公司简称：莎普爱思 股票代码：603168
浙江莎普爱思药业股份有限公司
关于非公开发行股票
募集资金运用的可行性研究报告（修订稿）
二〇一六年七月
目录
目录 .............................................................. 1
释义 .............................................................. 2
一、本次募集资金使用计划 .......................................... 8
二、本次募集资金项目情况 .......................................... 8
（一）收购强身药业 100%股权项目.................................. 8
（二）强身药业新建口服液生产车间项目 ........................... 46
（三）强身药业新建酒剂生产车间项目 ............................. 46
（四）强身药业新建中药提取生产车间和仓库项目 ................... 47
三、募集资金使用的必要性和可行性分析 ............................. 48
（一）应对市场挑战，培养新的利润增长点 ......................... 48
（二）产业政策扶持，中药行业发展前景良好 ....................... 48
（三）通过资产整合，实现中西药业务的协同发展 ................... 48
（四）新建项目有利于满足快速增长的市场需求 ..................... 49
四、本次发行对公司经营管理和财务状况的影响 ....................... 49
（一）本次非公开发行对公司经营业务的影响 ....................... 49
（二）本次非公开发行对公司财务状况的影响 ....................... 50
五、董事会关于资产定价合理性的讨论与分析 ......................... 50
（一）资产基础法评估分析 ....................................... 50
（二）收益法评估分析 ........................................... 56
（三）评估结论及分析 ........................................... 60
（四）董事会及独立董事对评估事项的意见 ......................... 62
六、本次募集资金投资项目涉及报批事项情况 ......................... 64
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释义
本报告修订稿中，除非另有特殊说明或文意另有所指，下列词语具有以下含义：
发行人、本公司、
公司、上市公司、 指 浙江莎普爱思药业股份有限公司
莎普爱思
本公司向特定对象非公开发行 A 股股票募集资金，用
本次发行、本次非 于收购强身药业 100%股权、强身药业新建口服液生产
指
公开发行 车间项目、强身药业新建酒剂生产车间项目、强身药
业新建中药提取生产车间和仓库项目的行为
本公司通过支付股份+现金方式收购强身药业 100%股
本次收购 指
权的行为
公司董事会 指 浙江莎普爱思药业股份有限公司董事会
公司股东大会 指 浙江莎普爱思药业股份有限公司股东大会
本报告/本报告修 浙江莎普爱思药业股份有限公司关于非公开发行股票
指
订稿 募集资金运用的可行性研究报告（修订稿）
公司第三届董事会第五次会议决议公告日，即 2015 年
定价基准日 指
11 月 13 日
1-4-4-2
定价基准日前二十个交易日公司股票交易均价的 90%，
即 36.73 元/股，公司 2015 年年度利润分配方案实施
后，价格调整为 36.40 元/股。
本次非公开发行 A 股股票获得中国证监会核准后，在
核准批文的有效期内，若发行期首日前 20 个交易日股
发行价格 指 票交易均价的 70%低于 36.40 元/股，则认购方仍以
36.40 元/股作为最终认购价格；若发行期首日前 20
个交易日股票交易均价的 70%高于 36.40 元/股，则认
购方同意以发行期首日前 20 个交易日股票交易均价的
70%作为最终认购价格，并以认购方原认购价款为基础
调整认购股数。
吉林强身药业有限责任公司，现已更名为“莎普爱思
强身药业 指
强身药业有限公司”。
东丰药业 指 吉林省东丰药业股份有限公司
《附生效条件的
指 公司与东丰药业签署的《附生效条件的股权转让协议》
股权转让协议》
吉林普瑞会计师
指 吉林普瑞会计师事务所有限公司
事务所
坤元评估 指 坤元资产评估有限公司
药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 ， Good Manufacturing
GMP 指
Practice
GSP 指 药品经营质量管理规范，Good Supplying Practice
由国家卫生行政部门规定或审定，需凭医师或其他有
处方药 指 处方权的医疗专业人员开写处方，并在医师、药师或
其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品
