江西三鑫医疗科技股份有限公司关于公司及控股子公司变更医疗器械生产许可证的公告
江西三鑫医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）与控股子公司宁波菲拉尔医疗用品有限公司（以下简称“宁波菲拉尔”）于近日完成了各自《医疗器械生产许可证》的变更手续，分别取得了由江西省药品监督管理局、浙江省药品监督管理局换发后的《医疗器械生产许可证》，具体内容如下：
一、医疗器械生产许可证的基本情况
1、企业名称：江西三鑫医疗科技股份有限公司
许可证编号：赣食药监械生产许20150058号
法定代表人：彭义兴
企业负责人：彭义兴
住所：江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号
生产地址：江西省南昌县三江镇三江大道339号；江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号
生产范围：旧版分类编码-Ⅱ类：6815-注射穿刺器械，6821-医用电子仪器设备，6823-4-其他，6856-病房护理设备及器具，6864-2-辅料、护创材料，6866-医用高分子材料及制品
旧版分类编码-Ⅲ类：6815-注射穿刺器械，6821-医用电子仪器设备，6845-4-血液净化设备和血液净化器具，6845-7透析粉、透析液，6866-1-输液、输血器具及管路，6877-介入器材
新版分类编码-Ⅱ类：06-08超声影像诊断附属设备，08-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置，08-06呼吸、麻醉用管路、面罩，14注输、护理和防护器械，18-01妇产科手术器械
新版分类编码-Ⅲ类：03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械，07-10附件、耗材，10-02血液分离、处理、贮存器具，10-04血液净化及腹膜透析器具，14注输、护理和防护器械，22-11采样设备和器具***
有效期限：至2020年10月18日
发证部门：江西省药品监督管理局
发证日期：2019年12月10日
2、企业名称：宁波菲拉尔医疗用品有限公司
许可证编号：浙食药监械生产许20140201号
法定代表人：赵婵娟
企业负责人：沈俊波
住所：宁波市余姚市陆埠镇钟山东路148弄2号
生产地址：宁波市余姚市陆埠镇钟山东路148弄2号
生产范围：第Ⅲ类：10-02-血液分离、处理、贮存器具，10-06-心肺转流器具***
有效期限：至2024年9月8日
发证部门：浙江省药品监督管理局
发证日期：2019年12月10日
二、医疗器械生产许可证变更的说明
1、因公司厂房扩建，扩建后的仓储场地已基本满足目前实际的仓储容量需求。因此，公司申请删减原《医疗器械生产许可证》登载的一处生产地址：江西省南昌县小蓝经济开发区金沙一路1069号（仓库）。公司调整仓储布局，进一步提升了公司仓储管理效率，有利于降低仓储成本。
2、根据原国家食品药品监督管理总局发布的《关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）和《关于实施<医疗器械分类目录>有关事项的公告》（2017年143号）有关规定，新的《医疗器械分类目录》自2018年8月1日起实施，主管部门应当依据医疗器械注册证将《医疗器械生产许可证》的生产范围和医疗器械生产产品登记表分成原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区，并明确标识，分别注明产品生产范围。待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区。宁波菲拉尔目前持有的医疗器械注册证均为按新《医疗器械分类目录》核发的注册证。因此，宁波菲拉尔本次换发的《医疗器械生产许可证》登载的生产范围均为新版产品分类编码。
公司及宁波菲拉尔本次分别变更生产地址及生产范围（产品分类编码）并分别换发《医疗器械生产许可证》，不会对公司及宁波菲拉尔的生产经营产生重大影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告
江西三鑫医疗科技股份有限公司董事会2019年12月17日