华泰联合证券有限责任公司关于《关于对北京东方新星石化工程股份有限公司的重组
问询函》之回复
深圳证券交易所中小板公司管理部:
华泰联合证券有限责任公司(以下简称“华泰联合证券”或“独立财务顾问”)2018 年7月17日收到深圳证券交易所下发的《关于对北京东方新星石化工程股份有限公司的重组问询函》(中小板重组问询函(需行政许可)【2018】第21号)(以下简称“问询函”)。华泰联合证券现根据问询函所涉问题进行说明和解释,具体内容如下(如无特别说明,本回复公告中出现的简称均与《北京东方新星石化工程股份有限公司重大资产置换及发行股份购买资产暨关联交易预案》中的释义内容相同):
问题1、2015年5月15日,你公司股票上市交易,陈会利直接持有公司8.04%的股份,通过一致行动协议控制公司20.73%的股份表决权,合计控制公司28.77%的股份表决权,是公司实际控制人。2018年5月16日,你公司首次公开发行前已发行股份上市流通。2018年5月15日,你公司披露陈会利与23名一致行动人签署的一致行动协议到期,此后未延期或签署新的协议,一致行动人关系终止,但陈会利依然是公司控股股东及实际控制人。2018年7月10日,你公司披露经进一步核查,由于陈会利单一持股比例较低,公司目前无控股股东和实际控制人。请说明:
(1)你公司原控股股东、原实际控制人及其控制的关联人所持公司股份在本次交易完成后的锁定安排,并结合上述公司实际控制人认定的变更情况,说明相关锁定安排是否符合《上市公司重大资产重组管理办法》第四十六条的规定;
(2)结合你公司、主要股东、董监高上市时作出的承诺,说明本次交易有
无违反相关承诺的情况。
请独立财务顾问核查并发表意见。答复:
一、上市公司实际控制人认定的变更情况及原控股股东、原实际控制人的
锁定期安排
1、上市公司实际控制人认定的变更情况自 2007 年整体变更为股份公司至2018年5月15日陈会利与曲维孟、胡德
新等23名自然人签署的《一致行动协议》到期时,公司股权一直呈较为分散状态,陈会利先生一直系公司单一最大股东。2011年11月20日,陈会利与曲维孟、胡德新等23位自然人股东签署了《一致行动协议》(协议约定自各方签署之日起生效,至东方新星首次公开发行的股票上市交易之日起满36个月后失效),通过一致行动安排,陈会利可控制较高比例的公司股份表决权,系公司的控股股东、实际控制人。上述一致行动协议于2018年5月15日到期,此后未延期或签署新的《一致行动协议》,一致行动人关系终止。
鉴于公司自2007年整体变更为股份公司至2018年5月15日陈会利与曲维孟、胡德新等23名自然人签署的《一致行动协议》到期之时,股权结构一直呈较为分散的状态,陈会利先生一直系公司单一最大股东并长期在公司担任要职,对公司高级管理人员的提名及任免起到重大作用、对公司经营管理具有较大影响,基于上述理由,在《一致行动协议》到期后,公司作出了“陈会利先生依然是公司控股股东及实际控制人”的认定。
在《一致行动协议》到期后,上市公司收到深圳证券交易所《关于对北京东方新星石化工程股份有限公司的关注函》(中小板关注函【2018】第 157 号),公司对照《深圳证券交易所股票上市规则(2018年修订)》第18.1条第(七)项规定及相关法律法规并结合律师意见对公司的控股股东及实际控制人认定情况进行了审慎核查。鉴于:(1)公司股权分散,目前无股东拥有公司的绝对控制权;(2)陈会利先生单一持股比例较低,且在2018年5月15日《一致行动协议》到期后,陈会利未与其他股东签署新的一致行动协议或采取相关安排,陈会利先
生实际可支配的表决权下降;(3)不能排除会有外部股东从二级市场大比例增持公司股份,从而对公司治理或财务、经营产生影响。从谨慎角度出发,公司进一步认定当前情况为“公司无控股股东及实际控制人”。
2、上市公司原控股股东、原实际控制人及其控制的关联人所持公司股份在本次交易完成后的锁定安排
根据《上市公司重大资产重组管理办法》第四十六条的规定:“属于本办法第十三条第一款规定的交易情形的,上市公司原控股股东、原实际控制人及其控制的关联人,以及在交易过程中从该等主体直接或间接受让该上市公司股份的特定对象应当公开承诺,在本次交易完成后36个月内不转让其在该上市公司中拥有权益的股份;除收购人及其关联人以外的特定对象应当公开承诺,其以资产认购而取得的上市公司股份自股份发行结束之日起24个月内不得转让。”
截至本回复出具日,上市公司不存在控股股东、实际控制人,上市公司第一大股东陈会利持有上市公司8.04%股份。陈会利承诺,其自本次重组复牌之日起至本次重大资产重组实施完毕期间,不减持所持有的东方新星股票;且其自愿承诺,在本次交易完成后36个月内不转让其在上市公司中拥有权益的股份。
综上所述,上市公司第一大股东陈会利的相关锁定期安排符合《上市公司重大资产重组管理办法》第四十六条的规定。
二、本次交易无违反公司、主要股东、董监高上市时作出的承诺的情况上市公司主要股东上市时作出了关于发行前股东所持股份的流通限制和自
愿锁定股份、避免同业竞争、回购或购回首次公开发行的股份、5%以上股东的持股意向及减持意向的承诺;上市公司董监高上市时作出了关于发行前股东所持股份的流通限制和自愿锁定股份、赔偿投资者损失的承诺;上市公司上市时作出了关于回购或购回首次公开发行的股份、上市后稳定股价的承诺。具体承诺情况如下:
1、有关上市发行前股东所持股份的流通限制和自愿锁定股份的承诺上市公司股东、董事、监事、高级管理人员均对所持股份流通限制及自愿锁定情况作出了相关承诺。
陈会利及其一致行动人赵小奇、曲维孟、胡德新等共24名自然人股东承诺:
自公司股票上市之日起36个月内,不转让或者委托他人管理其持有的公司股份,也不由公司回购该部分股份。
郭虎峰、李晓丹、宫纪晓、兰岩龙、李凤梧、胡秀艳、李尚武、范晓程、李建兵、郭达、周楠昕、肖杰共12名股东承诺:自公司股票上市之日起12个月内,不转让或者委托他人管理其持有的公司股份,也不由公司回购该部分股份。
公司股东杨斌、郭洪杰及其余154名自然人股东共156名股东承诺:自公司股票上市之日起36个月内,不转让或者委托他人管理其持有的公司股份,也不由公司回购该部分股份。
作为上市公司股东的董事、监事、高级管理人员同时承诺:除前述锁定期外,在本人任职期间每年转让的股份不超过本人所持有股份总数的25%;离职后半年内,不转让所持有的公司股份;离任6个月后的12个月内通过证券交易所挂牌交易出售公司股票数量占其所持有公司股票总数的比例不超过50%。
陈会利、曲维孟、胡德新、郭洪杰、王宝成、奚进泉作为持有公司股份的董事和高级管理人员还承诺:(1)公司上市后6个月内如公司股票连续20个交易日的收盘价均低于发行价,或者上市后6个月期末收盘价低于发行价,持有公司股票的锁定期限延长6个月;(2)所持公司股份在锁定期满后两年内减持的,减持价格不低于首次公开发行股份价格,且不因其职务变更、离职而免除上述承诺的履行义务。
截至本回复出具日,上市公司董事、监事、高级管理人员未转让或者委托他人管理其持有的公司股份,上市公司其余股东在其承诺的锁定期内均未转让或者委托他人管理其持有的公司股份,故此,本次交易中不存在违反上述相关承诺的情况。
2、有关避免同业竞争的承诺上市公司控股股东、实际控制人向上市公司出具《避免同业竞争承诺函》。
公司控股股东、实际控制人陈会利先生为避免今后可能发生的同业竞争,特做出以下承诺:
除东方新星外,本人目前未控制任何其他企业,亦没有直接或间接从事任何与东方新星所经营的业务构成同业竞争的活动,今后亦不会直接或间接以任何方式从事与东方新星所经营的业务构成竞争或可能构成竞争的业务。
自本承诺函签署之日起,如东方新星进一步拓展业务范围,本人及此后控制的其他企业将不与东方新星拓展后的业务相竞争;若与东方新星拓展后的业务产生竞争,受本人控制的其他企业将以停止经营相竞争的业务,或者将相竞争的业务纳入到东方新星经营,或者将相竞争的业务转让给无关联关系的第三方的方式避免同业竞争。
截至本回复出具日,陈会利先生未控制任何其他企业,亦没有直接或间接从事任何与东方新星所经营的业务构成同业竞争的活动,本次交易中不存在违反上述相关承诺的情况。
3、回购或购回首次公开发行股份的承诺上市公司承诺:如公司招股说明书存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,
对判断公司是否符合法律规定的发行条件构成重大、实质影响的,公司将在中国证监会、证券交易所或司法机关作出书面认定后次一交易日予以公告,并及时提出股份回购预案,提交董事会、股东大会讨论,依法回购首次发行上市的全部新股。
上市公司控股股东陈会利承诺:如公司招股说明书存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,对判断发行人是否符合法律规定的发行条件构成重大、实质影响的,本人将依法购回本次公开发行时公开发售的股份。
公司招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,本次交易中不存在违反上述相关承诺的情况。
4、赔偿投资者损失的承诺上市公司全体董事、监事、高级管理人员承诺:如公司招股说明书存在虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏,并因此给投资者造成直接损失的,本人将依法就上述事项向投资者承担连带赔偿责任。
公司招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,本次交易中不存在违反上述相关承诺的情况。
5、5%以上股东的持股意向及减持意向承诺上市公司持股5%以上股东陈会利的持股意向及减持意向如下:对于本次公
开发行前直接、间接持有的公司股份,本人将严格遵守已做出的关于所持发行人股份流通限制及自愿锁定的承诺,在限售期内,不出售本次公开发行前直接、间接持有的公司股份(本次公开发行股票中公开发售的股份除外)。
上述锁定期届满后两年内,在满足以下条件的前提下,可进行减持:(1)上述锁定期届满且没有延长锁定期的相关情形,如有锁定延长期,则顺延;(2)如发生本人需向投资者进行赔偿的情形,本人已经全额承担赔偿责任。本人在减持发行人股份时,减持价格将不低于发行价,每年转让的股份不超过本人直接或间接持有的发行人股份总数的25%。本人保证减持时将提前三个交易日公告。若未履行上述承诺出售股票,该部分出售股票所取得的收益(如有)上缴公司所有。
截至本回复出具日,上市公司持股5%以上股东陈会利未出售上市公司公开发行前直接、间接持有的公司股份,本次交易中不存在违反上述相关承诺的情况。
6、关于上市后稳定股价的承诺上市公司上市后三年内,如公司股票连续5个交易日的收盘价低于每股净资
产的120%时,公司将在10个工作日内召开投资者见面会,与投资者就上市公司经营状况、财务指标、发展战略进行深入沟通。如公司股票连续20个交易日的收盘价均低于每股净资产,公司将在30日内实施相关稳定股价方案,并提前公告具体实施方案。
上市公司上市后三年内未出现公司股票连续5个交易日的收盘价低于每股净资产的120%的情形,本次交易中不存在违反上述相关承诺的情况。
综上所述,截至本回复出具日,上市公司、上市公司主要股东、上市公司董事、监事、高级管理人员均按照相关承诺内容履行了相关承诺,本次交易无违反上市公司、上市公司主要股东、上市公司董事、监事、高级管理人员上市时作出的承诺的情况。
三、独立财务顾问核查意见经核查,独立财务顾问认为:
截至本回复出具日,上市公司不存在控股股东、实际控制人。上市公司第一
大股东陈会利的相关锁定期安排符合《上市公司重大资产重组管理办法》第四十六条的规定。
截至本回复出具日,本次交易无违反公司、主要股东、董监高上市时作出的承诺的情况。
问题2、请在预案中标的公司的历史沿革部分,补充披露标的公司申请在创业板IPO的相关情况,并请自查标的公司历史沿革中是否存在出资不符合相关法律法规的情况,请独立财务顾问和律师核查并发表意见。
答复:
一、标的公司申请在创业板IPO的相关情况标的公司申请在创业板首次公开发行股票并上市(以下简称“创业板IPO”)
的基本情况如下:
2011年12月,奥赛康药业向中国证监会正式报送创业板IPO申请文件。2012年7月3日,中国证监会创业板发行审核委员会2012年第55次会议审核通过了奥赛康药业创业板IPO申请。2013年12月31日,中国证监会核发(证监许可[2013]1655号)《关于核准江苏奥赛康药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的批复》(以下简称“IPO批文”)。
2014年1月10日,奥赛康药业发布《关于江苏奥赛康药业股份有限公司首次公开发行股票暂缓发行的公告》决定暂缓创业板IPO发行。2014年12月31日,奥赛康药业IPO批文12个月有效期期满。
二、标的公司历史沿革中是否存在出资不符合相关法律法规的情况奥赛康药业的前身江苏奥赛康药业有限公司(以下简称“奥赛康有限”)成立
时各股东未能按合资合同和奥赛康有限章程规定缴纳首期出资;奥赛康有限原股东扬州奥赛康药业有限公司(以下简称“扬州奥赛康”)出资方式由原约定的货币、
机器设备和工业产权出资变更为全部由货币出资,该出资方式变更未经商务主管部门批准。就上述出资程序合规性瑕疵,南京奥赛康和Kening James于2011年10月12日签署《中外合资江苏奥赛康药业有限公司合同之补充合同》,确认:1)南京奥赛康和Kening James及合营公司原股东扬州奥赛康未按原合资合同约定比例和时限出资,存在迟延出资情形;2)南京奥赛康和Kening James同意放弃对合营公司奥赛康有限原合资方追究变更出资的权利。
南京江宁经济技术开发区管理委员会(以下简称“江宁管委会”)亦于2011年11月8日出具《确认函》,确认奥赛康药业投资者上述未按合资合同约定和相关规定缴付首期出资及变更出资方式行为不属于重大违法违规行为,不影响奥赛康药业《外商投资企业批准证书》的有效性,不再予以追究。
除上述情况外,奥赛康药业按时参加并通过历次外商投资企业联合年检及工商年检,主体资格合法有效存续。
三、补充披露情况上述内容已补充披露至预案“第五节 拟购买资产基本情况/二、奥赛康药
业的历史沿革/(五)2011年12月创业板IPO”。
四、独立财务顾问核查意见经核查,独立财务顾问认为:
鉴于:(1)奥赛康有限成立时注册资本已于2006年11月21日缴足;(2)
有关行政管理机关至今未就奥赛康有限成立时股东未按期缴付首期出资和奥赛康有限原股东扬州奥赛康未经批准变更出资方式的情形予以通知、责令改正或给予行政处罚;(3)奥赛康药业主管商务部门江宁管委会已出具确认函,确认上述未按合资合同约定和相关规定缴付首期出资及变更出资方式行为不属于重大违法违规行为,不再予以追究,奥赛康药业主体资格合法有效存续;(4)奥赛康有限的合营各方(除扬州奥赛康已注销外)已对就该等事项进行了补充确认,合营各方不存在争议或纠纷。
因此,奥赛康药业系依法设立并有效存续的股份有限公司,不存在依据相关法律法规及公司章程规定需要终止的情形。奥赛康有限历史上的上述出资程序
不规范的情形不会对奥赛康药业的合法存续构成重大不利影响,不会构成本次重组的实质性法律障碍。
问题3、预案显示,拟置入资产预估值为80.20亿元,预估增值66.25亿元,增值率474.91%。请补充披露收益法评估过程中的评估参数及选择依据,评估假设前提的合理性以及评估定价的公允性。请独立财务顾问和评估师核查并发表意见。
答复:
一、收益法评估过程中的评估参数及选择依据预估机构对预估基准日拟购买资产的资产负债及历史年度收益状况等进行
了初步的清查核实与了解。拟购买资产主要从事消化类、抗肿瘤类及其他药品的研发、生产和销售业务,近年经营情况正常,盈利能力较好,各项营业收入、成本及期间费用构成清晰,具备使用收益法进行评估的条件。
预估机构对拟购买资产近年营业收入、营业成本及各项期间费用进行了初步核查,主要了解了如下信息:
(1)主营业务收入的构成情况,主要产品的生产与销售流程,产品的适应症情况、市场覆盖范围、市场占有率、产品历年单价水平及历年销量情况。
(2)主要成本构成项目和固定资产折旧和无形资产摊销、人员人数及工资福利水平等情况,以及原材料价格、市场供求状况等情况。
(3) 企业主要生产能力、产能利用率情况以及未来拟新增扩建产能计划等。
(4)企业应收、应付账款的构成情况以及应收、应付款项的账期、账龄及支付模式等。
(5)企业合并范围内各个经营主体的税收政策、历年税负率等情况。
(6)企业相关土地房屋产权或经营场所租赁情况。
(7)企业未来几年的经营计划以及经营策略,包括:市场需求、价格策略、销售计划、成本费用控制、资金筹措和投资计划、未来年度研发投入规划等以及
未来的主营收入和成本构成及其变化趋势等。
(8)企业主要经营优势和风险,包括:国家政策优势和风险、经营优势和风险、技术优势和风险、市场(行业)竞争优势和风险、财务(债务)风险等。
(9)企业资产负债表、损益表、现金流量表以及营业收入明细和成本费用明细。
通过初步分析判断,拟购买资产经过多年经营与发展,建立了完善的经营管理制度,企业各项财务指标基本符合同行业公司的普遍水平与行业特点。
在取得奥赛康药业管理层提供的盈利预测的基础上,经与奥赛康药业管理层访谈沟通,并结合奥赛康药业历年财务数据、奥赛康药业发展趋势以及年度预算等,预估机构采用收益法初步对拟购买资产股东全部权益价值进行了预估测算。
对纳入报表范围的资产和主营业务,按照最近几年的历史经营状况的变化趋势和业务类型估算预期收益(净现金流量),并折现得到经营性资产的价值。将纳入报表范围,但在预期收益(净现金流量)估算中未予考虑的诸如基准日存在的溢余资产,以及定义为基准日存在的非经营性资产(负债),单独估算其价值。由上述二项资产价值的加和,得出拟购买资产的企业价值,再扣减付息债务价值以后,得到拟购买资产的权益资本(股东全部权益)价值。本次以江苏奥赛康药业股份有限公司合并口径财务报表为基础,对所有合并报表范围内的公司均单独预测并进行内部抵消,最终以合并报表形式进行预估。
(1)收益法评估模型本次评估的基本模型为:
式中:
E:评估对象的股东全部权益价值;D:评估对象的付息债务价值;B:评估对象的企业价值;
DBE??
