石家庄以岭药业股份有限公司
关于获得化学一类新药“XY0206 片”药物临床试验批
件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
石家庄以岭药业股份有限公司(以下简称“公司”)于 2017 年 6 月 28 日收到
国家食品药品监督管理总局核准签发的《审批意见通知书》(批件号:2017L04175)
及《药物临床试验批件》(批件号:2017L04176、2017L04177),现将相关情况
公告如下:
一、临床试验批件主要内容
1、药物名称:XY0206
受理号:CXHL1600270
批件号:2017L04175
剂型:原料药
申请事项:药品注册
申请人:石家庄以岭药业股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准本品制剂进行临床试验。
2、药物名称:XY0206 片
受理号: CXHL1600271、CXHL1600272
批件号:2017L04176、2017L04177
剂型:片剂
申请事项:国产药品注册
规格:25mg、50mg
注册分类:化学药品第一类
申请人:石家庄以岭药业股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。
二、XY0206 片相关情况
XY0206 片拟定的适应症为:本品拟用于急性髓性白血病(AML)的诱导缓
解和维持治疗,也可用于肺癌等恶性肿瘤的治疗。
公司已就该品种申请国内专利和美国、日本等 15 个国家的国际专利,申请
内容为化合物专利,国内专利目前在国家专利局进行实质审查阶段,PCT 专利也
在各国专利部门审查当中。
三、风险提示
公司后续将按照国家食品药品监督管理总局的要求,根据相关新药临床研究
的技术要求开展临床研究。
由于药物研发的特殊性,从临床试验到投产上市的周期长、环节多,易受到
诸多不可预测的因素影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在
诸多不确定性,公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资
者注意投资风险。
特此公告。
石家庄以岭药业股份有限公司
董事会
2017 年 6 月 29 日