北京双鹭药业股份有限公司关于获得注射用重组人促卵泡激素临床试验通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。北京双鹭药业股份有限公司（以下简称“双鹭药业”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的关于注射用重组人促卵泡激素的《临床试验通知书》（受理号：CXSL1700218），现将相关情况介绍如下：
一、药品基本信息
药品名称：注射用重组人促卵泡激素剂型：注射剂规格：5.5μg(75IU)注册分类：治疗用生物制品第15类药品生产企业：北京双鹭药业股份有限公司受理号：CXSL1700218审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2017年12月29日受理的注射用重组人促卵泡激素符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展“与促性腺素释放素（GnRH）拮抗剂联合用于控制性促排卵（COS），用于辅助生殖治疗”的临床试验。
二、药品其他相关情况
双鹭药业于2017年12月向北京市药品监督管理局提交药品临床注册申请并获受理。重组人促卵泡激素主要用于辅助生殖技术，促进女性卵泡生长和刺激多卵泡发育。
我公司申报的rhFSH是采用重组DNA技术，用CHO细胞进行生产，具有标准化的分子量和生物学活性，批次之间稳定性高，产品质量变化差异小。我公司长效
重组人促卵泡激素rhFSH-CTP已于2018年5月批准临床，目前处于临床I期阶段（长效重组人促卵泡激素目前尚未有进口和本土产品在国内上市）。公司注射用重组人促卵泡激素及其长效制剂的上市，可方便临床用药及调整用药周期并形成用药组合。目前该产品进口的有默克公司果纳芬，另有长春金赛药业的rhFSH于2015年获批上市。不孕不育症是全世界一个主要的医学和社会问题。据WHO评估，全球每7对夫妇中约有1对存在生殖障碍，不孕不育症影响全世界大约10％到15％的人口。据报道，我国不孕症的发生率约占生育年龄妇女的15% - 20%，发病率呈上升趋势和年轻化趋势。在治疗不孕症及辅助生殖技术中扮演重要角色的FSH在国内乃至全球的市场需求巨大，据报道，2016年全球重组人促卵泡激素（rh-FSH)销售额为11.85亿美元。据米内网样本医院数据显示，2016年国内促卵泡激素样本医院市场规模约
5.91亿元，同比增长21.6%，预计国内市场终端规模超25亿元。据PDB数据库显示，2017年重点城市医院市场达10.74亿元，2018年上半年为5.4亿元，增速为6%。随着二胎政策的推行，预计未来该市场将迎来两位数的增长。因此，开发rhFSH及长效FSH产品，推动该药物在国内的应用具有良好的经济价值和社会意义。根据我国药品注册相关的法律法规要求和本次注册批件要求，本品获得临床试验批件后可开展后续临床研究，在获得证明药物安全性和有效性的临床总结报告后，按药品注册要求提出上市申请并经国家药监局审评、审批通过后方可上市。
三、对上市公司的影响及风险提示
本次公司获得注射用重组人促卵泡激素临床试验批件，将丰富公司产品储备，但不对公司当期经营产生重大影响。完成临床试验后提交上市申请至完成审批尚需一定时间，同时也可能受一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京双鹭药业股份有限公司董事会
二〇一九年十月十日