浙江莎普爱思药业股份有限公司
关于获得《审批意见通知件》和
《药物临床试验批件》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江莎普爱思药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品
药品监督管理总局核准签发的《审批意见通知件》和《药物临床试验批件》，现
将有关信息公告如下：
一、药品基本信息
1、地夸磷索原料药《审批意见通知件》
受理号：CXHL1501402 浙
批件号：2016L07802
药品名称：地夸磷索（药品通用名称）；Diquafosol（英文名/拉丁名）
剂型：原料药
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第 3.1 类
申请人：浙江莎普爱思药业股份有限公司
申报内容：药品注册
审批意见：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。
2、地夸磷索滴眼液《药物临床试验批件》
受理号：CXHL1501403 浙
批件号：2016L07879
药物名称：地夸磷索滴眼液（英文名/拉丁名：Diquafosol Eye Drops）
剂型：眼用制剂
申请事项：国产药品注册
规格：5ml：0.15g
注册分类：原化学药品第 3.1 类
申请人：浙江莎普爱思药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。
二、药品研究情况
公司研发的地夸磷索滴眼液的适应症为治疗干眼症。
2015 年 5 月 28 日，公司向浙江省食品药品监督管理局提交药品注册申请并
获受理。
截至目前，公司在地夸磷索（原料药）及地夸磷索滴眼液研发项目上已投入
研发费用约 449 万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需
开展临床试验并经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。
三、同类药品的有关情况
地夸磷索滴眼液是全球获准上市的首个 P2Y2 受体激动剂滴眼液，其作用于
结膜上皮及杯状细胞膜上的 P2Y2 受体，通过上调细胞内的钙离子浓度，促进水
分及黏蛋白的分泌，从而改善干眼病症状，使泪膜更接近正常状态。本品由参天
制药株式会社获得 Inspire 制药公司（默克子公司）授权后开发，于 2010 年
12 月在日本上市，商品名为 Diquas，规格为 3%（5mL）。地夸磷索滴眼液 2015
年的销售额约为 0.8 亿美元。
经查询，国内暂无地夸磷索（原料药）及地夸磷索滴眼液获批。参天制药株
式会社已在国内提交进口地夸磷索滴眼液的生产注册申请，目前状态为“在审评”；
另外，国内已有成都盛迪医药有限公司、成都新越医药有限公司、杭州百诚医药
科技股份有限公司、广东众生药业股份有限公司、齐鲁制药有限公司 5 家企业获
得地夸磷索（原料药）及地夸磷索滴眼液的原化学药品第 3.1 类临床注册申请受
理。
四、风险提示
本次获得《审批意见通知件》和《药物临床试验批件》不会对公司当期经营
产生影响。
公司高度重视医药研发工作，并严格控制药品研发、制造及销售等各环节的
质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，鉴于药品的
前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一
些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。如有相关进展，公司将
及时履行信息披露义务。
特此公告。
浙江莎普爱思药业股份有限公司董事会
2016 年 9 月 19 日
