石家庄以岭药业股份有限公司
非公开发行股票申请文件
二次反馈意见回复
保荐机构（主承销商）
（北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸大厦 2 座 27 层及 28 层）
二〇一六年九月
中国证券监督管理委员会：
贵会于 2016 年 8 月 25 日签发的《中国证监会行政许可项目审查二次反馈意
见通知书》（160617 号）（简称“《二次反馈意见》”）收悉。石家庄以岭药业股份
有限公司（简称“以岭药业”、“公司”、“本公司”、“申请人”、“发行人”）与保
荐机构中国国际金融股份有限公司（简称“保荐机构”或“中金公司”）、发行人
审计机构中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）（简称“审计机构”或“中勤
万信”）等相关各方，根据《二次反馈意见》要求对所列问题进行了逐项落实、
核查，具体回复如下（除另有说明外，本回复中各项词语和简称与中国国际金融
股份有限公司《关于石家庄以岭药业股份有限公司非公开发行 A 股股票之尽职
调查报告》中各项词语和简称的含义相同）：
本回复中的字体代表以下含义：
黑体 二次反馈意见所列问题
宋体 对二次反馈意见所列问题的回复
目 录
重点问题........................................................................................................................ 4
问题 1..................................................................................................................... 4
问题 2................................................................................................................... 24
问题 3................................................................................................................... 30
重点问题
问题 1
申请人本次拟以募集资金 80,000 万元人民币建设化学制剂国际化产业项目。
本项目计划通过研发、生产自主产品及贴牌生产的方式，向美国、欧盟等海外市
场销售化学仿制药。
（1）说明上述项目与公司现有业务之间的关系：①如本次募投项目涉及现
有业务的延伸，请结合现有业务经营现状、行业环境、同行业可比公司的情况说
明本次募投项目实施的战略考虑，说明其必要性、合理性。②如本次募投项目涉
及开展新业务，请说明开展新业务的考虑及其具体商业模式、盈利模式，是否具
备开展相关业务所必要的人员、技术和资源储备；③针对上述事项，相关风险是
否揭示充分并履行了相应的信息披露义务；本次募投项目是否经过充分地分析论
证，有关效益预测（如有）是否充分考虑有关风险，是否足够谨慎。请保荐机构
针对上述事项进行核查并发表明确意见。
（2）根据申报材料，该项目将由公司的全资子公司以岭万洲国际制药有限
公司（以下简称“以岭万洲国际”）承办建设，而以岭万洲国际尚需取得向欧洲
和美国市场销售仿制药的资质。请申请人说明该资质申请进展及预计完成时间，
是否会对募投项目效益实现造成不利影响。请保荐机构及申请人律师发表意见。
回复：
一、化学制剂国际化产业项目与公司现有业务之间的关系
（一）化学制剂国际化产业项目是公司现有业务的延伸
1、仿制药市场的行业环境
（1）全球仿制药行业发展概况
仿制药是指与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同
的一种仿制品。仿制药起源于美国，根据 TheWaxman-Hatch 法案，仿制药企业
只需向美国 FDA 证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制，仿制药概念由
此出现，后被欧洲、日本等采用。仿制药能够降低医疗支出，提高药品普及率，
提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。