?
??
i
CPB
P:评估对象的经营性资产价值;
式中:r:所选取的折现率:
资产评估专业人员,在综合考虑评估基准日的利率水平、市场投资收益率等
资本市场相关信息和所在行业、拟购买资产的特定风险等相关因素确定折现率。
Fi:评估对象未来第i年的预期收益(自由现金流量);n:明确的预测期期间是指从评估基准日至企业达到相对稳定经营状况的时
间。
评估人员在对企业收入结构、成本结构、资本结构、资本性支出、投资收益和风险水平等综合分析的基础上,结合宏观政策、行业周期及其他影响企业进入稳定期的因素,确定预测期。本次明确的预测期期间n选择为5年。
根据拟购买资产所在行业现状与发展前景、协议与章程约定、经营状况、资产特点和资源条件等,确定预测期后收益期确定为无限期。
g:未来收益每年增长率,根据企业进入稳定期的因素分析预测期后的收益趋势,本次评估假定n年后Fi不变,g取零。
ΣCi:评估对象基准日存在的溢余资产、非经营性资产或负债的价值。(2)自由现金流预测
本次评估,使用企业合并口径的自由现金流量作为拟购买资产的收益指标,其基本定义为:
R=净利润+税后的付息债务利息+折旧和摊销-资本性支出-营运资本增加
根据拟购买资产的经营历史以及未来盈利预测,估算其未来预期的自由现金流量。将未来经营期内的自由现金流量进行折现处理并加和,测算得到企业经营
性资产价值。
(3)折现率确定本次评估采用资本资产加权平均成本模型(WACC)确定折现率R:
式中:
:评估对象的付息债务比率;
:评估对象的权益资本比率;
:所得税率;:付息债务利率;:权益资本成本,按资本资产定价模型(CAPM)确定权益资本成本;
式中:
:无风险报酬率;
:市场风险溢价;ε:评估对象的特定风险调整系数;
:评估对象权益资本的预期市场风险系数;
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Dtt
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式中:为可比公司的预期无杠杆市场风险系数;D、E:分别为可比公司的付息债务与权益资本。被评企业按公历年度作为会计期间,因而本项评估中所有参数的选取均以年
度会计数据为准,以保证所有参数的计算口径一致。
(4)股东全部权益价值计算非经营性资产:
非经营性资产(负债)是指对主营业务没有直接“贡献”或暂时不能为主营带
来“贡献”的资产(负债)。
溢余资产:
通过分析认为基准日持有的部分货币资金及现金等价物(其他流动资产中的
理财产品)超过了企业日常所需,可作为溢余资产。
由于目前评估、审计工作尚在进行中,预估机构需对企业管理层提供的盈利预测以及各项预测指标等进行进一步的分析论证与核实,评估结论可能会根据后续评估工作的进一步开展进行调整。
本次预估过程中,预估机构参考分析了标的公司的近年财务状况,根据标的公司未经审计财务数据,标的公司最近三个会计年度财务指标如下(合并口径):
单位:亿元
项目名称 | 2015年度 | 2016年度 | 2017年度 |
营业收入 | 30.11 | 30.92 | 34.05 |
利润总额 | 5.92 | 7.35 | 6.99 |
净利润 | 5.09 | 6.30 | 6.07 |
归属母公司所有者的净利润 | 5.09 | 6.30 | 6.08 |
项目名称 | 单位 | 2015年度 | 2016年度 | 2017年度 |
流动比率 | 1.87 | 1.97 | 1.38 | |
速动比率 | 1.74 | 1.84 | 1.24 | |
资产负债率 | % | 38.76 | 38.58 | 48.57 |
项目名称 | 单位 | 2015年度 | 2016年度 | 2017年度 |
负债与股权比率 | % | 63.30 | 62.80 | 94.42 |
注:1、流动比率=流动资产/流动负债2、速动比率=(流动资产-存货)/流动负债3、资产负债率=总负债/总资产4、负债与股权比例=总负债/净资产
项目名称 | 单位 | 2015年度 | 2016年度 | 2017年度 |
存货周转率 | 次 | 1.75 | 1.77 | 1.68 |
应收账款周转率 | 次 | 8.57 | 8.50 | 7.85 |
流动资产周转率 | 次 | 2.16 | 1.77 | 1.93 |
资产周转率 | 次 | 1.46 | 1.24 | 1.32 |
注:1、存货周转率=(当期主营业务成本×2)/(期初存货净值+期末存货净值)2、应收账款周转率=(当期营业总收入×2)/(期初应收账款净额+期末应收账款净额)3、流动资产周转率=(当期营业总收入×2)/(期初流动资产+期末流动资产)4、资产周转率=(当期营业总收入×2)/(期初总资产+期末总资产)
项目名称 | 单位 | 2015年度 | 2016年度 | 2017年度 |
销售净利率 | % | 16.90 | 20.37 | 17.84 |
资产净利率 | % | 24.61 | 25.20 | 23.50 |
成本费用利润率 | % | 24.29 | 30.89 | 25.46 |
净资产收益率 | % | 39.97 | 41.08 | 41.40 |
注:1、销售净利率=当期净利润/当期营业总收入2、资产净利率=(当期净利润×2)/(期初总资产+期末总资产)3、成本费用利润率=当期利润总额/当期营业总成本4、净资产收益率=(当期净利润×2)/(期初净资产+期末净资产)
经初步分析判断,标的公司生产经营情况稳定,近年营业收入保持增长趋势,盈利能力较好,净利润稳中有升,各项财务指标稳定,且与行业平均水平接近,符合使用收益法的前提条件。
主要预测参数及依据情况如下:
(1)营业收入预估情况根据标的公司未经审计的合并财务报表,本次预估营业收入情况如下:
单位:亿元
项目名称 | 历史年度 | 预测期 |
2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | |
营业收入 | 30.11 | 30.92 | 34.05 | 38.23 | 42.81 | 47.29 | 51.90 | 56.71 |
增长率 | 2.69% | 10.12% | 12.28% | 11.98% | 10.46% | 9.75% | 9.27% |
注:永续期预测营业收入与2022年一致。
本次对标的公司营业收入的预估依据主要为企业未经审计的合并报表所列示的历史年度的营业收入情况、营业收入增长率以及行业发展趋势等。
(2)毛利率的预估情况根据标的公司未经审计的合并财务报表,标的公司历史年度的毛利率情况
如下:
单位:亿元
项目名称 | 2015年度 | 2016年度 | 2017年度 |
营业收入 | 30.11 | 30.92 | 34.05 |
毛利率 | 93.90% | 93.31% | 92.90% |
本次预估在标的公司未经审计的合并报表数据的基础上,初步分析了企业的营业收入与营业成本情况,参考清查核实过程中现已掌握到的信息及数据判断,标的公司营业收入与成本情况近年保持稳定。根据企业管理层现有经营规划,未来年度将总体保持现有产品结构与生产方式,故本次在预估测算中,对毛利率的预测与历史年度毛利率基本保持一致。
通过对上述数据的初步分析与测算,本次预估以企业历史年度经营状况及财务数据为依据,对标的公司采用收益法进行了初步预估并得出预估值。
由于目前评估、审计工作尚在进行中,预估机构需对企业管理层提供的盈利预测以及各项预测指标等进行进一步的分析论证与核实,评估结论可能会根据后续评估工作的进一步开展进行调整。
二、评估假设前提的合理性基于拟购买资产目前经营状况,收益法预估采用了如下假设条件:
(1)拟购买资产提供的业务合同以及公司的营业执照、章程,签署的协议,审计报告、财务资料等所有证据资料是真实的、有效的。
(2)拟购买资产目前及未来的经营管理班子尽职,不会出现影响公司发展和收益实现的重大违规事项,并继续保持现有的经营管理模式持续经营。
(3)拟购买资产以前年度及当年签订的合同有效,并能得到执行。
(4)本次评估的未来预测是基于现有的市场情况对未来的一个合理的预测,不考虑今后市场会发生目前不可预测的重大变化和波动。如政治动乱、经济危机、恶性通货膨胀等。
(5)奥赛康药业于2017年12月获得江苏省科技厅、江苏省财政厅、江苏省国家税务局、江苏省地方税务局联合颁发《高新技术企业证书》,证书编号:
GR201732004615,有效期三年。根据《中华人民共和国企业所得税法》第二十八条规定:国家需要重点扶持的高新技术企业,减按15%的税率征收企业所得税。经与奥赛康药业管理层访谈了解,奥赛康药业未来年度将继续加大研发支出投入,保持产品的市场竞争能力,预计在现有经营条件和规模情况下,未来仍可达到高新技术企业认定标准,继续按15%的税率缴纳企业所得税。因此本次评估收益法预测中,沿用15%的税率计算企业所得税率。
(6)海光研究所经税务机关认定属于小微型企业。根据财政部、国家税务总局颁布的《财税[2017]43号文件关于扩大小型微利企业所得税优惠政策范围的通知》,自2017年1月1日至2019年12月31日,将小型微利企业的年应纳税所得额上限由30万元提高至50万元,对年应纳税所得额低于50万元(含50万元)的小型微利企业,其所得减按50%计入应纳税所得额,按20%的税率缴纳企业所得税。拟购买资产的税收征收方式为核定征收,实际企业所得税税率为10%。经企业管理层访谈了解,企业未来将进一步缩减其经营业务,待现有在手业务完成后,将暂停其全部经营业务。本次评估假设该公司未来仍可按现有纳税政策缴纳企业所得税。
(7)拟购买资产管理层提供的盈利预测是本次收益法预估的基础,预估机构对拟购买资产盈利预测进行了必要的调查、分析和判断,经过与拟购买资产管理层多次讨论,拟购买资产进一步修正、完善后,预估机构采信了拟购买资产盈利预测的相关数据。预估机构对拟购买资产未来盈利预测的利用,并不是对拟购买资产未来盈利能力的保证。
经初步分析判断,上述假设条件基本符合企业实际经营状况与行业发展情况。
三、评估定价的公允性分析奥赛康药业主营业务为医药的研发、生产及销售,根据中国证监会《上市
公司行业分类指引》(证监会公告2012[31]号),属于“医药制造业”。经与拟置入资产业务相近的同行业可比上市公司估值情况,以及同类交易作价情况进行比较,本次预估值具备合理性,具体如下:
1、可比公司分析奥赛康药业主要从事消化类及抗肿瘤类药品的研发、生产和销售业务,其
中消化类药品主要为质子泵抑制剂注射剂。本次选取了与拟置入资产主要产品类似,或者产品剂型主要为注射剂型的上市公司进行了比较分析,其具体情况如下:
证券代码 | 证券简称 | 市盈率 |
603669.SH | 灵康药业 | 27.45 |
300683.SZ | 海特生物 | 35.29 |
002900.SZ | 哈三联 | 31.21 |
300584.SZ | 海辰药业 | 75.60 |
300204.SZ | 舒泰神 | 20.49 |
平均值 | 38.01 | |
中值 | 31.21 | |
奥赛康药业 | 13.19 |
数据来源:Wind资讯注:1、同行业公司市盈率=该公司2018年7月20日市值/该公司2017年度归属于母公司股东净利润;2、奥赛康药业市盈率=拟置入资产100%股权预估值/2017年度归属于母公司股东净利润
由上表可见,同行业可比上市公司平均市盈率为38.01倍。拟置入资产的静态市盈率为13.19倍,低于同行业可比公司平均水平。
2、可比交易分析从业务和交易的可比性角度,选取了2016年以来“医药制造业”的产业并
购或借壳交易作为可比交易,其具体估值情况如下:
交易买方 | 交易标的 | 标的公司 估值 | 静态 市盈率 | 动态 市盈率 |
(万元) | ||||
现代制药(600420.SH) | 致君制药51%股权 | 302,602.31 | 11.47 | 13.59 |
现代制药(600420.SH) | 国药威奇达100%股权 | 257,951.69 | 16.75 | 15.96 |
长江润发(002435.SZ) | 长江医药投资100%股权 | 351,451.03 | 12.86 | 12.67 |
天山纺织(000813.SZ) | 嘉林药业100%股权 | 836,896.10 | 23.58 | 16.74 |
福安药业(300194.SZ) | 只楚药业100%股权 | 150,314.24 | 23.14 | 18.79 |
振东制药(300158.SZ) | 康远制药100%股权 | 267,000.00 | 32.46 | 17.80 |
量子生物(300149.SZ) | 睿智化学90%股权 | 234,000.00 | 26.32 | 17.33 |
平均值 | 342,887.91 | 20.94 | 16.13 | |
中值 | 267,000.00 | 23.14 | 16.74 | |
本次交易 | 802,000.00 | 13.19 | 12.51 |
数据来源:Wind资讯注:1、静态市盈率=标的资产估值/报告期最近一个会计年度归属于母公司股东净利润2、动态市盈率=标的资产估值/业绩承诺期首年归属于母公司股东净利润
由上表可见,可比交易静态市盈率平均值及中值分别为20.94倍和23.14倍,动态市盈率平均值及中值分别为16.13倍和16.74倍,均高于本次交易拟置入资产预估值的静态市盈率及动态市盈率水平。
综上,本次交易中拟置入资产的市盈率低于可比公司及可比交易的行业平均值、中位数。本次交易的预估定价具备公允性,有利于保护中小股东利益。
四、预案补充披露情况上述内容已补充披露至预案“第七节 拟置入和置出资产评估情况/二、拟
置入资产的评估情况/(四)收益法评估情况及参数说明及(六)拟置入资产评估定价的公允性”。
五、独立财务顾问核查意见经核查,独立财务顾问认为:
本次预估假设条件基本符合企业实际经营状况与行业发展情况,本次预估定
价具备公允性,有利于保护中小股东利益。
问题4、请说明标的公司销售费用支出管理以及防范商业贿赂的内部控制
制度建设和执行情况,并结合销售费用的构成情况、销售费用占收比以及和同行业公司对比情况,说明标的公司是否存在商业贿赂情况,如是,请说明对本次重组上市的影响及解决措施。请独立财务顾问和律师核查并发表意见。
答复:
一、标的公司销售模式及销售费用构成奥赛康药业采用经销商销售模式,即通过持有《药品经营许可证》及GSP
认证的医药流通企业将产品最终销售至终端医院,具体流程为:医院根据药品库存情况,向经销商提出进货要求→经销商与奥赛康药业签订销售合同→根据经销商的要求,奥赛康药业向经销商发货,实现买断式销售→经销商收到货物后,向医院配送药品→医院凭医生的处方,向患者出售药品。
报告期内,奥赛康药业销售费用主要包括职工薪酬、运费、市场推广费以及其他费用;根据未经审计财务数据,奥赛康药业2017年前述费用分别为1,454.25万元、652.61万元、202,588.20万元和114.01万元,占比分别为0.71%、0.32%、98.91%和0.06%。奥赛康药业主要产品为抗消化溃疡类和抗肿瘤类处方药物,全部为注射剂型,主打产品为国产首家或首批上市药物,具有临床路径复杂、用药专属性强等特点,往往需要临床使用人员熟悉药物特点、疗效功能、使用理念、禁忌事项以及相关领域发展趋势;基于此,奥赛康药业主要通过第三方专业机构开展产品信息推介、临床使用反馈、市场信息调研等。从销售费用率来看,奥赛康药业与同行业可比上市公司相当,具体如下所示:
证券代码 | 证券简称 | 销售费用率 | |
2018年1-3月 | 2017年度 | ||
603669.SH | 灵康药业 | 69.42% | 53.61% |
300683.SZ | 海特生物 | 67.86% | 66.09% |
002900.SZ | 哈三联 | 65.78% | 40.56% |
300584.SZ | 海辰药业 | 64.71% | 48.07% |
300204.SZ | 舒泰神 | 60.85% | 65.95% |
行业均值 | 65.72% | 54.86% | |
行业中值 | 65.78% | 53.61% | |
奥赛康药业 | 61.39% | 60.15% |
注:标的公司上述数据未经审计。
二、标的公司销售费用管理(1)销售费用支出管理奥赛康药业制定了《销售管理制度》、《预算管理制度》、《成本费用核算管理
制度》、《用款及费用报销管理制度》等规章制度,从销售管理、预算控制、费用核算、费用支付、考评监督等方面构建了完整的费用内部控制体系,具体如下:
