石家庄以岭药业股份有限公司
2015 年非公开发行 A 股股票预案
（二次修订稿）
二〇一六年九月
公司声明
1、公司及董事会全体成员保证本公告内容真实、准确和完整，对公告的虚
假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。
2、本次非公开发行股票完成后，公司经营与收益的变化，由公司自行负责；
因本次非公开发行股票引致的投资风险，由投资者自行负责。
3、本预案是公司董事会对本次非公开发行股票的说明，任何与之相反的声
明均属不实陈述。
4、本预案所述事项并不代表审批机关对于本次非公开发行股票相关事项的
实质性判断、确认或批准，本预案所述本次非公开发行股票相关事项的生效和
完成尚待取得有关审批机关的批准或核准。
5、投资者如有任何疑问，应咨询自己的股票经纪人、律师、专业会计师或
其他专业顾问。
特别提示
1、本次非公开发行 A 股股票方案已经 2015 年 11 月 30 日公司第五届董事
会第二十三次会议、2015 年 12 月 16 日公司 2015 年第四次临时股东大会审议
通过。根据近期市场的变化情况，为确保本次非公开发行股票的顺利进行，公
司于 2016 年 6 月 23 日召开第五届董事会会议，2016 年 7 月 11 日召开 2016 年
第二次临时股东大会，审议通过了《非公开发行 A 股股票预案（修订稿）》，对
本次非公开发行 A 股股票方案的定价基准日、发行底价、发行数量、决议有效
期等内容进行了调整。根据有关法律、法规的规定，本次非公开发行尚需经公
司股东大会审议通过及中国证券监督管理委员会核准。2016 年 9 月 29 日，公
司召开第三十二届董事会会议，审议通过了《非公开发行 A 股股票预案（二次
修订稿）》，对募集资金总额、发行股份等相关内容进行了调整。本次非公开发
行股票完成后，尚需向深圳证券交易所、中国证券登记结算有限责任公司深圳
分公司办理股份登记及上市申请事宜。
2、本次发行的最终发行对象不超过 10 名特定投资者，为符合中国证监会
规定的证券投资基金管理公司、证券公司、保险机构投资者、信托投资公司、
财务公司、合格境外机构投资者等符合中国证监会规定的法人、自然人或其他
合格投资者。证券投资基金管理公司以其管理的 2 只以上基金认购的，视为一
个发行对象；信托投资公司作为发行对象的，只能以自有资金认购。所有发行
对象均以人民币现金方式认购本次非公开发行的股票。
3、本次非公开发行的定价基准日为批准本次发行的公司第五届董事会第二
十八次会议决议公告日，即 2016 年 6 月 24 日。发行价格不低于定价基准日前
二十个交易日公司股票交易均价（定价基准日前 20 个交易日股票交易均价=定
价基准日前 20 个交易日股票交易总额÷定价基准日前 20 个交易日股票交易总
量）的 90%，另根据公司 2015 年年度股东大会审议通过的利润分配方案，公司
以利润分配方案实施时股权登记日的股本总额为基数，向全体股东每 10 股派发
现金股利 1.00 元（含税），该利润分配方案已于 2016 年 6 月 14 日实施完毕，
据此，本次非公开发行底价作相应调整，调整后非公开发行的底价为 13.62 元/
股。最终发行价格将在公司取得中国证监会对本次发行的核准批文后，按照《上
市公司非公开发行股票实施细则》的规定，根据竞价结果由公司董事会与主承
销商协商确定。公司在定价基准日至发行日期间如有派息、送股、资本公积金
转增股本等除权除息事项的，将对发行底价和发行股票数量进行相应调整。
4、本次非公开发行股票的数量不超过 95,896,387 股（含 95,896,387 股），
在本次发行的定价基准日至发行日期间，若公司发生派发股利、送红股或转增
股本等除权、除息事项，本次发行股票数量的上限亦将作相应调整。在上述发
行股份数量范围内，董事会将根据股东大会授权及市场情况与保荐机构（主承
销商）协商确定最终发行数量。
5、本次非公开发行募集资金总额不超过 130,610.88 万元，公司拟将扣除
发行费用后的募集资金用于以下项目：
项目投资总额 募集资金投入金额
序号 项目名称
（万元） （万元）
1 化学制剂国际产业化项目 110,358.89 80,000.00
2 连花清瘟胶囊国际注册项目 22,972.00 20,610.88
3 补充流动资金 30,000.00 30,000.00
合计 163,330.89 130,610.88
公司拟用于化学制剂国际产业化项目、连花清瘟胶囊国际注册项目的募集
资金不存在非资本性支出的情形。
若本次非公开发行实际募集资金净额少于上述项目拟投入募集资金金额，
公司将根据实际募集资金净额，按照项目的轻重缓急等情况，调整并最终决定
募集资金的具体投资项目、优先顺序及各项目的具体投资额，募集资金不足部
分由公司以自筹资金方式解决。
在本次非公开发行 A 股股票募集资金到位之前，公司将根据项目进度的实
际需要以自筹资金先行投入，并在募集资金到位之后按照相关法规规定的程序
