深圳华大基因股份有限公司关于全资子公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、情况概述
深圳华大基因股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司（以下简称“武汉生物科技”）于2018年向湖北省食品药品监督管理局提交遗传性耳聋基因分析软件、染色体非整倍体分析软件的注册申请并获得受理，具体情况详见公司于2018年7月16日发布在中国证监会指定的创业板信息披露网站巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）的《关于全资子公司申报医疗器械注册获得受理的公告》（公告编号：2018-055）。
近日，武汉生物科技的上述两个软件产品取得湖北省药品监督管理局（原湖北省食品药品监督管理局）颁发的医疗器械注册证，注册证具体信息如下：
| 产品名称 | 遗传性耳聋基因分析软件 | 染色体非整倍体分析软件 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20192212826 | 鄂械注准20192212827 |
| 注册人名称 | 华大生物科技（武汉）有限公司 | 华大生物科技（武汉）有限公司 |
| 注册分类 | Ⅱ类 | Ⅱ类 |
| 有效期 | 2019年11月7日至2024年11月6日 | 2019年11月7日至2024年11月6日 |
| 适用范围 | 本软件为独立软件，与遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）及该试剂盒说明书指定的基因检测仪配套使用，适用于遗传性耳聋基因检测数据的分析。根据样本列表对原始测序数据进行拆分、过滤后获得高质量数据，并进行数据比对，得出与遗传性耳聋关联性20个突变位点（35delG、176_191del16 | 本产品为独立软件，与《染色体非整倍体检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）》及该试剂盒说明书指定的基因测序仪配套使用，适用于13、16、18、21、22、X和Y染色体非整倍体的辅助性判断，检测结果作为临床辅助性诊断指标，仅供临床参考，不作为受检者临床诊断的唯一依据。检测结果的临床意义以国家药品监督管理 |
| 235delC、299_300delAT、538C>T 547G>A、281C>T、589G>A、IVS7-2A>G 1174A>T、1226G>A、1229C>T IVS15+5G>A、1975G>C、2027T>A 2162C>T、2168A>G、1095T>C、1494C>T 1555A>G）基因分型结果。检测结果的临床意义以国家药品监督管理局批准的《遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）说明书》为准，产品适用于医疗机构使用。 | 局批准的《染色体非整倍体检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）说明书》为准，产品适用于医疗机构使用。 |
二、对公司的影响及风险提示
上述两个软件产品《医疗器械注册证》的取得丰富了公司生育健康业务产品线，对公司生育健康业务将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。特此公告。
深圳华大基因股份有限公司董事会
2019 年 11 月 15 日