江西三鑫医疗科技股份有限公司关于全资子公司获得一次性使用医用口罩、医用外科口罩
医疗器械注册证的公告
江西三鑫医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司云南三鑫医疗科技有限公司（以下简称“云南三鑫”）于近日取得了云南省药品监督管理局（以下简称“云南药监局”）颁发的一次性使用医用口罩、医用外科口罩两项产品的《医疗器械注册证》，现将主要情况公告如下：
一、医疗器械注册证的主要内容
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。序号
| 序号 | 产品名称 | 注册证内容 | |
| 1 | 一次性使用医用口罩 | 注册人名称 | 云南三鑫医疗科技有限公司 |
| 注册证编号 | 滇械注准20202140014 | ||
| 注册人住所、生产地址 | 云南省昆明市安宁市工业园区草铺麒麟片区 | ||
| 型号 | 平面型耳挂式 | ||
| 规格 | 17.5cm×9.5cm×3层 | ||
| 结构及组成 | 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（聚丙烯熔喷布）为主要原料热合而成。产品经环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供。 | ||
| 适用范围 | 覆盖使用者口、鼻及下颌，在普通医疗环境（非有创医疗操作）中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 | ||
| 其他内容 | 产品性能符合YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。 | ||
| 备注 | 本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批，注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时，注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。 | ||
| 审批部门 | 云南省药品监督管理局 | ||
| 批准日期 | 2020年3月19日 | ||
| 有效期至 | 2020年9月18日 | ||
| 2 | 医用外科口罩 | 注册人名称 | 云南三鑫医疗科技有限公司 |
| 注册证编号 | 滇械注准20202140013 | ||
| 注册人住所、生产地址 | 云南省昆明市安宁市工业园区草铺麒麟片区 | ||
| 型号 | 平面型耳挂式 | ||
| 规格 | 17.5cm×9.5cm×3层 | ||
| 结构及组成 | 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（聚丙烯熔喷布）为主要原料热合而成。产品以无菌形式提供，经环氧乙烷灭菌。 | ||
| 适用范围 | 用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 | ||
| 其他内容 | 产品性能符合YY 0469-2011《医用外科口罩》要求。 | ||
| 备注 | 本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批，注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时，注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。 | ||
| 审批部门 | 云南省药品监督管理局 | ||
| 批准日期 | 2020年3月17日 | ||
| 有效期至 | 2020年9月16日 |
二、对公司的影响
云南三鑫本次获得医疗器械注册证的一次性使用医用口罩、医用外科口罩，产品均以无菌形式提供，经环氧乙烷灭菌。此前，云南三鑫已取得云南省药监局于2020年3月6日颁发的一次性使用医用口罩（非无菌）医疗器械注册证，其产品以非无菌形式提供，具体内容详见公司于2020年3月9日在巨潮资讯网刊登的《关于全资子公司获得一次性使用医用口罩医疗器械注册证的公告》（公告编号：2020-011）。
云南三鑫本次新获得一次性使用医用口罩、医用外科口罩医疗器械注册证，将进一步丰富云南三鑫医用口罩类产品的种类，对公司及云南三鑫有积极意义。公司
及云南三鑫将继续切实履行社会责任，竭尽全力支援疫情防控相关物资的供应与保障，但相关产品的实际销售情况受疫情防控进展、市场供求状况等多方面因素影响，敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。特此公告
江西三鑫医疗科技股份有限公司董事会2020年3月24日