证券代码：002603 证券简称：以岭药业 公告编号：2019-029
石家庄以岭药业股份有限公司2018年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
非标准审计意见提示□ 适用 √ 不适用董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案√ 适用 □ 不适用是否以公积金转增股本□ 是 √ 否
公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以2018年12月31日总股本1,206,306,583股扣除不参与利润分配的已回购股份8,542,600股，即1,197,763,983股为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.00元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。如在分配方案实施前可参与利润分配的股份数量由于股份回购原因而发生变化的，按照变动后的可参与利润分配的股份数量为基数并保持上述分配比例不变的原则实施分配。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案□ 适用 √ 不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
| 股票简称 | 以岭药业 | 股票代码 | 002603 | |
| 股票上市交易所 | 深圳证券交易所 | |||
| 联系人和联系方式 | 董事会秘书 | 证券事务代表 | ||
| 姓名 | 吴瑞 | 王华 | ||
| 办公地址 | 河北省石家庄市高新技术产业开发区天山大街238号 | 河北省石家庄市高新技术产业开发区天山大街238号 | ||
| 电话 | 0311-85901311 | 0311-85901311 | ||
| 电子信箱 | wurui@yiling.cn | wang.hua@yiling.cn | ||
2、报告期主要业务或产品简介
1、主要业务
公司的主营业务是中药的研发、生产和销售。
公司开展全方位的创新药品和健康品的研发，以专利中药为基础，积极布局化药和大健康产业，构建专利中药、化药、健康产业协同发展、相互促进的医药健康产业格局。
在专利中药方面，公司以络病理论指导临床难治性疾病治疗研究，络病理论创新带动专利新药研发形成了公司独具优势的科技核心竞争力。公司遵循“以临床实践为基础，以理论假说为指导，以治疗方药为依托，以临床疗效为标准”的创新中药研发模式，开展复方中药、组分中药、单体中药多渠道研发，建立了具有自主知识产权的新药研发体系，科技创新能力居中药行业前列。公司目前拥有专利新药十余个，涵盖了心脑血管病、糖尿病、肿瘤、呼吸、神经、泌尿等临床多发、重大疾病领域，已形成较为丰富的产品群，保证了销售收入和利润的持续、稳定增长。通心络胶囊、参松养心胶囊、连花清瘟胶囊已成为临床相关疾病防治的基础用药。公司在石家庄和北京建立了符合国家GMP标准和国际标准的现代化生产基地，并形成了覆盖全国城市医疗终端、零售药店终端，基层医疗终端的学术推广营销体系。
在化药方面，公司从人才储备、技术积累、经验积累、资源成长等多角度出发，制定了“转移加工切入—仿制药国际国内双注册—专利新药研发生产销售”三步走的化药发展战略，已经建立了化药研发平台、国际标准生产平台和海外销售网络，培养了一支国际化的高水平的研发、生产、营销及质量管理团队，高层管理者均在欧美市场拥有资深的从业经历，具有长期跨国制药公司任职背景和专业经验。公司在石家庄、北京建立了普通口服固体制剂、非细胞毒性口服抗肿瘤固体制剂研发生产基地，以及抗肿瘤药物、控缓释剂研发平台，生产车间多次通过美国、英国、加拿大、澳大利亚、新西兰等国家的GMP认证。合同转移加工业务方面，公司已经成为国内制剂出口规范市场规模较大的企业之一，产品已出口至英国、加拿大、新西兰、德国、澳大利亚等多个国家和地区；仿制药业务方面，目前公司已成功向FDA递交了9个ANDA申请，其中5个产品已获得美国FDA审评批准，部分产品已销往美国，外购ANDA产品一个。同时公司还依托目前一致性评价政策，对于获得美国FDA批准上市的ANDA产品，在国内申报新药注册，实现了中美两个市场共同发展，齐头并进的发展局面。此外，公司多个化学一类新药的研发工作也在按计划顺利推进。
在大健康产业方面，公司依托二十余年发展积累的理论创新优势、科研创新优势以及完善的医疗资源和产业资源，积极开拓布局大健康产业。以岭健康城科技有限公司（以下简称“以岭健康城”）是公司专注健康产业的发展平台。以岭健康城以 “通络-养精-动形-静神”养生八字文化为统领，以“健康需要管理，身体需要经营”为创新理念，充分挖掘中华传统养生的理论精髓，融合现代科技，建立了“医、药、健、养”一体化，线上线下相结合，吃住购游一站式的健康服务体系，涵盖以岭养生主题酒店、以岭健养中心、以岭健康电商、健康产品营销中心、以岭连锁药堂等业务板块。针对健康人群、亚健康人群和慢病人群提供健康管理服务，尊崇康养体验，以健康养生、亚健康调理、慢性病防治为核心，充分挖掘“医、药、健、养”一站式的服务优势和内涵，全力打造中国健康产业第一品牌，力争成为健康养生行业的标杆和标准的制定者。
2、主要产品及其用途
公司大力发展中医药产业，在创新络病理论指导下，围绕心脑血管病、糖尿病、呼吸、肿瘤、神经、泌尿等发病率高、市场用药量大的六大类疾病，开发系列拥有自主知识产权的专利中药，在医药行业形成了独具特色的产品布局优势。心脑血管和感冒呼吸系统疾病用药领域已经处于行业领先地位。治疗心脑血管病的通心络胶囊、治疗心律失常的参松养心胶囊、治疗慢性心衰的芪苈强心胶囊、治疗肿瘤的养正消积胶囊、治感冒抗流感的连花清瘟胶囊\颗粒、治疗糖尿病的津力达颗粒和治疗前列腺疾病的夏荔芪胶囊均已进入了国家医保目录（2017年版），通心络胶囊、参松养心胶囊、连花清瘟胶囊\颗粒、芪苈强心胶囊、津力达颗粒进入了《国家基本药物目录》（2018年版），养正消积胶囊在部分省份属于地方增补基药。
（1）心脑血管病领域
在心脑血管病领域，公司布局了通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊三个创新专利中药，治疗范围涵盖了心脑血管疾病中最常见的心脑缺血、心律失常、心衰三个适应症，并成为我国心脑血管病临床用药市场的主导产品。
通心络胶囊是治疗冠心病、脑梗死、糖尿病所致微血管病变的专利新药，为国家医保甲类品种、国家基本用药目录品种，是唯一获得三项国家科技成果奖的治疗心脑血管疾病的基础用药，其组方原创研究获2000年度国家科技进步二等奖，理论研究获2006年度国家科技进步二等奖，虫类药超微粉碎生产工艺提升获2007年度国家技术发明二等奖。通心络胶囊以其降脂抗凝、保护血管、稳定斑块、治疗冠心病、心绞痛、心肌梗死、脑梗死等疾病的确切疗效，获得国内外临床专家和患者的高度认可。通心络胶囊稳定斑块研究被国际权威医学杂志《美国生理杂志》发表，编辑部专门以“传统中医药对现代医学的挑战”为题目配发评论文章，指出“本研究为未来可能发展成冠心病心梗的患者点燃了希望之灯”。近期由著名的心血管病专家张运院士主持完成的1212例临床循证研究进一步证实：应用通心络治疗可延缓颈动脉平均内中膜厚度、斑
