证券代码：300584 证券简称：海辰药业 公告编号：2019-007
南京海辰药业股份有限公司2018年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。董事、监事、高级管理人员异议声明
| 姓名 | 职务 | 无法保证本报告内容真实、准确、完整的原因 |
声明除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议
| 未亲自出席董事姓名 | 未亲自出席董事职务 | 未亲自出席会议原因 | 被委托人姓名 |
天衡会计师事务所（特殊普通合伙） 对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为天衡会计师事务所（特殊普通合伙） 。非标准审计意见提示□ 适用 √ 不适用董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案√ 适用 □ 不适用公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以120，000，000为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.00元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案□ 适用 □ 不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
| 股票简称 | 海辰药业 | 股票代码 | 300584 | |
| 股票上市交易所 | 深圳证券交易所 | |||
| 联系人和联系方式 | 董事会秘书 | 证券事务代表 | ||
| 姓名 | 严美强 | 陆晋 | ||
| 办公地址 | 南京市经济技术开发区恒发路 1 号 | 南京市经济技术开发区恒发路 1 号 | ||
| 传真 | 025-85514865 | 025-85514865 | ||
| 电话 | 025-83241873 | 025-83241873 | ||
| 电子信箱 | ir_hicin@163.com | ir_hicin@163.com | ||
2、报告期主要业务或产品简介
1、主要业务
公司以化学药物研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。公司产品品种丰富，结构合理，拥有44个品种、66个药品生产批准文号，其中有38个品规被列入2017版国家医保目录。报告期内公司主导产品涵盖利尿剂类、抗生素类、消化类、抗病毒类、免疫调节类等治疗领域。 报告期内，公司实现全年营业收入7.12亿元，营业利润0.97亿元，归属上市公司股东的净利润0.83亿元。
公司主要产品为注射用托拉塞米、注射用兰索拉唑、注射用替加环素、注射用头孢西酮钠、注射用头孢替安、注射用艾司奥美拉唑钠，主要情况如下：
注射用托拉塞米是新一代高效髓袢利尿剂，2005年获得国家药监局颁发的新药证书与生产批件，适应症为“适用于需要迅速利尿或不能口服利尿的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者”。多年的临床应用证实，托拉塞米适应症广，利尿作用迅速强大且持久，不良反应发生率低，更符合药物经济学要求，是临床上值得推广的一类高效利尿剂。公司生产的注射用托拉塞米为托拉塞米的冻干粉针剂型，该剂型系公司在国内外首创，获得国家发明专利两项，该产品的研发于2006年被江苏省科技厅列入江苏省科技成果转化专项资金项目，并获得南京市科技进步奖等奖励。经过多年的市场推广和临床应用实践，公司注射用托拉塞米由于其强大的疗效和较低的副作用逐步占据利尿剂市场的主要份额。本产品2009年列入《国家医保目录（2009年版）》，类别为乙类药品，2017年再次列入《国家医保药品目录（2017年版）》，临床地位进一步巩固。
注射用兰索拉唑为是新型的质子泵抑制剂，对基础胃酸和所有刺激物所致的胃酸分泌均有明显的抑制作用，2017年再次列入《国家医保目录（2017年版）》，临床地位进一步巩固。
