石家庄以岭药业股份有限公司
关于获得化学一类新药“XY0206 片”药物临床试验批
件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”）于 2017 年 6 月 28 日收到
国家食品药品监督管理总局核准签发的《审批意见通知书》（批件号：2017L04175）
及《药物临床试验批件》（批件号：2017L04176、2017L04177），现将相关情况
公告如下：
一、临床试验批件主要内容
1、药物名称：XY0206
受理号：CXHL1600270
批件号：2017L04175
剂型：原料药
申请事项：药品注册
申请人：石家庄以岭药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品制剂进行临床试验。
2、药物名称：XY0206 片
受理号： CXHL1600271、CXHL1600272
批件号：2017L04176、2017L04177
剂型：片剂
申请事项：国产药品注册
规格：25mg、50mg
注册分类：化学药品第一类
申请人：石家庄以岭药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
二、XY0206 片相关情况
XY0206 片拟定的适应症为：本品拟用于急性髓性白血病（AML）的诱导缓
解和维持治疗，也可用于肺癌等恶性肿瘤的治疗。
公司已就该品种申请国内专利和美国、日本等 15 个国家的国际专利，申请
内容为化合物专利，国内专利目前在国家专利局进行实质审查阶段，PCT 专利也
在各国专利部门审查当中。
三、风险提示
公司后续将按照国家食品药品监督管理总局的要求，根据相关新药临床研究
的技术要求开展临床研究。
由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到
诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在
诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资
者注意投资风险。
特此公告。
石家庄以岭药业股份有限公司
董事会
2017 年 6 月 29 日