块面积和血管重构指数的进展，减少心血管事件，且安全性良好。这为临床医生药物选择提供了确切的临床依据，使这种希望变成了现实。该研究论文被国际权威科技期刊《自然》（《Nature》）子刊《科学报告》（《Scientific Reports》）收录。通心络胶囊治疗急性心梗无再流的循证医学研究取得显著疗效，研究成果的不断推出，通过学术推广将有力促进市场的快速发展。目前，通心络胶囊已先后入选《冠心病合理用药指南》、《冠状动脉痉挛综合征诊断与治疗中国专家共识》、《冠脉微血管疾病诊断与治疗中国专家共识》、《急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识》、《急性心肌梗死中医临床诊疗指南》、《经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后胸痛中医诊疗专家共识》、《中风病临床路径》、《慢性脑缺血中西医结合诊疗专家共识》、《中国脑梗死中西医结合诊疗指南》，并被《中西医结合内科学》（新世纪第三版）大学教材列为治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的常用中药制剂。临床指南是基于系统评价的临床证据和平衡了不同临床干预措施的利弊，形成的能够为患者提供最佳医疗服务的推荐意见集合，为临床专家治疗相关疾病提供了权威的用药依据和指导性建议。公司心脑血管产品进入上述指南为产品在临床的合理应用奠定了坚实基础，在防治心脑血管疾病中将发挥重要的作用。
参松养心胶囊是首次应用络病理论探讨心律失常发病规律与治疗，指导研发的专利新药，为国家重点新产品，国家医保甲类品种、国家基本药物目录品种。它是唯一获得国家科技进步二等奖的治疗心律失常的中成药，唯一经实验证实具有多离子通道和非离子通道整合调节作用的治疗心律失常药物，唯一经临床循证医学证实安全有效治疗早搏、阵发性房颤、缓慢性心律失常的中成药，并经循证医学证实治疗心衰伴早搏效果显著，填补窦缓伴室早药物治疗空白，被临床广泛应用。参松养心胶囊被《中国房颤专家共识-2015》推荐维持窦性心律的首选中成药，《室性心律失常中国专家共识-2016》唯一推荐治疗室性早搏的中成药，并被国家卫生计生委合理用药专家委员会组织编写的《心律失常合理用药指南》收录。由中国工程院院士陈灏珠、钟南山等主审，中国科学院院士葛均波、中国工程院院士王辰等多位专家主编的第9版全日制大学本科教材《内科学》在2018 年付梓出版，参松养心胶囊被新版教材中“心房颤动”、“室性心律失常”等章节推荐为治疗用药。其中“室性心律失常”一节指出：参松养心胶囊具有减少期前收缩和减轻症状的作用，“心房颤动”一节指出：参松养心胶囊对维持窦性心律有效果。
2018年6月，由国家卫生计生委、中华医学会心血管病专业委员会、中国药师协会组织完成的《冠心病合理用药指南》（第2版）发布。《冠心病合理用药指南》是由国家卫生计生委合理用药专家委员会发起，主要面向对象是广大的基层心血管医生，旨在促进正确用药、合理用药，规范用药。通心络胶囊、参松养心胶囊均被收录其中。
芪苈强心胶囊是首次应用络病理论探讨慢性心力衰竭发病规律与治疗，指导研发的专利新药，具备治疗心力衰竭强心药、利尿药、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、β受体阻滞剂四类西药的联合用药优势，是标本兼治慢性心衰的首选中成药，为国家医保乙类品种，国家基本药物目录品种，临床应用广泛。 “随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心胶囊治疗慢性心衰患者有效性与安全性的多中心临床试验”表明，与对照组相比，芪苈强心胶囊可显著降低慢性心衰患者血清N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)水平，增加患者6 min步行距离，改善患者症状和生活质量和提高患者左室射血分数(LVEF)，降低复合终点事件发生率。该研究结果发表在国际心血管领域最具影响力的杂志《美国心脏病学会杂志》(简称JACC，IF=19.896)，得到国际认可并引起国内外医学界的广泛关注。芪苈强心胶囊是《中国心力衰竭诊断与治疗指南2014》首次唯一推荐的复方中药，该指南指出：一项以生物标志物为替代终点的多中心、随机、安慰剂对照的研究表明在标准和优化抗心衰治疗基础上联合芪苈强心胶囊，显著降低NT-proBNP水平，改善预后，显著提高临床疗效。此外，芪苈强心胶囊还被《心力衰竭中西医结合诊疗专家共识》推荐为首选中成药，《中国扩张型心肌病诊断和治疗指南（2018版）》首次唯一推荐的复方中药。2018年11月，由中华医学会心血管病学分会心力衰竭学组、中国医师协会心力衰竭专业委员会、中华心血管病杂志编辑委员会组织完成的《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》发布，芪苈强心胶囊被收录其中，成为新指南唯一推荐中成药。
（2）感冒呼吸疾病领域
连花清瘟胶囊/颗粒是首次应用络病理论探讨外感温热病发病规律与治疗，指导研发的专利新药，为国家医保甲类品种、国家基本药物目录品种，是唯一获得国家科技进步二等奖的治感冒抗流感的专利中成药。基础与临床研究证实，连花清瘟不仅对甲型H1N1、H3N2、禽流感H7N9、乙型流感病毒等流感病毒具有杀灭作用，而且对其他多种传染病病原体如副流感病毒、SARS、手足口病病毒、疱疹病毒等均有明显抑制作用，同时可抑制病毒感染后引起的细菌交叉感染，增强人体免疫功能，抗炎退热，止咳化痰。甲流期间经循证医学证实病毒核酸转阴时间与达菲相当，退热及缓解症状明显优于达菲，在疫区甲流防控中发挥重要作用，是应对呼吸道传染性公共卫生事件的代表性药物，临床应用广泛。连花清瘟胶囊已先后17次
被列入国家卫健委、中医药管理局发布的甲型流感、乙型流感、禽流感等呼吸道疾病相关诊疗方案的用药推荐，为治疗相关疾病提供了权威的用药依据和指导性建议。2015年12月，连花清瘟胶囊获准进入美国FDA二期临床研究，成为全球第一个进入美国FDA临床研究的治感冒抗流感复方中药。2018年1月，针对目前我国流感疫情高发的态势，国家卫计委及时发布了《流行性感冒诊疗方案(2018年版)》，连花清瘟胶囊被列入治疗方案中，成为本次流感治疗的关键用药。
（3）糖尿病领域治疗2型糖尿病的专利新药津力达颗粒是首次应用络病理论探讨消渴（糖尿病）发病规律与治疗，指导研发的专利新药，药效实验证实其具有保护胰岛β细胞、改善胰岛微循环，抗氧化应激、调节血糖调节激素、保护血管内皮细胞等作用，同时还可改善胰岛素抵抗，可用于初发2型糖尿病、血糖控制不良的2型糖尿病、糖耐量异常以及糖尿病并发症的患者，在2型糖尿病预防、治疗及糖尿病并发症防治中均有疗效。津力达颗粒为国家医保目录乙类品种、国家基本药物目录品种，2015年被列入《中国药典》目录。2016年发布的《糖尿病中医药临床循证实践指南》中，津力达颗粒被推荐为2型糖尿病气阴两虚兼血瘀者首选用药。2018年2月发布的《中国2型糖尿病防治指南（2017年版）》中，推荐二甲双胍单药疗效不佳的2型糖尿病患者加用津力达颗粒治疗。津力达颗粒同时还被列入《国际中医药糖尿病诊疗指南》，为该产品更好的应用于临床服务于患者奠定了良好的基础。
（4）肿瘤用药领域
养正消积胶囊是首次应用络病理论探讨恶性肿瘤发病规律与治疗，指导研发的专利新药，为国家医保乙类品种，并在多个省市列入基药目录。该药配合介入治疗原发性肝癌在增效减毒、增强免疫、改善证候、提高生存质量方面疗效显著。临床用于联合放化疗治疗肿瘤，可有效改善食欲，增强体力，提高生活质量，同时抑制肿瘤新生血管生成，抑制肿瘤生长和转移，能够增强放化疗抑瘤作用，具有调节免疫、减轻放化疗骨髓抑制和肝脏毒性的作用，被临床广泛应用。由中国中医科学院广安门医院、北京肿瘤医院、天津肿瘤医院、江苏肿瘤医院、中日友好医院等开展的随机、双盲、多中心临床研究证实：养正消积提高化疗药治疗原发性肝癌实体肿瘤疗效，降低化疗对血红蛋白、白细胞、血小板的抑制，升高NK细胞；减轻肝功能损伤，同时改善癌症相关性疲乏和厌食，提高患者生存质量。英国卡迪夫大学与北京肿瘤医院合作研究证实：养正消积胶囊减轻分子靶向药物抗 EGFR治疗耐药，这意味着联合养正消积胶囊可使分子靶向药物疗效有望进一步提高。
