江苏吴中关于下属江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂获得药品GMP证书的公告

江苏吴中实业股份有限公司
       关于下属江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
                      获得药品 GMP 证书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
    2018 年 6 月 26 日，江苏吴中实业股份有限公司（以下简称“公司”）下属
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂（以下简称“苏药厂”）收到江苏省食品
药品监督管理局颁发的《药品 GMP 证书》，证书编号：JS20180834。现将相关情
况公告如下：
    一、《药品 GMP 证书》的相关信息
    企业名称：江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
    地址：苏州市吴中区东吴南路 2-1 号；苏州市吴中经济开发区河东工业园六
丰路 561 号
    证书编号：JS20180834
    认证范围：小容量注射剂（含非最终灭菌）、冻干粉针剂、粉针剂、 大容量
注射剂、片剂、硬胶囊剂、口服溶液剂、滴丸剂（中药前处理及提取）；原料药
（美索巴莫）
    有效期至：2023 年 6 月 21 日
    二、该药品 GMP 涉及的生产情况
    本次通过 GMP 认证的范围包括小容量注射剂车间、粉针剂车间、冻干粉针剂
车间、大容量注射剂车间、口服溶液剂车间、固体制剂车间（片剂、胶囊剂）、
滴丸剂车间（含中药前处理及提取）、原料药生产线（美索巴莫），本次认证累计
投入费用约人民币 3,400 万元（未经审计）。具体情况如下：
序号     车间名称     年设计产能       代表产品                      适应症
                                    美索巴莫注射液   主要用于急性骨骼肌疼痛或不适症状的辅助
                                      （10ml:1g）    治疗。
                                                    本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感
                                                    染：由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军
       小容量注射剂
 1                    40,000 万支   阿奇霉素注射液 团菌、卡他摩拉菌、金黄色葡萄球菌或肺炎
           车间
                                      （2ml:0.2g、  链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的
                                      2.5ml:0.25g、 社区获得性肺炎。由沙眼衣原体、淋病双球
                                        5ml:0.5g）  菌、人型支原体引起的需首先采取静脉滴注
                                                    治疗的盆腔炎。若怀疑合并厌氧菌感染，应
                                                    合用抗厌氧菌的抗菌素。
                                                    本品适用于铜绿假单胞菌及其他假单胞菌、
                                                    大肠埃希菌、变形杆菌属、克雷伯菌属、肠
                                                    杆菌属、沙雷菌属、不动杆菌属等敏感革兰
                                                    阴性杆菌与葡萄球菌属(甲氧西林敏感株)所
                                                    致严重感染，如菌血症或败血症、细菌性心
                                    注射用硫酸阿米
 2      粉针剂车间    3,000 万支                    内膜炎、下呼吸道感染、骨关节感染、胆道
                                      卡星（0.2g）
                                                    感染、腹腔感染、复杂性尿路感染、皮肤软
                                                    组织感染等。由于本品对多数氨基糖苷类钝
                                                    化酶稳定，故尤其适用于治疗革兰阴性杆菌
                                                    对卡那霉素、庆大霉素或妥布霉素耐药菌株
                                                    所致的严重感染。
                                                    主要用于：①消化性溃疡出血、吻合口溃疡
                                                    出血；②应激状态时并发的急性胃黏膜损害、
                                                    非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；③
                                    注射用奥美拉唑 预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）应
                                      钠（40mg）    激状态及胃手术后引起的上消化道出血等；
       冻干粉针剂车
 3                    6,200 万支                    ④作为当口服疗法不适用时下列病症的替代
           间
                                                    疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管
                                                    炎及 Zollinger-Ellison 综合征。
                                                    用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产科
                                    注射用卡络磺钠
                                                    疾病出血。对泌尿系统出血疗效较为显著，
                                    （20mg、40mg）
                                                    亦可用于外伤和手术出血。
                                                       本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度
                                                       感染：呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性
                                                       支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支
                                                       气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃
                                                       体周脓肿）；由于使用氟喹诺酮类药物（包
                                                       括盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液）已有报道
                                                       发生严重不良反应，且对于一些患者，慢性
                                                       支气管炎急性发作有自限性，应在没有其他
                                     盐酸左氧氟沙星 药物治疗时方可使用盐酸左氧氟沙星氯化钠
                                       氯化钠注射液    注射液。泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性
       大容量注射剂                      （100ml：     尿路感染等；生殖系统感染：急性前列腺炎、
 4                    1,000 万瓶
           车间                     0.2g/0.9g、100ml： 急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔
                                    0.3g/0.9g、100ml： 炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；皮
                                         0.5g/0.9g）   肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、
                                                       淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；
                                                       肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门
                                                       菌属肠炎、伤寒及副伤寒；败血症、粒细胞
                                                       减少及免疫功能低下患者的各种感染；其他
                                                       感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感
                                                       染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊
