或负债在活跃市场上未

经调整的报价；

2) 第二层次输入值是除第一层次输入值外相关资产或负债直接或间接可观

察的输入值，包括：活跃市场中类似资产或负债的报价；非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价；除报价以外的其他可观察输入值，如在正常报价间隔期间可观察的利率和收益率曲线等；市场验证的输入值等；

3) 第三层次输入值是相关资产或负债的不可观察输入值，包括不能直接观

察或无法由可观察市场数据验证的利率、股票波动率、企业合并中承担的弃置义务的未来现金流量、使用自身数据作出的财务预测等。

(5) 金融工具减值

1) 金融工具减值计量和会计处理

公司以预期信用损失为基础，对以摊余成本计量的金融资产、以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务工具投资、租赁应收款、分类为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债以外的贷款承诺、不属于以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债或不属于金融资产转移不符合终止确认条件或继续涉入被转移金融资产所形成的金融负债的财务担保合同进行减值处理并确认损失准备。

预期信用损失，是指以发生违约的风险为权重的金融工具信用损失的加权平均值。信用损失，是指公司按照原实际利率折现的、根据合同应收的所有合同现金流量与预期收取的所有现金流量之间的差额，即全部现金短缺的现值。其中，对于公司购买或源生的已发生信用减值的金融资产，按照该金融资产经信用调整

1-1-197

的实际利率折现。

对于购买或源生的已发生信用减值的金融资产，公司在资产负债表日仅将自初始确认后整个存续期内预期信用损失的累计变动确认为损失准备。对于不含重大融资成分或者公司不考虑不超过一年的合同中的融资成分的应收账款，公司运用简化计量方法，按照相当于整个存续期内的预期信用损失金额计量损失准备。

对于租赁应收款、包含重大融资成分的应收账款，公司运用简化计量方法，按照相当于整个存续期内的预期信用损失金额计量损失准备。

除上述计量方法以外的金融资产，公司在每个资产负债表日评估其信用风险自初始确认后是否已经显著增加。如果信用风险自初始确认后已显著增加，公司按照整个存续期内预期信用损失的金额计量损失准备；如果信用风险自初始确认后未显著增加，公司按照该金融工具未来12个月内预期信用损失的金额计量损失准备。

公司利用可获得的合理且有依据的信息，包括前瞻性信息，通过比较金融工具在资产负债表日发生违约的风险与在初始确认日发生违约的风险，以确定金融工具的信用风险自初始确认后是否已显著增加。

于资产负债表日，若公司判断金融工具只具有较低的信用风险，则假定该金融工具的信用风险自初始确认后并未显著增加。

公司在评估信用风险是否显著增加时考虑如下因素：

(1) 债务人预期表现和还款行为是否发生显著变化。

(2) 债务人经营成果实际或预期是否发生显著变化。

(3) 债务人所处的监管、经济或技术环境是否发生显著不利变化。

(4) 是否存在预期将导致债务人履行其偿债义务的能力发生显著变化的业

务、财务或经济状况的不利变化。

(5) 对债务人实际或预期的内部信用评级是否下调。

公司以单项金融工具或金融工具组合为基础评估预期信用风险和计量预期

1-1-198

信用损失。当以金融工具组合为基础时，公司以共同风险特征为依据，将金融工具划分为不同组合。公司在每个资产负债表日重新计量预期信用损失，由此形成的损失准备的增加或转回金额，作为减值损失或利得计入当期损益。对于以摊余成本计量的金融资产，损失准备抵减该金融资产在资产负债表中列示的账面价值；对于以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债权投资，公司在其他综合收益中确认其损失准备，不抵减该金融资产的账面价值。

2) 按组合评估预期信用风险和计量预期信用损失的金融工具

项 目

确定组合的依据

计量预期信用损失的方法

其他应收款——账龄组合

账龄

参考历史信用损失经验，结合当前状况以及对未来经济状况的预测，通过违约风险敞口和未来12个月内或整个存续期预期信用损失率，计算预期信用损失

3) 按组合计量预期信用损失的应收款项

① 具体组合及计量预期信用损失的方法

项 目

确定组合的依据

计量预期信用损失的方法

应收票据——银行承兑汇票 票据承兑人

当前状况及对未来经济状况的预测，测算整个存续期信用损失率，计算预期信用损失应收票据——商业承兑汇票 账龄组合

参考历史信用损失经验，结合

参考历史信用损失经验，结合

当前状况及对未来经济状况的预测，编制应收款项账龄与整个存续期预期信用损失率对照表，计算预期信用损失应收账款——账龄组合 账龄

② 应收账款——账龄组合的账龄与整个存续期预期信用损失率对照表

龄

1年以内（含，下同）

1-2年

2-3年

3-5年

5年以上

(6) 金融资产和金融负债的抵销

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金融资产和金融负债在资产负债表内分别列示，不相互抵销。但同时满足下列条件的，公司以相互抵销后的净额在资产负债表内列示：1) 公司具有抵销已确认金额的法定权利，且该种法定权利是当前可执行的；2) 公司计划以净额结算，或同时变现该金融资产和清偿该金融负债。不满足终止确认条件的金融资产转移，公司不对已转移的金融资产和相关负债进行抵销。

2. 2017年度和2018年度

(1) 金融资产和金融负债的分类

金融资产在初始确认时划分为以下四类：以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产（包括交易性金融资产和在初始确认时指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产）、持有至到期投资、贷款和应收款项、可供出售金融资产。

金融负债在初始确认时划分为以下两类：以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债（包括交易性金融负债和在初始确认时指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债）、其他金融负债。

(2) 金融资产和金融负债的确认依据、计量方法和终止确认条件

公司成为金融工具合同的一方时，确认一项金融资产或金融负债。初始确认金融资产或金融负债时，按照公允价值计量；对于以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产和金融负债，相关交易费用直接计入当期损益；对于其他类别的金融资产或金融负债，相关交易费用计入初始确认金额。

公司按照公允价值对金融资产进行后续计量，且不扣除将来处置该金融资产时可能发生的交易费用，但下列情况除外：1) 持有至到期投资以及贷款和应收款项采用实际利率法，按摊余成本计量；2) 在活跃市场中没有报价且其公允价值不能可靠计量的权益工具投资，以及与该权益工具挂钩并须通过交付该权益工具结算的衍生金融资产，按照成本计量。

公司采用实际利率法，按摊余成本对金融负债进行后续计量，但下列情况除外：1) 以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债，按照公允价值计量，

1-1-200

且不扣除将来结清金融负债时可能发生的交易费用；2) 与在活跃市场中没有报价、公允价值不能可靠计量的权益工具挂钩并须通过交付该权益工具结算的衍生金融负债，按照成本计量；3) 不属于指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债的财务担保合同，或没有指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益并将以低于市场利率贷款的贷款承诺，在初始确认后按照下列两项金额之中的较高者进行后续计量：① 按照《企业会计准则第13号——或有事项》确定的金额；② 初始确认金额扣除按照《企业会计准则第14号——收入》的原则确定的累积摊销额后的余额。

金融资产或金融负债公允价值变动形成的利得或损失，除与套期保值有关外，按照如下方法处理：1) 以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产或金融负债公允价值变动形成的利得或损失，计入公允价值变动收益；在资产持有期间所取得的利息或现金股利，确认为投资收益；处置时，将实际收到的金额与初始入账金额之间的差额确认为投资收益，同时调整公允价值变动收益。2) 可供出售金融资产的公允价值变动计入其他综合收益；持有期间按实际利率法计算的利息，计入投资收益；可供出售权益工具投资的现金股利，于被投资单位宣告发放股利时计入投资收益；处置时，将实际收到的金额与账面价值扣除原直接计入其他综合收益的公允价值变动累计额之后的差额确认为投资收益。当收取某项金融资产现金流量的合同权利已终止或该金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬已转移时，终止确认该金融资产；当金融负债的现时义务全部或部分解除时，相应终止确认该金融负债或其一部分。

(3) 金融资产转移的确认依据和计量方法

公司已将金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬转移给了转入方的，终止确认该金融资产；保留了金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬的，继续确认所转移的金融资产，并将收到的对价确认为一项金融负债。公司既没有转移也没有保留金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬的，分别下列情况处理：1) 放弃了对该金融资产控制的，终止确认该金融资产；2) 未放弃对该金融资产控制的，按照继续涉入所转移金融资产的程度确认有关金融资产，并相应确认有关负债。

1-1-201

金融资产整体转移满足终止确认条件的，将下列两项金额的差额计入当期损益：1) 所转移金融资产的账面价值；2) 因转移而收到的对价，与原直接计入所有者权益的公允价值变动累计额之和。金融资产部分转移满足终止确认条件的，将所转移金融资产整体的账面价值，在终止确认部分和未终止确认部分之间，按照各自的相对公允价值进行分摊，并将下列两项金额的差额计入当期损益：1) 终止确认部分的账面价值；2) 终止确认部分的对价，与原直接计入所有者权益的公允价值变动累计额中对应终止确认部分的金额之和。

(4) 金融资产和金融负债的公允价值确定方法

公司采用在当前情况下适用并且有足够可利用数据和其他信息支持的估值技术确定相关金融资产和金融负债的公允价值。公司将估值技术使用的输入值分以下层级，并依次使用：

1) 第一层次输入值是在计量日能够取得的相同资产或负债在活跃市场上未

经调整的报价；

2) 第二层次输入值是除第一层次输入值外相关资产或负债直接或间接可观

察的输入值，包括：活跃市场中类似资产或负债的报价；非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价；除报价以外的其他可观察输入值，如在正常报价间隔期间可观察的利率和收益率曲线等；市场验证的输入值等；

3) 第三层次输入值是相关资产或负债的不可观察输入值，包括不能直接观

察或无法由可观察市场数据验证的利率、股票波动率、企业合并中承担的弃置义务的未来现金流量、使用自身数据作出的财务预测等。

(5) 金融资产的减值测试和减值准备计提方法

1) 资产负债表日对以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产以外

的金融资产的账面价值进行检查，如有客观证据表明该金融资产发生减值的，计提减值准备。

2) 对于持有至到期投资、贷款和应收款，先将单项金额重大的金融资产区

分开来，单独进行减值测试；对单项金额不重大的金融资产，可以单独进行减值测试，或包括在具有类似信用风险特征的金融资产组合中进行减值测试；单独测试未发生减值的金融资产（包括单项金额重大和不重大的金融资产），包括在具

1-1-202

有类似信用风险特征的金融资产组合中再进行减值测试。测试结果表明其发生了减值的，根据其账面价值高于预计未来现金流量现值的差额确认减值损失。

3) 可供出售金融资产

① 表明可供出售债务工具投资发生减值的客观证据包括：

A. 债务人发生严重财务困难；B. 债务人违反了合同条款，如偿付利息或本金发生违约或逾期；C. 公司出于经济或法律等方面因素的考虑，对发生财务困难的债务人作出让步；D. 债务人很可能倒闭或进行其他财务重组；E. 因债务人发生重大财务困难，该债务工具无法在活跃市场继续交易；F. 其他表明可供出售债务工具已经发生减值的情况。

② 表明可供出售权益工具投资发生减值的客观证据包括权益工具投资的公

允价值发生严重或非暂时性下跌，以及被投资单位经营所处的技术、市场、经济或法律环境等发生重大不利变化使公司可能无法收回投资成本。本公司于资产负债表日对各项可供出售权益工具投资单独进行检查。对于以公允价值计量的权益工具投资，若其于资产负债表日的公允价值低于其成本超过50%（含50%）或低于其成本持续时间超过12个月（含12个月）的，则表明其发生减值；若其于资产负债表日的公允价值低于其成本超过20%（含20%）但尚未达到50%的，或低于其成本持续时间超过6个月（含6个月）但未超过12个月的，本公司会综合考虑其他相关因素，诸如价格波动率等，判断该权益工具投资是否发生减值。对于以成本计量的权益工具投资，公司综合考虑被投资单位经营所处的技术、市场、经济或法律环境等是否发生重大不利变化，判断该权益工具是否发生减值。

以公允价值计量的可供出售金融资产发生减值时，原直接计入其他综合收益的因公允价值下降形成的累计损失予以转出并计入减值损失。对已确认减值损失的可供出售债务工具投资，在期后公允价值回升且客观上与确认原减值损失后发生的事项有关的，原确认的减值损失予以转回并计入当期损益。对已确认减值损

1-1-203

失的可供出售权益工具投资，期后公允价值回升直接计入其他综合收益。

以成本计量的可供出售权益工具发生减值时，将该权益工具投资的账面价值，与按照类似金融资产当时市场收益率对未来现金流量折现确定的现值之间的差额，确认为减值损失，计入当期损益，发生的减值损失一经确认，不予转回。

（六）应收款项

1、2019年度

详见本招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“五、重要会计政策及会计估计”之“（五）金融工具”。

2、2017年度和2018年度

（1）单项金额重大并单项计提坏账准备的应收款项

单项金额重大的判断依据或金额标准

金额

200

万元以上（含）且占应收款项账面余额

以上的款项

单项金额重大并单项计提坏账准备的计提方法

单独进行减值测试，根据其未来现金流量现值低于其账面价值的差额计提坏账准备

（2）按信用风险特征组合计提坏账准备的应收款项

1）具体组合及坏账准备的计提方法

账龄组合 账龄分析法

2）账龄分析法

按信用风险特征组合计提坏账准备的计提方法

账龄

账龄

应收商业承兑汇票计提比例(%)

应收账款 计提比例（%）

其他应收款 计提比例（%）

1年以内（含,下同）5 5 51-2年10 10 102-3年40 40 403-5年80 80 805年以上100 100 100

（3）单项金额不重大但单项计提坏账准备的应收款项

单项计提坏账准备的理由

应收款项的未来现金流量现值与以账龄为信用风险特征的应收款项组合的未来现金流量现值存在显著差异

坏账准备的计提方法 单独进行减值测试，根据其未来现金流量现值低于其账

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面价值的差额计提坏账准备

对应收票据中商业承兑汇票，按应收账款账龄分析法计提坏账准备；对应收票据中银行承兑汇票、应收利息、长期应收款等其他应收款项，根据其未来现金流量现值低于其账面价值的差额计提坏账准备。

（七）存货

1、存货的分类

存货包括在日常活动中持有以备出售的产成品或商品、处在生产过程中的在产品、在生产过程或提供劳务过程中耗用的材料和物料等。

2、发出存货的计价方法

发出存货采用月末一次加权平均法。

3、存货可变现净值的确定依据

资产负债表日，存货采用成本与可变现净值孰低计量，按照单个存货成本高于可变现净值的差额计提存货跌价准备。直接用于出售的存货，在正常生产经营过程中以该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额确定其可变现净值；需要经过加工的存货，在正常生产经营过程中以所生产的产成品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额确定其可变现净值；资产负债表日，同一项存货中一部分有合同价格约定、其他部分不存在合同价格的，分别确定其可变现净值，并与其对应的成本进行比较，分别确定存货跌价准备的计提或转回的金额。

4、存货的盘存制度

存货的盘存制度为永续盘存制。

5、低值易耗品和包装物的摊销方法

（1）低值易耗品

按照一次转销法进行摊销。

（2）包装物

按照一次转销法进行摊销。

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（八）划分为持有待售的非流动资产或处置组

1、持有待售的非流动资产或处置组的分类

公司将同时满足下列条件的非流动资产或处置组划分为持有待售类别：（1）根据类似交易中出售此类资产或处置组的惯例，在当前状况下即可立即出售；（2）出售极可能发生，即公司已经就出售计划作出决议且获得确定的购买承诺，预计出售将在一年内完成。公司专为转售而取得的非流动资产或处置组，在取得日满足“预计出售将在一年内完成”的条件，且短期（通常为3个月）内很可能满足持有待售类别的其他划分条件的，在取得日将其划分为持有待售类别。

因公司无法控制的下列原因之一，导致非关联方之间的交易未能在一年内完成，且公司仍然承诺出售非流动资产或处置组的，继续将非流动资产或处置组划分为持有待售类别：（1）买方或其他方意外设定导致出售延期的条件，公司针对这些条件已经及时采取行动，且预计能够自设定导致出售延期的条件起一年内顺利化解延期因素；（2）因发生罕见情况，导致持有待售的非流动资产或处置组未能在一年内完成出售，公司在最初一年内已经针对这些新情况采取必要措施且重新满足了持有待售类别的划分条件。

2、持有待售的非流动资产或处置组的计量

（1）初始计量和后续计量

初始计量和在资产负债表日重新计量持有待售的非流动资产或处置组时，其账面价值高于公允价值减去出售费用后的净额的，将账面价值减记至公允价值减去出售费用后的净额，减记的金额确认为资产减值损失，计入当期损益，同时计提持有待售资产减值准备。

对于取得日划分为持有待售类别的非流动资产或处置组，在初始计量时比较假定其不划分为持有待售类别情况下的初始计量金额和公允价值减去出售费用后的净额，以两者孰低计量。除企业合并中取得的非流动资产或处置组外，由非流动资产或处置组以公允价值减去出售费用后的净额作为初始计量金额而产生的差额，计入当期损益。

1-1-206

对于持有待售的处置组确认的资产减值损失金额，先抵减处置组中商誉的账面价值，再根据处置组中的各项非流动资产账面价值所占比重，按比例抵减其账面价值。

持有待售的非流动资产或处置组中的非流动资产不计提折旧或摊销，持有待售的处置组中负债的利息和其他费用继续予以确认。

（2）资产减值损失转回的会计处理

后续资产负债表日持有待售的非流动资产公允价值减去出售费用后的净额增加的，以前减记的金额予以恢复，并在划分为持有待售类别后确认的资产减值损失金额内转回，转回金额计入当期损益。划分为持有待售类别前确认的资产减值损失不转回。

后续资产负债表日持有待售的处置组公允价值减去出售费用后的净额增加的，以前减记的金额予以恢复，并在划分为持有待售类别后非流动资产确认的资产减值损失金额内转回，转回金额计入当期损益。已抵减的商誉账面价值，以及非流动资产在划分为持有待售类别前确认的资产减值损失不转回。

持有待售的处置组确认的资产减值损失后续转回金额，根据处置组中除商誉外各项非流动资产账面价值所占比重，按比例增加其账面价值。

（3）不再继续划分为持有待售类别以及终止确认的会计处理

非流动资产或处置组因不再满足持有待售类别的划分条件而不再继续划分为持有待售类别或非流动资产从持有待售的处置组中移除时，按照以下两者孰低计量：1）划分为持有待售类别前的账面价值，按照假定不划分为持有待售类别情况下本应确认的折旧、摊销或减值等进行调整后的金额；2）可收回金额。

终止确认持有待售的非流动资产或处置组时，将尚未确认的利得或损失计入当期损益。

（九）长期股权投资

1、共同控制、重大影响的判断标准

按照相关约定对某项安排存在共有的控制，并且该安排的相关活动必须经过分享控制权的参与方一致同意后才能决策，认定为共同控制。对被投资单位的财

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务和经营政策有参与决策的权力，但并不能够控制或者与其他方一起共同控制这些政策的制定，认定为重大影响。

2、投资成本的确定

（1）同一控制下的企业合并形成的，合并方以支付现金、转让非现金资产、

承担债务或发行权益性证券作为合并对价的，在合并日按照取得被合并方所有者权益在最终控制方合并财务报表中的账面价值的份额作为其初始投资成本。长期股权投资初始投资成本与支付的合并对价的账面价值或发行股份的面值总额之间的差额调整资本公积；资本公积不足冲减的，调整留存收益。

公司通过多次交易分步实现同一控制下企业合并形成的长期股权投资，判断是否属于“一揽子交易”。属于“一揽子交易”的，把各项交易作为一项取得控制权的交易进行会计处理。不属于“一揽子交易”的，在合并日，根据合并后应享有被合并方净资产在最终控制方合并财务报表中的账面价值的份额确定初始投资成本。合并日长期股权投资的初始投资成本，与达到合并前的长期股权投资账面价值加上合并日进一步取得股份新支付对价的账面价值之和的差额，调整资本公积；资本公积不足冲减的，调整留存收益。

（2）非同一控制下的企业合并形成的，在购买日按照支付的合并对价的公

允价值作为其初始投资成本。

公司通过多次交易分步实现非同一控制下企业合并形成的长期股权投资，区分个别财务报表和合并财务报表进行相关会计处理：

1）在个别财务报表中，按照原持有的股权投资的账面价值加上新增投资成本之和，作为改按成本法核算的初始投资成本。

2）在合并财务报表中，判断是否属于“一揽子交易”。属于“一揽子交易”的，把各项交易作为一项取得控制权的交易进行会计处理。不属于“一揽子交易”的，对于购买日之前持有的被购买方的股权，按照该股权在购买日的公允价值进行重新计量，公允价值与其账面价值的差额计入当期投资收益；购买日之前持有的被购买方的股权涉及权益法核算下的其他综合收益等的，与其相关的其他综合收益等转为购买日所属当期收益。但由于被投资方重新计量设定受益计划净负债或净资产变动而产生的其他综合收益除外。

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（3）除企业合并形成以外的：以支付现金取得的，按照实际支付的购买价

款作为其初始投资成本；以发行权益性证券取得的，按照发行权益性证券的公允价值作为其初始投资成本；以债务重组方式取得的，按《企业会计准则第12号——债务重组》确定其初始投资成本；以非货币性资产交换取得的，按《企业会计准则第7号——非货币性资产交换》确定其初始投资成本。

3、后续计量及损益确认方法

对被投资单位实施控制的长期股权投资采用成本法核算；对联营企业和合营企业的长期股权投资，采用权益法核算。

4、通过多次交易分步处置对子公司投资至丧失控制权的处理方法

（1）个别财务报表

对处置的股权，其账面价值与实际取得价款之间的差额，计入当期损益。对于剩余股权，对被投资单位仍具有重大影响或者与其他方一起实施共同控制的，转为权益法核算；不能再对被投资单位实施控制、共同控制或重大影响的，确认为金融资产，按照《企业会计准则第22号——金融工具确认和计量》的相关规定进行核算。

（2）合并财务报表

1）通过多次交易分步处置对子公司投资至丧失控制权，且不属于“一揽子交易”的

在丧失控制权之前，处置价款与处置长期股权投资相对应享有子公司自购买日或合并日开始持续计算的净资产份额之间的差额，调整资本公积（资本溢价），资本溢价不足冲减的，冲减留存收益。

丧失对原子公司控制权时，对于剩余股权，按照其在丧失控制权日的公允价值进行重新计量。处置股权取得的对价与剩余股权公允价值之和，减去按原持股比例计算应享有原有子公司自购买日或合并日开始持续计算的净资产的份额之间的差额，计入丧失控制权当期的投资收益，同时冲减商誉。与原有子公司股权投资相关的其他综合收益等，应当在丧失控制权时转为当期投资收益。

2）通过多次交易分步处置对子公司投资至丧失控制权，且属于“一揽子交

1-1-209

易”的将各项交易作为一项处置子公司并丧失控制权的交易进行会计处理。但是，在丧失控制权之前每一次处置价款与处置投资对应的享有该子公司净资产份额的差额，在合并财务报表中确认为其他综合收益，在丧失控制权时一并转入丧失控制权当期的损益。

（十）固定资产

1、固定资产确认条件

固定资产是指为生产商品、提供劳务、出租或经营管理而持有的，使用年限超过一个会计年度的有形资产。固定资产在同时满足经济利益很可能流入、成本能够可靠计量时予以确认。

2、各类固定资产的折旧方法

类别

折旧方法

折旧年限（年）

残值率（

%

）

年折旧率（

%

房屋及建筑物 年限平均法30 5.00 3.17通用设备 年限平均法5 5.00 19.00专用设备 年限平均法10 5.00 9.50运输工具 年限平均法5 5.00 19.00

（十一）在建工程

1、在建工程同时满足经济利益很可能流入、成本能够可靠计量则予以确认。

在建工程按建造该项资产达到预定可使用状态前所发生的实际成本计量。

2、在建工程达到预定可使用状态时，按工程实际成本转入固定资产。已达

到预定可使用状态但尚未办理竣工决算的，先按估计价值转入固定资产，待办理竣工决算后再按实际成本调整原暂估价值，但不再调整原已计提的折旧。

（十二）无形资产

1、无形资产包括土地使用权、专利权及非专利技术等，按成本进行初始计

量。

2、使用寿命有限的无形资产，在使用寿命内按照与该项无形资产有关的经

济利益的预期实现方式系统合理地摊销，无法可靠确定预期实现方式的，采用直

1-1-210

线法摊销。具体年限如下：

项目

摊销年限（年）

专用软件

3、内部研究开发项目研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。内部研究

开发项目开发阶段的支出，同时满足下列条件的，确认为无形资产：（1）完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；（2）具有完成该无形资产并使用或出售的意图；（3）无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能证明其有用性；（4）有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；（5）归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。

（十三）部分长期资产减值

对长期股权投资、采用成本模式计量的固定资产、在建工程等长期资产，在资产负债表日有迹象表明发生减值的，估计其可收回金额。对因企业合并所形成的商誉和使用寿命不确定的无形资产，无论是否存在减值迹象，每年都进行减值测试。商誉结合与其相关的资产组或者资产组组合进行减值测试。

若上述长期资产的可收回金额低于其账面价值的，按其差额确认资产减值准备并计入当期损益。

（十四）长期待摊费用

长期待摊费用核算已经支出，摊销期限在1年以上（不含1年）的各项费用。长期待摊费用按实际发生额入账，在受益期或规定的期限内分期平均摊销。如果长期待摊的费用项目不能使以后会计期间受益则将尚未摊销的该项目的摊余价值全部转入当期损益。

（十五）职工薪酬

1、职工薪酬包括短期薪酬、离职后福利、辞退福利和其他长期职工福利。

2、短期薪酬的会计处理方法

在职工为公司提供服务的会计期间，将实际发生的短期薪酬确认为负债，并

1-1-211

计入当期损益或相关资产成本。

3、离职后福利的会计处理方法

离职后福利分为设定提存计划和设定受益计划。

（1）在职工为公司提供服务的会计期间，根据设定提存计划计算的应缴存

金额确认为负债，并计入当期损益或相关资产成本。

（2）对设定受益计划的会计处理通常包括下列步骤：

1）根据预期累计福利单位法，采用无偏且相互一致的精算假设对有关人口统计变量和财务变量等作出估计，计量设定受益计划所产生的义务，并确定相关义务的所属期间。同时，对设定受益计划所产生的义务予以折现，以确定设定受益计划义务的现值和当期服务成本；

2）设定受益计划存在资产的，将设定受益计划义务现值减去设定受益计划资产公允价值所形成的赤字或盈余确认为一项设定受益计划净负债或净资产。设定受益计划存在盈余的，以设定受益计划的盈余和资产上限两项的孰低者计量设定受益计划净资产；

3）期末，将设定受益计划产生的职工薪酬成本确认为服务成本、设定受益计划净负债或净资产的利息净额以及重新计量设定受益计划净负债或净资产所产生的变动等三部分，其中服务成本和设定受益计划净负债或净资产的利息净额计入当期损益或相关资产成本，重新计量设定受益计划净负债或净资产所产生的变动计入其他综合收益，并且在后续会计期间不允许转回至损益，但可以在权益范围内转移这些在其他综合收益确认的金额。

4、辞退福利的会计处理方法

向职工提供的辞退福利，在下列两者孰早日确认辞退福利产生的职工薪酬负债，并计入当期损益：（1）公司不能单方面撤回因解除劳动关系计划或裁减建议所提供的辞退福利时；（2）公司确认与涉及支付辞退福利的重组相关的成本或费用时。