1-4-4-3
英文 Over The Counter 的缩写，在医药行业中特指非
非处方药/OTC 指 处方药，是消费者可不经过医生处方，直接从药房或
药店购买的药品
在中医学理论指导下用于预防、诊断、治疗或调节人
中药 指
体机能的药物
中药材 指 一特定自然条件、生态环境的地域内所产的自然药材
中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工
中药饮片 指
炮制后的，可直接用于中医临床的中药
以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中
中成药 指
药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型
药材细粉用蜂蜜为粘合剂制成的丸剂，根据药丸的大
蜜丸 指 小和制法的不同，又可分为大蜜丸（即每丸在 0.5 克
以上的丸）、小蜜丸（即每丸在 0.5 克以下的丸）
将药物细粉用冷开水、药汁或其他液体为粘合（润湿）
水丸 指
剂制成的小球形丸剂
将药材细粉用蜜水为粘合剂泛制而成的小球形干燥丸
水蜜丸 指
剂
药物或部分药物的煎液或提取浓缩成浸膏，与适宜的
浓缩丸 指
辅料或药物细粉制成的丸剂
酒剂 指 白酒浸提药材而制得的澄明液体制剂
药物与辅料均匀混合后压制而成的片状或异形片状的
片剂 指
固体制剂
药材细粉或药材提取物加适宜的粘合辅料制成的球形
丸剂 指
或类球片形制剂
1-4-4-4
药材的提取物加适量赋形剂或部分药材细粉制成干燥
冲剂 指
颗粒状或块状的内服药剂
糖浆熬制的胶状物质，涂在布、纸或皮的一面，可以
糖浆膏药 指
较长时间地贴在患处的一种外用中药
中药的一种剂型，药物与辅料均匀混合后压制而成的
中药片剂 指
片状或异形片状的固体制剂
药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混
注射剂 指 悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或
浓溶液
将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒充填于
硬胶囊剂 指
空心胶囊中制成
颗粒剂 指 将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂
药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉
散剂 指
末状制剂
由两种或两种以上可溶性或不溶性药物制成的液体制
合剂 指
剂
药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼蜜或糖制成的半流
煎膏剂 指
体制剂
把生药浸在酒精里或把化学药物溶解在酒精里而成的
酊剂 指
药剂
合剂以单剂量包装者，是在汤剂、注射剂基础上发展
口服液 指
起来的新剂型
常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴
固体制剂 指
丸剂、膜剂等，在药物制剂中约占 70 %
滴眼液 指 本公司生产的苄达赖氨酸滴眼液（商品名：莎普爱思）
1-4-4-5
容量大于等于 50ml 并直接由静脉滴注输入体内的液
大输液 指
体灭菌制剂
口服用的第三代头孢菌素类抗生素，适用于治疗敏感
头孢克肟 指
菌所致的呼吸、泌尿和胆道等部位的感染
梅花鹿或马鹿的雄鹿未骨化而带茸毛的幼角，是名贵
药材。鹿茸中含有磷脂、糖脂、胶脂、激素、脂肪酸、
氨基酸、蛋白质及钙、磷、镁、钠等成分，其中氨基
鹿茸 指
酸成分占总成分的一半以上。鹿茸性温而不燥，具有
振奋和提高机体功能，对全身虚弱、久病之后患者，
有较好的强身作用
别名：蔷薇红景天，扫罗玛布尔（藏名）等；为多年
生草本植物，高 10-20 厘米。根粗壮，圆锥形，肉质，
红景天 指
褐黄色，根颈部具多数须根，根茎短，粗状，圆柱形，
被多数覆瓦状排列的鳞片状的叶
本公司的《公司章程》，即《浙江莎普爱思股份有限公
公司章程 指
司章程》
《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》
中国证监会 指 中国证券监督管理委员会
国家发改委 指 国家发展与改革委员会
国家卫计委 指 国家卫生和计划生育委员会
评估基准日 指 2015 年 10 月 31 日
A股 指 指境内上市人民币普通股
元、万元 指 如无特别说明，指人民币元、人民币万元
本报告修订稿中部分合计数与各数直接相加之和在尾数上有差异，这些差异
是由四舍五入造成的。
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一、本次募集资金使用计划
公司本次非公开发行 A 股股票募集资金总额不超过 5.05 亿元，扣除发行费
用后用于以下项目：
拟使用募集资金
序号 项目 投资金额
投资额
1 收购强身药业 100%股权 34,600.00 万元 34,600.00 万元
2 强身药业新建口服液生产车间项目 5,215.00 万元 5,215.00 万元
3 强身药业新建酒剂生产车间项目 4,551.00 万元 4,551.00 万元
4 强身药业新建中药提取生产车间和仓库项目 8,464.00 万元 6,134.00 万元
若本次非公开发行实际募集资金净额少于上述项目拟投入募集资金数额，本
