南京华威医药科技开发有限公司
上市许可药品的研发及产业化项目
可
行
性
研
究
报
告
二○一六年十二月
南京博闻善信企业管理咨询有限公司
目录
第一章 总论 ........................................................................................................................... 3
一、项目名称及建设地点 ................................................................................................... 3
二、项目承办单位概况 ....................................................................................................... 3
三、项目概况 ....................................................................................................................... 3
四、研究结论 ....................................................................................................................... 5
第二章 项目建设的背景及意义 ............................................................................................. 6
一、项目建设的背景 ........................................................................................................... 6
二、项目建设的意义 ......................................................................................................... 19
第三章 市场分析与营销方案 ............................................................................................... 23
一、市场分析 ..................................................................................................................... 23
二、市场预测 ..................................................................................................................... 27
三、项目特点及竞争优势、项目销售方案 ..................................................................... 29
第四章 项目建设方案 ........................................................................................................... 31
一、项目选址 ..................................................................................................................... 31
二、项目建设内容及规模 ................................................................................................. 32
第五章 投资估算与资金筹措 ............................................................................................... 33
一、投资估算范围、依据 ................................................................................................. 33
二、投资估算 ..................................................................................................................... 33
三、资金筹措 ..................................................................................................................... 35
第六章 社会效益分析 ........................................................................................................... 36
第七章 项目风险分析 ........................................................................................................... 39
一、市场风险分析及规避措施 ......................................................................................... 39
二、技术风险及规避措施 ................................................................................................. 40
三、人才流失风险及规避措施 ......................................................................................... 41
第八章 可行性研究结论与建议 ........................................................................................... 44
一、可行性研究结论 ......................................................................................................... 44
二、建议 ............................................................................................................................. 45
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第一章 总论
一、项目名称及建设地点