①实施预算管理和监督制度。奥赛康药业对包括销售费用在内的费用支出进行统一预算管理,根据战略目标确定下一年度的年度目标,并编制年度预算。销售部门根据企业年度经营目标,在客观估计未来市场及自身生产能力的前提下,合理确定产品销售结构,并根据市场及历史情况,制定出相应的销售策略;实际开支过程中严格控制销售费用开支,超预算的开支经企业规定的流程审批后支付;对销售费用及策略实行评估和调整,对销售收入未达到目标的销售区域,及时提出新的市场营销方案,推动市场的开发与销售;审计部负责定期或不定期对预算执行进行审计,对差异问题进行调查、分析,提出相应的意见。
②完善费用核算及支付流程,实行分级授权和审批制度。奥赛康药业对资金支付审批权限、支付方式以及相应核算管理等进行了明确规定。实际发生费用支出时,经办部门应提出申请,经部门负责人员审批后报财务部门,财务部门根据费用支出申请,对发票、结算凭证等相关凭据的真实性、完整性、合规性进行审核,然后按照授权权限报相关领导审批;审批流程结束后,财务人员负责付款或者冲账手续。销售费用支出应当控制在年度预算范围内,如发生计划外支出以及超额支出等情形,须事前请示,得到批准后方可办理。
(2)防范商业贿赂管理奥赛康药业就反商业贿赂和反不正当竞争事宜制定了《反商业贿赂制度》、
《防止贿赂和诈骗管理制度》等规章制度。该等制度适用于企业所有涉及对外经济往来的行为,包括但不限于销售、采购等,目的是规范企业全体员工的日常行为,形成良好的商业行为习惯,维护公司的长远利益。
①明确职责分工。奥赛康药业管理层负责按照国家反商业贿赂的有关政策、文件精神,制定和完善反商业贿赂的长效工作机制,从制度上保障企业合规经营。审计部门负责对企业经营活动进行内部审计,审查各部门实际执行情况,对发现违反相关制度的行为及时向企业管理层报告。
②严格日常管理。奥赛康药业通过规章发布、员工培训等多种形式传递企业合规经营理念和文化。奥赛康药业在其与销售人员签署的劳动合同中明确约定,销售人员应当遵守国家的相关法律法规及规章制度的规定,不得有商业贿赂行为。奥赛康药业与经销商以及其他合作推广方签订的相关业务合作协议中,亦明确载明了反商业贿赂和反不正当竞争条款,要求其严格遵守国家法律法规及规章制度的规定;一旦出现商业贿赂等不当行为,奥赛康药业有权解除合同或取消合作。在日常管理过程中,奥赛康药业亦设有专门人员对此实施监督。
三、独立财务顾问核查意见独立财务顾问对奥赛康药业销售合规性进行了核查,主要包括:查阅奥赛康
药业销售费用管理及反商业贿赂相关制度、取得奥赛康药业销售推广合同以及与员工签订的劳动合同,了解奥赛康药业销售费用内部控制体系;实地走访奥赛康药业主要合作客户,了解奥赛康药业对外销售以及费用支出情况;取得相关检察院、药品监督管理部门、工商行政管理部门合规证明文件。经核查,报告期内,奥赛康药业建立了销售费用支出和反商业贿赂内部控制体系并能有效运行,不存在商业贿赂不良行为记录,亦不存在因商业贿赂被司法机关追究刑事责任或者被行政机关处罚的情形。
问题5、预案显示,报告期内标的公司产品综合毛利率分别为93.89%、93.31%、92.89%和93.76%,请说明:
(1)结合标的公司主要产品为首仿制药或新药、产品价格、定价政策和成本,以及对比同行业公司情况,说明标的公司产品毛利率高的原因,是否符合行业特点,是否具有合理性;
(2)结合与标的公司产品相同或类似的国内外药品情况、标的公司药品的竞争优势等,说明市场上同类型药品是否对公司主要产品存在高度竞争或替代
的情况,标的公司产品高毛利率是否具有可持续性;
(3)结合标的公司的主要产品是否由价格主管部门制定最高零售价以及报告期内主要产品价格变动情况,进一步说明药品中标价格下降的风险。
请独立财务顾问核查并发表意见。答复:
一、结合标的公司主要产品为首仿制药或新药、产品价格、定价政策和成
本,以及对比同行业公司情况,说明标的公司产品毛利率高的原因,是否符合行业特点,是否具有合理性
报告期内,标的公司综合毛利率分别为93.89%、93.31%、92.89%及93.76%,稳定保持在较高水平,其具体原因如下:
1、标的公司主打产品为国内首家或首批仿制国外原研药的产品,其质量可靠,定价过程及产品价格具备优势
医药研发系长周期、高成本、高风险的过程。根据塔弗茨(Tufts)药物研发中心数据表明,目前美国制药企业的新药品种从实验室发现到进入市场平均需要10-15年时间,而新药研发平均研发成本巨大;而从研发成功率上,由于监管的日益严格以及疾病复杂程度的提高,新药研发成功率不断降低,平均进入药物开发管道的5,000-10,000个先导化合物中,只有1个能最终获得监管部门的新药批准。因此,药品生产企业在制定药品价格时通常会考虑前期已投入的研发费用等因素。
奥赛康药业始终秉承“研究为源、健康为本”的理念,目前已构建了两大研发平台,包括化学药及生物药。其中,化学药研发平台拥有4家研究所,包括化学研究所一所、化学研究所二所、靶向药物研究所、手性药物研究所;生物药研发平台拥有2家研究所,包括南京生物医药研究所、美国AskGene生物医药研究所。奥赛康药业现有员工1,400余人,从事新药研发的员工超过300人,其中有1名万人计划、2名千人计划、5名双创人才,硕士以上员工超过50%。奥赛康药业研发费用投入力度逐年加强,2017年度研发费用投入2.27亿元,占主营业务收入的6.66%。奥赛康药业主打产品为国内首家或首批仿制国外原研药的产
品,在前期均投入较多研发费用,并历经较长研发周期,因此其产品定价亦需考虑相应的研发投入等因素。
奥赛康药业高度重视产品质量工作,严格按照GMP规范组织生产活动,其厂房设施、仪器设备、工艺流程、分析方法、清洁手段等均严格经过系统验证;对于产品所使用的原辅物料及包装材料,均在依据国家有关标准的基础上制定了更为严格的企业内部质量标准,部分可达美国和欧洲药典标准;与药物直接接触的组合铝盖、胶塞、西林瓶等主要采用国际品牌,生产线采用冻干机自动进箱系统和先进在线灯检系统,实现生产过程的自动化,降低生产偏差和潜在污染。奥赛康药业已经连续二十二次通过GMP认证,并先后获授全国药品质量诚信建设示范企业、全国医药行业质量管理小组活动优秀企业、中国医药质量管理奖、江苏省质量奖、南京市市长质量奖等荣誉称号;其产品在投标过程中往往符合较高质量层次标准。
根据《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》及《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等政策及各省市的药品招标制度,奥赛康药业积极参与药品集中招标采购工作,其投标价格考虑了前期研发投入、质量可靠等因素,符合国家鼓励创新、严控产品质量的招标政策,故而中标价格具备优势。标的公司在其产品实现中标并确定相应中标价格后,根据不同地区的中标价,与各经销商谈判后,确定相应的产品销售价格。
2、标的公司经过多年发展经营,具备有效控制生产成本的能力奥赛康药业在多年的生产经营过程中经过不断对生产流程的优化改进,对生
产过程中的成本控制能力较强,同时与供应商拥有长期稳定的供应关系,在采购规模不断扩大的情形下,通过较强的议价能力,维持采购总金额的稳定性,因而总体成本可有效控制在较低水平。
3、同行业可比公司比较分析奥赛康药业综合毛利率与同行业可比上市公司比较情况如下:
证券代码 | 证券简称 | 综合毛利率 | |
2018年1-3月 | 2017年度 |
证券代码 | 证券简称 | 综合毛利率 | |
2018年1-3月 | 2017年度 | ||
603669.SH | 灵康药业 | 85.49% | 80.02% |
300683.SZ | 海特生物 | 94.57% | 95.31% |
002900.SZ | 哈三联 | 83.84% | 74.17% |
300584.SZ | 海辰药业 | 84.71% | 79.06% |
300204.SZ | 舒泰神 | 92.25% | 94.45% |
行业均值 | 88.17% | 84.60% | |
行业中值 | 85.49% | 80.02% | |
奥赛康药业 | 93.79% | 92.90% |
数据来源:Wind资讯注:标的公司上述数据未经审计。
综上,医药行业药品研发阶段历经较长周期、投入大量研发费用并承担研发风险,故药品生产企业在制定药品价格时通常会考虑前期已投入的研发成本、质量优势等因素,标的公司在实际定价过程中亦考虑上述因素。一方面,在各省市的招标环节,因标的公司主要产品符合产品创新及高质量等条件,故中标价格具备优势。另一方面,标的公司成本控制能力较强,故其毛利率在报告期内可稳定在较高水平。经与同行业可比上市公司进行比较,其综合毛利率水平与可比上市公司相当。因此,标的公司主要产品毛利率符合医药行业特点,具有合理性。
二、结合与标的公司产品相同或类似的国内外药品情况、标的公司药品的竞争优势等,说明市场上同类型药品是否对公司主要产品存在高度竞争或替代的情况,标的公司产品高毛利率是否具有可持续性
(一)标的公司产品相同或类似的国内外药品情况及标的公司药品的竞争优势
奥赛康药业主要从事消化类及抗肿瘤类药物的生产、研发及销售。1、消化类药品目前在治疗消化道溃疡领域的药物主要分为两类,即降低胃酸药(削弱攻击
因子),保护粘膜药(增强防御因子)。其中降低胃酸药在临床主要以质子泵抑制剂(PPI)和组胺H
受体拮抗剂为主,上述两种药物也是治疗消化道溃疡的主力,
占据市场的大部分份额;保护粘膜药的作用机制各不相同,但都具有保护粘膜作用。在降低胃酸药中PPI具有作用专一、选择性高、副作用小等优点,是临床治疗消化性溃疡的一线首选药物,市场用量在各类药物中居首位;而组胺H
受体拮抗剂市场份额逐渐萎缩。抗消化溃疡领域用药市场集中度较高,根据南方医药经济研究所统计,2016年度抗消化溃疡领域用药市场份额排名前五大的品种(奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑)合计占比超过80%。
标的公司抗消化溃疡药品均为注射用质子泵抑制剂,系国内最大的注射用质子泵抑制剂生产企业之一,主要包括奥西康(注射用奥美拉唑钠)、奥维加(注射用兰索拉唑)、奥加明(注射用雷贝拉唑钠)、奥一明(注射用艾司奥美拉唑钠)、潘美路(注射用泮托拉唑钠)等,涵盖所有抗消化溃疡领域用药市场份额排名前五大的品种,大都为国内首家或首批仿制国外原研药的产品,标的公司整体市场份额排名第一,居于龙头地位。
其主要产品的竞品情况及竞争优势如下:
产品名称 | 生产厂家 | 规格 | 市场份额 | |
2016年 | 2017年 | |||
注射用 奥美拉唑钠 | 奥赛康药业 | 20mg,40mg | 50.80% | 52.16% |
阿斯利康集团 | 40mg | 14.33% | 14.38% | |
常州四药制药有限公司 | 40mg | 7.80% | 7.96% | |
海南灵康制药有限公司 | 20mg,40mg,60mg | 3.94% | 4.22% | |
开封康诺药业有限公司 | 42.6mg (相当于奥美拉唑40mg) | 3.23% | - | |
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 | 40mg | - | 2.74% | |
其他 | - | 19.89% | 18.54% | |
注射用 兰索拉唑 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 | 30mg | 31.82% | 39.31% |
奥赛康药业 | 30mg | 35.93% | 32.88% | |
悦康药业集团有限公司 | 30mg | 15.23% | 10.69% | |
常州四药制药有限公司 | 30mg | 6.22% | 6.56% | |
上海上药新亚药业有限公司 | 30mg | 3.31% | 2.75% | |
其他 | - | 7.49% | 7.81% |
注射用 雷贝拉唑钠 | 南京长澳制药有限公司 | 20mg | 65.46% | 44.78% |
奥赛康药业 | 20mg | 16.54% | 30.82% | |
山东罗欣药业集团股份有限公司 | 20mg | 18.00% | 24.40% | |
注射用 艾司奥美拉唑钠 | 阿斯利康集团 | 40mg | 97.33% | 69.81% |
正大天晴药业集团股份有限公司 | 20mg,40mg | 2.11% | 21.07% | |
奥赛康药业 | 20mg,40mg | 0.56% | 9.12% |
数据来源:药监局、中国药学会
由上表可见,标的公司主要产品市场份额均位列前茅,主要原因系标的公司一直深耕于PPI领域,在研发国产第一支PPI注射剂奥西康后,不断推出系列产品,因产品质量可靠,深受市场认可。标的公司核心产品具体情况如下:
(1)奥西康奥西康系国产首家上市的奥美拉唑钠冻干粉针剂型。根据中国药学会样本医
院统计数据,按照销售金额计算,2017年度标的公司占据注射用奥美拉唑钠52.16%的市场份额。标的公司生产的奥西康相比其他生产厂家主要具备如下竞争优势:
①适应症广泛、循证医学丰富,适用于消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血;应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤;预防重症疾病(如脑出血、严重创伤等)应激状态及胃手术后引起的上消化道出血;作为当口服疗法不适用时十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征(卓-艾氏综合征)的替代疗法;拥有40mg和20mg两个品规,临床使用更具选择性;
②配备专用溶剂,其优势在于:不含高分子物质(PEG400),减少产生人体刺激和溶血的可能;分别使用 0.9%氯化钠注射液或 5%葡萄糖注射液稀释,方便临床用药;更好地控制药物溶液的 pH 值,减少了刺激性,保证了药物溶液的稳定性和对人体的安全性;
③质量标准严格,确保临床使用安全,表现为:自产原料药,对标欧洲药典标准,专供自家注射剂使用;内包材料优质,与药物直接接触的组合铝盖、胶塞、西林瓶等主要采用国际品牌,降低了成品的可见异物和不溶性微粒,确保了奥西
康的产品质量稳定,临床使用更安全;生产线采用冻干机自动进箱系统和先进在线灯检系统,实现生产过程的自动化,降低生产偏差和潜在污染;
④治疗效果确切,根据奥西康开展的国内多中心临床试验结果,其主要技术指标趋同原研;
⑤荣获多项奖项:包括中国化学制药行业消化系统类优秀产品品牌、江苏省高新技术产品、江苏省著名商标、南京市著名商标、南京市优秀专利新产品一等奖等;2004 -2015年获国家发改委单独定价,同时还以奥西康商标名义载入临床路径释义。
(2)奥维加兰索拉唑是继奥美拉唑之后一种的新的质子泵抑制剂,标的公司的奥维加
(注射用兰索拉唑)于2008年首家上市。根据中国药学会样本医院统计数据,按照销售金额计算,2017年度标的公司占据注射用兰索拉唑32.88%的市场份额。
标的公司生产的奥维加相比其他生产厂家主要具备如下竞争优势:
①生产工艺先进,原料制剂获得多项国家专利,制造工艺先进,独特B晶
型和专利冻干技术能够增加药物溶解度,减少不溶微粒生成;
②质量标准严格,能够最大程度减少刺激;直接接触药品的内包装材料主要采用国际品牌,确保产品质量稳定,临床使用更安全;生产线采用冻干机自动进箱系统和先进在线灯检系统,实现生产过程的自动化,降低生产偏差和潜在污染;
③荣获多项奖项,包括中国化学制药行业消化系统类优秀产品品牌、科技部国家重点新产品证书、中国药学会科学技术奖、中华全国工商业联合会科技进步奖、江苏省高新技术产品、江苏省著名商标、南京市著名商标等;同时奥维加还成为兰索拉唑通用名标注的用于应激性溃疡防治的药物载入临床路径释义。
(3)奥加明目前市场上注射用雷贝拉唑钠仅有三个生产厂家,除奥赛康药业外分别为南
京长澳制药有限公司及山东罗欣药业集团股份有限公司。标的公司的奥加明(注射用雷贝拉唑钠)于2014年上市,经过近四年的市场推广其市场份额逐步追赶
南京长澳制药有限公司,根据中国药学会样本医院统计数据,按照销售金额计算,2017年度标的公司奥加明的市场份额达到30.82%,系标的公司具有较大发展潜力的新产品。
标的公司生产的奥加明相比其他生产厂家主要具备如下竞争优势:
