证券代码：002932 证券简称：明德生物 公告编号：2019-019
武汉明德生物科技股份有限公司
2018年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。董事、监事、高级管理人员异议声明
| 姓名 | 职务 | 内容和原因 |
声明除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议
| 未亲自出席董事姓名 | 未亲自出席董事职务 | 未亲自出席会议原因 | 被委托人姓名 |
非标准审计意见提示□ 适用 √ 不适用董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案√ 适用 □ 不适用是否以公积金转增股本□ 是 √ 否公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以66585147为基数，向全体股东每10股派发现金红利3.00元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案□ 适用 □ 不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
| 股票简称 | 明德生物 | 股票代码 | 002932 | |
| 股票上市交易所 | 深圳证券交易所 | |||
| 联系人和联系方式 | 董事会秘书 | 证券事务代表 | ||
| 姓名 | 周云 | 刘光辉 | ||
| 办公地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期22栋1层1室 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期22栋1层1室 | ||
| 电话 | 027-87001772 | 027-87001772 | ||
| 电子信箱 | mdswdsh@163.com | mdswdsh@163.com | ||
2、报告期主要业务或产品简介
一、公司基本情况
（一）公司主营业务公司以“创新即时诊断、引领智慧医疗”为经营宗旨，主要从事POCT快速诊断试剂与快速检测仪器的自主研发、生产和销售。通过多年持续研发投入，公司构建了以全血滤过技术、多重抗体标记技术、胶体金炼制技术、化学发光免疫分析技术为核心的技术平台以及高通量智能POCT定量检测平台，形成了覆盖感染性疾病、心脑血管疾病、肾脏疾病、糖尿病、妇产科优生优育、健康体检六大领域20余类疾病检测的产品线，公司产品目前已应用于国内各级医院、卫生服务中心、社区门诊、体检中心等医疗机构中。
（二）主要产品或服务的用途
公司主要从事POCT快速诊断产品的研发、生产和销售，公司的主要产品包括POCT快速诊断试剂与快速检测仪器，其中快速诊断试剂分为感染性疾病系列、心脑血管疾病系列、肾脏疾病系列、糖尿病系列、妇产科优生优育系列、健康体检系列等六大类。
| 产品系列 | 主要用途 | 主要代表产品 |
| 感染性疾病诊断POCT试剂 | 用于细菌、病毒等引起的感染性疾病如脓毒症的早期诊断、鉴别诊断和预后评估 | 1、降钙素原（PCT）检测试剂盒 2、全程C-反应蛋白检测试剂盒（超敏CRP+常规CRP） 3、降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）联合检测试剂盒 |
| 心脑血管疾病诊断POCT试剂 | 用于心功能不全、心肌损伤坏死以及血管栓塞等疾病的临床辅助诊断 | 1、肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白联合检测试剂盒 2、N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）定量检测试剂盒 3、D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒 4、S100-β蛋白检测试剂盒 5、脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂盒 6、心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒 |
| 肾脏疾病诊断POCT试剂 | 用于各种原发性和继发性肾脏疾病的辅助诊断和病情监测 | 1、胱抑素C（CysC）检测试剂盒 2、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒 3、尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒 |
| 糖尿病诊断POCT试剂 | 用于监测糖尿病患者血糖控制水平、糖尿病并发症风险评估以及糖尿病的分型诊断 | 1、糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒 2、C肽（C-Peptide）检测试剂盒 3、胰岛素（INS）检测试剂盒 |