1．项目名称
上市许可药品的研发及产业化项目
2．建设地点
南京市栖霞区纬地路 9 号江苏生命科技园内 F2 栋
二、项目承办单位概况
项目承担单位：南京华威医药科技开发有限公司（以下简称“华
威医药”）或其子公司
公司性质：有限责任公司
法人代表：张孝清
注册资本：1254.6108 万元人民币
公司地址：南京市栖霞区仙林大学城纬地路 9 号 F6 幢 731 室
三、项目概况
近年来，对安全、有效药品的需求不断增长，加上刚刚实行的
药品上市许可与生产许可分开管理的制度，我国医药制造业在设备、
产能、创新等方面正发生重大变化，各方市场主体都将积极以优化
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产业资源配置、加快科技成果转化、提高药品安全水平为目的，加
快推进我国上市药品的研发及产业化发展。
目前，华威医药已成为国内同行业中处于领先地位的药物研发
机构，在药物发现、研究、注册、API 供应等新药开发全流程服务
及一体化的解决方案上具有很强的优势。
华威医药的全资子公司-礼华生物，是一家提供药品临床研究服
务的企业，正致力于临床研究服务网络的建设，通过全国范围内的
临床研究服务网点，以高效率、高品质的临床研究为基础，推进新
药的国产化和市场化，满足国内用药领域的需求。
关于本项目的具体实施，华威医药将接受委托，负责药品的研
究和开发工作；礼华生物或国内其他的 CRO 公司也将接受委托，负
责提供临床研究服务；而药品的生产环节则会委托给国内大型知名
药厂；募投项目主体的主要工作是通过协调各方面的资源，配合受
托方尽快完成药品的研发和临床试验，以便尽快取得药品的生产批
件。与此同时，组建药品销售团队，完善销售渠道，向市场推广和
销售委托生产的高品质药品，获取稳定的投资回报。
上市许可药品的研发及产业化项目主要包括 4 个药品的研发及
产业化，项目的投资概算如下：
表 1-1 主要技术经济指标
序号 项目 单位 数值 备注
1 项目总投资 元 120,000,000
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1.1 购置项目大楼 元 49,900,000
1.2 临床前委托研究费用 元 12,000,000
1.3 临床试验费用 元 32,000,000
1.4 药品注册费用 元 4,000,000
1.5 装修装饰 元 22,100,000
2 资金来源 元
2.1 募投 元 87,866,500
2.2 自有资金 元 32,133,500
四、研究结论
本项目旨在通过华威医药现有的药学研究中心来进行药品的研
究和开发，通过礼华生物或国内其他 CRO 公司的临床研究服务网络
来进行药品临床研究，而将生产环节委托给大型知名药厂。这一做
法省去了药品生产环节中投入较大的固定资产投资，既节省了这部
分固定资产投入所需占用的资金，又节省了时间，使项目的建设期
大大缩短，提高项目的周转效率。
此次上市许可药品的研发及产业化项目，项目总投资 1.2 亿元，
其中购置项目大楼 4,990 万元，临床前委托研究服务 1,200 万元，
临床试验费用 3,200 万元，药品注册费用 400 万元，装饰装修费用
2,210 万元。
此外，本项目也将给国内医药的相关产业带来巨大的市场机会，
从而较大幅度地降低国内新药成本及药价，缓解患者的经济负担，
增加当地税收，提供更多就业岗位。
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第二章 项目建设的背景及意义
一、项目建设的背景
1．产业发展背景
(1)国际药品生产上市许可制度
美国实行的是临床研究备案管理，但上市许可审查严格。美国
药品注册分类为处方药和非处方药, 处方药又分为新药和仿制药两
类。植物药和生物药没有进行专门分类。生物制品中的治疗用生物
药全部按新药管理。美国新药的申请包括两个步骤 :新药研究申请
和新药申请。其中,新药研究申请(Investigational new drug
application , IND)相当于我国的新药临床研究申请, 新药申请
(New drug application, NDA)相当于我国的新药上市申请。在美国,
非处方药物、仿制药等仅需要通过简化的审批程序就可以上市。IND
采取备案管理, 申报者在向美国食品与药品管理局 (FDA)提交 IND
和所有研究资料 1 个月后, 如果没有得到 FDA 的答复,即可自动进
行临床研究。新药在Ⅲ期临床试验结束后,申请人就可以提交 NDA 。
新药申请的评审程序包括申请书的受理、新药技术评审、现场考察、
通知审评结果、双方交流 (中期会议、审评终结会议等)。生产注册
的审评程序比较严格, 要充分证明药品的安全性、疗效,并且质量符
合药品标准,才可 能核发药品证书。美国 FDA 从新药注册开始对药
品生产企业 进行 GMP 检查,对药品生产进行动态管理。
日本实行的是药品上市许可与生产许可同时管理。日本药品的
注册分类分为医疗用医药品和一般用医药品,分别相当于处方药和
非处方药;根据安全性分为毒药、剧药、处方药、指定药品、特定疾
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病用药品、麻药、类精神药、阿片类、大 麻等 10 类。医疗用医药
品的具体注册分类为:( 1)新药;( 2)新的复方;( 3)新给药途径;( 4)
新适应证;( 5)新剂型;( 6)新剂量; ( 7)附加的剂型、类似的组
分;( 8)其它。日本对新药的临床研究管理方式类似于美国 FDA ,
即不需批准。日本《药事法》规定,首次用于人体的药物,其临床试
验必须在提出申请的 30 天后方可进行。临床研究结束后,企业可以
向药品医疗器械综合机构提出承认申请, 同时向地方提出 GMP 生
产许可申请, 由药品医疗器械综合机构进行资料审查 和《药物非临
床研究管理规范》(GLP)、GCP 的调查。厚生大臣要根据其审查结果
来进行最终的批准。日本药品生产企业的管理工作由日本厚生劳动
省的医药食品局及地方药品监督管理机构负责。日本每家工厂必须
从厚生劳动省的地方部门获得生产许可, 而每个药品则必须从厚生
劳动省的中央部门获得上市承认许可。在日本,有关医药品的审查分
为两种:承认和许可。承认是针对每一个药品而言。日本厚生劳动省
根据医药品生产单位提交的有关医药品报批的申请内容和资料,对
申请品种的理化性质、有效性和安全性等进行调查, 并对该医药品
的名称、成分、重量、用法、功效、效果和副作用进行审查。通过
审查的药品即获得承认。许可是对申请者是否真正有能力制造药品
进行审查。如果医药品生产单位被判定有能力制造药品即可获得许
可。
欧盟实施药品 MAH 制度，也就是药品上市许可人和药品生产许
可人( production licenseholder，PLH) 分离的药品上市许可制度。
MAA(marketing authorization applicant，药品上市申请人) 可以
是药品研发机构、生产企业、经营企业或者个人，经审批后，MAA 成
为 MAH，MAH 如果符合生产条件，可以自己生产也可以委托给其他已
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获得 GMP 证书的 PLH 生产。药品安全由 MAH 负责，如果发生药品
质量事故，MAH 可依照委托合同追究 PLH 的责任。
图 欧盟 MAH 制度
欧盟实施上市许可人制度，药品注册分为集中和互认两种程序，
欧盟药品评价机构(European Agency for the Evaluation of
Medicinal Products , EMEA)的人用药品委员会, 依据欧盟法律
2001/83/EC 负责欧盟药品的集中注册。欧盟药品分为处方药和非处