予以置换。
6、本次非公开发行股票完成后，所有认购对象认购的本次发行的股票自上
市之日起 12 个月内不得转让。
7、本次非公开发行完成后，公司控股股东与实际控制人不变，不会导致公
司股权分布不具备上市条件。
8、根据中国证监会《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》
及《上市公司监管指引第 3 号—上市公司现金分红》的规定，公司进一步完善
了公司利润分配政策，公司第五届董事会第二十三次会议审议通过了《公司未
来三年（2015-2017 年）股东分红回报规划》，该议案内容已经公司 2015 年第四
次临时股东大会审议通过，相关情况详见“第四节 公司利润分配政策的制定和
执行情况”。
9、本次非公开发行股票方案尚需中国证监会核准后方可实施。
目 录
特别提示 ........................................................... 2
释义 ............................................................... 7
第一节 本次非公开发行股票方案概要 .................................. 9
一、发行人基本情况 ...................................................................................................................... 9
二、本次非公开发行的背景和目的 .............................................................................................. 9
三、发行股票的种类及面值 ........................................................................................................ 11
四、发行价格及定价原则 ............................................................................................................ 11
五、发行数量................................................................................................................................ 12
六、发行对象及认购方式 ............................................................................................................ 12
七、限售期.................................................................................................................................... 13
八、本次发行前的滚存未分配利润的安排 ................................................................................ 13
九、上市地点................................................................................................................................ 13
十、募集资金用途........................................................................................................................ 13
十一、本次发行股票决议的有效期 ............................................................................................ 14
十二、本次发行是否构成关联交易 ............................................................................................ 14
十三、本次发行是否导致公司控制权发生变化 ........................................................................ 14
