浙江莎普爱思药业股份有限公司
关于苄达赖氨酸滴眼液获得《药品补充申请批件》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江莎普爱思药业股份有限公司（以下简称“本公司”、“公司”）收
到国家食品药品监督管理总局核准签发的苄达赖氨酸滴眼液（规格为
0.3ml:1.5mg）的《药品补充申请批件》，现将相关信息公告如下：
一、《药品补充申请批件》主要内容
药品名称：苄达赖氨酸滴眼液（商品名：莎普爱思）
剂型：眼用制剂
注册分类：化学药品
规格：0.3ml:1.5mg
申请事项：补充申请
药品生产企业：浙江莎普爱思药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字 H20163352
药品批准文号有效期：同国药准字 H19980187（即：至 2020-03-29）
二、药品其他情况
苄达赖氨酸滴眼液适用于治疗早期老年性白内障。本公司于 1997 年取得苄
达赖氨酸滴眼液二类新药证书和试生产批件；1998 年 12 月取得 8ml:40mg 苄达
赖氨酸滴眼液生产批件，药品批准文号为国药准字 H19980101；1998 年 12 月取
得 5ml:25mg 苄达赖氨酸滴眼液生产批件，药品批准文号为国药准字 H19980187，
并于同年在国内上市。
本次补充申请为增加“0.3ml:1.5mg”规格，本品为一次性使用的单剂量滴
眼液，不含防腐剂，单支开启后应立即使用，一次用毕即弃去。目前国内仅有本
公司拥有苄达赖氨酸滴眼液“0.3ml:1.5mg”规格的药品批准文号，该产品为一
次性包装，避免了交叉污染。
公司单剂量苄达赖氨酸滴眼液项目于2013年5月立项，并于2014年12月获得
补充申请受理，目前获得补充申请批件；截至目前，公司单剂量苄达赖氨酸滴眼
液项目累计研发投入约为952.22万元人民币。
三、同类药品的有关情况
苄达赖氨酸滴眼液国外首先由 Angelini 制药集团于 1983 年在意大利上市，
有 0.5% 7ml、0.5% 0.3ml 等规格。国内已上市的均为多剂量包装，规格有 8ml:40mg、
5ml:25mg 等，获准上市的有浙江莎普爱思药业股份有限公司、杭州民生药业有
限公司、湖北远大天天明制药有限公司、长春普华制药股份有限公司等 8 家企业。
根据北京东方比特科技有限公司出具的市场研究报告显示，本公司生产的莎普爱
思滴眼液（即多剂量的苄达赖氨酸滴眼液）在 2015 年我国白内障用药市场份额
为 35.43%。
目前，国内尚无单剂量的苄达赖氨酸滴眼液产品上市，公司亦无法从公开渠
道获悉单剂量的苄达赖氨酸滴眼液在国外市场的相关生产、销售数据。
四、对公司的影响、后续安排及风险提示
公司本次获得苄达赖氨酸滴眼液《药品补充申请批件》，将进一步丰富公司
的产品线，优化公司产品布局；该产品上市后，将进一步提高公司在治疗白内障
领域的市场地位和竞争力。
公司将尽快安排组织该产品的宣传推广、生产和销售等相关工作，该产品未
来的具体销售情况可能受到市场环境变化、开拓力度及市场接受程度等因素影响，
具有不确定性，尚无法预测对公司经营业绩的影响情况。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江莎普爱思药业股份有限公司董事会
2016 年 10 月 20 日
