深圳华大基因股份有限公司关于全资子公司医疗器械注册申请获得优先审批的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、情况概述
深圳华大基因股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉公司全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司（以下简称“武汉生物科技”）收到国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）下发的《医疗器械优先审批申请审核通知单》，武汉生物科技的遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）通过器审中心优先审批申请。现将有关情况公告如下：
产品名称：遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
注册分类：III类
申请人：华大生物科技（武汉）有限公司
该产品前期注册申请已获得国家药品监督管理局正式受理，公司已于2019年2月1日披露了《关于全资子公司申报医疗器械注册获得受理的公告》（公告编号：2019-013）。该产品已按器审中心流程完成医疗器械优先审批申请审核结果公示，并于近日取得器审中心下发的《医疗器械优先审批申请审核通知单》。
二、对公司的影响及风险提示
按照国家药品监督管理局颁布的《医疗器械优先审批程序》（2017年1月1日起施行）的规定，器审中心对列入优先审批的医疗器械注册申请，按照接收时间单独排序，优先进行技术审评，缩短企业排队等候审批的时间和整体注册时间，遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）如加快获得注册证将对公司生育健康业务的开展产生积极影响。
目前该产品仍处于审批阶段，后续审评政策、审评进度及未来产品市场竞争
形势等存在一定的不确定性风险，公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响。公司将密切关注该产品的后续注册进展情况，并严格按照相关规定及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
深圳华大基因股份有限公司董事会2019年3月15日