方药。药品注册申请分为两大类:完整申请和简化申请。前者需要提
供全套资料，后者仅需一部分资料。欧盟的新药临床研究不需要经
过主管药品行政部门的批准,只要经过相关学术及伦理委员会的同
意即可。提交材料 60 天后，若无不被许可的通知就视为同意。欧盟
药品注册程序分为“集中注册程序”和“互认可注册程序”。前者
就是药品通过 EMEA 的上市许可后即可在所有欧盟成员国上市。后者
即分散体系指药品首先在一个国家上市后转向其他国家， 包括各成
员国自主的 “成员国审评程序 (Independent national
procedure)” 和各国间的 “互认可程序 ( Mutual recognized
procedure ,M RP)”。 欧盟实行的是药品“上市许可人”(Marketing
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authorization holder ,MAH)和“生产许可人”(Production
license holder)制度下的注册管理。上市许可证是发给药品上市申
请人 (Marketing authorization application , MAA)的,上市许可
人可以将产品委托不同的生产商生产,生产的地点也可以在不同的
企业。药品的安全、有效和质量可控均由上市许可人对公众负责, 药
品的生产许可人和销售许可人对药品的上市许可人负责。
(2)我国药品生产上市许可制度
为了确保药品的安全、有效及质量可控，目前我国实行的是药品
生产许可和上市许可相统一的双重行政许可制度。研发机构研制出新
药，如果不具备生产条件，只能转让给具有《药品生产许可证》和《营
业执照》的药品生产企业，该生产企业获得此药品的生产批准文号后
才可以在已获得 GMP 认证的车间生产，也可以委托具有《药品生产许
可证》、《营业执照》、《药品 GMP 证书》的其他药品生产企业生
产， 这就是药品生产许可与上市许可相统一的双重行政审批。
图 我国药品生产上市许可制度
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因此，我国药品上市许可制度的核心是药品批准文号制度。药品
批准文号是国家食品药品监督管理局(SFDA)授予生产企业生产、销售
药品的法律文件的序号，是进入市场流通和使用必不可少的标志，而
且药品进口也必须获得批准文号。我国药品上市许可制度主要呈现出
以下特点：
药品注册程序为“二报二批制”。 在药品注册阶段，我国对药
物进入临床研究进行严格审批。药物进入临床试验(包括生物等效性
试验)必须获得 SFDA 批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规
范》(GCP)。申请人完成临床研究后， 向所在地省级食品药品监督管
理局如实报送有关资料，省级食品药品监督管理局注册处对申报药物
的研制现场情况及条件进行核查考核，对药品临床申报资料进行形式
审查，并从现场抽样交省级药品检验所进行质量和标准复核，再报
SFDA 审批。因此，我国的药品申报审批制度被称为 “二报二批制”。
药品上市许可与企业生产许可紧密结合 我国对药品生产企业资
质管理实行“两证一照”的管理制度。企业在依法取得药品生产许可
证、工商营业执照和《药品生产质量管理规范》(GMP)证书后,才具备
生产资质。新药生产的审批程序与注册类似。经 SFDA 审批符合规定
的,发给新药证书。具备药品生产许可证和该药品相应生产条件的，
发给药品批准文号。
2．政策背景
（1）行业相关法规
① 行业监管部门
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我国医药行业由国务院下辖的五个部门分别监督管理，这些部
门在医药行业的主要监管职能如下表所示：
部门 主要职能
拟订全国卫生事业中长期发展规划和专
项建设规划,推动区域卫生规划工作;负
卫生和计划生育委员会
责医药行业的统计、信息工作，药品药
械储备及紧急调配等职能。
负责对药品以及医疗器械的研究、生产
流通及使用进行行政监督和技术监督，
国家食品药品监督管理总局
包括市场监管、注册审批、GMP 及 GSP 认
证、退休 OTC 制度、药品安全性评价等。
依据国家卫生、药品的有关政策和法律
法规及中医药行业特点，负责中医药行
国家中医药管理局
业的教育、技术等基础工作的知道和实
施。
知道药品价格策略，监督价格政策的执
国家发展与改革委员会
行，调控药品价格总体水平。
拟订医疗保险的规则和政策，编制《国
人力资源和社会保障部
家基本医疗保险和工伤保险药品目录》。
② 行业监管体系
医药行业是关系到国人身体健康、生命安全的特殊行业，其生
产、流通等环节，均受到国家相关管理部门的严格管制。医药行业
涵盖了化学药、生物制品、中药、医疗器械等子行业，各子行业除
受共同的政策法规约束外，还受到各子行业政策法规约束。
I．药品的生产许可证制度
根据《中华人民共和国药品管理法》第七条规定，在我国开办
药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品
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监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可
证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，
不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，
到期重新审查发证。
II．药品的生产质量管理制度
根据《中华人民共和国药品管理法》第九条规定，药品生产企
业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规
范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符
合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发
给认证证书。
III．药品注册管理制度
研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研
制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国
务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验
并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证
书。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理
部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文
号后，方可生产该药品。
IV．国家药品标准制度
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国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检
验方法以及生产工艺等的技术要求，包括《中华人民共和国卫生部
药品标准》、《中华人民共和国药典》。国务院药品监督管理部门
组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国家药品标准
没有规定的，须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部
门制定的规范标准执行。
V．药品定价制度