5、其他长期职工福利的会计处理方法

向职工提供的其他长期福利，符合设定提存计划条件的，按照设定提存计划

1-1-212

的有关规定进行会计处理；除此之外的其他长期福利，按照设定受益计划的有关规定进行会计处理，为简化相关会计处理，将其产生的职工薪酬成本确认为服务成本、其他长期职工福利净负债或净资产的利息净额以及重新计量其他长期职工福利净负债或净资产所产生的变动等组成项目的总净额计入当期损益或相关资产成本。

（十六）股份支付

1、股份支付的种类

包括以权益结算的股份支付和以现金结算的股份支付。

2、实施、修改、终止股份支付计划的相关会计处理

（1）以权益结算的股份支付

授予后立即可行权的换取职工服务的以权益结算的股份支付，在授予日按照权益工具的公允价值计入相关成本或费用，相应调整资本公积。完成等待期内的服务或达到规定业绩条件才可行权的换取职工服务的以权益结算的股份支付，在等待期内的每个资产负债表日，以对可行权权益工具数量的最佳估计为基础，按权益工具授予日的公允价值，将当期取得的服务计入相关成本或费用，相应调整资本公积。

换取其他方服务的权益结算的股份支付，如果其他方服务的公允价值能够可靠计量的，按照其他方服务在取得日的公允价值计量；如果其他方服务的公允价值不能可靠计量，但权益工具的公允价值能够可靠计量的，按照权益工具在服务取得日的公允价值计量，计入相关成本或费用，相应增加所有者权益。

（2）以现金结算的股份支付

授予后立即可行权的换取职工服务的以现金结算的股份支付，在授予日按公司承担负债的公允价值计入相关成本或费用，相应增加负债。完成等待期内的服务或达到规定业绩条件才可行权的换取职工服务的以现金结算的股份支付，在等待期内的每个资产负债表日，以对可行权情况的最佳估计为基础，按公司承担负债的公允价值，将当期取得的服务计入相关成本或费用和相应的负债。

（3）修改、终止股份支付计划

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如果修改增加了所授予的权益工具的公允价值，公司按照权益工具公允价值的增加相应地确认取得服务的增加；如果修改增加了所授予的权益工具的数量，公司将增加的权益工具的公允价值相应地确认为取得服务的增加；如果公司按照有利于职工的方式修改可行权条件，公司在处理可行权条件时，考虑修改后的可行权条件。如果修改减少了授予的权益工具的公允价值，公司继续以权益工具在授予日的公允价值为基础，确认取得服务的金额，而不考虑权益工具公允价值的减少；如果修改减少了授予的权益工具的数量，公司将减少部分作为已授予的权益工具的取消来进行处理；如果以不利于职工的方式修改了可行权条件，在处理可行权条件时，不考虑修改后的可行权条件。

如果公司在等待期内取消了所授予的权益工具或结算了所授予的权益工具（因未满足可行权条件而被取消的除外），则将取消或结算作为加速可行权处理，立即确认原本在剩余等待期内确认的金额。

（十七）收入

1、收入确认原则

（1）销售商品

销售商品收入在同时满足下列条件时予以确认：1）将商品所有权上的主要风险和报酬转移给购货方；2）公司不再保留通常与所有权相联系的继续管理权，也不再对已售出的商品实施有效控制；3）收入的金额能够可靠地计量；4）相关的经济利益很可能流入；5）相关的已发生或将发生的成本能够可靠地计量。

（2）提供劳务

提供劳务交易的结果在资产负债表日能够可靠估计的（同时满足收入的金额能够可靠地计量、相关经济利益很可能流入、交易的完工进度能够可靠地确定、交易中已发生和将发生的成本能够可靠地计量），采用完工百分比法确认提供劳务的收入，并按已经提供劳务占应提供劳务总量的比例确定提供劳务交易的完工进度。提供劳务交易的结果在资产负债表日不能够可靠估计的，若已经发生的劳务成本预计能够得到补偿，按已经发生的劳务成本金额确认提供劳务收入，并按相同金额结转劳务成本；若已经发生的劳务成本预计不能够得到补偿，将已经发

1-1-214

生的劳务成本计入当期损益，不确认劳务收入。

（3）让渡资产使用权

让渡资产使用权在同时满足相关的经济利益很可能流入、收入金额能够可靠计量时，确认让渡资产使用权的收入。利息收入按照他人使用本公司货币资金的时间和实际利率计算确定；使用费收入按有关合同或协议约定的收费时间和方法计算确定。

2、收入确认的具体方法

公司主要销售内镜微创诊疗器械产品。公司产品分内销和外销。

内销产品收入确认需满足以下条件：公司已根据合同约定将产品交付给购货方，经购买方签收确认，且产品销售收入金额已确定，已经收回货款或取得了收款凭证且相关的经济利益很可能流入，产品相关的成本能够可靠地计量。

外销产品收入需满足以下条件：公司已根据合同约定将相关产品报关出口，取得提单，且产品销售收入金额已确定，已经收回货款或取得了收款凭证且相关的经济利益很可能流入，产品相关的成本能够可靠地计量。

（十八）政府补助

1、政府补助在同时满足下列条件时予以确认：

（1）公司能够满足政府补助所附的条件；（2）公司能够收到政府补助。政

府补助为货币性资产的，按照收到或应收的金额计量。政府补助为非货币性资产的，按照公允价值计量；公允价值不能可靠取得的，按照名义金额计量。

2、与资产相关的政府补助判断依据及会计处理方法

政府文件规定用于购建或以其他方式形成长期资产的政府补助划分为与资产相关的政府补助。政府文件不明确的，以取得该补助必须具备的基本条件为基础进行判断，以购建或其他方式形成长期资产为基本条件的作为与资产相关的政府补助。与资产相关的政府补助，冲减相关资产的账面价值或确认为递延收益。与资产相关的政府补助确认为递延收益的，在相关资产使用寿命内按照合理、系统的方法分期计入损益。按照名义金额计量的政府补助，直接计入当期损益。相关资产在使用寿命结束前被出售、转让、报废或发生毁损的，将尚未分配的相关

1-1-215

递延收益余额转入资产处置当期的损益。

3、与收益相关的政府补助判断依据及会计处理方法

除与资产相关的政府补助之外的政府补助划分为与收益相关的政府补助。对于同时包含与资产相关部分和与收益相关部分的政府补助，难以区分与资产相关或与收益相关的，整体归类为与收益相关的政府补助。与收益相关的政府补助，用于补偿以后期间的相关成本费用或损失的，确认为递延收益，在确认相关成本费用或损失的期间，计入当期损益和冲减相关成本；用于补偿已发生的相关成本费用或损失的，直接计入当期损益和冲减相关成本。

4、与公司日常经营活动相关的政府补助

按照经济业务实质，计入其他收益或冲减相关成本费用。与公司日常活动无关的政府补助，计入营业外收支。

5、政策性优惠贷款贴息的会计处理方法

（1）财政将贴息资金拨付给贷款银行，由贷款银行以政策性优惠利率向公

司提供贷款的，以实际收到的借款金额作为借款的入账价值，按照借款本金和该政策性优惠利率计算相关借款费用。

（2） 财政将贴息资金直接拨付给公司的，将对应的贴息冲减相关借款费用。

（十九）递延所得税资产、递延所得税负债

1、根据资产、负债的账面价值与其计税基础之间的差额（未作为资产和负

债确认的项目按照税法规定可以确定其计税基础的，该计税基础与其账面数之间的差额），按照预期收回该资产或清偿该负债期间的适用税率计算确认递延所得税资产或递延所得税负债。

2、确认递延所得税资产以很可能取得用来抵扣可抵扣暂时性差异的应纳税

所得额为限。资产负债表日，有确凿证据表明未来期间很可能获得足够的应纳税所得额用来抵扣可抵扣暂时性差异的，确认以前会计期间未确认的递延所得税资产。

3、资产负债表日，对递延所得税资产的账面价值进行复核，如果未来期间

很可能无法获得足够的应纳税所得额用以抵扣递延所得税资产的利益，则减记递

1-1-216

延所得税资产的账面价值。在很可能获得足够的应纳税所得额时，转回减记的金额。

4、公司当期所得税和递延所得税作为所得税费用或收益计入当期损益，但

不包括下列情况产生的所得税：（1） 企业合并；（2）直接在所有者权益中确认的交易或者事项。

（二十）租赁

1、 经营租赁的会计处理方法

公司为承租人时，在租赁期内各个期间按照直线法将租金计入相关资产成本或确认为当期损益，发生的初始直接费用，直接计入当期损益。或有租金在实际发生时计入当期损益。公司为出租人时，在租赁期内各个期间按照直线法将租金确认为当期损益，发生的初始直接费用，除金额较大的予以资本化并分期计入损益外，均直接计入当期损益。或有租金在实际发生时计入当期损益。

2、融资租赁的会计处理方法

公司为承租人时，在租赁期开始日，公司以租赁开始日租赁资产公允价值与最低租赁付款额现值中两者较低者作为租入资产的入账价值，将最低租赁付款额作为长期应付款的入账价值，其差额为未确认融资费用，发生的初始直接费用，计入租赁资产价值。在租赁期各个期间，采用实际利率法计算确认当期的融资费用。

公司为出租人时，在租赁期开始日，公司以租赁开始日最低租赁收款额与初始直接费用之和作为应收融资租赁款的入账价值，同时记录未担保余值；将最低租赁收款额、初始直接费用及未担保余值之和与其现值之和的差额确认为未实现融资收益。在租赁期各个期间，采用实际利率法计算确认当期的融资收入。

（二十一）分部报告

公司以内部组织结构、管理要求、内部报告制度等为依据确定经营分部。公司的经营分部是指同时满足下列条件的组成部分：

1. 该组成部分能够在日常活动中产生收入、发生费用；

1-1-217

2. 管理层能够定期评价该组成部分的经营成果，以决定向其配置资源、评

价其业绩；

3. 能够通过分析取得该组成部分的财务状况、经营成果和现金流量等有关

会计信息。

（二十二）执行新金融工具准则的影响

公司自2019年1月1日起执行财政部修订后的《企业会计准则第22号——金融工具确认和计量》、《企业会计准则第23号——金融资产转移》、《企业会计准则第24号——套期保值》以及《企业会计准则第37号——金融工具列报》（以下简称新金融工具准则）。根据相关新旧准则衔接规定，对可比期间信息不予调整，首次执行日执行新准则与原准则的差异追溯调整2019年1月1日的留存收益或其他综合收益。新金融工具准则改变了金融资产的分类和计量方式，确定了三个计量类别：

摊余成本；以公允价值计量且其变动计入其他综合收益；以公允价值计量且其变动计入当期损益。公司考虑自身业务模式，以及金融资产的合同现金流特征进行上述分类。权益类投资需按公允价值计量且其变动计入当期损益，但非交易类权益性投资在初始确认时可选择按公允价值计量且其变动计入其他综合收益（处置时的利得或损失不能回转到损益，但股利收入计入当期损益），且该选择不可撤销。

新金融工具准则要求金融资产减值计量由“已发生损失模型”改为“预期信用损失模型”，适用于以摊余成本计量的金融资产、以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产、租赁应收款。

1、执行新金融工具准则对公司2019年1月1日财务报表的主要影响如下：

单位：元

项 目	资产负债表

2018

月

日	新金融工具准则 调整影响

2019

月

货币资金98,502,904.24 249,880.82 98,752,785.06

日

其他应收款

应收利息

249,880.82 -249,880.82 -

-

2、2019年1月1日，公司金融资产和金融负债按照新金融工具准则和按原

1-1-218

金融工具准则的规定进行分类和计量结果对比如下表：

单位：元

目

原金融工具准则

新金融工具准则

计量类别

账面价值

计量类别

账面价值

货币资金

摊余成本（贷款和应收款项）

98,502,904.24

摊余成本

98,752,785.06应收账款245,729.74 245,729.74其他应收款

应收利息

249,880.82应付票据

摊余成本（其他金融负债）

5,609,501.48

摊余成本

5,609,501.48应付账款15,857,091.49 15,857,091.49其他应付款1,277,501.27 1,277,501.27

3、2019年1月1日，公司原金融资产和金融负债账面价值调整为按照新金

融工具准则的规定进行分类和计量的新金融资产和金融负债账面价值的调节表如下：

单位：元

目

2018

年

月31日）

重分类

重新计量	按新金融工具准则列示的账面价值（

2019

月

(1) 金融资产

1) 摊余成本

货币资金

按原

日）CAS22

列示的余額

98,502,904.24加：其他应收款

应收利息（原CAS22

）

转入

249,880.82新

CAS22

列示的余额

98,752,785.06应收账款

按原

CAS22

列示的余額和按新CAS22列示的余额

245,729.74 245,729.74其他应收款

按原

列示的余額

249,880.82减：定期存款应收利息（原CAS22）转出至货币资金

-249,880.82

1-1-219

目

2018

年

月31日）

重分类

重新计量	按新金融工具准则列示的账面价值（

2019

月

新

		日）
CAS22

列示的余额

以摊余成本计量的总金融资产

98,998,514.80 98,998,514.80

(2) 金融负债

1) 摊余成本

应付票据

按原

列示的余額和按新CAS22列示的余额

5,609,501.48 5,609,501.48应付账款

按原

列示的余額和按新CAS22列示的余额

15,857,091.49 15,857,091.49其他应付款

按原

列示的余額和按新CAS22列示的余额

1,277,501.27 1,277,501.27以摊余成本计量的总金融负债

22,744,094.24 22,744,094.24

4、2019年1月1日，公司原金融资产减值准备期末金额调整为按照新金融

工具准则的规定进行分类和计量的新损失准备的调节表如下：

单位：元

项

目

/

按或有事项准则确认的预计负债（2018年12月31日）

重分类

重新计量	按新金融工具准则计提损失准备（

2019

月

应收账款12,933.14 12,933.14其他应收款11,700.24 11,700.24

六、非经常性损益

公司报告期内非经常性损益情况如下：

金额：万元

日）项目

2019

项目

年度

2018

2017

年度

年度

非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准备的冲销部分

-0.16 -2.73 -计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标

444.62 350.43 199.52

1-1-220

2019

项目

年度

2018

2017

年度

年度

准定额或定量持续享受的政府补助除外）

计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费

- 9.75 27.59委托他人投资或管理资产的损益- 4.69 37.15除上述各项之外的其他营业外收入和支出

1.24 4.49 -1.52其他符合非经常性损益定义的损益项目- - -1,752.00

445.71 366.63 -1,489.26

减：企业所得税影响数

66.88 55.01 39.81少数股东损益- - -

小计归属于母公司股东的非经常性损益净额

378.82 311.62 -1,529.07

归属于母公司股东的非经常性损益净额

扣除非经常性损益后归属于母公司的净利润

5,095.13

3,419.93 2,258.10

报告期内，公司非经常性损益金额分别为-1,529.07万元、311.62万元和

378.82万元。2017年，非经常性损益的项目主要是股份支付费用。2018年和2019

年，非经常性损益的项目主要是政府补助。报告期内，当期非经常性损益净额占公司归属于母公司所有者的净利润的比例为-209.74%、8.35%和6.92%。

七、报告期内执行的主要税收政策及缴纳的主要税种

（一）主要税种及税率

税种

税种

计税依据

增值税 销售货物或提供应税劳务

按

税率

17%

、

注

]

、

注

]

的税率计缴；出口货物实行“免、抵、退

税政策，退税率为

13%-16%

房产税

从价计征的，按房产原值一次减除30%后余值的1.2%

的，按租金收入的

12%

计缴

1.2%、12%

城市维护建设税 应缴流转税税额7%教育费附加 应缴流转税税额3%地方教育附加 应缴流转税税额2%企业所得税 应纳税所得额 15%、20%、17%、8.7%注：根据财政局、税务总局《关于调整增值税税率的通知》(财税〔2018〕32号)的规定，自2018年5月1日起纳税人发生增值税应税销售行为，原适用17%的税率调整为16%。根据财政部、税务总局、海关总署《关于深化增值税改革有关政策的公告》（财政部 税务总局 海关总署公告2019年第39号）的规定，自2019年4月1日起纳税人发生增值税应税销售行为，原适用16%的税率调整为13%。

不同税率的纳税主体企业所得税税率如下：

1-1-221

2019

纳税主体名称

年度

2018

2017

年度

年度

公司15% 15% 15%AGS Medtech Singapore Pte. Ltd. 17% 17% -AGS Medtech Co., Ltd. 8.7% 8.7% -安杰思软件、安杰思器械20% 20% 20%

（二）税收优惠

1、高新技术企业所得税优惠

2016年11月21日，公司获得浙江省科学技术厅、浙江省财政厅、浙江省国家税务局、浙江省地方税务局颁发的编号为GR201633001430的高新技术企业证书，按照税法规定2016-2018年度减按15%的税率计缴企业所得税。

2019年12月4日，公司获得浙江省科学技术厅、浙江省财政厅、国家税务总局浙江省税务局颁发的编号为GR201933000316的高新技术企业证书，按照税法规定2019-2021年度减按15%的税率计缴企业所得税。

2、小型微利企业所得税优惠政策

根据财政部、国家税务总局《关于扩大小型微利企业所得税优惠政策范围的通知》（财税〔2017〕43号）、《关于实施小微企业普惠性税收减免政策的通知》（财税〔2019〕13号）有关规定，子公司安杰思软件、安杰思器械2017年度、2018年度和2019年度符合小型微利企业条件。按税法规定，2017-2019年度，年应纳税所得额不超过100万元的部分，减按25%计入应纳税所得额，按20%的税率缴纳企业所得税；年应纳税所得额超过100万元但不超过300万元的部分，减按50%计入应纳税所得额，按20%的税率缴纳企业所得税。

3、增值税出口退税

根据《财政部、国家税务总局关于出口货物劳务增值税和消费税政策的通知》（财税[2012]39号）等文件的规定，公司出口产品享受增值税出口退税的优惠政策。

4、软件增值税即征即退

根据财政部、国家税务总局财税〔2011〕100号文《关于软件产品增值税政策的通知》，增值税一般纳税人销售自行开发生产的软件产品，按17%、16%（2017

1-1-222

年1月1日-2018年4月30日为17%、2018年5月1日-2019年3月31日按16%、2019年4月1日起按13%）的税率征收增值税后，对其增值税实际税负超过3%的部分实行即征即退政策。

八、主要财务指标

（一）公司主要财务指标

2019

项目

年

日

2018

月

2017

日

年

日

流动比率（倍）

3.82 3.43 1.50速动比率（倍）

3.36 3.05 1.22资产负债率（母公司）

21.36% 21.91% 47.78%资产负债率（合并）

21.51% 22.07% 48.10%归属于母公司股东的每股净资产

（元）

3.95 2.69 2.66

项目

2019

2018

年度

年度

2017

应收账款周转率（次）

21.09 95.85 74.82存货周转率（次）

3.97 3.97 3.68息税折旧摊销前利润（万元）6,456.72 4,449.62 1,357.78利息保障倍数（倍） 不适用 不适用 不适用归属于母公司股东的净利润（万

元）

年度

5,473.95 3,731.55 729.03扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润（万元）

5,095.13 3,419.93 2,258.10研发投入占营业收入的比例

8.17% 9.75% 7.46%每股经营活动产生的现金流量

（元）

1.11

不适用

不适用每股净现金流量（元）

0.93

不适用

不适用注1：上述财务指标计算公式如下：

（1）流动比率=流动资产/流动负债

（2）速动比率=（流动资产﹣存货）/流动负债

（3）资产负债率=（总负债/总资产）×100%

（4）归属于母公司股东的每股净资产=期末归属于母公司股东的净资产/期末总股本

（5）应收账款周转率＝营业收入/（（期初应收账款余额﹢期末应收账款余额）/2）

（6）存货周转率=营业成本/（（期初存货余额﹢期末存货余额）/2）

（7）息税折旧摊销前利润=净利润﹢企业所得税﹢（利息支出﹣利息收入）﹢折旧费用﹢无

形资产摊销﹢长期待摊费用摊销

（8）利息保障倍数=（利润总额﹢（利息支出﹣利息收入））/（利息支出﹣利息收入）因

报告期内利息收入大于利息支出，利息保障倍数为负，因此不适用

（9）研发投入占营业收入的比例=（研发费用/营业收入）×100%

（10）每股经营活动产生的现金流量=经营活动产生的现金流量净额/期末总股本，2017年、

2018年期末公司尚未股改，因此不适用每股指标

1-1-223

（11）每股净现金流量=现金及现金等价物净增加额/期末总股本，2017年、2018年期末公

司尚未股改，因此不适用每股指标

（二）净资产收益率与每股收益

根据证监会《公开发行证券的公司信息披露编报规则第9号——净资产收益率和每股收益的计算及披露》（2010年修订）的规定，公司按加权平均法计算的净资产收益率及基本每股收益和稀释每股收益如下：

报告期利润

加权平均净资产收益率

每股收益（元）
基本每股收益

归属于公司普通股股东的净

利润

2019年度

37.98% 1.26 1.262018年度

40.67%

不适用 不适用2017年度

21.94%

不适用 不适用扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润

2019年度

35.35% 1.17 1.172018年度

37.27%

不适用 不适用2017年度

67.97%

不适用 不适用注：公司于2019年整体变更为股份公司，因此2017年-2018年不适用每股收益指标。

（三）同行业可比公司的选择因素

公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售，主要产品应用于消化内镜诊疗领域，按治疗用途分为止血闭合类、EMR/ESD类、活检类、ERCP类和诊疗仪器类。公司生产的各类微创诊疗器械与消化内镜配套使用，两者相辅相成，共同应用于消化道疾病的临床诊断和治疗。综合考虑行业内公司的产品结构、销售模式、客户结构等因素，选取了3家同行业上市公司进行分析比较，具体情况如下：

稀释每股收益公司

公司

主要产品结构

销售模式

客户结构

南微医学

止血及闭合类、活检类、

扩张类、ERCP类、EMR/ESD类等内镜诊疗

器械，微波消融针等

内销：以经销为主外销：德国、美国以直销为

主，其他地区采用经销

内销+外销

1-1-224

公司

主要产品结构

销售模式

客户结构

大博医疗

主要从事医用高值耗材的

生产、研发与销售

经销模式 主要在境内销售凯利泰

主要产品包括椎体扩张球囊导管系统、脊柱及创伤产品、药物洗脱冠脉支架

产品等

以经销为主，经销约占70%

直销约占30%

主要在境内销售

安杰思

止血闭合类、

	，
EMR/ESD

类、活检类、ERCP类和诊疗仪器类等内镜微创诊疗

器械

主要是经销和贴牌 内销+外销注：资料来源于上市公司招股说明书或年度报告。

九、经营成果分析

（一）营业收入分析

1、营业收入构成及变动分析

报告期内，公司营业收入情况如下：

单位：万元

项目

2019

项目	年度

2018

2017

年度

年度

金额

占比

金额

占比

金额

占比

主营业务收入18,234.58 99.73% 12,190.29 99.85% 8,996.39 99.60%其他业务收入

49.40 0.27% 17.87 0.15% 35.75 0.40%

18,283.98 100.00% 12,208.15 100.00% 9,032.14 100.00%公司营业收入主要来源于主营业务收入，系内镜微创诊疗器械的销售。报告期内，公司主营业务收入占营业收入的比重达到99.50%以上，主营业务突出。公司其他业务收入主要为售后服务收入、配件销售收入等，占营业收入的比重较小。2017年至2019年，营业收入分别为9,032.14万元、12,208.15万元和18,283.98万元，年均复合增长率为42.28%。收入增长的因素如下：

（1）国内外消化内镜市场保持增长

随着全球人口的增长、社会老龄化程度的提高、全球经济增长特别是新兴经济体的快速发展以及人们对于医疗保健意识的不断增强，全球医疗器械行业近年来呈现稳步增长。波士顿科学的统计数字显示，2018年全球内镜微创诊疗器械

1-1-225

市场规模为50亿美元，其中应用于胆胰管疾病、消化道癌症和消化道出血治疗的器械分别为14亿美元、12亿美元和6亿美元。2019至2020年，全球内镜微创诊疗器械市场整体增速为5%，其中应用于胆胰管疾病、消化道癌症和消化道出血治疗的器械市场增速分别为7%、13%和6%。根据波士顿科学的预测，2022年用于胆胰管疾病、消化道癌症和消化道出血治疗的器械市场容量将分别提升至19亿美元、20亿美元和7亿美元。

中国开展消化内镜诊疗的时间较晚，但发展速度和普及程度非常快。行业规模的持续扩大是公司保持收入增长的保障。

（2）公司良好的产品研发能力

公司已形成“以临床需求为导向、以产品创新及工艺优化为路径、以行业信息为支持”的研发体系。公司产品研发与实际临床需求之间存在着极为紧密的联系，为公司报告期内及未来的收入持续增长奠定良好的基础。

（3）公司积极拓展境内营销渠道

公司产品的销售包括境内销售及境外销售，前期以境外销售为主。近年来，公司增加境内市场推广的力度，加强销售团队建设和管理，完善销售和服务体系。报告期内，境内销售分别为2,327.68万元、4,780.37万元和10,631.43万元，占主营业务收入的比例分别为25.87%、39.21%和58.30%，内销收入的增长是主营业务收入增长的主要原因。

2、主营业务收入构成分析

（1）主营业务收入按产品类别构成分析

报告期内，公司主营业务收入按产品分类构成情况如下：

单位：万元

项目

2019 年度

占比

2018

年度

占比

2017

年度

占比

止血闭合类10,157.66 55.71% 7,902.40 64.83% 6,594.12 73.30%EMR/ESD类3,062.90 16.80% 1,118.11 9.17% 513.00 5.70%活检类2,282.73 12.52% 1,114.32 9.14% 635.66 7.07%

ERCP类1,547.68 8.49% 1,020.04 8.37% 567.33 6.31%诊疗仪器类1,183.62 6.49% 1,035.42 8.49% 686.28 7.63%

1-1-226

项目

2019 年度

占比

2018

年度

占比

2017

年度

占比

18,234.58 100.00% 12,190.29 100.00% 8,996.39 100.00%公司有止血闭合类、EMR/ESD类、活检类、ERCP类、诊疗仪器类五大产品。其中止血闭合类产品报告期内收入占比达到50%以上。同时，近年来，EMR/ESD类、ERCP类和活检类产品的收入增长明显，收入占比逐年增高。

1）止血闭合类报告期内，止血闭合类产品收入分别为6,594.12万元、7,902.40万元和10,157.66万元，占主营业务收入的50%以上，是公司销售收入占比最大的产品。报告期内公司收入的增长主要来源于止血闭合类产品的销售增长。

止血闭合类产品与内镜配套使用，适用于内镜视野下各种原因引起的上/下消化道出血及内镜手术后的创面缝合。公司发明了具有可拆卸功能的止血夹，并对其进行了不断的研发改进。可拆卸技术极大提高了手术的操作便利性和安全性，更好地满足临床的需求。2）EMR/ESD类EMR/ESD类系用于内镜下黏膜切除术和内镜下黏膜剥离术的圈套器、喷洒管等产品。报告期内销售收入分别为513.00万元、1,118.11万元和3,062.90万元，增长迅速。随着早癌筛查的普及和微创治疗的发展，内镜下手术已经成为一种常规治疗。公司报告期内EMR/ESD类产品的增长主要得益于国内该类手术的快速普及。

3）活检类

报告期内，活检类产品销售收入分别为635.66万元、1,114.32万元及2,282.73万元，上升明显。

公司的活检类产品与内镜配合使用，通过内镜钳道进入人体自然腔道，咬取病灶部活组织，用作病理分析。随着国家和社会对于消化道癌症防治工作越发重视，消化内镜检查例数逐年增长，活检钳的应用需求稳步增长。公司在专注止血闭合类产品研发的同时，也积极研发活检类产品和开发相关的市场，报告期内活检类收入增长较快，收入占比从7.07%增长到12.52%。