近年来全球发达国家普遍面临医保支付压力不断增加的问题，对于质优价廉
的仿制药需求增长明显。而全球重磅创新药专利悬崖期的到来则为大量仿制药的
上市提供了契机。根据 TrendForce 统计，2015 年全球仿制药市场规模达到 2,933
亿美元，预计 2016 年可达 3,149 亿美元，2019 年可达约 4,099 亿美元，2015 年
至 2019 年复合增长率达到 8.7%。
资料来源：TrendForce
从仿制药的生产来看，美国拥有全球最大规模的仿制药工业。根据 IMS Health
预计，2015 年美国仿制药市场将占全球仿制药市场的 31%。
从仿制药的消费来看，各国仿制药在总处方量中的使用数量占比不一。其中，
美国，印度和中国的仿制药使用量超过总处方量的 90%，欧盟主要国家仿制药使
用量占比也超过 50%。
2014年各国仿制药在总处方量中占比
100% 92% 95%
90%
82%
73% 77%
80% 68%
60% 55%
50%
45%
40%
27%
20%
0%
日本 意大利 西班牙 法国 巴西 英国 德国 加拿大 美国 印度 中国
数据来源：天拓咨询
从仿制药的价格来看，尽管使用仿制药是降低医药支出的良方，但仿制药也
面临着价格上涨压力，主要原因包括1：
①法规监管加强和质量标准的提高：随着美国 FDA 对药品审查的力度日益
加强，仿制药厂商需要对质量系统做更多的投入。
②仿制药厂商：随着客户购买力的增加，仿制药厂商有增加产品附加值的动
力。
③上市新药的减少：仿制药厂商通过上市新药、并购活动以及提高价格获取
商业利润；由于近年来上市新药的减少，现有产品组合必将承受更多涨价的压力。
（2）行业竞争格局
从全球市场来看，仿制药行业市场集中度较高。根据 FiercePharma 数据统计，
2014 年全球前 20 名仿制药企业销售额占全球仿制药市场规模的 80%以上，大型
仿制药企业如梯瓦（Teva）、诺华（Novartis）等市场份额超过 10%，形成一个多
寡头竞争的市场。
（3）进入壁垒
仿制药的进入壁垒在不同地区和细分行业有所差异。全球各国对仿制药的准
入要求不同，通常在仿制药利润率较高的欧美市场监管标准也较高，包括获得监
管部门的生产线认证和产品认证等，为仿制药企业带来一定的进入壁垒。
此外，复杂或难以合成的仿制药品拥有较高的进入壁垒，例如注射剂、鼻喷
剂、眼药、贴剂和膜剂等，这些仿制药一般能够保持有竞争力的定价、较高的利
润率，以及更长的产品生命周期，但同时也面临较高的技术要求和原料药获取难
度，为仿制药带来一定的技术壁垒和原料药壁垒。
1
IMS Health
（4）影响行业发展的因素
①人口老龄化刺激药品需求
根据美国人口普查局报告显示，2015 年全球有 6.17 亿人口年龄在 65 岁以上，
占全球总人口数的 8.5%。2050 年，全球预计将有 16 亿老年人，复合增长率达到
20.99%。老年人口为医药产品的主要消费者，人口增长无疑将促进仿制药的使用。
此外，消费者、医生及药剂师对仿制药接受度持续提高，也给仿制药市场带来了
积极的影响。
②专利到期原研药数量增加
原研药专利陆续到期将推动仿制药的增长。根据前瞻产业研究院数据统计，
2014 年，全球医药企业因原研药专利过期损失超过 340 亿美元。根据美国 FDA
预计，这一数字在 2015 年将达到 600- 700 亿美元。随着到期专利的增多，仿制
药在替代原研药的过程中将获益匪浅，特别是在高壁垒、高利润及更长生命周期
的产品领域，仿制药也将迎来更多的增长机会。
③医疗支出成本控制
仿制药市场增长的主要驱动因素是政府及医疗领域的利益相关者通过鼓励
消费者使用仿制药而减缓医疗支出的增长。以美国为例，根据 IMS Health 的数
据，2014 年仿制药的使用为美国政府节省 2,540 亿美元，2005 至 2014 年共节省
1.68 万亿美元。此外，日本政府积极核准仿制药上市，计划到 2020 年仿制药用
量市场份额达 80%，；法国推行医疗支出成本控管计划，拟透过降低药价与增加
仿制药的使用，在 2017 年达到仿制药占药品总支出 25%的目标。仿制药作为原
研药的廉价替代品将成为政府部门管控医疗支出，降低财政压力的重要手段，对
仿制药市场的发展产生极大的推动作用。
（5）影响仿制药企业盈利能力的主要因素
①仿制药品上市时间
仿制药上市时间是影响药企盈利能力的重要因素。首仿药通常能以原研药价
