深圳开立生物医疗科技股份有限公司关于公司申报医疗器械注册获得批准的公告
深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的一种医疗器械产品首次国内注册申请，于近日取得广东省食品药品监督管理局的医疗器械注册证，证书批准日期为：2020年01月22日，有效期至：
2025年01月21日，注册证编号：粤械注准20202220113。
一、基本信息
产品的基本信息如下：
| 产品名称 | 型号/规格 | 注册分类 | 临床用途 |
| 全自动血液细胞分析仪 | SC-9000、SC-9200、SC-9500、SC-9700 | II | 本设备用于血液细胞计数、白细胞五分类和血红蛋白浓度的测量。 |
二、审批情况
该种医疗器械产品目前已完成第二类医疗器械注册证核发，并取得了《中华人民共和国医疗器械注册证》。
三、市场状况
从目前市场状况来看，国内血液细胞诊断发展程度还比较低，全球所占份额也较低，但随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素驱动，未来市场将保持高速增长。目前，血液细胞分析仪的散射比浊法已成为行业金标准，半导体激光检测系统也是各厂家通用的检测技术，高精度、高通量、低成本的血液细胞分析仪成为用户日益增长的需求。本公告中提及获得注册证的产品为全自动血液细胞分析仪，具有检测精度高、速率快、样本量大等特点，可以较好的满足血液细胞检测市场的需求。
四、主要风险
公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳开立生物医疗科技股份有限公司董事会
2020年2月12日