1-1-227

4）ERCP类报告期内，ERCP类产品销售收入分别为567.33万元、1,020.04万元和1,547.68万元，属于报告期内快速增长的产品。ERCP类产品系用于内镜逆行胰胆造影术使用的高频切开刀、取石网篮、导丝、胆道引流管等产品。随着内镜设备及器械的发展，ERCP技术也在不断进步和完善，并已成为胰胆疾病的重要治疗手段。5）诊疗仪器类诊疗仪器类产品包括内镜用二氧化碳送气装置、内镜用送水装置及其附件。报告期内诊疗仪器类收入分别为686.28万元、1,035.42万元和1,183.62万元，随着公司总体规模的扩大稳步增长。

（2）主营业务收入按市场区域构成分析

报告期内，公司主营业务收入按销售区域分类如下所示：

单位：万元

2019

项目	年度

2018

2017

年度

年度

金额

占比

金额

占比

金额

占比

境内10,631.43 58.30% 4,780.37 39.21% 2,327.68 25.87%境外7,603.15 41.70% 7,409.92 60.79% 6,668.71 74.13%

18,234.58 100.00% 12,190.29 100.00% 8,996.39 100.00%

报告期内境外销售区域如下：

单位：万元

合计项目

2019

项目	年度

2018

2017

年度

年度

金额

占比

金额

占比

金额

占比

欧洲3,875.19 50.97% 6,149.21 82.99% 6,557.95 98.34%北美洲2,415.49 31.77% 579.07 7.81% 4.46 0.07%大洋洲

344.29 4.53% 102.62 1.38% 57.16 0.86%非洲

8.91 0.12% 2.54 0.03% 1.69 0.03%南美洲

216.06 2.84% 65.52 0.88% 2.06 0.03%亚洲[注]

743.22 9.78% 510.96 6.90% 45.38 0.68%合计7,603.15 100.00% 7,409.92 100.00% 6,668.71 100.00%注：不含中国大陆地区。

1-1-228

2017年和2018年，公司销售以境外为主，主要集中在欧洲和北美洲等发达区域的国家。2019年，北美洲市场的销售上升明显，主要系公司产品在2018年获得FDA证，积极开拓美国市场所致。

2019年，公司境内收入上升明显，超过境外收入，占主营业务收入的58.30%。

报告期内境内销售区域如下：

单位：万元

2019

项目	年度

2018

2017

年度

年度

金额

占比

金额

占比

金额

占比

东北1,380.95 12.99% 569.27 11.91% 303.96 13.06%华北1,443.39 13.58% 811.71 16.98% 596.69 25.63%华东3,916.44 36.84% 1,619.00 33.87% 723.61 31.09%华南

468.09 4.40% 275.41 5.76% 164.11 7.05%华中2,078.02 19.55% 831.67 17.40% 245.85 10.56%西北

159.83 1.50% 68.57 1.43% 47.74 2.05%西南1,184.70 11.14% 604.74 12.65% 245.72 10.56%

10,631.43 100.00% 4,780.37 100.00% 2,327.68 100.00%报告期内，公司持续发力境内市场，内销收入上升明显。从主营业务收入在境内的区域划分来看，公司产品销售区域主要在华东、华中及华北区域。

（3）不同产品分境内境外构成分析

报告期内，公司主营业务中不同产品类型在境内和境外分别实现的收入金额及占比情况如下：

单位：万元

合计期间

期间

产品类型

境内收入

境外收入

占主营业务收入的比例金额

金额

占主营业务收入的比例

金额

2019年度

止血闭合类5,822.39 31.93% 4,335.26 23.77% 55.71%EMR/ESD类1,952.38 10.71% 1,110.52 6.09% 16.80%活检类1,059.16 5.81% 1,223.57 6.71% 12.52%ERCP 643.95 3.53% 903.73 4.96% 8.49%诊疗仪器类1,153.55 6.33% 30.07 0.16% 6.49%

占主营业务收入的

比例

合计

10,631.43 58.30% 7,603.15 41.70% 100.00%

1-1-229

期间

产品类型

境内收入

境外收入

占主营业务收入的比例

金额

金额

占主营业务收入的比例

金额

2018年度

止血闭合类2,108.24 17.29% 5,794.15 47.53% 64.83%EMR/ESD类

717.57 5.89% 400.54 3.29% 9.17%活检类

502.11 4.12% 612.21 5.02% 9.14%ERCP 419.80 3.44% 600.24 4.92% 8.37%诊疗仪器类1,032.65 8.47% 2.77 0.02% 8.49%

占主营业务收入的比例合计

4,780.37 39.21% 7,409.92 60.79% 100.00%

2017年度

止血及闭合类

620.11 6.89% 5,974.01 66.40% 73.30%EMR/ESD类

412.22 4.58% 100.77 1.12% 5.70%活检类

329.17 3.66% 306.49 3.41% 7.07%ERCP 279.89 3.11% 287.44 3.20% 6.31%诊疗仪器类

686.28 7.63% - - 7.63%

合计合计

2,327.68 25.87% 6,668.71 74.13% 100.00%

从上表可见，报告期内，止血闭合类产品为公司贡献了大部分的收入，并呈现了高速增长的趋势，成为主营业务收入上升的最主要动力。

公司成立伊始即从事止血闭合类产品的研发和生产。在境外市场上，自2013年获得CE认证后，公司对海外市场进行开拓并获得了国外客户的认可。在境内市场上，2016年公司获得国内三类注册证，2017年尚属于市场培育期，2018年随着市场的开拓和客户的逐渐认可，止血闭合类产品境内销售占主营业务收入的比例从6.89%上升到17.29%，2019年销售占比进一步提升到31.93%。

报告期内，EMR/ESD类产品的境内外收入都出现了快速的增长，销售金额和占比均逐年上升，其中境内销售的增长更为迅速。境内外合计销售占比分别为

5.70%、9.17%和16.80%，主要系公司产品的不断升级所致。

报告期内，活检类产品销售收入逐年增长，境内外销售合计占比分别为

7.07%、9.14%和12.52%，境内外销售均呈上升趋势。主要系①消化道肿瘤的防

治工作越来越受到国内外社会的重视，带动了活检类产品需求的增长；②2018年开始，公司加大了活检类市场的开拓力度。

报告期内，ERCP类产品境内外收入都出现了快速的增长，销售金额和占比

1-1-230

均逐年上升，境内外占比基本一致。境内外合计销售占比分别为6.31%、8.37%和8.49%。

除上述消化内镜诊疗耗材产品以外，公司亦从事内镜用送气送水诊疗仪器产品的研发和生产，目前以境内销售为主，诊疗仪器类销售收入稳步上升。综上，境内外业务收入结构存在一定的波动，其中境外收入规模及占比的波动主要与公司境外客户开发情况有关，境内收入的变动主要与公司的市场拓展有关。变动原因合理，符合公司实际业务情况。

3、主要产品价格及销量变化情况分析

报告期内，公司主要产品价格及产销量情况如下：

单位：万元、件、元/件

2019

项目	年度

2018

2017

年度

年度

金额

变动比例

金额

变动比例

止血闭合类

销售收入10,157.66 28.54% 7,902.40 19.84% 6,594.12销售量1,066,711 63.16% 653,778 49.30% 437,884单价

95.22 -21.22% 120.87 -19.73% 150.59EMR/ESD类

销售收入3,062.90 173.94% 1,118.11 117.96% 513.00销售量470,190 151.39% 187,034 157.46% 72,647单价

65.14 8.97% 59.78 -15.34% 70.61活检类

销售收入2,282.73 104.85% 1,114.32 75.30% 635.66销售量1,120,645 115.65% 519,663 84.08% 282,308单价

20.37 -5.01% 21.44 -4.77% 22.52ERCP类

销售收入1,547.68 51.73% 1,020.04 79.80% 567.33销售量47,654 54.33% 30,878 91.18% 16,151单价

324.77 -1.69% 330.35 -5.96% 351.27诊疗仪器类

注

销售收入1,153.55 12.47% 1,025.62 51.44% 677.26销售量992 13.37% 875 51.12% 579单价11,628.54 -0.79% 11,721.41 0.21% 11,697.15注：未包含其单独售卖的附件，单位成本同

由上表可见，报告期内，公司主营业务收入的持续增长源于各类产品销售量的上升。

（1）止血闭合类产品

1-1-231

止血闭合类产品的销售额逐年上升，主要系销量逐年上升所致，销售单价呈现下降趋势，主要系销售区域占比的变化所致。长期以来，医疗器械的止血夹领域由国外知名厂家主导，产品单价高。公司从研发和生产止血闭合类的夹子装置起步，经过多年的研发和改进，获得了国外特别是欧洲主流市场的认可，境外销售占比较大，产品的单价也较高。随着我国消化内镜行业的发展，公司在巩固已有市场的同时，积极拓展境内的销售，由于国内医保控费和招标等原因，境内止血夹的价格要低于境外价格，从而拉低了整体单价。

公司止血闭合类产品境内外销售价格如下：

单位：元

2019

项目	年度

2018

2017

年度

年度

收入占比

单价

收入占比

单价

收入占比

单价

境内

57.32% 71.56 26.68% 69.75 9.40% 75.32境外

42.68% 171.28 73.32% 164.84 90.60% 168.02

100.00% 95.22 100.00% 120.87 100.00% 150.59由上表可见，公司内外销单价基本稳定在一定的区间，受国内医保政策和市场竞争的影响有小幅波动。止血闭合类产品综合单价的下降主要系境内销售占比上升所致。

（2）活检类

报告期内，活检类产品销售收入逐年增加，主要来自于销量的上升，销售单价基本保持稳定。2018年起，出于丰富产品线和增加客户黏性的考虑，公司开始积极拓展活检类市场，因此销售量上升较快。

（3）EMR/ESD类

报告期内，EMR/ESD类产品的收入的快速增长主要来自于销量的增长，主要系内镜下黏膜剥离术和内镜下黏膜切除术在国内的快速普及，与之相关的圈套器的需求增长所致。因该产品单价高且技术在不断升级更新，随着终端价格和客户需求的波动，产品单价呈现一定的波动。

（4）ERCP类

报告期内，ERCP类产品的境内外收入都出现了快速的增长，主要来自于销

1-1-232

量的增长，主要系ERCP在临床上的应用普及所致。该产品的单价报告期内基本稳定。

（5）诊疗仪器类

报告期内，诊疗仪器类产品价格基本稳定，销售额的上升主要系国内手术治疗水平提升，医院采购较多的设备所致。

4、收入的季节性变化情况

报告期内，公司按季度分类的主营业务收入构成情况如下：

单位：万元

2019

项目	年度

2018

2017

年度

年度

金额

占比

金额

占比

金额

占比

一季度2,164.35 11.87% 1,988.29 16.31% 1,720.63 19.13%二季度3,934.86 21.58% 3,014.61 24.73% 2,706.58 30.09%三季度4,860.68 26.66% 3,213.00 26.36% 1,946.86 21.64%四季度7,274.70 39.90% 3,974.38 32.60% 2,622.31 29.15%

18,234.58 100.00% 12,190.29 100.00% 8,996.39 100.00%

报告期内，营业收入呈现季节性波动，各年第四季度销售金额较高。由于冬季检查与手术人数增多，对医疗器械的需求量会相对较大，并且受春节影响，各大医院机构会对医疗器械进行提前备货，导致第四季度销售收入较高。2019年第四季度销售上升明显，系境内销售上升叠加境外新开发客户在第四季度采购较多所致。

（二）营业成本分析

1、营业成本构成及变动分析

报告期内，公司营业成本的构成情况如下：

单位：万元

合计

项目

2019

项目	年度

2018

2017

年度

年度

金额

占比

金额

占比

金额

占比

主营业务成本6,927.30 99.91% 5,045.41 99.95% 3,456.62 99.87%其他业务成本

6.25 0.09% 2.47 0.05% 4.42 0.13%营业成本6,933.55 100.00% 5,047.88 100.00% 3,461.04 100.00%

1-1-233

公司的营业成本主要是主营业务成本，报告期内主营业务成本占营业成本的比重分别为99.87%、99.95%和99.91%，与公司营业收入的构成情况相匹配。

2、主营业务成本按产品类别构成分析

报告期内，公司主营业务成本按产品分类构成情况如下：

单位：万元

2019

产品	年度

2018

2017

年度

年度

金额

占比

金额

占比

金额

占比

止血及闭合类2,737.55 39.52% 2,558.88 50.72% 2,154.62 62.33%EMR/ESD类1,374.92 19.85% 663.36 13.15% 239.22 6.92%

活检类1,778.01 25.67% 989.47 19.61% 607.50 17.58%ERCP 680.88 9.83% 538.37 10.67% 254.88 7.37%诊疗仪器类

355.95 5.14% 295.34 5.85% 200.39 5.80%

6,927.30 100.00% 5,045.41 100.00% 3,456.62 100.00%

报告期内，主营业务成本分别为3,456.62万元、5,045.41万元和6,927.30万元，呈稳定增长的态势，与主营业务收入的变化趋势相符。

3、主要产品成本及销量变化情况分析

报告期内，公司主要产品的单位成本及销量情况如下：

单位：万元、件、元/件

合计项目

2019

项目	年度

2018

2017

年度

年度

金额

变动比例

金额

变动比例

止血闭合类

销售成本2,737.55 6.98% 2,558.88 18.76% 2,154.62销售量1,066,711 63.16% 653,778 49.30% 437,884单位成本

25.66 -34.43% 39.14 -20.46% 49.21EMR/ESD

销售成本1,374.92 107.27% 663.36 177.30% 239.22销售量470,190 151.39% 187,034 157.46% 72,647单位成本

29.24 -17.55% 35.47 7.71% 32.93活检类

销售成本1,778.01 79.69% 989.47 62.87% 607.50销售量1,120,645 115.65% 519,663 84.08% 282,308单位成本

15.87 -16.67% 19.04 -11.52% 21.52ERCP

销售成本

680.88 26.47% 538.37 111.22% 254.88销售量47,654 54.33% 30,878 91.18% 16,151

1-1-234

2019

项目	年度

2018

2017

年度

年度

金额

变动比例

金额

变动比例

单位成本

142.88 -18.05% 174.35 10.48% 157.81诊疗仪器类

销售成本

336.55 14.91% 292.89 48.16% 197.68销售量992 13.37% 875 51.12% 579单位成本3,392.62 1.35% 3,347.28 -1.96% 3,414.13由上表可知，报告期内主营业务成本的增加，主要源于各类产品销售量的快速增长。产品单位成本呈下降趋势，主要系公司不断优化产品结构设计、工艺生产流程和供应链管理所致。

4、主营业务成本结构构成情况

报告期内，公司主营业务成本的构成占比情况如下：

金额项目

2019

项目

年度

2018

2017

年度

年度

直接材料

72.87% 70.66% 68.52%人工费用

17.42% 16.84% 16.80%制造费用

9.72% 12.50% 14.68%

100.00% 100.00% 100.00%

公司产品成本构成比较稳定，原材料占比约为70%。报告期内制造费用占比逐年下降，主要系产量增加造成的规模效应。

5、原材料价格上涨对利润影响的敏感性分析

原材料成本在营业成本中占比较高，公司生产所需的原材料主要为夹头组件类、管材类、手柄组件类和钢丝牵引绳。该等原材料相关行业发展成熟，竞争相对充分，中长期来看原材料价格呈下降趋势，但短期价格仍受市场总体供需影响而存在一定波动，从而会对公司的盈利状况产生一定影响。

在2019年财务数据的基础上测试原材料成本变动对净利润和毛利率的影响程度，具体测试结果如下：

单位：万元

合计原材料成本变

动幅度

原材料成本变动幅度	净利润

		毛利率
金额

变动金额

变动幅度

毛利率

增减幅度

10% 5,044.49 -429.46 -7.85% 59.32%-2.76个百分点

1-1-235

原材料成本变动幅度	净利润

		毛利率
金额

变动金额

变动幅度

毛利率

增减幅度

1% 5,431.01 -42.95 -0.78% 61.80%-0.28个百分点0% 5,473.95 - - 62.08% --1% 5,516.90 42.95 0.78% 62.35%

0.28个百分点

-10% 5,903.41 429.46 7.85% 64.84%

2.76个百分点

注1：上述测算假设仅营业成本中原材料成本发生变动，考虑所得税影响，其他影响净利润的因素未发生变动根据前述测算结果，公司营业成本中原材料成本变动1.00%，可能导致公司净利润变动0.78%，净利润对营业成本中原材料成本变动的敏感性系数为-0.78，原材料成本变动对经营成果有较小影响。

（三）营业毛利变动分析

1、毛利贡献情况

报告期内，公司主营业务毛利的构成情况如下：

单位：万元

2019

产品	年度

2018

2017

年度

年度

毛利

占比

毛利

占比

毛利

占比

止血及闭

合类

7,420.10 65.62% 5,343.52 74.79% 4,439.50 80.14%

类

1,687.98 14.93% 454.75 6.36% 273.78 4.94%活检类

504.72 4.46% 124.85 1.75% 28.15 0.51%ERCP 866.80 7.67% 481.67 6.74% 312.45 5.64%诊疗仪器类

827.67 7.32% 740.09 10.36% 485.89 8.77%

11,307.28 100.00% 7,144.87 100.00% 5,539.77 100.00%报告期内，公司主营业务毛利主要由止血闭合类产品贡献。2018年、2019年，随着公司规模的逐渐扩大，为增加客户粘性、丰富产品线，公司发展EMR/ESD类、ERCP类和活检类产品，上述产品的毛利有所提升。

2、分产品毛利率分析

报告期内，公司主营业务分产品的毛利率情况如下：

1-1-236

2019

产品	年度

2018

2017

年度

年度

收入占比

毛利率

收入占比

毛利率

收入占比

毛利率

止血闭合类

55.71% 73.05% 64.83% 67.62% 73.30% 67.33%EMR/ESD类

16.80% 55.11% 9.17% 40.67% 5.70% 53.37%活检类

12.52% 22.11% 9.14% 11.20% 7.07% 4.43%ERCP 8.49% 56.01% 8.37% 47.22% 6.31% 55.07%诊疗仪器类

6.49% 69.93% 8.49% 71.48% 7.63% 70.80%

100.00% 62.01% 100.00% 58.61% 100.00% 61.58%报告期内，公司主营业务毛利率分别为61.58%、58.61%和62.01%。2018年毛利率较2017年下降2.97个百分点，主要系毛利率较低的活检类、EMR/ESD类、ERCP类产品销售占比上升，其技术升级的过程中，尚未形成新产品的规模化生产和供应链整合，因此整体毛利有所下降。2019年随着公司规模化的生产和人工效率的提高，公司各类产品的单位成本下降明显，主营业务毛利率较2018年上升3.40个百分点。

（1） 止血闭合类

单位：万元

合计项目

2019

项目	年度

2018

2017

		年度		年度
金额	变动率	金额	变动率	金额

销售收入10,157.66 28.54% 7,902.40 19.84% 6,594.12销售成本2,737.55 6.98% 2,558.88 18.76% 2,154.62销售数量（件）1,066,711 63.16% 653,778 49.30% 437,884平均单价（元/件）

95.22 -21.22% 120.87 -19.73% 150.59平均单位成本（元/

25.66 -34.43% 39.14 -20.46% 49.21毛利率

73.05%

件）

增加5.43%

67.62%

增加0.29%

67.33%

公司止血闭合类产品系与内镜配套使用，在内镜可视情况下，在上、下消化道内放置的夹子装置，是报告期内公司的主力产品。

公司止血闭合类产品的毛利率较高，分别为67.33%、67.62%和73.05%。报告期内呈逐年上升的态势，主要系公司优化了产品结构设计、工艺生产流程和供应链管理，平均单位成本下降大于平均单价下降幅度所致。

（2） EMR/ESD类

1-1-237

单位：万元

2019

项目	年度

2018

2017

年度

年度

金额

变动率

金额

变动率

销售收入3,062.90 173.94% 1,118.11 117.96% 513.00销售成本1,374.92 107.27% 663.36 177.30% 239.22销售数量（件）470,190 151.39% 187,034 157.46% 72,647平均单价（元/件）

65.14 8.97% 59.78 -15.34% 70.61平均单位成本（元/

金额件）

29.24 -17.55% 35.47 7.71% 32.93毛利率

55.11%

增加14.44%

40.67%

减少12.70%

53.37%

报告期内，EMR/ESD类产品的毛利率分别为53.37%、40.67%和55.11%。2018年较2017年毛利率下降12.70个百分点，主要系 1）2018年为了迅速扩大该产品的市场，公司在价格上进行了一定的调整所致；2）2018年成本较高的电圈套器销售占比上升导致了平均单位成本上升。2019年较2018年毛利率上升了14.44个百分点，主要系1）两票制影响拉高了平均售价；2）主要原材料价格下降所致。

（3） 活检类

单位：万元

件）项目

2019

项目	年度

2018

2017

		年度		年度
金额	变动率	金额	变动率	金额

销售收入2,282.73

104.85%

1,114.32

75.30%

635.66

销售成本1,778.01

79.69%

989.47

62.87%

607.50

销售数量（件）1,120,645

115.65%

519,663

84.08%

282,308

平均单价（元/件）

20.37

-5.01%

21.44

-4.77%

22.52

平均单位成本（元/件）

15.87

-16.67%

19.04

-11.52%

21.52

毛利率

22.11%

增加10.91%

11.20%

增加6.77%

4.43%

报告期内，公司活检类产品的毛利率分别为4.43%、11.20%和22.11%，毛

利较低但持续增长。产品平均单价较为稳定，毛利率的提升主要来自于单位成本

的下降。公司不断对活检类产品进行成本优化，单位成本逐年下降。

（4） ERCP类

1-1-238

单位：万元

2019

项目	年度

2018

2017

年度

年度

金额

变动率

金额

变动率

销售收入1,547.68 51.73% 1,020.04 79.80% 567.33销售成本

680.88 26.47% 538.37 111.22% 254.88销售数量（件）47,654 54.33% 30,878 91.18% 16,151平均单价（元/件）

324.77 -1.69% 330.35 -5.96% 351.27平均单位成本（元/件）

142.88 -18.05% 174.35 10.48% 157.81毛利率

56.01%

增加8.79%

47.22%

减少7.85%

55.07%

报告期内，ERCP类产品的毛利率分别为55.07%、47.22%和56.01%。2018年较2017年毛利率下降7.85个百分点，主要系1）公司为了应对市场变化，销售价格有一定的下降；2）单位成本较高、毛利率较低的切开刀等产品销售占比上升。2019年较2018年毛利率上升了8.79个百分点，主要系1）设计优化使得原材料成本下降；2）原材料采购价格因商务谈判有所下降。

（5） 诊疗仪器类

单位：万元

金额

项目

2019

项目	年度

2018

2017

年度

年度

金额

变动率

金额

变动率

销售收入1,153.55 12.47% 1,025.62 51.44% 677.26销售成本

336.55 14.91% 292.89 48.16% 197.68销售数量（件）992 13.37% 875 51.12% 579平均单价（元/件）11,628.54 -0.79% 11,721.41 0.21% 11,697.15平均单位成本（元/件）3,392.62 1.35% 3,347.28 -1.96% 3,414.13毛利率

注

69.93%

减少1.55%

71.48%

增加0.68%

70.80%

注：诊疗仪器类收入、成本、单价、单位成本及数量不包含设备附件，毛利率为诊疗仪器类毛利率，包含设备附件报告期内，诊疗仪器类（内镜用送气送水设备）的毛利率分别为70.80%、

71.48%和69.93%。毛利率基本稳定。

1-1-239

3、同行业上市公司主营业务毛利率比较分析

指标

公司

2019

2018

年度

年度

2017

毛利率

南微医学

66.06% 64.01% 60.75%大博医疗- 80.36% 83.00%凯利泰- 60.23% 62.56%平均值- 68.20% 68.77%

年度安杰思

62.01%

58.61% 61.58%

注：除南微医学外，其他同行业可比公司尚未披露2019年年报。

行业内公司因产品结构、销售模式、客户结构的差异，毛利率有所差异。公司与同行业公司在产品结构、客户结构及销售模式的区别如下表所示：

安杰思公司

公司

主要产品结构

销售模式

客户结构

南微医学

止血及闭合类、活检类、

扩张类、ERCP类、EMR/ESD类等内镜诊疗

器械，微波消融针等

内销：以经销为主外销：德国、美国以直销为

主，其他地区采用经销

内销+外销大博医疗

主要从事医用高值耗材的生产、研发与销售

经销模式 主要在境内销售凯利泰

主要产品包括椎体扩张球囊导管系统、脊柱及创伤产品、药物洗脱冠脉支架

产品等

以经销为主，经销约占70%

，

直销约占30%

主要在境内销售

安杰思

止血闭合类、

类、活检类、ERCP类和诊疗仪器类等内镜微创诊疗

器械

主要是经销和贴牌 内销+外销由上表可见，公司毛利率低于大博医疗和凯利泰，主要系其从事骨科植入性高值耗材，产品附加值较高。公司毛利率与从事同类产品的南微医学接近，略低于南微医学主要系南微医学体量较大，成本控制上的规模效应更为明显。

（四）利润表其他项目分析

1、期间费用

报告期，公司的期间费用情况如下表：

单位：万元

2019

项目	年度

2018

2017

年度

年度

金额

占营业收入比例

金额

占营业收入比例

金额

销售费用1,984.52 10.85% 851.33 6.97% 681.53 7.55%

1-1-240

2019

项目	年度

2018

2017

年度

年度

金额

占营业收入比例

金额

占营业收入比例

金额

管理费用2,070.69 11.33% 1,538.69 12.60% 3,181.07 35.22%管理费用（扣除股份支付）

占营业收入比例

2,070.69 11.33% 1,538.69 12.60% 1,429.07 15.82%研发费用1,493.27 8.17% 1,189.83 9.75% 673.47 7.46%财务费用-304.17 -1.66% -395.93 -3.24% 106.55 1.18%

合计

5,244.32 28.68% 3,183.92 26.08% 4,642.62 51.41%

合计

合计（扣除股份支付）

5,244.32 28.68% 3,183.92 26.08% 2,890.62 32.01%

报告期内，公司期间费用占营业收入的比重分别为51.41%、26.08%和28.68%。其中，2017年度管理费用占营业收入的比重较高，主要系当年度所确认的股份支付金额较大所致。扣除股份支付后，期间费用占营业收入的比重分别为32.01%、

26.08%和28.68%，比例相对稳定。

（1）销售费用

报告期内，公司销售费用的各项费用明细支出情况如下：

单位：万元

2019

项目	年度

2018

2017

年度

年度

金额

占比

金额

占比

金额

占比

职工薪酬

478.75 24.12% 358.81 42.15% 264.69 38.84%市场推广费1,161.43 58.52% 222.06 26.08% 198.59 29.14%差旅费

136.52 6.88% 120.18 14.12% 76.04 11.16%样品费

57.28 2.89% 56.19 6.60% 72.18 10.59%运输及邮寄费

87.63 4.42% 57.28 6.73% 20.39 2.99%业务招待费

21.60 1.09% 12.08 1.42% 12.86 1.89%办公费

19.66 0.99% 13.57 1.59% 15.28 2.24%中介咨询服务费

13.88 0.70% 5.57 0.65% 6.83 1.00%折旧与摊销

1.26 0.06% 0.88 0.10% 0.83 0.12%其他

6.51 0.33% 4.68 0.55% 13.83 2.03%

1,984.52 100.00% 851.33 100.00% 681.53 100.00%销售费用主要由员工薪酬、市场推广费、差旅费构成。报告期内，销售费用逐年增长，与公司销售规模的扩大趋势相符。