格的 70%-80%上市，而后续进入的仿制药物上市价格通常为原研药的 30%-50%。
随着进入者增多，一些仿制药价格跌至原研药价格的 10%以下。
②仿制药品种的选择
仿制药企业有选择地实施仿制战略是提高盈利能力的重要方式。通常来说，
发病率较高的重点治疗领域对仿制药物需求旺盛，如肿瘤和心脑血管疾病的仿制
药市场潜力巨大。此外，由于“重磅炸弹药物”（通常指年销售额超过 10 亿美元
的药物）的治疗效果较好，市场环境相对成熟，品牌附加值较高，仿制“重磅炸
弹药物”的利润率较高。
③仿制药企的成本控制
仿制药企业的成本包括制造成本、建厂成本、人力成本、环保成本、研发成
本、管理成本、营销成本等。由于仿制药没有专利保护，药企的议价能力较弱，
成本控制是影响仿制药企业盈利能力的重要因素。中国和印度的药品成本优势是
跨国公司向中国和印度进行产业转移的重要因素。
2、公司现有业务的经营状况良好
（1）公司对国际制剂业务的布局情况
公司在国际制剂方面已进行了多年的投资，化学制剂国际化产业项目是公司
现有业务的延伸。
早在 2008 年 3 月，公司化学药制剂车间取得中国国内 GMP 认证，具备了化
学制剂的生产条件；2009 年 4 月，通过新西兰 GMP 认证，是国内的化学制剂行
业较早取得国际 GMP 认证的企业之一。2010 年 2 月，公司化学药制剂车间已取
得英国药监机构“药品和健康产品管理局”（Medicines and Healthcare Products
Regulatory Agency, MHRA）的认证，是国内制剂工厂最早通过欧美认证的企业
之一，为打开欧洲市场奠定了良好基础，其后，公司又于 2011 年 4 月、2012 年
3 月、2015 年 2 月连续三次通过 MHRA 复审。2013 年 12 月，公司化学制剂车
间通过美国 FDA 现场检查，成为公司化学制剂国际接轨的重要里程碑。
此外，公司于 2010 年获得了中国医药企业管理协会和中国医药保健品进出
口商会联合发布的“中国医药企业制剂国际化先导企业”称号。
在 2012 年度经营计划中，公司将“加大一类新药研发力度，开发化学药新
制剂品种”作为公司长期发展的战略之一。
2013 年度，公司的国际制剂业务已建立了以欧美专家为基础的管理团队，在
英国和美国分别设立了子公司，并拟将在海外建立营销团队，逐步实现三个国际
化目标，即产品国际化、营销国际化、资本国际化。2013 年度，公司国际制剂
订单有较大幅度增加，为进入国际市场奠定了基础。同时，公司开始使用自有资
金建设面向欧美市场的化药国际制剂车间。
公司在 2014 年正式提出国际制剂“转移加工—国际注册—专利新药”的“三
步走”发展战略，即“由化药的国际制剂业务起步，从海外加工到非专利药注册，
再到专利药的国际化市场销售”。
截至 2015 年末，公司已在北京、石家庄建立了普通口服固体制剂、非细胞
毒性口服固体制剂和性激素口服固体制剂两个研发生产基地，建立了激素类、抗
肿瘤药物、控缓释剂的研发平台，掌握了多项控缓释技术，完成了数十个技术转
移项目和专利药、非专利药的国际注册。生产车间由国际化生物工程设计公司按
照欧盟 GMP 和美国 FDA 标准进行概念设计和车间布局，多次通过美国、英国、
加拿大、澳大利亚、新西兰等国家的 GMP 认证，成为我国同时通过欧美 GMP
认证的企业之一，产品已出口至英国、加拿大、新西兰、德国等多个国家和地区，
是目前国内向欧美规范市场出口制剂最多的企业之一。
（2）公司仿制药产品销售情况
报告期内，发行人仿制药产品销售情况如下表：
2016 年 1-6 月 2015 年度 2014 年度 2013 年度
占收入 占收入 占收入 占收入
项目 金额 金额 金额 金额
的比例 的比例 的比例 的比例
（万元） （万元） （万元） （万元）
（%） （%） （%） （%）
仿 制 药
4,048.44 100.00 11,652.42 100.00 8,358.87 100.00 3,917.24 100.00
收入
仿 制 药
3,581.61 88.47 10,082.83 86.53 8,083.72 96.71 4,358.67 111.27
成本
仿 制 药
466.82 11.53 1,569.59 13.47 275.15 3.29 -441.43 -11.27
毛利
报告期内，公司仿制药产品收入保持快速增长，毛利率逐步提升。
（3）公司仿制药产品研发情况
截至目前，公司已有 22 个仿制药品种正在研发过程中，均为公司自研产品。
