深圳开立生物医疗科技股份有限公司关于公司申报医疗器械注册获得受理的公告
深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的三种体外诊断试剂产品已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂），证书批准日期均为：2018年11月29日，有效期至：2023年11月28日，注册证编号：粤械注准20182401030、粤械注准20182401031、粤械注准20182401032。
一、基本信息
产品的基本信息如下：
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
产品名称
| 产品名称 | 型号/规格 | 注册分类 | 临床用途 |
| C反应蛋白（CRP）校准品 | C1/C2/C3/C4/C5 0.5ml*5； C1 0.5ml*2； C2 0.5ml*2； C3 0.5ml*2； C4 0.5ml*2； C5 0.5ml*2 | II | 本校准品与开立公司SC-5280CRP系列全自动血液细胞分析仪和C反应蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）配套使用，对人全血中C反应蛋白检测项目进行校准。 |
| C反应蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） | R1：100 mL×1，R2：5 mL×1；R1：200 mL×1，R2：10 mL×1 | II | 本试剂盒采用乳胶增强免疫比浊法，用于体外定量测定人全血中的C反应蛋白浓度。 |
| C反应蛋白（CRP）质控品 | Q1：0.5mL×2、1mL×2、0.5mL×6、1mL×6； Q2：0.5mL×2、1mL×2、0.5mL×6、1mL×6； Q1、Q2：0.5mL×2、0.5mL×6 | II | 本质控品与开立公司SC-5280CRP系列全自动血液细胞分析仪、C反应蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）及校准品配套使用，对人全血中C反应蛋白检测项目进行检测时，进行室内质量控制。 |
二、审批情况
该三种体外诊断试剂目前已完成第二类体外诊断试剂注册证核发，并取得了《中华人民共和国医疗器械注册证》（体外诊断试剂）。
三、市场状况
从目前市场状况来看，血液学产品占据体外诊断市场约15%的市场份额，处于快速发展的细分领域。随着血液细胞分析技术和免疫学检测技术的不断成熟，在传统五分类血液细胞分析系统中增加CRP检测功能成为血液细胞分析系统的一个新的发展方向，目前暂时只有少数几家公司的相关产品已经上市，相对传统的不带CRP功能的血液细胞分析系统来说将有较大的发展空间。
CRP是一种急性时相蛋白，它的检测被广泛用于监测不同的炎症状态，它在临床上与血常规分析联合检测，有利于对细菌和病毒感染的鉴别诊断，辅助临床医生合理地指导病人用药，避免抗生素的滥用。
公司产品C反应蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）、C反应蛋白（CRP）校准品、C反应蛋白（CRP）质控品，具备测试性能优良、稳定性好、包装人性化等特点，能较好满足市场的需求。
四、主要风险
公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
深圳开立生物医疗科技股份有限公司董事会
2018年12月19日