1-1-241

1）销售费用变动的分析

①职工薪酬

报告期内，公司销售费用中的职工薪酬分别为264.69万元、358.81万元和

478.75万元，职工薪酬的增长主要系随着销售规模扩大，销售人员增加所致。职

工薪酬占当期营业收入的比例分别为2.93%、2.94%和2.62%，基本保持稳定。

②市场推广费

报告期内，市场推广费明细如下：

单位：万元

2019

项目	年度

2018

2017

年度

年度

金额

占比

金额

占比

金额

占比

广告展览费

93.04 8.01% 102.98 46.37% 106.79 53.78%会务会议费

212.45 18.29% 81.31 36.62% 75.29 37.91%市场调研费

13.97 1.20% 18.77 8.45% 12.50 6.29%外部推广服务费

841.96 72.49% 19.00 8.56% 4.00 2.01%

1,161.43 100.00% 222.06 100.00% 198.59 100.00%

市场推广费主要包括广告展览费、会务会议费、市场调研费和外部推广服务费。报告期内市场推广费随着销售规模的扩大而增长，其中外部市场推广服务费增长较为迅速。报告期内，公司加大内销市场的开拓，内销收入增长较快。2019年度，公司外部推广服务费增加至为841.96万元，主要系国内部分区域实行两票制所致，公司加大推广力度，推广服务费主要为公司支付给第三方公司进行客户维护、市场推广、售后维护的费用。

2）行业比较

报告期内，公司销售费用占营业收入的比例与同行业公司对比如下：

合计指标

指标

公司

2019

2018

年

年

2017

销售费用率

（%）

南微医学

21.22 20.08 17.77大博医疗- 15.65 12.15凯利泰- 19.22 16.72平均值- 18.32 15.55

1-1-242

指标

公司

2019

2018

年

年

2017

		年
安杰思

10.85 6.97 7.55注：除南微医学外，其他同行业可比公司尚未披露2019年年报。

公司销售费用率低于凯利泰和大博医疗，主要系这两家公司主要在境内销售，凯利泰还有一定比例的直销，需要自行组织大量学术推广活动并进行市场开拓，销售费用较高，因此直接支出的销售费用较多。公司销售费用率低于南微医学，主要系南微医学境内销售与直销比例均较高所致，且在外销中向独立销售代表和药品集中采购组织支付佣金，因此销售费用支出较多所致。公司境内的市场推广工作主要为参加一些学术会议和参加展会，对医院进行定期回访等，费用相对较少；境外也主要依靠贴牌客户和经销商进行市场推广，直接费用较少。

公司销售费用率低于同行业上市公司，主要系销售区域和销售模式的差异所致。随着市场竞争的加剧，以及公司内销的增长，销售费用率有可能上升。

（2）管理费用

报告期内，公司管理费用的各项费用支出情况如下：

单位：万元

2019

项目	年度

2018

2017

年度

年度

金额

占比

金额

占比

金额

占比

股份支付- - - - 1,752.00 55.08%职工薪酬1,319.95 63.74% 1,015.85 66.02% 928.78 29.20%办公费

211.82 10.23% 147.65 9.60% 169.01 5.31%折旧与摊销

164.30 7.93% 144.69 9.40% 104.52 3.29%中介咨询服务费

261.95 12.65% 115.85 7.53% 123.46 3.88%业务招待费

27.76 1.34% 42.35 2.75% 25.35 0.80%差旅费

55.78 2.69% 60.04 3.90% 50.05 1.57%其他

29.14 1.41% 12.25 0.80% 27.89 0.88%

合计

2,070.69 100.00% 1,538.69 100.00% 3,181.07 100.00%报告期内，公司管理费用的增长及变动主要来源于公司营业规模的较快增长，以及各年度所确认股份支付金额的变化。管理费用扣除股份支付后分别为

1-1-243

1,429.07万元、1,538.69万元和2,070.69万元，增长主要系人员增加导致的职工薪酬增加所致。扣除股份支付后占营业收入的比率分别为15.82%、12.60%和

11.33%，随着公司营业收入的扩大呈下降趋势。

1）管理费用变动的分析

① 股份支付

2017年12月26日，公司增加注册资本1,649.24万元，由公司实际控制人张承控制的杭州一嘉、余江嘉泰及宁波嘉一以3,800万元货币出资认缴。由于此次增资非所有股东等比例增资，导致张承的持股比例较增资前增加17.18%，根据企业会计准则及相关解释，上述交易行为构成股份支付。参考坤元评估出具的评估报告的估值，评估值为1.64亿元，公司将张承增加的股权公允价值与其相应股权所支付对价的差额1,752.00万元计入股份支付费用。

②职工薪酬

报告期内，公司管理费用中的职工薪酬分别为928.78万元、1,015.85万元和1,319.95万元。报告期内，公司为提升经营管理水平，加大专业化团队的建设，管理人员规模不断扩大。同时，为了吸引优秀的人才，高级管理人员的薪资水平亦有所提高。

③中介咨询服务费

公司报告期内中介咨询服务费分别为123.46万元、115.85万元和261.95万元，中介费主要系公司审计、评估等各项费用。

④办公费

报告期内，办公费用随着生产规模的扩大总体呈上升趋势。

⑤折旧与摊销

报告期内，折旧与摊销逐年增加，主要系随着公司业务规模的扩大，管理人员增加，办公场地和设备的支出逐年增加所致。

2）管理费用和同行业公司比较

报告期内，公司管理费用占营业收入的比例与同行业公司的对比如下：

1-1-244

指标

公司

2019

2018

年度

年度

2017

管理费用率（%）

南微医学

18.94 13.80 14.09大博医疗- 5.50 5.77凯利泰- 13.07 8.99平均值- 10.79 9.62

年度安杰思

11.33 12.60 35.22注：除南微医学外，其他同行业可比公司尚未披露2019年年报。报告期内，2017年公司管理费用率较高，主要系公司股份支付确认金额较大所致。2018年与2019年，管理费用率与同行业基本一致。

（3）研发费用

报告期内，公司研发费用的构成情况如下：

单位：万元

安杰思项目

2019

项目	年度

2018

2017

年度

年度

金额

比例

金额

比例

金额

比例

职工薪酬

794.25 53.19% 681.19 57.25% 384.35 57.07%直接投入

655.94 43.93% 482.62 40.56% 256.80 38.13%折旧及摊销

37.01 2.48% 23.04 1.94% 9.61 1.43%其他

6.08 0.41% 2.98 0.25% 22.70 3.37%

1,493.27 100.00% 1,189.83 100.00% 673.47 100.00%

报告期内，研发费用分别为673.47万元、1,189.83万元和1,493.27万元，研发费用率为7.46%、9.75%和8.17%。研发费用主要由人员薪酬、原材料及检测费构成。

1）主要构成核算说明

报告期内，公司所开展主要研发项目的实施情况如下：

单位：万元

合计研发项目

研发项目	预算金额	累计投入	项目进度

2019

2018

年度

年度

2017

高频发生器

400.00 176.35 55.08 59.01注册阶段二代内镜辅助注水装置

60.00 - - 28.27形成销售连发式夹子装置

163.50 - 18.18 39.63终止研发一次性导丝(可控导丝）

92.00 - - 30.44终止研发

1-1-245

研发项目	预算金额	累计投入	项目进度

2019

2018

年度

年度

2017

双极电圈套器

490.00 137.69 106.60 41.90注册阶段消化道夹子及其释放装置

年度

230.00 - - 45.78形成销售碟形球囊取石导管

53.20 - - 31.55形成销售双极高频切开刀

270.00 31.04 55.56 32.91终止研发夹子装置（附注射通道）

150.00 - 9.58 38.70形成销售一次性黏膜切开刀

520.00 102.68 155.88 52.39注册阶段可脱卸夹子

375.00 197.61 29.97 52.35形成销售内镜用注射针

109.50 56.11 78.29 6.13注册阶段一次性活组织取样钳（可

侧转型）

260.00 142.97 94.29 47.65形成销售桃型电圈套器

190.00 - 135.96 25.74形成销售高频切开刀

270.00 82.80 49.66 27.79形成销售

夹子装置（增强止血功能）

240.00 - 163.81 104.65形成销售一次性使用内窥镜用先端

帽

260.00 72.23 82.33 8.58注册阶段一次性取石球囊

103.00 69.35 27.07 -形成销售消化道导丝

270.00 45.05 28.96 -终止研发内镜用送水装置（3代）

187.00 37.04 98.61 -设计开发一次性高频钳

275.00 62.22 - -设计开发电圈套器（防滑型）

190.00 101.48 - -形成销售血管夹-连发型

222.00 29.19 - -设计开发血管夹-可换型

212.00 80.62 - -设计开发止血夹-欧美型

182.00 68.84 - -设计开发

夹子装置（增强止血功能）合计

5,774.20 1,493.27 1,189.83 673.47

合计

为了加强研发过程管理，规范研发投入归集，公司专门制定了《研发费用财务核算管理制度》，明确了研发支出的开支范围、标准和审批程序，并按照研发项目设立台账归集核算研发费用，具体如下：

① 研发费用的开支范围。研发费用具体包括研发人员人工费用、直接投入

费用、折旧费用与长期待摊费用、无形资产摊销、设计检验费用以及其他相关费用。

② 研发费用的开支标准。研发费用开支标准按申报项目预算限额一定范围

1-1-246

内开支，并在ERP系统账套中设置研发项目核算通过研发费用科目入账。

③ 研发费用的审批程序。研发费用发生时由相关人员按研发项目名称填写

费用报销单据或款项审批单，需附发票及合同等原始单据，合同上必须明确写明研发项目名称，不可用代码或者简称，经项目负责人审核、研发部门负责人审核，并在报销单或款项审批单上签字后方可送达财务部；有预算的研发费用经财务部门费用会计复核相关手续、单据的完备性、数据的准确性，无误后送交公司财务总监审批，出纳依财务总监审批后的凭证支付费用；无预算或超预算20%以上的需交总经理审核后出纳方能支付。

④ 研发费用的核算方法。研发费用根据审计和实际研发的需要设置了双维

度核算，即“研发项目核算”和“产品项目核算”，在实际操作中每笔入账的费用必有研发项目，年度终了时必须检查所有发生的费用必须有对应的研发项目。公司严格执行《研发费用财务核算管理制度》，不存在应计入其他成本、费用项目的支出计入研发费用的情况。

2）行业比较情况说明报告期内，公司研发费用占比与同行业可比公司比较如下：

指标

公司

2019

2018

年度

年度

2017

研发费用率

（%）

南微医学

5.38 5.33 5.91大博医疗- 8.39 9.03凯利泰- 4.67 4.81平均值- 6.13 6.58

年度安杰思

8.17 9.75 7.46注：除南微医学外，其他同行业可比公司尚未披露2019年年报。公司研发费用率高于同行业上市公司，主要系：①公司目前销售收入低于上述同行业上市公司，研发费用相对占比较高；②为了保持产品的领先能力，公司始终坚持业务创新和技术的创新，以差异化丰富产品线，持续投入较多的费用于研发。

（4）财务费用

报告期内，公司财务费用的构成情况如下：

1-1-247

单位：万元

2019

项目

年度

2018

2017

年度

年度

利息支出- - 24.80利息收入-231.23 -106.97 -31.19汇兑损益-81.47 -297.09 110.75其他

8.53 8.14 2.19

-304.17 -395.93 106.55报告期内，公司现金流状况良好且没有银行贷款，财务费用主要由利息收入和汇兑损益构成。2018和2019年人民币贬值导致公司外销业务中产生的汇兑损益较高。

2、信用减值损失

单位：万元

合计项目

2019

项目

年度

2018

2017

年度

年度

坏账损失-84.48 - -

-84.48 - -根据《企业会计准则》的要求，2019年的坏账损失通过“信用减值损失”科目核算。

3、资产减值损失

报告期内，公司资产减值损失的构成情况如下：

单位：万元

合计项目

2019

项目

年度

2018

2017

年度

年度

坏账损失- 40.72 -7.32存货跌价损失-39.50 -50.31 -10.07

-39.50 -9.60 -17.39报告期内，公司资产减值损失（包括信用减值损失）为17.39万元、9.60万元和123.98万元。2019年末上升明显主要系应收账款增加所致。

资产负债表日，存货采用成本与可变现净值孰低计量，按照单个存货成本高于可变现净值的差额计提存货跌价准备。

4、其他收益

报告期内，公司其他收益的构成情况如下：

1-1-248

单位：万元

2019

项目

年度

2018

2017

年度

年度

与收益相关的政府补助

522.85 433.25 273.00

522.85 433.25 273.00

报告期内，公司与收益相关政府补助的主要项目如下：

单位：万元

合计项目

2019

项目

年度

2018

2017

年度

年度

双极高频消化道早癌介入诊疗手术系统关键技术研发补助资金

127.61 - -

2018

年度生物医药项目政策扶持

资金

116.63 - -消化系统介入诊疗系列手术器械研发及产业化项目补助资金

91.08 - -杭州市余杭区就业管理服处社保

补贴款

68.68 - -杭州市

2019

年中小微企业研发费用投入补助资金

28.20 - -代扣个人所得税手续费返还

4.98 - -

2017

年度生物医药项目政策扶持

资金

- 289.27 -推进科技创新创业奖励- 50.00 -生物医药项目政策扶持资金- - 181.37

年国家重点支持领域高新技术企业奖励

- - 10.00

年省工业和信息化财政专项

资金

- - 5.00水利基金返还- - 2.03软件产品增值税即征即退税款

78.23 82.82 71.45零星补贴

7.44 11.16 3.15

522.85 433.25 273.00

5、投资收益

报告期内，公司投资收益的构成情况如下：

单位：万元

小计项目

2019

项目

年度

2018

2017

年度

年度

理财产品收益- 4.69 37.15

- 4.69 37.15投资收益为理财产品产生的收益。

1-1-249

6、营业外收入

报告期内，公司营业外收入分别为1.14万元、4.57万元和1.47万元，主要为无需支付的应付款项。

7、营业外支出

报告期内，公司营业外支出的构成情况如下：

单位：万元

2019

项目

年度

2018

2017

年度

年度

非流动资产毁损报废损失- 1.35 -罚款及滞纳金

0.23 0.08 2.66

0.23 1.43 2.66

报告期内，公司营业外支出主要为滞纳金。公司报告期内不存在因违反国家和地方有关税收征管法律、法规而受到重大行政处罚的情况。

（五）纳税情况分析

1、报告期内主要税项缴纳情况

报告期内，公司增值税缴纳情况如下：

单位：万元

合计项目

项目

期初未交数

本期已交数

期末未交数

2017年度

28.48 92.69 63.102018年度

63.10 114.84 26.652019年度

26.65 406.07 89.86

报告期内，公司企业所得税缴纳情况如下：

单位：万元

项目

期初未交数

本期已交数

期末未交数

2017年度

155.75 470.58 77.982018年度

77.98 478.49 118.532019年度

118.53 528.31 449.38

2、所得税费用

（1）所得税费用明细

1-1-250

单位：万元

2019

项目

年度

2018

2017

年度

年度

当期所得税费用

859.15 519.04 392.81递延所得税费用-23.89 6.18 -2.52

835.27 525.23 390.29

（2）会计利润与所得税费用调整过程

单位：万元

合计项目

2019

项目

年度

2018

2017

年度

年度

利润总额6,309.22 4,256.78 1,119.32按母公司税率计算的所得税费用

946.38 638.52 167.90子公司适用不同税率的影响

4.73 0.52 2.10调整以前期间所得税的影响

29.21 -2.46 -不可抵扣的成本、费用和损失的影

响

4.75 11.99 266.35使用前期未确认递延所得税资产的可抵扣亏损的影响

- - -本期未确认递延所得税资产的可抵扣暂时性差异或可抵扣亏损的

影响

2.36 0.75 0.20允许加计扣除的成本、费用的影响-152.16 -124.09 -46.26

所得税费用

835.27 525.23 390.29报告期内，公司享受高新技术企业税收优惠，公司出口产品享受增值税出口退税的优惠政策。报告期内，公司适用的税收政策未发生重大变化，未发生因税收政策重大变化而对公司生产经营造成重大影响的情况。

十、资产质量分析

（一）资产构成分析

报告期内，公司资产的主要构成及变化情况如下：

单位：万元

所得税费用项目

2019

项目	年

日

2018

月

2017

日

年

日

金额

占比

金额

占比

金额

占比

流动资产17,752.02 81.20% 11,350.83 75.75% 6,177.59 72.38%非流动资产4,109.25 18.80% 3,634.58 24.25% 2,357.01 27.62%

21,861.27 100.00% 14,985.41 100.00% 8,534.60 100.00%报告期各期末，公司流动资产占总资产比例分别为72.38%、75.75%和81.20%。

1-1-251

报告期内，公司产销规模迅速扩大，相应带动了期末货币资金等流动资产的增长。公司在报告期内持续加大了生产和办公场地投入，固定资产等非流动资产亦有所增加。

1、流动资产结构分析

公司流动资产主要由货币资金、应收账款和存货构成。报告期内，公司流动资产构成情况如下：

单位：万元

2019

项目	年

日

2018

月

2017

日

年

日

金额

占比

金额

占比

金额

占比

货币资金13,878.47 78.18% 9,850.29 86.78% 3,501.08 56.67%应收账款1,622.39 9.14% 24.57 0.22% 217.42 3.52%预付款项

102.09 0.58% 162.80 1.43% 134.66 2.18%其他应收款

27.55 0.16% 42.38 0.37% 413.35 6.69%存货2,106.65 11.87% 1,260.99 11.11% 1,185.86 19.20%其他流动资产

14.86 0.08% 9.80 0.09% 725.22 11.74%

17,752.02 100.00% 11,350.83 100.00% 6,177.59 100.00%

（1）货币资金

单位：万元

合计项目

2019

项目

年

日

2018

月

2017

日

年

日

库存现金

7.58 3.66 4.31银行存款13,687.02 9,652.02 3,496.77其他货币资金

183.87 194.61 -合计13,878.47 9,850.29 3,501.08

报告期内，公司货币资金增长较快。公司货币资金的增加来自1）业务增长带来的持续现金流；2）2018年收到投资款5,516.13万元。其他货币资金系用于申请开立银行承兑汇票而向银行存入的保证金，不属于现金及现金等价物。

（2）应收账款

1）应收账款变动情况

报告期各期末，公司的应收账款分别为217.42万元、24.57万元和1,622.39

1-1-252

万元，占营业收入的比例分别为2.41%、0.20%和8.87%。 2019年度，随着境内销售规模扩大，处于信用期内的应收账款增长较快。

单位：万元

2019

项目

年

日

2018

月

2017

日

年

日

应收账款余额1,707.80 25.87 228.86坏账准备

85.41 1.29 11.44应收账款净额1,622.39

24.57

217.42

应收账款/营业收入

8.87% 0.20% 2.41%

报告期各期末，公司应收账款余额前五名情况如下：

单位：万元

期间

期间

名称

应收账款 余额

账龄

2019年末

Insitumed GmbH 154.28一年以内

9.03%

江西天佳医疗器械有限公司

137.20

一年以内

8.03%

吉林省蓝淋医疗器械有限公司

118.11

一年以内

6.92%

大连普诺康生物科技有限公司

113.92

一年以内

6.67%

昆明捷润医疗设备有限公司

104.52

一年以内

6.12%

占余额的比例

合计

628.03 36.77%

2018年末

昆明捷润医疗设备有限公司

9.97

一年以内

38.54%

厦门博飞医疗设备有限公司

7.30

一年以内

28.22%

浙江省肿瘤医院

3.49

一年以内

13.49%

Arman Ideh Gostar Pars 1.24一年以内

4.81%

江西景富医疗器械有限公司

1.00

一年以内

3.87%

合计合计

23.00 88.93%

2017年末

Insitumed GmbH 141.65一年以内

61.89%

Meditalia S.A.S 73.25一年以内

32.01%

沛县人民医院

9.49

一年以内

4.15%

浙江肿瘤医院

1.99

一年以内

0.87%

国药集团山西医疗器械有限公司

1.87

一年以内

0.82%

合计合计

228.25 99.74%上述应收账款前五名客户与公司无关联关系。公司应收账款的主要客户为国际知名的医疗器械企业以及国内合作良好的经销商。

2）应收账款信用政策及执行情况

1-1-253

公司的授信政策采用客户申请、销售上报、总经理审批的制度。2017年、2018年，由于公司业务规模和客户的采购量均较小，因此期末应收账款余额较小。2019年，随着内销规模的扩大，公司境内客户采购量上升，申请予以必要的授信。公司参考了行业惯例，综合评估客户的历史销售回款情况，审批通过了部分优质境内客户的授信申请。报告期内，公司应收账款周转率和周转天数具体情况如下：

2019

项目

年度

2018

2017

年度

年度

应收账款周转率（次）

21.09 95.85 74.82应收账款周转天数（天）

17.30 3.81 4.88

由上表可知，2017年和2018年，应收账款周转率较高。2019年，随着公司内销规模的进一步扩大，处于信用期内的应收账款增长，导致应收账款周转率有所下降。但公司应收账款周转率远高于同行业公司，信用政策在行业内相对谨慎，具体情况参见本招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十、资产质量分析”之“（三）资产周转能力分析”。2017年末和2018年末的应收账款基本已收回，2019年末的应收账款，由于受新冠疫情的影响，期后回款受到了一定的影响。

3）应收账款坏账计提政策

①报告期内，公司应收账款均按账龄分析法计提坏账准备，应收账款情况如

下：

单位：万元

2019

期间	年

日

2018

月

2017

日

年

日

余额

占比

余额

占比

余额

占比

1年以内1,707.42 99.98% 25.87 100.00% 228.86 100.00%

1-2年

0.38 0.02% - - - -

1,707.80 100.00% 25.87 100.00% 228.86 100.00%

②报告期各期末，公司应收账款账龄主要在1年以内。按照坏账计提政策，

坏账准备情况如下：

1-1-254

单位：万元

2019

期间	年

日

2018

月

2017

日

年

日

坏账

占比

坏账

占比

坏账

占比

1年以内

85.37 99.96% 1.29 100.00% 11.44 100.00%1-2年

0.04 0.04% - - - -

85.41 100.00% 1.29 100.00% 11.44 100.00%

③报告期内，公司应收账款坏账准备计提政策与同行业公司对比如下：

合计期间

期间

南微医学

凯利泰

大博医疗

1年以内1% 5% 5% 5%1-2年5% 50% 20% 10%2-3年100% 100% 50% 40%3-4年100% 100% 100% 80%4-5年100% 100% 100% 80%5年以上100% 100% 100% 100%注：同行业数据来自2018年年报

报告期内，公司应收账款的坏账计提政策与同行业公司不存在重大差异，报告期内不存在2年以上的应收账款，坏账计提政策较为谨慎。4）报告期内第三方回款情况报告期内，公司存在因客户原因导致第三方回款的情况，具体如下

单位：万元

安杰思项目

2019

项目

年度

2018

2017

年度

年度

第三方回款金额

299.13 312.25 1.23营业收入18,283.98 12,208.15 9,032.14占比

1.64% 2.56% 0.01%

以上第三方回款产生的原因为①客户所在国家外汇受到限制，因此指定第三方进行汇款；②医院客户通过政府采购平台付款。报告期内占营业收入的比例较小。

（3）预付款项

报告期各期末，预付款项分别为134.66万元、162.80万元和102.09万元，占期末流动资产的比例分别为2.18%、1.43%和0.58%，预付款项主要为材料采

1-1-255

购款及检测费。

截至报告期末，预付款项前五名情况如下：

单位：万元

名称

金额

账龄

占比

浙江省医疗器械检验院

25.57

一年以内

25.04%

Digestive Disease Week 16.06一年以内

15.73%

永康开锐科技有限公司

14.59

一年以内

14.29%

Dunn Industries IncA Tekni-plex Business 4.78一年以内

4.68%

珠海博纳百润生物科技有限公司

4.65

一年以内

4.55%

65.65 64.29%

（4）其他应收款

报告期各期末，其他应收款分别为413.35万元、42.38万元和27.55万元。占流动资产的比例分别为6.69%、0.37%和0.16%。主要为应收利息、员工备用金、应收暂付款和暂借款。

报告期各期末，公司其他应收款余额的构成如下：

单位：万元

合计项目

2019

项目

年

日

2018

月

2017

日

年

日

押金保证金

9.02

-

1.06

暂借款-

- 438.33员工备用金

10.16 12.11 16.09应收暂付款

9.88 6.45 1.40应收利息- 24.99 -

合计

29.05 43.55 456.882017年末暂借款主要为与股东之间的往来。具体参见本招股说明书“第七节 公司治理与独立性”之 “十、关联交易”之“（三）关联方资金拆借”。2）截至2019年末，公司其他应收款余额前五名的情况如下：

单位：万元

合计名称

名称

账面余额

账龄

占余额的比例

应收待扣职工个人承担住房公积金

9.27

一年以内

31.90%

浙江朗坤电力工程检测有限公司

6.00

一年以内

20.65%

1-1-256

名称

账面余额

账龄

占余额的比例

燕玺才

4.00

一年以内

13.77%

杭州凯亮实业有限公司

3.00

一年以内

10.33%

康明光

2.03

一年以内

6.98%

24.30 83.63%

3）其他应收款坏账计提情况

①报告期各期末，按照账龄分析法计提坏账的其他应收款情况如下：

单位：万元

合计期间

2019

期间	年

日

2018

月

2017

日

年

日

余额

占比

余额

占比

余额

占比

1年以内

27.97 96.28% 14.74 79.42% 107.27 23.48%1-2年

1.08 3.72% 3.65 19.67% 341.86 74.83%2-3年- - 0.17 0.91% 6.11 1.34%3-5年- - - - 0.51 0.11%5年以上- - - - 1.13 0.25%

29.05 100.00% 18.56 100.00% 456.88 100.00%按照账龄分析法计提的坏账准备情况如下：

单位：万元

合计期间

2019

期间	年

日

2018

月

2017

日

年

日

坏账

占比

坏账

占比

坏账

占比

1年以内

1.40 92.83% 0.74 63.00% 5.36 12.32%1-2年

0.11 7.17% 0.37 31.21% 34.19 78.54%2-3年- - 0.07 5.80% 2.44 5.61%3-5年- - - - 0.41 0.94%5年以上- - - - 1.13 2.59%

1.51 100.00% 1.17 100.00% 43.53 100.00%

②单项金额不重大但单项计提坏账准备的其他应收款情况如下：

单位：万元

合计项目

2019

项目	年

日

2018

月

2017

日

年

日

余额

坏账

余额

坏账

余额

坏账

应收利息- - 24.99 - - -

- - 24.99 - - -

1-1-257

应收利息系定期存单利息收益，可回收风险低，不计提坏账准备。

（5）存货

报告期各期末，公司存货净值分别为1,185.86万元、1,260.99万元和2,106.65万元，占流动资产的比例分别为19.20%、11.11%和11.87%。公司存货构成如下：