自 2000 年 11 月国家计委发布《关于印发药品政府定价办法的
通知》（计价格[2000]2142 号）后，国家逐步调整药品价格管理形
式，药品价格实行政府定价和市场调节价。《国家医保目录》药品
价格，甲类由国家发展与改革委员会定价，乙类由省级价格主管部
门定价，目录外药品价格由市场调节。《医疗机构药品集中招标采
购试点工作若干规定》（卫规财发[2000]232 号）、《关于集中招
标采购药品有关价格政策问题的通知》（计价格[2001]88 号）等文
件规定，县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价
格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。
VI．处方药和非处方药分类管理制度
我国实行处方药和非处方药分类管理制度。根据药品品种、规
格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方
药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、
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购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可
自行判断、购买和使用。国家药监局负责处方药与非处方药分类管
理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方
药分类管理的组织实施和监督管理。处方药和非处方药分类管理，
是国际通行的药品管理模式。通过加强对处方药和非处方药的监督
管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药
物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。
③ 行业法规
公司所处行业的主要法律法规如下：
序号 法律法规及政策 发布年度 相关文号
《中华人民共和国药品管理
1 2001 中华人民共和国主席令第四十五号
法》
2 《药品管理法实施条例》 2002 中华人民共和国国务院令第 360 号
《药物非临床研究质量管理
3 2003 国家食品药品监督管理局令第 2 号
规范》
4 《药品经营许可证管理办法》 2004 国家食品药品监督管理局令第 6 号
国家食品药品监督管理局令第 28
5 《药品注册管理办法》 2007
号
6 《药品生产质量管理规范》 2011 卫生部令第 79 号
（2）行业相关政策
目前我国在药品上市许可制度的主要政策有：
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2015 年 12 月 1 日, 为贯彻国务院《关于改革药品医疗器械审
评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号），鼓励新药创制，促进
产业升级，优化资源配置，落实主体责任，根据全国人大常务委员
会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点
和有关问题的决定》，食品药品监管总局制定了《药品上市许可持
有人制度试点方案》。2016 年 7 月 7 日，CFDA 发布了《总局关于做
好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》食药监药化管
〔2016〕86 号，要求认真落实《药品上市许可持有人制度试点方案》
各项要求
方案要求药品上市许可持有人（简称持有人）是指拥有药品技
术，提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，承担药品法
律责任的单一主体，可以是药品研发机构、科研人员或者药品生产
企业。持有人应当符合下列要求：
1.在中国境内依法设立，且能够独立承担责任的药品生产企业、
药品研发机构或者具有完全民事行为能力的、具有中国国籍的科研
人员。
2.设立药品质量管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章
制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回、风险
管控、应急处置等质量管理能力。
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3.设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与
评价体系，具备对药品全生命周期实施风险管理的能力，依法承担
药品不良反应监测、上市后研究、风险获益评估、风险控制义务；
配备药品安全授权人，维护药品不良反应监测系统，对药品监测与
评价进行管理。
4.具备药品质量安全责任承担能力，提供担保或者购买保险。
方案对试点区域与药品的品种都做了严格规定，要求药品研发
机构、药品生产企业注册地址或者科研人员工作地址位于北京市、
天津市、河北省、上海市、江苏省、浙江省、福建省、山东省、广
东省、四川省行政区域内。药品的品种为批准上市的新药、按新标
准批准的仿制药、通过质量和疗效一致性评价的药品。麻醉药品、
精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液
制品除外。
方案还明确规定:
1.研发申报
应当按照《药品注册管理办法》等相关制度与相关技术指导原
则的要求，开展药物研发申报工作，并且对申报资料的真实性、准
确性和完整性负责。
（1）药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价
研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（简称 GLP）；药
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物的临床试验（包括生物等效性试验），必须执行《药物临床试验
质量管理规范》（简称 GCP）。
（2）应当对临床试验阶段的药品不良反应事件负责。
（3）委托生产企业生产临床试验用药物/拟上市药品的，应当
与其签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义
务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量
责任及相关的技术事项。
（4）经批准的药品上市许可信息发生变更时，及时向药品监管
管理部门申报。
2.生产
（1）应当对生产企业的生产条件、技术水平和质量管理情况进
行详细考查，确认生产企业具有受托生产的条件和能力。
（2）应当向生产企业提供委托生产药物/药品的生产与质量控
制全部所需文件，对药品生产的全过程进行指导；检查并督促生产
企业，开展有效的生产控制和质量控制（如定期验证等），确保有
关药品委托生产的所有活动符合药品 GMP 要求。
（3）应当负责生产药品的上市放行。
（4）应当向生产企业反馈药品上市后质量信息，并在相关注册
信息发生变更时，及时告知生产企业。
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（5）应当按照《药品召回管理办法》负责药品召回工作。
（6）应当负责向食品药品监管总局及所在地省级药品监督管理
部门提交产品年度质量回顾报告。
3.流通
（1）应当按照国家有关药品流通法律法规等要求销售药品；或
者选定符合资质要求的药品经营企业代为销售，约定销售相关要求，
督促其遵守国家有关法律法规，并落实产品溯源管理责任。
