北京双鹭药业股份有限公司关于获得重组全人
抗CTLA-4单克隆抗体注射液药物临床试验批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
北京双鹭药业股份有限公司（以下简称“双鹭药业”或“公司”）于近日收
到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的重组全人抗CTLA-4
单克隆抗体注射液（伊匹单抗）“药物临床试验批件”，现将该品种的相关情况
介绍如下：
一、药品基本信息
药品名称：重组全人抗 CTLA-4 单克隆抗体注射液
剂型：注射剂
规格：50mg/10ml
注册分类：治疗用生物制品
申请人：北京双鹭药业股份有限公司，上海博威生物医药有限公司
受理号：CXSL1700112
批件号：2018L02380
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
二、药品其他相关情况
双鹭药业于 2017 年 9 月向北京市药品监督管理局提交药品临床注册申请并获
受理。重组全人抗 CTLA-4 单克隆抗体注射液（伊匹单抗）主要用于晚期黑色素
瘤的治疗。
重组全人抗 CTLA-4 单克隆抗体注射液是以 CTLA-4 为靶点的全人单克隆抗
体，美国 FDA 于 2011 年 3 月 25 日批准百时美施贵宝 Yervoy (ipilimumab)治疗晚
期(转移)黑色素瘤患者，是第一个被美国 FDA 批准的用以转移黑色素瘤治疗的药
物。2015 年 10 月 28 日，美国 FDA 批准其新适应症，批准其作为一种辅助治疗
药物用于Ⅲ期黑色素瘤患者，以降低术后黑色素瘤的复发风险。目前适应症已扩
展到转移性肾癌、淋巴瘤、胰腺癌、前列腺癌、肺癌和膀胱癌等肿瘤疾病。根据
施贵宝 2017 年年报，本品 2017 年全球销售额为 12.44 亿美元。
黑色素瘤是最具侵袭性形式的皮肤癌，其恶性程度高，转移早，预后差，在
皮肤疾病领域死亡率最高，是最危险类型的皮肤癌。据有关资料介绍 2013 年国内
的新发病例数超过 10000 人，年增长率约 3-5%，黑色素瘤是目前恶性肿瘤中发病
率增长最快的疾病之一。在中国该种疾病长期不被认识和重视，很多患者错失了
早期治愈机会，一旦出现转移，5 年生存率直线下降。
我公司获批的重组全人抗 CTLA-4 单克隆抗体注射液与百时美施贵宝公司上
市的 Ipilimumab 的一级结构相同，高级结构、理化性质与生物学活性、动物体内
药效、毒理表现等高度相似。
近年来的免疫检查点药物崭露头角，效果令人瞩目，至今全球已有 6 个免疫
检查点抑制剂获批上市。针对黑色素瘤的免疫检查点抑制剂包括抗 CTLA-4 单抗
Ipilimumab、抗 PD-1 单抗 Nivolumab 和 Pembrolizumab。目前我国尚无任何免疫
检查点抑制剂上市。百时美施贵宝的 Ipilimumab 于 2013 年在中国获得临床批件，
目前尚未上市。该品种的开发上市可为中国黑色素瘤患者提供更多的治疗选择。
目前国内已有数个 PD-1 或 PD-L1 的抑制剂处于临床研究阶段，有望在近几年上
市。该品也可以与 PD-1 抑制剂联合用于 PD-L1 阴性且不良反应可管理的患者。
该品种的开发具有良好的经济价值和社会意义。
根据我国药品注册相关的法律法规要求和本次注册批件要求，本品获得临床
试验批件后可开展后续临床研究，在获得证明药物安全性和有效性的临床总结报
告后，按药品注册要求提出上市申请并经国家药监局审评、审批通过后方可上市。
三、对上市公司的影响及风险提示
本次公司获得重组全人抗 CTLA-4 单克隆抗体注射液临床试验批件，暂不会
对公司当期经营产生重大影响。完成临床试验后提交上市申请至完成审批尚需一
定时间，同时也可能受一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京双鹭药业股份有限公司董事会
二〇一八年五月二十五日
