证券代码：600976 证券简称：健民集团 公告编号：2018-29
健民药业集团股份有限公司
关于产品抽检不合格情况的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、情况简介
小金胶囊列入 2018 年国家药品评价性抽验计划，承办单位为北京市药检
所，该所在全国各地市场共抽检公司生产的小金胶囊近 50 批次。经检验，公司
生产的 1 批次小金胶囊（批号为 170661）微生物限度不符合规定，其余批次产
品各项指标全部合格，2018 年 5 月 29 日公司收到小金胶囊该批次抽检不合格
报告，公司立即向北京市药检所申请复检，北京市药检所对原抽样产品的留样
样品进行的复检报告依旧为微生物限度不符合规定（霉菌及酵母菌计数不符合
规定）。2018 年 7 月 20 日，国家药品监督管理局发布了《国家药品监督管理
局关于 14 批次药品不合格的通告（2018 年第 63 号）》，通告了相关情况。
小金胶囊基本情况如下：
药品名称：小金胶囊
批准文号：国药准字 Z10970132
规格：每粒装 0.35 克
主治功能：散结消肿、化瘀止痛。用于阴疽初起，皮色不变，肿硬作痛，
多发性脓肿，瘿瘤，瘰疬，乳岩，乳癖。
二、公司核查情况
公司收到小金胶囊该批次抽检不合格报告后高度重视，立即组织生产、质
检、营销等相关部门对该批次产品生产、储存和流通各环节进行核查，及时启
动了召回程序，并开展留样自检工作。
经公司自查，该批次产品原料入厂检验、生产及检测过程、仓储环节均未
发现异常；公司对该批次留样样品自检并送第三方检测，检查结果均为合格；
公司启动该批次产品召回程序后，将召回的产品就地封存，并全程视频录像进
行第三方抽样检验，抽样检查结果均为合格；经查，北京市药检所抽检不合格
批次产品为公司 2017 年 6 月 30 日发往黑龙江某医药公司销售的产品，共计
1200 盒。经公司对该医药公司仓储情况进行现场调查，未发现异常情况。综合
上述情况，初步判断销往黑龙江某医药公司的该批次部分产品可能因为运输过
程控制不当导致的局部产品污染（该批次产品运往黑龙江期间正值炎热下雨时
节）。
三、公司处理措施
为避免该批次产品造成不良影响，公司已对该批次产品实施紧急召回，以
保证人民群众用药安全。霉菌及酵母菌为非致病菌，不影响产品功效。
公司全力配合药监部门相关工作，积极采取措施，加强仓储、运输等药品
流通环节控制，加强人员专业培训，杜绝类似事件再次发生。
公司一贯重视产品质量，公司产品小金胶囊已纳入 2016 年国家中医药管
理局中药标准化行动计划项目(项目编号：ZYBZH-C-HUB-20) ，从药材等源头
抓起，已初步建立枫香脂、五灵脂、香墨、当归等药材基地和全程质量追溯系
统，从各环节保障药品质量。
四、对公司的影响
根据《药品管理法》相关规定，小金胶囊其它批次产品生产、销售情况正
常。批号为 170661 产品共计 22540 盒，货值 56.35 万元，占公司 2017 年度
经审计营业收入 271150.28 万元的 0.021%，不会对公司生产经营造成重大影
响。
公司本次产品抽检不合格事项可能会受到当地药监部门的处罚，公司会根
据相关事项进展及时履行信息披露义务。
公司提醒广大投资者，公司发布的信息以在上海证券交易所网站
（http://www.sse.com.cn）发布的公告信息为准，敬请广大投资者理性投资，
注意投资风险。
特此公告。
健民药业集团股份有限公司
董事会
2018 年 7 月 24 日