其中，已有 5 个产品已报送美国 FDA 审查，预计将在 2017 年第四季度取得生产
许可；另外 17 个产品正在研发过程中，预计 2017 年末之前陆续全部报送美国
FDA 审查。具体情况如下表：
一、已报送美国 FDA 的产品
实际报送
序号 产品名称 目前研发进度
美国 FDA 时间
1 ANDA#1（1 种规格） 2014 年 6 月 已提交美国 FDA 审查
2 ANDA#2（1 种规格） 2015 年 6 月 已提交美国 FDA 审查
3 ANDA#3（1 种规格） 2015 年 9 月 已提交美国 FDA 审查
4 ANDA#4（3 种规格） 2016 年 6 月 已提交美国 FDA 审查
5 ANDA#5（2 种规格） 2016 年 6 月 已提交美国 FDA 审查
二、计划报送美国 FDA 的产品
预计报送
序号 产品名称 目前研发进度
美国 FDA 时间
正 式 生 物 等 效 性 （ BioEquivalency,
6 ANDA#6（2 种规格） 2016 年 12 月 以下简称 BE）检验合格，正准备注册
文件
完成三批验证批产品生产，正在申请
7 ANDA#7（1 种规格） 2016 年 12 月
正式 BE 检验批文
8 ANDA#8（2 种规格） 2017 年 1 月 进行预 BE 试验
完成验证批生产，正在申请正式 BE
9 ANDA#9（2 种规格） 2017 年 2 月
批文
10 ANDA#10（3 种规格） 2017 年 4 月 进行预 BE 试验
11 ANDA#11（3 种规格） 2017 年 5 月 进行产品中试
12 ANDA#12（5 种规格） 2017 年 6 月 进行预 BE 试验
13 ANDA#13（4 种规格） 2017 年 7 月 进行产品中试
14 ANDA#14（6 种规格） 2017 年 7 月 申请预 BE 批文
15 ANDA#15（4 种规格） 2017 年 8 月 进行产品中试
16 ANDA#16（5 种规格） 2017 年 9 月 进行产品小试稳定性研究
17 ANDA#17（1 种规格） 2017 年 9 月 进行生产放大试验
18 ANDA#18（2 种规格） 2017 年 9 月 申请预 BE 批文
19 ANDA#19（1 种规格） 2017 年 9 月 进行产品中试
20 ANDA#20（3 种规格） 2017 年 12 月 进行产品小试转移
21 ANDA#21（2 种规格） 2017 年 12 月 进行产品小试转移
22 ANDA#22（3 种规格） 2017 年 12 月 进行处方研发
3、行业可比上市公司情况
以仿制药出口为主营业务的上市公司较少，其中华海药业（600521.SH）和
恒瑞医药（600276.SH）。根据华海药业《2015 年年度报告》，华海药业主要从事
特色原料药、多剂型的制剂、生物药、创新药的研发、生产和销售，国外仿制药
业务是华海药业的主要业务之一；根据恒瑞医药《2015 年年度报告》，恒瑞医药
主营业务涉及药品研发、生产和销售，主要产品涵盖抗肿瘤药、手术麻醉类用药、
特色输液、造影剂、心血管药等众多领域，2015 年度，以环磷酰胺为代表的出
口制剂产品，在国外规范市场销售取得了较大突破，推动了恒瑞医药的营业收入
和利润增长。
（1）财务数据比较的总体情况
化学制剂国际化产业项目在计算期第 8 年全面达产后，其利润表主要指标与
华海药业、恒瑞制药的对比情况如下表：
化学制剂
华海药业 恒瑞医药
国际化产业项目
项目
金额 占营业收 金额 占营业收 金额 占营业收
（万元） 入比例 （万元） 入比例 （万元） 入比例
营业收入 350,036.21 100.00% 931,596.02 100.00% 258,674.00 100.00%
毛利 172,287.22 49.22% 794,428.97 85.28% 147,904.00 57.18%
营业利润 49,309.95 14.09% 255,887.05 27.47% 81,167.00 31.38%
归属于母公司所有
44,247.24 12.64% 217,157.15 23.31% 60,875.00 23.53%
者的净利润
注：华海药业、恒瑞医药相关数据摘自 2015 年度财务报告；化学制剂国际化产业项目
相关数据为全面达产后的财务数据（计算期第 8 年）。
从上表可以看出，化学制剂国际化产业项目全面达产后，其收入规模、毛利