| 妇产科优生优育检测POCT试剂 | 用于妊娠早期诊断、孕期监测、产前筛查等 | 1、β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒 2、胰岛素生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）检测试剂盒 3、妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）检测试剂盒 |
| 健康体检疾病筛查POCT试剂 | 用于胃部疾病、肝脏疾病、动脉粥样硬化、前列腺疾病等临床常见病、多发病的筛查及风险评估 | 1、胃蛋白酶原I、II（PGI、PGII）联合检测试剂盒 2、骨钙素（BGP）检测试剂盒 3、前列腺特异性抗原（PSA）检测试剂盒 4、铁蛋白（Fer）检测试剂盒 |
| 快速检测仪器 | 免疫定量分析仪用于医院体外快速检测人全血、血浆、血清、尿液等各种标本，辅助临床诊断感染性疾病、心脑血管疾病、肾脏疾病、糖尿病以及进行优生优育指导、健康体检疾病筛查等 | 免疫定量分析仪、移动心电图机、糖化血红蛋白分析仪 |
（三）主要经营模式
1、采购模式
公司生产经营所需原材料、外购件、外协件等均通过公司采购中心统一采购，公司向供应商采购的情况如下：
①原材料：公司原材料主要为向供应商采购的用于加工改变其形态或性质并构成产品主要实体的各种原料及主要材料、辅助材料等，其中公司快速诊断试剂所需的原材料主要为抗体抗原及相关材料、硝酸纤维素膜等，公司快速检测仪器所需的原材料主要包括电脑、工业主板、触摸屏等相关硬件以及触摸屏、打印机、电源等仪器组件。
②外购件：公司外购件主要为向供应商采购的卡盒、包装盒、铝箔袋、说明书、塑胶件等需要单独进行设计和定做的非标准化物件。
③外协件：公司外协件主要为外协单位生产并经公司根据要求组织验收的按键板、LED灯板与3G兼USB接口板等。
④产成品：公司代理的产成品为向体外诊断试剂生产企业采购的诊断仪器与诊断试剂等可直接对外出售的产品。
公司在产品生产过程中发生的劳务均由本公司员工在生产车间中提供。除少部分代理产品外，公司自产的半成品与产成品均在生产车间中加工形成，不存在向供应商采购劳务、自产半成品与产成品的情况。
（2）供应商遴选与考核
公司为了从源头上确保产品质量的稳定，设计了严格的供应商遴选及考核机制，建立了合格供应商名录，由采购中心负责供应商的选择、评价和重新评价。对于新供应商，由采购中心进行初步筛选，产品评鉴合格后由采购中心、生产中心、质量中心填制《供应商试样管理表》，再将其纳入合格供应商名录。采购中心至少每半年就供应商所提供的产品质量、交期、价格、配合度、技术支持等进行后续考核，填制《供应商评审记录表》，对其资格持续跟踪，淘汰不合格供应商。公司及其控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员与主要供应商及其关联方不存在关联关系或同业竞争关系、其他利益安排。
（3）采购流程
每月物控中心根据产品生产计划以及原材料安全库存生成采购计划，下达至采购中心，采购中心从合格供应商资料库中选择合适的供应商，根据协商好的价格、付款条件、货期、质量保证条件等签订采购合同。公司质量中心根据《来料检验标准》，在规定时间内对来料物资进行检验，出具检验报告，合格品入库。如出现不合格品则由采购中心与供应商协商解决。
2、生产模式
公司的生产方式根据产品本身的供销特点，分为备货生产和按单生产。备货生产主要通过对成品库存的分析设定安全库存进行提前生产入库，适用于半成品、订单较多的产品。按单生产主要根据签订的销售合同进行产品生产，适用于订单较少的产品。
生产计划是物控中心依据公司与营销中心销售部共同核定的产品安全生产量以及销售部制定的销售预测，综合参考生产周期、物流周期、采购周期、生产各工序人员操作配比、仓储空间、产销平衡等因素共同制定，分为试剂生产计划以及仪器生产计划。生产中心对生产计划进行分解，组织物料，并落实具体工作。
生产中心将质量检验贯穿于生产全过程中，严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，且由质量中心进行全程监控，保证了产品质量的稳定。
3、销售模式
公司采取经销和直销相结合的销售模式，以经销为主，直销为辅。公司建立了较为完善的营销管理体系，设置了营销中心专门负责经销商的发展、培训和管理工作，协助经销商对终端客户提供产品技术服务，并通过客户的反馈需求不断完善自身产品；与此同时，公司组建了一支精干的销售团队，不断加大对国内各级医院、卫生服务中心、社区门诊等医疗机构直销业务的开发力度。
（1）经销模式
公司制定了《经销商选择与审核规程》，对经销商进行严格筛选。区域销售经理对意向经销商的经营资质、经营能力、市场信誉度等进行初审合格后填制《经销商档案表》并提交区域总监审核，区域总监审核通过后由销售内勤复审进行备案后方可与经销商签订《经销协议》。公司在《经销协议》中设定的条款均为格式条款，如果经销商对格式条款提出修改意见，或者其经销价格低于《产品报价表》，销售内勤需将《经销协议》提交总经理审批后方能签订。