（5）其它领域
此外，公司在精神神经系统、泌尿系统也开发成功和正在研发系列产品，使公司专利新药阵列不断丰富，为市场开拓和规模提升提供了有力支撑。OTC产品枣椹安神口服液在改善睡眠质量、提高脑力效率、缓解压力紧张综合征引起的失眠、多梦、心烦、注意力不集中、头昏、脑力活动效率低方面具有良好效果。OTC产品八子补肾胶囊实验研究证实，具有改善体力、抗疲劳、抗氧化损伤、抗衰老、改善性机能等作用。夏荔芪胶囊是首次应用络病理论探讨前列腺疾病发病规律与治疗，指导研发的专利新药，可用于治疗轻中度良性前列腺增生、慢性细菌性前列腺炎、慢性无菌性前列腺炎、盆痛综合征。该药于2017年2月进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017 年版）》。
3、经营模式
（1）采购模式
公司根据所采物料（商品）特性不同，采取不同采购模式，主要的采购模式有以下四种：
招标采购：大宗物料（如大型设备、内外包材等）采购，根据公司《招标采购管理办法》通过易采购平台，由需求部门提供需求计划和技术要求，询价部门进行价格征询和供应商筛选，供应商管理部门对供应商资格进行审查，确定合格供应商，然后组成招标小组进行招标。
集中采购：对用途相对单一，公司内部管理分散的品种（如劳保、办公用品及零星品种），为降低采购成本，由公司集采中心统一采购管理。
产地采购：对大宗中药材品种多采取药材产地采购模式，即通过前期的市场及产区调研，确定适合公司采购的策略，选择时机进行产区季节性采购。
议价采购：对金额相对较小，又不符合招标采购条件的品种，一般选择三家以上供应商进行议价，选
择相对价格较低的供应商进行采购。
（2）生产模式中药生产方面，公司以自有生产设备将各类原药材进行加工炮制，形成净药材，然后进行处方配料，再经过各种加工工序，制成各类胶囊剂、颗粒剂、片剂、口服液等。化药生产方面，公司从批准的供应商处采购所需的原辅料和包材，经检测合格后放行至生产，生产车间按照批准的工艺，经过各种加工工序，制成胶囊剂或片剂等产品，成品检测合格后放行。
公司严格按照药品生产质量管理规范组织生产，原则上以市场和客户需求为依据，根据营销中心制定的各品种年度销售计划，以及季节性发货情况，结合各产品的生产能力情况，由生产部制定各车间的生产计划，并协调和督促生产计划的完成，同时对产品的生产过程进行严格的监督管理，各生产车间负责具体产品的生产流程管理。在整个生产过程中，质量保证部配备生产现场质量监督人员，对所生产的品种按质量监控点进行抽检，对生产全过程进行质量监督，质量控制部对生产环节的原料、中间产品、半成品、产成品的质量进行检验监控。
（3）销售模式
公司营销模式的核心竞争优势在于络病理论指导下的专业化学术推广模式。公司的专利产品均为络病理论指导下研发的新产品，具备确切的临床疗效，并经过国际公认的循证医学评价方法对其临床疗效做出权威评价，从而形成学术推广的独特优势。络病理论是公司的核心竞争力之一，具有很强的差异化优势，能有效提高目标客户对产品的认知度。公司的推广人员通过对产品的深入认知，同时借助多种形式的学术会议，推广络病理论及专利产品的特色优势，提升临床医生认知度，从而带动和规范临床科学合理使用来治疗相关疾病。
公司产品主要通过合作的医药流通企业对外配送销售，目前公司建立了覆盖全国市场的学术营销推广网络。推广体系根据目标终端类别不同，下设城市医院部、城市社区部、基层城乡部、零售部、商销部五个职能板块。其中，城市医院部、零售部、城市社区部和基层城乡部分别负责第一终端、第二终端和第三终端的业务拓展，商销部对流通商业末端渠道和县域零售市场进行统一管理。
（二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位
根据中国证监会于2012年10月发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》（证监会公告【2012】31号），公司的行业属性属于“C27医药制造业”。
1、公司所属行业的发展阶段和周期性特点
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，对于保护和增进民众健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。医药行业的消费支出与国民经济发展水平、人民生活质量存在较强的相关性。我国经济水平稳定增长，人民生活水平不断提升，医疗体制改革深入开展，政府医疗卫生投入稳步提高，这些因素均促使医药行业保持一定的增长。
2018年，国家供给侧结构性改革深入推进，医疗体制改革持续深化。为完善统一的城乡居民基本医疗保险、大病保险制度，提高医疗保障水平，确保医保资金合理使用、安全可控，国家统筹推进医疗、医保、医药“三医联动”改革，更好地保障病有所医。2018年3月，全国人大审议并通过了国务院机构改革方案，国家卫计委、国务院医改办、食药监总局不再保留，新设立国家卫生健康委员会，国家医疗保障局和国家药品监督管理局单独组建。为了鼓励药物创新、提高药品质量，我国药品审评审批制度改革也在持续推进，审评审批制度改革重点也从解决积压逐步向鼓励创新方向发展，从研发、临床试验、审评审批等各个环节鼓励企业创新研发。在市场方面，国家医保局将继续续推进医疗体制改革、医保支付改革、招投标政策改革，医药行业体制改革将进一步深化。随着医药行业的整合加速，产业结构不断优化，行业集中度持续提升，行业机遇与挑战并存。
医药行业的需求具有刚性特征，受宏观经济波动的影响较小，属于弱周期行业。医药行业也没有明显的区域性特征。在我国，由于冬季属于心脑血管疾病和感冒呼吸系统疾病多发季节，因而这类药物市场存在一定的季节性特征。
2、公司所处的行业地位
公司为国家创新型企业，先后承担和完成了两项“973”计划、“863”计划、国家自然科学基金、国家“十
五”攻关、“十一五”支撑、“十二五”重大新药创制等三十余项国家、省部级科研项目，荣获五项国家重大科技成果大奖，何梁何利奖及一批省部级奖励，取得国内外发明专利四百余项。二十多年来，公司凭借强大的科技核心竞争力，走出了一条现代科技中药产业化创新之路。
从行业排名情况看，在南方医药经济研究所下属的《医药经济报》发布的“2017年度中国制药工业百强”名单中，公司名列第52位。
从医疗终端产品份额情况看，公司的通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊在 2017年度心血管疾病口服中成药销售收入排名中，分别排名第3名、第4名和第16名。连花清瘟颗粒和连花清瘟胶囊在 2017年度中成药感冒用药销售收入排名中，分别排名第2名和第4名。津力达颗粒在2017年度中成药糖尿病用药销售收入排名中，排名第5名（注：以上数据来源于米内网，2018年度排名数据尚未公布）。
2017年度心血管疾病口服中成药销售收入排名 TOP20
| 排名 | 产品名称 | 企业简称 | 市场份额 |
| 1 | 复方丹参滴丸 | 天士力制药集团 | 10.32% |
| 2 | 稳心颗粒 | 山东步长制药 | 7.93% |
| 3 | 通心络胶囊 | 石家庄以岭药业 | 6.92% |
| 4 | 参松养心胶囊 | 北京以岭药业 | 5.49% |
| 5 | 麝香保心丸 | 上海和黄药业 | 5.34% |
| 6 | 银丹心脑通软胶囊 | 贵州百灵企业集团制药 | 3.32% |