金额、毛利率低于恒瑞制药 2015 年度的收入规模、毛利金额、毛利率，与华海
药业 2015 年度的上述财务指标相近。
（2）出口业务财务数据的比较
由于化学制剂国际化产业项目的产品主要向欧美国家出口，其财务指标与华
海药业、恒瑞制药出口业务的对比情况如下表：
化学制剂
华海药业 恒瑞医药
国际化产业项目
项目
金额 占营业收 金额 占营业收 金额 占营业收
（万元） 入比例 （万元） 入比例 （万元） 入比例
营业收入 242,938.98 100.00% 35,557.72 100.00% 258,674.00 100.00%
营业成本 147,021.35 60.52% 4,475.18 12.59% 110,770.00 42.82%
毛利 95,917.63 39.48% 31,082.54 87.41% 147,904.00 57.18%
注：华海药业、恒瑞医药相关数据摘自 2015 年度财务报告；化学制剂国际化产业项目
相关数据为全面达产后的财务数据（计算期第 8 年）。
从上表可以看出，化学制剂国际化产业项目毛利率高于华海药业出口业务毛
利率，低于恒瑞医药出口业务毛利率，与两家上市公司毛利率的平均均值
（63.45%）相当。
4、项目的实施符合公司长期战略规划
医药工业主要包括化学药、生物药、中药等几个主要子行业。近年来，虽然
生物药市场份额增长较快，中药在欧美规范市场上的认可度有所提高，但在目前
的全球药品市场格局下，化学药仍然占据着医药工业的主导地位。为与国际接轨，
保持公司未来长远发展，将公司业务进一步做大做强，公司较早地在化学药业务
上进行了战略布局。
2012 年，基于市场需求、行业状况和企业自身发展需求，公司制定了“加大
一类新药研发力度，开发化学药新制剂品种”的化学药长期发展战略，将化学药
与专利中药、健康产业一起列为公司三大业务板块之一。
公司在 2014 年正式提出国际制剂“转移加工—国际注册—专利新药”的“三
步走”发展战略，具体如下：
第一步：为欧美企业提供合同加工服务，建立符合欧美市场规范的生产体系。
通过多年的运营，公司已建设了符合欧美规范的设备设施、软件体系，并熟悉了
欧美市场的供应链规则、药监法规等。目前，公司已经多次通过欧洲 GMP 认证
和美国 FDA 的现场检查；完成了 20 多个产品出口生产技术转移，年产量 20 多
亿片，是中国出口欧美制剂最多的厂家之一；建立了高、中、基层管理团队，积
累了丰富的生产和质量管理经验，为自有产品的投入打下良好基础。
第二步：研发自有知识产权的仿制药产品，利用公司已经成熟的生产平台进
行生产，进而打开国际市场销售。目前，公司已经在目标市场建立了自营销售团
队，将以美国市场为突破口，研发申报自有药品批文的 ANDA 产品。另外，在
美国上市的 ANDA 产品，符合一定条件的也可以同时在中国注册，实现“一项
投入，两个市场”的目的。
第三步：研发上市自主知识产权专利新药，利用已经成熟的研发、生产和销
售平台，全力开拓国际市场，实现跨越式发展。专利新药研发是公司化学药板块
发展战略的中远期目标。
公司预计，未来几年随着公司 ANDA 产品的逐步申报和批准、新的贴牌加
工产品的转移、新市场的开发，公司现有的化学药产能将难以满足业务需求。本
项目实施后，有效地扩张了产能，有利于满足公司战略布局和业务发展需要。
5、本项目实施的必要性、合理性
综上所述，公司已对化学制剂国际化产业项目进行了较为充分的可行性研
究，相关论证考虑了行业市场环境、现有技术和现有业务经营情况、同行业可比
公司情况等因素；本项目的实施有利于增强公司的长远发展，符合公司的长期战
略发展规划，具有必要性和合理性。
（二）关于化学制剂国际化产业项目的风险披露
对于化学制剂国际化产业项目的相关风险，发行人已在《2015 年非公开发行
A 股股票预案（二次修订稿）》中披露如下：
“（1）市场竞争风险
公司开发的产品在成本和技术成熟度上具有一定的优势。原料的国产化、原
料的供货稳定性以及大规模配套产能是公司生产成本维持在较低水平的重要因
素。但随着同行业企业生产技术升级和产品性能的提高，公司将可能在产品质量、
性价比等方面的优势将不再明显；另外，其他生产厂商也可能进入相关产品市场，
对具体药品原有的竞争格局造成较大冲击。若产品竞争激烈程度超出预期，则公
司的产品消费市场、产品价格、产品销量将可能受到冲击，对公司的利润造成一
定的负面影响。
（2）技术研发风险
化学制剂国际化产业项目中的部分产品为销往美国的仿制药，该类药品在美