单位：万元

2019

项目

年

日

2018

月

2017

日

年

日

原材料1,282.47 690.33 570.99库存商品

675.14 485.26 523.72发出商品

58.67 47.52 75.53在产品

121.78 77.49 44.70委托加工物资

43.55 12.47 12.29

2,181.61 1,313.07 1,227.23跌价准备

74.96 52.08 41.37

余额合计净额合计

2,106.65 1,260.99 1,185.86

报告期各期末，公司存货余额随着销售规模的扩大而增长。2019年末存货较2018年上升明显，主要系产销规模扩大，原材料储备需求增长所致。

报告期内，公司存货周转率为3.68、3.97和3.97，整体保持稳定。

1）存货具体构成及合理性说明

报告期内，公司存货主要由原材料和库存商品构成。

报告期各期末，公司原材料的主要构成如下：

单位：万元

净额合计种类

2019

种类	年

日

2018

月

2017

日

年

日

金额

占比

金额

占比

金额

占比

管材类

342.92

26.74%

120.29

17.43%

82.23

14.40%

夹头组件类

191.67

14.95%

135.66

19.65%

116.63

20.43%

手柄组件类

161.86

12.62%

73.02

10.58%

52.11

9.13%

钢丝牵引绳

137.65

10.73%

89.11

12.91%

60.86

10.66%

包装材料类

110.42

8.61%

48.04

6.96%

50.62

8.86%

其他

337.94

26.35%

224.21

32.48%

208.53

36.52%

1-1-258

2019

种类	年

日

2018

月

2017

日

年

日

金额

占比

金额

占比

金额

占比

1,282.47

合计

100.00%

690.33

100.00%

570.99

100.00%

公司存货结构合理，结构特征系由公司原材料采购、产品生产模式和业务发展特点等决定。2）存货减值测试情况公司每年末对存货进行减值测试，由于设计更新和客户需求的变化，部分原材料和库存商品低于资产负债表日可变现净值，公司对该部分原材料和库存商品计提存货跌价。2017年、2018年和2019年公司分别计提了存货跌价准备41.37万元、52.08万元和74.96万元。

综上，公司存货减值测试方法符合企业会计准则规定和公司行业特点，存货跌价准备计提充分。

（6）其他流动资产

报告期各期末，公司其他流动资产构成情况如下：

单位：万元

项目

2019

项目

年

日

2018

月

2017

日

年

日

预付房租

14.46

- -待抵扣进项税

0.40 - -预交企业所得税- 0.36 0.36应收出口退税- 9.43 24.85理财产品- - 700.00

14.86 9.80 725.22

报告期内，公司其他流动资产主要为出于闲置资金管理需求购买的理财产品和预付房租等。2018年起，公司主要采用银行存款的方式进行现金管理，其他流动资产金额较小。

2、非流动资产结构分析

报告期各期末，公司非流动资产的构成情况如下：

1-1-259

单位：万元

2019

项目	年

日

2018

月

2017

日

年

日

金额

占比

金额

占比

金额

占比

固定资产3,504.88 85.29% 3,192.18 87.83% 1,995.04 84.64%在建工程

44.47 1.08% 2.38 0.07% 8.77 0.37%无形资产

46.67 1.14% 55.34 1.52% 21.28 0.90%长期待摊费用

385.13 9.37% 376.51 10.36% 317.55 13.47%递延所得税资产

32.07 0.78% 8.18 0.23% 14.36 0.61%其他非流动资产

96.04 2.34% - - - -

4,109.25 100.00% 3,634.58 100.00% 2,357.01 100.00%报告期各期末，非流动资产分别为2,357.01万元、3,634.58万元和4,109.25万元，占总资产的27.62%、24.25%和18.80%。报告期内，随着公司业务规模的扩大，非流动资产稳步增长。固定资产、长期待摊费用、无形资产是非流动资产的主要组成部分。

（1）固定资产

1）固定资产的具体构成情况如下

单位：万元

合计项目

2019

项目

年

日

2018

月

2017

日

年

日

房屋及建筑物2,473.56 2,505.40 1,393.35通用设备

146.18 108.72 101.42专用设备

854.04 543.09 461.27运输工具

31.10 34.97 39.01

3,504.88 3,192.18 1,995.04

固定资产主要为房屋及机器设备。报告期各期末，固定资产分别为1,995.04万元、3,192.18万元和3,504.88万元。2017年和2018年固定资产增长较快主要系公司2017年、2018年为扩大规模分别购入两幢生产厂房所致。

2）报告期内，公司主要固定资产折旧年限与同行业公司对比如下：

合计项目

项目	折旧年限（年）

南微医学

大博医疗

凯利泰

公司

房屋及建筑物10-20 20 20-40 30通用设备5 3-10 3-5 5

1-1-260

项目	折旧年限（年）

南微医学

大博医疗

凯利泰

公司

专用设备10 5-10 5-10 10运输工具5 4-5 5-10 5公司主要固定资产折旧年限与同行业上市公司不存在重大差异，主要固定资产折旧年限合理。

3）截至报告期末，公司固定资产的运行情况如下：

单位：万元

项目

账面原值

累计折旧

账面价值

房屋及建筑物2,683.67 210.12 2,473.56 92.17%通用设备

277.58 131.39 146.18 52.66%专用设备1,205.68 351.64 854.04 70.83%运输工具

75.37 44.27 31.10 41.26%

成新率合计

4,242.30 737.42 3,504.88 82.62%公司固定资产为房屋及建筑物、机器设备等。报告期内公司经营情况稳定，主要产品未发生重大变化，主要固定资产运行状况良好。公司对固定资产进行定期检查，报告期末各项固定资产不存在损坏、陈旧过时等减值迹象，因此无需计提减值准备。

（2）无形资产

报告期各期末，公司无形资产构成情况如下：

单位：万元

合计项目

2019

项目

年

日

2018

月

2017

日

年

日

专用软件

46.67 55.34 21.28

46.67 55.34 21.28报告期各期末公司账面无形资产分别为21.28万元、55.34万元及46.67万元，均为专用软件。报告期内，公司无形资产不存在可收回金额低于账面价值的情形，无减值迹象。

（3）长期待摊费用

1-1-261

单位：万元

2019

项目

年

日

2018

月

2017

日

年

日

装修费

213.33 223.55 201.54模具

171.80 152.96 116.01

385.13 376.51 317.55报告期各期末，公司长期待摊费用分别为317.55万元、376.51万元和385.13万元，占总资产比例分别为3.72%、2.51%和1.76%。

公司于2017年、2018年分别购置两幢厂房，生产规模处于持续增长的状态，因此报告期内，装修支出和模具支出相对较高。

（二）负债构成分析

报告期内，公司负债的主要构成及变化情况如下：

单位：万元

合计项目

2019

项目	年

日

2018

月

2017

日

年

日

金额

占比

金额

占比

金额

占比

流动负债4,649.74 98.89% 3,307.93 100.00% 4,104.80 100.00%非流动负债

52.39 1.11% - - - -

4,702.13 100.00% 3,307.93 100.00% 4,104.80 100.00%

报告期各期末，公司负债主要为流动负债。

1、流动负债结构分析

报告期内，公司流动负债构成情况如下：

单位：万元

合计

项目

2019

项目	年

日

2018

月

2017

日

年

日

金额

占比

金额

占比

金额

占比

应付票据

612.90 13.18% 560.95 16.96% -

-

应付账款2,093.15 45.02% 1,585.71 47.94% 2,688.59 65.50%预收款项

151.48 3.26% 120.09 3.63% 212.46 5.18%应付职工薪酬1,001.69 21.54% 746.15 22.56% 526.14 12.82%应交税费

593.21 12.76% 167.28 5.06% 160.07 3.90%其他应付款

197.32 4.24% 127.75 3.86% 517.54 12.61%

4,649.74 100.00% 3,307.93 100.00% 4,104.80 100.00%

1-1-262

报告期各期末，流动负债主要由应付票据、应付账款、应付职工薪酬构成，三者合计占流动负债的78.32%、87.45%和79.74%。

（1）应付票据

报告期各期末，公司应付票据余额构成如下：

单位：万元

2019

项目

年

日

2018

月

2017

日

年

日

银行承兑汇票

612.90 560.95 -

612.90 560.95 -

2018年公司开始采用票据支付，主要是由于公司近年来采购规模扩大，开始使用票据结算金额增长所致。截至报告期末，公司应付票据均为银行承兑汇票。

（2）应付账款

报告期各期末，公司应付账款分别为2,688.59万元、1,585.71万元和2,093.15万元，主要为应付材料、设备供应商的采购款以及购房款。2017年末应付账款较大主要系应付购房款所致，除此之外，报告期内应付账款随着公司经营规模扩大而增长。

3）应付账款前五名情况

报告期各期末，公司应付账款前五名情况如下：

单位：万元

合计期间

期间

名称

应付账款余额

占余额的 比例

2019年末

鑫泽源

459.47 21.95%

南京艾索尼科精密器械有限公司

184.02 8.79%

杭州佳沃弹簧厂

169.73 8.11%

上海俱隆精密金属制品有限公司

106.31 5.08%

美迪科（上海）包装材料有限公司

89.62 4.28%

1,009.15 48.21%2018年末

鑫泽源

304.03 19.17%

南京艾索尼科精密器械有限公司

116.69 7.36%

杭州佳沃弹簧厂

108.59 6.85%

上海茸原氟塑料制品有限公司

107.88 6.80%

1-1-263

期间

名称

应付账款余额

占余额的 比例

浙江龙铁精密塑业有限公司

79.50 5.01%

716.69 45.19%

2017年末

杭州万华实业有限公司1,141.13 42.44%鑫泽源

339.17 12.62%

南京艾索尼科精密器械有限公司

145.18 5.40%

东莞市千钢电子有限公司

117.34 4.36%

美迪科（上海）包装材料有限公司

63.61 2.37%

合计合计

1,806.43 67.19%上述应付账款前五名供应商与公司无关联关系。应付账款账龄主要在一年以内。报告期各期末，公司应付关联方款项请参见本招股说明书“第七节 公司治理与独立性”之“十、关联交易”之“（五）关联方往来款余额”。

（3）预收款项

报告期各期末，公司预收款项余额分别为212.46万元、120.09万元和151.48万元，主要为预收客户的货款。

（4）应付职工薪酬

报告期各期末，公司应付职工薪酬余额分别为526.14万元、746.15万元和1,001.69万元，主要为计提而未支付的工资、奖金等，占公司负债总额的比例较小。报告期内，公司应付职工薪酬逐年增加，主要系随着公司经营规模扩大，员工人数增加及员工工资提高，期末计提工资及奖金增加所致。

（5）应交税费

报告期各期末，公司应交税费的构成情况如下：

单位：万元

合计项目

2019

项目

年

日

2018

月

2017

日

年

日

增值税

90.26 26.65 63.10企业所得税

449.38 118.90 78.34代扣代缴个人所得税

4.22 3.46 4.07城市维护建设税

14.62 7.29 8.26

1-1-264

2019

项目

年

日

2018

月

2017

日

年

日

房产税

21.36 5.30 -土地使用税

2.17 - -教育费附加

6.26 3.12 3.54地方教育附加

4.18 2.08 2.36印花税

0.76 0.48 0.39

593.21 167.28 160.07

报告期内，公司各期末应交税费余额占负债总额比例较低。2019年末应交税费金额较大，系应交企业所得税增加所致。

（6）其他应付款

报告期各期末，公司其他应付款余额分别为517.54万元、127.75万元和

197.32万元。其他应付款主要为押金保证金、应付厂房租赁费、应付股利等。2017

年底其他应付款余额较大，主要为应付股利和应付厂房租赁费较大。

2、非流动负债结构分析

报告期内，公司非流动负债构成情况如下：

单位：万元

合 计项目

2019

项目	年

日

2018

月

2017

日

年

日

金额

占比

金额

占比

金额

占比

递延收益

52.39 100.00% - - - -

52.39 100.00% - - - -报告期内，2017年末和2018年末公司无非流动负债，2019年末非流动负债均为递延收益。

（1）递延收益

2019年末，公司递延收益余额为52.39万元，系收到的政府补助，明细情况如下：

单位：万元

合计项目

项目

期初数

本期新增补助金额

本期计入当期损益或冲减相关成本金额

期末数

/

与收益相关

双极高频消化道早癌- 180.00 127.61 52.39与收益

1-1-265

项目

期初数

本期新增补助金额

本期计入当期损益或冲减相关成本金额

期末数

/

与收益相关

介入诊疗手术系统关键技术研发补助资金

相关

（三）资产周转能力分析

报告期内，公司各期资产周转能力指标情况如下：

2019

项目

年度

2018

2017

年度

年度

应收账款周转率（次）

21.09 95.85 74.82存货周转率（次）

3.97 3.97 3.68

报告期内，公司同行业公司资产周转能力指标情况如下：

指标

公司

2019年 12月31日

2018年 12月31日

2017年 12月31日

应收账款周转

率（次）

南微医学

8.63 8.12 7.93大博医疗- 10.98 10.12凯利泰- 2.29 2.09平均值- 7.13 6.71

21.09 95.85 74.82

存货周转率（次）

南微医学

2.60 2.77 2.48大博医疗- 0.64 0.56凯利泰- 2.59 3.00平均值- 2.00 2.01

安杰思安杰思

3.97 3.97 3.68注：除南微医学外，其他同行业可比公司尚未披露2019年年报。

由上表可见，公司应收账款周转率高于同行业上市公司，主要系与同行业公司相比，信用政策较为谨慎所致。公司存货周转情况良好，存货周转率高于同行业公司的平均值。

十一、偿债能力、流动性与持续经营能力分析

（一）偿债能力分析

1、报告期内，公司主要短期偿债能力及资本结构指标情况如下：

安杰思项目

2019

项目

年

日

2018

月

2017

日

年

日

1-1-266

流动比率（倍）

3.82 3.43 1.50速动比率（倍）

3.36 3.05 1.22资产负债率（母公司）

21.36% 21.91% 47.78%资产负债率（合并）

21.51% 22.07% 48.10%

2019

项目

年度

2018

2017

年度

年度

息税折旧摊销前利润

6,456.72 4,449.62 1,357.78利息保障倍数 不适用 不适用 不适用注：利息支出小于利息收入，利息保障倍数不适用

报告期内，随着产销规模的迅速增长，公司流动比率和速动比率不断优化，资产负债率持续下降。盈利能力的显著增强带来短期偿债能力的提升，息税折旧摊销前利润保持稳定增长。

2、公司偿债能力及资本结构与同行业公司比较情况

（1）流动比率与速动比率

报告期内，公司与同行业公司的流动比率情况如下：

1）流动比率对比分析

（万元）指标

指标

公司

2019年 12月31日

2018年 12月31日

2017年 12月31日

流动比率

南微医学

7.56 2.02 2.55大博医疗- 7.54 9.41凯利泰- 3.05 2.66平均值- 4.20 4.87

（倍）安杰思

3.82 3.43 1.50注：除南微医学外，其他同行业可比公司尚未披露2019年年报。2）速动比率对比分析

安杰思指标

指标

公司

2019年 12月31日

2018年 12月31日

2017年 12月31日

速动比率

南微医学

6.89 1.59 1.62大博医疗- 6.05 7.69凯利泰- 2.77 2.40平均值- 3.47 3.90

（倍）安杰思

3.36 3.05 1.22注：除南微医学外，其他同行业可比公司尚未披露2019年年报。

1-1-267

3）资产负债率对比分析

指标

公司

2019年 12月31日

2018年 12月31日

2017年 12月31日

资产负债率

（合并）

（%）

南微医学

12.07 35.99 35.10大博医疗- 12.45 10.79凯利泰- 29.90 24.30平均值- 26.11 23.40

21.51 22.07 48.10注：除南微医学外，其他同行业可比公司尚未披露2019年年报。由上表可见，2017年，公司流动比率及速动比率低于可比上市公司，资产负债率高于可比上市公司，主要系2017年期末应付购房款金额较大所致。随着2018年公司股东投入的增加和公司持续的经营积累，公司偿债能力改善，流动比率、速动比率接近同行业公司，资产负债率低于同行业公司。

（二）报告期内股利分配的实施情况

根据2017年7月3日公司股东会决议，公司分配现金股利1,513.28万元。根据2018年6月28日公司股东会决议，公司分配现金股利2,000.00万元。除上述情况外，公司最近三年不存在其他分配利润的情况。

（三）现金流量分析

报告期内，公司现金流量情况如下：

单位：万元

安杰思项目

2019

项目

年度

2018

2017

年度

年度

经营活动产生的现金流量净额4,801.07 4,261.04

2,961.40

投资活动产生的现金流量净额-846.27 -1,732.33

-51.40

筹资活动产生的现金流量净额- 3,332.64 -1,464.63现金及现金等价物净增加额4,038.93 6,154.59 1,332.11

1、经营活动产生的现金流量分析

报告期，公司经营活动现金流量的主要情况如下：

单位：万元

2019

项目

年度

2018

2017

年度

年度

销售商品、提供劳务收到的现金18,079.70

13,079.95

9,240.93

1-1-268

2019

项目

年度

2018

2017

年度

年度

收到的税费返还

129.79

321.68

391.09

收到其他与经营活动有关的现金

771.48

457.13

311.73

经营活动现金流入小计

18,980.97

13,858.76

9,943.75

购买商品、接受劳务支付的现金7,159.24

4,815.08

3,316.73

支付给职工以及为职工支付的现金3,631.71

2,710.84

2,227.56

支付的各项税费1,100.14

739.29

655.75

支付其他与经营活动有关的现金2,288.81

1,332.51

782.31

经营活动现金流出小计

14,179.90

9,597.72

6,982.34

经营活动产生的现金流量净额

4,801.07

4,261.04

2,961.40

（1）公司经营活动净现金分析

报告期内，公司经营活动现金流入分别为9,943.75万元、13,858.76万元和18,980.97万元，销售商品、提供劳务收到的现金/营业收入分别为1.02、1.07和

0.99，公司收款情况良好。

经营性现金流净额与净利润的关系如下：

单位：万元

项目

2019

项目

年度

2018

2017

年度

年度

净利润5,473.95

3,731.55

729.03

加：资产减值准备

123.98 9.60

17.39

固定资产折旧、油气资产折耗、生产性生

物资产折旧

251.06 192.58

127.48

无形资产摊销

14.25 7.49

5.76

长期待摊费用摊销

113.43 99.74

111.61

处置固定资产、无形资产和其他长期资产

的损失

收益以“－”号填列

)

0.16 1.38

-固定资产报废损失(收益以“－”号填列)- 1.35

-公允价值变动损失(收益以“－”号填列)- - -财务费用(收益以“－”号填列)-76.42 -302.99

110.47

投资损失(收益以“－”号填列)- -4.69

-37.15

递延所得税资产减少

增加以“－”号填列

)

-23.89 6.18

-2.52

递延所得税负债增加

减少以“－”号填列

)

- - -存货的减少(增加以“－”号填列)-885.16 -125.45

-574.62

经营性应收项目的减少(增加以“－”号-1,611.83

153.48

-185.57

1-1-269

2019

项目

年度

2018

2017

年度

年度

填列

经营性应付项目的增加

)

(

减少以“－”号填列

1,421.53

)

490.81

907.53

其他- - 1,752.00

经营活动产生的现金流量净额4,801.07

4,261.04

2,961.40

经营性现金流量净额与净利润差异-672.89 529.48

2,232.37

报告期内，经营性现金流量净额与净利润差异分别为2,232.37万元、529.48万元和-672.89万元。2017年差异较大，主要系股份支付造成的差异。

2、投资活动产生的现金流量分析

2017年度、2018年度和2019年度，公司投资活动现金净流量均为负数，主要系公司购建固定资产支出较大及利用闲置资金购买理财产品所致。

3、筹资活动产生的现金流量分析

2017年度、2018年度和2019年度，公司筹资活动现金净流量分别为-1,464.63万元、3,332.64万元和0.00万元。公司2017年筹资活动产生的现金流量为负主要系公司于2017年分配股利支付了1,329.79万元。公司2018年筹资活动产生的现金流量主要为收到股权投资款5,516.13万元及支付股利2,183.49万元。

（四）重大资本性支出计划及资金需求量

截至本招股说明书签署之日，公司未来可预见的重大资本性支出主要为本次募集资金投资项目的投资支出，具体情况参见本招股说明书“第九节 募集资金运用与未来发展规划”。

（五）流动性风险分析

报告期内，公司负债以流动负债为主，流动比率、速动比率较高。应收账款周转率和存货周转率均高于同行业公司，经营活动现金流量净额为正，公司流动性风险较低。

（六）持续经营能力分析

报告期内，公司经营状况良好，营业收入和营业利润稳步增长，现金流状况良好，不存在对持续盈利能力构成重大不利影响的因素。

1-1-270

十二、报告期重大投资或资本性支出等事项的基本情况

报告期内，公司不存在重大资产重组事项。公司报告期内持续扩大生产规模，重大资本支出事项主要用于生产基地的建设。

2017年，公司购置生产用厂房，总投资额1,435.00万元。

2018年，公司购置生产用厂房，总投资额1,234.89万元。

公司上述重大投资有利于公司报告期内及未来生产经营的稳定性，产能扩充对公司盈利能力的提升具有积极意义。

十三、资产负债表日后事项、或有事项、其他重要事项及重大担保、

诉讼等事项

（一）资产负债表日后事项

新型冠状病毒感染的肺炎疫情于2020年1月爆发。为防控新冠疫情，各地政府均出台了新冠疫情防控措施。新冠疫情及相应的防控措施对公司的正常生产经营造成了一定的影响。公司将继续密切关注新冠疫情发展情况，积极应对其对公司财务状况、经营成果产生的不利影响。

（二）或有事项

无。

（三）其他重要事项

无。

（四）重大担保、诉讼等事项

截至2019年12月31日，公司不存在重大对外担保和诉讼事项。

1-1-271

第九节 募集资金运用与未来发展规划

一、募集资金运用基本情况

（一）募集资金运用概况

经公司第一届董事会第三次会议及2020年第一次临时股东大会审议通过，公司本次发行股份募集资金扣除发行费用后的净额将全部用于公司主营业务相关的项目。

单位：万元

序号

项目名称

拟投入募集资金金额

项目代码

年产

		项目环评备案编号
1000

万件医用内窥镜设备及器械项目

29,261.00

2020-330110-35-03-110442

杭环余改备2020-37号

营销服务网络升级建设项目

3,523.60

03-112016

-

微创医疗器械研发中心项目

		2020-330110-35-

6,054.50

杭环余改备

2020-330110-35-03-112118

2020-45

号

合

38,839.10 - -

如果本次公开发行股票募集资金扣除发行费用后相对于项目所需资金存在不足，不足部分由公司自筹资金解决。在募集资金到位前，公司将根据各募集资金投资项目的实际付款进度，通过自筹资金支付上述项目款项。募集资金到位后用于支付相关项目剩余款项及根据监管机构的要求履行相关程序后置换先期投入资金。如果募集资金超过了项目资金需求量，超过部分将用于补充公司营运资金。

（二）募集资金投资项目与公司现有业务、核心技术之间的关系

本次募集资金用于年产1000万件医用内窥镜设备及器械项目、营销服务网络升级建设项目及微创医疗器械研发中心项目，募集资金投资项目围绕公司主营业务进行，符合公司的发展战略。

年产1000万件医用内窥镜设备及器械项目利用现有生产技术和研发能力扩大内镜诊疗器械生产规模；营销服务网络升级建设项目拟在国内新增营销网点、优化营销渠道，促进产能消化；微创医疗器械研发中心项目将搭建多功能的试验研发平台，进行新产品、新工艺的研究开发，进一步增强公司研发实力。

1-1-272

募集资金投资项目实施后，不会和控股股东、实际控制人及其控制的企业产生同业竞争，也不会对公司独立性产生不利影响。

（三）募集资金使用管理制度和重点投向科技创新领域的具体安排

公司已建立募集资金管理制度，募集资金将存放于募集资金专户集中管理，其存放、使用、变更、管理与监督将根据公司募集资金管理制度进行。公司将根据实际经营活动及发展规划，合理投入募集资金。

本次募集资金投资项目将全部投入内镜微创诊疗器械所属的科技创新领域：

年产1000万件医用内窥镜设备及器械项目将充分利用公司自主研发形成的核心技术，加快产品迭代升级的同时提升智能制造水平；微创医疗器械研发中心项目将改善研发工作环境、引进高端研发人才、配置先进研发设备，进一步提升公司自主研发能力和技术创新能力。

二、募集资金投资项目具体情况

（一）年产1000万件医用内窥镜设备及器械项目

1、项目建设内容

本项目实施主体为安杰思，项目总投资29,261.00万元。项目引进国内外先进生产和研究设备，将建成内镜微创诊疗器械产品生产线。

2、项目建设的必要性分析

（1）扩大产能规模，提高生产效率

近年来，随着市场需求及公司业务的快速发展，公司现有产能已不能满足公司业务发展的需要。通过募投项目的实施，公司将新建高等级净化车间，同时引进先进的生产及检测设备，完善工艺流程、提高生产效率、提升产品性能、降低单位成本，以满足市场扩张的需求，增强公司市场竞争力。

（2）优化产品结构，提升盈利能力

为提升产品竞争优势，公司不断对现有产品进行技术升级和工艺优化，在提升综合性能的同时保持成本优势。在保持现有核心产品市场地位的同时，加强创新产品的研发、注册和市场推广，以增强盈利能力并实现可持续发展。

1-1-273

3、项目建设的可行性分析

（1）公司拥有充足的技术储备

经过多年的经营积累，公司已建立一支经验丰富的技术团队、形成一系列具有独特优势的核心技术，并已得到产业化应用。截至本招股说明书签署之日，公司已获得26项发明专利、24项实用新型专利、1项外观设计专利，并有多项发明专利申请获得受理。公司丰富的产品技术储备为项目实施提供了有力的技术保障。

（2）公司具备丰富的客户资源

凭借过硬的产品质量和优良的临床使用效果，公司在内镜微创诊疗器械行业已形成较高的市场知名度。国内市场方面，公司的营销网络已基本覆盖全国的重点城市，主导产品在全国千余家医院得到应用；国外市场方面，公司相关产品已获得美国FDA注册、欧盟CE认证等证书，销往美国、德国、法国、英国、澳大利亚、日本、韩国等三十多个国家和地区。

公司与现有客户群体之间的合作基础，将为该项目的产能消化提供有力支撑。公司还将在巩固现有营销渠道的基础上，扩建营销团队、拓展营销渠道。

（3）公司具有丰富的生产管理经验

在注重产品创新同时，公司同样注重工艺流程优化。公司拥有一支经验丰富的生产管理团队，并建立了规范化的生产管理、质量管理和环境管理流程。近年来，公司生产管理团队协同研发部门不断进行工艺流程的优化，在提高产品质量的同时降低了单位成本。

经验丰富的生产管理团队、规范化的生产管理制度、全流程的质量管理体系可确保项目的顺利实施。

（4）内镜诊疗器械具有广阔的市场前景

与内镜市场需求量的快速增长保持一致，我国内镜诊疗器械行业发展迅速。随着我国人口老龄化进程加快，老年人群对医疗检查和治疗的需求不断增加，带动内镜诊疗器械市场规模不断扩大。其次，国民对健康的关注度持续提高，尤其是在环境污染和食品问题之下，呼吸道、消化道疾病的发病率有所提升，疾病预

1-1-274

防检查的需求也随之扩大。再次，我国医疗体制改革正在不断深入，医药卫生体系逐渐完善，基层医疗机构开始有条件引入内镜设备，基层医疗器械市场也成为拉动内镜需求的重要增长点。

4、项目投资概算

单位：万元

序号

项目内容

投资额

比例

工程建设投资9,750.00 33.32%

水电气、道路等辅助工程3,120.00 10.66%

设备购置费用7,011.00 23.96%

工程安装费用

780.00 2.67%

基本预备费

600.00 2.05%

铺底流动资金8,000.00 27.34%

计

29,261.00 100.00%

5、项目实施进度安排

序号

任务名称

1-3

4-9

月

月

10-13月

14-20月

21-27月

28-32月

工程调研、招标、设计阶段

		33-36月

设备采购阶段

施工阶段

装修、设备安装调试阶段

人员培训

设备及生产调试

项目验收阶段

6、募集资金运用涉及的立项备案程序

本项目已完成浙江省企业投资项目备案，备案项目代码为2020-330110-35-03- 110442。

7、募集资金运用涉及的环保情况

本项目运营中对环境的影响主要为废水、固废、废气，公司将建设与主体工程相匹配的环境保护设施，对排放污染物进行必要的处理措施，以符合环保要求。本项目已完成环评备案，备案编号为杭环余改备2020-37号。

