南京海辰药业股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的公司产品苯磺酸氨氯地平片的《药品补充申请批件》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”），现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：苯磺酸氨氯地平片
剂型：片剂
规格：5mg（按C20H25ClN2O5计)
注册分类：化学药品
生产企业：南京海辰药业股份有限公司
批件号：2020B02173
原药品批准文号：国药准字H20093727
申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价
二、药品的其他情况
2018年11月30日，公司向国家药监局递交的本品仿制药一致性评价申请获受理。苯磺酸氨氯地平片的适应症为：高血压、冠心病、心绞痛，是全球处方量最大的心血管药物之一。苯磺酸氨氯地平片的原研厂家为辉瑞制药有限公司（Pfizer Inc.)，商品名“络活喜” (NORVASC? )。
三、对公司的影响
公司苯磺酸氨氯地平片通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞
争力，同时为公司其他产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验，公司将以此为契机，进一步加快其他产品的一致性评价工作。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。
南京海辰药业股份有限公司董事会
2020年2月10日