国市场上市销售前，需要取得美国 FDA 的批准。目前，公司已有多个仿制药产
品已提交美国 FDA 审查，另有一批仿制药产品尚在研发过程中。
虽然从过往经验来看，仿制药产品在美国 FDA 审批过程中不被批准的情况
较为少见，且公司已结合行业发展趋势、现有技术储备等因素，在公司的仿制药
研发的品种布局、后续产品梯队等方面已经过了慎重、充分的可行性研究论证，
但公司的仿制药研发过程仍然存在一定风险。如果行业实际发展状况脱离公司预
期，或者公司技术研发遭遇技术瓶颈甚至失败、产品性能不及预期，将对本次募
投项目实施、公司竞争力提升、募投效益的实现带来不利影响。
（3）价格和汇率波动风险
化学制剂国际化产业项目建成后，向国外销售药品的价格受到多方面因素的
影响，如原材料成本的变动、上下游和同行业企业竞争格局的变化、行业生产技
术的提升、行业产能的变化、替代性药品的出现等，都会引起公司产品销售价格
的变动，从而导致公司面临产品价格波动的风险。
化学制剂国际化产业项目的产品主要销往美国和欧洲，项目投产后，公司的
产品外销规模将进一步扩大。近年来，受到内外部政治经济环境的影响，人民币
对美元、欧元、英镑等主要货币的波动幅度较大，从而导致公司面临较大的汇率
波动风险。
（4）人才流失风险
人力资源是公司未来发展的核心资源之一，公司的快速发展也得益于企业对
于研发、生产、销售、管理等各方面人才培养和引进。公司通过加强企业文化建
设、完善用人机制等多种措施，保证人才队伍的长期稳定。但随着行业的快速发
展和市场竞争的加剧，人才的竞争和人才流动性加大，如果公司不能吸引、留住
或培养出公司发展所需的优秀人才，或者发生核心业务人员流失，公司将面临人
才流失的风险。
（5）管理风险
公司通过多年的持续发展，已建立了较稳定的经营管理体系和内控制度。化
学制剂国际化产业项目建成后，公司资产规模及经营规模将逐步扩大，组织结构
和管理体系可能趋于复杂化，公司的经营决策、风险控制的难度增加，对公司管
理团队的管理水平及驾驭经营风险的能力带来一定程度的挑战，对公司的内部控
制、运营组织、营销服务等各方面都提出了更高的要求。若公司的技术管理、营
销管理、质量控制等能力不能适应公司规模迅速扩张的要求，人才培养、组织模
式和管理制度不能进一步健全和完善，将会导致相应的管理风险。
（6）资金风险
化学制剂国际化产业项目规模较大，项目建设期较长，项目达产及实现预期
效益也需要一定的时间周期，短期内经营活动产生的现金流入较少。若募集资金
不能及时到位或发生其他不确定性情况，公司将使用自有资金或通过银行融资等
渠道解决项目资金需求，另一方面公司为保障项目顺利实施和后续的产品研发，
需要进行持续性资金投入，对于公司的资金安排提出了更高的要求。
若本次募集资金不能足额募集，或项目实施过程中实际投资规模超过计划金
额，公司将使用自有资金或通过银行融资等渠道解决项目资金所需，将给公司带
来较大的资金压力，可能在一定程度上影响项目的正常实施；同时，公司可能因
银行借款导致财务费用增加，从而给公司业绩带来不利影响。
（7）募投效益实现的风险
本次募投项目的可行性分析是基于当前市场环境及发展趋势等因素做出的，
投资项目虽然经过了慎重、充分的可行性研究论证，但仍存在因市场环境发生较
大变化、项目实施过程中发生不可预见因素等导致项目延期或无法实施，或者导
致投资项目不能实现预期收益的可能性。”
（三）化学制剂国际化产业项目的效益预测及其谨慎性
1、效益预测情况
化学制剂国际化产业项目的仿制药产品主要销往美国和欧洲，其中销往美国
的产品为自研产品，项目完全达产后，相关产品的预测收入占该项目营业收入的
比重为 63.10%；销往欧洲的产品为贴牌加工产品，项目完全达产后，相关产品
的预测收入占该项目营业收入的比重为 36.90%。
该项目计算期为 15 年，设计投产期为 5 年，其中第 1-2 年为建设期，第 3
年主要为完成各项审核流程等，不安排生产任务，第 4 年开始生产，至第 8 年达
产 100%。
该项目效益预测情况如下表：
单位：万元
建设期 投产期和达到设计能力生产期
项目
第1年 第2年 第3年 第4年 第5年 第6年 第7年 第8年
生产负荷 0% 0% 0% 10% 30% 50% 70% 100%
营业收入 - - - 25,867 77,602 129,337 181,072 258,674
营业税金及附加 - - - 466 1,397 2,328 3,259 4,656
建设期 投产期和达到设计能力生产期
项目