1-1-275

8、募集资金运用涉及土地使用权情况

2020年2月20日，公司与杭州市规划和自然资源局余杭分局签署《国有建设用地使用权出让合同》，约定公司以1,929万元购买坐落于临平街道面积为21,426平方米的工业用地，国有建设用地使用权出让年限为50年。公司已于2020年2月25日支付了全部土地价款。截至本招股说明书签署之日，该土地相关产权证书尚在办理中。

（二）营销服务网络升级建设项目

1、项目建设内容

本项目将通过合理化布局对现有营销服务网络进行梳理和升级，拟建立营销服务网络架构，针对公司现有营销服务网点的布局情况，新增12个销售大区中心城市办事处。营销服务网络将采用更细致的管理手段，涵盖产品展示、市场策划、营销推广、售后服务等功能，实现公司营销管理方式的全方位升级。本项目的实施将提高公司区域市场服务能力，树立良好的品牌形象，提升公司市场占有率和整体实力。

2、项目建设的必要性分析

（1）扩大营销服务网络，提高市场敏锐度，满足市场需求

近年来，我国人口老龄化日益加剧，前往医院就诊的消化道疾病患者数量大幅增加，需求显著提高，这也对内镜微创诊疗器械行业提出了新的挑战。为贯彻“创造、坚持、分享”的核心价值观，公司在继续提升自主创新能力的同时，还需加强与终端客户的联系，提高市场敏锐度，形成“技术与产品相结合、产品与需求相适应、需求与技术齐进步”的良性循环。然而，目前公司的营销网络尚不完备，无法对公司战略提供有力的支持。

本项目将通过对现有营销网络进行梳理，新增12个销售大区中心城市办事处，建设营销服务网络架构，完善营销管理职能和方式，提高洞察市场的敏锐度，提高区域市场开拓和营销服务能力，有利于公司在行业选择、产品开发、销售策略等方面依据实际情况作出合理、切合实际的未来发展战略。

（2）建设全面营销体系，完善营销推广手段，提高营销能力

1-1-276

目前，公司核心产品在性能上已达国内同行业领先水平，但受到营销体系和推广手段的限制，公司的产品在市场开拓方面无法充分发挥潜力。为了进一步打通“研产销”链条，更好更快地向下游分享技术成果，公司营销体系的革新势在必行。

本项目将根据公司整体发展战略，结合行业市场的竞争状况，将在本公司现有销售体系的基础上，进一步夯实本公司国内营销网络体系，通过在12个大城市建立区域性的销售和营销网点服务中心，分别覆盖华北、华中、华东、华西、华南区市场，共同形成一个覆盖全国的销售和技术服务体系，持续加强品牌推广及市场拓展力度，深入现场了解客户需求，加大营销推广力度，加强与渠道客户的紧密合作关系，促使企业持续快速发展。

（3）实现服务网络本地化，缩短服务需求响应时间，提升客户体验

为确保客户正确使用产品并发挥最佳性能，公司安排专门人员进行实操演示、手术跟台并提供售后服务，一直以来受到客户的广泛好评。未来随着公司产品种类增多、迭代加快，且客户类型多样、需求提升，预计现有人员的数量及服务能力将难以胜任，亟需升级。

公司将在现有客户线和产品线的营销系统基础上建立销售与技术服务区域中心，以提升售前、售中、售后客户技术服务水平和内部管理能力，通过销售和对终端用户的服务，实现提高公司在国内的品牌知名度、国内市场占有率及客户满意度等多项目标。

3、项目建设的可行性分析

（1）高价值的产品是本项目实施的前提

公司作为高新技术企业，依托多年在内镜微创诊疗领域的研究成果，转化了一大批高价值产品。在市场需求与政策支持的双重利好背景下，公司的高价值产品将为营销网络的建设奠定坚实的基础，是项目成功实施的重要前提。

（2）丰富的客户资源积累是本项目开展的保障

在境内市场，公司与多家国内大型经销商建立了稳定的合作关系，产品销售至全国上千家医院，包括四百余家三甲医院。境外市场方面，公司产品已销售至

1-1-277

美国、德国、法国、英国、澳大利亚、日本、韩国等三十多个国家和地区。经过多年经营，公司的品牌影响力、市场竞争力逐渐增强，设计能力、产品质量均得到市场较高的认可。

（3）优质的产品品牌是本项目实施的有力保证

经过多年经营，公司的品牌影响力、市场竞争力逐渐增强，设计能力、产品质量均得到市场较高的认可。根据经销商的反馈，主要客户对公司的营销网络建设升级项目均持肯定态度。公司多年积累的良好的市场口碑和品牌形象，为全面营销网络的建设奠定了坚实的基础，为本项目的成功实施提供了有力保障。

4、项目投资概算

单位：万元

序号

投资构成

投资金额

占比

建筑装修工程费

540.00 15.33%

设备购置费

285.60 8.11%

软件购置及服务费

300.00 8.51%

房屋租赁费

714.00 20.26%

人员1,152.00 32.69%

市场费

532.00 15.10%

合

3,523.60 100.00%

5、项目实施进度安排

本项目计划24个月完成建设，投资期实施阶段如下：

第一阶段为场地投资阶段，历时4个季度，主要对符合需求的办公场地进行实地考察，确定购买或租赁对象及完成场地的装修和完善相关的配套设施；

第二阶段为设备购置阶段，历时2个季度，主要是购置相关的商务车辆及办公设备；

第三阶段为人员招聘培训试运行阶段，历时2个季度，随着项目的建设，逐步引进优秀的人才，并进行相关培训。

6、募集资金运用涉及的立项备案程序

本项目已完成浙江省企业投资项目备案，备案项目代码为

1-1-278

2020-330110-35-03- 112016。

（三）微创医疗器械研发中心项目

1、项目建设内容

项目拟新建研发中心，研发中心功能主要包括：机械设计、软件设计、样品试制、电子工程、设计验证与测试、工业设计及UI设计、ERP维护及文档管理、专利预研等。

2、项目建设的必要性分析

（1）公司目前研发条件已无法满足公司技术革新的需要

企业竞争力的核心是自主创新能力，研发中心是开展创新活动的主要平台，也是自主创新能力建设的关键环节。在内镜微创诊疗器械市场竞争日趋激烈的状况下，要在竞争中生存和发展，必须建立和完善研发中心，大力提高技术创新能力。

近年来，公司大力引进人才、增加仪器设备，在一定程度上提高了技术创新能力，但公司现有研发中心已无法满足公司技术革新的需要。随着国内外专利保护越来越严密，新产品研发难度日益加大，对技术的要求也越来越高。只有大力加强研发中心建设，大幅度提高科研水平、试验质量和专利含金量，形成公司的核心竞争能力，才能使公司在日趋激烈的市场竞争中实现更好的发展。

（2）吸引人才保持公司的持续创新能力

创新型技术人才是提升公司核心竞争力的关键。研发中心的建设在突破原有研发设施瓶颈、提升产品研究、涉及和测试能力外，还有利于吸引更多的高层次工程技术人员和技术集成人才加入公司，形成强大的自主创新力量。

公司将以研发中心为依托，采取开放、流动、竞争和鼓励创新的机制，实施更宽领域、更深层次的人才吸引战略，开展广泛的学术交流和成果交流，不断创造新的对外合作机会，为公司和国家培养一批内镜耗材研发领域的专门人才。

3、项目建设的可行性分析

（1）雄厚的研发实力为项目实施打下坚实基础

1-1-279

公司作为国家高新技术企业，重视研发工作的开展及进行。公司单独成立研发中心，主要负责公司新产品的研发、设计、技术改造等工作。公司研发中心实行项目负责制，并对每个研发项目设置主要负责人，全权负责项目的实施工作。

公司通过各大医疗器械展会了解临床的最新动态，挖掘市场对于产品的最新需求；通过市场调研、信息搜集、与下游经销商及终端用户之间紧密的沟通交流等方式，了解实际临床需求，进而帮助公司更好地进行产品研发及改进，使公司产品更加贴合使用者的需要。

（2）人才优势和管理团队是项目顺利实施的保障

公司已经培养、储备了一支有着丰富行业经验的管理团队，拥有一批内镜微创诊疗领域的资深技术与研发人才、专业制造人才和营销人才。董事长、副总经理等中高层以上的人员，均有10年以上的从业经历，能在业务开拓、品牌形象树立、技术团队建设、市场营销、内部风险控制等公司的运营环节层层把关并取得较好的管理效果。

公司目前正在制定与项目建设进度配套的人员招聘及培训计划，并将随着项目开工建设分阶段逐步实施。公司专业性强、知识结构丰富的技术人才及经验丰富的管理人才为微创医疗器械研发中心项目的成功实施提供了重要保障。

4、项目投资概算

单位：万元

序号

投资内容

投资金额

占比

场地投资2,000.00 33.03%

硬件投资1,440.00 23.78%

软件投资

850.00 14.04%

预备费

214.50 3.54%

研发费用1,550.00 25.60%

合

6,054.50 100.00%

5、项目实施进度安排

计序号

序号

任务名称

1-3

4-6

月

月

7-9

10-12

月

月

13-15

16-18

月

月

19-24

		月
前期准备工作

1-1-280

序号

任务名称

1-3

4-6

月

月

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装修工程

设备订货

设备购置安装、调试

人员招聘与培训

项目竣工、验收、投产

6、募集资金运用涉及的相关备案程序

本项目已完成浙江省企业投资项目备案，备案项目代码为2020-330110-35-03- 112118。本项目已完成环评备案，备案编号为杭环余改备2020-45号。

三、募集资金投运用对财务状况及经营成果的影响

本次募集资金投资项目与公司现有的主营业务密切相关，有利于进一步扩大业务规模、提升智能制造水平、增强研发实力、扩大营销网络，进而增强公司的核心竞争力、提升整体盈利能力，为未来可持续发展奠定基础。募集资金投资项目的实施将对本公司的财务状况和经营成果产生积极影响。

四、公司未来发展规划

（一）公司发展战略

公司将继续专注于内镜微创诊疗器械领域，以全球消化道疾病患者和临床医疗服务人员为中心，通过技术创新推动产品创新、通过规模化和自动化降低生产成本、通过学术推广扩大品牌知名度，不断提升产品的临床性能和市场竞争力。在巩固欧洲市场、增加国内份额的同时，公司将大力拓展北美市场，凭借高效的研发模式、卓越的产品质量和优质的售后服务努力发展成为全球知名的内镜微创诊疗器械提供商。

（二）未来发展规划

本次募集资金投资项目的建设对扩大生产能力、完善营销布局、提升研发效益有着极强的推动作用。公司将以此为契机，一方面通过“生产+营销”大幅度增加现有产品的市场占有率，提高品牌知名度；另一方面通过“研发+生产”，大力推动内镜微创诊疗器械的技术与应用创新，重点丰富和完善双极诊疗系列产

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品。双管齐下，不断提升公司价值，实现投资者利益最大化。

公司未来三年的主要发展规划如下：

1、产能扩张

随着销量的快速增长，公司目前的内镜微创诊疗器械产品产能已近饱和。本次“年产1000万件医用内窥镜设备及器械项目”建成投产后将新增扩大公司产品的生产能力，并引进自动化生产线和先进的生产及检验试验设备，在实现规模效应的同时进一步提升生产效率和产品质量。公司将利用新增的产能完善产品布局，为市场销售提供充足后劲，增强整体盈利能力及市场竞争力。

2、营销升级

公司在现有的客户资源和营销网络方面积累了一定的优势，将通过“营销服务网络升级建设项目”推而广之，化要素禀赋为经济价值。

在国内，以销售大区为节点构建适应医保政策的立体式营销网络，依托癌症防治机遇及进口替代趋势，将公司的产品和品牌经由销售渠道覆盖全国各地。尤其是对于双极治疗系统、可换装止血夹等新一代产品，顺势打造品牌效应，引领行业变革，增加用户粘性。同时，从终端收集并分析需求信息，为产品研发和生产提供市场依据，发挥营销网络的逆向功能。

在国外，整合优势资源，以欧洲和北美洲为起点，通过双极治疗系统、可换装止血夹等新一代产品提升品牌影响力，与广大用户建立长期互利共赢的合作关系，逐步渗透周边市场。同时，密切关注全球内镜设备创新成果，寻找配套器械改良机会，抢占市场先机。

3、研发创新

公司成立至今，始终把核心技术放在最重要的位置，经过多年探索，逐步建立和完善了一整套研发创新流程，且已取得较为理想的成果和效益。

未来，在研发中心建成之后，公司将更加明确、具体地实施研发创新“两步走”计划：首先，以技术创新确立领先地位——通过论证行业前瞻性学术成果，研判技术发展方向并加强专利储备，做到在研产品快人一步；其次，以应用创新

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抢占市场份额——通过聆听临床医生的操作感受，改良产品设计参数并提高使用性能，做到核心产品更为贴近临床医生的使用需求。

4、管理赋能

在治理层面，公司将持续优化结构，将股东大会、董事会和监事会的权责落到实处，发挥董事会各专业委员会的作用并强化独立董事的职能。

在管理层面，公司推动行政管理逐步向业务赋能转型。首先，建立科学有效的决策机制确定公司发展方向；其次，各部门围绕自身核心竞争力，充分发挥主观能动性，不断调整研发、生产、质量控制、采购、销售业务等管理流程和组织结构；最后，强化愿景激励和成就激励，赋予人才开放创新的思想和锐意进取的动能，充分发挥个人才智和潜能以提高岗位整体工作质量。

5、人才培养

公司一直提倡以价值为核心的人力资源管理理念，并且凭借清晰高效的晋升机制和有竞争力的薪酬体系培养了一支执行力强、精干的经营管理团队。公司将继续聚焦关键骨干岗位人才的薪酬满意度，加强企业文化建设，进一步明确岗位价值标准，推动以结果和目标为导向的价值分配机制。

随着业务的发展壮大，公司将大力吸引外部人才，尤其是技术人才的加入，从而改善人员知识结构、增强团队综合实力。同时，通过专业的培训帮助内部核心岗位人员持续提升业务和专业能力，建立知识年龄结构合理的人才梯队，为公司长期发展做好充分的准备。

（三）报告期内已采取措施及未来规划采取的措施

1、积极推进新产品研发及注册

公司自设立以来，持续推动技术创新及产品创新，并积极布局国际市场。截至本招股说明书签署之日，公司已取得18项国内注册证书，有14款产品通过欧盟CE认证，7款产品获得FDA注册，并有多项具有市场领先技术的创新产品正在注册之中。

未来，公司将继续围绕内镜诊疗领域，结合医生和患者的诊疗需求，优先集中资源进行创新研发，加快推进相关新产品的试验和注册。

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2、持续优化境内外营销网络

凭借过硬的产品质量和优良的临床使用效果，公司在内镜微创诊疗器械行业已形成较高的市场知名度。国内市场方面，公司的营销网络已基本覆盖全国的重点城市，主导产品在全国千余家医院得到应用；国外市场方面，公司相关产品已获得美国FDA注册、欧盟CE认证等证书，销往美国、德国、法国、英国、澳大利亚、日本、韩国等三十多个国家和地区。

公司未来将继续优化现有营销网络，充实现有营销团队力量、提高市场推广能力，提升核心产品的市场占有率。

3、加快人才引育，提升管理水平

随着公司业务规模的扩大及品牌知名度的提高，公司不断吸引来自研发、销售、生产等方面的专业人才加盟，同时招聘优秀毕业生进行自主培养。未来公司将进一步完善薪酬体系和激励机制，加快人才的引进和培育，打造一支国际化的经营管理团队。

近年来，公司不断优化组织架构、细化管理流程，以产品项目为中心、以研发、采购、生产和营销为载体，建立通畅的信息交流体系和有效的协作执行体系。报告期内，公司研发实力不断增强、工艺流程不断优化、运营效率不断提升、营销网络不断扩张。

（四）公司未来发展规划的意义

上述规划立足公司实际，全方位拓展现有业务的深度和广度，是公司原有发展轨迹的自然延伸，是公司壮大的必由之路。

上述规划的实现，不仅可以通过增加收入、提升品牌影响力等为公司创造巨大价值，而且能够加快内镜诊疗器械领域的进口替代进程，实现产业自主化、技术本土化，还有助于提高相关疾病的早筛早治率，推动“健康中国2030”战略目标落地，产生更大的经济和社会意义。

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第十节 投资者保护

一、投资者关系安排

2020年2月25日，公司2020年第一次临时股东大会审议通过了《投资者关系管理制度》，该制度将在公司首次公开发行股票并上市后适用。根据《投资者关系管理制度》的规定，投资者关系管理是指公司通过各种方式的投资者关系活动，加强与投资者之间的沟通，增进投资者对公司的了解的持续管理行为。公司将通过充分的信息披露，并运用金融和市场营销的原理加强与投资者之间的沟通，促进投资者对公司的了解和认同，实现公司价值最大化和股东利益最大化。投资者关系管理的基本原则：（一）充分披露信息原则。除强制的信息披露以外，公司可主动披露投资者关心的其他相关信息。（二）合规披露信息原则。公司应遵守国家法律、法规及证券监管部门、证券交易所对公司信息披露的规定，保证信息披露真实、准确、完整、及时。在开展投资者关系工作时应注意尚未公布信息及其他内部信息的保密，一旦出现泄密的情形，公司应当按有关规定及时予以披露。（三）投资者机会均等原则。公司应公平对待公司的所有股东及潜在投资者，避免进行选择性信息披露。（四）诚实守信原则。公司的投资者关系工作应客观、真实和准确，避免过度宣传和误导。（五）高效低耗原则。选择投资者关系工作方式时，公司应充分考虑提高沟通效率，降低沟通成本。（六）互动沟通原则。公司应主动听取投资者的意见、建议，实现公司与投资者之间的双向沟通，形成良性互动。

公司与投资者沟通的方式（包括但不限于）：（一）公司应披露的信息包括定期报告和临时报告。（二）公司应保证专门的投资者咨询电话、传真和电子信箱等对外联系渠道畅通，为投资者咨询、了解公司情况提供便利。（三）公司在召开股东大会时，除现场会议外，可以积极向股东提供网络投票方式。（四）在公司网站开设投资者关系专栏，及时发布和更新公司的定期报告和临时公告以及公司股票的即时行情。（五）公司可以根据计划安排，邀请或接受投资者来公司进行现场参观、座谈沟通；公司应当为中小股东到公司现场参观、座谈沟通提供

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便利，合理、妥善地安排参观、座谈活动。（六）在定期报告结束后，公司可视情况举行业绩说明会；或在认为必要时与投资者、基金经理、分析师就公司的经营情况、财务状况及其他事项进行沟通，并回答有关问题听取相关建议。

公司与投资者沟通的内容包括：（一）公司的发展战略，包括公司的发展方向、发展规划、竞争战略、市场战略和经营方针等；（二）法定信息披露及其说明，包括定期报告、临时公告和年度报告说明会等；（三）公司依法可以披露的经营管理信息，包括生产经营状况、财务状况、新产品或新技术的研究开发、经营业绩、股利分配、管理模式及变化等；（四）公司依法并在不影响公司生产经营和泄露商业机密的前提下可以披露的重大事项，包括公司的重大投资及其变化、资产重组、收购兼并、对外合作、对外担保、重大合同、关联交易、重大诉讼或仲裁、管理层变动以及大股东变化等信息；（五）企业经营管理理念和企业文化建设；（六）投资者关心的与公司相关的其他相关信息。

公司可以通过投资者关系管理的各种活动和方式，自愿地披露现行法律法规和规则规定应披露信息以外的信息。公司进行自愿性信息披露遵循公平和诚实信用原则，在投资者关系活动中就公司经营状况、经营计划、经营环境、战略规划及发展前景等持续进行自愿性信息披露，帮助投资者作出理性的投资判断和决策，使所有股东及潜在投资者、机构、专业投资者都能在同等条件下进行投资活动，避免进行选择性信息披露。

二、发行后利润分配政策及发行前后差异

根据公司2020年第一次临时股东大会审议通过的《公司章程（草案）》，公司发行上市后的主要股利分配政策如下：

（一）利润分配的原则

公司实施较为积极的利润分配政策，重视对投资者的合理投资回报，并保持利润分配政策的连续性和稳定性。公司可以采取现金或者股票等方式分配利润，利润分配不得超过累计可分配利润的范围，不得损害公司持续经营能力。

（二）利润分配的形式

采取现金、股票或两者相结合的方式分配股利，现金分红优先于其他分红方式。具备现金分红条件的，应当采用现金分红进行利润分配；采用股票股利进行

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利润分配的，应当具有公司成长性、每股净资产的摊薄等真实合理因素。

（三）现金分红的条件

公司未分配利润为正、当年度实现盈利且该年度实现的可分配利润（即公司弥补亏损、提取公积金后的税后利润）为正，现金分红后公司现金流仍可以满足公司正常生产经营的需要；审计机构对公司该年度财务报告出具标准无保留意见的审计报告（中期现金分红无需审计）；公司未来十二个月内无重大对外投资计划或重大现金支出（公司首次公开发行股票或再融资的募集资金投资项目除外）。重大投资计划或重大现金支出是指公司未来十二个月内拟建设项目、对外投资、收购资产或者购买设备的累计支出达到或者超过公司最近一期经审计净资产的30%且超过人民币5,000万元。

（四）现金分红的比例与时间间隔

公司原则上每年进行一次现金分红，公司每年以现金方式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的10%，公司董事会可以根据公司的盈利状况及资金需求提议进行中期现金分红。

公司董事会应当综合考虑公司所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情形，并按照章程规定的程序，提出差异化的现金分红政策：

1、公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现

金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%；

2、公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现

金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%；

3、公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现

金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%。

公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，可以按照前项规定处理。重大资金支出安排是指公司未来十二个月内拟建设项目、对外投资、收购资产或者购买设备的累计支出达到或者超过公司最近一期经审计净资产的30%且超过

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人民币5,000万元。

（五）发放股票股利的条件

在保证公司股本规模和股权结构合理的前提下，基于回报投资者和分享企业价值考虑，公司可以发放股票股利，具体方案需经公司董事会审议后提交公司股东大会批准。

（六）公司利润分配的决策机制与程序

利润分配预案应经公司董事会、监事会分别审议后方能提交股东大会审议。董事会在审议利润分配预案时，须经全体董事过半数表决同意，且经公司二分之一以上独立董事表决同意。董事会审议现金分红方案时，应当认真研究和论证现金分红的时机、条件和比例、调整的条件、决策程序等事宜，独立董事应当发表明确意见。监事会在审议利润分配预案时，需经全体监事过半数以上表决同意。

独立董事可征集中小股东的意见，提出分红提案，并直接提交董事会审议。

股东大会在审议利润分配方案时，须经出席股东大会的股东所持表决权的二分之一以上表决同意；股东大会对现金分红具体方案进行审议时，应当通过多种渠道主动与股东，特别是中小股东进行沟通和交流，充分听取中小股东的意见和诉求。

（七）公司利润分配政策调整的决策机制与程序

公司调整利润分配方案，必须由董事会进行专题讨论，详细论证并说明理由。公司董事会在利润分配政策的调整过程中，应当充分考虑独立董事、监事会和公众投资者的意见。董事会在审议调整利润分配政策时，须经全体董事过半数表决同意，且经公司二分之一以上独立董事表决同意，独立董事应当对调整利润分配方案发表独立意见；监事会在审议利润分配政策调整时，须经全体监事过半数以上表决同意。

利润分配政策调整应分别经董事会和监事会审议通过后方能提交股东大会审议。公司应以股东权益保护为出发点，在股东大会提案中详细说明利润分配政策调整的原因。公司应安排通过证券交易所交易系统、互联网投票系统等网络投票方式为社会公众股东参加股东大会提供便利。股东大会审议调整利润分配政策

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的议案需经出席股东大会的股东所持表决权的三分之二以上通过。

（八）公司利润分配政策的披露

公司应当在定期报告中详细披露利润分配政策的制定及执行情况，说明是否符合公司章程的规定或者股东大会决议的要求；现金分红标准和比例是否明确和清晰；相关的决策程序和机制是否完备；独立董事是否尽职履责并发挥了应有的作用；中小股东是否有充分表达意见和诉求的机会；中小股东的合法权益是否得到充分保护等。如涉及利润分配政策进行调整或变更的，还要详细说明调整或变更的条件和程序是否合规和透明等。

（九）本次发行前后公司利润分配政策的差异

发行前后公司利润分配政策未发生实质性变化，但发行后的利润分配政策更加重视对中小投资者的回馈和保护，进一步增加了信息披露、独立董事的独立意见及征集投票权等安排。

三、本次发行完成前滚存利润的分配安排

2020年2月25日，公司2020年第一次临时股东大会审议通过了《关于公司股票公开发行前滚存利润分配方案的议案》，若公司首次公开发行股票的申请获得上海证券交易所同意的审核意见、于中国证券监督管理委员会注册完成并成功发行，则公司首次公开发行股票前实现的滚存未分配利润，由首次公开发行股票后的新老股东按照持股比例共同享有。

四、股东投票机制的建立情况

2019年9月19日，公司2019年第二次临时股东大会审议通过了《股东大会议事规则》，并经公司2020年第一次临时股东大会审议修正。2020年2月25日，公司2020年第一次临时股东大会审议通过了《公司章程（草案）》和《累积投票和网络投票实施细则》，该等制度将在公司首次公开发行股票并上市后适用。

（一）累积投票制

根据《累积投票和网络投票实施细则》的规定，累积投票制是指股东大会在选举两名以上董事或监事时采用的一种投票方式，即股东大会选举董事或监事时，

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股东所持的每一股份拥有与该次股东大会拟选举董事或监事总人数相等的投票权，股东拥有的投票权等于该股东持有股份数与应选董事或监事总人数的乘积，股东既可以用所有投票权集中投票选举一位候选董事或监事，也可以分散投票给数位候选董事或监事。

股东大会选举董事、监事时，应以逐个投票方式进行。选举董事的选票只能投向董事候选人，选举监事的选票只能投向监事候选人，每位股东的累积投票额不能相互交叉使用。

选举独立董事时，每位股东拥有的投票权等于其所持有的股份数乘以待选出的独立董事人数的乘积，该票数只能投向独立董事候选人。选举非独立董事时，每位股东拥有的投票权等于其所持有的股份数乘以待选出的非独立董事人数的乘积，该票数只能投向非独立董事候选人。选举监事时，每位股东拥有的投票权等于其所持有的股份数乘以待选出的监事人数的乘积，该票数只能投向监事候选人。

（二）中小投资者单独计票机制

根据《股东大会议事规则》的规定，股东大会审议影响中小投资者利益的重大事项时，对中小投资者的表决应当单独计票。单独计票结果应当及时公开披露。

（三）网络投票方式

根据《累积投票和网络投票实施细则》的规定，股东大会审议下列事项之一的，除现场会议外，公司应当通过网络或其他方式为股东参加股东大会提供投票便利：（一）证券发行；（二）重大资产重组；（三）股权激励；（四）股份回购；（五）根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定应当提交股东大会审议的关联交易（不含日常关联交易）和对外担保（不含对合并报表范围内的子公司的担保）；（六）股东以其持有的公司股份偿还其所欠该公司的债务；（七）对公司有重大影响的附属企业到境外上市；（八）根据有关规定应当提交股东大会审议的自主会计政策变更、会计估计变更；（九）拟以超过募集资金金额10%的闲置募集资金补充流动资金；（十）对社会公众股股东利益有重大影响的其他事项；（十一）中国证券监督管理委员会及其派出机构、上交所要求采取网络投票等方式的其他事项。