营销中心为每个经销商单独建立《经销商客户档案表》，至少每年对经销商的经营效率、付款及时性、专业性、配合度、成长能力进行考核评价，进行经销商分级，填制《经销商分级登记表》，加大对优质经销商的支持力度，淘汰不合格经销商。
（2）直销模式
公司开发了部分终端医疗机构采用直销的方式进行销售。在直销模式下，公司与终端医疗机构或其指定的配送商签订框架协议，就销售价格、结算方式、退换货等销售政策进行约定。当终端医疗机构有采购需求时，由终端医疗机构或其指定的配送商向营销中心提交采购订单，确定具体的采购品项、数量和型号，公司及时安排向客户发出商品。公司根据直销客户的回款政策授予不同的信用期，一般情况下信用期为1年以内。
（三）主要业绩驱动因素
公司主要从事POCT快速诊断产品的研发、生产和销售，主要产品包括POCT快速诊断试剂与快速检测仪器。报告期内，公司POCT快速诊断试剂营业收入为153,883,854.22元，占主营业务收入的比重为87.24%，是公司主营业务收入的主要来源。二、行业情况说明公司所处行业是体外诊断行业里的细分行业——POCT快速诊断试剂。体外诊断行业是医疗器械行业的一个分支，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，是传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合的行业。体外诊断在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。目前，全球体外诊断市场增速最快的来自于新兴市场，虽然中国、印度、巴西等新兴市场占据的份额较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间，正处于高速增长期。POCT属于体外诊断行业的细分领域，随着医学的诊断和治疗水平的不断提高，特别是急诊部门、监护室、手术室、环保和食品卫生监测、法医以及军事检验均需要通过体外诊断获取更加快速准确的数据。传统的检验医学在实现自动化以后，
检验质量和速度虽有了明显的提升，但由于分析过程当中仍存在复杂的操作步骤，难以在短时间内得到检验结果。POCT不需要专业临床检验师操作，可以省去样本处理、样本送检、设备检测、数据处理以及数据传输等诸多步骤，直接快速地得到结果，为患者在最佳时间窗口就诊创造条件，提高医疗质量和患者满意度。凭借其使用便捷、应用范围广泛的特点，POCT不断受到人们的关注和重视，目前已成为体外诊断行业发展最快的细分领域之一。我国POCT市场起步较晚，尚处于发展初期，整体市场规模较小，医院等终端渗透率较低，因而存在广阔的潜在市场。目前我国体外诊断产业仍处于成长期，国内行业集中度较低，主要为试剂厂商，且大部分为中小企业，产品品种少，厂家数量多。国内主要的POCT生产厂家主要有万孚生物、基蛋生物、瑞莱生物和本公司等。公司主营产品为POCT快速诊断试剂与快速检测仪器，经过近几年的快速发展，公司收入规模持续增长，已经成为国内体外诊断领域，尤其是POCT领域主要供应商之一，在该细分领域已经取得了较为明显的竞争优势。
3、主要会计数据和财务指标
（1）近三年主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据□ 是 √ 否
单位：人民币元
| 2018年 | 2017年 | 本年比上年增减 | 2016年 | |
| 营业收入 | 176,381,394.08 | 165,123,343.70 | 6.82% | 140,979,148.34 |
| 归属于上市公司股东的净利润 | 61,419,875.14 | 65,492,647.25 | -6.22% | 59,692,000.24 |
| 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 | 49,572,069.85 | 59,221,862.19 | -16.29% | 57,524,009.80 |
| 经营活动产生的现金流量净额 | 53,671,446.05 | 46,496,345.01 | 15.43% | 58,859,242.22 |
| 基本每股收益（元/股） | 1.08 | 1.31 | -17.56% | 1.20 |
| 稀释每股收益（元/股） | 1.08 | 1.31 | -17.56% | 1.20 |
| 加权平均净资产收益率 | 15.55% | 31.51% | -15.96% | 41.10% |
| 2018年末 | 2017年末 | 本年末比上年末增减 | 2016年末 | |
| 资产总额 | 617,146,993.75 | 256,538,078.27 | 140.57% | 197,146,665.98 |
