证券代码：002665 证券简称：首航高科 公告编号：2020-020
首航高科能源技术股份有限公司关于孙公司取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证的公告
首航高科能源技术股份有限公司（以下简称“公司”）于2020年2月10日投资成立全资孙公司首航洁能（泉州）医疗科技有限公司（以下简称“首航医疗”），用于生产、销售医用口罩，以缓解国内病毒防护所需。公司于2020年3月21日收到首航医疗的通知，首航医疗已取得由福建省药品监督管理局核准颁发的《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。相关情况如下：
一、证件内容如下
1.医疗器械注册证
注册人名称：首航洁能（泉州）医疗科技有限公司
注册证编号：闽械注准 20202140177
注册人住所：泉州市南安市美林街道办事处珠渊村山脚1号
生产地址：泉州市南安市美林街道办事处珠渊村山脚1号一层、二层
产品名称：一次性使用医用口罩
型号：无菌型平面耳挂式、无菌型平面绑带式、无菌型折叠耳挂式；非无菌型平面耳挂式、非无菌型平面绑带式、非无菌型折叠耳挂式
规格:大号、中号、小号
结构及组成：由口罩体、鼻夹、口罩带组成。其中ロ罩体由内外层纺粘无纺布、中间层熔喷无纺布构成，共三层。产品分非无菌型、无菌型。
适用范围：供临床各类人员在非有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
批准日期：2020年3月18日
有效期至：2020年6月17日
本产品为疫情应急审批产品，注册证有效期为三个月（如疫情结束）。企业在延续注册时，应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求完善所有注册申报资料。
2.医疗器械生产许可证
企业名称：首航洁能（泉州）医疗科技有限公司
许可证编号：闽药监械生产许20200512号
住所：泉州市南安市美林街道办事处珠渊村山脚1号
生产地址：泉州市南安市美林街道办事处珠渊村山脚1号一层、二层
法定代表人：黄卿乐
企业负责人：黄卿乐
生产范围：二类14-14医护人员防护用品
发证时间：2020年3月18日
有效期限：至2020年6月17日
二、对公司的影响
基于疫情防护的应急需要，公司孙公司首航医疗通过绿色审批通道获得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。相关资质获批后，公司将可以生产医用防护口罩，满足国内外疫情防护的需要，产品的销售将对公司的收入和利润产生积极影响。
按照相关规定，上述许可到期前，公司可以继续申请延期或者补充相关资料，申请正式的《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》，届时若顺利获得将不影响公司后续相关防护正常生产和持续经营。
根据公司布局生产口罩的计划安排，在上述口罩生产线投产的同时，公司积极推进海内外营销渠道的建设。
三、风险提示
1、该业务为公司新介入业务存在生产经营经验不足、未来竞争加剧的风险，另外由于目前疫情在全球范围持续发酵，口罩等防护物资依然短缺，口罩生产会受到原材料供应市场价格波动等因素影响，存在原材料供应来源不稳定风险。敬请各投资者关注。
2、由于口罩属于目前市场急需防护用品，该投资预计会对公司经营产生一
定积极的影响，但是口罩生产行业竞争较多，未来存在竞争加剧进而影响经营效益的风险，敬请投资者关注风险。
四、备查文件
1、《医疗器械注册证》
2、《医疗器械生产许可证》
特此公告。
首航高科能源技术股份有限公司董事会
2020年3月23日