注射用替加环素是首个被批准用于临床的静脉内给药的甘氨酰环素类抗生素，适应症为“复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗”，替加环素能克服限制很多抗生素使用中出现的两种主要耐药机制（外排泵和核糖体保护），半衰期长达27小时，临床上被用于治疗多重耐药菌和泛耐药菌引起的重症感染。注射用替加环素是目前抗生素使用的最后一道防线，被誉为“超级抗生素”，2017年被列入《国家医保目录（2017年版）》。
注射用头孢西酮钠是一代头孢抗菌素，适应症为“用于治疗呼吸道、泌尿道和肠胃道感染、妇科感染、腹膜感染、皮肤、软组织和矫形外科感染”。本品较头孢唑啉和头孢噻吩对各种革兰氏阳性和阴性菌包括金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌和肠球菌更有效，较头孢唑啉有更强的组织渗透力，且半衰期长，可作为外科手术前的预防用药。该产品为一代头孢，根据抗生素等级由低到高的使用原则，在解决医保的情况下，其用量将会迅速提升。本产品于近期增补进入江苏、黑龙江、安徽、山东等地的地方医保目录。
注射用盐酸头孢替安是第二代头孢抗生素，主要用于败血症、术后感染，皮肤感染、呼吸道感染，腹腔感染、泌尿系统感染、妇科感染等。本产品2009年列入《国家医保目录（2009年版）》，类别为乙类药品，2017年再次列入《国家医保药品目录（2017年版）》。
注射用艾司奥美拉唑钠是新一代的质子泵抑制剂，公司于2018年12月获得本产品的生产批件，本产品2017年被列入《国家医保目录（2017年版）》。
除上述主要品种外，报告期内公司还生产销售单磷酸阿糖腺苷原料药/注射用单磷酸阿糖腺苷、更昔洛韦钠原料药/注射用更昔洛韦钠、硫酸氨基葡萄糖泡腾片/颗粒、苯磺酸氨氯地平片、伏格列波糖片、匹多莫德胶囊、咪唑立宾片、兰索拉唑肠溶片等多个产品。
报告期内，公司的主营业务、主营产品未发生重大改变。
经营模式方面，公司采用以销定产的模式制定生产计划，保障产品的持续、稳定、高质量供应，报告期内未出现任何生产及安全事故出现。报告期内，公司为顺应“两票制”改革的趋势，同时增强对终端市场的掌控力，全面实施精细化推广模式，对终端医院销售进行精细化跟踪考核管理，进一步强化销售过程中的精细化管理。报告期内公司精细化推广模式销售收入和占比显著增长。报告期内，驱动公司业绩增长的主要因素是公司进一步细化产品营销策略及市场服务方案，加强专业化推广，提高产品策划和学术推广水平，持续推动产品结构调整，积极推动重点产品学术推广活动，大力提高利尿剂等产品覆盖面与市场占有率。
2、行业发展状况与变化趋势
公司所属的医药制造业是关系国计民生的重要行业，大力发展医药产业，对于深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设、培育经济发展新动力具有重要意义。改革开放以来，我国医药产业取得长足发展，产业规模快速增长，供给能力显著增强，但仍面临自主创新能力不强、产业结构不合理、市场秩序不规范等问题。
为推动提升我国医药产业核心竞争力，促进医药产业持续健康发展，2015年以来，国家及各部委出台了一系列政策，对药品研发、生产、流通和终端等一整条产业链产生重要影响，涉及公司所在行业以及公司经营管理的各个领域。化学药品注册分类改革制度提升了创新药的标准，鼓励真正意义上的创新药，压缩了低端仿制药重复申报的空间；加快审评，优先审评政策，提升申报质量，解决审评积压，释放药企研发积极性；一致性评价进展迅速，仿制药行业面临供给侧改革。特别是2017年10月，中办国办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，被称为产业创新发展“里程碑式”改革。此次改革从新药研发、临床试验、所有者权益及上市审批等方向出发，鼓励创新，引导建立完整的研发上市路径。这对于真正专注创新、恪守临床价值为导向，以解决未满足的临床需求，为患者提供经济可承受药物的制药企业无疑是振奋强心之计。
