石家庄以岭药业股份有限公司
关于获得药物临床试验批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,石家庄以岭药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家食品药
品监督管理总局核准签发的柴黄利胆胶囊的药物临床试验批件,批件主要内容为:
一、临床试验批件主要内容
药物名称:柴黄利胆胶囊
受理号:CXZL1500056
批件号:2017L04705
剂型:胶囊剂
申请事项:国产药品注册
规格:每粒装 0.46g
注册分类:中药第 6 类
申请人:石家庄以岭药业股份有限公司
主要审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,
本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。
二、柴黄利胆胶囊相关情况
柴黄利胆胶囊拟定的功能为:清热利湿,疏肝利胆,和胃止痛。主要用于治
疗慢性胆囊炎。
三、风险提示
公司在收到柴黄利胆胶囊临床试验批件后,将根据实际情况按照国家药品注
册相关规定和要求开展后续工作,待相关工作完成后向国家食品药品监督管理总
局申报相关资料。
新药研发是项长期工作,受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床
试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者
谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
石家庄以岭药业股份有限公司
董事会
2017 年 10 月 13 日