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参加审议上述事项股东大会的股东，既可以参加现场会议投票，也可以通过网络或其他方式投票。但同一股份只能选择现场投票、网络投票或符合规定的其他投票方式中的一种表决方式。如果同一股份通过以上方式重复参加投票的，以现场表决结果为准。股东大会股权登记日登记在册的所有股东，均有权通过网络投票系统行使表决权。公司通过网络为股东参加股东大会提供投票便利的，公司应当向股东提供股东大会网络投票系统。

（四）征集投票权

根据《公司章程（草案）》及《股东大会议事规则》的规定，股东可以向其他股东公开征集其合法享有的股东大会召集权、提案权、提名权、表决权等股东权利，但不得采取有偿或变相有偿方式进行征集。

董事会、独立董事和符合相关规定条件的股东可以征集股东投票权。征集股东投票权应当向被征集人充分披露具体投票意向等信息。禁止以有偿或者变相有偿的方式征集股东投票权。公司不得对征集投票权提出最低持股比例限制。

（五）公司关于特别表决权股份、协议控制架构或类似特殊安排

截至本招股说明书签署之日，公司不存在特别表决权股份、协议控制架构或类似特殊安排的情形。

（六）尚未盈利或存在累计未弥补亏损的公司关于依法落实保护投资者合法权

益规定的各项措施。

公司报告期内连续三年盈利，不存在累计未弥补亏损，无需因尚未盈利或存在累计未弥补亏损的事项，做出保护投资者权益的特殊安排。

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五、公司、股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员、核心技

术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构重要承诺及履行情况

（一）股份流通限制?自愿锁定的承诺

1、实际控制人

实际控制人张承出具了《股份锁定的承诺函》，承诺如下：

“（1）自发行人股票在证券交易所上市交易之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理本人直接或间接持有的发行人公开发行股票前已发行的股份，也不由发行人回购本人直接或者间接持有的发行人公开发行股票前已发行的股份。

（2）本人在担任发行人的董事、监事或高级管理人员期间，每年转让的股

份不超过本人直接或间接持有发行人股份总数的百分之二十五，并且在卖出后六个月内不再买入发行人的股份，买入后六个月内不再卖出发行人股份；离职后半年内不转让本人直接或间接所持有的发行人股份。如本人在担任发行人董事、监事或高级管理人员的任期届满前离职，则在本人就任时确定的任期内和任期届满后六个月内，每年转让的股份不超过本人直接或间接持有发行人股份总数的百分之二十五，离职后半年内不转让本人直接或间接所持有的发行人股份。

（3）本人所持股票在锁定期满后两年内减持的，其减持价格不低于发行价

（若发行人股票上市后出现派息、送股、资本公积转增股本等除权、除息事项，最低减持价格将相应调整）；发行人上市后6个月内如公司股票连续20个交易日的收盘价均低于发行价，或者上市后6个月期末（如该日不是交易日，则该日后第一个交易日）收盘价低于发行价，本人持有发行人股票的锁定期限自动延长6个月。本人不因职务变更、离职等原因而放弃履行上述减持价格和延长锁定期限的承诺。

（4）根据法律法规以及上海证券交易所业务规则的规定，出现不得减持股

份情形时，承诺将不会减持发行人股份。锁定期满后，将按照法律法规以及上海证券交易所业务规则规定的方式减持，且承诺不会违反相关限制性规定。在实施减持时，将依据法律法规以及上海证券交易所业务规则的规定履行必要的备案、

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公告程序，未履行法定程序前不得减持。

（5）如果未履行上述承诺事项，本人将在发行人股东大会及中国证监会指

定报刊上公开说明未履行承诺的具体原因并向发行人的其他股东和社会公众投资者道歉。如违反上述承诺事项，所得收益归发行人所有。如果未履行上述承诺事项，致使投资者在证券交易中遭受损失的，本人将依法赔偿投资者损失。”

2、控股股东及实际控制人控制的其他股东

控股股东杭州一嘉、及张承控制的宁波嘉一及宁波鼎嘉作出了《关于股份锁定的承诺函》，承诺如下：

“（1）自发行人股票在证券交易所上市交易之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理本公司/企业直接或间接持有的发行人公开发行股票前已发行的股份，也不由发行人回购本公司/企业直接或者间接持有的发行人公开发行股票前已发行的股份。

（2）本公司/企业所持股票在锁定期满后两年内减持的，其减持价格不低于

发行价（若发行人股票上市后出现派息、送股、资本公积转增股本等除权、除息事项，最低减持价格将相应调整）；发行人上市后6个月内如公司股票连续20个交易日的收盘价均低于发行价，或者上市后6个月期末（如该日不是交易日，则该日后第一个交易日）收盘价低于发行价，本公司/企业持有发行人股票的锁定期限自动延长6个月。本公司/企业不因实际控制人职务变更、离职等原因而放弃履行上述减持价格和延长锁定期限的承诺。

（3）根据法律法规以及上海证券交易所业务规则的规定，出现不得减持股

份情形时，承诺将不会减持发行人股份。锁定期满后，将按照法律法规以及上海证券交易所业务规则规定的方式减持，且承诺不会违反相关限制性规定。在实施减持时，将依据法律法规以及上海证券交易所业务规则的规定履行必要的备案、公告程序，未履行法定程序前不得减持。

（4）如果未履行上述承诺事项，本公司/企业将在发行人股东大会及中国证

监会指定报刊上公开说明未履行承诺的具体原因并向发行人的其他股东和社会公众投资者道歉。如违反上述承诺事项，所得收益归发行人所有。如果未履行上述承诺事项，致使投资者在证券交易中遭受损失的，本公司/企业将依法赔偿投

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资者损失。”

3、其他持股5%以上的机构股东

达安基因、广州达安、苏州新建元、天堂硅谷正汇为公司持股5%以上的股东，其作出了《关于股份锁定的承诺函》，承诺如下：

“（1）自发行人股票在证券交易所上市交易之日起十二个月内，不转让或者委托他人管理本公司/本企业直接或间接持有的发行人公开发行股票前已发行的股份，也不由发行人回购该部分股份。

（2）根据法律法规以及上海证券交易所业务规则的规定，出现不得减持股

份情形时，承诺将不会减持发行人股份。锁定期满后，将按照法律法规以及上海证券交易所业务规则规定的方式减持，且承诺不会违反相关限制性规定。在实施减持时，将依据法律法规以及上海证券交易所业务规则的规定履行必要的备案、公告程序，未履行法定程序前不得减持。

（3）如果未履行上述承诺事项，本公司/本企业将在发行人股东大会及中国

证监会指定报刊上公开说明未履行承诺的具体原因并向发行人的其他股东和社会公众投资者道歉。如违反上述承诺事项，所得收益归发行人所有。如果未履行上述承诺事项，致使投资者在证券交易中遭受损失的，本公司/本企业将依法赔偿投资者损失。”

4、其他持股5%以下的机构股东

宁波道合作出了《关于股份锁定的承诺函》，承诺如下：

“（1）自发行人股票在证券交易所上市交易之日起十二个月内，不转让或者委托他人管理本企业直接或间接持有的发行人公开发行股票前已发行的股份，也不由发行人回购该部分股份。

（2）根据法律法规以及上海证券交易所业务规则的规定，出现不得减持股

份情形时，承诺将不会减持发行人股份。锁定期满后，将按照法律法规以及上海证券交易所业务规则规定的方式减持，且承诺不会违反相关限制性规定。

（3）如果未履行上述承诺事项，本企业将在发行人股东大会及中国证监会

指定报刊上公开说明未履行承诺的具体原因并向发行人的其他股东和社会公众

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投资者道歉。如违反上述承诺事项，所得收益归发行人所有。如果未履行上述承诺事项，致使投资者在证券交易中遭受损失的，本企业将依法赔偿投资者损失。”

5、间接持有公司股份的董事、监事、高级管理人员

间接通过宁波鼎嘉持有公司股份的董事、监事、高级管理人员作出了《关于股份锁定的承诺函》，承诺如下：

“（1）自发行人股票在上海证券交易所上市之日起十二个月内，不转让或者委托他人管理本人截至发行人股票上市之日已直接或间接持有的发行人股份，也不由发行人回购该部分股份。

（2）前述限售期满后，在任职期间每年转让的股份不超过所持有发行人股

份总数的百分之二十五，并且在卖出后六个月内不再买入发行人的股份，买入后六个月内不再卖出发行人股份；离职后六个月内，不转让本人直接或间接持有的发行人股份。如本人在担任发行人董事、监事或高级管理人员的任期届满前离职，则在本人就任时确定的任期内和任期届满后六个月内，每年转让的股份不超过本人直接或间接持有发行人股份总数的百分之二十五，离职后半年内不转让本人所持有的发行人股份。

（3）发行人上市后6个月内如发行人股票连续20个交易日的收盘价均低于

本次发行并上市时发行人股票的发行价（以下简称“发行价”），或者上市后6个月期末（如该日不是交易日，则为该日后第一个交易日）收盘价低于发行价，本人直接或间接持有的发行人股票的锁定期限将自动延长6个月。在上述锁定期届满后2年内，本人直接或间接减持发行人股票的，减持价格不低于发行价。若发行人在本次发行并上市后有派息、送股、资本公积转增股本等除权除息事项的，应对发行价进行相应除权除息的处理。

（4）本人违反本承诺直接或间接减持发行人股份的，违反本承诺部分的减

持所得归发行人所有，并在获得收入的五个工作日内将前述收入支付给发行人指定账户。同时本人持有的发行人股票的锁定期限自动延长六个月。如果因未履行上述承诺事项给发行人或者其投资者造成损失的，本人将向发行人或者其他投资者依法承担赔偿责任。同时本人自愿接受中国证监会和上海证券交易所届时有效的规范性文件对本人予以处罚。

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（5）本人不得因在发行人的职务变更、离职等原因，而放弃履行相关承诺。

（6）在本次发行中，本人在发行前所持股份不进行公开发售。”

6、核心技术人员

间接通过宁波鼎嘉持有公司股份的核心技术人员作出了《关于股份锁定的承诺函》，承诺如下：

“（1）自发行人股票在上海证券交易所上市之日起十二个月内，不转让或者委托他人管理本人截至发行人股票上市之日已直接或间接持有的发行人股份，也不由发行人回购该部分股份。离职后六个月内，不转让本人直接或间接持有的发行人股份。

（2）自所持首发前股份限售期满之日起4年内，每年转让的首发前股份不

得超过上市时所持公司首发前股份总数的百分之二十五，减持比例可累积使用；离职后六个月内，不转让本人直接或间接持有的发行人股份。

（3）本人违反本承诺直接或间接减持发行人股份的，违反本承诺部分的减

持所得归发行人所有，并在获得收入的五个工作日内将前述收入支付给发行人指定账户。同时本人持有的发行人股票的锁定期限自动延长六个月。如果因未履行上述承诺事项给发行人或者其投资者造成损失的，本人将向发行人或者其他投资者依法承担赔偿责任。同时本人自愿接受中国证监会和上海证券交易所届时有效的规范性文件对本人予以处罚。

（4）本人不得因在发行人的职务变更、离职等原因，而放弃履行相关承诺。

（5）在本次发行中，本人在发行前所持股份不进行公开发售。”

（二）公开发行前股东的持股意向及减持意向的承诺

1、实际控制人

实际控制人张承，就其所持有的公司股份的持股意向和减持意向，作出承诺如下：

“1、本人将严格遵守首次公开发行关于股份流动限制和股份锁定的承诺，在持有发行人股份的锁定期届满后拟减持发行人股份的，将通过符合相关法律法规及证券交易所规则要求的方式进行减持。如本人计划通过证券交易所集中竞价

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交易减持股份，将在首次卖出的十五个交易日前向证券交易所报告并预先披露减持计划，由证券交易所予以备案。

2、本人在任意连续九十个自然日内通过证券交易所集中竞价交易减持股份

的总数，不超过发行人股份总数的1%；通过大宗交易方式减持的，在任意连续九十个自然日内，减持股份的总数，不超过发行人股份总数的2%；通过协议转让方式的，单个受让方的受让比例不得低于公司股份总数的5%。上述减持股份比例，本人及本人一致行动人所持有的发行人股份合并计算。

3、本人在减持所持有的发行人股份前，应提前三个交易日予以公告，并按

照证券交易所的规则及时、准确、完整地履行信息披露义务。如未履行上述承诺，转让相关股份所取得的收益归发行人所有；若因本人未履行上述承诺（因相关法律法规、政策变化、自然灾害及其他不可抗力等无法控制的客观原因导致的除外），造成投资者和发行人损失的，本人将依法赔偿损失。以上股份不包括本人通过二级市场买入的发行人股份。”

2、控制股东及实际控制人控制的其他股东

控股股东杭州一嘉及实际控制人控制的股东宁波嘉一、宁波鼎嘉，就其所持有的公司股份的持股意向和减持意向，作出承诺如下：

“1、本公司/本企业将严格遵守首次公开发行关于股份流动限制和股份锁定的承诺，在持有发行人股份的锁定期届满后拟减持发行人股份的，将通过符合相关法律法规及证券交易所规则要求的方式进行减持。如本公司/本企业计划通过证券交易所集中竞价交易减持股份，将在首次卖出的十五个交易日前向证券交易所报告并预先披露减持计划，由证券交易所予以备案。

2、本公司/企业在任意连续九十个自然日内通过证券交易所集中竞价交易减

持股份的总数，不超过发行人股份总数的1%；通过大宗交易方式减持的，在任意连续九十个自然日内，减持股份的总数，不超过发行人股份总数的2%；通过协议转让方式的，单个受让方的受让比例不得低于公司股份总数的5%。

上述减持股份比例，本公司/本企业及本公司/本企业一致行动人所持有的发行人股份合并计算。

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3、本公司/企业在减持所持有的发行人股份前，应提前三个交易日予以公告，

并按照证券交易所的规则及时、准确、完整地履行信息披露义务。

如未履行上述承诺，转让相关股份所取得的收益归发行人所有；若因本公司/本企业未履行上述承诺（因相关法律法规、政策变化、自然灾害及其他不可抗力等无法控制的客观原因导致的除外），造成投资者和发行人损失的，本公司/本企业将依法赔偿损失。

以上股份不包括本公司/本企业通过二级市场买入的发行人股份。”

3、其他持股5%以上的股东

达安基因、广州达安、苏州新建元、天堂硅谷正汇为公司持股5%以上的股东，就其所持有的公司股份的持股意向和减持意向，作出承诺如下：

“1、本公司/本企业将严格遵守首次公开发行关于股份流动限制和股份锁定的承诺，在持有发行人股份的锁定期届满后拟减持发行人股份的，将通过符合相关法律法规及证券交易所规则要求的方式进行减持。如本公司/本企业计划通过证券交易所集中竞价交易减持股份，将在首次卖出的十五个交易日前向证券交易所报告并预先披露减持计划，由证券交易所予以备案。

2、本公司/本企业在任意连续九十个自然日内通过证券交易所集中竞价交易

减持股份的总数，不超过发行人股份总数的1%；通过大宗交易方式减持的，在任意连续九十个自然日内，减持股份的总数，不超过发行人股份总数的2%；通过协议转让方式的，单个受让方的受让比例不得低于公司股份总数的5%。

上述减持股份比例，本公司/本企业及本公司/本企业一致行动人所持有的发行人股份合并计算。

3、本公司/企业在减持所持有的发行人股份前，应提前三个交易日予以公告，

并按照证券交易所的规则及时、准确、完整地履行信息披露义务。

如未履行上述承诺，转让相关股份所取得的收益归发行人所有；若因本公司/本企业未履行上述承诺（因相关法律法规、政策变化、自然灾害及其他不可抗力等无法控制的客观原因导致的除外），造成投资者和发行人损失的，本公司/本企业将依法赔偿损失。

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以上股份不包括本公司/本企业通过二级市场买入的发行人股份。”

（三）稳定股价的措施和承诺

为维护公众投资者的利益，增强投资者信心，公司实际控制人、控股股东、实际控制人控制的其他股东、公司董事及高级管理人员就公司上市后三年内公司股价低于每股净资产时稳定股价措施承诺如下：

“（一）启动股价稳定措施的具体条件

公司上市后三年内，若公司股票收盘价连续20个交易日低于最近一期末经审计的每股净资产（若因除权除息事项导致公司股票收盘价与公司最近一期经审计的每股净资产不具有可比性时，上述每股净资产作相应调整），且同时满足相关回购、增持股份等行为的法律法规和规范性文件的规定，则触发公司、控股股东、实际控制人、董事（不含独立董事）、高级管理人员履行稳定公司股价措施（以下简称“触发稳定股价措施”）。

（二）稳定公司股价的具体措施

根据股价稳定预案，在不导致公司不满足法定上市条件，不导致公司控股股东或实际控制人履行要约收购义务的情况下，股价稳定措施采取如下顺序与方式：

1、在触发稳定股价措施后，公司实际控制人或其控制的股东将在10个交易

日内向公司送达增持公司股票书面通知（以下简称“增持通知书”），增持通知书应包括增持主体、增持股份数量、增持价格、增持期限、增持目标及其他有关增持的内容。公司实际控制人将在触发增持股票措施之日起3个月内，按照持股比例增持公司股票，合计增持总金额不低于500万元人民币，增持股票的数量不超过增持前公司股份总数的2%。

在实施增持股票期间，若公司股票连续20个交易日的收盘价均已高于公司最近一年经审计的每股净资产，或者继续增持股票将导致公司不满足法定上市条件，或者继续增持股票将导致公司实际控制人或其控制的股东履行要约收购义务，公司实际控制人或其控制的主体将中止实施增持股票措施。

在触发增持股票义务后，若或其控制的股东未向公司送达增持通知书或虽送达增持通知书但未按披露的增持计划实施，则公司有权将该年度及以后年度应付

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实际控制人或其控制的股东的现金分红款项收归公司所有，直至累计金额达500万元止。

2、在触发稳定股价措施后，公司实际控制人或其控制的股东无法实施增持

股票措施，或者增持股票措施实施完毕后公司股票连续20个交易日的收盘价仍低于公司最近一年经审计的每股净资产后，公司董事（不含独立董事）、高级管理人员将实施增持公司股票的程序。公司董事（不含独立董事）、高级管理人员将在触发增持股票措施之日起3个月内履行增持义务，个人增持的总金额不低于上一年度自公司取得税后工资总额的30%。

在实施增持股票期间，若公司股票连续20个交易日的收盘价均已高于公司最近一年经审计的每股净资产，或者继续增持股票将导致公司不满足法定上市条件，或者继续增持股票将导致公司实际控制人或其控制的股东履行要约收购义务，公司董事（不含独立董事）、高级管理人员将中止实施增持股票措施。

3、在触发稳定股价措施后，公司实际控制人、董事（不含独立董事）、高

级管理人员无法实施增持股票措施，或者增持股票措施实施完毕后公司股票连续20个交易日的收盘价仍低于公司最近一年经审计的每股净资产后，公司将在10个交易日内召开董事会，依法作出实施回购股票的决议，并提交股东大会批准并履行相应公告程序。

公司股东大会批准实施回购股票的议案后，公司将依法履行相应的公告、备案及通知债权人等义务（如需）。公司将在股东大会决议作出之日起3个月内回购股票，回购总金额不低于1,000万元人民币，回购股票的数量不超过回购前公司股份总数的2%。

在实施回购股票期间，若公司股票连续20个交易日的收盘价均已高于公司最近一年经审计的每股净资产，或者继续回购股票将导致公司不满足法定上市条件，公司将中止实施回购股票措施。

（三）稳定股价预案的修订权限

任何对稳定股价预案的修订均应当经公司股东大会审议通过，且须经出席股东大会的股东所持有表决权的三分之二以上同意通过。

（四）稳定股价预案的执行

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公司、公司实际控制人或其控制的股东、公司董事（不含独立董事）及高级管理人员在履行上述回购或增持义务时，应当按照公司章程、上市公司回购股份等相关监管规则履行相应的信息披露义务。

（五）稳定股价预案的约束措施

1、公司实际控制人未按约定实施增持计划的，公司有权责令实际控制人在

限期内履行增持股票承诺，实际控制人仍不履行的，公司有权扣减其应向实际控制人控制的股东支付的分红。

2、公司董事（不含独立董事）、高级管理人员未按约定实施增持计划的，

公司有权责令董事（不含独立董事）、高级管理人员在限期内履行增持股票承诺。公司董事（不含独立董事）和高级管理人员仍不履行的，公司有权扣减应向董事（不含独立董事）、高级管理人员支付的报酬。

公司董事（不含独立董事）、高级管理人员拒不履行预案规定的股票增持承诺情节严重的，实际控制人控制的股东或董事会、监事会、半数以上的独立董事有权提请股东大会同意更换相关董事（不含独立董事），公司董事会有权解聘相关高级管理人员。”

（四）股份回购和股份购回的措施和承诺

公司、实际控制人、控股股东及董事就股份回购及股份购回做出了如下承诺：

1、公司

公司出具了《关于股份回购和股份购回的措施与承诺》，具体承诺如下：

“1、本公司承诺根据《公司法》、《证券法》、《上海证券交易所上市公司回购股份实施细则》等相关法律、法规、规范性文件，以及《公司章程》、《股份回购制度》的相关规定，在符合公司股份回购条件的情况下，结合公司资金状况、债务履行能力、持续经营能力，审慎制定股份回购方案，依法实施股份回购，加强投资者回报，确保股份回购不损害公司的债务履行能力和持续经营能力，不利用股份回购操纵公司股价、进行内幕交易、向董监高、实际控制人进行利益输送等行为损害本公司及本公司股东合法权益。

2、本公司承诺在收到具备提案权的提议人提交的符合相关法律法规、公司

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内部制度要求的股份回购提议后，及时召开董事会审议并予以公告。经董事会审议通过，及时制定股份回购方案，将股份回购方案提交董事会或股东大会审议，依法披露股份回购方案相关事项，并根据《上海证券交易所上市公司回购股份实施细则》、《股份回购制度》等法律法规、公司内部制度规定的程序及股份回购方案予以实施。

3、保证本公司本次公开发行股票并在科创板上市不存在任何欺诈发行的情

形；

4、如本公司不符合发行上市条件，以欺骗手段骗取发行注册并已经发行上

市的，本公司将在中国证监会等有权部门确认后五个工作日内启动股份购回程序，购回本公司本次公开发行的全部新股。如实际执行过程中，本公司违反上述承诺的，将采取以下措施：（1）及时、充分披露承诺未得到执行、无法执行或无法按期执行的原因；（2）向投资者提出补充或替代承诺，以保护投资者的合法权益；（3）将上述补充承诺或替代承诺提交发行人股东大会审议；（4）给投资者造成直接损失的，依法赔偿损失；

（5）有违法所得的，按相关法律法规处理；（6）根据届时中国证券监督管理委

员会及交易所规定可以采取的其他措施。”

2、实际控制人

实际控制人张承出具了《关于股份回购和股份购回的措施与承诺》，具体承诺如下：

“1、本人承诺将保证公司根据《公司法》、《证券法》、《上海证券交易所上市公司回购股份实施细则》等相关法律、法规、规范性文件，以及《公司章程》、《股份回购制度》的相关规定，在符合公司股份回购条件的情况下，结合公司资金状况、债务履行能力、持续经营能力，审慎制定股份回购方案，依法实施股份回购，加强投资者回报，确保股份回购不损害公司的债务履行能力和持续经营能力，不利用股份回购操纵公司股价、进行内幕交易、向董监高、实际控制人进行利益输送等行为损害公司及其股东合法权益。

2、本人承诺将保证公司在收到具备提案权的提议人提交的符合相关法律法

规、公司内部制度要求的股份回购提议后，及时召开董事会审议并予以公告。经

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董事会审议通过，及时制定股份回购方案，将股份回购方案提交董事会或股东大会审议，依法披露股份回购方案相关事项，并根据《上海证券交易所上市公司回购股份实施细则》、《股份回购制度》等法律法规、公司内部制度规定的程序及股份回购方案予以实施。

3、保证公司本次公开发行股票并在科创板上市不存在任何欺诈发行的情形；

4、如公司不符合发行上市条件，以欺骗手段骗取发行注册并已经发行上市

的，本人将在中国证监会等有权部门确认后五个工作日内启动股份购回程序，购回公司本次公开发行的全部新股。如实际执行过程中，本人违反上述承诺的，将采取以下措施：（1）及时、充分披露承诺未得到执行、无法执行或无法按期执行的原因；（2）向投资者提出补充或替代承诺，以保护投资者的合法权益；（3）将上述补充承诺或替代承诺提交发行人股东大会审议；（4）给投资者造成直接损失的，依法赔偿损失；

（5）有违法所得的，按相关法律法规处理；（6）根据届时中国证券监督管理委

员会及交易所规定可以采取的其他措施。”

3、控股股东

控股股东杭州一嘉出具了《关于股份回购和股份购回的措施与承诺》，具体承诺如下：

“1、本公司承诺将保证公司根据《公司法》、《证券法》、《上海证券交易所上市公司回购股份实施细则》等相关法律、法规、规范性文件，以及《公司章程》、《股份回购制度》的相关规定，在符合公司股份回购条件的情况下，结合公司资金状况、债务履行能力、持续经营能力，审慎制定股份回购方案，依法实施股份回购，加强投资者回报，确保股份回购不损害公司的债务履行能力和持续经营能力，不利用股份回购操纵公司股价、进行内幕交易、向董监高、实际控制人进行利益输送等行为损害公司及其股东合法权益。

2、本公司承诺将保证公司在收到具备提案权的提议人提交的符合相关法律

法规、公司内部制度要求的股份回购提议后，及时召开董事会审议并予以公告。经董事会审议通过，及时制定股份回购方案，将股份回购方案提交董事会或股东大会审议，依法披露股份回购方案相关事项，并根据《上海证券交易所上市公司

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回购股份实施细则》、《股份回购制度》等法律法规、公司内部制度规定的程序及股份回购方案予以实施。

3、保证公司本次公开发行股票并在科创板上市不存在任何欺诈发行的情形；

4、如公司不符合发行上市条件，以欺骗手段骗取发行注册并已经发行上市

的，本人将在中国证监会等有权部门确认后五个工作日内启动股份购回程序，购回公司本次公开发行的全部新股。

如实际执行过程中，本人违反上述承诺的，将采取以下措施：（1）及时、充分披露承诺未得到执行、无法执行或无法按期执行的原因；（2）向投资者提出补充或替代承诺，以保护投资者的合法权益；（3）将上述补充承诺或替代承诺提交发行人股东大会审议；（4）给投资者造成直接损失的，依法赔偿损失；

（5）有违法所得的，按相关法律法规处理；（6）根据届时中国证券监督管理委

员会及交易所规定可以采取的其他措施。”

4、董事（不含独立董事）

公司董事（不含独立董事）出具了《关于股份回购的措施与承诺》，具体承诺如下：

“1、本人承诺将保证公司根据《公司法》、《证券法》、《上海证券交易所上市公司回购股份实施细则》等相关法律、法规、规范性文件，以及《公司章程》、《股份回购制度》的相关规定，在符合公司股份回购条件的情况下，结合公司资金状况、债务履行能力、持续经营能力，审慎制定股份回购方案，依法实施股份回购，加强投资者回报，确保股份回购不损害公司的债务履行能力和持续经营能力，不利用股份回购操纵公司股价、进行内幕交易、向董监高、实际控制人进行利益输送等行为损害公司及其股东合法权益。

2、本人承诺将保证公司在收到具备提案权的提议人提交的符合相关法律法

规、公司内部制度要求的股份回购提议后，及时召开董事会审议并予以公告。经董事会审议通过，及时制定股份回购方案，将股份回购方案提交董事会或股东大会审议，依法披露股份回购方案相关事项，并根据《上海证券交易所上市公司回购股份实施细则》、《股份回购制度》等法律法规、公司内部制度规定的程序及股份回购方案予以实施。