（2）应当负责药品流通环节的质量保证、执行药品电子监管码
核注核销等工作。
（3）应当及时掌握销售情况，建立客户服务体系，为产品药学
服务提供技术支撑。
（4）应当向药品监督管理部门报告市场异常情况、假冒产品信
息等相关情况。
4.监测与评价
（1）设立网站公开办公地址和联系方式，向公众提供药品说明
书、上市许可信息、药品安全性信息、合理用药信息等。
（2）参照《药品不良反应报告和监测管理办法》《全国疑似预
防接种反应监测方案》相关要求，开展不良反应监测工作。
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（3）对药品全生命周期实施风险管理，持续考察药品上市后的
安全性和有效性，履行不良反应监测、上市后研究、风险获益评估
责任。
（4）对已识别风险的药品，依据严重程度可采取沟通风险信息、
修改说明书、限制使用、暂停生产销售使用、召回产品等控制措施；
对于疗效不确切或者风险大于获益的，申请注销药品上市许可。
5.其他
（1）应当配合药品监督管理部门监管工作，对药品监督管理部
门组织实施的检查、核查等予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
（2）应当履行因上市药品缺陷对消费者造成损害的侵权赔偿义
务。
（3）与药品质量安全等相关的其他义务。
上述政策为我国参与上市许可药品的研发及产业化的企业提供
了严格的规定和良好的发展环境，医药产业将成为我国未来经济发
展的战略重心之一，药品的研发与产业化将是医药产业发展的主要
推动力。但是，影响发展的不确定因素也很多，机遇和挑战并存。
二、项目建设的意义
由于我国巨大的市场和廉价的临床研究资源，国际医药巨头已经
在我国建立药品生产基地和研发中心，而我国新药研发主体在规模、
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实力、研发经费等方面远不及国外的研发主体。所以，上市许可药品
的研发及产业化项目将有效提升华威公司的医药研发水平，提高礼华
生物的临床研究服务效率和质量，形成完善的药品研发、临床、注册
以及组织生产和销售完整的产业链体系。在带来巨大经济效益的同
时，该项目也能够给人民和社会带来巨大的社会效益。另一方面，上
市许可药品的产业化尚处于起步阶段，还未形成国外大型医药企业的
垄断态势，所以上市许可药品的产业化对于我国国民经济的发展具有
战略性意义。
1.对全面建设小康社会、实现可持续发展的意义
我国人口众多、人均资源少、生态环境脆弱，又处在工业化、城
镇化快速发展时期，面临改善民生的艰巨任务和资源环境的巨大压
力。要全面建设小康社会、实现可持续发展，必须大力发展上市许可
药品的研发及产业化项目，以此加快形成新的经济增长点，创造更多
的就业岗位，更好地满足人民群众日益增长的物质文化需求，促进资
源节约型和环境友好型社会建设。作为战略性新兴产业的重要组成部
分，本项目是改善民生，提高人民身体素质，改善人民生活环境、保
障人民生活质量的重要途径，有利于提升我国医疗卫生服务水平，造
福广大人民群众。
上市许可药品的研发及产业化项目不仅能够实现多项新药创制
科技方面的重大突破，而且可以满足社会众患者的需求，有利于保障
国民健康，实现全面建设小康社会的目标。
2.对推进产业结构升级、加快经济发展方式转变的意义
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医药产业以创新为主要驱动力，辐射带动力强。发展上市许可药
品的研发及产业化项目有利于加快经济发展方式转变，有利于提升产
业层次、推动传统产业升级、高起点建设现代产业体系，体现了调整
优化产业结构的根本要求。早在“九五”计划经济时期，我国就提出
要在经济发展方式上寻求转变，但长期以来，我国经济增长过于依赖
重工业、资源性工业，资金和物质投入带动经济发展的情况没有得到
根本改变。随着生产要素价格的不断上升，资源环境的约束和国际竞
争格局的变化，世界各国的工业难以为继，他们的发展必须要进行经
济结构调整、转变发展方式。
因此，在产业升级、消费升级的背景下，医药产业的发展将成为
经济转型的突破口。医药产业是技术密集型、知识密集型、人才密集
型的高技术产业，发展上市许可药品的研发及产业化项目将提升我国
产业产品的附加值，也将在经济增长质量上发挥巨大的作用。
该项目着眼于上市许可药品的研发及产业化，是医药产业发展的
重要组成部分，并在一定程度上，成为推进我国产业结构转型升级、
加快经济发展方式转变的最为实际的支持。
3.对我国经济发展的意义
21 世纪前 40 年将是医药产业飞速发展的关键时期，将成为世
界经济的火车头。中国如果想在未来的世界经济发展中占有主导地
位，必须要在医药产业上下功夫。总体看来，医药产业在我国起步较
晚，经过 30 多年的发展，虽然取得了一定的成绩，但在重点技术和
重点领域上还与其他国家存在差距。短时期来看，医药产业对经济的
拉动作用主要表现在投资上，还难以对中国的经济构成支撑，但从中
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长期来看，随着医药产业的规模化发展，它将成为未来我国经济增长
的重要引擎，将成为带动经济、社会、生态等综合方面共同发展的重
要力量，将成为我国抢占 21 世纪经济高地的重要组成部分。
本公司成立十五年来，专注于医药产业的技术研发，取得了骄人
的医药技术研究成果。上市许可药品的研发及产业化项目的建设实施
将进一步加强公司的研发能力，推动医药产业的规模化发展，提高社
会福利水平，综合效益较好，对我国经济发展产生重要意义。
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第三章 市场分析与营销方案
一、市场分析
继提出建设“美丽中国”之后，“健康中国”战略呼之欲出。
“十三五”期间国家卫计委制定的《健康中国建设规划(2016-2020
年)》，将“健康中国”上升为国家战略有望全面推进医疗卫生体制
改革。随着医疗改革的推进，新型农村合作医疗制度和城镇居民医
疗保险制度将使人人享有医保成为现实，药品消费需求将呈现增长
趋势。随着人口增长、收入水平的提高及社会老龄化的到来，人们
对药物的需求由防病治病扩展到延缓衰老、健身益智、提高生活质
量等多个方面。此外，新型传染病( 如“禽流感”、“猪流感”、
“登革热”、“埃博拉病毒”等) 的出现，将为研发、生产新型药
品提出新的要求，创造新的机遇。
我国医药行业自 20 世纪 90 年代以来一直保持年均 15%-30%的
快速增长，远高于全球医药行业年均不到 10%的增长速度，进入到
大规模产业化的开始阶段。截止到 2014 年底，我国生物医药总产值
已经达到 15985 亿元，将会承接信息产业成为下一个推动社会发展
的发动引擎。
中国人口占世界总人口的 20%，如果中国持续实现 13.5 亿民众
的医保全覆盖目标，到 2020 年，下一个五年规划结束，中国的药品
市场份额将占全球医药市场的 34%，中国注定会成为全球最大的医
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药市场。另外，中国作为一个有精彩看点的市场，大型制药企业都
在努力追加投资，扩大规模，寻求战略联盟，寻求技术创新。可以
预见，未来几年中，中国的药品需求将持续快速增长。然而，预期
的兴奋之下，对于所有制药公司而言，开发中国市场比想象的要复
杂得多。
“十三五”时期，我国医药工业面临的国际国内环境总体有利，
是调整结构转型升级的关键时期，但影响药品的研发及产业化发展
的不确定因素增多，机遇和挑战并存，具体如下：
1.近年频频曝出药品安全性事件，如“甲肝疫苗”事件、“齐
二药”事件、“欣弗”事件、“鱼腥草注射液”事件、“甲氨蝶呤”
事件等。说明我国药品风险管理存在很多问题，