十四、本次非公开发行的审批程序 ............................................................................................ 14
第二节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ..................... 15
一、本次募集资金的使用计划 .................................................................................................... 15
二、本次募集资金投资项目的基本情况 .................................................................................... 15
三、本次募集资金对公司经营管理、财务状况的影响 ............................................................ 43
第三节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ................... 45
一、公司业务、章程、股东结构、高管人员结构、业务收入结构变化 ................................ 45
二、公司财务状况、盈利能力及现金流的变动情况 ................................................................ 45
三、公司与控股股东及其关联人之间的业务关系、管理关系、关联交易及同业竞争等变化
情况
四、本次发行完成后，公司是否存在资金、资产被控股股东及其关联人占用的情形，或上
市公司为控股股东及其关联人提供担保的情形 ........................................................................ 46
五、上市公司负债结构是否合理，是否存在通过本次发行大量增加负债（包括或有负债）
的情况，是否存在负债比例过低、财务成本不合理的情况 .................................................... 46
六、本次发行相关的风险说明 .................................................................................................... 46
第四节 公司利润分配政策的制定和执行情况 ........................... 55
一、公司现行利润分配政策的相关规定 .................................................................................... 55
二、最近三年公司利润分配情况 ................................................................................................ 57
三、公司未来三年股东回报规划的具体内容 ............................................................................ 58
第五节 关于本次非公开发行 A 股股票摊薄即期回报及填补措施和相关承诺 . 62
一、公司决策程序........................................................................................................................ 62
二、信息披露情况........................................................................................................................ 62
释义
除非本预案另有所说明，下列词语之特定含义如下：
发行人、本公司、公
指 石家庄以岭药业股份有限公司
司、以岭药业
以岭医药集团 指 河北以岭医药集团有限公司
以岭万洲国际 指 以岭万洲国际制药有限公司
发行、本次发行、本次 石家庄以岭药业股份有限公司 2015 年非公开发行
指
非公开发行 A 股股票的行为
石家庄以岭药业股份有限公司 2015 年非公开发行
本预案 指
A 股股票预案（二次修订稿）
本规划 指 《公司未来三年（2015-2017 年）股东回报规划》
批准本次发行的公司董事会决议公告日，即 2016
定价基准日 指