| 归属于上市公司股东的净资产 | 588,158,571.14 | 240,573,543.49 | 144.48% | 175,080,896.24 |
（2）分季度主要会计数据
单位：人民币元
| 第一季度 | 第二季度 | 第三季度 | 第四季度 | |
| 营业收入 | 37,824,801.90 | 60,070,965.28 | 34,558,302.90 | 43,927,324.00 |
| 归属于上市公司股东的净利润 | 13,622,726.48 | 25,107,566.06 | 9,274,536.90 | 13,415,045.70 |
| 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 | 13,536,538.45 | 24,267,460.17 | 6,146,132.40 | 5,621,938.83 |
| 经营活动产生的现金流量净额 | 1,071,404.33 | 30,877,064.91 | 1,319,009.78 | 20,403,967.03 |
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异□ 是 √ 否
4、股本及股东情况
（1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表
单位：股
| 报告期末普通股股东总数 | 15,165 | 年度报告披露日前一个月末普通股股东总数 | 13,349 | 报告期末表决权恢复的优先股股东总数 | 0 | 年度报告披露日前一个月末表决权恢复的优先股股东总数 | 0 | ||||||
| 前10名股东持股情况 | |||||||||||||
| 股东名称 | 股东性质 | 持股比例 | 持股数量 | 持有有限售条件的股份数量 | 质押或冻结情况 | ||||||||
| 股份状态 | 数量 | ||||||||||||
| 陈莉莉 | 境内自然人 | 30.40% | 20,243,263 | 20,243,263 | 质押 | 5,000,000 | |||||||
| 王颖 | 境内自然人 | 17.35% | 11,555,756 | 11,555,756 | |||||||||
| 上海祺嘉 | 境内非国有法人 | 7.77% | 5,175,891 | 5,175,891 | |||||||||
| 周琴 | 境内自然人 | 3.70% | 2,461,624 | 2,461,624 | |||||||||
| 汪汉英 | 境内自然人 | 3.07% | 2,041,166 | 2,039,166 | |||||||||
| 陈鑫涛 | 境内自然人 | 2.97% | 1,978,583 | 1,978,583 | |||||||||
| 新余晨亨 | 境内非国有法人 | 2.85% | 1,897,443 | 1,897,443 | |||||||||
| 王锐 | 境内自然人 | 1.33% | 887,905 | 887,905 | |||||||||
| 新余人合安瑞 | 境内非国有法人 | 0.96% | 642,000 | 642,000 | |||||||||
| 新余人合安华 | 境内非国有法人 | 0.90% | 601,000 | 601,000 | |||||||||
| 上述股东关联关系或一致行动的说明 | 陈莉莉与王颖系一致行动人，陈莉莉与陈鑫涛为姑侄关系，新余晨亨是陈莉莉、王颖控制的企业，王颖与王锐为姐弟关系，新余人合安瑞与新余人合安华的执行事务合伙人均为深圳人合资本管理有限公司，除此之外，公司本次发行前前十名股东之间不存在关联关系。 | ||||||||||||
| 参与融资融券业务股东情况说明（如有） | 方丽雅通过投资者信用证券账户持有公司股票51,500股，刘欣通过投资者信用证券账户持有公司股票51,400股。 | ||||||||||||
（2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表
□ 适用 √ 不适用公司报告期无优先股股东持股情况。
（3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系
5、公司债券情况
公司是否存在公开发行并在证券交易所上市，且在年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券否
（1）公司债券基本信息
| 债券名称 | 债券简称 | 债券代码 | 到期日 | 债券余额（万元） | 利率 |
（2）公司债券最新跟踪评级及评级变化情况
（3）截至报告期末公司近2年的主要会计数据和财务指标
单位：万元
| 项目 | 2018年 | 2017年 | 同期变动率 |
三、经营情况讨论与分析
1、报告期经营情况简介
公司是否需要遵守特殊行业的披露要求否