| 7 | 速效救心丸 | 中新药业第六中药 | 2.56% |
| 8 | 银杏叶片 | 扬子江药业集团 | 2.37% |
| 9 | 银杏叶滴丸 | 万邦德制药集团 | 2.29% |
| 10 | 松龄血脉康胶囊 | 成都康弘制药 | 2.27% |
| 11 | 强力定眩片 | 陕西汉王药业 | 1.76% |
| 12 | 银杏叶提取物片 | 德国威玛舒培博士 | 1.6% |
| 13 | 心可舒片 | 山东沃华医药科技 | 1.56% |
| 14 | 振源胶囊 | 吉林集安益盛药业 | 1.45% |
| 15 | 银杏叶片 | 浙江康恩贝制药 | 1.31% |
| 16 | 芪苈强心胶囊 | 石家庄以岭药业 | 1.31% |
| 17 | 血栓心脉宁片 | 吉林华康药业 | 1.25% |
| 18 | 银杏酮酯滴丸 | 浙江九旭药业 | 1.24% |
| 19 | 黄芪生脉饮 | 浙江新光药业 | 1.17% |
| 20 | 心脑宁胶囊 | 贵州景诚制药 | 1.1% |
2017年度中成药糖尿病用药销售收入TOP10
| 排名 | 产品名称 | 企业简称 | 市场份额 |
| 1 | 消渴丸 | 白云山中一药业 | 34.49% |
| 2 | 木丹颗粒 | 辽宁奥达制药 | 8.56% |
| 3 | 参芪降糖颗粒 | 鲁南厚普制药 | 7.58% |
| 4 | 参芪降糖胶囊 | 河南羚锐制药 | 6.55% |
| 5 | 津力达颗粒 | 石家庄以岭药业 | 5.44% |
| 6 | 十味玉泉片 | 陕西华西制药 | 4.00% |
| 7 | 天芪降糖胶囊 | 黑龙江未名天人制药 | 3.85% |
| 8 | 参芪降糖片 | 广东万年青制药 | 3.81% |
| 9 | 糖脉康颗粒 | 四川升和药业 | 3.72% |
| 10 | 天麦消渴片 | 河北富格药业 | 2.53% |
2017年度中成药感冒用药销售收入TOP10
| 排名 | 产品名称 | 企业简称 | 市场份额 |
| 1 | 疏风解毒胶囊 | 安徽济人药业 | 6.54% |
| 2 | 连花清瘟颗粒 | 北京以岭药业 | 6.24% |
| 3 | 祖卡木颗粒 | 新疆维吾尔药业 | 4.74% |
| 4 | 连花清瘟胶囊 | 石家庄以岭药业 | 4.21% |
| 5 | 双黄连颗粒 | 哈尔滨儿童制药 | 3.75% |
| 6 | 抗病毒颗粒 | 四川光大制药 | 3.18% |
| 7 | 注射用双黄连(冻干) | 哈药中药二厂 | 3.02% |
| 8 | 金莲清热泡腾片 | 天津中盛海天制药 | 2.81% |
| 9 | 感冒清热颗粒 | 北京同仁堂科技制药 | 2.68% |
| 10 | 双黄连口服液 | 河南福森药业 | 2.53% |
在OTC终端，连花清瘟胶囊在2018 年OTC终端感冒药品类销售额排名中名列第5位（数据来源于中康资讯）。
2018年OTC终端感冒药品类TOP10
| 排名 | 产品名称 | 生产厂家 |
| 1 | 感冒灵颗粒 | 华润三九医药股份有限公司 |
| 2 | 蒲地蓝消炎口服液 | 济川药业集团有限公司 |
| 3 | 藿香正气口服液 | 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 |
| 4 | 复方感冒灵颗粒 | 华润三九(郴州)制药有限公司 |
| 5 | 连花清瘟胶囊 | 石家庄以岭药业股份有限公司 |
| 6 | 穿心莲内酯滴丸 | 天士力医药集团股份有限公司 |
| 7 | 复方氨酚烷胺胶囊 | 海南亚洲制药股份有限公司 |
| 8 | 蒲地蓝消炎片 | 云南白药集团股份有限公司 |
| 9 | 复方氨酚烷胺片 | 吉林市吴太感康药业有限公司 |
| 10 | 抗病毒口服液 | 广州市香雪制药股份有限公司 |
3、主要会计数据和财务指标
（1）近三年主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据□ 是 √ 否
单位：人民币元
| 2018年 | 2017年 | 本年比上年增减 | 2016年 | |
| 营业收入 | 4,814,557,822.46 | 4,081,266,654.71 | 17.97% | 3,849,587,586.03 |
| 归属于上市公司股东的净利润 | 599,221,880.46 | 540,705,102.00 | 10.82% | 532,686,058.09 |
| 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 | 569,120,104.69 | 508,417,608.24 | 11.94% | 520,866,196.07 |
| 经营活动产生的现金流量净额 | 72,366,629.73 | 114,652,887.82 | -36.88% | 641,446,959.82 |
| 基本每股收益（元/股） | 0.50 | 0.45 | 11.11% | 0.48 |
| 稀释每股收益（元/股） | 0.50 | 0.45 | 11.11% | 0.47 |
| 加权平均净资产收益率 | 8.14% | 8.25% | -0.11% | 10.61% |
| 2018年末 | 2017年末 | 本年末比上年末增减 | 2016年末 | |
| 资产总额 | 8,557,219,469.36 | 7,887,369,191.32 | 8.49% | 6,257,889,088.88 |
| 归属于上市公司股东的净资产 | 7,561,126,276.50 | 7,110,187,472.49 | 6.34% | 5,322,053,674.82 |
（2）分季度主要会计数据
单位：人民币元
| 第一季度 | 第二季度 | 第三季度 | 第四季度 | |
| 营业收入 | 1,580,599,501.69 | 1,119,691,516.50 | 1,125,866,592.68 | 988,400,211.59 |
| 归属于上市公司股东的净利润 | 310,663,574.03 | 137,402,448.81 | 113,743,965.11 | 37,411,892.51 |
| 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 | 308,231,862.41 | 123,377,720.27 | 107,457,532.22 | 30,052,989.79 |
| 经营活动产生的现金流量净额 | -154,350,991.65 | 342,589,556.00 | -3,650,862.80 | -112,221,071.82 |
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异□ 是 √ 否
4、股本及股东情况
（1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表
单位：股
| 报告期末普通股股东总数 | 44,892 | 年度报告披露日前一个月末普通股股东总数 | 1,206,306,583 | 报告期末表决权恢复的优先股股东总数 | 0 | 年度报告披露日前一个月末表决权恢复的优先股股东总数 | 0 | ||||||
| 前10名股东持股情况 | |||||||||||||
| 股东名称 | 股东性质 | 持股比例 | 持股数量 | 持有有限售条件的股份数量 | 质押或冻结情况 | ||||||||
| 股份状态 | 数量 | ||||||||||||