年 6 月 24 日
中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会
国家发改委 指 国家发展和改革委员会
深交所 指 深圳证券交易所
《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》
《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》
《公司章程》 指 《石家庄以岭药业股份有限公司章程》
发行人发行的每股面值为人民币 1.00 元的人民币
股票、A 股 指
普通股
化生药 指 生物药和化学药的统称
处方药 指 必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药品
仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质
仿制药 指
量、作用以及适应症上相同的一种仿制品
Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规
GMP 指
范
Good Agriculture Practice，药材种植生产质量管理
GAP 指
规范
Good Laboratory Practice，药物非临床研究质量管
GLP 指
理规范
Food and Drug Administration, 食品药品监督管理
FDA 指
局
Abbreviated New Drug Application, 简略新药申请，
ANDA 指 根据美国《食品、药品和化妆品法》，专利期过后
的通用名药均按此程序申请上市
Chemical, Manufacture and Control, 化学合成、生产
CMC 指
和控制，一般指新药申报中的药学研究
Current Good Manufacture Practices, 动态药品生产
cGMP 指
管理规范
High Performance Liquid Chromatography, 高效液
HPLC 指
相色谱法
USP 指 United States Pharmacopeia, 美国药典
COS 指 Certificate of Suitability, 欧洲药典适用性认证
WHO 指 World Health Organization, 世界卫生组织
最近三年及一期 指 2013 年度、2014 年度、2015 年度和 2016 年 1-6 月
元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元
注：本预案表格中如存在总计数与各分项数值之和尾数不符的情况，均为
四舍五入原因形成。
第一节 本次非公开发行股票方案概要
一、发行人基本情况
公司名称： 石家庄以岭药业股份有限公司
英文名称： Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co., Ltd
注册资本： 1,127,793,600 元
法定代表人： 吴相君
股票上市地： 深交所中小企业板
股票简称： 以岭药业
股票代码： 002603
注册地址： 河北省石家庄市高新技术产业开发区天山大街 238 号
办公地址： 河北省石家庄市高新技术产业开发区天山大街 238 号
邮政编码： 050035
电话： 86-311-85901311
传真： 86-311-85901311
电子信箱： wurui@yiling.cn
公司网址： www.yiling.cn
硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、合剂、小容量注射剂的生产；保健
食品的生产（许可生产品种以食品生产许可品种明细表核准的
为准）；饮料（固体饮料类、其他饮料类）的生产(许可生产食
品品种以食品生产许可证副页核准的为准)；方便食品的生产
（许可生产食品品种以食品生产许可证副页核准的为准）；中药
提取物的生产；自营和代理各类商品和技术的进出口，但国家
经营范围：
限定公司经营和禁止进出口的商品和技术除外；自有房屋租赁；
农产品收购（不含粮食）；糖果制品的生产（许可生产食品品种
以食品生产许可证副页核准的为准）；（以下限分支机构经营）；
中成药、医药保健品、传统医疗器械、西药、生物制品、卫生
辅料的研究、开发；技术咨询、服务、转让。（依法须经批准的
项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
二、本次非公开发行的背景和目的
（一）本次非公开发行的背景
1、国内仿制药产业国际化迎来发展机遇
根据 IMS Health 统计数据， 2011 年至 2014 年，全球医药市场（不含医疗
器械）规模分别为 9,645 亿美元、9,679 亿美元、9,933 亿美元和 10,571 亿美元，
较前一年分别增长 5.3%、3.0%、4.9%和 8.4%。同时，全球制药市场正面临前
