证券代码：603139 证券简称：康惠制药 公告编号：2018-031
陕西康惠制药股份有限公司关于获得药品GMP证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，陕西康惠制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到陕西省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，现就相关情况公告如下：
一、GMP证书相关信息企业名称：陕西康惠制药股份有限公司地 址：陕西省咸阳市高新技术产业开发区彩虹二路；陕西省咸阳市四号路北段1号；陕西省咸阳市高新开发区高新路
认证范围：1、片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、茶剂（含中药前处理及提取）；2、胶囊剂、颗粒剂、片剂（含中药前处理及提取）；3、胶囊剂、颗粒剂、洗剂、酊剂、搽剂。
有效期至：2023年08月20日证书编号：SN20180291
二、生产线和涉及产能及品种本次《药品GMP证书》认证车间为固体车间、液体车间、中药前处理及提取车间，具体情况如下：
| 序号 | 生产线名称 | 设计产能 | 代表产品 |
| 1 | 片剂生产线 | 3.8亿片/年 | 复方双花片、坤复康片 |
| 2 | 胶囊剂生产线 | 5.5亿粒/年 | 坤复康胶囊、丹青胶囊、骨刺胶囊 |
| 3 | 颗粒剂生产线 | 1亿袋/年 | 枣仁安神颗粒、喘泰颗粒、消银颗粒 |
| 4 | 合剂生产线 | 1000万瓶/年 | 乳核内消液 |
| 5 | 茶剂生产线 | 750万袋/年 | 结石通茶 |
| 6 | 洗剂生产线 | 260万瓶/年 | 复方清带灌注液 |
| 7 | 酊剂生产线 | 30万瓶/年 | 顽癣净 |
| 8 | 搽剂生产线 | 200万瓶/年 | 骨质宁搽剂 |
| 9 | 中药前处理及提取生产线 | 1500吨/年 | - |
三、主要产品的市场情况
| 序号 | 产品名称 | 注册分类 | 功能主治 | 市场同类产品情况 |
| 1 | 复方双花片 | 中药 | 清热解毒，利咽消肿。用于风热外感、风热乳蛾。症见发热，微恶风，头痛，鼻塞流涕，咽红而痛或咽喉干燥灼痛，吞咽则加剧，咽扁桃体红肿，舌边尖红苔薄黄或舌红苔黄，脉浮数或数。 | 独家生产品种。 |
| 2 | 坤复康片 | 中药 | 活血化瘀，清利湿热。用于气滞血瘀，湿热蕴结之盆腔炎，症见带下量多，下腹疼痛等症。 | 全国获得该产品生产批文的企业有吉林省东北亚药业股份有限公司、广东在田药业有限公司等3家。 |
| 3 | 坤复康胶囊 | 中药 | 活血化瘀，清利湿热。用于气滞血瘀，湿热蕴结之盆腔炎，症见带下量多，下腹疼痛等症。 | 独家生产品种。 |
| 4 | 丹青胶囊 | 中药 | 清热凉血,养血活血,祛风止痒。用于治疗寻常型银屑病进行期,冬季型,症属血热或兼血瘀证。症见皮肤红斑、鳞屑、浸润肥厚、瘙痒、心烦、口渴或口干、便秘、溲黄等。 | 独家生产品种。 |
| 5 | 骨刺胶囊 | 中药 | 散风邪,祛寒湿,舒筋活血,通络止痛。用于颈椎、胸椎、腰椎、跟骨等骨关节增生性疾病,对风湿、类风湿性关节炎有一定疗效。 | 全国获得该产品生产批文的企业有浙江维康药业股份有限公司、扬州中惠制药有限公司等3家。 |
| 6 | 枣仁安神颗粒 | 中药 | 补心养肝，安神益智。用于心肝血虚，神经衰弱引起的失眠健忘，头晕，头痛。 | 全国获得该产品生产批文的企业有陕西海天制药有限公司、台州南峰药业有限公司等9家。 |
| 7 | 喘泰颗粒 | 中药 | 宣肺定喘，益肾祛痰。用于支气管哮喘急性发作期表寒里热证。症见呼吸急促，喉中哮鸣，胸胁胀满，咳而不爽，吐痰粘稠，或见形寒，身热，烦闷，身痛，口渴等。 | 独家生产品种。 |
| 8 | 消银颗粒 | 中药 | 清热凉血，养血润燥，祛风止痒。用于血热风燥型白疵和血虚风燥型白疵。症见皮疹为点状，基底鲜红色，表面覆有银白色鳞屑，或皮疹表面覆有较厚的银白色鳞屑，较干燥，基底淡红色瘙痒较甚等。 | 独家生产品种。 |
| 9 | 复方清带灌注液 | 中药 | 清热除湿，杀虫止痒。主治妇女湿热下注型带下，症见阴痒灼痛、带下量多、味臭、呈泡沫状、豆渣样或色黄如脓，舌苔黄腻，脉数等。用于霉菌性、滴虫性、非特异性阴道炎见上述症状者。 | 独家生产品种。 |
| 10 | 结石通茶 | 中药 | 利尿消炎，通淋镇痛，止血化石。用于泌尿系感染，膀胱炎，肾炎水肿，尿路结石，血尿，淋沥浑浊，尿管灼痛。 | 全国获得该产品生产批文的企业有广西梧州制药（集团）股份有限公司等2家。 |
| 11 | 乳核内消液 | 中药 | 疏肝活血，软坚散结。用于经期乳胀痛有块，月经不调或量少色紫成块及乳腺增生。 | 全国获得该产品生产批文的企业有陕西华西制药股份有限公司、陕西孙思邈高新制药有限公司等19家。 |
| 12 | 顽癣净 | 中药 | 祛风止痒，保湿杀虫。用于手癣，脚癣，股癣，体癣等各种皮肤癣症。 | 全国获得该产品生产批文的企业有杭州苏泊尔南洋药业有限公司、黑龙江天辰药业有限公司、国药集团中联药业有限公司等4家。 |
| 13 | 骨质宁搽剂 | 中药 | 活血化瘀、消肿止痛。用于骨质增生引起的功能性障碍、软组织损伤及各种肿胀、酸胀、麻木疼痛等。 | 全国获得该产品生产批文的企业有陕西摩美得气血和制药有限公司、浙江景岳堂药业有限公司等7家。 |
注：以上基本资料来源于国家食品药品监督管理总局官方网站。
四、对上市公司的影响
本次为原有《药品GMP证书》到期后的再认证，上述生产线通过GMP认证并获发《药品GMP证书》，表明公司相关生产线满足新版GMP相关要求。本次获得药品GMP证书，有利于公司继续保持稳定的生产力，满足市场需求，保证
药品的生产质量。由于医药行业受到经济形势、政策指引及市场环境变化等多种因素的影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
陕西康惠制药股份有限公司董事会2018年8月24日