深圳开立生物医疗科技股份有限公司关于公司申报医疗器械注册获得批准的公告
深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的一种医疗器械产品已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证，证书批准日期均为：2019年06月24日，有效期至：2024年06月23日，注册证编号：粤械注准20192220702。
一、基本信息
产品的基本信息如下：
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
产品名称
| 产品名称 | 型号/规格 | 注册分类 | 临床用途 | 注册证编号 |
| 全自动血液细胞分析仪 | SC-9900CRP、SC-9800CRP、SC-9600CRP、SC-9300CRP、SC-9100CRP | II | 本设备用于血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白和C反应浓度的测量。 | 粤械注准20192220702 |
二、审批情况该种医疗器械产品目前已完成第二类医疗器械注册证核发，并取得了《中华人民共和国医疗器械注册证》。
三、市场状况从目前市场状况来看，国内血液细胞诊断发展程度还比较低，全球所占份额也较低，但随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加，收入增长等驱动因素，未来市场将保持高速增长。目前，血液细胞分析仪的散射比浊法已成为行业金标
准，半导体激光检测系统也是各厂家通用的检测技术，高精度、高通量、低成本的血液细胞分析仪成为用户日益增长的需求。
本公告中提及获得注册证的产品为全自动血液细胞分析仪，具有检测精度高、速率快、样本量大等特点，可以较好的满足血液细胞检测市场的需求。
四、主要风险
公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳开立生物医疗科技股份有限公司董事会
2019年6月28日