①生产工艺严格,采用分段冻干技术;直接接触药品的内包装材料主要采用
国际品牌,确保产品质量稳定,临床使用更安全;生产线采用冻干机自动进箱系统和先进在线灯检系统,实现生产过程的自动化,降低生产偏差和潜在污染;
②多次荣获相关奖项,包括中国专利金奖、江苏省高新技术产品等,同时奥加明还是唯一以商标名载入2015版《临床路径治疗药物释义?消化系统分册》的注射用雷贝拉唑钠产品。并明确推荐适用于消化性溃疡出血、急性胃黏膜病变出血的治疗。
(4)奥一明艾司奥美拉唑系奥美拉唑的纯左旋异构体,也是全球第一个采用氧化合成技
术生产的质子泵抑制剂,由阿斯利康率先推出,以填补因奥美拉唑专利到期而失去的市场。2016年,奥赛康药业首家仿制注射用艾司奥美拉唑钠奥一明成功获批。2016年以前,国内注射用艾司奥美拉唑钠市场几乎全部由阿斯利康的耐信占据,随着2016年奥赛康药业和江苏正大天晴药业股份有限公司仿制的注射用艾司奥美拉唑钠成功上市,耐信在国内一家独大的局面逐渐被打破。
标的公司生产的奥一明,其处方组成和适应症与原研药物耐信一致,与奥美拉唑相比,其起效速度快、抑酸持续时间长且用药量更低。根据中国药学会样本医院数据统计,按照销售金额计算,2017年奥一明市场份额占比9.12%,位居第三。
2、抗肿瘤类药品目前在抗肿瘤类药品领域,根据作用机制的不同,可分为细胞毒素药物和非
细胞毒素药物两大类。其中,植物生物碱类和其他天然类、抗代谢类、烷化剂类、铂类、抗生素类为细胞毒素类药物;激素类和靶向类为非细胞毒素类药物。
按照抗肿瘤药的分类,根据南方医药经济研究所样本医院统计数据,2012-2016年,植物生物碱和其他天然类药物在医院市场份额最大,但从2012年开始处于缓慢下降之中,免疫调节剂市场则一直处于萎缩状态,2016年市场份额为19.56%;靶向药物近年来增长势头良好,铂类药物亦有所增长。
标的公司抗肿瘤类药品主要包括铂类等抗肿瘤类用药和抗肿瘤支持用药,其中奥诺先(注射用右雷佐生)系国内独家品种,奥先达(注射用奈达铂)市场份额亦跻身市场前列。
其主要产品的竞品情况及竞争优势如下:
(1)奥诺先系国内独家批准上市的注射用右雷佐生冻干粉针剂,用于预防
和治疗对蒽环类药物有心脏不良反应的女性乳腺癌患者,心脏保护效果在国内经过了临床的检验并得到了医生和患者的认可,同时不影响蒽环的抗肿瘤疗效,已被纳入国家医保乙类药物。其于2011年被中国抗癌学会制订的《防治蒽环类抗肿瘤药物心脏毒性的中国专家共识》推荐使用,2012年被中国抗癌学会制订的《蒽环类药物心脏毒性防治指南》收纳作为推荐药物,随后连续多年被中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会(CSCO)的乳腺癌指南、淋巴瘤指南、骨肿瘤指南等多个指南作为一线推荐用药。此外,奥赛康药业就此项目相关技术还曾先后获得国家科技部颁发的国家火炬计划项目证书、江苏省科学技术奖等。
(2)奥先达系日本盐野义制药公司开发的第二代铂类抗肿瘤药物的仿制药,其可靠的疗效和相对较小的副作用,获得医生和患者的认可;奥先达曾获国家科技部及商务部等颁发的国家重点新产品证书、江苏省科学技术厅颁发的高新技术产品认定证书、中国化学制药行业抗肿瘤和免疫调节剂类优秀产品品牌等奖项。
根据中国药学会样本医院统计数据,按照销售金额计算,2017年奥先达在注射用奈达铂市场中,市场份额比例为24.76%,位居市场第三,主要竞争对手包括齐鲁制药有限公司、南京先声东元制药有限公司等。
(二)市场上同类型药品是否对公司主要产品存在高度竞争或替代的情况,标的公司产品高毛利率是否具有可持续性
标的公司主要产品在其治疗领域内均为主流产品。消化类药品中抗消化溃疡领域用药市场集中度较高,其排名前五的品种合计市场份额超过80%,不存在高度竞争的情形。但近年来随着新产品的更新迭代及新进入者的增加,其竞争形势逐渐加剧。
但是,标的公司始终重视新产品的研发,构建了两大研发平台,拥有6个药物研究所及超过300人的新药研发人员。自推出国产第1支注射用质子泵抑制剂奥西康(注射用奥美拉唑钠)以来,在PPI领域内不断推出系列产品,包括奥维加(注射用兰索拉唑)、潘美路(注射用泮托拉唑钠)、奥加明(注射用雷贝拉唑钠)、奥一明(注射用艾司奥美拉唑钠)等,几乎涵盖国内已上市质子泵抑制剂注射剂型,具备完整的PPI注射剂产品群,始终保持行业领先优势。根据南方医药经济研究所《抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告》(2017年),标的公司2016年市场份额达到14.72%,位列第一。
综上,标的公司主要产品并不存在高度竞争的情形,面对逐步激烈的竞争环境,标的公司依靠不断的研发投入及新产品的推出始终保持行业领先优势,标的公司产品高毛利率具有可持续性。
三、结合标的公司的主要产品是否由价格主管部门制定最高零售价以及报告期内主要产品价格变动情况,进一步说明药品中标价格下降的风险。
标的公司的部分主要产品纳入《医保目录》,因历史上国家对《医保目录》药品实施政府定价,故其部分主要产品曾受到国家发改委对药品最高零售价的价格管制。但随着2015年2月9日国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号),2015年6月19日卫计委发布《关于落实完善公立医院药品集中采购工作的指导意见的通知》(国卫药政发〔2015〕70号),提出了新一轮的公立医院药品集中采购指导意见及细则,并明确仅麻醉药品及第一类精神药品仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理,对于其他药品取消原政府制定的药品价格,采用招标、谈判、直接挂网采购等形式,药品实际价格主要由市场竞争形成。截至本回复出具日,标的公司主要产品不存在由价格主管部门制定最高零售价的情况。
最近三年,随着医药改革的推进及中标情况的变化,其产品单价略有波动,具体如下:
产品 | 规格 | 2017年 | 2016年 | 2015年 | ||
单价 | 变化 | 单价 | 变化 | 单价 | ||
奥西康(注射用奥美拉唑钠) | 20mg | 20.06 | 3.56% | 19.37 | 0.47% | 19.28 |
40mg | 36.52 | -1.30% | 37.00 | -2.27% | 37.86 | |
奥维加(注射用兰索拉唑) | 30mg | 39.87 | -3.84% | 41.46 | -14.04% | 48.23 |
奥加明(注射用雷贝拉唑钠) | 20mg | 54.28 | 33.04% | 40.80 | 27.22% | 32.07 |
奥一明(注射用艾司奥美拉唑钠) | 20mg | 41.04 | - | - | - | - |
40mg | 67.05 | -9.93% | 74.44 | - | - | |
奥诺先(注射用右雷佐生) | 250mg | 302.16 | -2.36% | 309.45 | -0.96% | 312.44 |
奥先达(注射用奈达铂) | 10mg | 55.69 | -2.28% | 56.99 | -10.84% | 63.92 |
综上,目前药品实际价格主要由市场竞争环境形成,未来随着医改力度的不断深化、医药市场竞争加剧,药品中标价格可能呈现下降趋势,并影响医药行业的平均利润率,进而对奥赛康药业盈利能力产生不利影响,上述风险已披露至预案“重大风险提示/二、本次交易后上市公司面临的风险/(二)经营风险/1、药品中标价格下降风险”。
四、独立财务顾问核查意见经核查,独立财务顾问认为:
1、标的公司报告期内毛利率稳定在较高水平,主要系投标价格考虑了前期
研发投入等因素并依靠其产品质量拥有了一定的中标价格优势,同时具备有效的成本控制措施,故毛利率较高,符合医药行业特点;
2、标的公司主要产品并不存在高度竞争的情形,面对逐步激烈的竞争环境,标的公司依靠不断的研发投入及新产品的推出始终保持行业领先优势,标的公司产品高毛利率具有可持续性;
3、截至本回复出具日,标的公司主要产品不存在由价格主管部门制定最高零售价的情况,其药品价格主要受市场竞争环境影响,预案中已对药品中标价格可能下降的风险进行提示。
问题6、请结合标的公司主要产品的销售收入和毛利润占比情况,说明标的公司是否存在对单一产品依赖的情况及对公司持续发展的影响和应对措施,请独立财务顾问核查并发表意见,并请进行相应的风险提示。
答复:
一、标的公司主要产品的销售收入和毛利润占比情况,是否对单一产品依
赖的情况及对公司持续发展的影响和应对措施
最近三年,标的公司主要产品的销售收入及毛利情况如下所示:
(一)主要产品收入情况
单位:万元
产品名称 | 2017年度 | 2016年度 | 2015年度 | |||
金额 | 比例 | 金额 | 比例 | 金额 | 比例 | |
奥西康 | 160,991.46 | 47.38% | 157,032.23 | 50.85% | 146,544.04 | 48.69% |
奥维加 | 62,204.55 | 18.31% | 74,435.37 | 24.10% | 85,845.40 | 28.52% |
奥一明 | 24,733.90 | 7.28% | 2,220.41 | 0.72% | - | |
奥加明 | 11,283.00 | 3.32% | 2,580.67 | 0.84% | 127.23 | 0.04% |
奥诺先 | 38,679.87 | 11.38% | 35,337.98 | 11.44% | 32,501.99 | 10.80% |
奥先达 | 10,257.21 | 3.02% | 10,755.43 | 3.48% | 12,423.75 | 4.13% |
主要产品合计 | 308,149.99 | 90.69% | 282,362.09 | 91.43% | 277,442.41 | 92.19% |
主营营业收入 | 339,787.43 | 100.00% | 308,833.17 | 100.00% | 300,957.01 | 100.00% |
注:标的公司上述数据未经审计。
(二)主要产品毛利情况
单位:万元
产品名称 | 2017年度 | 2016年度 | 2015年度 | |||
毛利 | 毛利占比 | 毛利 | 毛利占比 | 毛利 | 毛利占比 | |
奥西康 | 149,837.38 | 47.47% | 147,683.68 | 51.23% | 138,426.23 | 48.99% |
奥维加 | 58,641.01 | 18.58% | 70,369.01 | 24.41% | 81,432.32 | 28.82% |
奥一明 | 23,552.29 | 7.46% | 2,105.01 | 0.73% | - | 0.00% |
奥加明 | 10,760.37 | 3.41% | 2,436.77 | 0.85% | 117.09 | 0.04% |
奥诺先 | 36,544.01 | 11.58% | 33,787.95 | 11.72% | 31,428.69 | 11.12% |
奥先达 | 8,801.55 | 2.79% | 9,300.58 | 3.23% | 10,948.39 | 3.87% |
主要产品合计 | 288,136.61 | 91.29% | 265,683.00 | 92.17% | 262,352.72 | 92.84% |
主营业务毛利 | 315,654.43 | 100.00% | 288,262.39 | 100.00% | 282,585.14 | 100.00% |
注:标的公司上述数据未经审计。
标的公司主要产品为消化类药品PPI注射剂及抗肿瘤类药品。最近三年,消化类药品占主营业务收入的比例分别为78.36%、77.71%及77.44%,抗肿瘤类药品占主营业务收入的比例分别为20.89%、21.07%及21.29%。
其中,PPI注射剂中奥西康(注射用奥美拉唑钠)占比较高,主要系奥美拉唑为PPI领域的代表性药物,最早由阿斯利康研发上市后,曾连续三年占据药品销售冠军,标的公司系国内首家研发并推出注射用奥美拉唑钠仿制药的企业,其生产的奥西康在国内消化性溃疡及胃动力用药市场占据较高市场份额。其后,标的公司在PPI领域不断推出系列产品,包括奥维加(注射用兰索拉唑)、潘美路(注射用泮托拉唑钠)、奥一明(注射用艾司奥美拉唑钠)、奥加明(注射用雷贝拉唑钠)等,成为国内质子泵抑制剂产品线及产品储备最为齐全的生产企业之一。
近年来,随着标的公司不断推出新产品,已形成PPI注射剂产品群。2017年度,奥西康占标的公司主营业务收入比重由2016年度的50.85%下降至47.38%;而新上市的奥一明及奥加明经过前期大力推广进入快速增长期,其合计占主营业务收入的比重由2016年度的1.55%上升至2017年度的10.60%。
标的公司目前在研管线产品丰富、梯队合理,范围涉及新一代手性质子泵抑制剂及其创新缓释剂型、抗肿瘤及免疫机能调节用药、糖尿病类药物、抗深度感染、血液系统用药等领域,多个产品进入上市申请审批阶段,另有诸如ASK120067抗肿瘤创新品种在临床试验阶段,属于国内一类新药。
综上,标的公司消化类药品占主营业务收入比重较高,其中奥西康最近三年占主营业务的比重平均约为49.24%,主要原因系其为首支推出市场的PPI注射剂,本身占据较高市场份额,但是随着近年来标的公司的不断研发,推出了奥维加、潘美路、奥一明、奥加明等PPI注射剂,已形成了PPI注射剂产品群,故不存在单一产品依赖情况。未来,标的公司将继续聚焦消化系统及抗肿瘤两大细分领域,并通过加强研发投入进一步丰富标的公司产品线。
二、补充披露情况
预案已在“重大风险提示/二、本次交易后上市公司面临的风险/(二)经营风险/8、单一产品占比较高风险”中补充披露如下:
“8、单一产品占比较高风险奥赛康药业主要产品中奥西康(注射用奥美拉唑钠)占主营业务收入的比重
较高,最近三年分别为48.69%、50.85%及47.38%,主要原因系奥美拉唑为PPI领域的代表性药物,最早由阿斯利康研发上市后,曾连续三年占据药品销售冠军,标的公司系国内首家研发并推出注射用奥美拉唑钠仿制药的企业,其生产的奥西康在国内消化性溃疡及胃动力用药市场占据较高市场份额。奥赛康药业一直高度重视新产品的研发,并在PPI注射剂领域内陆续推出奥维加、潘美路、奥一明、奥加明等药品,同时,在研产品中亦有其他消化类药物及抗肿瘤类药物进入上市申请/临床试验阶段。尽管如此,如奥赛康药业的奥西康出现重大不利变化,仍会对标的公司利润情况产生不利影响。”
三、独立财务顾问核查意见经核查,独立财务顾问认为:
标的公司消化类药品占主营业务收入比重较高,其中奥西康最近三年占主营
业务的比重平均约为49.24%,主要原因系其为首支推出市场的PPI注射剂,本身占据较高市场份额,但是随着近年来标的公司的不断研发,推出了奥维加、潘美路、奥一明、奥加明等PPI注射剂,极大了丰富了标的公司PPI注射剂产品链条,故不存在单一产品依赖情况。未来,标的公司将通过加大研发力度等方式丰富产品条线,截至本回复出具日,不存在影响标的公司持续发展的情形。
问题9、标的公司从事药品的研发、生产和销售,请说明:
(1)研发支出的会计处理,研发费用资本化的具体时间节点,相关会计政策是否谨慎合理;
(2)报告期内标的公司研发支出占收比情况,主要研发项目费用化和资本化的具体金额和资本化时点;
(3)公司主要技术中自行研发、被授权使用以及受让等的具体情况;
(4)药品生产许可证、GMP认证证书、药品批准文号等主要药品生产销售所需的证书是否齐备;
(5)预案显示,部分证书面临到期,请说明公司是否已经申请续期,续期是否存在障碍,若存在,请说明对公司经营的影响及解决措施。
请独立财务顾问对上述问题核查并发表意见,请会计师对问题(1)(2)核查并发表意见,请律师对问题(4)(5)核查并发表意见。
答复:
一、研发支出的会计处理,研发费用资本化的具体时间节点,相关会计政策是否谨慎合理
(一)标的公司关于研发支出的相关会计政策标的公司按照《企业会计准则第6号——无形资产》中有关研发支出的核算
要求制定关于研发支出的相关会计政策,具体会计政策如下:
1、划分研究阶段和开发阶段的具体标准标的公司内部研究开发项目的支出分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究
阶段支出计入当期损益,开发阶段支出在满足一定条件时资本化,否则计入当期损益。
研究阶段:为获取并理解新的科学或技术知识等而进行的独创性的有计划调查、研究活动的阶段。