此外，药品流通过程的招标采购、两票制、营改增等政策，结合医院为终端的分级诊疗、医药分开、降低药占比、医保费用支出调整结构等措施，都对公司的营销环境及体系提出了新要求、新目标，企业营销系统面临的机遇与挑战均不可小觑。2018年，医疗卫生体制改革和顶层设计发生了深刻变化，政府机构进行了新一轮的改革，国家卫生健康委员会、国家医疗保障局成立，国家药品监督管理局组建成立，由国家市场监督管理总局管理，这将使三医联动执行体系更具效率。国家医疗保障局的成立将原本分散在各个部门的医保相关职能进行集中整合，医保局陆续启动抗癌药医保准入专项谈判、国家集中采购试点，创新药谈判进入医保目录有望制度化，4+7主体探索新的药品采购方式将给医药终端格局产生深远影响，未来只有契合医保方向的品种和企业才能获得更好的机会，医保控费将愈演愈烈。
3、公司的行业地位
公司在国内外最早开发了托拉塞米冻干粉针生产工艺，可以显著提高托拉塞米的水溶性，冻干制剂长期存放稳定性好，冻干组合物复溶时，溶液澄明度高，溶解迅速，质量稳定，大大提高了临床使用的安全性。注射用托拉塞米凭借其独特的临
床优势先后进入《中国心力衰竭诊断和治疗指南》、《肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南》、《慢性肾脏病诊疗指南》等多项权威治疗指南，纳入心血管系统、肾病内科、神经内科、消化系统、神经外科临床路径推荐用药。公司凭借专业化、学术化的推广方式，注射用托拉塞米的市场规模稳步增长，成为该领域的领导品牌。公司在国内较早开发了替加环素合成新工艺，是国内少数几家有替加环素原料及制剂稳定生产能力的企业，实现了进口替代。替加环素凭借独特的抗菌机制，不仅进入2017版新版医保目录，亦成为《产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南》、《中国产超广谱?-内酰胺酶细菌感染防治专家共识》、《中国MRSA诊治专家共识》推荐用药，为挽救重症感染患者提供了可靠、经济的治疗手段。公司是国内小头孢领域产品结构最为齐全的公司之一，拥有头孢西酮钠、头孢替安、头孢孟多、头孢呋辛、头孢米诺、头孢甲肟、头孢吡肟等品种的生产能力，涵盖抗生素使用全产品线。
公司创始人曹于平先生是国内较早从事新药研发与技术转让的专业人员，公司管理团队积累了丰富的药品研发、生产、销售与医药企业管理经验，对行业的发展趋势具有敏锐的判断力，结合公司的实际情况、行业特点和市场需求制定、调整发展战略；在内生式稳定增长的同时，积极主动寻找增强公司核心竞争力的外延式增长机会，积极推进公司向创新性国际化企业转型。
3、主要会计数据和财务指标
（1）近三年主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据√ 是 □ 否追溯调整或重述原因其他原因
单位：人民币元
| 2018年 | 2017年 | 本年比上年增减 | 2016年 | |||
| 调整前 | 调整后 | 调整后 | 调整前 | 调整后 | ||
| 营业收入 | 711,907,833.07 | 455,034,585.52 | 455,034,585.52 | 56.45% | 280,827,571.15 | 280,827,571.15 |
| 归属于上市公司股东的净利润 | 83,223,211.80 | 65,600,505.52 | 65,600,505.52 | 26.86% | 45,236,377.77 | 45,236,377.77 |
| 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 | 81,585,424.82 | 61,336,941.73 | 61,336,941.73 | 33.01% | 44,935,304.66 | 44,935,304.66 |
| 经营活动产生的现金流量净额 | 77,210,754.37 | 46,557,481.82 | 46,557,481.82 | 65.84% | 37,737,790.97 | 37,737,790.97 |
| 基本每股收益（元/股） | 0.6935 | 0.8375 | 0.5583 | 24.22% | 0.7539 | 0.5026 |
| 稀释每股收益（元/股） | 0.6935 | 0.8375 | 0.5583 | 24.22% | 0.7539 | 0.5026 |
| 加权平均净资产收益率 | 15.24% | 13.72% | 13.72% | 1.52% | 17.77% | 17.77% |