2018年度，受全球复杂的经济贸易形势及美联储持续加息等主要因素影响，世界经济增速放缓，外部环境发生深刻变化。随着我国经济结构转型升级、供给侧结构性改革深入推进等国家重大战略稳步实施，国内经济运行总体平稳，稳中有进，公司所处的POCT快速诊断试剂行业面临诸多挑战。
在国内外经济形式复杂多变的背景下，公司仍然以“成为中国POCT领航者”为发展愿景，以“创新即时诊断、引领智慧医疗”为经营宗旨，坚持“以高新技术为先导、以具有自主知识产权的技术为核心、以生产为基础、以营销网络为支撑”的发展战略，不断提升自主创新能力，优化产品结构，强化服务质量，努力把公司打造为体外诊断领域的优秀企业。虽然公司经营业绩同比上年同期出现下降，但是在这一年间，公司董事会及经营管理层带领着全体员工依靠责任心和艰苦奋斗，砥砺奋进，攻坚克难，仍取得了一定的突破与发展。
（一）公司整体财务表现
1、财务状况
单位：万元
| 项目 | 本报告期末 | 上年度末 | 同比变动 |
| 总资产 | 61,714.70 | 25,653.81 | 140.57% |
| 归属于上市公司股东的所有者权益 | 58,815.86 | 24,057.35 | 144.48% |
本报告期末，公司总资产61,714.70万元，比2017年末增长了140.57%，增长较快的原因为：报告期内，公司首次公开发行股份募集资金，资产规模相应增加。
本报告期末，公司归属于上市公司股东的所有者权益58,815.86万元，比2017年末增长了144.48%，增长较快的原因为：
报告期内，公司首次公开发行股份，股本增加及股本溢价所致。
2、营业收入方面
单位：万元
| 项目 | 本报告期 | 上年同期 | 同比变动 |
| 营业收入合计 | 17,638.14 | 16,512.33 | 6.82% |
| 其中： | |||
| 快速诊断试剂 | 15,388.39 | 15,907.12 | -3.26% |
| 快速诊断仪器 | 942.48 | 51.81 | 1719.11% |
| 检验服务 | 377.04 | 178.76 | 110.92% |
| 代理产品 | 825.38 | 374.64 | 120.31% |
| 软件产品 | 47.82 |
| 技术服务 | 57.04 |
2018年度公司实现营业收入17,638.14万元，比上年同期增长6.82%。其中，快速诊断试剂实现营业收入15,388.39万元，较上年度下降3.26%，主要系公司产品价格下降导致；快速诊断仪器实现营业收入942.48万元，比上年同期增长1719.11%，主要系公司研发的新产品“移动心电图机”上市导致；检验服务实现营业收入377.04万元,比上年同期增长110.92%，主要系本期检验服务业务规模逐步扩大所致；代理产品实现营业收入 825.38万元，比上年度增长120.31%，主要系本期代理业务规模逐渐扩大所致。
3、利润方面
| 项目 | 本报告期 | 上年同期 | 同比变动 |
| 毛利率 | 77.10% | 81.86% | -4.76% |
| 净利润（万元） | 6,246.79 | 6,555.38 | -4.71% |
| 归属于母公司所有者的净利润（万元） | 6,141.99 | 6,549.26 | -6.22% |
| 加权平均净资产收益率 | 15.55% | 31.51% | -15.96% |
| 每股收益（元/股） | 1.08 | 1.31 | -17.56% |
2018年度，公司毛利率为77.10%，比上年度降低了4.76%个百分点，主要原因系部分产品报告期销售单价下降所致。
2018年度，由于主营业务毛利率下降等综合因素影响，公司利润相比上年度下降。其中，净利润6,246.79万元，比上年同期下降4.71%；归属于母公司所有者的净利润6,141.99万元，比上年同期下降6.22%；2018年度公司每股收益1.08元，比上年同期下降17.56%。
（二）2018年度公司总体经营管理情况回顾
1、完成首次公开发行股票
2018年7月10日，公司首次公开发行股票并在深圳证券交易所中小企业板挂牌上市。本次公开发行16,646,287股，每股发行价格为人民币20.45元，募集资金总额人民币340,416,569.15元，扣除发行费用后，募集资金净额共计人民币312,646,211.31万元。公司上市后，进一步增强了公司的资本实力，扩大了公司的行业影响力和品牌知名度，吸引更多优秀人才，为业务发展注入新动能；同时公司也根据经营管理的需要及监管部门的相关要求，不断完善公司治理及加强规范运作，持续完善公司内控体系建设和内控制度，确保公司各项管理有法可依、有章可循，防范经营风险。
2、深化营销网络，进行学术会议推广
报告期内，公司通过了CMMI-SVC（V1.3）评估认证，标志着明德生物的服务管理能力和交付质量等方面均已达到国际水平。同时，公司不断深化营销网络，提升服务能力，加大客户覆盖广度和深度，加强与经销商、终端医院的客户服务关系，利用多场学术研讨和医疗展会提升公司品牌及知名度。
报告期内，公司主要参加的学术研讨和医疗展会如下：
