石家庄以岭药业股份有限公司关于全资子公司制剂产品获得美国FDA批准文号的公告
近日，石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司向美国 FDA申报的“非洛地平缓释片”的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况1、药品名称：非洛地平缓释片2、ANDA号：2108473、剂型：缓释片剂4、规格：2.5mg、5mg、10mg5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）6、申请人：以岭万洲国际制药有限公司二、药品的其他相关情况非洛地平缓释片为二氢吡啶类钙通道拮抗剂（钙通道阻滞剂），用于治疗高
血压（可单独使用或与其他抗高血压药物合并使用）。非洛地平缓释片由阿斯利康制药有限公司研发，于1991年在美国上市。当前，美国市场非洛地平缓释片主要生产商为MYLAN、TORRENT和CITRON等。2017年度非洛地平缓释片2.5mg、5mg和10mg美国市场销售额约1470万美元（数据均来源于IMS数据库）。
截至目前，公司在非洛地平缓释片研发项目上已投入研发费用约985万元人民币。
三、风险提示本次非洛地平缓释片获得美国FDA批准文号，标志着以岭万洲国际制药有限
公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国市场带来积极的影响。公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。
药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。
特此公告。
石家庄以岭药业股份有限公司
董事会2018年10月29日