所未有的重大机遇。2011 至 2015 年，专利到期规模将进一步上升至 770 亿美
元。随着重量级专利药品在全球独占期的结束，仿制药的销售金额有望以高于
全球药品市场的增长速度增长。
近年来，我国制药工业取得了较快发展。根据 CFDA 南方所《2015 年度中
国医药市场发展蓝皮书》的统计数据，我国医药工业总产值在“十一五”期间
复合增长率达到 23.31%，进入“十二五”，仍然保持快速增长势头，2014 年达
25,798 亿元，同比增长 15.70%，制剂产能已居世界前列。我国虽已成为“制药
大国”，但由于我国制药工业发展晚，起点低，行业在自主品牌、自主创新能力
等方面与欧美发达国家存在较大不足，通过欧美 GMP 认证的制药企业尚为数
不多，医药出口仍以低端产品为主，出口主要集中于非洲、巴西、东盟和印度
等发展中国家市场，对欧美发达国家市场出口较少。
为改变我国制药工业“大而不强”的局面，我国《医药工业“十二五”发
展规划》提出，到 2015 年，要加快国际认证步伐，200 个以上化学原料药品种
通过美国 FDA 检查或获得欧盟 COS 证书，80 家以上制剂企业通过欧美日等发
达国家或 WHO 的 GMP 认证。同时制剂出口比重达到 10%以上，有 200 个以
上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售。
我国制剂产品出口欧美发达市场的主要障碍在于产品研发、产品注册、生
产质量标准。我国制药企业要想让自己的产品打入国际市场，必须在提高药品
质量的同时，努力提高自身的生产管理水平，使自身在药品质量、管理、技术
等多个方面实现与国外市场接轨。公司现有的国际制药车间已经通过欧盟及加
拿大、新西兰、澳大利亚、美国等认证，产品已出口至英国、加拿大、新西兰、
德国等多个国家和地区，处于国内领先水平。
2、中国传统中药加快国际化发展步伐
随着我国中药产业的不断做大做强，中药国际化成为大势所趋。但是我国
传统中药基原复杂，物质基础和作用机理不清一直是制约中药走出国门的主要
问题，特别是中药产业进入对药品管理极其严格的欧美医药市场过程中会碰到
诸多方面的障碍。以美国为例，美国法律规定凡是在美国销售的药品，都需经
过美国 FDA 报批、检验，需要标明药物的成分、定性、定量指标，以及临床试
验的申报材料。
2004 年 6 月 9 日，美国 FDA 正式公布了植物药指南，认可植物药不同于
合成、半合成和高度纯化药物的特性，重点指出植物混合物中有效成分的纯化
和确认并非必需，可根据人用经验替代部分非临床（主要是动物）CMC 研究。
同时规定，某植物药在美国如已按饮食剂形式上市或已有他国临床资料，美国
FDA 将放宽对该植物药临床前研究的要求，通过临床申请认可后，即可直接进
入临床试验。如果通过对照性临床试验，证实其安全、有效，即可被美国 FDA
批准为新药。由此可见，美国对传统中药制剂的态度逐渐宽容、政策逐步开放，
是我国中药产业国际化的有利信号。
（二）本次非公开发行的目的
为更好的把握市场机遇，持续增强公司在中药和化药领域的综合竞争力和
领先地位，公司提出了 2015 年非公开发行 A 股股票计划。本次发行募集资金
拟用于建设化学制剂国际产业化项目、连花清瘟胶囊国际注册项目并补充流动
资金。通过化学制剂国际产业化项目，进一步提高自身化学制剂国际化发展能
力，使企业能够达到欧美发达国家及地区的 GMP 标准，从而保障企业产品能
够顺利开拓欧美发达国家市场，提升盈利能力，增强竞争实力。通过连花清瘟
胶囊国际注册项目，进一步开展连花清瘟药材基原及质量稳定性、毒性药材及
其成分控制、生产过程 CMC 及工艺优化等研究，提高产品的质量标准，并开
展临床研究，最终通过美国 FDA 注册，为公司专利中药连花清瘟胶囊走向国际
市场打下基础，为公司其他专利中药产品通过国际注册并走向国际市场提供良
好的借鉴，并为我国中药国际化起到示范作用。
三、发行股票的种类及面值
本次向特定对象非公开发行的股票种类为境内上市的人民币普通股（A
股），每股面值人民币 1.00 元。
四、发行价格及定价原则
本次非公开发行的定价基准日为批准本次发行的公司第五届董事会第二十
八次会议决议公告日，即 2016 年 6 月 24 日。发行价格不低于定价基准日前二
十个交易日公司股票交易均价（定价基准日前 20 个交易日股票交易均价=定价
基准日前 20 个交易日股票交易总额÷定价基准日前 20 个交易日股票交易总量）
的 90%，另根据公司 2015 年年度股东大会审议通过的利润分配方案，公司以利
润分配方案实施时股权登记日的股本总额为基数，向全体股东每 10 股派发现金
股利 1.00 元（含税），该利润分配方案已于 2016 年 6 月 14 日实施完毕，据此，
本次非公开发行底价作相应调整，调整后非公开发行的底价为 13.62 元/股。
最终发行价格将在公司取得中国证监会对本次发行的核准批文后，按照《上