开发阶段:在进行商业性生产或使用前,将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计,以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等活动的阶段。
2、开发阶段支出资本化的具体条件内部研究开发项目开发阶段的支出,同时满足下列条件时确认为无形资产:
(1)完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性;
(2)具有完成该无形资产并使用或出售的意图;
(3)无形资产产生经济利益的方式,包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场,无形资产将在内部使用的,能够证明其有用性;
(4)有足够的技术、财务资源和其他资源支持,以完成该无形资产的开发,并有能力使用或出售该无形资产;
(5)归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。
开发阶段的支出,若不满足上列条件的,于发生时计入当期损益。研究阶段的支出,在发生时计入当期损益。
(二)标的公司关于研发支出的会计处理根据我国药品注册管理法规的相关规定,药品注册一般需经过临床前研究、
临床试验审批、临床试验、生产审批等阶段。在获取临床批件前,标的公司的研发支出属于研究阶段支出,在获取临床批件后,标的公司的研发支出属于开发阶段支出。标的公司未对研发支出进行资本化处理,而是在发生时计入当期损益,主要原因如下:
(1) 标的公司的研发支出基本发生在研发项目临床批件获取前,该部分费用应该进行费用化处理;
(2)标的公司获取临床批件后的研发项目一般仅有零星研发支出,且临床试验最终能否成功获得生产批件具有较大的不确定性,尚不符合确认无形资产的条件,也无法判断其自身存在市场价值,故进行了费用化处理。
综上,奥赛康药业研发费用相关的会计处理依据符合企业会计准则的规定。二、报告期内标的公司研发支出占收比情况,主要研发项目费用化和资本化的具体金额和资本化时点
报告期内,标的公司研发支出占收比情况如下表所示:
单位:万元
项目 | 2017年 | 2016年 | 2015年 |
研发费用金额 | 22,693.30 | 17,845.07 | 16,334.20 |
项目 | 2017年 | 2016年 | 2015年 |
占营业收入比例 | 6.66% | 5.77% | 5.42% |
注:标的公司上述数据未经审计。
报告期内,标的公司主要研发项目情况如下表所示:
单位:万元
研发项目代号 | 2017年 | 2016年 | 2015年 | 合计 |
ASKB1202 | 2,896.47 | 2,688.73 | 2,859.90 | 8,445.10 |
ASKB965 | 1,943.29 | 800.47 | 275.91 | 3,019.67 |
ASK120067 | 1,239.84 | 916.48 | 583.82 | 2,740.14 |
ASKC183 | 1,270.30 | 480.69 | 24.42 | 1,775.41 |
ASK055 | 1,168.51 | 495.11 | 7.08 | 1,670.70 |
ASKB1201 | 258.27 | 1,390.36 | 1,648.63 | |
ASK040 | 827.53 | 294.54 | 256.70 | 1,378.77 |
ASK036 | 308.38 | 661.40 | 349.47 | 1,319.25 |
ASK101 | 605.26 | 625.59 | 37.57 | 1,268.42 |
ASKC956 | 969.10 | 207.43 | 30.79 | 1,207.32 |
注:标的公司上述数据未经审计。
报告期内,标的公司研发费用均计入当期损益,不存在研发费用资本化的情形。
三、公司主要技术中自行研发、被授权使用以及受让等的具体情况
截至本回复出具日,标的公司已构建了化学药和生物药两大研发平台,其中有4个化学药研究所和2个生物药研究所。标的公司现有员工1400多人,从事新药研发人员超过300人,其中有1名万人计划、2名千人计划、5名双创人才,硕士以上人员超过50%。根据标的公司的说明及其提供的专利权证书等文件,标的公司已就从事药品的研发、生产和销售涉及相关主要技术取得了149项专利权,其中发明专利113项。该等发明专利技术中,除个别专利技术系通过受让或合作开发所取得外,发明专利技术均系奥赛康药业自行研发取得,具体情况如下:
序号 | 专利名称 | 专利类型 | 专利号 | 申请日期 | 是否自行研发 |
1 | 奥美拉唑钠粉针剂的专用溶剂 | 发明专利 | CN02113079.5 | 2002.05.31 | 自行研发 |
2 | 注射用盐酸艾司洛尔冻干粉针剂及其制备方法 | 发明专利 | CN200410065786.1 | 2004.11.19 | 自行研发 |
3 | 一种精制奥沙利铂的方法 | 发明专利 | CN200610088307.7 | 2006.07.10 | 自行研发 |
4 | 一种奈达铂冻干粉针剂的制备方法 | 发明专利 | CN200710020326.0 | 2007.02.13 | 自行研发 |
5 | 一种奥沙利铂脂质体葡萄糖制剂的制备方法 | 发明专利 | CN200710025130.0 | 2007.07.13 | 自行研发 |
6 | 一种精制右丙亚胺的方法 | 发明专利 | CN200710133978.5 | 2007.10.17 | 自行研发 |
7 | 一种奥沙利铂冻干粉针剂及其制备方法 | 发明专利 | CN200710191484.2 | 2007.12.20 | 自行研发 |
8 | S-泮托拉唑钠 | 发明专利 | CN200810024533.8 | 2008.03.26 | 自行研发 |
9 | 一种兰索拉唑冻干粉针剂 | 发明专利 | CN200810122761.9 | 2008.06.26 | 自行研发 |
10 | 质子泵抑制剂组合物冻干粉针剂 | 发明专利 | CN200810122760.4 | 2008.06.26 | 自行研发 |
11 | 一种米铂的制备方法 | 发明专利 | CN200810195189.9 | 2008.11.07 | 自行研发 |
12 | 替加环素冻干粉针剂 | 发明专利 | CN200810234680.8 | 2008.11.14 | 自行研发 |
13 | 培美曲塞二钠冻干粉针剂及其制备方法 | 发明专利 | CN200810234188.0 | 2008.11.25 | 自行研发 |
14 | 盐酸吉西他滨冻干粉针剂 | 发明专利 | CN200910032906.0 | 2009.06.05 | 自行研发 |
15 | 地西他滨冻干粉针剂 | 发明专利 | CN200910033897.7 | 2009.06.19 | 自行研发 |
16 | 盐酸苯达莫司汀组合物 | 发明专利 | CN200910181696.1 | 2009.07.27 | 自行研发 |
17 | 一种盐酸苯达莫司汀的精制方法 | 发明专利 | CN201010212018.X | 2010.06.28 | 自行研发 |
18 | 一种替莫唑胺冻干制剂 | 发明专利 | CN201010212017.5 | 2010.06.28 | 自行研发 |
19 | 一种高纯度盐酸苯达莫司汀的制备方法 | 发明专利 | CN201010212009.0 | 2010.06.28 | 自行研发 |
20 | 一种奈达铂冻干粉针剂的杂质检测方法 | 发明专利 | CN201010211084.5 | 2010.06.28 | 自行研发 |
21 | 一种供注射用的多西他赛组合物及其制备方法 | 发明专利 | CN201010211083.0 | 2010.06.28 | 自行研发 |
22 | 一种供注射用的磷酸氟达拉滨组合物及其制备方法 | 发明专利 | CN201010500572.8 | 2010.10.09 | 自行研发 |
23 | 一种供注射用的法莫替丁组合物及其制备方法 | 发明专利 | CN201010500571.3 | 2010.10.09 | 自行研发 |
24 | 一种供注射用的唑来膦酸组合物及其制备方法 | 发明专利 | CN201010505585.4 | 2010.10.13 | 自行研发 |
25 | 一种供注射用的S-泮托拉唑钠组合物及其制备方法 | 发明专利 | CN201010505438.7 | 2010.10.13 | 自行研发 |
26 | 一种供注射用的埃索美拉唑钠组合物及其制备方法 | 发明专利 | CN201010505392.9 | 2010.10.13 | 自行研发 |
27 | 一种cabazitaxel注射液及 | 发明专利 | CN201010606966.1 | 2010.12.27 | 自行研发 |
其制备方法 | |||||
28 | 一种供注射用的盐酸昂丹司琼组合物及其制备方法 | 发明专利 | CN201010615052.1 | 2010.12.30 | 自行研发 |
29 | 一种供注射用的盐酸地尔硫卓组合物及其制备方法 | 发明专利 | CN201010615050.2 | 2010.12.30 | 自行研发 |
30 | 一种供注射用的盐酸氨溴索组合物及其制备方法 | 发明专利 | CN201010615049.X | 2010.12.30 | 自行研发 |
31 | 一种供注射用的亚叶酸钙组合物及其制备方法 | 发明专利 | CN201110073007.2 | 2011.03.25 | 自行研发 |
32 | 一种供注射用的硫辛酸组合物及其制备方法 | 发明专利 | CN201110075085.6 | 2011.03.28 | 自行研发 |
33 | 一种供注射用的奥美拉唑钠组合物 | 发明专利 | CN201110119352.5 | 2011.05.10 | 自行研发 |
34 | 一种供注射用的雷贝拉唑钠组合物 | 发明专利 | CN201110119353.X | 2011.05.10 | 自行研发 |
35 | 一种供注射用的泮托拉唑钠组合物 | 发明专利 | CN201110119354.4 | 2011.05.10 | 自行研发 |
36 | 一种供注射用的兰索拉唑组合物 | 发明专利 | CN201110119367.1 | 2011.05.10 | 自行研发 |
37 | 一种注射用左卡尼汀组合物及其制备方法 | 发明专利 | CN201110202892.X | 2011.07.19 | 自行研发 |
38 | 一种注射用更昔洛韦组合物及其制备方法 | 发明专利 | CN201110202536.8 | 2011.07.19 | 自行研发 |
39 | 一种注射用克林霉素磷酸酯组合物及其制备方法 | 发明专利 | CN201110202527.9 | 2011.07.19 | 自行研发 |
40 | 替莫唑胺的晶型、其制备方法及其药用组合物 | 发明专利 | CN201110201186.3 | 2011.07.19 | 自行研发 |
41 | 米铂冻干粉针剂及其制备方法 | 发明专利 | CN201110201119.1 | 2011.07.19 | 自行研发 |
42 | 替加环素晶体及其制备方法 | 发明专利 | CN201110215760.0 | 2011.07.29 | 自行研发 |
43 | 一种伊班膦酸钠的制备方法 | 发明专利 | CN201110215751.1 | 2011.07.29 | 自行研发 |
44 | 一种盐酸苯达莫司汀晶型及其制备方法 | 发明专利 | CN201110324132.6 | 2011.10.24 | 自行研发 |
45 | 一种注射用醋酸奥曲肽冻干组合物及其制备方法 | 发明专利 | CN201110458284.5 | 2011.12.31 | 自行研发 |
46 | 一种制备普乐沙福的方法 | 发明专利 | CN201110458190.8 | 2011.12.31 | 自行研发 |
47 | 一种福沙吡坦二甲葡胺的制备方法 | 发明专利 | CN201110456844.3 | 2011.12.31 | 自行研发 |
48 | 一种S-泮托拉唑钠三水合物及其制备和应用 | 发明专利 | CN201110456843.9 | 2011.12.31 | 自行研发 |
49 | 一种埃索美拉唑钠多晶型物及其制备方法和应用 | 发明专利 | CN201210103806.4 | 2012.04.11 | 自行研发 |
50 | 一种供注射用夫西地酸钠冻干组合物 | 发明专利 | CN201210103795.X | 2012.04.11 | 自行研发 |
51 | 一种测定盐酸帕洛诺司琼组合物中光学异构体的方法 | 发明专利 | CN201210136606.9 | 2012.05.06 | 自行研发 |
52 | 地西他滨组合物及其制备方法和其在药用冻干制剂中的应用、成品及制备方法 | 发明专利 | CN201210157512.X | 2012.05.21 | 自行研发 |
53 | 一种高纯度右丙亚胺的制备方法 | 发明专利 | CN201210181885.0 | 2012.06.05 | 自行研发 |
54 | 一种左旋泮托拉唑钠冻干药物组合物及其制备方法 | 发明专利 | CN201210196647.7 | 2012.06.14 | 自行研发 |
55 | 一种化合物及其制备方法和其在卡巴他赛制备中的应用 | 发明专利 | CN201210262692.8 | 2012.07.27 | 自行研发 |
56 | 一种埃索美拉唑药物组合物及其制备方法 | 发明专利 | CN201210284347.4 | 2012.08.06 | 自行研发 |
57 | 一种阿加曲班药物组合物及其制备方法和应用 | 发明专利 | CN201210325266.4 | 2012.09.05 | 自行研发 |
58 | 一种盐酸伊立替康组合物及其制备方法 | 发明专利 | CN201210351470.3 | 2012.09.20 | 自行研发 |
59 | 一种降低化合物中钯残留的方法及应用这种方法的高纯度福沙匹坦二甲葡胺的制备方法 | 发明专利 | CN201210368340.0 | 2012.09.28 | 自行研发 |
60 | 一种福沙匹坦二甲葡胺的精制方法 | 发明专利 | CN201210368302.5 | 2012.09.28 | 自行研发 |
61 | 一种雷贝拉唑钠的制备方法 | 发明专利 | CN201210433619.2 | 2012.11.01 | 自行研发 |
62 | 一种供注射用雷贝拉唑钠组合物 | 发明专利 | CN201210433342.3 | 2012.11.01 | 自行研发 |
63 | 卡巴他赛多晶型形式及其制备方法 | 发明专利 | CN201210535297.2 | 2012.12.12 | 自行研发 |
64 | 一种含雷贝拉唑钠的药物组合物及其制备方法 | 发明专利 | CN201210539222.1 | 2012.12.13 | 自行研发 |
65 | 一种高纯度硼替佐米的合成方法及其中间体 | 发明专利 | CN201210539954.0 | 2012.12.14 | 自行研发 |
66 | 一种具有肿瘤主动靶向性的水溶性紫杉醇聚合物 | 发明专利 | CN201310014668.7 | 2013.01.15 | 自行研发 |
67 | 一种光学纯阿加曲班的制备方法 | 发明专利 | CN201310018191.X | 2013.01.18 | 自行研发 |
68 | 用于检测硼替佐米中间体纯度的酰胺硼酸酯、制备方法及其应用 | 发明专利 | CN201310039641.3 | 2013.01.31 | 委托中国科学院上海有机化学研究所开发,后由奥赛康药业单独拥有专利 |
权 | |||||
69 | 一种含硼替佐米的冻干组合物及其制备方法 | 发明专利 | CN201310038299.5 | 2013.01.31 | 自行研发 |
70 | 一种含卡巴他赛的注射用组合物及其制备方法 | 发明专利 | CN201310036478.5 | 2013.01.31 | 自行研发 |
