南京海辰药业股份有限公司关于获得长春西汀注射液药品注册批件的公告
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南京海辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，现将相关情况公告如下：
一、药品注册批件基本内容
药品名称：长春西汀注射液
受理号：CYHS1401096苏
批件号：2019S00339
药品批准文号：国药准字H20193133
剂型：注射剂
规格：2ml:10mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第6类
申请人：南京海辰药业股份有限公司
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
二、产品的基本情况
长春西汀是植物长春花中发现的吲哚类生物碱，是植物渊源的单分子泛受体抑制剂，具有多种药理作用，能改善大脑代谢、血流量及血液流变学性质，用于改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。
经查询国家药监局网站，目前有1家国外企业（进口，即原研厂家GedeonRichter）获得该产品生产批文，国内另有河南润弘制药股份有限公司、遂成药业股份有限公司等7家企业获得该产品生产批文。
长春西汀注射剂为2017版国家医保目录乙类药品，是临床常用的卒中后治疗药物。中国医药工业信息中心药物综合数据库（PDB）重点城市样本医院用药数据显示，长春西汀注射液（小容量注射剂）2017年在国内重点城市样本医院销售额约为人民币6.42亿元。三、对公司的影响长春西汀注射液是公司首个获批的小容量注射剂产品，标志着公司心脑血管系列产品的研发取得了新的进展，公司生产剂型种类进一步丰富。公司将在完成小容量注射剂（最终灭菌）车间GMP认证后，启动产品生产销售。
由于医药产品的经营情况受市场环境、政策变化等因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
南京海辰药业股份有限公司董事会
2019年5月22日