市公司非公开发行股票实施细则》的规定，根据竞价结果由公司董事会与主承
销商协商确定。公司在定价基准日至发行日期间如有派息、送股、资本公积金
转增股本等除权除息事项的，将对发行底价和发行股票数量进行相应调整。
五、发行数量
本次非公开发行股票的数量不超过 95,896,387 股（含 95,896,387 股）。在本
次发行的定价基准日至发行日期间，若公司发生派发股利、送红股或转增股本
等除权、除息事项，本次发行股票数量的上限亦将作相应调整。在上述发行股
份数量范围内，董事会将根据股东大会授权及市场情况与保荐机构（主承销商）
协商确定最终发行数量。
六、发行对象及认购方式
本次发行的最终发行对象不超过 10 名特定投资者，为符合中国证监会规定
的证券投资基金管理公司、证券公司、保险机构投资者、信托投资公司、财务
公司、合格境外机构投资者等符合中国证监会规定的法人、自然人或其他合格
投资者。证券投资基金管理公司以其管理的 2 只以上基金认购的，视为一个发
行对象；信托投资公司作为发行对象的，只能以自有资金认购。在上述范围内，
公司在取得中国证监会等证券监管部门关于本次发行的核准批文后，将按照《上
市公司非公开发行股票实施细则》的规定以竞价方式确定具体的发行对象。
所有发行对象均以人民币现金方式认购本次非公开发行的股票。
七、限售期
本次非公开发行对象所认购的股份自本次发行股票上市之日起十二个月内
不得转让。本次发行结束后，前述股份由于公司送股、转增股本等原因增加的
公司股份，亦应遵守上述约定。限售期结束后，将按中国证监会及深圳证券交
易所的有关规定解锁。
八、本次发行前的滚存未分配利润的安排
本次发行完成后，为兼顾新老股东的利益，由公司新老股东按照本次发行
完成后的持股比例共享本次发行前的滚存未分配利润。
九、上市地点
限售期满后，本次非公开发行的 A 股股票将申请在深圳证券交易所上市交
易。
十、募集资金用途
本次非公开发行募集资金总额不超过 130,610.88 万元，公司拟将扣除发行
费用后的募集资金用于以下项目：
项目投资总额 募集资金投入金额
序号 项目名称
（万元） （万元）
1 化学制剂国际产业化项目 110,358.89 80,000.00
2 连花清瘟胶囊国际注册项目 22,972.00 20,610.88
3 补充流动资金 30,000.00 30,000.00
合计 163,330.89 130,610.88
公司拟用于化学制剂国际产业化项目、连花清瘟胶囊国际注册项目的募集
资金不存在非资本性支出的情形。
若本次非公开发行实际募集资金净额少于上述项目拟投入募集资金金额，
公司将根据实际募集资金净额，按照项目的轻重缓急等情况，调整并最终决定
募集资金的具体投资项目、优先顺序及各项目的具体投资额，募集资金不足部
分由公司以自筹资金方式解决。
在本次非公开发行 A 股股票募集资金到位之前，公司将根据项目进度的实
际需要以自筹资金先行投入，并在募集资金到位之后按照相关法规规定的程序
予以置换。
十一、本次发行股票决议的有效期
本次非公开发行决议的有效期为自公司 2016 年第二次临时股东大会审议
通过之日（即 2016 年 7 月 11 日）起十二个月。
十二、本次发行是否构成关联交易
本次发行不构成关联交易。
十三、本次发行是否导致公司控制权发生变化
截至本预案公告之日，公司实际控制人为吴以岭、吴相君和吴瑞。吴以岭
控制的以岭医药集团持有公司 25.37%股份，吴相君和吴瑞分别持有公司
21.95%、2.47%股份，以岭医药集团、吴相君和吴瑞持有的公司股份比例合计
为 49.79%。本次发行完成后，吴以岭控制的以岭医药集团、吴相君和吴瑞持有
的公司股份比例合计将不低于 45.89%，公司实际控制人未发生变更1。
因此，本次非公开发行不会导致发行人控制权发生变化。
十四、本次非公开发行的审批程序
本次非公开发行 A 股股票方案已经公司第五届董事会第二十八次会议审议
通过、公司 2016 年第二次临时股东大会批准，本次修订已经公司第五届董事会
第三十二次会议审议通过。本次非公开发行 A 股股票方案尚需取得中国证监会
的核准。
上述呈报事项能否获得相关批准、审批和核准，以及获得相关批准、审批
和核准的时间，均存在不确定性，提请广大投资者注意审批风险。
1
2016 年 4 月 7 日，以岭医药集团以其所持发行人的股票为标的发行可交换公司债券，根
据《上市公司股东发行可交换公司债券试行规定》和《中国证券登记结算有限责任公司可
交换公司债券登记结算业务细则》，以岭医药集团将其持有的发行人 9,000 万股登记在“以
岭医药-中信证券-16 以岭 EB 担保及信托财产专户”，作为对以岭医药集团发行可交换公
司债券的担保。该部分股份占发行人本次非公开发行前总股本的 7.98%；该部分股份占发
行人本次非公开发行后股本的 7.35%。
第二节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析
一、本次募集资金的使用计划