| 2018年末 | 2017年末 | 本年末比上年末增减 | 2016年末 | |||
| 调整前 | 调整后 | 调整后 | 调整前 | 调整后 | ||
| 资产总额 | 794,188,695.90 | 632,298,868.32 | 632,298,868.32 | 25.60% | 370,776,229.63 | 370,776,229.60 |
| 归属于上市公司股东的净资产 | 580,926,217.77 | 517,684,180.70 | 517,684,180.70 | 12.22% | 276,113,510.62 | 276,113,510.60 |
（2）分季度主要会计数据
单位：人民币元
| 第一季度 | 第二季度 | 第三季度 | 第四季度 | |
| 营业收入 | 163,600,239.67 | 177,822,985.50 | 184,200,785.99 | 186,283,821.91 |
| 归属于上市公司股东的净利润 | 16,986,702.43 | 23,722,462.80 | 21,587,362.67 | 20,926,683.90 |
| 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 | 16,094,096.46 | 23,422,612.38 | 21,382,041.03 | 20,686,674.95 |
| 经营活动产生的现金流量净额 | 9,917,754.55 | 16,645,977.97 | 19,461,752.11 | 31,185,269.74 |
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异□ 是 √ 否
4、股本及股东情况
（1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表
单位：股
| 报告期末普通股股东总数 | 7,411 | 年度报告披露日前一个月末普通股股东总数 | 8,358 | 报告期末表决权恢复的优先股股东总数 | 0 | 年度报告披露日前一个月末表决权恢复的优先股股东总数 | 0 | ||||||
| 前10名股东持股情况 | |||||||||||||
| 股东名称 | 股东性质 | 持股比例 | 持股数量 | 持有有限售条件的股份数量 | 质押或冻结情况 | ||||||||
| 股份状态 | 数量 | ||||||||||||
| 曹于平 | 境内自然人 | 41.59% | 49,902,506 | 49,786,618 | 质押 | 26,500,000 | |||||||
| 姜晓群 | 境内自然人 | 9.98% | 11,973,913 | 11,973,913 | |||||||||
| 柳晓泉 | 境内自然人 | 6.65% | 7,982,608 | 5,986,955 | 质押 | 5,500,000 | |||||||
| 姚晓敏 | 境内自然人 | 3.33% | 3,991,305 | 3,592,500 | 质押 | 2,992,500 | |||||||
| 西藏信托有限公司－西藏信托－智臻33号集合资金信托计划 | 其他 | 3.21% | 3,848,130 | 3,848,130 | |||||||||
| 蒋金元 | 境内自然人 | 1.99% | 2,391,800 | 0 | |||||||||
| 张澜 | 境内自然人 | 1.48% | 1,775,950 | 0 | |||||||||
| 中国工商银行－广发聚丰混合型证券投资基金 | 其他 | 1.05% | 1,262,031 | 0 | |||||||||
| 南京红土创业投资有限公司 | 境内非国有法人 | 1.00% | 1,205,612 | 0 | |||||||||
| 中欧基金－宁波银行－骏远1号股票型资产管理计划 | 其他 | 0.96% | 1,151,411 | 0 | |||||||||
| 上述股东关联关系或一致行动的说明 | 报告期内公司第一大股东曹于平与第二大股东姜晓群系夫妻关系，两人合计持有公司股份61，876，419 股，合计持股比例为 51.56%，为公司的控股股东和实际控制人。 | ||||||||||||