2018年3月17日，重庆召开的“第十五届检验医学暨输血仪器试剂博览会”（CACLP）。
2018年4月11日至14日，上海国家会展中心举行的第七十九届中国国际医疗器械（春季）博览会。
2018年5月7日至11日，公司举办第一届品牌周活动。活动主题“把明德品牌说给你听”，从研发、生产、质量、市场服务、企业文化5个方面出发，讲述明德品牌故事，并开展包括品牌H5互动、品牌海报、品牌讲座等一系列品牌活动。
2018年5月25日至27日，中国光谷科技会展中心召开的第十一届中国生物产业大会暨第三届“中国光谷”国际生命健康产业博览会。
2018年6月14至15日，杭州召开的2018中国POCT年会。
2018年8月28日，由中国国际贸易促进委员会武汉市分会、武汉市卫生和计划生育委员会、武汉市食品药品监督管理局共同主办的“2018湖北（第二十届秋季）武汉国际医疗器械展览会”。
2018年10月29日至11月1日，深圳会展中心举行的第80届中国国际医疗器械（秋季）博览会。
3、持续加大技术创新投入，实施创新驱动发展战略
报告期内，公司取得授权专利14件，软件著作权6件，其中发明专利1项，实用新型专利8项，外观设计专利5项。截至2018年12月31日，公司拥有专利49项，其中发明专利10项，实用新型专利21项，外观设计专利18项。
报告期内，公司取得产品注册证书数量为34件，其中一类注册证书6件，二类注册证书24件，三类注册证书4件。截至2018年12月31日，公司拥有产品注册证书81件,其中一类注册证书7件，二类注册证书70件，三类注册证书4件。
4、公司获得的荣誉
报告期内，公司荣获“2017年度创新发展优秀企业、湖北省第二批支柱产业细分领域隐形冠军科技小巨人”等荣誉。
2、报告期内主营业务是否存在重大变化
□ 是 √ 否
3、占公司主营业务收入或主营业务利润10%以上的产品情况
√ 适用 □ 不适用
单位：元
| 产品名称 | 营业收入 | 营业利润 | 毛利率 | 营业收入比上年同期增减 | 营业利润比上年同期增减 | 毛利率比上年同期增减 |
| 快速诊断试剂 | 153,883,854.22 | 123,859,172.42 | 80.49% | -3.26% | -7.45% | -3.64% |
4、是否存在需要特别关注的经营季节性或周期性特征
□ 是 √ 否
5、报告期内营业收入、营业成本、归属于上市公司普通股股东的净利润总额或者构成较前一报告期发生重大变化的说明
□ 适用 √ 不适用
6、面临暂停上市和终止上市情况
□ 适用 √ 不适用
7、涉及财务报告的相关事项
（1）与上年度财务报告相比，会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况说明
√ 适用 □ 不适用
财政部于2018年6月15日发布了《关于修订印发2018年度一般企业财务报表格式的通知》（财会〔2018〕15号），对一般企业财务报表格式进行了修订，归并部分资产负债表项目，拆分部分利润表项目；并于2018年9月7日发布了《关于2018年度一般企业财务报表格式有关问题的解读》，明确要求代扣个人所得税手续费返还在“其他收益”列报，实际收到的政府补助，无论是与资产相关还是与收益相关，在编制现金流量表时均作为经营活动产生的现金流量列报等。
公司于2019年1月11日召开的第二届董事会第二十二次会议、第二届监事会第九次会议审议通过了《关于公司会计政策变更的议案》，公司已经根据新的企业财务报表格式的要求编制财务报表，财务报表的列报项目因此发生变更的，已经按照《企业会计准则第30号——财务报表列报》等的相关规定，对可比期间的比较数据进行调整。对可比期间的财务报表列报项目及金额的影响如下：
| 列报项目 | 2017年12月31日的原列报金额 | 影响金额 | 2017年12月31日经重列后金额 |
| 应收票据 | 518,540.00 | -518,540.00 |
| 应收账款 | 16,958,326.99 | -16,958,326.99 |
| 应收票据及应收账款 | 17,476,866.99 | 17,476,866.99 |
| 应付票据 |
| 应付账款 | 4,081,437.63 | -4,081,437.63 |
| 应付票据及应付账款 | 4,081,437.63 | 4,081,437.63 |
| 管理费用 | 36,695,507.07 | -25,613,491.01 | 11,082,016.06 |
| 研发支出 | 25,613,491.01 | 25,613,491.01 |
（2）报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况说明
□ 适用 √ 不适用公司报告期无重大会计差错更正需追溯重述的情况。
（3）与上年度财务报告相比，合并报表范围发生变化的情况说明
□ 适用 √ 不适用公司报告期无合并报表范围发生变化的情况。
（4）对2019年1-3月经营业绩的预计
□ 适用 √ 不适用