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如实际执行过程中，本人违反上述承诺的，将采取以下措施：（1）及时、充分披露承诺未得到执行、无法执行或无法按期执行的原因；（2）向投资者提出补充或替代承诺，以保护投资者的合法权益；（3）将上述补充承诺或替代承诺提交发行人股东大会审议；（4）给投资者造成直接损失的，依法赔偿损失；

（5）有违法所得的，按相关法律法规处理；（6）根据届时中国证券监督管理委

员会及交易所规定可以采取的其他措施。”

（五）对欺诈发行上市的股份购回承诺

公司及实际控制人、控股股东对欺诈发行上市的股份购回事项做出了如下承诺：

1、公司

公司出具了《关于欺诈发行上市的股份购回的承诺》，具体承诺如下：

“1、保证本公司本次公开发行股票并在科创板上市不存在任何欺诈发行的情形；

2、如本公司不符合发行上市条件，以欺骗手段骗取发行注册并已经发行上

市的，本公司将在中国证监会等有权部门确认后五个工作日内启动股份购回程序，购回本公司本次公开发行的全部新股。”

2、实际控制人

实际控制人张承出具了《关于欺诈发行上市的股份购回的承诺》，具体承诺如下：

“1、保证公司本次公开发行股票并在科创板上市不存在任何欺诈发行的情形；

2、如公司不符合发行上市条件，以欺骗手段骗取发行注册并已经发行上市

的，本人将在中国证监会等有权部门确认后五个工作日内启动股份购回程序，购回公司本次公开发行的全部新股。”

3、控股股东

控股股东杭州一嘉出具了《关于欺诈发行上市的股份购回的承诺》，具体承诺如下：

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“1、保证公司本次公开发行股票并在科创板上市不存在任何欺诈发行的情形；

2、如公司不符合发行上市条件，以欺骗手段骗取发行注册并已经发行上市

的，本公司将在中国证监会等有权部门确认后五个工作日内启动股份购回程序，购回公司本次公开发行的全部新股。”

（六）填补被摊薄即期回报的措施及承诺

为完善公司治理，提高盈利能力，主动积极回报投资者，根据相关法律法规的规定，公司、实际控制人、董事以及高级管理人员出具了《关于填补被摊薄即期回报措施的承诺函》。具体如下：

1、公司

为降低本次发行摊薄公司即期回报的风险，增强对股东利益的回报，公司拟通过强化募集资金管理、加快募投项目投资进度、提高募集资金使用效率、加强市场开拓、加强技术创新等措施，从而提升资产质量，提高销售收入，增厚未来收益，实现可持续发展，以填补回报，具体承诺如下：

“1、加强对募投项目监管，保证募集资金合理合法使用

为规范公司募集资金的使用与管理，确保募集资金的使用规范、安全、高效，公司制定了《募集资金管理办法》等相关制度。董事会针对本次发行募集资金的使用和管理，通过设立专项账户的相关决议，募集资金到位后将存放于董事会指定的专项账户中，专户专储，专款专用。公司将根据相关法规和《募集资金管理办法》的要求，严格管理募集资金使用，并积极配合监管银行和保荐机构对募集资金使用的检查和监督，以保证募集资金合理规范使用，合理防范募集资金使用风险。

2、加快募投项目投资进度，争取早日实现项目预期效益

本次发行募集资金投资项目的实施符合本公司的发展战略，能有效提升公司的生产能力和盈利能力，有利于公司持续、快速发展。本次募集资金到位前，发行人拟通过多种渠道积极筹集资金，争取尽早实现项目预期收益，增强未来几年的股东回报，降低本次发行导致的即期回报摊薄的风险。

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3、加强经营管理和内部控制，提升经营效率和盈利能力

公司未来几年将进一步提高经营和管理水平，提升公司的整体盈利能力。公司将努力提高资金的使用效率，完善并强化投资决策程序，提升资金使用效率，节省公司的财务费用支出。公司也将加强企业内部控制，发挥企业管控效能。推进全面预算管理，优化预算管理流程，加强成本管理，强化预算执行监督，全面有效地控制公司经营和管控风险。

4、进一步完善利润分配制度，强化投资者回报机制

公司已经按照相关法律法规的规定修订了《公司章程（草案）》（上市后适用）、《公司未来三年股东回报规划》，建立了健全有效的股东回报机制。本次发行完成后，将按照法律法规的规定和《公司章程》、《公司未来三年股东回报规划》的约定，在符合利润分配条件的情况下，积极推动对股东的利润分配，有效维护和增加对股东的回报。”

2、实际控制人

张承先生作为公司的实际控制人，为确保公司拟采取的填补因首次公开发行股票而被摊薄即期回报的措施能够切实履行，特承诺如下：

“1、承诺将不会越权干预公司经营管理活动，不侵占公司利益。

2、承诺不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益，也不采用其

他方式损害公司利益；

3、承诺对董事和高级管理人员的职务消费行为进行约束；

4、承诺不动用公司资产从事与履行职责无关的投资、消费活动；

5、承诺将由公司董事会或薪酬与考核委员会制定或修订的薪酬制度与公司

填补回报措施的执行情况相挂钩；

6、若公司未来实施股权激励计划，承诺将拟公布的股权激励方案的行权条

件等安排与公司填补回报措施的执行情况相挂钩；

7、本人承诺切实履行公司制定的有关填补回报措施以及本人对此作出的任

何有关填补回报措施的承诺，若本人违反该等承诺并给公司或者投资者造成损失的，本人愿意依法承担对公司或者投资者的补偿责任；

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8、自本承诺出具日至公司首次公开发行股票上市前，若中国证监会作出关

于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定的，且本人上述承诺不能满足中国证监会该等规定时，本人承诺届时将按照中国证监会的最新规定出具补充承诺。作为回报填补措施相关责任主体之一，本人若违反上述承诺或拒不履行上述承诺，本人同意接受中国证监会和上海证券交易所等证券监管机构按照其制定或发布的有关规定、规则，对本人作出相关处罚或采取相关管理措施。”

3、控股股东

杭州一嘉作为公司的控股股东，为确保公司拟采取的填补因首次公开发行股票而被摊薄即期回报的措施能够切实履行，特承诺如下：

“1、承诺将不会越权干预公司经营管理活动，不侵占公司利益。

2、承诺不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益，也不采用其

他方式损害公司利益；

3、承诺对董事和高级管理人员的职务消费行为进行约束；

4、承诺不动用公司资产从事与履行职责无关的投资、消费活动；

5、承诺将由公司董事会或薪酬与考核委员会制定或修订的薪酬制度与公司

填补回报措施的执行情况相挂钩；

6、若公司未来实施股权激励计划，承诺将拟公布的股权激励方案的行权条

件等安排与公司填补回报措施的执行情况相挂钩；

7、本公司承诺切实履行公司制定的有关填补回报措施以及本公司对此作出

的任何有关填补回报措施的承诺，若本公司违反该等承诺并给公司或者投资者造成损失的，本公司愿意依法承担对公司或者投资者的补偿责任；

8、自本承诺出具日至公司首次公开发行股票上市前，若中国证监会作出关

于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定的，且本公司上述承诺不能满足中国证监会该等规定时，本公司承诺届时将按照中国证监会的最新规定出具补充承诺。

作为回报填补措施相关责任主体之一，本公司若违反上述承诺或拒不履行上述承诺，本公司同意接受中国证监会和上海证券交易所等证券监管机构按照其制

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定或发布的有关规定、规则，对本公司作出相关处罚或采取相关管理措施。”

4、董事及高级管理人员

董事或高级管理人员，为确保公司拟采取的填补因首次公开发行股票而被摊薄即期回报的措施能够切实履行，特承诺如下：

“1、承诺不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益，也不采用其他方式损害公司利益；

2、承诺对本人的职务消费行为进行约束；

3、承诺不动用公司资产从事与履行职责无关的投资、消费活动；

4、承诺将由公司董事会或薪酬与考核委员会制定或修订的薪酬制度与公司

填补回报措施的执行情况相挂钩；

5、若公司未来实施股权激励计划，承诺将拟公布的股权激励方案的行权条

件等安排与公司填补回报措施的执行情况相挂钩；

6、本人承诺切实履行公司制定的有关填补回报措施以及本人对此作出的任

何有关填补回报措施的承诺，若本人违反该等承诺并给公司或者投资者造成损失的，本人愿意依法承担对公司或者投资者的补偿责任；

7、自本承诺出具日至公司首次公开发行股票上市前，若中国证监会作出关

于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定的，且本人上述承诺不能满足中国证监会该等规定时，本人承诺届时将按照中国证监会的最新规定出具补充承诺。

作为回报填补措施相关责任主体之一，本人若违反上述承诺或拒不履行上述承诺，本人同意接受中国证监会和上海证券交易所等证券监管机构按照其制定或发布的有关规定、规则，对本人作出相关处罚或采取相关管理措施。”

（七）利润分配政策的承诺

公司重视对投资者的合理投资回报，利润分配政策将保持连续性和稳定性。就上市后的利润分配承诺如下：

“公司的利润分配不得超过累计可分配利润的范围，不得损害公司持续经营能力。公司可以采取现金、股票或两者相结合的方式分配股利，现金分红优先于

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其他分红方式。具备现金分红条件的，应当采用现金分红进行利润分配。采用股票股利进行利润分配的，应当具有公司成长性、每股净资产的摊薄等真实合理因素。公司实施现金分红一般应同时满足以下条件：

（1）公司未分配利润为正、该年度实现盈利且该年度实现的可分配利润（即

公司弥补亏损、提取公积金后的税后利润）为正，现金分红后公司现金流仍然可以满足公司正常生产经营的需要；

（2）审计机构对公司该年度财务报告出具标准无保留意见的审计报告（中

期现金分红无需审计）；

（3）公司未来十二个月内无重大对外投资计划或重大现金支出（公司首次

公开发行股票或再融资的募集资金投资项目除外）。重大投资计划或重大现金支出是指：公司未来十二个月内拟建设项目、对外投资、收购资产或者购买设备的累计支出达到或者超过公司最近一期经审计净资产的30%且超过5,000万元人民币。公司原则上每年进行一次现金分红，公司每年以现金方式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的10%，公司董事会可以根据公司的盈利状况及资金需求提议进行中期现金分红。公司董事会应当综合考虑公司所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情形，并按照本章程规定的程序，提出差异化的现金分红政策：

（1）公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，

现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%；

（2）公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，

现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%；

（3）公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，

现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%。

公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，可以按照前项规定处理。重大资金支出安排是指：公司未来十二个月内拟建设项目、对外投资、收购资产

1-1-310

或者购买设备的累计支出达到或者超过公司最近一期经审计净资产的30%且超过5,000万元人民币。在保证公司股本规模和股权结构合理的前提下，基于回报投资者和分享企业价值考虑，公司可以发放股票股利，具体方案需经公司董事会审议后提交公司股东大会批准。

存在股东违规占用公司资金情况的，公司应当扣减该股东所分配的现金红利，以偿还其占用的资金。拟发行证券、重大资产重组、合并分立或者因收购导致公司控制权发生变更的，应当在募集说明书或发行预案、重大资产重组报告书、权益变动报告书或者收购报告书中详细披露募集或发行、重组或者控制权发生变更后公司的现金分红政策及相应的安排、董事会对上述情况的说明等信息。”

（八）依法承担赔偿或赔偿责任的承诺

公司承诺：1、本公司承诺本次发行并上市的招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性和完整性承担相应的法律责任。

2、若因招股说明书所载之内容存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使

投资者在证券交易中遭受损失的，本公司将依法赔偿投资者损失。在该等违法事实被中国证监会、证券交易所或司法机关认定后，本公司将本着主动沟通、尽快赔偿、切实保障投资者特别是中小投资者利益的原则，按照投资者直接遭受的可测算的经济损失选择与投资者沟通赔偿，通过设立投资者赔偿基金等方式积极赔偿投资者由此遭受的直接经济损失。

公司实际控制人张承承诺：1、本人承诺公司本次发行并上市的招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性和完整性承担相应的法律责任。2、若因招股说明书所载之内容存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券交易中遭受损失的，本人将依法赔偿投资者损失。在该等违法事实被中国证监会、证券交易所或司法机关认定后，本人将本着主动沟通、尽快赔偿、切实保障投资者特别是中小投资者利益的原则，按照投资者直接遭受的可测算的经济损失选择与投资者沟通赔偿，通过设立投资者赔偿基金等方式积极赔偿投资者由此遭受的直接经济损失。3、本人承诺以公司当年及以后

1-1-311

年度利润分配方案中应享有的分红作为履约担保，且若本人未履行上述购回或赔偿义务，则在履行承诺前，本人直接或间接所持的公司股份不得转让。公司控股股东杭州一嘉承诺：1、本公司承诺公司本次发行并上市的招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性和完整性承担相应的法律责任。2、若因招股说明书所载之内容存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券交易中遭受损失的，本公司将依法赔偿投资者损失。在该等违法事实被中国证监会、证券交易所或司法机关认定后，本公司将本着主动沟通、尽快赔偿、切实保障投资者特别是中小投资者利益的原则，按照投资者直接遭受的可测算的经济损失选择与投资者沟通赔偿，通过设立投资者赔偿基金等方式积极赔偿投资者由此遭受的直接经济损失。3、本公司承诺以公司当年及以后年度利润分配方案中应享有的分红作为履约担保，且若本公司未履行上述购回或赔偿义务，则在履行承诺前，本公司直接或间接所持的公司股份不得转让。公司全体董事、监事及高级管理人员承诺：1、本人承诺公司本次发行并上市的招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性和完整性承担个别和连带的法律责任。2、若因公司本次发行并上市招股说明书有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券交易中遭受损失的，本人将依法赔偿投资者损失。在该等违法事实被中国证监会、证券交易所或司法机关认定后，本人将本着主动沟通、尽快赔偿、切实保障投资者特别是中小投资者利益的原则，按照投资者直接遭受的可测算的经济损失选择与投资者沟通赔偿，通过设立投资者赔偿基金等方式积极赔偿投资者由此遭受的直接经济损失。3、本人承诺以当年以及以后年度自公司取得的税后工资作为上述承诺的履约担保，且若本人未履行上述购回或赔偿义务，则在履行承诺前，本人直接或间接所持的公司股份（如有）不得转让。保荐机构承诺：本公司为杭州安杰思医学科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市制作、出具的文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的情形。若因本公司为杭州安杰思医学科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。

1-1-312

发行人律师承诺：本所为杭州安杰思医学科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市制作、出具的文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的情形。如因本机构为杭州安杰思医学科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，在该等事项依法认定后，将依法赔偿投资者损失。

发行人审计机构承诺：因本所为杭州安杰思医学科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。

发行人验资机构承诺：因本所为杭州安杰思医学科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。

发行人评估机构承诺：如因本公司为杭州安杰思医学科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市制作、出具的《评估报告》（坤元评报〔2019〕253号、〔2019〕482号）有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，在该等事项依法认定后，将依法赔偿投资者损失。

1-1-313

第十一节 其他重要事项

一、重要合同

（一）销售合同

报告期初至本招股说明书签署之日，公司签署的重要销售合同如下：

序号

客户名称

销售内容

合同金额

合同期限

履行状态

1 Diversatek Healthcare, Inc

活检钳、圈套器、止血夹等

框架协议

2018/3/22-2024

/1/21

正在履行2 Insitumed GmbH

活检钳、圈套器、止血夹等

框架协议 2017/1/1-长期 正在履行3 Meditalia S.A.S止血夹 框架协议

		2017/10/18-2020/10/17

正在履行

Medizintechnik GmbH

止血夹、切开

刀、导丝等

Gerhard Pejcl

框架协议

正在履行5 Diagmed Healthcare, Ltd

止血夹、活检

钳等

		2020/3/1-2021/

框架协议

0/10/19

正在履行

福建博世康医学科技有限公司

		2018/10/20-202

活检钳、圈套器、止血夹等

框架协议

2020/1/1-2020/

正在履行7 Life Partners Europe

导丝、球囊取石导管、圈套

器

框架协议

2019/1/1-2020/

正在履行

Gerhard Pejcl

Medizintechnik GmbH

止血夹、切开

刀、导丝等

框架协议

2017/3/1-2020/

履行完毕

福建博世康医学科技有限公司

止血夹、圈套

器、活检钳

框架协议

履行完毕10 Life Partners Europe

止血夹、活检钳、圈套器等

		2019/1/1-2019/

框架协议

履行完毕11 Diagmed Healthcare, Ltd

止血夹、活检钳、圈套器等

		2017/1/1-2018/

框架协议

8/10/11

履行完毕12 Meditalia S.A.S止血夹 框架协议

2015/10/12-201

2014/7/15-2017/7/14

履行完毕

Medizintechnik GmbH

止血夹、活检钳、圈套器

Gerhard Pejcl

框架协议

履行完毕

（二）采购合同

报告期初至本招股说明书签署之日，公司签署的重要采购合同如下：

2014/3/1-2017/序号

序号

供应商名称

采购内容

合同金额

合同期限

履行状态

杭州鑫泽源精密制品有限公司

连接端头、杯座、

收紧管等

框架协议

2020/1/1-202

0/12/31

正在履行

南京艾索尼科精密器械有限公司

包塑弹簧软管等 框架协议

2020/1/1-202

0/12/31

正在履行

1-1-314

序号

供应商名称

采购内容

合同金额

合同期限

履行状态

杭州佳沃弹簧厂 扭矩丝等 框架协议

正在履行

美迪科（上海）包装材料有限公司

		2020/1/1-2020/12/31

三边封袋等 框架协议

0/12/31

正在履行

上海俱隆精密金属制品有限公司

		2020/1/1-202

连接管等 框架协议

0/12/31

正在履行

杭州鑫泽源精密制品有限公司

			2020/1/1-202
	连接端头、杯座、

收紧管等

框架协议

2019/1/1-201

9/12/31

履行完毕

南京艾索尼科精密器械有限公司

包装弹簧软管等 框架协议

2019/1/1-201

9/12/31

履行完毕

杭州佳沃弹簧厂 扭矩丝等 框架协议

履行完毕

美迪科（上海）包装材料有限公司

		2019/1/1-2019/12/31

三边封袋等 框架协议

9/12/31

履行完毕

上海俱隆精密金属制品有限公司

		2019/1/1-201

销钉管、外管、

导向管等

框架协议

2019/1/1-201

9/12/31

履行完毕

杭州鑫泽源精密制品有限公司

收紧管、连接端头等

框架协议

8/12/31

履行完毕

南京艾索尼科精密器械有限公司

		2018/1/1-201

包装弹簧软管等 框架协议

履行完毕

杭州佳沃弹簧厂 弹簧、扭矩丝等 框架协议

2018/1/1-2018/12/31

2018/1/1-2018/12/31

履行完毕

美迪科（上海）包装材料有限公司

三边封袋等 框架协议

2018/1/1-201

8/12/31

履行完毕

浙江龙铁精密塑业有限公司

旋转连接件、注射接头、收紧套

管等

框架协议

2018/1/1-201

8/12/31

履行完毕

杭州鑫泽源精密制品有限公司

	收紧管、固定桶、

转动桶等

框架协议

2017/1/1-201

7/12/31

履行完毕

南京艾索尼科精密器械有限公司

包塑弹簧管等 框架协议

2017/1/1-201

7/12/31

履行完毕

东莞市千钢电子有限公司 连接片等 框架协议

履行完毕

杭州佳沃弹簧厂 弹簧、扭矩丝等 框架协议

2017/1/1-2017/12/31

2017/1/1-2017/12/31

履行完毕

美迪科（上海）包装材料有限公司

三边封袋等 框架协议

2017/1/1-201

7/12/31

履行完毕

（三）承兑合同

报告期初至本招股说明书签署之日，公司签署的重要承兑合同如下：

序号

合同名称

合同编号

承兑银行

承兑金额 （万元）

承兑到期日

杭州银行股份有限公司银行承兑

合同

103C516201800066

杭州银行股份有限公司科技支行

152.76 2019/3/13

杭州银行股份有限公司银行承兑

	103C5162018

00079

杭州银行股份有限公

司科技支行

148.77 2019/4/29

1-1-315

序号

合同名称

合同编号

承兑银行

承兑金额 （万元）

承兑到期日

合同

杭州银行股份有限公司银行承兑

合同

103C5162018

00088

杭州银行股份有限公

司科技支行

131.79 2019/5/16

电子商业汇票承

兑协议

余杭

2018

人承兑

中国银行股份有限公司杭州市余杭支行

1041

119.67 2019/6/17

电子商业汇票承兑协议

余杭

2019

人承兑

中国银行股份有限公

司杭州市余杭支行

0113

105.45 2019/8/1

电子商业汇票承兑协议

余杭

2019

人承兑

中国银行股份有限公司杭州市余杭支行

0268

143.08 2019/10/9

电子商业汇票承兑协议

余杭

2019

人承兑

中国银行股份有限公

司杭州市余杭支行

0497

104.03 2019/12/21

电子商业汇票承

兑协议

余杭

2019

人承兑

中国银行股份有限公司杭州市余杭支行

0561

188.80 2020/1/18

电子商业汇票承

兑协议

余杭

2019

人承兑

中国银行股份有限公司杭州市余杭支行

0637

170.27 2020/2/26

电子商业汇票承

兑协议

余杭

2020

人承兑

中国银行股份有限公司杭州市余杭支行

0080

101.61 2020/7/20

（四）担保合同

2018年12月5日，公司与中国银行股份有限公司杭州市余杭支行签署《保证金质押总协议》（余杭2018人总1026），约定公司就中国银行股份有限公司杭州市余杭支行与公司之间自2018年12月5日起签署的对公授信业务协议，向中国银行股份有限公司杭州市余杭支行提供保证金质押。2019年11月19日，公司与中国银行股份有限公司杭州市余杭支行签署《保证金质押总协议》（余杭2019人总0965），约定公司就中国银行股份有限公司杭州市余杭支行与公司之间自2019年11月15日起签署的对公授信业务协议，向中国银行股份有限公司杭州市余杭支行提供保证金质押。

二、对外担保情况

报告期内，公司及子公司不存在对外担保情况。

三、重大诉讼、仲裁及其他情况

截至2019年12月31日，公司存在一项尚未了结的诉讼，具体情况如下：

公司原财务副总监梁圆于2017年12月劳动合同期限届满后离职，并于2018年12月21日向杭州市余杭区劳动人事争议仲裁委员会申请劳动仲裁，要求公司：

1-1-316

向其支付2017年度浮动年薪7.2万元；向其支付2017年度经营奖15万元；向其支付2015-2016年度经营奖剩余部分60.8558万元。杭州市余杭区劳动人事争议仲裁委员会于2019年6月20日出具浙杭余杭劳人仲案（2018）944号《仲裁裁决书》，裁定公司向梁圆支付2017年度浮动年薪7.2万元，驳回梁圆的其他仲裁请求。梁圆对前述仲裁裁决不服，向浙江省杭州市余杭区人民法院提起案由为劳动争议纠纷的诉讼。2020年3月25日，公司收到浙江省杭州市余杭区人民法院作出的（2019）浙0110民初14347号民事判决书，判决如下“一、被告安杰思应支付原告梁圆2017年浮动年薪7.2万元；二、驳回原告梁圆的其他诉讼请求”。

除上述诉讼外，截至2019年12月31日，公司不存在对财务状况、经营成果、声誉、业务活动、未来前景等可能产生较大影响的诉讼或仲裁事项。公司控股股东、实际控制人、控股子公司，公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员不存在对公司产生影响的刑事诉讼、重大诉讼或仲裁事项。公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员最近3年不存在涉及行政处罚、被司法机关立案侦查、被中国证监会立案调查的情况。公司控股股东、实际控制人报告期内不存在重大违法行为。

1-1-317

第十二节 声明

一、本公司全体董事、监事、高级管理人员声明

本公司全体董事、监事、高级管理人员承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。

本公司全体董事签名：

张 承

丰国平

韩春琦

吴建海

夏立安

本公司全体监事签名：

盛跃渊

陈 杰

时百明

本公司全体高级管理人员签名：

张 承

韩春琦

陈君灿

张勤华

杭州安杰思医学科技股份有限公司（盖章）

年 月 日

1-1-318

二、本公司控股股东、实际控制人声明

本企业或本人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。

控股股东：

杭州一嘉投资管理有限公司（盖章）

法定代表人：

_______________

张承

实际控制人：

张承

年 月 日

1-1-319

三、保荐人（主承销商）声明

本公司已对招股说明书进行了核查，确认不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担相应的法律责任。

保荐代表人：

徐 峰

金 田

项目协办人：

余启东

法定代表人：

张佑君

中信证券股份有限公司

年 月 日

1-1-320

保荐机构总经理声明

本人已认真阅读杭州安杰思医学科技股份有限公司招股说明书的全部内容，确认招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对招股说明书真实性、准确性、完整性承担相应法律责任。

总经理：

杨明辉

中信证券股份有限公司

年 月 日

1-1-321

保荐机构董事长声明

本人已认真阅读杭州安杰思医学科技股份有限公司招股说明书的全部内容，确认招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对招股说明书真实性、准确性、完整性承担相应法律责任。

董事长：

张佑君

中信证券股份有限公司

年 月 日

1-1-322

四、发行人律师声明

本所及经办律师已阅读招股说明书，确认招股说明书与本所出具的法律意见书无矛盾之处。本所及经办律师对发行人在招股说明书中引用的法律意见书的内容无异议，确认招股说明书不致因上述内容而出现虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担相应的法律责任。

经办律师：

吴连明

刘秀华

冯 琳

娄建江

律师事务所负责人：

王 丽

北京德恒律所事务所

年 月 日

1-1-323

五、会计师事务所声明

本所及签字注册会计师已阅读招股说明书，确认招股说明书与本所出具的审计报告、盈利预测审核报告（如有）、内部控制鉴证报告及经本所鉴证的非经常性损益明细表等无矛盾之处。本所及签字注册会计师对发行人在招股说明书中引用的审计报告、盈利预测审核报告（如有）、内部控制鉴证报告及经本所鉴证的非经常性损益明细表等的内容无异议，确认招股说明书不致因上述内容而出现虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担相应的法律责任。

签字注册会计师：

陈焱鑫

徐 银

会计师事务所负责人：

王国海

天健会计师事务所（特殊普通合伙）

年 月 日

1-1-324

六、资产评估机构声明

本机构及签字注册资产评估师已阅读招股说明书，确认招股说明书与本机构出具的资产评估报告无矛盾之处。本机构及签字注册资产评估师对发行人在招股说明书中引用的资产评估报告的内容无异议，确认招股说明书不致因上述内容而出现虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担相应的法律责任。

签字资产评估师：

章 波

胡海青

资产评估机构负责人：

俞华开

坤元资产评估有限公司

年 月 日

1-1-325

七、验资机构声明

本机构及签字注册会计师已阅读招股说明书，确认招股说明书与本机构出具的验资报告无矛盾之处。本机构及签字注册会计师对发行人在招股说明书中引用的验资报告的内容无异议，确认招股说明书不致因上述内容而出现虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担相应的法律责任。

签字注册会计师：

陈焱鑫

徐 银

验资机构负责人：

王国海

天健会计师事务所（特殊普通合伙）

年 月 日

1-1-326

第十三节 附件

一、备查文件

（一）发行保荐书；

（二）法律意见书；

（三）财务报告及审计报告；

（四）公司章程（草案）；

（五）公司审计报告基准日至招股说明书签署日之间的相关财务报表及审阅

报告（如有）；

（六）盈利预测报告及审核报告（如有）；

（七）内部控制鉴证报告；

（八）经注册会计师鉴证的非经常性损益明细表；

（九）中国证监会同意发行人本次公开发行注册的文件；

（十）其他与本次发行有关的重要文件。