（2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表
□ 适用 √ 不适用公司报告期无优先股股东持股情况。
（3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系
5、公司债券情况
公司是否存在公开发行并在证券交易所上市，且在年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券否
三、经营情况讨论与分析
1、报告期经营情况简介
公司是否需要遵守特殊行业的披露要求是药品生物制品业
报告期内，宏观经济环境与医药行业的外部环境发生深刻变化。2018年上半年，国家机构改革产生的三个新机构—国家医疗保障局、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局，三医联动的医改正式进入深水区。国家组织药品集中采购和使用试点方案正式实施，在11个城市对通过一致性评价的31种仿制药进行带量采购，药品价格平均降幅52%，医药企业未来降价压力较大。此外，临床治疗路径管理、分级诊疗、仿制药一致性评价、优先审评、创新药加快审评、加快创新药上市等一系列改革成果已经陆续进入收获期，政策支持创新趋势明确。
报告期内公司积极应对行业政策变动与企业经营环境变化，不忘初心，真抓实干，不断进行创新突破，实现企业平稳健康发展。报告期内，公司实现营业总收入71,190.78万元，同比增长56.45%；实现归属于上市公司股东的净利润8,322.32万元，同比增长26.86%。报告期内，公司完成的主要工作有：
在研发方面，公司继续加大研发投入，推进重点项目研发进度。报告期内，研发投入4977万元，占营业收入的比例6.99%，研发投入比上年增长1431万元，增长40.34%。公司按计划完成了研发中心改造与研发设备更新添置工作，科研条件显著提升。报告期内，获得了注射用艾司奥美拉唑钠（40mg）生产批件1项，注射用单磷酸阿糖腺苷新增规格（0.1g）补充申请批件1项。公司主要研发项目进度情况如下：
1、报告期内，公司已进入注册程序的药品名称、注册分类、适应症或功能主治、所处的注册阶段、进展情况：
| 项目名称 | 注册 分类 | 是否进入注册程序 | 适应症 | 所处阶段 | 进展情况 | 对公司未来 发展的影响 |
| 艾司奥美拉唑钠（埃索美拉唑钠） | 6类 | 是 | 原料药 | 申请生产批件 | 已批准生产 | 丰富公司消化类产品线。 |
| 注射用艾司奥美拉唑钠（注射用埃索美拉唑钠） | 6类 | 是 | 十二指肠溃疡、胃溃疡等 | 申请生产批件 | 已批准生产，国药准字H20183474 | |
| 注射用单磷酸阿糖腺苷 | 补充申请 | 是 | 适用于治疗疱疹病 | 申请增加0.1g规 | 已批准生产，国药准 | 增加小剂量规格，增 |
| 毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染。 | 格 | 字H20184026 | 强抗病毒类产品市场竞争力。 | |||
| 盐酸兰地洛尔 | 3.1类 | 是 | 原料药 | 申请生产批件 | 待审评审批 | 丰富公司心血管产品线，预计2019年获批。 |
| 注射用盐酸兰地洛尔 | 3.1类 | 是 | 手术时心动过速、心律不齐 | 申请生产批件 | 待审评审批 |
| 长春西汀注射液 | 6类 | 是 | 改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状 | 申请生产批件 | 正在审评审批中 | 丰富公司心脑血管产品线，预计2019年上半年获批。 |
| 注射用头孢西酮钠 | 补充申请 | 是 | 抗菌药 | 申请补充申请批件 | 已批准 | 提高产品质量。 |
| 苯磺酸氨氯地平片 | 一致性评价补充申请 | 是 | 高血压、心绞痛 | 申请补充申请批件 | 正在审评中 | 提高产品质量。 |
| 替格瑞洛片 | 4类 | 是 | 急性冠脉综合征 | 申请生产批件 | 正在审评中 | 丰富公司心血管产品线。 |
2、报告期内，公司其他重点研发项目的进展
| 项目名称 | 拟申报 注册分类 | 适应症 | 进展情况 |