| 以岭医药科技有限公司 | 境内非国有法人 | 23.73% | 286,276,398 | 0 | 质押 | 65,000,000 | |||||||
| 吴相君 | 境内自然人 | 20.59% | 248,377,228 | 186,282,921 | 质押 | 55,360,000 | |||||||
| 以岭医药－中信证券－16以岭EB担保及信托财产专户 | 境内非国有法人 | 7.46% | 90,000,000 | 0 | |||||||||
| 田书彦 | 境内自然人 | 5.72% | 68,966,194 | 0 | |||||||||
| 吴瑞 | 境内自然人 | 2.31% | 27,925,720 | 20,944,290 | 质押 | 6,499,999 | |||||||
| 广东省铁路发展基金有限责任公司 | 国有法人 | 1.42% | 17,105,263 | 0 | |||||||||
| 青岛海尔创业投资有限责任公司 | 境内非国有法人 | 0.95% | 11,441,647 | 0 | |||||||||
| 青岛国信资本 | 国有法人 | 0.76% | 9,153,318 | 0 | |||||||||
| 投资有限公司 | ||||||
| 吴以红 | 境内自然人 | 0.71% | 8,620,000 | 0 | ||
| 前海开源基金－浦发银行－云南国际信托－云信智兴2017-225号单一资金信托 | 其他 | 0.64% | 7,662,074 | 0 | ||
| 上述股东关联关系或一致行动的说明 | 1、以岭医药科技有限公司共持有本公司股份376,276,398股（其中90,000,000股登记在“以岭医药-中信证券-16以岭EB担保及信托财产专户”；2、上述自然人股东中，吴以红为公司控股股东以岭医药科技有限公司股东吴以岭之弟，吴相君为吴以岭之子，吴瑞为吴以岭之女，吴以岭、吴以红、吴相君、吴瑞为一致行动人。公司未知上述股东中其他股东之间是否存在关联关系或为一致行动人。 | |||||
（2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表
□ 适用 √ 不适用公司报告期无优先股股东持股情况。
（3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系
5、公司债券情况
公司是否存在公开发行并在证券交易所上市，且在年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券：否
三、经营情况讨论与分析
1、报告期经营情况简介
公司是否需要遵守特殊行业的披露要求：否
2018年是公司“六五”规划的开局之年。报告期内，公司董事会和管理层以“五运隆兴、市场龙头、科技驱动、跨越发展”为指导思想，以国家政策为契机，以市场需求为导向，带领全体员工，贯彻董事会的战略部署，紧密围绕着年初制定的年度经营计划目标，细化经营管理体制，深化营销网络建设、加大研发投入、严控产品质量、强化品牌建设、加强成本控制，通过一系列卓有成效的管理措施，不断丰富业务形态，完善业务链条，持续提升公司管理水平和管理效率，增强企业创新能力和盈利能力，全面提高公司核心竞争力。
2018年公司实现营业总收入 4,814,557,822.46元，同比增长17.97%；归属于上市公司股东的净利润599,221,880.46元，同比增长10.82%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 569,120,104.69元，同比增长11.94%。
（一）中药板块
1、销售方面公司始终坚持专业化的学术营销和市场推广模式。报告期内通过整合资源、明确目标、责任到人、跟踪问效，确保了各项市场资源的合理使用，进一步提高了销售资源利用率，各产品学术推广力度和覆盖范围大幅度提升。公司积极适应行业政策变化，调整营销策略，应对医保控费、二次议价等带来的影响；积极适应药品采购中逐步推行“两票制”的趋势，优化营销体系，加强区域管理和市场推广力度，对重点区域精耕细作，进一步调整并落实数据化市场分析策略和终端推广策略，加强市场开发和品牌建设，完善医疗终端和零售终端的渠道建设，全力以赴提升公司产品市场覆盖率和占有率。
针对城市医疗终端，公司进一步加强目标市场覆盖，新增城市等级医疗终端1,151家次，社区医疗终端9,327家次。公司持续强化学术推广，依托国家、省、市四级络病分会体系，组织召开国际络病学大会、省级、地市级络病学术年会483场，发布通络药物研究成果，强化产品学术影响力。报告期内，开展关爱医师健康公益活动千余场，围绕心脑血管病、感冒流感、糖尿病等疾病开展社区健康教育活动三千余场，影响教育社区居民二十余万人，持续提升目标人群对公司品牌的认知度和忠诚度。公司专注基层医疗终端，实施终端分类精准推广。报告期内，基层医疗终端新增开发医院29,821家次，其中二级及以上医疗终端新增开发2,771家次；二级以下医院开发27,050家次（含村卫生室\卫生服务站）。公司围绕县级医院、乡镇卫生院\社区卫生服务中心、村卫生室\卫生社区服务站等核心终端，全面提升基层医疗学术服务推广能力，共开展“健康中国乡村行”县级讲师培训110场，县级医师培训531场，乡镇讲师培训2,330场，乡医培训会5,426场，共涉及1,721个县、8,931家基层终端，有效的树立了公司品牌形象，强化了络病理论学术影响力，有利的促进了公司产品在基层医疗市场占有率的持续提升。公司在零售终端采取全品覆盖策略，重点锁定全国10万家药店进行全产品覆盖，选择重点连锁381家以及次重点连锁517家进行一对一产品学术信息沟通服务，并进行终端产品实物陈列和POP包装陈列，让更多消费者了解和信任产品，与连锁企业合作开展有针对性的药事服务及健康检测服务，让老百姓切身体验到免费服务和身体健康检测。此外，公司还持续加强患者教育，积极推动中华通络操健身活动展演，以运动引领消费者共同提升对络病理论和通络八字养生文化的理解。
公司专利产品以其卓越的临床疗效陆续进入多个临床专家共识或诊疗方案，为产品学术推广创造了有利条件。公司专利产品通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、津力达颗粒等产品多次被临床指南、专家共识收录并推荐，为公司产品更好的服务于临床奠定良好的基础。
公司专利产品被临床专家共识收录并推荐情况
| 产品 | 单位 | 文件名称 |
| 通心络胶囊 | ||
| 中华医学会 | 《冠脉微血管疾病诊断和治疗的中国专家共识》2017 | |
| 《冠状动脉痉挛综合征诊断与治疗中国专家共识》2015 | ||
| 中国中西医结合学会 | 《动脉粥样硬化中西医结合诊疗专家共识》2017 | |
| 《急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识》2014 | ||
| 《慢性脑缺血中西医结合诊疗专家共识》2018 | ||
| 中华中医药学会 | 《经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后胸痛中医诊疗专家共识》2014 | |
| 《经皮冠状动脉介入治疗围手术期心肌损伤中医诊疗专家共识》2017 | ||
| 中国老年医学会 | 《高龄老年（≥75岁）急性冠状动脉综合征患者规范化诊疗中国专家共识》2018 | |
| 参松养心胶囊 | ||
| 中华医学会 | 《心房颤动：目前的认识和治疗建议》2018 | |
| 《室性心律失常中国专家共识》2016 | ||
| 国家卫健委 | 《心律失常合理用药指南》2016 | |