公司将根据实际募集资金净额，按照轻重缓急的顺序投入各募集资金投资项目，
募集资金不足部分由本公司以自有资金或通过其他融资方式解决。本次非公开发
行股票募集资金到位前，公司可根据项目进展情况先期以自筹资金进行投入，并
在本次非公开发行股票募集资金到位后予以置换。
二、本次募集资金项目情况
2015 年 11 月 12 日，莎普爱思与东丰药业及刘宪彬就强身药业签订了《附
生效条件的股权转让协议》，协议内容详见本节“二、本次本次募集资金项目情
况”之“（一）收购强身药业 100%股权项目”之“12、《附生效条件的股权转让
协议》内容摘要”。根据《附生效条件的股权转让协议》，莎普爱思使用自筹资金
先行支付东丰药业 2.46 亿元强身药业股权转让款之现金支付部分，剩余 1.00
亿元以股票支付的股权转让款尚待本次非公开发行股票完成后支付。2015 年 12
月 15 日，强身药业更名为“莎普爱思强身药业有限公司”，并取得新核发的营
业执照。为避免产生歧义，强身药业在本章节指莎普爱思强身药业有限公司。
（一）收购强身药业 100%股权项目
1、强身药业基本情况
（1）强身药业概况
公司名称： 莎普爱思强身药业有限公司
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营业执照注册号： 912204213079232568
企业类型： 有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资）
注册资本： 5,180万元人民币
法定代表人： 陈德康
成立日期： 2014年04月24日
营业期限： 长期
住所： 东丰县东丰镇东兴路588号
片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、合剂、口服液、散剂、
丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）、煎膏剂、
经营范围：
酒剂、酊剂生产。（依法须经批准的项目，经相关
部门批准后方可开展经营活动）
（2）强身药业股权及控制关系
①股权结构
本次收购完成前，强身药业的股权结构如下：
本次收购完成后，强身药业股权结构如下：
浙江莎普爱思药业股份有限公司
100%
莎普爱思强身药业有限公司
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②控制关系
截至本报告披露日，强身药业无控股或参股的子公司。
2、强身药业历史沿革
（1）2014年4月，强身药业成立
2014 年 4 月，强身药业成立，经济性质为有限责任公司。设立时注册资本
为 2,000 万元人民币，全部由东丰药业出资。2015 年 7 月 23 日和 2015 年 8 月
25 日，吉林普瑞会计师事务所对上述出资进行了审验，并出具了“吉普瑞会验
字（2015）第 02 号和吉普瑞会验字（2015）第 03 号”《验资报告》。
2014 年 4 月 24 日 ， 强 身 药 业 取 得 东 丰 县 工 商 行 政 管 理 局 核 发 的
“220421000025015 号”《企业法人营业执照》。强身药业设立时股权结构如下：
股东名称 出资额（万元） 股权比例
东丰药业 2,000 100%
合计 2,000 100%
（2）2015年10月，增资
2015 年 10 月 15 日，东丰药业决定以房屋建筑物、机器设备及土地使用权
对强身药业增资，经吉林普瑞资产评估有限公司评估，并出具了吉普瑞评字[2015]
第 036 号评估报告，上述资产的评估价值合计为人民币 8,224.41 万元，计入强
身药业的实收资本为 3,180 万元，计入资本公积为 5,044.41 万元。强身药业的
注册资本由 2,000 万元增加至 5,180 万元。2015 年 10 月 18 日，吉林普瑞会计
师事务所对本次出资进行了验证，并出具了“吉普瑞会验字（2015）第 04 号”
《验资报告》。
2015 年 10 月 23 日，强身药业于东丰县工商行政管理局完成了工商变更登
记。本次增资完成后，强身药业的股权结构如下：
股东名称 出资额（万元） 持股比例
东丰药业 5,180 100%
合计 5,180 100%
（3）更名及股权转让
2015年11月12日，莎普爱思与东丰药业及刘宪彬就强身药业签订了《附生效
1-4-4-10
条件的股权转让协议》。根据《附生效条件的股权转让协议》，莎普爱思已使用自
筹资金先行支付东丰药业2.46亿元强身药业股权转让款之现金支付部分，剩余
1.00亿元以股票支付的股权转让款尚待本次非公开发行股票完成后支付。2015
年12月15日，强身药业更名为“莎普爱思强身药业有限公司”，并取得新核发的
营业执照。
3、强身药业所处行业情况
强身药业主要从事中成药的制造业务，属《国民经济行业分类》
（GB/T4754-2011）中的“C2740 中成药生产”，属《上市公司行业分类指引》（2012
年修订）中的“C27 医药制造业”，行业相关情况如下：
（1）行业概况
医药产业是我国国民经济的重要组成部分，是关系国计民生的重要领域。改
革开放以来，随着我国总人口的持续增长，人口老龄化和城镇化速度的加快、医
疗体制改革的深入，医药行业在我国得到快速发展。根据国家卫生和计划生育委
员会发布的《2014 中国卫生统计年鉴》中的统计，2013 年我国医药卫生总费用
支出已达到 31,868.95 亿元，占当年 GDP 比重的 5.57%。根据 CFDA 南方医药经
