亚宝药业集团股份有限公司关于全资子公司制剂产品索拉非尼片获得美国FDA
暂时批准文号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，亚宝药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京亚宝生物药业有限公司(以下简称“亚宝生物公司”)收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，亚宝生物公司向美国FDA申报的索拉非尼片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式），现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：索拉非尼片
ANDA号：209050
剂型：片剂
规格：200mg
申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
申请人：北京亚宝生物药业有限公司
相关专利情况：
| 美国专利号 | 专利到期日 |
| 7,235,576 | 2020年1月12日 |
| 7,351,834 | 2020年1月12日 |
| 7,897,623 | 2020年1月12日 |
| 8,124,630 | 2020年1月12日 |
| 8,618,141 | 2023年2月11日 |
| 8,841,330 | 2020年1月12日 |
| 8,877,933 | 2027年12月24日 |
| 9,737,488 | 2028年9月10日 |
二、药品的其他相关情况
索拉非尼属于一种口服多靶点、多激酶抑制剂，主要用于不能手术的晚期肾
细胞癌的治疗，无法手术或远处转移的原发肝细胞癌的治疗,局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌的治疗等。索拉非尼片由Bayer公司开发，商品名Nexavar?，根据IQVIA（原IMS）统计, 索拉非尼片2018年全球销售额约5.28亿美元，其中美国销售额约3620万美元，中国销售额约6817万美元。
截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为1380万元人民币。
三、风险提示
本次公司索拉非尼片获得美国FDA的暂时批准文号，标志着该产品满足仿制药的所有审评要求，但需在相关专利到期并得到美国FDA最终批准后才可获得在美国市场销售该产品的资格。公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。
药品审评审批、生产销售容易受到海外政策环境变化、汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
亚宝药业集团股份有限公司董事会
2019年7月16日