北京东方新星石化工程股份有限公司关于控股子公司获得药品注册批件的公告
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北京东方新星石化工程股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“奥赛康药业”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》（批件号：2019S00011、2019S00012），现将相关情况公告如下：
一、药品注册批件主要内容
药品通用名称：沙格列汀片
英文名/拉丁名：Saxagliptin Tablets
剂型：片剂
规格：5mg、2.5mg
申请事项：国产药品注册
药品标准编号：YBH00072019
批件号：2019S00011、2019S00012
注册分类：化学药品第4类
药品有效期：18个月
药品批准文号：国药准字H20193008、国药准字H20193009
药品批准文号有效期：至2024年01月08日
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。注册标准、生产工艺、包装标签、说明书照所附执行。
二、药品研发及相关情况
沙格列汀片研发历经7年，是该品种国内第一家获批上市的仿制药，适应症为用于2型糖尿病。奥赛康药业首次提交本品的生产申请的受理时间为：2014年9月16日（受理号：CYHS1401304苏、CYHS1401305苏）；完成临床生物等效性实验后，按照新注册分类4类进行生产申请的受理时间为：2017年6月9日（受理号：CYHS1700173苏、CYHS1700174苏）。
截至本公告日，沙格列汀片累计直接投入的研发费用约为人民币1,600万元。
三、同类药品市场状况
目前，已在国内上市的DPP-4抑制剂主要包括西格列汀、沙格列汀、维格列汀、阿格列汀、利格列汀，均为进口独家品种。根据IMS统计数据，全球糖尿病药物市场规模达800亿美元并保持年均15%以上的增长速度。2017年DPP-4抑制剂占总体市场的26%。中国糖尿病市场总规模达400亿元人民币，其中口服药物占56%。自2017年7月1日起，五种DPP-4抑制剂全部纳入国家医保目录（乙类），迅速得到临床的广泛使用。与传统降糖药物相比，DPP-4抑制剂具有不增加低血糖风险、对体重影响中性、心血管安全性良好等特点，已成为2型糖尿病口服药物治疗的主要方案之一。四、风险提示
公司在相应产品生产车间获得GMP证书后，可生产本品并上市销售，产品的经营情况因受市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
北京东方新星石化工程股份有限公司董事会
2019年1月21日