71 | 一种多黏菌素E甲磺酸钠冻干制剂及其制备方法 | 发明专利 | CN201310076924.5 | 2013.03.12 | 自行研发 |
72 | 一种含福沙匹坦二甲葡胺的注射用组合物及其制备方法 | 发明专利 | CN201310076923.0 | 2013.03.12 | 自行研发 |
73 | 一种含普乐沙福的注射用组合物及其制备方法和应用 | 发明专利 | CN201310099067.0 | 2013.03.26 | 自行研发 |
74 | 一种含胸腺法新的注射用冻干组合物及其制备方法 | 发明专利 | CN201310098935.3 | 2013.03.26 | 自行研发 |
75 | 一种单硝酸异山梨酯的注射用组合物及其制备方法 | 发明专利 | CN201310173135.3 | 2013.05.13 | 自行研发 |
76 | 一种右丙亚胺的制备方法 | 发明专利 | CN201310192427.1 | 2013.05.22 | 委托中国科学院上海有机化学研究所开发,后由奥赛康药业单独拥有专利权 |
77 | 一种含奈达铂的冻干组合物、用途及其制备方法 | 发明专利 | CN201310240940.3 | 2013.06.18 | 自行研发 |
78 | 一种注射用醋酸卡泊芬净药物组合物及其制备方法 | 发明专利 | CN201310240932.9 | 2013.06.18 | 自行研发 |
79 | 一种高光学纯度硼替佐米的制备方法及其中间体 | 发明专利 | CN201310258650.1 | 2013.06.26 | 自行研发 |
80 | 一种伊班膦酸钠注射用组合物 | 发明专利 | CN201310276683.9 | 2013.07.03 | 自行研发 |
81 | 一种硼替佐米对映异构体的高效液相色谱分离检测方法 | 发明专利 | CN201310285899.1 | 2013.07.08 | 自行研发 |
82 | 地拉罗司的制备方法及其中间体化合物 | 发明专利 | CN201310308978.X | 2013.07.22 | 自行研发 |
83 | 一种洛铂的制备方法 | 发明专利 | CN201310367025.0 | 2013.08.21 | 自行研发 |
84 | 一种培美曲塞二钠冻干组合物及其制备方法 | 发明专利 | CN201310370167.2 | 2013.08.23 | 自行研发 |
85 | 硼替佐米冻干组合物及其制备方法 | 发明专利 | CN201310423853.1 | 2013.09.17 | 自行研发 |
86 | 一种帕瑞昔布钠冻干组合物 | 发明专利 | CN201310423848.0 | 2013.09.17 | 自行研发 |
87 | 一种帕瑞昔布钠化合物的制备方法及其中间体杂质、制备方法与应用 | 发明专利 | CN201310433884.5 | 2013.09.22 | 自行研发 |
88 | 一种长循环雷贝拉唑脂质体组合物及其制备方法和应用 | 发明专利 | CN201310382390.9 | 2013.10.18 | 自行研发 |
89 | 一种卡格列净化合物及其药物组合物 | 发明专利 | CN201310496416.2 | 2013.10.21 | 自行研发 |
90 | 注射用洛铂药物组合物及其制备方法 | 发明专利 | CN201310600740.4 | 2013.11.25 | 自行研发 |
91 | 一种含依维莫司的组合物及其制备方法和含有这一组合物的药物制剂 | 发明专利 | CN201310642757.6 | 2013.12.05 | 自行研发 |
92 | 一种高纯度卡格列净化合物及其制备方法 | 发明专利 | CN201310656792.3 | 2013.12.06 | 自行研发 |
93 | 一种阿法替尼化合物的制备方法 | 发明专利 | CN201310718812.5 | 2013.12.24 | 自行研发 |
94 | 一种长循环伊立替康脂质体组合物及其制备方法 | 发明专利 | CN201410087679.2 | 2014.03.11 | 自行研发 |
95 | 吉非替尼药物组合物及含有这一吉非替尼药物组合物的片剂 | 发明专利 | CN201410110444.0 | 2014.03.24 | 自行研发 |
96 | 维格列汀与二甲双胍的复方组合物及其制备方法 | 发明专利 | CN201410110433.2 | 2014.03.24 | 自行研发 |
97 | 一种埃索美拉唑钠化合物及其药物组合物 | 发明专利 | CN201410316155.6 | 2014.07.04 | 自行研发 |
98 | 测定铁-碳水化合物络合物中不稳定铁含量的方法 | 发明专利 | CN201410526312.6 | 2014.10.08 | 自行研发 |
99 | 一种右旋雷贝拉唑钠冻干组合物 | 发明专利 | CN201510061994.2 | 2015.02.05 | 自行研发 |
100 | 一种高纯度VonoprazanFumarate化合物及其中间体、杂质以及它们的制备方法 | 发明专利 | CN201510369727.1 | 2015.06.29 | 自行研发 |
101 | 一种奈达铂的提纯方法 | 发明专利 | CN200710020344.9 | 2007.02.14 | 自行研发 |
102 | 一种含银量极低的奈达铂的制备方法 | 发明专利 | CN200710020343.4 | 2007.02.14 | 自行研发 |
103 | 兰索拉唑钠 | 发明专利 | CN200810024534.2 | 2008.03.26 | 自行研发 |
104 | 一种高纯度培美曲塞二钠的工业化生产方法 | 发明专利 | CN201010606198.X | 2010.12.27 | 自行研发 |
105 | 一种盐酸帕洛诺司琼的工业化制备方法 | 发明专利 | CN201110200922.3 | 2011.07.19 | 自行研发 |
106 | 一种高纯度埃索美拉唑钠的工业化生产方法 | 发明专利 | CN201110203200.3 | 2011.07.20 | 自行研发 |
107 | 右丙亚胺的制备方法 | 发明专利 | CN201210212095.4 | 2012.06.26 | 自行研发 |
108 | 一种高纯度替加环素的合成方法 | 发明专利 | CN201110324131.1 | 2011.10.24 | 自行研发 |
109 | 一种高纯度雷贝拉唑钠的制备方法 | 发明专利 | CN201210539902.3 | 2012.12.14 | 自行研发 |
110 | 兰索拉唑的制备方法 | 发明专利 | CN201510006228.6 | 2015.01.06 | 自行研发 |
111 | 一种右旋艾普拉唑钠化合物及其药物组合物 | 发明专利 | CN201410525506.4 | 2014.10.08 | 自行研发 |
112 | 高对映体选择性制备(S)-奥美拉唑的方法 | 发明专利 | CN200610023955.4 | 2006.02.17 | 受让自中国科学院上海有机化学研究所 |
113 | 伯克霍尔德菌及其应用 | 发明专利 | CN201710857192.1 | 2017.09.20 | 与华东理工大学合作研发,并共同拥有专利权 |
此外,为提升项目孵化能力,推进新药等研究的顺利开展,奥赛康药业亦在加强合作开发和技术引进,目前已与包括中国科学院上海药物研究所、复旦大学、华东理工大学、INTAS Bio-pharmaceuticals Ltd等境内外具有药品研发创新能力和经验的科研院所及企业建立了技术合作关系。目前奥赛康药业与该等主体正在合作过程中的重大技术合作开发/授权项目的情况如下:
序号 | 项目名称 | 合作方 | 合作内容 |
1 | 化学1.1类新药120067的合作开发研究 | 中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院 | 开展120067项目后续合作,奥赛康药业取得项目在境内的开发和市场权益,目标取得药品注册批件并上市销售 |
2 | 沙格列汀片项目 | 江苏威凯尔医药科技有限公司 | 合作方转让沙格列汀片项目技术,奥赛康药业负责后续申报和开发,目标获得药品注册批件 |
3 | 艾司奥美拉唑生物催化法制备技术开发 | 华东理工大学 | 委托合作方完成新型生物不对称氧化合成艾司奥美拉唑技术研发 |
4 | 共建“复旦 -奥赛康药业联合研究中心” | 复旦大学、上海复旦科技园股份有限公司 | 成立复旦-奥赛康药业联合研究中心,建立稳定产学研关系,开展注射剂再评价技术和口服制剂一致性评价研究、肠溶微丸及微丸压片等缓释制剂技术的攻关和产品开发,复杂制剂品种开发;创新药制剂研究开发 |
5 | 枸橼酸铁原料及片剂技术转让 | 博瑞生物医药技术(苏州)有限公司 | 合作方转让枸橼酸铁原料及片剂技术,共同申报临床试验,奥赛康药业负责临床研究和生产注册申请 |
6 | ASK-101“PEG-rhGCSF”项目合作合同 | INTAS Bio-pharmaceuticals Ltd | 授予奥赛康药业特殊独占性专有技术许可并转让“PEG-rhGCSF”项目在中 |
(印度) | 国大陆开发权益 | ||
7 | ASKB1201“利妥昔单抗”项目合作合同 | INTAS Bio-pharmaceuticals Ltd(印度) | 授予奥赛康药业特殊独占性专有技术许可并转让ASKB1201“利妥昔单抗”项目在中国大陆开发权益 |
8 | 右旋兰索拉唑生物催化法制备技术开发 | 华东理工大学 | 委托合作方完成新型生物不对称氧化合成右旋兰索拉唑技术开发 |
四、药品生产许可证、GMP认证证书、药品批准文号等主要药品生产销售所需的证书是否齐备
药品生产企业需申请药品生产许可证方可开办,其生产的药品必须经国家药监局注册,并获得药品批准文号方可生产。截至本回复出具日,奥赛康药业及其控股子公司已取得的药品生产许可证、GMP认证证书、药品批准文号等主要药品生产销售所需的证书情况如下:
1、 药品生产许可证
证书持有人 | 证书编号 | 生产地址 | 生产范围 | 发证 机关 | 有效期截止日 |
奥赛康药业 | 苏20160009 | 南京江宁科学园科建路699号 | 冻干粉针剂(含抗肿瘤药)、小容量注射剂(含非最终灭菌、含非最终灭菌的抗肿瘤药)、原料药[伊班磷酸钠、雷贝拉唑钠、阿加曲班、草酸艾司西酞普兰、醋酸卡泊芬净、帕瑞昔布钠、盐酸美金刚、米卡芬净钠(抗肿瘤药:硼替佐米、多西他赛、盐酸伊立替康、达沙替尼、吉非替尼、坦罗莫司、地拉罗司、洛铂)]、片剂(含抗肿瘤药)、胶囊剂(含抗肿瘤药) | 江苏省食品药品监督管理局 | 2020/12/31 |
南京化学工业园罐区南路39号 | 原料药(地拉罗司和雷贝拉唑钠),原料药[奥美拉唑钠、唑来膦酸、兰索拉唑、右旋兰索拉唑、右旋雷贝拉唑钠、艾司奥美拉唑钠、左旋泮托拉唑钠、替加环素、盐酸帕洛诺司琼、盐酸左布比卡因、右旋硫辛酸氨丁三醇、泊沙康唑、帕瑞昔布钠(抗肿瘤药:奥沙利铂、奈达铂、盐酸托泊替康、右雷佐生、磷酸氟达拉滨、培美曲塞二钠、硼替佐米、替莫唑胺、地西他滨、依维莫司、马来酸阿法替尼)] |
2、 GMP认证证书
序 | 证书持 | 证书编号 | 认证范围 | 注册地 | 发证机关 | 有效期 |
号 | 有人 | 址 | 截止日 | |||
1 | 奥赛康药业 | JS20170755 | 小容量注射剂(201车间)、冻干粉针剂(105、107车间)、冻干粉针剂(抗肿瘤药,106车间) | 南京江宁科学园科建路699号 | 江苏省食品药品监督管理局 | 2023/01/22 |
2 | 奥赛康药业 | JS20160641 | 冻干粉针剂(103车间B区) | 南京江宁科学园科建路699号 | 江苏省食品药品监督管理局 | 2022/01/17 |
3 | 奥赛康药业 | JS20160610 | 原料药(兰索拉唑) | 南京化学工业园罐区南路39号 | 江苏省食品药品监督管理局 | 2021/10/20 |
4 | 奥赛康药业 | JS20160575 | 原料药(艾司奥美拉唑钠) | 南京化学工业园罐区南路39号 | 江苏省食品药品监督管理局 | 2021/05/12 |
5 | 奥赛康药业 | JS20150485 | 原料药[(奥美拉唑钠、唑来膦酸)、(抗肿瘤药:奥沙利铂、奈达铂、盐酸托泊替康、右雷佐生、磷酸氟达拉滨、培美曲塞二钠)] | 南京化学工业园罐区南路39号 | 江苏省食品药品监督管理局 | 2020/11/19 |
6 | 奥赛康药业 | JS20140290 | 原料药(盐酸帕洛诺司琼) | 南京江宁科学园科建路699号 | 江苏省食品药品监督管理局 | 2019/05/12 |
7 | 奥赛康药业 | CN20130248 | 小容量注射剂(抗肿瘤药)、冻干粉针剂(抗肿瘤药)(102车间E区) | 南京江宁科学园科建路699号 | 国家食品药品监督管理总局 | 2018/09/02 |
8 | 奥赛康药业 | JS20180855 | 原料药[(盐酸帕洛诺司琼、替加环素)、(盐酸左布比卡因)、(抗肿瘤药:地西他滨)] | 南京化学工业园罐区南路39号 | 江苏省食品药品监督管理局 | 2023/07/24 |
3、 药品批准文号
序号 | 药品名称 | 规格 | 批准文号 | 剂型 | 有效期 截止日 |
1 | 多西他赛注射液(奥名润) | 0.5ml:20mg | H20064301 | 注射剂 | 2021/01/17 |
2 | 多西他赛注射液(奥名润) | 1ml:40mg | H20080443 | 注射剂 | 2023/06/19 |
3 | 多西他赛注射液(奥名润) | 2ml:80mg | H20080444 | 注射剂 | 2023/06/19 |
4 | 多西他赛注射液(奥名润) | 1ml:20mg | H20123404 | 注射剂 | 2021/01/17 |
5 | 注射用奥沙利铂(奥正南) | 0.1g | H20064297 | 注射剂 | 2021/01/07 |
6 | 注射用奥沙利铂(奥正南) | 50mg | H20064296 | 注射剂 | 2021/01/07 |
7 | 注射用醋酸奥曲肽(奥嗪) | 0.1mg | H20090291 | 注射剂 | 2019/07/09 |
8 | 注射用甲氨蝶呤(奥一柯) | 0.1g | H20059056 | 注射剂 | 2020/09/06 |
9 | 注射用磷酸氟达拉滨(奥远) | 50mg | H20064228 | 注射剂 | 2021/01/17 |
10 | 注射用奈达铂(奥先达) | 10mg | H20064294 | 注射剂 | 2021/01/07 |
11 | 注射用奈达铂(奥先达) | 50mg | H20064295 | 注射剂 | 2021/01/07 |
12 | 注射用奈达铂(奥先达) | 20mg | H20143133 | 注射剂 | 2021/03/29 |
13 | 注射用奈达铂(奥先达) | 100mg | H20143132 | 注射剂 | 2021/03/20 |
14 | 注射用培美曲塞二钠(奥天成) | 0.5g | H20080624 | 注射剂 | 2018/09/02 |
15 | 注射用培美曲塞二钠(奥天成) | 0.1g | H20123213 | 注射剂 | 2018/09/02 |
16 | 注射用培美曲塞二钠(奥天成) | 0.2g | H20153186 | 注射剂 | 2018/09/02 |
17 | 注射用盐酸吉西他滨(奥海润) | 0.2g | H20093698 | 注射剂 | 2019/05/29 |
18 | 注射用盐酸米托蒽醌(奥麦) | 5mg | H20060894 | 注射剂 | 2021/01/17 |
19 | 注射用盐酸托泊替康(奥罗那) | 2mg | H20060891 | 注射剂 | 2021/01/17 |
20 | 紫杉醇注射液(奥素) | 10ml:60mg | H20083848 | 注射剂 | 2021/01/07 |
21 | 紫杉醇注射液(奥素) | 16.7ml:100mg | H20064299 | 注射剂 | 2021/01/07 |