本次非公开发行募集资金总额不超过 130,610.88 万元，公司拟将扣除发行
费用后的募集资金用于以下项目：
项目投资总额 募集资金投入金额
序号 项目名称
（万元） （万元）
1 化学制剂国际产业化项目 110,358.89 80,000.00
2 连花清瘟胶囊国际注册项目 22,972.00 20,610.88
3 补充流动资金 30,000.00 30,000.00
合计 163,330.89 130,610.88
公司拟用于化学制剂国际产业化项目、连花清瘟胶囊国际注册项目的募集
资金不存在非资本性支出的情形。
若本次非公开发行实际募集资金净额少于上述项目拟投入募集资金金额，
公司将根据实际募集资金净额，按照项目的轻重缓急等情况，调整并最终决定
募集资金的具体投资项目、优先顺序及各项目的具体投资额，募集资金不足部
分由公司以自筹资金方式解决。
在本次非公开发行 A 股股票募集资金到位之前，公司将根据项目进度的实
际需要以自筹资金先行投入，并在募集资金到位之后按照相关法规规定的程序
予以置换。
二、本次募集资金投资项目的基本情况
（一）化学制剂国际产业化项目
1、项目建设背景及意义
随着世界经济的发展，全球范围的人口老龄化的趋势加剧，全球医疗和药
品的支出逐年增加。根据 IMS Health 统计数据，2011 年至 2014 年，全球医药
市场（不含医疗器械）规模分别为 9,645 亿美元、9,679 亿美元、9,933 亿美元
和 10,571 亿美元，较前一年分别增长 5.3%、3.0%、4.9%和 8.4%。根据 IMS 医
疗健康信息学院《全球药物使用——2017 展望》预测，至 2017 年全球药品年
消费将增加至 1.2 万亿美元，年复合增长率为 3%-6%。同时，全球制药市场正
面临前所未有的重大机遇。从 2008 年开始，全球有年销售额约 200 亿美元的药
品专利到期；2011 至 2015 年，专利到期规模将进一步上升至 770 亿美元。随
着重量级专利药品在全球独占期的结束，仿制药的销售金额可望以 10%至 15%
的速度增长，远高于全球药品市场的增长速度。
近年来，我国制药工业取得了较快发展。根据 CFDA 南方所《2015 年度中
国医药市场发展蓝皮书》的统计数据，我国医药工业总产值在“十一五”期间
复合增长率达到 23.31%，进入“十二五”，仍然保持快速增长势头，在 2011 年、
2012 年及 2013 年分别增长了 26.50%、20.10%和 18.79%。2014 年达 25,798 亿
元，同比增长 15.70%，产业发展呈现快速上升趋势。目前，我国已有各类药品
生产企业 7,300 多家，可生产化药制剂 60 个剂型、4,500 余个品种，制剂产能
已居世界前列。
我国虽已成为“制药大国”，但由于我国制药工业发展晚，起点低，行业在
自主品牌、自主创新能力等方面与欧美发达国家存在较大不足，我国尚没有成
为“制药强国”。目前，在全国众多制药生产企业中，通过欧美 GMP 认证的制
药企业尚为数不多。清科研究中心研究表明，我国现在的医药出口仍以低端产
品为主，80%是附加值较低的原料药、医用敷料，化药制剂的出口比重仅为 3.6%。
另据中国医药保健品进出口商会的数据，2011 年，化学制剂出口额为 21.74 亿
美元，出口主要集中于非洲、巴西、东盟和印度等发展中国家市场，对欧美发
达国家市场出口较少。
为改变我国制药工业“大而不强”的局面，我国《医药工业“十二五”发
展规划》提出，到 2015 年，要加快国际认证步伐，200 个以上化学原料药品种
通过美国 FDA 检查或获得欧盟 COS 证书，80 家以上制剂企业通过欧美日等发
达国家或 WHO 的 GMP 认证。同时制剂出口比重达到 10%以上，有 200 个以
上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售。
我国制剂产品出口欧美发达市场的主要障碍在于产品研发、产品注册、生
产质量标准。在生产方面，我国大部分制药企业尚无法达到欧美发达国家的
GMP 认证要求。目前，国际现行的 GMP 标准主要有三种：美国标准、欧盟标
准和 WHO 国际标准。我国目前执行的 GMP 标准，是由 WHO 制定的适用于发
展中国家的 GMP 标准，偏重对生产硬件的要求。而美国、欧洲和日本等国家
执行的 GMP 与我国相比更加侧重具体要求，如软件系统、人员管理规范等，
并且有着严格细致的检查制度，被称为“动态药品生产管理规范”。
我国制药企业要想让自己的产品打入国际市场，必须在提高药品质量的同
时，努力提高自身的生产管理水平，使自身在药品质量、管理、技术等多个方
面实现与国外市场接轨。公司现有的国际制药车间已经通过欧盟及加拿大、新
西兰、澳大利亚、美国等认证，产品已出口至英国、加拿大、新西兰、德国等
多个国家和地区。公司拟通过化学制剂国际产业化项目建设，进一步提高自身
的制剂国际化发展能力，使企业能够达到欧美发达国家及地区的 GMP 标准要
