江苏吴中实业股份有限公司
关于下属江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂
获得药品 GMP 证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2018 年 4 月 18 日，江苏吴中实业股份有限公司（以下简称“公司”）下属
江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂（以下简称“中凯厂”）收到江
苏省食品药品监督管理局颁发的《药品 GMP 证书》，证书编号：JS20180799。现
将相关情况公告如下：
一、《药品 GMP 证书》的相关信息
企业名称：江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂
地址：苏州市吴中经济开发区澄湖路 42 号
证书编号：JS20180799
认证范围：重组人粒细胞刺激因子注射液（非最终灭菌小容量注射剂）
有效期至：2023 年 4 月 13 日
二、该药品 GMP 涉及的生产情况
车间名称 设计产能 生产产品
重组人粒细胞刺激因子注射液生产车间 200 万支/年 重组人粒细胞刺激因子注射液
截至目前，上述生产车间及配套设施累计投入约 4,700 万元。
三、该药品的市场情况
该药品的市场
药品名称 适应症 主要生产厂家
情况
重组人粒 1.癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症； 齐鲁制药有限公司， 重组人粒细胞
细胞刺激 癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别在 协和发酵麒麟(中国) 刺激因子注射
因子注射 强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射本 制药有限公司，厦门 液 2017 年度重
液 品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减 特宝生物工程股份有 点城市医院用
轻中性粒细胞减少的程度,缩短粒细胞缺乏 限公司，杭州九源基 药销售额为
症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而 因工程有限公司，北 8.25 亿元，其
减少合并感染发热的危险性。 京双鹭药业股份有限 中江苏吴中医
2.促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高。 公司，哈药集团生物 药集团有限公
3.骨髓发育不良综合症引起的中性粒细胞 工程有限公司，江苏 司苏州中凯生
减少症，再生障碍性贫血引起的中性粒细胞 吴中医药集团有限公 物制药厂 2017
减少症，先天性、特发性中性粒细胞减少症， 司苏州中凯生物制药 年重点城市医
骨髓增生异常综合症伴中性粒细胞减少症， 厂等。 院用药销售额
周期性中性粒细胞减少症。 为 2,347 万元。
注：1、上表中“主要生产厂家”和“该药品的市场情况”来源于 PDB 药物综合数据；
2、2017 年度，公司重组人粒细胞刺激因子注射液实际销售额约 3,900 多万元。
四、对上市公司的主要影响及风险提示
本次中凯厂获得药品 GMP 证书，有利于提高产品质量和生产能力，满足市场
需求，不会对公司当期和未来经营产生重大影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值等特点，重组人粒细胞刺激因
子注射液的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响，具有较大的不确定
性，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏吴中实业股份有限公司
董事会
2018 年 4 月 19 日
