深圳华大基因股份有限公司关于全资子公司申报医疗器械注册获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、情况概述
深圳华大基因股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司（以下简称“武汉生物科技”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，具体情况如下：
| 序号 | 产品名称 | 注册分类 | 预期临床用途 |
| 1 | 遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） | III类 | 用于体外定性检测干血片样本中人基因组DNA的4个遗传性耳聋基因的20个突变位点，检测结果提供20个位点的突变类型。 |
上述产品目前所处的审批阶段为：注册申请受理，后续所需的审批流程主要为技术审评、行政审批、制证。
二、对公司的影响及风险提示
预防和减少出生缺陷是提高出生人口素质、推进健康中国建设的重要举措。国家卫生健康委员会于2018年9月发布的《全国出生缺陷综合防治方案》（国卫办妇幼发〔2018〕19号）中指出“出生缺陷防治服务能力与群众日益增长的优生需求仍有较大差距”，耳聋等严重出生缺陷尚未得到有效控制，需要进一步加强防控。
遗传因素是导致耳聋的主要原因，遗传性耳聋基因检测是先天性耳聋病因诊断，预防迟发性药物性耳聋的重要方法，同时也是指导科学婚育，降低耳聋出生缺陷的重要手段，在疾病防控、病因诊断以及风险预测方面有重要的意义。遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）申报医疗器械注册对公司生育健康业务有积极影响。目前该试剂盒的审批进程仅处于注册申请受理阶段，目
前对公司经营业绩不构成直接影响。
根据国家相关注册法规规定，本次申报注册获得受理后，将由国家药监局依法进行评审方能获得医疗器械注册证，后续相关审评工作所需的时间和结果均具有一定的不确定性，因此，公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响，公司将根据本次申报注册的进展情况及时按规定履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
深圳华大基因股份有限公司董事会
2019年2月1日