石家庄以岭药业股份有限公司
关于全资子公司制剂产品获得美国FDA批准文号的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司 ”）收到美国食品
药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司全资子公司以岭万洲
国际制药有限公司向美国 FDA申报的阿昔洛韦片的新药简略申请（ANDA，即
美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市
场销售该产品）已获得批准。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药品名称：阿昔洛韦片
2、ANDA号：210401
3、剂型：片剂
4、规格：400mg、800mg
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：以岭万洲国际制药有限公司
二、药品的其他相关情况
阿昔洛韦片主要用于治疗疱疹病毒感染。阿昔洛韦片由葛兰素史克研发，于
1991年在美国上市。当前，美国境内阿昔洛韦片的主要生产厂商有Camber、 Teva、
Zydus等，国内主要生产厂商有四川科伦、丽珠集团、深圳海王等。2017年度，
阿昔洛韦片美国市场销售额约2,173万美元（数据来源于IMS数据库）。
截至目前，公司在阿昔洛韦片研发项目上已投入研发费用约600万元人民币。
三、风险提示
本次阿昔洛韦片获得美国FDA批准文号，标志着万洲国际具备了在美国市场
销售该产品的资格，将对公司拓展美国市场带来积极的影响，公司将积极推动该
产品在美国市场的上市准备。公司预计该产品在美国市场上市后将给公司带来新
的利润增长点，但具体数据尚无法确定。
药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动、市场竞争等因
素的影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。
特此公告。
石家庄以岭药业股份有限公司
董事会
2018 年 3 月 12 日
