石家庄以岭药业股份有限公司关于全资子公司制剂产品获得美国FDA批准文号的公告
近日,石家庄以岭药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司(以下简称“以岭万洲”)向美国FDA申报的伐昔洛韦片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
1、药品名称:伐昔洛韦片
2、ANDA号:209553
3、剂型:片剂
4、规格:1 g;500 mg
5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)
6、申请人:以岭万洲国际制药有限公司
二、药品的其他相关情况
伐昔洛韦主要用于治疗带状疱疹、单纯疱疹病毒感染、预防(抑制)单纯疱疹病毒感染的复发。伐昔洛韦片由葛兰素史克公司研发,于1995年在美国上市。当前,美国境内伐昔洛韦片的主要生产厂商有Sandoz,Mylan 、Teva等。伐昔
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
洛韦片美国市场2018年度销售额约为18,566万美元(数据均来源于IMS数据库)。截至目前,公司在伐昔洛韦片研发项目上已投入研发费用约2,025万元人民币。
三、主要风险提示
本次伐昔洛韦片获得美国FDA批准文号,标志着以岭万洲具备了在美国市场销售该产品的资格,公司预计该产品在美国市场上市后将给公司带来新的利润增长点,公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。
药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动、市场竞争等因素的影响,敬请广大投资者谨慎投资,注意防范投资风险。
特此公告。
石家庄以岭药业股份有限公司
董事会2020年3月20日