来自药品生产权转移的不利影响在目前的药品许可制度下，研
发机构只能做新药研发并进行技术转让，由药品生产企业获得药品
生产批准文号后自己生产或委托生产。在整个流程中，1 个药品从
研发到生产有 3 个参与主体，经过 2 次生产权的转移，除了增加药
品的生产成本，还会延长信息传递链，由于信息不对称，会产生“信
息漏斗”现象，进而增加药品生产过程中的风险。
2.进行新药研发的非生产企业不具有药品生产资格，新药技术
转让后，缺乏对 ADR(AdverseDrug Reaction，药品不良反应) 后续
研究的积极性。有数据显示 2014 年上半年 CFDA 受理的新药品种申
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请共 64 个，其中药品生产企业占比 54.7％，不具有药品生产资质
的研发机构( 包括研究所、高校，简称研发机构) 占比 45.3％。说
明目前我国新药的研发虽以药品生产企业为主，但研发机构的研发
力也很强，而他们并不具有药品生产资格，只能把研发成果通过技
术转让的形式转给具有生产资格的药品生产企业。
我国《药品管理法》第 93 条规定，药品生产企业、经营企业、
医疗机构对药品上市后的安全负责，但对因药品设计缺陷而导致 ADR
的责任却没有明确的规定。研发机构因不承担药品安全责任，部分
新药研发机构在研发新药时有关药品安全方面的责任感淡漠，安全
意识不强，导致研发设计不到位，在没有充分进行药品毒理研究的
情况下，就将存在设计缺陷的药品转让给药品生产企业。药品质量
源于设计，很多 ADR 正是在研发时没考虑全面而产生的设计缺陷。
比如含有盐酸苯丙醇胺(PPA) 的康泰克会让患者出现严重 ADR，如
过敏、高血压等，后来用盐酸伪麻黄碱(PSA) 替代 PPA 便消除了上
述 ADR，这说明含有 PPA 的康泰克存在设计缺陷。
ADR 的研究是一个长期的过程，由于新药研发的局限，一些罕
见的、迟发的 ADR 或因药物相互作用而引起的 ADR 往往需要在广泛
使用后才会发现。一旦发现上述 ADR，需要对药品的风险和效益进
行重新评价，然后采取修改说明书、禁止生产等措施来保证患者的
安全。而新药研发机构随着技术转让结束，就不会再进一步对该药
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ADR 进行研究和监测。所以，目前我国药品生产上市制度不利于药
品新的 ADR 的进一步发掘、评价等研究。
3.药品重复生产现象严重。企业过度竞争，导致药品生产企业
对收集到的 ADR 信息瞒报、漏报现象严重。2014 年 9 月 CFDA 公
布了首批药品批准文号数量在 500 个以上的已上市药品品种目录
(34 种)，11 月又公布了第 2 批药品批准文号数量在 300～500 个的
已上市药品品种目录(27 种)。
同一药品多家生产，低水平重复造成药品生产企业间的竞争过
度。虽然我国药品生产企业已经依照法规要求建立了 ADR 专门机构
并配备专职人员承担本单位 ADR 报告和监测工作，但大多是流于形
式，并没有派专业人员跟踪上市药品并主动收集 ADR。主要是因为
药品生产企业作为药品所有权人，在上报 ADR 信息时更多的是考虑
个体利益，担心影响药品品牌、销售及企业形象，导致药品生产企
业 ADR 监测、上报的积极性不高，ADR 漏报、迟报现象严重。
质量受权人缺乏独立性，不能很好的督促企业履行药品 ADR 监
测和报告职能。GMP 要求我国药品生产企业必须实施质量受权人制
度。质量受权人有督促企业履行药品 ADR 监测和报告的责任。虽然
GMP 明文规定要求质量受权人要不受干扰的独立履行其职责，但我
国药品质量受权人是从企业内部产生，受企业负责人的领导，当质
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量受权人与企业负责人意见不一致时，其独立性的发挥会受到干扰，
不能很好履行督促作用。
二、市场预测
据 IMS health 发布的统计数据：2011 年全球药品市场规模为
9560 亿美元，2013 年全球药品市场规模突破 10000 亿美元，
2006-2013 年间全球药品市场 CAGR 达 7.8%。据其预测，2016 年全
球药品市场规模约为 12000 亿美元。2010 年，新兴市场占全球药品
市场的份额已经超过欧洲 5 国，随着基本医疗保障的发展，2016 年
预计将达到 30%。日本、加拿大、欧洲其他国家的份额将保持稳定。
资料来源：IMS health
图 2006-2016 年全球药品市场规模统计
2006-2016 年受药品专利到期高峰的影响，美国占全球药品市
场的份额将由 41%降至 31%：由于经济增长放缓带来的更加严厉的财
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政紧缩政策，欧洲 5 国（法德意西英）的市场份额预计将由 19%降
至 13%。
资料来源：IMS health
图 2006-2016 年全球药品市场格局
在 2011 年，中国药品支出已经超过法国与德国，成为继美国和
日本之后的全球第三大药品市场，其主要原因来自于本土企业生产
与销售的仿制药，尽管中国主要中心城市对专利药的需求不断增长。
随着跨国企业更多的在新兴市场分销专利药，IMS health 预计，2016
年中国可能超过日本，跃升为仅次于美国的全球第二大药品市场。
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图 2016 年中国或将成为全球第二大药品市场
三、项目特点及竞争优势、项目销售方案
1.项目特点
上市许可药品的研究及产业化项目具有如下特点：
（1）人才门槛高；
（2）资金需求量大；
（3）医药行业政策要求高；
（4）技术与知识产权壁垒高。
2.本项目的竞争优势
本项目竞争优势如下：
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（1）本公司高端技术人员稳定性高、专业性强；
（2）政策支持；
（3）市场需求量大；
（4）多年积累的先发优势；
（5）在药品研发方面拥有丰富的经验和成熟的技术平台；
（6）敏锐的市场洞察力及不断提高的药品研究开发能力；
（7）资金储备充足。
3.产品销售方案
（1）本项目研发的药品都是市场亟需药品，无需担心需求，最
主要就是安排好药品的中间和终端销售渠道。利用华威医药的现有
资源，将药品推销给医院；通过招募二级代理的方式，扩大药品的
销售面；另外，可直接选择一些大的直营药房，直接提供药品。
（2）努力提高研发水平，为客户提供更好更优质的药品，通过
客户介绍、参加展会、网络展示等渠道，积极拓展市场，开发更多
客户。
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第四章 项目建设方案
一、项目选址
项目选址于南京市栖霞区生命科技园 F2 栋办公研发大楼，总建
筑面积为 13,468 平方米。
本项目位于江苏生命科技创新园内，紧邻南京市栖霞区仙林大
学城，周边条件分析如下：栖霞区位于南京市东部，占地 340 平方
公里，北依长江，西接紫金山，东望上海，长江四桥高速、沪宁城
际铁路和地铁二号线都从这里纵横穿越，交通非常方便。
仙林大学城紧邻本地块，目前已经聚集了 11 所知名高校，将近
20 万的师生，这里不仅有完善的科研教育基础设施，优美宜人的生
态人文环境，更重要的是汇聚了大量高层次的精英人才。这样的功
能优势、基础条件和人口结构，是南京其他新市区甚至中心城区都
无法比拟的。与此同步，伴随着仙林地区交通、商贸、居住以及配
套服务设施的完善，仙林地区已经实现从“大学城”到新市区的转
变，一个有着深厚内涵、较高层次的科教型、研发型、创新型新市