| 芪苈强心胶囊 | ||
| 中国中西医结合学会 | 《慢性心力衰竭中西医结合诊疗专家共识》2014 | |
| 中华医学会 | ||
| 《中国心力衰竭诊断和治疗指南》2018 | ||
| 《中国扩张型心肌病诊断和治疗指南》2018 |
| 津力达颗粒 | 中华医学会 | 《中国2型糖尿病防治指南》2017 |
| 世界中医药学会 | 《国际中医药糖尿病诊疗指南》2017 | |
| 国家中医临床研究基地 | 《糖尿病中医药临床循证实践指南》2016 |
在中药国际化方面，公司积极推动中医药走向国际，先后与英国卡迪夫大学、荷兰莱顿大学医药联合研究中心等国际权威学术机构开展中药合作研究，推动多个具有自主知识产权的中药进入国际市场。目前，
通心络胶囊、连花清瘟胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、养正消积胶囊等品种已经在韩国、越南、俄罗斯、加拿大、新加坡、印度尼西亚等多个国家注册并销售，通心络胶囊进入越南国家医保目录。
2、研发方面公司不断加强科研投入，优化组织架构，提高研发产出效率。目前研究院设置有中药分院、化药分院、健康分院、安评中心、临床中心、国内注册中心、国际注册中心，通过短期、中期及长期的研发规划和投入，布局公司未来研发创新驱动力。
围绕中药品种研发，公司聚焦于呼吸、消化、内分泌、免疫、神经等核心治疗领域，规范、科学开展临床试验工作，客观评价产品的疗效和安全性，探索产品的适用人群、用法用量及临床应用优势和作用特点，不断推进新产品研发。
公司针对已上市品种进行二次开发，开展临床再评价和作用机制研究，通过临床和实验数据验证产品确切疗效和作用机制，进一步提升公司产品的学术内涵和临床价值，将产品的学术优势转化为市场优势，推动业绩增长。“应用通心络干预颈动脉斑块的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”结果论文发表在国际权威科技期刊《自然》（《Nature》）子刊《科学报告》（《Scientific Reports》，5年影响因子4.609）。“参松养心胶囊治疗窦性心动过缓伴室性早搏多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究”文章被《The Journal of Alternative and Complementary Medicine》杂志录用。“缺血性脑卒中的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究”、“养正消积胶囊改善晚期非小细胞肺癌患者化疗生活质量的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床研究”、“连花清瘟胶囊治疗非流感病毒性肺炎临床研究”等多项循证医学项目已经揭盲，“津力达颗粒治疗血糖控制不佳2型糖尿病合并血脂异常患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”正在进行中，“夏荔芪胶囊治疗良性前列腺增生循证医学研究”已启动。结合国家重点研发计划——脉络学说营卫理论指导心血管事件链防治研究，布局5项临床循证研究，近期启动了围绕心血管复合终点事件的“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究”、“芪苈强心胶囊对慢性心衰复合终点事件的评估研究”和“参松养心胶囊对经射频消融房颤患者预后临床研究”。
公司进一步发挥中医络病理论创新优势，推动络病理论指导下脉络病变与气络病变中医优势病种创新药物研发，同时积极布局经典名方、配方颗粒研发。2018年公司获得河北省中药配方颗粒临床研究批复，进一步拓展中药产业链布局，丰富和完善产品结构、满足市场需求，并积极利用品牌效应促进和扩大市场份额。公司目前已获临床批件品种涉及糖尿病及其并发症、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、风湿类、耳鼻喉等疾病，在研立项品种27个，涵盖心血管系统、神经系统、呼吸系统、内分泌代谢系统、妇科、消化等疾病，处于临床前研究不同阶段，涉及复方、组分及单体药物及经典名方等；筛选储备品种20余个，涉及骨科、妇科、皮肤科、内分泌科、儿科疾病等领域。公司未来将会进一步丰富公司产品品类结构，延展公司药品的治疗领域，带来经济效益，增强企业竞争力。
目前公司已获批准进入临床的中药药品研发项目及其进展情况如下表所示：
| 序号 | 类别 | 名称 | 适应症 | 报告期末进展情况 |
| 1 | 中药6类 | 周络通胶囊 | 糖尿病性周围神经病变 | 开展临床研究 |
| 2 | 中药6类 | 解郁除烦胶囊 | 轻中度抑郁症 | 开展临床研究 |
| 3 | 中药6类 | 连花急支片 | 急性支气管炎 | 开展临床研究 |
| 4 | 中药6类 | 柴芩通淋片 | 下尿路感染 | 开展临床研究 |
| 5 | 中药6类 | 连花定喘片 | 支气管哮喘 | 开展临床研究 |
| 6 | 中药6类 | 百灵安神片 | 失眠症 | 开展临床研究 |
| 7 | 中药6类 | 络痹通片 | 类风湿性关节炎 | 获得临床批件 |
| 8 | 中药6类 | 柴黄利胆胶囊 | 慢性胆囊炎 | 获得临床批件 |
| 9 | 中药6类 | 玉屏通窍片 | 过敏性鼻炎 | 获得临床批件 |
2016年9月10日，连花清瘟胶囊美国FDA二期临床研究在弗吉尼亚州正式启动。该项研究在美国6个州共30家临床研究中心进行，依据国际规范化临床设计，针对连花清瘟治疗流感的作用特点，评价连花清瘟不同剂量、不同给药时间的退热、缓解肌肉酸痛、改善咽痛和咳嗽等症状的疗效和安全性，同时研究种族
差异、生活习惯背景对连花清瘟疗效的影响。连花清瘟胶囊成为我国第一个获得美国FDA开展二期临床研究的治疗流行性感冒的中药，也是全球第一个获得美国FDA批准开展二期临床研究的大复方中药。目前该项目截止报告期末仍处于病例入选阶段，已完成过半入组目标。
3、专利注册报告期内，公司顺利完成了多项专利申报、注册等工作。公司在报告期内获得国内发明专利22项，实用新型专利2项，外观设计专利73项，国际发明专利11项。截止2018年12月31日，公司已累计获得专利461项，其中发明专利274项，实用新型专利7项，外观设计专利180项。
（二）化药板块针对化药板块，公司制定了“转移加工切入—仿制药国际国内双注册—专利新药研发生产销售”三步走的化药发展战略，以公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司（以下简称“以岭万洲国际”）作为公司化药板块的主要运营平台。截至目前，公司已建立了完善的符合国际标准的生产平台、研发平台，建立了国际化的研发、质量、营销、生产、注册团队。截至报告期末，公司已经累计申报美国ANDA产品9个，其中已有5个产品获批，外购ANDA产品1个；拥有国际制剂一车间、二车间及北京生物抗肿瘤药车间，并多次通过FDA和欧盟认证；营销网络布局国内外，其中中国和美国两个全球最大的医药单体市场建立了自营营销团队和营销网络，已获得美国50个州的批发商许可证。
1、现有业务发展情况
报告期内，国际化药现有三大业务模块——合同加工、临床样品加工、自有ANDA（简略新药申请），经过多年的积累与市场开拓，均得到了长足发展。
（1）合同加工：固体口服制剂进入欧美规范市场，尤其进入PICS成员国，在国际制药领域获得了肯定，公司目前有4个产品在新西兰占有率达80%，5个产品在英国市场占有率超过60%，1个产品市场占有率在加拿大40%以上，产品遍布欧美终端网络，公司成为中国制剂出口欧美规范市场规模较大的企业之一，被誉为中国制剂出口规范市场的代表型企业。公司在新业务开发方面取得了突破性进展，尤其是德国、澳大利亚、新西兰的合同加工项目，进一步优化了产能配置、品种配置，促进了市场多元化、客户多元化，将进一步提升毛利率。
