江苏吴中实业股份有限公司
关于所属江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
取得药物临床试验批件的公告
本公司董事会及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。
近日，江苏吴中实业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司江苏吴中医
药集团有限公司下属分支机构江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂（以下简称“苏
州制药厂”）收到了国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。
现将有关情况公告如下：
一、该药品的基本情况
受理号：CYHS1500119 苏
批件号：2016L09034
药物名称：利奈唑胺片
剂型：片剂
申请事项：国产药品注册
规格：0.6g
注册分类：原化学药品第 6 类
申请内容：药品注册
申请人：江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
审批意见：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符
合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验。
二、该药品的相关情况
利奈唑胺是一种细菌蛋白质合成的抑制剂，其主要作用机制不同于氯霉素和林
可霉素一样抑制肽基转移酶，主要通过与 P 位点结合，从而抑制细菌起始复合物的
形成。这种独特的结构和作用机制，决定它与其他抗菌药物不易产生交叉耐药，对
肽基转移酶抑制剂耐药的细菌依然有效。
利奈唑胺由法码西亚强普公司（现已被辉瑞制药有限公司收购）开发和上市，
2000 年 4 月在美国首先上市，用于治疗革兰氏阳性球菌引起的感染，包括由 MRSA
引起的疑似或确诊院内获得性肺炎（HAP）、社区获得性肺炎（CAP）、复杂性皮肤
或皮肤软组织感染（SSTI）以及耐万古霉素肠球菌（VRE）感染。2007 年 9 月在中
国上市，剂型有片剂（规格 0.6g）、注射剂（规格为 100ml:0.2g、300ml:0.6g）。
根据 PDB 药物综合数据库的重点城市医院典型医院用药数据显示，辉瑞制药有
限公司利奈唑胺片 2015 年销售额为 6,686.76 万元。
截至本公告披露日，根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询：目前有 1
家国外企业（进口）获得该产品生产批文，国内尚无厂家获得该产品生产批文（附
下表）。
序号 生产企业 产品名称 批准文号 规格
1 Pfizer pharmaceuticals LLC 利奈唑胺片 H20130609 0.6g
三、该药品的研发进展情况
苏州制药厂于 2015 年 1 月提交临床试验申请，并于近日首次获得药物临床试验
批件。截至目前，该研发项目共计已投入约 116.8 万元人民币。根据我国药品注册
相关的法律法规要求，江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂在收到上述药物临床
试验批件后，将着手启动药物的临床试验相关工作，待完成临床试验后，将向国家
食品药品监督管理总局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。
四、主要风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产
品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，易受到技术、审批、政策等多
方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定
性。公司董事会敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情
况及时履行信息披露义务。
特此公告。
江苏吴中实业股份有限公司
董事会
2016 年 11 月 1 日
