石家庄以岭药业股份有限公司
关于全资子公司制剂产品获得美国FDA批准文号的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,石家庄以岭药业股份有限公司(以下简称“公司 ”)收到美国食品
药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)的通知,公司全资子公司以岭万洲
国际制药有限公司向美国 FDA申报的阿昔洛韦片的新药简略申请(ANDA,即
美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市
场销售该产品)已获得批准。现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
1、药品名称:阿昔洛韦片
2、ANDA号:210401
3、剂型:片剂
4、规格:400mg、800mg
5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)
6、申请人:以岭万洲国际制药有限公司
二、药品的其他相关情况
阿昔洛韦片主要用于治疗疱疹病毒感染。阿昔洛韦片由葛兰素史克研发,于
1991年在美国上市。当前,美国境内阿昔洛韦片的主要生产厂商有Camber、 Teva、
Zydus等,国内主要生产厂商有四川科伦、丽珠集团、深圳海王等。2017年度,
阿昔洛韦片美国市场销售额约2,173万美元(数据来源于IMS数据库)。
截至目前,公司在阿昔洛韦片研发项目上已投入研发费用约600万元人民币。
三、风险提示
本次阿昔洛韦片获得美国FDA批准文号,标志着万洲国际具备了在美国市场
销售该产品的资格,将对公司拓展美国市场带来积极的影响,公司将积极推动该
产品在美国市场的上市准备。公司预计该产品在美国市场上市后将给公司带来新
的利润增长点,但具体数据尚无法确定。
药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动、市场竞争等因
素的影响,敬请广大投资者谨慎投资,注意防范投资风险。
特此公告。
石家庄以岭药业股份有限公司
董事会
2018 年 3 月 12 日