北京双鹭药业股份有限公司
关于多西他赛注射液获得药品注册批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
陈述或重大遗漏。
北京双鹭药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家食品药品监督
管理总局核准签发的多西他赛注射液药品注册批件，现将相关情况介绍如下：
一、药品基本信息
药品名称：多西他赛注射液
剂型：注射液
规格：20mg/0.5ml(按无水物计）
注册分类：化学药品
药品生产企业：北京双鹭药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字 H20163415
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符
合药品注册的有关要求，同意丹东医创药业有限责任公司将多西他赛注射液药品生
产技术转让至北京双鹭药业股份有限公司，发给药品批准文号。
二、药品其他相关情况
多西他赛（Docetaxel）又名多西紫杉醇，是由法国 Sanofi-aventis 公司开发的第
一个半合成抗肿瘤药，1995 年 4 月在墨西哥首次上市，随后在英、美、法、意、德、
日等地上市，1996 年进入我国，自 2002 年起先后有多家国内企业开始生产仿制品。
多西他赛主要用于治疗晚期乳腺癌和非小细胞瘤等，来自 PDB 的数据显示，2013
年多西他赛注射液样本医院销售额为 10.35 亿元。该产品已入选国家乙类医保目录。
目前该产品国内生产厂家有江苏恒瑞、齐鲁制药、海正辉瑞、扬子江药业等 17 家企
业。
据统计，2015 年全球抗肿瘤药物已达 789 亿美元，年复合增长率为 6.96%。中
国由于人口结构老化和环境污染抗肿瘤药物市场增速更快，2015 年国内新增 429.2
万肿瘤病例，中国抗肿瘤药物市场规模为 970.01 亿元，同比增长 14.11%，2010 年 -
2015 年年均复合增长率高达 17.7%。目前，紫杉醇、多西他赛仍是肿瘤治疗药物化
药类的主流品种，多西他赛是紫杉醇的衍生物，其在细胞内浓度及滞留时间均优于
紫杉醇，因此其抗肿瘤作用更强。预计未来一段时间仍将是抗肿瘤药物市场的主流
品种并保持一定增速。
三、对上市公司的影响及风险提示
多西他赛注射液（商品名：依元）为公司技术受让品种，该品种的上市将与
公司已上市产品紫杉醇、长春瑞滨及即将上市的吉西他滨组成公司抗肿瘤化疗较为
完整的产品线，为公司业绩提升产生积极影响。
请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
北京双鹭药业股份有限公司董事会
二〇一六年十一月二十五日