| 利伐沙班原料及片 | 4类 | 血栓性疾病的预防和治疗 | 已完成药学研究与BE试验，已提交注册申请。 |
| 甲磺酸达比加群酯原料及胶囊 | 4类 | 抗血栓形成，预防卒中和全身性栓塞 | 已完成原料药和制剂工艺验证，计划2019年上半年完成药学研究，开展BE试验。 |
| 阿哌沙班原料药及片 | 4类 | 血栓性疾病的预防和治疗 | 已完成原料药和制剂工艺验证，计划2019年上半年完成药学研究，开展BE试验。 |
| 富马酸磷丙替诺福韦原料及片 | 4类 | 乙肝治疗 | 已完成合成工艺开发，计划2019年底完成原料、制剂工艺验证及BE备案， |
| 利格列汀原料及片 | 4类 | 成年2型糖尿病患者的血糖控制 | 已完成小试工艺交接，即将进行中试生产工艺验证及BE准备工作。 |
| 枸橼酸托法替布原料及片 | 4类 | 类风湿性关节炎（RA）治疗 | 已完成小试工艺交接，即将进行中试生产工艺验证及BE准备工作。 |
| 托伐普坦原料及片 | 4类 | 治疗高容或等容性低钠血症伴心力衰竭、肝硬化、抗利尿激素分泌异常综合征 | 已完成小试工艺交接，即将进行中试生产工艺验证及BE准备工作。 |
此外，公司还有多个研发项目处于不同研发阶段。公司已上市产品的一致性评价工作也在有序进行。在销售方面，公司依托现有产品线，整合内部资源，强化销售团队专业化建设，优化销售管理模式，完善营销网络，提高产品覆盖的深度与广度，实现销售收入稳定增长。公司重点产品托拉塞米、头孢西酮、替加环素、头孢替安、兰索拉唑等产品保持稳定增长，传统产品头孢孟多酯钠、匹多莫德胶囊面临一定的销售压力。
报告期内，公司核心产品泽通（注射用托拉塞米）销售额2.93亿元，同比增长108.80%，销量2259.30万支（折合成10mg），同比增长53.75%，其作为利尿剂细分市场领导品牌的知名度进一步提高。注射用头孢替安销售额1.11亿元，同比增长82.25%，销量720.23万支（折合成0.5g），同比增长4.07%。注射用头孢西酮钠销售额2973.73万元，同比增长306.78%，销量40.16万支，同比增长44.95%。注射用替加环素销售额2829.19万元，同比增长55.08%，销量7.47万支，同比增长87.74%。注射用兰索拉唑销售额7304.87万元，同比增长13.99%，销量309.65万支，同比增长7.25%。报告期内，公司通过举办专业学术论坛、培训会等形式，提升产品的学术影响力，托拉塞米覆盖终端医院近3000家，产品学术影响力与品牌认知度进一步提升。
在生产与质量管理方面，公司克服环保整治带来的原料药供应紧张及下游市场需求波动带来的不利影响，按计划完成了生产供应、质量管理、车间改造、生产技术创新、新药研发配合与支持等工作。报告期内，公司生产727批，其中无菌制剂（冻干粉针、头孢粉针）生产批次增长40%，固体制剂（不含研发工艺验证）生产批次增长17%，保障了市场销售需求。公司重视生产效率的提高，不断进行技术改造与设备更新，为缓解产品包装压力，对包装联动线进行了升级改造，现已具备在线自动包装能力；对停用车间进行改造，进一步扩充仓储能力。在确保质量安全的前提下，持续进行技术改造与工艺优化，对生产过程进行跟踪分析，推行各项降本增效措施，提高产品品质与成本竞争优势。生产质量部门密切配合研发工作，共完成9个品种65个批次样品的试制、工艺验证工作。报告期内，公司成立了专职的安全环保部门，负责公司安全、环保及职业卫生工作，在标准化、职业卫生及安全管理等诸多方面都显著进步。
报告期内，公司强化质量管理体系建设，严格控制产品质量，出厂产品合格率保持100%，接受药监部门抽检58次，无异常情况；接收各类药监检查11次，均为合格通过。厂区5、6车间顺利完成GMP证书到期后的再认证工作，QC实验室进行了较大规模的升级改造，升级检验设备，提高质控水平。公司原料药子公司-镇江德瑞药物有限公司建立健全生产质量管理
体系，为2019年的大规模生产做好了准备。
在重点工程建设方面，镇江德瑞药物有限公司完成了项目竣工验收相关工作，并根据新承接业务的工艺要求进行了生产适应性改造。公司研发中心改造项目竣工，研发环境显著提升，为研发队伍的新一轮扩充创造了条件。新建综合楼（餐厅、宿舍）投入使用，员工生活条件大大改观。公司展厅及会议中心完成各项收尾工作并投入使用，企业对外形象上了一个台阶。筹建中的合肥新生产基地与地方政府签署了正式的《投资协议》，目前已进入建设方案设计论证阶段。