22 | 紫杉醇注射液(奥素) | 25ml:150mg | H20083849 | 注射剂 | 2021/01/07 |
23 | 紫杉醇注射液(奥素) | 5ml:30mg | H20064300 | 注射剂 | 2021/01/07 |
24 | 注射用盐酸昂丹司琼(奥一麦) | 4mg | H20060196 | 注射剂 | 2021/01/07 |
25 | 注射用盐酸昂丹司琼(奥一麦) | 8mg | H20060195 | 注射剂 | 2021/01/07 |
26 | 注射用右雷佐生(奥诺先) | 250mg | H20061157 | 注射剂 | 2021/01/17 |
27 | 注射用亚叶酸钙(奥罗亚) | 100mg | H20060197 | 注射剂 | 2021/01/07 |
28 | 注射用亚叶酸钙(奥罗亚) | 300mg | H20060199 | 注射剂 | 2021/01/07 |
29 | 注射用亚叶酸钙(奥罗亚 | 50mg | H20060198 | 注射剂 | 2021/01/07 |
30 | 注射用唑来膦酸(震达) | 4mg | H20064298 | 注射剂 | 2021/01/17 |
31 | 注射用奥美拉唑钠(奥西康) | 20mg | H20059052 | 注射剂 | 2020/09/06 |
32 | 注射用奥美拉唑钠(奥西康) | 40mg | H20059053 | 注射剂 | 2020/09/06 |
33 | 注射用胞磷胆碱钠(奥海通) | 0.25g | H20055335 | 注射剂 | 2020/09/06 |
34 | 注射用胞磷胆碱钠(奥海通) | 0.5g | H20055336 | 注射剂 | 2020/09/06 |
35 | 注射用单硝酸异山梨酯(奥帝亚) | 20mg | H20061160 | 注射剂 | 2021/01/07 |
36 | 注射用单硝酸异山梨酯(奥帝亚) | 50mg | H20061161 | 注射剂 | 2021/01/07 |
37 | 注射用法莫替丁(奥先宇) | 20mg | H20060200 | 注射剂 | 2021/01/17 |
38 | 注射用更昔洛韦(奥新浪) | 0.25g | H20045102 | 注射剂 | 2020/09/06 |
39 | 注射用己酮可可碱(奥诺红) | 0.1g | H20059054 | 注射剂 | 2020/09/06 |
40 | 注射用己酮可可碱(奥诺红) | 0.2g | H20059055 | 注射剂 | 2020/09/06 |
41 | 注射用甲磺酸加替沙星(奥维美) | 0.2g | H20060201 | 注射剂 | 2021/01/07 |
42 | 注射用甲磺酸加替沙星(奥维美) | 0.4g | H20060202 | 注射剂 | 2021/01/07 |
43 | 注射用甲磺酸帕珠沙星(奥尔曼) | 0.3g | H20060211 | 注射剂 | 2021/01/07 |
44 | 注射用甲磺酸培氟沙星(奥业) | 0.4g | H20060212 | 注射剂 | 2021/01/07 |
45 | 注射用克林霉素磷酸酯(奥丽先) | 0.3g | H20060207 | 注射剂 | 2021/01/17 |
46 | 注射用克林霉素磷酸酯(奥丽先) | 0.45g | H20060208 | 注射剂 | 2021/01/17 |
47 | 注射用克林霉素磷酸酯(奥丽先) | 0.6g | H20060209 | 注射剂 | 2021/01/17 |
48 | 注射用克林霉素磷酸酯(奥丽先) | 0.9g | H20060210 | 注射剂 | 2021/01/17 |
49 | 注射用兰索拉唑(奥维加) | 30mg | H20080336 | 注射剂 | 2023/04/23 |
50 | 注射用硫辛酸(奥天利) | 0.3g | H20061176 | 注射剂 | 2021/01/17 |
51 | 注射用泮托拉唑钠(潘美路) | 40mg | H20060892 | 注射剂 | 2021/01/17 |
52 | 注射用泮托拉唑钠(潘美路) | 60mg | H20084056 | 注射剂 | 2021/01/17 |
53 | 注射用泮托拉唑钠(潘美路) | 80mg | H20060893 | 注射剂 | 2021/01/17 |
54 | 注射用乳酸左氧氟沙星(奥维先) | 0.1g | H20060203 | 注射剂 | 2021/01/17 |
55 | 注射用乳酸左氧氟沙星(奥维先) | 0.2g | H20060204 | 注射剂 | 2021/01/17 |
56 | 注射用乳酸左氧氟沙星(奥维先) | 0.3g | H20060205 | 注射剂 | 2021/01/17 |
57 | 注射用乳酸左氧氟沙星(奥维先) | 0.5g | H20060206 | 注射剂 | 2021/01/17 |
58 | 注射用盐酸艾司洛尔(奥一心) | 0.1g | H20061158 | 注射剂 | 2021/01/17 |
59 | 注射用盐酸艾司洛尔(奥一心) | 0.2g | H20061159 | 注射剂 | 2021/01/17 |
60 | 注射用盐酸氨溴索(奥古丽) | 15mg | H20060213 | 注射剂 | 2020/09/06 |
61 | 注射用盐酸地尔硫(迪衡) | 10mg | H20061162 | 注射剂 | 2021/01/07 |
62 | 注射用盐酸地尔硫(迪衡) | 50mg | H20061163 | 注射剂 | 2021/01/07 |
63 | 注射用左卡尼汀(奥贝利) | 1g | H20064302 | 注射剂 | 2021/01/17 |
64 | 注射用替加环素(奥替加) | 50mg | H20133167 | 注射剂 | 2023/04/23 |
65 | 注射用地西他滨(奥地西) | 50mg | H20133080 | 注射剂 | 2022/12/10 |
66 | 注射用地西他滨(奥地西) | 25mg | H20153037 | 注射剂 | 2022/12/10 |
67 | 盐酸左氧氟沙星注射液(奥丹尼) | 2ml:0.1g | H20113526 | 注射剂 | 2021/07/25 |
68 | 盐酸左氧氟沙星注射液(奥丹尼) | 2ml:0.2g | H20113525 | 注射剂 | 2021/07/25 |
69 | 盐酸左氧氟沙星注射液(奥丹尼) | 5ml:0.3g | H20113523 | 注射剂 | 2021/07/25 |
70 | 盐酸左氧氟沙星注射液(奥丹尼) | 5ml:0.5g | H20113524 | 注射剂 | 2021/07/25 |
71 | 盐酸左布比卡因注射液(奥迪圣) | 10ml:50mg | H20123147 | 注射剂 | 2021/11/23 |
72 | 注射用雷贝拉唑钠(奥加明) | 20mg | H20140124 | 注射剂 | 2019/12/08 |
73 | 盐酸帕洛诺司琼注射液(欧丽) | 5ml:0.25mg | H20140046 | 注射剂 | 2019/04/01 |
74 | 氯化钠注射液 | 10ml:90mg | H20143038 | 注射剂 | 2019/01/22 |
75 | 注射用艾司奥美拉唑钠(奥一明) | 40mg | H20163100 | 注射剂 | 2021/03/17 |
76 | 灭菌注射用水 | 1ml | H20173240 | 注射剂 | 2022/06/15 |
77 | 注射用艾司奥美拉唑钠(奥一明) | 20mg | H20174090 | 注射剂 | 2021/03/17 |
78 | 奥美拉唑钠 | - | H20058021 | 原料药 | 2020/09/06 |
79 | 兰索拉唑 | - | H20103682 | 原料药 | 2020/09/06 |
80 | 奥沙利铂 | - | H20051985 | 原料药 | 2020/09/06 |
81 | 奈达铂 | - | H20051987 | 原料药 | 2020/09/06 |
82 | 右雷佐生 | - | H20060872 | 原料药 | 2021/01/07 |
83 | 培美曲塞二钠 | - | H20080831 | 原料药 | 2018/12/16 |
84 | 多西他赛 | - | H20103653 | 原料药 | 2020/09/06 |
85 | 甲磺酸加替沙星 | - | H20052010 | 原料药 | 2020/09/06 |
86 | 盐酸托泊替康 | - | H20000435 | 原料药 | 2020/09/06 |
87 | 盐酸安非他酮 | - | H20080519 | 原料药 | 2018/08/25 |
88 | 唑来膦酸 | - | H20051986 | 原料药 | 2020/09/06 |
89 | 磷酸氟达拉滨 | - | H20060905 | 原料药 | 2021/01/07 |
90 | 醋酸奥曲肽 | - | H20090277 | 原料药 | 2019/06/27 |
91 | 马来酸氨氯地平 | - | H20030005 | 原料药 | 2020/09/06 |
92 | 盐酸左布比卡因 | - | H20123230 | 原料药 | 2022/02/27 |
93 | 地西他滨 | - | H20130014 | 原料药 | 2022/10/12 |
94 | 替加环素 | - | H20130020 | 原料药 | 2023/02/07 |
95 | 盐酸帕洛诺司琼 | - | H20140045 | 原料药 | 2019/04/01 |
96 | 替莫唑胺 | - | H20143401 | 原料药 | 2019/12/22 |
97 | 艾司奥美拉唑钠 | - | H20163099 | 原料药 | 2021/03/17 |
4、 委托生产批件
证书编号 | 受托方 | 药品品规 | 有效期至 |
苏WT20170027 | 杭州澳亚生物技术有限公司 | 注射用奥美拉唑钠(冻干针粉剂20mg) | 2020/08/15 |
苏WT20170013 | 国药集团国瑞药业有限公司 | 注射用奥美拉唑钠(冻干针粉剂20mg) | 2019/03/30 |
苏WT20170028 | 杭州澳亚生物技术有限公司 | 注射用奥美拉唑钠(冻干针粉剂40mg) | 2020/08/15 |
苏WT20170014 | 国药集团国瑞药业有限公司 | 注射用奥美拉唑钠(冻干针粉剂40mg) | 2019/03/30 |
苏WT20170008 | 国药集团国瑞药业有限公司 | 注射用兰索拉唑(冻干针粉剂30mg) | 2019/03/19 |
苏WT20170009 | 国药集团国瑞药业有限公司 | 注射用盐酸氨溴索(冻干针粉剂15mg) | 2019/03/19 |
苏WT20170029 | 杭州澳亚生物技术有限公司 | 注射用盐酸氨溴索(冻干针粉剂15mg) | 2020/08/15 |
苏WT20180159 | 国药集团国瑞药业有限公司 | 注射用艾司奥美拉唑钠(冻干针粉剂40mg) | 2020/06/19 |
5、 新药证书
序号 | 名称 | 证件号码 | 批准日期 |
1 | 奥美拉唑钠 | (97)卫药证字X-138号 | 1997/04/26 |
2 | 注射用奥美拉唑钠 | (97)卫药证字X-139号 | 1997/04/26 |
3 | 注射用泮托拉唑钠 | 国药证字X19990131 | 1999/06/25 |
4 | 盐酸托扑替康 | 国药证字X20000328 | 2000/07/07 |
5 | 注射用盐酸托扑替康 | 国药证字X20000329 | 2000/07/07 |
6 | 注射用甲磺酸加替沙星 | 国药证字H20040326 | 2004/04/06 |
7 | 甲磺酸加替沙星 | 国药证字H20040418 | 2004/04/14 |
8 | 注射用唑来膦酸 | 国药证字H20041350 | 2004/12/17 |
9 | 唑来膦酸 | 国药证字H20041349 | 2004/12/17 |
10 | 右丙亚胺 | 国药证字H20051015 | 2005/08/11 |
11 | 注射用右丙亚胺 | 国药证字H20051016 | 2005/08/11 |
12 | 甲磺酸帕珠沙星 | 国药证字H20051497 | 2005/11/15 |
13 | 注射用甲磺酸帕珠沙星 | 国药证字H20051492 | 2005/11/15 |
14 | 磷酸氟达拉滨 | 国药证字H20060541 | 2006/05/30 |
15 | 注射用兰索拉唑 | 国药证字H20080155 | 2008/05/22 |
16 | 培美曲塞二钠 | 国药证字H20080225 | 2008/09/12 |
17 | 注射用培美曲塞二钠 | 国药证字H20080231 | 2008/09/12 |
18 | 来氟米特胶囊 | 国药证字H20080126 | 2008/04/22 |
19 | 替加环素 | 国药证字H20130010 | 2013/03/26 |
20 | 地西他滨 | 国药证字H20130008 | 2013/02/22 |
21 | 盐酸帕洛诺司琼 | 国药证字H20140021 | 2014/04/02 |
22 | 注射用雷贝拉唑钠 | 国药证字H20140059 | 2014/12/09 |
6、 其他许可证书(1)奥赛康药业持有江苏省科学技术厅于2015年9月21日核发的《实验动物使用许可证》(许可证号:SYXK(苏)2015-0023),适用范围为普通级(兔),有效期为2015年9月21日至2020年9月20日。
(2)海润医药持有南京化学工业园区安全生产监督管理局核发的《危险化学品经营许可证》(证书编号:苏(宁)危化经字(园)00595),许可范围为“一般危化品:二氯甲烷、乙醇[无水]、乙酸乙酯、1,4-二氧杂环乙烷、N,N-二甲基甲酰胺(不含剧毒化学品、易制爆化学品、一类易制毒化学品、农药;经营场所不得存放危化品)”,有效期自2017年2月20日至2020年2月19日。
(3)奥赛康药业持有南京市江宁区环境保护局核发的《排污许可证》(证书编号为320115-2016-000050-A),有效期为2016年3月15日至2019年3月14日。
(4)海润医药持有南京市江北新区管理委员会环境保护与水务局核发的《排
污许可证》(证书编号为91320193562898377F001P),有效期为2017年12月26日至2020年12月25日。
综上,截至本回复出具日,奥赛康药业已经取得的药品生产许可证、GMP认证证书、药品批准文号等主要药品生产销售所需的证书已经齐备。
五、预案显示,部分证书面临到期,请说明公司是否已经申请续期,续期是否存在障碍,若存在,请说明对公司经营的影响及解决措施
1、已经到期/即将到期的GMP认证证书申请情况奥赛康药业编号为JS20130145的GMP认证证书已经于2018年6月30日
到期。2018年7月25日,奥赛康药业已就该GMP认证证书认证范围内的药品取得江苏省食品药品监督管理局核发的编号为JS20180855的GMP认证证书,有效期至2023年7月24日。
奥赛康药业编号为CN20130248的GMP认证证书即将于2018年9月2日到期。奥赛康药业已经向江苏省食品药品监督管理局认证审评中心提交了认证申请,并于2018年7月7日至7月10日对奥赛康药业102车间小容量注射剂(抗肿瘤药、非最终灭菌)及冻干粉针剂(抗肿瘤药)的生产和质量管理情况进行了现场检查,检查结论为该公司小容量注射剂(抗肿瘤药、非最终灭菌)、冻干粉针剂(抗肿瘤药)(102车间)符合《药品生产质量管理规范》(2010年版)的要求。
综上,截至本回复出具日,奥赛康药业已就过期GMP认证证书认证范围内的药品取得新的GMP认证证书;且已就即将到期的GMP认证证书提交GMP认证申请,在完成《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定的审批流程后,可依法取得GMP认证证书,预计不存在实质性法律障碍。