区已经初现雏形。栖霞区委、区政府正在仙林新市区规划建设新的
综合性行政服务中心，这将全面促进仙林成为南京东部的城市中心。
南京有南京医科大学、南京药科大学、南京中医药大学等一大
批高校，而在南京经济技术开发区和马群科技园内，就已经汇聚了
众多的医药企业。设立江苏生命科技创新园是出于整合资源的考
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虑，利用周边的高校资源，集中全省生物医药方面的高端人才、企
业和科研机构，打造成一个生命科技和生物技术的研发基地，实现
产学研一体化。据透露，目前栖霞区已和南京大学、南京药科大学
等高校达成合作协议，将这些高校位于南京主城区的研究所、科研
中心集中到栖霞，从事生物基因等尖端领域的科技研发。
江苏生命科技创新园将以生物基因等尖端领域的科技研发为核
心，在园区中将产生科研、教学、产业、营销等方面的聚集效应，
形成规模化、集约化的精英产业群，拥有大批包含高技术自主知识
产权的垄断性产品。
二、项目建设内容及规模
1.项目建设内容
项目建设地点：江苏生命科技创新园 F2 栋，总建筑面积为
13,468 平方米。
项目总投资：1.2 亿元，其中购置项目大楼 4,990 万元，临床
前委托研究服务 1,200 万元，临床试验费用 3,200 万元，药品注册
费用 400 万元，装饰装修费用 2,210 万元。
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第五章 投资估算与资金筹措
一、投资估算范围、依据
1．投资估算范围
本项目投资估算范围为装修装饰、购置项目大楼和研发支出等。
2．投资估算依据及参考资料
（1）投资估算依据国家发展改革委、建设部发改投资
[2006]1325 号文件《建设项目经济评价方法与参数》（第三版）
（2）《投资项目可行性研究指南（试用版）》
（3）国产设备价格均按设备厂家最新价格计算。
（4）《江苏省安装工程计价表》（2014 版）。
（5）装修装饰费用根据工程实际，按当地价格水平计取，兼顾
材料涨价因素。
（6）工程建设其他费用执行国家建筑材料工业局颁发的《建材
工业工程建设其他费用定额》。
（7）预备费用按有关规定计算。
（8）业主提供的有关资料及文件。
二、投资估算
1.建设投资估算
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本项目建设投资合计为 7,200 万元，具体如下：
（1）购置项目大楼
本项目大楼的购置费用为 4,990 万元。
（2）装修装饰
本项目的装修装饰费用为 2,210 万元。
2.建设期固定资产投资借款利息
本项目建设期固定资产投资资金为募投，不涉及银行贷款。
3.固定资产投资方向调节税估算
根据财政部、国家税务总局、国家发展计划委员会关于暂停征
收固定资产投资方向调节税的通知，对《中华人民共和国固定资产
投资方向调节税暂行条例》规定的纳税义务人，其固定资产投资应
税项目自 2000 年 1 月 1 日起新发生的投资额，暂停征收固定资产方
向调节税。因此固定资产投资方向调节税为零。
4. 研发支出估算
根据项目产品及现有研发情况，本项目所需的研发投入合计为
4,800 元，其中临床前委托研究服务 1,200 万元，临床试验费用 3,200
万元，药品注册费用 400 万元。
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三、资金筹措
本项目总投资为 1.2 亿元，其中募集资金投资 8,786.65 万元，
自有资金投资 3,213.35 万元，并按照项目建设进度分期投入。
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第六章 社会效益分析
1．全面建设小康社会，实现可持续发展
医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量、计划生育、
救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步方面均具有十分重
要的作用。要全面建设小康社会、实现可持续发展，必须大力发展医
药产业，加快形成新的经济增长点，创造更多的就业岗位，更好地满
足人民群众日益增长的物质文化需求，促进资源节约型和环境友好型
社会建设。作为战略性新兴产业重要组成部分的医药产业是改善民
生，提高人民身体素质，改善人民生活环境、保障人民生活质量的重
要途径。医药产业的发展不仅可以提升我国医疗卫生服务水平，还可
以造福广大人民群众。
本项目拟进行 4 个药品的研发及产业化项目，可以满足社会众患
者的需求，本项目实施有利于保障国民健康，全面建设小康社会。
2．推进产业结构升级，加快经济发展方式转变
医药产业以创新为主要驱动力，辐射带动力强，发展医药产业有
利于加快经济发展方式转变，有利于提升产业层次、推动传统产业升
级、高起点建设现代产业体系，吻合调整优化产业结构的根本要求。
早在“九五”计划经济时期，我国就提出要在经济发展方式上寻求转
变，但长期以来，我国经济增长过于依赖重工业、资源性工业，资金
和物质投入带动经济发展的情况没有改变。随着生产要素的上升，资
源环境的约束和国际竞争格局的变化，世界各国的工业难以为继，他
们的发展必须要加强经济结构调整、转变发展方式。在产业升级、消
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费升级的背景下，医药产业的发展将成为经济转型的突破口，医药产
业是技术密集型、知识密集型、人才密集型的高技术产业，发展医药
产业将提升我国产业产品的附加值，也将在经济增长质量上发挥巨大
的重要。
本项目为医药产业发展的一部分，在企业研发方面承担重要角
色，在一定程度上成为推进产业结构升级、加快经济发展方式转变最
实际的支持。
3．促进我国经济发展
生物医药产业在我国起步较晚，经过 30 多年的发展，虽然取得
了一定的成绩，但在重点技术和重点领域上还与其他国家存在差距，
21 世纪头 40 年将是医药产业发展最快的关键时期，将成为世界经
济的火车头，中国为在未来的世界经济发展中占有主导地位，必须要
在医药产业上下功夫。短时期来看，医药产业对经济的拉动作用主要
表现在投资上，还难以对中国的经济构成支撑，但从中长期来看，随
着医药产业的规模化发展，它将成为未来我国经济增长的重要引擎，
将成为带动经济、社会、生态等综合方面共同发展的重要力量，将成
为我国抢占 21 世纪经济高地的重要组成部分，将成为未来我国经济
发展的重要增长极。
公司成立十五年来，专注于医药产业的技术研发，取得了骄人的
医药技术研究成果。本项目的建设将进一步加强公司的研发能力，推
动医药产业的规模化发展，提高社会福利水平，综合效益较好，对我
国经济发展产生重要意义。
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4．加快地方经济发展
我公司在仿制药物研制与开发以及产业化方面取得了丰硕的成
果，形成了特色优势，为本省医药界人士所瞩目。我们将通过调配
合理资源搭建更完善的研发平台，培育放大这一特色优势，为地区
医药发展和地方建设做出贡献。本上市许可药品的研发及产业化项
目的建设，将进一步加强我公司的特色，从而为我市乃至我省医药
行业的发展及经济建设做出更大的贡献。
5.降低国内新药成本及药价，缓解患者经济负担
华威医药的发展壮大，通过本项目的建设推动技术研发实力进
一步加强，将给国内医药相关产业带来巨大的市场机会，从而较大
幅度地降低国内新药成本及药价，对缓解患者的经济负担具有重要
作用。
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第七章 项目风险分析
一、市场风险分析及规避措施
