深圳开立生物医疗科技股份有限公司关于公司申报医疗器械注册获得受理的公告
深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的一种医疗器械产品已获国家药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证，证书批准日期：2018年9月18日，有效期至：2023年9月17日，注册证编号：国械注准20183060398。
一、基本信息该产品的基本信息如下：
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。产品名称
| 产品名称 | 型号/规格 | 注册分类 | 临床用途 |
| 电子鼻咽喉内窥镜 | ENL-500 | Ⅲ | 在医疗机构中与本公司生产的内窥镜图像处理器（型号：HD-500、HD-500S）配合使用，通过视频显示器为鼻咽喉的观察、诊断和治疗提供图像。 |
二、审批情况该医疗器械目前已完成第三类医疗器械注册证核发，并取得了《中华人民共和国医疗器械注册证》。
三、市场状况
在临床应用方面，耳鼻喉科技术和临床检查的发展较快，诊疗量增长迅速，对电子鼻咽喉内窥镜的使用越来越频繁。公司产品ENL-500电子鼻咽喉镜，具备高清的画质、诊察与治疗于一体、搭配特殊光照明技术（VIST）等特点，能较好满足市场的需求。
四、主要风险公司尚无法预测公司产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
深圳开立生物医疗科技股份有限公司董事会
2018年10月8日