第1年 第2年 第3年 第4年 第5年 第6年 第7年 第8年
总成本费用 - - - 34,855 83,628 109,120 134,613 172,851
利润总额 - - - -9,454 -7,423 17,889 43,200 81,167
所得税 - - - - - 253 10,800 20,292
净利润 - - - -9,454 -7,423 17,636 32,400 60,875
单位：万元
投产期和达到设计能力生产期
项目
第9年 第 10 年 第 11 年 第 12 年 第 13 年 第 14 年 第 15 年
生产负荷 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100%
营业收入 258,674 258,674 258,674 258,674 258,674 258,674 258,674
营业税金及附加 4,656 4,656 4,656 4,656 4,656 4,656 4,656
总成本费用 172,803 172,803 172,803 172,803 172,803 166,067 166,067
利润总额 81,215 81,215 81,215 81,215 81,215 87,951 87,951
所得税 20,304 20,304 20,304 20,304 20,304 21,988 21,988
净利润 60,911 60,911 60,911 60,911 60,911 65,963 65,963
根据上表测算，本项目完全达产后的营业收入为 25.87 亿元，税后财务内部
收益率为 24.85%，税后投资回收期为 7.57 年（含建设期）。
2、产品价格预测情况
对于销往美国的产品，公司以 IMS Health Inc.（全球较领先的制药和保健行
业市场情报资源提供商，以下简称 IMS）统计的相关药品价格为基础进行销售价
格估算。对于目前尚处在专利期的产品，公司以相关产品 IMS 价格的 4.8%-7.5%
估算公司产品售价；对于有竞争厂家的产品，公司以 IMS 价格的 23.4%-79.8%
估算公司产品售价。
对于销往欧洲的产品，公司已在销售的品种以目前的正在执行的订单销售价
格为测算基础，确定预计销售价格；目前尚未销售的品种，根据公司市场经验等
预测的销售价格进行测算。
公司的产品价格预测情况如下表：
单位：美元/万片
序 预测售价
产品编号 规格 产品属性 预算售价 参考价格
号 折扣率
规格#1 114.20 370.80 30.80%
1 US#1 销往美国的产品，有竞争厂家
规格#2 145.60 342.15 42.55%
序 预测售价
产品编号 规格 产品属性 预算售价 参考价格
号 折扣率
规格#3 220.88 735.34 30.04%
规格#4 336.77 762.11 44.19%
规格#1 33.05 141.04 23.43%
规格#2 56.29 140.75 39.99%
规格#3 70.84 174.76 40.54%
2 US#2 销往美国的产品，有竞争厂家
规格#4 203.68 255.36 79.76%
规格#5 441.65 574.69 76.85%
规格#6 330.44 435.98 75.79%
规格#1 1,058.17 2,047.43 51.68%
3 US#3 销往美国的产品，有竞争厂家
规格#2 1,122.81 2,298.07 48.86%
规格#1 4,153.55 6,962.38 59.66%
4 US#4 销往美国的产品，有竞争厂家
规格#2 5,663.68 11,343.71 49.93%
规格#1 2,554.24 4,701.88 54.32%
5 US#5 规格#2 销往美国的产品，有竞争厂家 2,179.12 4,216.11 51.69%
规格#3 2,904.97 5,927.29 49.01%
规格#1 1,592.59 4,162.12 38.26%
6 US#6 销往美国的产品，有竞争厂家
规格#2 2,513.69 5,444.98 46.17%
规格#1 4,287.96 61,183.89 7.01%
规格#2 8,422.94 112,293.60 7.50%
规格#3 销往美国的产品，按专利期价 8,882.66 118,544.24 7.49%
7 US#7
规格#4 格预测 9,591.78 127,455.58 7.53%
规