2、 即将到期的药品批准文号的申请情况截至本回复出具日,奥赛康药业共有5项药品批准文号的有效期将在未来6个月内届满,具体如下:
序号 | 药品名称 | 规格 | 批准文号 | 剂型 | 有效期截止日 |
1 | 注射用培美曲塞二钠(奥天成) | 0.5g | H20080624 | 注射剂 | 2018/09/02 |
2 | 注射用培美曲塞二钠(奥天成) | 0.1g | H20123213 | 注射剂 | 2018/09/02 |
序号 | 药品名称 | 规格 | 批准文号 | 剂型 | 有效期截止日 |
3 | 注射用培美曲塞二钠(奥天成) | 0.2g | H20153186 | 注射剂 | 2018/09/02 |
4 | 培美曲塞二钠 | - | H20080831 | 原料药 | 2018/12/16 |
5 | 盐酸安非他酮 | - | H20080519 | 原料药 | 2018/08/25 |
截至本回复出具日,奥赛康药业正在准备上述药品批准文号的再注册申请工作,尚未正式提交再注册申请。上述药品批准文号不存在《药品注册管理办法》第一百二十六条
规定的不予再注册的情形,在完成《药品注册管理办法》规定的审查流程后,可依法予以再注册,再注册预计不存在实质性法律障碍。。
六、独立财务顾问核查意见经核查,独立财务顾问认为:
标的公司所制定的与研发支出相关的会计政策符合《企业会计准则第6号
——无形资产》的基本要求,其相关会计核算也符合《企业会计准则第6号——无形资产》关于研发支出的相关规定;报告期内,奥赛康药业研发费用均计入当期损益,不存在研发费用资本化的情形。标的公司药品生产许可证、GMP认证证书、药品批准文号等主要药品生产销售所需的证书均已齐备;对于部分即将到期的GMP认证,奥赛康药业已经及时提交GMP认证申请,预计不存在实质性法律障碍;对于即将期满的药品批准文号,奥赛康药业正在准备再注册申请工作,其再注册不存在实质性法律障碍。
问题10、预案显示,标的公司部分产品采用对外委托加工的方式,请说明:
(1)进行委托加工的原因,该委托加工是否涉及标的公司生产的关键环节;
(2)被委托方与标的公司是否存在关联关系,并结合委托加工收费情况说明加工定价是否公允。
《药品注册管理办法》第一百二十六条:有下列情形之一的药品不予再注册:(一)有效期届满前未提出再注册申请的;(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;(三)未按照要求完成IV期临床试验的;(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;(八)未按规定履行监测期责任的;(九)其他不符合有关规定的情形。
请独立财务顾问核查并发表意见。答复:
一、进行委托加工的原因,该委托加工是否涉及标的公司生产的关键环节根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品委托生产监督管理规定》,药
品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,可将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业生产。药品委托生产制度目的在于可充分利用现有生产条件,减少重复投资和建设,有利于优化资源配置,促进医药产业的结构调整。
奥赛康药业作为国内最大的注射用质子泵抑制剂生产企业之一,其产品原均为自行生产;随着销售规模的逐步扩大,现有生产线产能逐步饱和,已经无法完全满足市场销售需求。为此,奥赛康药业除加紧开展产能扩建项目以外,部分产品采用对外委托生产的方式开展生产。奥赛康药业在综合考虑生产条件、能力资质、技术水平、质量管理、业界声誉以及地理位置等因素的基础上,确定国药集团国瑞药业有限公司和杭州澳亚生物技术有限公司作为委托生产合作企业,报告期内主要涉及品种包括注射用奥美拉唑钠(20mg和40mg)、注射用兰索拉唑(30mg)以及注射用盐酸氨溴索(15mg),并取得了药监部门颁发的委托生产批件。
最近三年,奥赛康药业委托生产采购金额及占当期采购金额比例情况如下:
单位:万元
序号 | 名称 | 采购金额 | 占采购金额比例 |
2017年 | 国药集团国瑞药业有限公司 | 1,278.54 | 5.32% |
杭州澳亚生物技术有限公司 | 1,262.58 | 5.25% | |
2016年 | 国药集团国瑞药业有限公司 | 139.60 | 0.67% |
杭州澳亚生物技术有限公司 | 2,135.97 | 10.34% | |
2015年 | 杭州澳亚生物技术有限公司 | 1,699.44 | 9.48% |
注:标的公司上述数据未经审计。
根据奥赛康药业与受托生产企业签订的委托生产合同,委托生产所需的原辅材料、内外包装均由奥赛康药业提供,相关药品处方、工艺流程、质量标准、检
验方法等均需严格按照奥赛康药业的技术标准予以执行,同时,在每一批次委托生产时,奥赛康药业均派驻委托加工管理团队人员至受托企业生产现场,予以全程指导和监督。上述委托生产不涉及关键环节。
二、被委托方与标的公司是否存在关联关系,并结合委托加工收费情况说明加工定价是否公允。
1、被委托加工方与标的公司不存在关联关系奥赛康药业委托生产企业的主要股东情况如下所示:
被委托加工方 | 主要股东 |
国药集团国瑞药业有限公司 | 国药集团药业股份有限公司、国药控股股份有限公司、中国医药集团总公司 |
杭州澳亚生物技术有限公司 | 杭州奥鹏投资管理有限公司、宁波君昌投资合伙企业(有限合伙)、杭州澳立投资合伙企业(有限合伙) |
国药集团国瑞药业有限公司和杭州澳亚生物技术有限公司的主要股东以及董事、监事、高级管理人员与奥赛康药业相关股东以及董事、监事、高级管理人员及其关联方不存在交叉情形;上述受托生产企业与奥赛康药业不存在关联关系。
2、委托生产定价公允标的公司与受托生产企业分别签署了《委托生产协议》及《委托生产质量协
议》,结合受托生产企业自身生产成本情况,采用市场化谈判的方式合理确定委托生产价格,具有公允性。
三、独立财务顾问核查意见经核查,独立财务顾问认为:
奥赛康药业受限于产能,部分产品采用对外委托加工的方式开展生产;委托
生产所需的原辅材料、内外包装均由奥赛康药业提供,相关药品处方、工艺流程、质量标准、检验方法等均需严格按照奥赛康药业的技术标准予以执行,同时,在每一批次委托生产时,奥赛康药业均派驻委托加工管理团队人员至受托企业生产现场,予以全程指导和监督。因此就受托生产而言,不涉及关键环节。
经公开查询工商资料信息并实地走访,受托生产企业与奥赛康药业及其关联方不存在关联关系,委托生产价格采用市场化谈判的方式合理确定,具有公允性。
问题12、请结合标的公司报告期内关联销售占营业收入比和关联采购占营业成本比情况,说明标的公司生产经营是否存在依赖关联方的情况。请独立财务顾问核查并发表意见。
答复:
一、请结合标的公司报告期内关联销售占营业收入比和关联采购占营业成
本比情况,说明标的公司生产经营是否存在依赖关联方的情况
报告期内,标的公司不存在关联销售及关联采购的情形,标的公司生产经营不存在依赖关联方的情况。
二、独立财务顾问核查意见经核查,独立财务顾问认为:
报告期内,标的公司不存在关联销售及关联采购的情形,标的公司生产经营
不存在依赖关联方的情况。
问题15、预案披露,若截至置出资产交割日,置出资产交付给资产承接方的前提条件未能得到满足的,则各方同意另行协商交付方式,但该等协商不影响置出资产交割日的确定,不影响本次交易置入资产的交割手续及新增股份的发行及登记手续的办理。请说明:
(1)置出资产交付给资产承接方的具体前提条件,是否存在影响本次交易的障碍;
(2)预案显示,待确定上市公司资产、负债的划转主体后,上市公司将及时偿还相关债务或就债务转移事宜持续与债权人进行沟通,依法处理相关债权债务。请说明本次交易置出资产取得债权人同意是否存在重大不确定性,是否影响本次交易的正常推进。
请独立财务顾问和律师核查并发表意见。
答复:
一、置出资产交付给资产承接方的具体前提条件,是否存在影响本次交易
的障碍
如预案披露,东方新星拟指定特定全资子公司作为其全部资产、负债的划转主体,将除对该指定主体的长期股权投资外的全部资产、负债划转入该指定主体,并以上述指定主体的100%股权作为置出资产。
上市公司特定全资子公司接收上市公司除特定子公司外全部资产、负债为置出资产交付给资产承接方的前提条件。
但该条件不影响置出资产交割日的确定,自置出资产交割日起,与置出资产相关的全部权利、义务、责任(包括但不限于或有负债)和风险均由资产承接方享有或承担,置出资产全部权利义务已于置出资产交割日完成转移,不影响资产置出的法律效力。
同时该条件不影响本次交易置入资产的交割手续及新增股份的发行及登记手续的办理。
故此,该前提条件不会形成本次交易的障碍。二、预案显示,待确定上市公司资产、负债的划转主体后,上市公司将及
时偿还相关债务或就债务转移事宜持续与债权人进行沟通,依法处理相关债权债务。请说明本次交易置出资产取得债权人同意是否存在重大不确定性,是否影响本次交易的正常推进。
截止2018年3月31日,上市公司母公司主要债务为应付账款、预收款项、应付职工薪酬、应交税费、其他应付款,不涉及金融机构融资。
债务转移沟通主要涉及应付账款、预收款项、其他应付款对应的债权人。其中应付账款及预收账款系上市公司母公司日常业务往来形成,其他应付款主要系上市公司母公司应付天津中德工程设计有限公司51%股权收购款,上市公司与前述合作方均保持了良好的合作关系。
截至本回复出具日,上市公司已启动前述债权人的沟通工作,预计上市公
司股东大会审议本次交易正式方案前可取得大部分债权人同意函,预计不存在重大不确定性,不会影响本次交易的正常推进。
此外,债权人沟通不以上市公司资产、负债的划转主体的确定为前置条件,不会影响本次交易的正常推进。为明确相关表述,预案“第四节 拟置出资产基本情况/四、拟置出资产的债务转移情况”相应进行了修订,“本次交易完成前,上市公司将及时偿还相关债务或就债务转移事宜持续与债权人进行沟通,并在本次重大资产重组报告书中披露债务转移相关情况。”
三、独立财务顾问核查意见经核查,独立财务顾问认为:
本次交易中,置出资产交付给资产承接方所涉及的前提条件不会构成本次交
易的障碍;置出资产取得债权人同意预计不存在重大不确定性,不会影响本次交易的正常推进。
问题17、请说明标的公司控股股东、实际控制人及其他大股东是否拥有其他制药类公司资产,是否与标的公司构成同业竞争。请独立财务顾问核查并发表意见。
答复:
一、请说明标的公司控股股东、实际控制人及其他大股东是否拥有其他制
药类公司资产,是否与标的公司构成同业竞争。
截至本回复出具日,奥赛康药业的控股股东南京奥赛康除持有奥赛康药业42%股权外,还持有润海投资100%股权。南京奥赛康自成立以来的主要业务即为投资控股;润海投资的主营业务一直为投资管理、投资咨询。
截至本回复出具日,除了南京奥赛康之外,奥赛康药业实际控制人陈庆财还持有ORIENTIVITY PTE.LTD 50%的股权以及SINO SUPERIOR INVESTMENTSLIMITED 100%的股权。其中,SINO SUPERIOR INVESTMENTS LIMITED是一家2014年8月1日成立的英属维京群岛公司,持有Aosaikang Holdings Limited 23%股权,截至本回复出具日,上述公司均未开展任何实际经营业务,为持股平台公
司。ORIENTIVITY PTE.,LTD是一家2013年6月24日成立的新加坡公司,主营业务为商务管理咨询服务。
截至本回复出具日,持有奥赛康药业5%以上股份的大股东苏洋投资、中亿伟业、伟瑞发展、海济投资除持有奥赛康药业股权外,均未持有其他企业股权。
综上,截至本回复出具日,奥赛康药业控股股东、实际控制人及其他股东均未拥有其他制药类公司资产,未与奥赛康药业构成同业竞争。
二、独立财务顾问核查意见根据标的公司的说明、实际控制人等相关人员填写的调查表、标的公司控股
股东、实际控制人及其他股东拥有的其他公司的登记注册材料等,并经公开信息查询,独立财务顾问认为:截至本回复出具日,奥赛康药业控股股东、实际控制人及奥赛康药业其他股东均未拥有其他制药类公司资产,未与奥赛康药业构成同业竞争。
问题19、请结合标的公司报告期内是否存在对同一公司控制权人下相同、类似或相关业务进行重组情况等,说明标的公司最近3年内主营业务是否未发生重大变化,请独立财务顾问核查并发表意见。
答复:
一、标的公司最近3年内主营业务未发生重大变化根据标的公司及其下属子公司的工商登记文件、财务报表等文件,标的公
司报告期内不存在对其实际控制人陈庆财控制的其他相同、类似或相关业务进行重组的情况,标的公司最近3年内的主营业务一直为消化类、抗肿瘤类及其他药品的研发、生产和销售,未发生重大变化。
二、独立财务顾问核查意见经核查,独立财务顾问认为:
根据标的公司及其下属子公司的工商登记文件、财务报表等文件,标的公
司报告期内不存在对其实际控制人陈庆财控制的其他相同、类似或相关业务进行重组的情况,标的公司最近3年内的主营业务一直为消化类、抗肿瘤类及其他药
品的研发、生产和销售,未发生重大变化。
问题20、请结合标的公司近三年董事、高级管理人员变动情况,变动人员的岗位和作用,变动人员与控股股东和实际控制人的关系,相关变动对公司生产经营的影响等,详细说明标的公司最近3年内董事、高级管理人员是否未发生重大变化,请独立财务顾问核查并发表意见。
答复:
一、标的公司近三年董事变动情况报告期初,标的公司的董事会共9名董事,分别为陈庆财、赵小伟(ZHAO
XIAOWEI)、赵俊、王正勇、任为荣、徐有印、吴晓明、潘敏、傅穹,其中陈庆财为董事长,赵小伟(ZHAO XIAOWEI)、赵俊为副董事长,吴晓明、潘敏、傅穹为独立董事。
2015年2月3日,标的公司召开股东大会,通过了新的公司章程,董事会人数修改为6名,取消了独立董事,重新选举后的董事会成员为陈庆财、赵小伟(ZHAO XIAOWEI)、赵俊、王正勇、任为荣、徐有印。同日,奥赛康药业召开董事会,选举陈庆财为董事长,赵小伟(ZHAO XIAOWEI)、赵俊为副董事长。
2018年4月28日,标的公司召开股东大会,选举陈庆财、赵小伟(ZHAOXIAOWEI)、赵俊、王正勇、任为荣、徐有印为新一届董事会成员。同日,奥赛康药业召开董事会,选举陈庆财为董事长,赵小伟(ZHAO XIAOWEI)、赵俊为副董事长。
综上,报告期内,标的公司于2015年2月3日取消独立董事,重新选举董事会成员,除吴晓明、潘敏、傅穹等三名独立董事之外的其余董事成员均未发生变化。吴晓明、潘敏、傅穹原为奥赛康药业的独立董事,不参与奥赛康药业的实际管理与经营,与奥赛康药业控股股东、实际控制人均不存在关联关系,取消独立董事对标的公司生产经营不存在重大影响。
二、标的公司近三年高级管理人员变动情况报告期初,标的公司共6名高级管理人员,其中总经理1名,由王正勇担任;
副总经理5名,分别为任为荣(兼任财务总监及董事会秘书)、徐有印、张建义、蔡继兰、曹斌。
2016年9月1日,标的公司召开董事会,聘任杭从荣为标的公司副总经理,聘任陈祥峰为奥赛康药业总工程师。
2018年4月28日,标的公司召开董事会,继续聘任王正勇为总经理,任为荣为副总经理兼财务总监、董事会秘书,徐有印、张建义、蔡继兰、曹斌、杭从荣为副总经理,聘任陈祥峰为标的公司总工程师。
综上,报告期内,标的公司新增两名高级管理人员,杭从荣被聘任为标的公司副总经理,陈祥峰被聘任为标的公司总工程师,均为标的公司生产经营的正常发展需要,对标的公司的生产经营未产生重大影响。杭从荣、陈祥峰与奥赛康药业控股股东、实际控制人不存在关联关系。
综上,标的公司最近三年内董事、高级管理人员未发生重大变化。三、独立财务顾问核查意见经核查,独立财务顾问认为:
报告期内,标的公司除了取消独立董事外,其他董事成员未发生变动,独
立董事不参与标的公司的实际管理与经营,取消独立董事对标的公司生产经营不存在重大影响。报告期内,标的公司新增两名高级管理人员,均为标的公司生产经营的正常发展需要,对标的公司的生产经营未产生重大影响。通过核查上述人员提供的资料及访谈情况,前述人员与奥赛康药业控股股东、实际控制人均不存在关联关系。
经核查,标的公司最近三年内董事、高级管理人员未发生重大变化。
(以下无正文,为《华泰联合证券有限责任公司关于<关于对北京东方新星石化工程股份有限公司的重组问询函>之回复》之签章页)
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