（2）临床样品加工业务：这是公司在MAH新政制度下进行的企业内部资源和市场外部自研的整合，是根据市场需求和企业自身需求进行的差异化业务定位，填补了市场空白，为国际大型企业和众多研发企业提供用于临床研究的新药临床样品加工研发服务，目前已有十余个一类新药和特色仿制药项目方面的合作，多次获得行业组织颁发的“中国新药临床样品加工代表性企业”称号，品牌和口碑影响力逐步扩大。该业务除了能带来加工利润外，公司还可利用公司现有资金平台和国内外营销平台，同合作伙伴进行生产、投资、销售的全方位合作，既利用了企业产能资源，也同时为企业带了更多的品种代理销售的机会。
（3）自有ANDA：由万洲国际主导向美国FDA申报ANDA产品，目前已完成9个产品的申报，其中5个品种已获得美国FDA批准，包括公司自主研发的技术壁垒型降压药非洛地平缓释片、抗肿瘤药阿那曲唑片和来曲唑片、经典抗生素环丙沙星片、经典抗病毒感染药阿昔洛韦片。此外，公司还收购了抗焦虑药物丁螺环酮片ANDA批文，进一步充实了产品阵列。公司未来后续还将开展更多ANDA项目的申报和收购，未来以美国为起点向欧洲、亚非拉地区拓展的市场将非常广阔。同时，公司根据实际情况，对于获得美国FDA批准的ANDA产品依托目前一致性评价政策，在中国国内申报新药注册，中美两个市场并重，目前已经有3个品种向中国FDA开展申报工作。随着美国ANDA品种非洛地平缓释片在国内的审批上市，公司有望在国内降压药市场领域首先打开市场并将积极开拓。目前公司新建的八万平米国际制剂车间即将进入后期认证阶段，国际销售网络亦已经初步搭建完成，已获得美国50个州的批发商许可证，这将会为未来ANDA产品的国际市场销售和国际制药板块的持续发展以及国际竞争力不断提升奠定基础。
ANDA产品FDA注册情况表
| 序号 | 产品名称 | 治疗领域 | 状态 | 备注 |
| 1 | 阿昔洛韦片 | 抗病毒 | 已批准 | 自研 |
| 2 | 环丙沙星片 | 抗生素 | 已批准 | 自研 |
| 3 | 非洛地平缓释片 | 高血压 | 已批准 | 自研 |
| 4 | 阿那曲唑片 | 抗肿瘤 | 已批准 | 自研 |
| 5 | 来曲唑片 | 抗肿瘤 | 已批准 | 自研 |
| 6 | 丁螺环酮片 | 抗焦虑 | 已批准 | 收购 |
| 7 | 盐酸帕罗西汀片 | 抗抑郁 | 递交 | 自研 |
| 8 | 塞来昔布胶囊 | 抗炎镇痛 | 递交 | 自研 |
| 9 | 赖诺普利片 | 心血管 | 递交 | 自研 |
| 10 | 伐昔洛韦片 | 抗病毒 | 递交 | 自研 |
ANDA产品国内同步注册情况表
| 名称 | 国内注册申请进展 |
| 非洛地平缓释片 | 资料已递交至CDE，已受理，正式进入审评阶段，并纳入CDE优先审评程序 |
| 阿昔洛韦片 | 资料已递交至CDE，已受理，正式进入审评阶段 |
| 阿那曲唑片 | 资料已递交至CDE，已受理，正式进入审评阶段 |
| 环丙沙星片 | 准备阶段 |
| 来曲唑片 | 准备阶段 |
| 丁螺环酮片 | 准备阶段 |
2、新业务拓展情况
（1）产品引进代理销售：除了现有三大业务外，公司启动了“产品引进代理销售”的新业务模式，将作为化药板块第四大业务类型向市场上推广。除了通过临床样品加工业务带来的产品代理销售业务机会外，公司还将开展美国ANDA品种的收购、欧洲MA品种的收购、国内外有临床需求的新药品种和仿制药品种的国内代理销售权益的谈判等。公司将利用现有资源，进一步丰富化药板块的产品线，更好的服务临床和患者。目前中国和美国已经签约部分代理品种，并已经在市场正式进行销售。
（2）原料药：根据化药品种研发需求、市场需求，并鉴于国内环保政策对供应链的影响，公司计划投资原料药领域设立原料药厂，并将开发29个原料药品种，用于支撑关键成品药国内外市场的开发和拓展。
3、新品种研发情况
以市场需求为起点，公司开展了多种类型化药产品的研发：
（1）口服固体制剂：经过多年的发展，公司在口服固体制剂领域积累了丰富的技术和生产经验。除了非洛地平缓释片外，公司还启动了多个缓释片、控释片等高技术、高门槛品种的研发和申报。
（2）注射剂：作为化药品种的一个大类，公司将投资建立注射剂车间，构建拥有西林瓶水针、冻干粉针、预灌封注射剂等多样化的注射剂生产能力。已有4个品种纳入研发计划。
（3）一类新药：“专利新药”是化药板块三步走战略的第三步，公司继续加大一类创新药研发力度，寻找成熟的和早期介入的青苗类合作项目，构建核心竞争优势，形成一类创新药、505B2、高端仿制药的优势产品群，以原料药基地做保障，奠定化药核心竞争优势地位。目前公司已开展了多个化学一类新药的合作研发，已有部分进入临床（见下表）。
| 序号 | 名 称 | 适应症 | 阶段 |
| 1 | 苯胺洛芬注射液 | 术后疼痛 | 二期临床 |
| 2 | 芬乐胺片 | 帕金森氏病 | 一期临床 |
| 3 | XY0206片 | 实体瘤、急性髓性白血病 | 一期临床 |
| 4 | XY03-EA片 | 缺血性脑卒中 | 临床申报 |
（三）大健康板块
公司整合创业20多年来的优势资源，首创“医、药、健、养”一体化新模式，以“健康需要管理，身体需要经营”为创新理念，“通络-养精-动形-静神”八字养生文化为统领，充分挖掘传统健康养生精髓，并融合现代健康新技术，实现医药健养一体化，线上线下相结合，吃住购游一站式，为消费者提供全方位的健康服务，构建了大健康产业架构——涵盖以岭养生主题酒店、以岭健养中心、以岭健康电商、健康产品营销中心、以岭连锁药堂等业务板块，针对健康人群、亚健康人群和慢病人群提供健康管理服务，开展辨证施治、健康教育、健康咨询、健康管理、健康养生、健康产品产业化等服务内容，为消费者提供高品质、高质量、专业化的健康产品和服务。
在健康产品研发方面，公司已研发上市了300余种健康产品，搭建起新型中药饮片、营养保健品、营养食品、健康家居、智能可穿戴设备、日化用品等品类架构。公司用做药的思维研发健康产品，用做药的标准生产健康产品，传统中医与现代科技相融合，保障每一款健康产品的市场价值和产品品质。以岭晚必安牌酸枣仁油软胶囊选用太行山野生酸枣，通过低温压榨手段从酸枣仁中提取得到酸枣仁油制成胶囊产品，养心安神、镇静催眠作用比普通的酸枣、酸枣仁更加突出，既能有效改善失眠症状，又无不良反应，且不产生耐受性或依赖性，上市后备受消费者青睐。以岭健儿饼干是一款助消化的儿童营养食品，研发配方引用了中医传统调节脾胃名方“参苓白术散”和“消导药”理念，针对儿童脾胃发育特征特别添加了鸡内金，还含有山楂、山药、茯苓、莲子等9种消食益脾中药成分，并根据儿童成长需求，在中药配方的基础上添加钙、铁、锌，结合胃肠发育添加膳食纤维（低聚果糖），有效解决孩子消化能力弱、不爱吃饭等问题。公司健康产品酸枣仁油软胶囊、土元鸡蛋、连王古茶、人参饼干、黑芝麻油还获得了“中国名特优商品”称号。
以岭健康电商线上线下一体化全力打造B2B、B2C、O2O结合的综合性电子商业营销平台，强化以岭品牌产品在互联网平台的覆盖与销售，目前全产品线（含药品、保健食品、功能食品、饮品、日化等）已覆盖国内天猫、京东等主流B2C电商平台，且众多产品进入天猫、京东自营目录。药品线产品针对全国进行O2O结构布局，与地面零售部一起覆盖全国近6万家连锁药店，并利用阿里健康、京东到家等O2O平台强化互联网流量营销共同探索药品终端销售新零售模式。同时，健康电商自营平台继续深化与地面健康城的融合，利用微信小程序、微营销工具全力打造本地综合性O2O业务，在线销售产品近5000个SKU，覆盖OTC药品、保健食品、食品、日化、滋补保健等实物产品及酒店订房、健康管理、康养服务、康养旅游等一系列本地生活服务。