1．市场发展风险
药品的研发与产业化是医药行业发展的重要支撑部分，其市场
发展受医药行业市场整体规模发展的影响和制约。
我国医药的市场规模每年以 40%的速度高速增长，并先后制定
了《促进生物产业加快发展的若干政策》、《生物产业“十二五”
规划》、《生物医药业“十二五”规划》等多项政策，意在推动生
物制药行业的快速发展。中国人口占世界总人口的 20%，如果中国
持续实现 13.5 亿民众的医保全覆盖目标，到 2020 年，下一个五年
规划结束，中国的药品市场份额将占全球医药市场的 34%。中国注
定会成为全球最大的医药市场。由于医药研究是医药市场持续发展
的基础，因此其市场前景稳定及可观，市场风险较小。
2．企业市场开拓风险及规避措施
⑴企业市场开拓风险
在全国医药行业发展高潮迭起的大背景之下，积累了多年发展
经验和市场竞争的跌打滚爬，以及政府不失时机的引导和支持，我
国的医药技术、资金密集区域以及相关人才等要素已逐渐完善，医
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药产业聚集区逐步完成，致使我国形成了较为完整的产业集群和医
药产业链。本公司在充分理解与把握国内外药品技术产业与市场趋
势的前提下，药品研究中心将始终以技术研发为核心，并以此为支
点，利用与整合已有的资源，实现自身的专业化和规模化发展，合
理有效地推动公司的快速发展。企业市场开拓与药物研究密切相关。
一方面，华威医药作为中国领先的高端药物研发企业，具有敏锐的
市场洞察力及不断加强的开发能力。另一方面，华威医药在充分了
解市场，密切关注国内外最新科研动态，进行立项调研，最终确定
研究项目。但由于研究项目高投入，仍存在一定的市场开拓风险。
⑵市场开拓风险规避措施
华威医药拥有核心技术，具备较强的自主创新能力和服务能力，
能够满足客户多样化、个性化的技术要求，涉及多个治疗领域，客
户群包括扬子江药业集团、哈药集团、正大天晴、国药集团、太极
集团、康缘股份、齐鲁制药、鲁南制药、华源集团、广药集团、罗
欣药业、科伦药业、瑞阳制药、康恩贝等众多国内外知名企业集团
和上市公司。华威医药市场开拓具有针对性，开发市场急需、前景
广阔的技术与服务，选择立项品种，能最大限度的避免和减轻市场
开拓风险。
二、技术风险及规避措施
1．技术风险
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本项目依托研发中心丰富的人才、技术、经验储备，药品研发方
面积累的多年经验，涵盖从化学、生物、CMC（药品的化学、制造和
控制），到药动学、毒理学以及临床开发的各个方面，由于药物构效
关系非常严格，新药开发所需投入更大，技术水平要求更高，注册审
批更为复杂严格，开发失败的风险和损失也更大，从而对现有业务的
开展产生不利影响。另外，公司作为高科技企业，产品技术含量高，
拥有多项核心技术，一旦技术秘密泄露，可能会削弱公司业务的竞争
力。
2．技术风险规避措施
第一，积极申请专利保护。公司将根据各项专有技术的实际情况，
积极申请专利，保护公司的核心技术。
第二，制定严格的保密制度。公司采取与核心技术人员签订保密
协议的措施，防范由于人才流失而导致的技术秘密泄露。
第三，增加新药研发项目，不断提升研发水平和技术储备，以降
低因部分核心技术流失引致的风险。
三、人才流失风险及规避措施
1．人才流失风险
医药研发对于专业人才有较高的要求，同时具有较强的依赖性。
专业研发人才一方面需要具备扎实的医药学知识功底，另一方面需要
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多年实践经验积累，一名合格的研发人员要经过多年的专业学习和工
作实践才能锻炼而成。
人才储备是行业赖以发展的核心资源之一。核心技术与人才流
失、技术储备不足以致项目开发失败及技术不能及时升级以满足市场
需求等是华威医药面临的关键风险。公司目前技术开发、技术转让项
目均是在核心技术人员主持下开展，若这些核心技术人员离开公司，
将对公司研发及业务开展产生一定的影响。
2．人才流失风险规避措施
公司自成立以来，一直注重研发和技术的投入，目前已经建立
了由 350 名员工组成的高水平研发团队，拥有专业研发服务团队 350
人，其中博士/硕士 140 余人，专业性高。
公司一直注重加强对核心技术人员的培养，壮大核心研发团队，
提高公司整体研发能力。针对上述风险，公司采取了以下措施：
（1）建立严格的保密制度。一方面公司与核心技术人员签订保
密协议，另一方面，公司在项目开发过程中实行项目代号制，且规定
不同项目研发人员彼此不能探听各自的项目技术信息。
（2）股权激励。公司计划未来对其他核心技术人员实施股权激
励。
（3）职业规划设计。公司总经理会同人力部门与具体技术人员
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一对一沟通，帮助其设计职业规划，一方面，公司定期开展职工培训，
提高其专业技能和团队归属感，另一方面，建立考核晋升制度，通过
考核晋升机制选拔年轻、优秀技术人员，实现其职业理想。
（4）生活关怀。公司为核心技术人员及其他员工的饮食起居着
想，不仅建立食堂解决饮食问题，同时帮助其租赁房屋，解决住宿问
题。综合考虑，公司认为已经充分考虑到员工流失的风险，并采取了
行之有效的措施，技术人员流失的风险是可控的。
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第八章 可行性研究结论与建议
一、可行性研究结论
1．本项目是南京华威医药科技开发有限公司上市许可药品的研
发及产业化项目，项目的建设符合国家产业政策，项目选址符合南
京市产业发展规划要求。项目的建设符合国家相关产业政策，项目
将得到相关部门的大力支持。项目能够实现多项新药创制科技重大
突破，而且可以降低国内新药成本及药价，缓解患者的经济负担，
满足了社会众患者的需求。
2．医药产业是我国目前和今后很长一段时间内都极具发展潜力
的产业之一，医药产业的发展将成为经济转型的突破口，医药产业
是技术密集型、知识密集型、人才密集型的高技术产业，发展医药
产业将提升我国产业产品的附加值，也将在经济增长质量上发挥巨
大的重要。上市许可药品的研发及产业化项目，不断提升研究中心
的研发实力，加快技术创新步伐，不断将技术成果转化为强劲的生
产力。使公司的研发项目和技术标准达到国际先进水平，成为国内
行业标准的标杆。将公司培育成具有持续创新能力的创新型企业，
打造企业的核心技术与能力，实现公司可持续发展的宏伟战略。上
市许可药品的研发及产业化项目充分利用华威医药的研发技术平
台、礼华生物的临床服务网络以及将合作药厂的智能化医药生产线
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等独特优势，开发项目，提高药品可靠性，市场需求容量潜力巨大，
且正处于市场需求的上升时期，前景广阔。
3．上市许可药品的研发及产业化项目建成后，将成为一个集化
学小分子药、生物药、创新药研发及仿制药的一致性评价服务、医
药产业服务等功能于一体，优势互补、引领发展、具有国内一流水
准的医药产业先导区。本项目作为高水准的整体规划，打造出华威
医药核心技术平台，加固竞争屏障，全面提升华威医药品牌价值和
创利能力。
二、建议
1．要做好引进技术的消化吸收工作，对于购进的研发设备要先
期安排相关技术人员进行熟悉，以保障投产后设备的正常使用和产
品的正常生产。
2．由于项目建成后，企业的药品销售将成倍扩张，建议企业提
前做好营销体系建设，以适应公司研发能力及成果转化的需要。
3．加快高端人才引进和培养，以适应药品研发的需求和产业化
推广的需要。
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