在产业布局方面，为进一步落实公司由“仿制为主”向“仿创结合”转型，提高创新药研发能力的发展战略，2017年下半年公司联合一村资本、东城投资等合作伙伴发起了对意大利最大的创新药研发公司NMS集团90%的股权收购。报告期内，中方联合收购方与意大利地方政府基金完成了正式的股权交割，中方选聘的管理团队也顺利入驻NMS集团。NMS集团前期对外授权的产品取得可喜进展，一系列创新成果逐步落地：由NMS集团授权给Array的B-RAF抑制剂encorafinib（康奈非尼）于2018年6月27日顺利被FDA获批在美国上市。由NMS集团授权给美国Ignyta公司，目前由罗氏公司进行后续开发的entrectinib(恩曲替尼)已经在欧美日三地申报NDA，预计2019年8月前获批。NMS集团自有产品管线也在加速推进：NMS-P088（FLT3/KIT/CSF1R抑制剂）已在欧洲启动I期临床，NMS-P293（新一代选择性PARP1抑制剂）预计在2019年上半年完成临床申报，启动I期临床。NMS集团与中国市场也融合也在积极推进，已与药明生物达成多个抗体偶联药物合作开发意向。NMS集团新一轮融资工作及上市筹备工作正按计划推进。
2、报告期内主营业务是否存在重大变化
□ 是 √ 否
3、占公司主营业务收入或主营业务利润10%以上的产品情况
√ 适用 □ 不适用
单位：元
| 产品名称 | 营业收入 | 营业利润 | 毛利率 | 营业收入比上年同期增减 | 营业利润比上年同期增减 | 毛利率比上年同期增减 |
| 抗生素类 | 190,035,474.51 | 18,085,743.15 | 84.16% | 76.94% | 168.09% | 12.09% |
| 利尿类 | 293,042,053.72 | 69,835,888.24 | 93.13% | 108.81% | 130.70% | 2.53% |
| 消化类 | 86,272,812.68 | 2,378,471.61 | 86.63% | 24.06% | 46.59% | 2.40% |
4、是否存在需要特别关注的经营季节性或周期性特征
□ 是 √ 否
5、报告期内营业收入、营业成本、归属于上市公司普通股股东的净利润总额或者构成较前一报告期发生重大变化的说明
√ 适用 □ 不适用
报告期内，公司实现营业总收入71,190.78万元，较去年同期增加56.45%，报告期内，公司进一步细化产品营销策略及市场服务方案，积极推动重点产品学术推广活动，大力提高利尿剂等产品覆盖面与市场占有率，从而带动了营业收入有较大幅度增加。
6、面临暂停上市和终止上市情况
□ 适用 √ 不适用
7、涉及财务报告的相关事项
（1）与上年度财务报告相比，会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况说明
√ 适用 □ 不适用
2018年6月15日，财政部发布财会〔2018〕15号《关于修订印发2018年度一般企业财务报表格式的通知》，要求执行企
业会计准则的企业应当按照企业会计准则和通知要求编制财务报表。公司对会计政策相关内容进行相应调整，并按照该文件规定的一般企业财务报表格式（适用于尚未执行新金融准则和新收入准则的企业）编制公司的财务报表。除上述会计政策变更外，其他仍按照财政部前期颁布的相关准则、指南、公告及其他相关规定执行。
（2）报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况说明
□ 适用 √ 不适用公司报告期无重大会计差错更正需追溯重述的情况。
（3）与上年度财务报告相比，合并报表范围发生变化的情况说明
√ 适用 □ 不适用
本公司2018年合并范围新纳入子公司安徽海辰药业有限公司，纳入后公司合并范围子公司共2户。安徽海辰药业有限公司统一社会信用代码：91340122MA2RTF6D9A；注册地：安徽省肥东县；经营范围：药品生产；医药产品开发；植物提取物开发、生产；自产产品销售；药品及原料进出口贸易（国家限定企业经营或禁止进出口的商品及技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。