以岭健康城以传统中医文化推动健康产业发展，打造独具以岭特色的康养智慧综合服务。健养中心下设通络、养精、动形、静神四大馆，中医热敏灸、中医经络推拿、五行药浴、中华通络操、睡眠监测等服务项目深受消费者认可和喜爱。以岭凯旋门大酒店是中华康养主题酒店，以养生药膳、养生客房、康养会议为特色亮点，荣获多项业内殊荣。康养旅游开展中医药文化游、中医药养生体验游、中医药特色医疗游等服务，有效整合境内外养生旅游资源。以岭药堂连锁严格按照GSP药店管理规范执行，目前拥有30余家直营门店分布石家庄各区，已完成全连锁石家庄市医保开通以及河北省医保14家开通，发展了门店会员42万，会员销售占比达到70%。
在健康产品销售方面，公司顺应大健康产业的行业趋势，不断丰富产品线，以酸枣仁油软胶囊、连花清菲饮料、健儿饼干为主进行精准营销，培育目标消费群体。组建了健康产品销售渠道，商超KA卖场、CVS便利系统、传统经销商及加盟分销4大渠道，锁定一万余家终端，完善渠道覆盖率及占有率；其他大健康产品以加盟、直营、社群的方式建立营销新模式。
（四）生产与环保方面
公司认真贯彻落实各项法律、法规,强化环保目标责任制,环境管理能力显著提高。公司目前已构建了“全品种-全方位-全过程-全覆盖”的质量管理体系，涵盖了影响产品质量的所有因素，于2016年顺利通过了HACCP、ISO 9001、ISO 22000三大体系认证。2017年公司荣获了ISO14001环境体系证书，标志着公司的环境管理工作迈上了一个新的台阶，对加强环境管理、降低经营成本具有积极意义。
公司不仅将“药品质量重于泰山，人民生命高于一切”的质量理念落到实处，更把绿色发展理念贯穿于厂区建设、药品研发生产全过程，通过园区绿色规划、产品工艺创新、废物资源利用等项目实施，实现了用地集约化、原料无害化、生产洁净化、废物资源化、能源低碳化，走出了一条绿色发展的循环经济之路，既有利于社会生态环境保护，又增加了企业经济效益、提高了产品竞争力。
2、报告期内主营业务是否存在重大变化
□ 是 √ 否
3、占公司主营业务收入或主营业务利润10%以上的产品情况
√ 适用 □ 不适用
单位：元
| 产品名称 | 营业收入 | 营业利润 | 毛利率 | 营业收入比上年同期增减 | 营业利润比上年同期增减 | 毛利率比上年同期增减 |
| 心脑血管类 | 2,804,884,223.20 | 861,362,657.99 | 69.29% | 1.10% | 5.09% | -1.17% |
| 抗感冒类 | 1,204,908,891.74 | 382,569,510.05 | 68.25% | 84.98% | 91.91% | -1.15% |
| 食品饮料类 | 29,920,923.33 | 20,236,325.26 | 32.37% | 16.75% | 319.08% | -48.79% |
| 其他类 | 757,505,577.67 | 355,292,914.83 | 53.10% | 22.53% | 28.86% | -2.30% |
4、是否存在需要特别关注的经营季节性或周期性特征
□ 是 √ 否
5、报告期内营业收入、营业成本、归属于上市公司普通股股东的净利润总额或者构成较前一报告期发生重大变化的说明
□ 适用 √ 不适用
6、面临暂停上市和终止上市情况
□ 适用 √ 不适用
7、涉及财务报告的相关事项
（1）与上年度财务报告相比，会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况说明
√ 适用 □ 不适用
（一）会计政策变更1、根据财政部2018年6月15日发布的《关于修订印发2018年度一般企业财务报表格式的通知》（财会〔2018〕15号），本公司对财务报表格式进行了以下修订：
（1）资产负债表：将原“应收票据”及“应收账款”项目归并至“应收票据及应收账款”；将原“应收利息”、“应收股利”及“其他应收款”项目归并至“其他应收款”；将原“固定资产”及“固定资产清理”项目归并至“固定资产”；将原“工程物资”及“在建工程”项目归并至“在建工程”；将原“应付票据”及“应付账款”项目归并至“应付票据及应付账款”；将原“应付利息”、“应付股利”及“其他应付款”项目归并至“其他应付款”；将原“长期应付款”及“专项应付款”项目归并至“长期应付款”。
（2）利润表：将“管理费用”项目分拆“管理费用”和“研发费用”明细项目列报；在“财务费用”项目下增加“利息费用”和“利息收入”明细项目列报。
（3）所有者权益变动表：新增“设定受益计划变动额结转留存收益”项目。
上述会计政策变更事项已经第六届董事会第十七次会议审议批准。
本公司对该项会计政策变更采用追溯调整法，对2017年度的财务报表列报项目进行追溯调整具体如下：
单位：元
| 原列报报表项目及金额 | 新列报报表项目及金额 |
| 应收票据 | 527,854,141.79 | 应收票据及应收账款 | 1,216,470,176.71 |
| 应收账款 | 688,616,034.92 |
| 应收利息 | 9,756,269.26 | 其他应收款 | 70,084,423.32 |
| 应收股利 |
| 其他应收款 | 60,328,154.06 |
| 在建工程 | 274,363,239.73 | 在建工程 | 274,950,558.81 |
| 工程物资 | 587,319.08 |
| 应付票据 | 应付票据及应付账款 | 353,045,190.34 | |
| 应付账款 | 353,045,190.34 |
| 应付利息 | 其他应付款 | 44,526,713.77 | |
| 应付股利 | |||
| 其他应付款 | 44,526,713.77 | ||
| 管理费用 | 491,005,995.01 | ||
| 管理费用 | 273,564,876.14 | ||
| 研发费用 | 217,441,118.87 |
2、根据财政部《关于2018年度一般企业财务报表格式的有关问题的通知》，本公司作为个人所得税的扣缴义务人，根据《中华人民共和国个人所得税法》收到的扣缴税款手续费在“其他收益”中填列，对可比期间的比较数据进行调整，调增2017年度其他收益321,541.22元，调减营业外收入321,541.22元，以上调整不涉及现金流调整。
（二）公司未发生会计估计变更。
（2）报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况说明
□ 适用 √ 不适用公司报告期无重大会计差错更正需追溯重述的情况。
（3）与上年度财务报告相比，合并报表范围发生变化的情况说明
√ 适用 □ 不适用
报告期内本公司孙公司康碧园实业发展有限公司投资新设成立康碧园（中山）实业发展有限公司，持股比例为100%，能够对其实施控制，本年将其纳入合并范围。
报告期内本公司子公司石家庄以岭中药饮片有限公司投资新设成立以岭（嵩县）中药材科技发展有限公司，持股比例为100%，能够对其实施控制，本年将其纳入合并范围。
报告期内本公司子公司以岭万洲国际制药有限公司投资新设成立以岭万洲（珠海）进出口有限责任公司，持股比例为100%，能够对其实施控制，本年将其纳入合并范围。
报告期内本公司子公司以岭万洲国际制药有限公司投资新设成立以岭万洋衡水制药有限公司，持股比例为100%，能够对其实施控制，本年将其纳入合并范围。
（4）对2019年1-3月经营业绩的预计
□ 适用 √ 不适用
石家庄以岭药业股份有限公司
法定代表人：吴相君
2019年4月25日