江西三鑫医疗科技股份有限公司关于公司变更医疗器械生产许可证的公告
随着产品产能和市场销量的提升，江西三鑫医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）原有仓储场地无法满足实际仓储容量需求。根据生产经营的实际需要,公司申请在《医疗器械生产许可证》上新增一处生产地址：江西省南昌县小蓝经济开发区金沙一路1069号（仓库）。公司于近日完成了《医疗器械生产许可证》的变更手续，取得了江西省药品监督管理局换发的《医疗器械生产许可证》（许可证编号：
赣食药监械生产许20150058号），具体内容如下：
企业名称：江西三鑫医疗科技股份有限公司许可证编号：赣食药监械生产许20150058号法定代表人：彭义兴企业负责人：彭义兴住所：江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号生产地址：江西省南昌县三江镇三江大道339号；江西省南昌县小蓝经济开发区
富山大道999号，江西省南昌县小蓝经济开发区金沙一路1069号（仓库）
生产范围：旧版分类编码-Ⅱ类：6815-注射穿刺器械，6821-医用电子仪器设备，6823-4-其他，6841-4-血液化验设备和器具，6856-病房护理设备及器具，6824-2-辅料、护创材料，6866-医用高分子材料及制品
旧版分类编码-Ⅲ类：6815-注射穿刺器械，6821-医用电子仪器设备，6845-4-血液净化设备和血液净化器具，6845-7透析粉、透析液，6866-1-输液、输血器具及管路，6877-介入器材
新版分类编码-Ⅱ类：06-08超声影像诊断附属设备，08-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置，08-06呼吸、麻醉用管路、面罩，14注输、护理和防护器械，18-01妇产科手术器械，22-11采样设备和器具
新版分类编码-Ⅲ类：03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械，07-10附件、耗材，08-06呼吸、麻醉用管路、面罩，10-02血液分离、处理、贮存器具，10-04血液净化及腹膜透析器具，14注输、护理和防护器械，22-11采样设备和器具***
有限期限：至2020年10月18日发证部门：江西省药品监督管理局发证日期：2018年11月14日根据原国家食品药品监督管理总局发布的《关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）和《关于实施<医疗器械分类目录>有关事项的公告》（2017年143号）有关规定，新的《医疗器械分类目录》自2018年8月1日起实施，主管部门应当依据医疗器械注册证将《医疗器械生产许可证》的生产范围和医疗器械生产产品登记表分成原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区，并明确标识，分别注明产品生产范围。待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区。
公司目前持有的医疗器械注册证均为2018年8月1日前取得的、按原《医疗器械分类目录》核发的注册证。因此，公司《医疗器械生产许可证》登载的生产范围包括了新旧两个版本的“分类编码”。
除上述新增生产地址（仓库）及生产范围变更外，公司《医疗器械生产许可证》上其他内容没有发生变化，不会对公司生产经营产生重大影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告
江西三鑫医疗科技股份有限公司董事会2018年12月3日