求，从而保障企业产品能够顺利开拓欧美等发达国家市场，提升盈利能力，增
强竞争实力。本项目的顺利实施，对于增强我国制药企业的制剂国际化发展能
力，促进我国制药行业在质量、管理、技术等方面，实现与国外市场接轨，将
产生积极的示范和推动作用。因此，实施本项目对公司具有重要意义。
2、项目建设单位
化学制剂国际产业化项目由公司全资子公司以岭万洲国际承办建设，资金
主要来源为公司将本次发行募集资金增资和借款相结合的方式提供给以岭万洲
国际，再由以岭万洲国际负责实施。
3、项目建设可行性
（1）较高的品牌知名度和领先的技术优势
以岭药业是国家高新技术企业，由吴以岭先生创建，先后承担和完成了国
家 973、863、国家“十一五”支撑、国家“十二五”重大新药创制等国家重大
项目 30 余项，获得五项国家大奖，研发专利新药 10 余个，获得国内外授权发
明专利 200 余项，年销售收入超过 30 亿元，已形成药品研发、规模生产和质量
控制、市场营销的全链条成熟体系和管理经验。
近年来，以岭药业积极开展化学制剂国际化战略。公司现有的国际制药车
间已经通过欧盟、美国、加拿大、新西兰、澳大利亚等发达国家及地区 GMP
认证，多个规格的化学制剂产品通过贴牌生产方式出口到英国、加拿大、新西
兰、德国等多个国家和地区，2015 年实现海外销售 1.17 亿元，并保持高速增长。
在产品选择上，公司主要瞄准欧美市场具备大市场、适度竞争特性（适度竞争
一般意味着产品的技术门槛较高）的产品，建立了激素类、抗肿瘤药物、控缓
释剂的研发平台，掌握了药品从小试、中试到规模化生产的关键技术和多项控
缓释技术，多个仿制药产品以贴牌方式完成欧盟注册，并启动了数个自有品牌
仿制药在美国市场的申报。
（2）经验丰富的专业团队
公司已建立了从产品研发、生产放大工艺、质量控制体系、海外销售的专
业团队。相关负责人均在欧美市场拥有多年丰富的从业经历，具有长期跨国制
药公司任职背景和专业经验，在欧美仿制药市场上，有较强的市场分析能力、
研发能力、生产管理能力、产品规划能力和市场营销能力。
化学仿制药研发负责人曾在美国强生（Johnson & Johnson）、全球最大的仿
制药企业之一梯瓦制药（Teva）工作 8 年，领导其研发团队为强生解决了 30 多
个产品的技术难点，在梯瓦制药开创并建立了一套综合、全面的 USP 认证程序。
生产管理负责人曾担任葛兰素史克（GSK）亚太区全球生产供应总监，并
为其前后工作 20 多年，拥有丰富的国际化生产管理规范经验。
质量管理负责人曾在美国贝勒医学院（Baylor College of Medicine）和哥伦
比亚大学（Columbia University）分别从事记忆机制和激素受体研究，，在其主
管质量控制期间建立了药物生产质量控制体系。
以岭万洲国际总经理曾任美国加利福尼亚卡尔斯巴克技术有限公司
（Carlsbad Technology Inc.）CFO，美国仿制药公司 CTI BioPharma Corp.公司部
总经理，领导该公司通过美国 FDA 认证及销售跨越式提升。
4、项目概况
以岭万洲国际根据资金筹措情况、原辅材料供应情况、外部协作等条件并
结合产品市场容量情况，拟投资建设化学制剂国际产业化项目。本项目计划通
过研发、生产自主产品及贴牌生产的方式，向美国、欧盟等海外市场销售心脑
血管疾病类、精神障碍类、神经系统类、血液系统类、抗风湿类等化学仿制药。
本项目建设期为 2 年，主要内容为建设一座国际制剂车间，并购置各类生
产线及配套公用辅助设备等。
本项目已取得石家庄高新技术产业开发区管委会出具的石高管发改投资备
字[2015]41 号《河北省固定资产投资项目备案证》。根据该备案证，化学制剂国
际产业化项目的建设地点为石家庄高新区珠江大道 36 号；建设规模为年产胶囊
剂 4 亿粒、片剂 18.5 亿片的生产能力；总投资为 110,358.89 万元。
本项目于 2015 年 11 月 25 日取得石家庄高新技术产业开发区环境保护局审
批（审批意见编号：石环高[2015]33 号）同意建设，并已取得《国有土地使用
权证》（石高新国用（2015）第 00008 号）、《建设用地规划许可证》（地字第高
用 地 130100201600015 号 ） 和 《 建 设 工 程 规 划 许 可 证 》（ 建 字 第 高 建 管
130100201600019 号），该项目正在建设过程中，尚待取得的建设手续包括《建
筑工程施工许可证》。
5、项目与公司现有业务的关系
（1）项目的实施符合公司长期战略规划
医药工业主要包括化学药、生物药、中药等几个主要子行业。近年来，虽
然生物药市场份额增长较快，中药在欧美规范市场上的认可度有所提高，但在
目前的全球药品市场格局下，化学药仍然占据着医药工业的主导地位。为与国
际接轨，保持公司未来长远发展，将公司业务进一步做大做强，公司较早地在
化学药业务上进行了战略布局。
2012 年，基于市场需求、行业状况和企业自身发展需求，公司制定了“加
大一类新药研发力度，开发化学药新制剂品种”的化