                                                       炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染
                                                       等。
                                     匹多莫德口服溶
       口服溶液剂车                                    用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感
 5                    20,000 万支   液（10ml：0.2g、
           间                                          染的辅助治疗。
                                       10ml：0.4g）
       固体制剂车间                                    曲美他嗪适用于在成年人中作为附加疗法对
                                     盐酸曲美他嗪片
 6     （片剂、胶囊   33,000 万粒                      一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳
                                          （20mg）
           剂）                                        定型心绞痛患者进行对症治疗。
                                                       清热泻火，解毒止痛。用于复发性口疮（轻
         滴丸剂车间
                                       连芩珍珠滴丸    型口疮和口炎性口疮）心脾积热证，症见口
 7     （含中药前处     1 亿粒
                                          （35mg）     腔溃疡、疼痛、伴有心烦急躁，口热口干，
         理及提取）
                                                       舌质偏红而干，苔黄或腻，脉弦细数等。
       原料药生产线
 8                                              该产线尚未正式投产。
       （美索巴莫）
           三、主要药品的市场情况
序号      药品名称      获得该药品生产批文的主要厂家              该药品主要市场情况
                                                          2017 年度重点城市医院用药销售额为
                     江苏吴中医药集团有限公司苏州     1,540 万元，其中苏药厂 2017 年重点城市
1   美索巴莫注射液   制药厂、重庆药友制药有限责任     医院用药销售额为 1,540 万元。
                     公司、新乡市新辉药业有限公司         2017 年度公司实际销售额约为 3,600
                                                      万元。
                                                          2017 年度重点城市医院用药销售额为
                                                      22,975 万元，其中江苏吴中医药集团有限
                     亚宝药业集团股份有限公司 、江
                                                      公司苏州制药厂 2017 年重点城市医院用药
2   阿奇霉素注射液   苏吴中医药集团有限公司苏州制
                                                      销售额为 44 万元。
                     药厂、深圳海王药业有限公司等
                                                          2017 年度公司实际销售额约为 2,840
                                                      万元。
                                                          2017 年度重点城市医院用药销售额为
                     齐鲁制药有限公司、通化东宝药
    注射用硫酸阿米                                    429 万元，其中苏药厂 2017 年重点城市医
3                    业股份有限公司、国药集团国瑞
    卡星                                              院用药销售额为 19 万元。
                     药业有限公司等
                                                          2017 年度实际销售额约为 810 万元。
                                                          2017 年度重点城市医院用药销售额为
                     瑞典阿斯利康公司、南京海辰药     105,144 万元，其中苏药厂 2017 年重点城
    注射用奥美拉唑
4                    业股份有限公司、江苏吴中医药     市医院用药销售额为 2,855 万元。
    钠
                     集团有限公司苏州制药厂等             2017 年度公司实际销售额约为 5,000
                                                      万元。
                                                          2017 年度重点城市医院用药销售额为
                     江苏康缘药业股份有限公司、江
                                                      11,652 万元，其中苏药厂 2017 年重点城市
                     苏吴中医药集团有限公司苏州制
5   注射用卡络磺钠                                    医院用药销售额为 2,853 万元。
                     药厂、双鹤药业(海南)有限责任公
                                                          2017 年度公司实际销售额约为 4,900
                     司等
                                                      万元。
                                                          2017 年度重点城市医院用药销售额为
                     扬子江药业集团有限公司、浙江
    盐酸左氧氟沙星                                    72,996 万元，其中苏药厂 2017 年重点城市
6                    医药股份有限公司新昌制药厂、
    氯化钠注射液                                      医院用药销售额为 5 万元。
                     辰欣药业股份有限公司等
                                                          2017 年度实际销售额约为 70 万元。
                                                          2017 年度重点城市医院用药销售额为
                                                      18,988 万元，其中苏药厂 2017 年重点城市
    匹多莫德口服溶   POLICHEM S.R.L.、江苏吴中医药
7                                                     医院用药销售额为 9,189 万元。
    液               集团有限公司苏州制药厂
                                                          2017 年度公司实际销售额约为 22,900
                                                      万元。
                                                          2017 年度重点城市医院用药销售额为
                     施维雅(天津)制药有限公司、远大   37,515 万元，其中苏药厂 2017 年重点城市
8   盐酸曲美他嗪片   医药(中国)有限公司、北京万生药   医院用药销售额为 140 万元。
                     业有限责任公司等                     2017 年度公司实际销售额约为 1,850
                                                      万元。
                                                          PDB 数据库中无该产品数据。
9   连芩珍珠滴丸             公司独家产品                 2017 年度公司实际销售额约为 600 万
                                                      元。
                      天津中新药业集团股份有限公司
                      新新制药厂、宁波斯迈克制药有
10   美索巴莫原料药                                      PDB 数据库中无该产品数据
                      限公司、南京白敬宇制药有限责
                      任公司
         注：1、上表中“获得该药品生产批文的主要厂家”资料来源于“国家市场监督管理总
     局”网站；
             2、上表中“该药品的市场情况中的重点城市医院用药销售额”来源于 PDB 药物综
     合数据，公司无法从公开渠道查询到获得该药品生产批文的厂家就上述产品 2017 年度的实
     际销售情况。
         四、对上市公司的主要影响及风险提示
         本次苏药厂获得药品 GMP 证书，有利于提高产品质量和生产能力，满足市场
     需求，不会对公司当期和未来经营产生重大影响。
         由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值等特点，上述药品的具体销售
     情况可能受到市场环境改变等因素影响，具有较大的不确定性，敬请广大投资者
     谨慎投资，注意防范投资风险。
         特此公告。
                                                         江苏吴中实业股份有限公司
                                                                       董事会
                                                                   2018 年 6 月 27 日