济研究所《2014 年度中国医药市场发展蓝皮书》的数据，我国医药工业总产值
保持了持续快速的增长态势，我国医药工业总产值由 2007 年的 6,719 亿元上升
至 2013 年的 22,297 亿元，年均复合增长率达 22.13%，远高于同期 GDP 的增速。
2001-2013 年中国医药工业总产值增速与同期 GDP 增速对比图
1-4-4-11
数据来源：南方医药经济研究所、国家统计局
中药即按中医理论的用药，为中国传统中医特有药物。中药包括中药材、中
药饮片和中成药。其中中药材是中药饮片的原料；中药饮片是指经过加工炮制的
中药材，可直接用于调配或制剂；中成药是指由中药材按一定治病原则配方、工
艺制成，随时可以取用的现成药品。中成药既包括用中药传统制作方法制作的各
种蜜丸、水丸、冲剂、糖浆膏药等，又包括用现代药物制剂技术制作的中药片剂、
注射剂、胶囊、口服液等。从医药工业各大子行业的产值增长情况看，中成药工
业受国家实施中药现代化等因素拉动，取得长足的进展。根据 CFDA 南方医药经
济研究所《2014 年度中国医药市场发展蓝皮书》的数据，2001-2013 年，我国中
成药工业总产值年均复合增长率为 20.90%，由 2001 年的 530 亿元增至 2013 年
的 5,170 亿元。
2001-2013 我国中成药工业产值情况图
1-4-4-12
数据来源：南方医药经济研究所
另外，自2000年以来我国推行处方药和非处方药分类管理，中国OTC市场发
展迅猛，增速高于全球市场，已成为全球增长最快的地区之一。根据中国产业调
研网发布的《2015-2020年中国非处方药（OTC）市场深度调查分析及发展趋势研
究报告》，2011年，中国OTC市场规模达到1,750亿元，10年间增长近6倍，并且超
过日本，成为仅次于美国的全球第二大OTC市场。2014年，中国OTC市场规模达
1,932亿元，并且在未来几年还会继续高速增长，预计到2020年，中国将可能成
为世界上最大的OTC市场。
（2）行业监管情况
①行业监管部门
医药行业的主管部门为国家卫生和计划生育委员会、国家药监局、国家发展
和改革委员会。
国家卫生和计划生育委员会负责组织制订医药行业发展战略和长远规划，对
医药行业经济运行进行宏观调控，统筹规划与协调全国卫生资源配置，起草与卫
生、药品、医疗器械相关的法律法规草案，建立国家基本药物制度并组织实施。
国家药监局主要负责对药品以及医疗器械的研究、生产、流通及使用进行行
政监督和技术监督，包括市场监管、新药审批、新版药品GMP及GSP等认证、推行
OTC制度、药品安全性评价等。
1-4-4-13
国家发展和改革委员会负责研究拟定医药行业发展规划，组织实施医药工业
产业政策，指导行业结构调整和实施行业管理；制订药品价格政策，监督价格政
策的执行，调控药品价格总水平。
我国卫计委下属国家中医药管理局，负责拟订中医药和民族医药事业发展的
战略、规划、政策和相关标准，起草有关法律法规和部门规章草案，参与国家重
大中医药项目的规划和组织实施；负责组织开展中药资源普查，促进中药资源的
保护、开发和合理利用，参与制定中药产业发展规划、产业政策和中医药的扶持
政策，参与国家基本药物制度建设。
除行业监管部门外，行业内还有中国中药协会、中国中医药学会等自律性组
织。
②行业管理制度
A.药品生产许可制度
《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，
凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。没有《药品生产许可
证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期
重新审查发证。
经药品监督管理部门批准，允许具备一定条件的药品生产企业接受委托生产
药品，由此可以充分利用现有生产条件，减少重复投资和建设，有利于优化资源
配置，促进医药行业的结构调整。
B.药品注册管理制度
根据《药品注册管理办法》（国家药监局令第28号），药品注册管理制度包
括新药申请、新药监测期、仿制药申请、补充申请和再注册申请等。
a.新药申请
新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变
剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。但是对于改变剂型
1-4-4-14
但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书。
企业研究并申请新药需经过药物临床前研究、临床研究及申请新药生产等阶段。
b.新药监测期
新药监测制度既是对公众健康的保护，也是对新药研发企业知识产权的保
护。
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国务院药品监督管理部门根
据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业获批生产的新药品种设立不超过5
年的监测期。同时，《药品注册管理办法》规定：监测期内的新药，国家药监局
不批准其他企业生产、改变剂型和进口；新药进入监测期之日起，国家药监局已
经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续
办理该申请，符合规定的，国家药监局批准该新药的生产或者进口，并对境内药
品生产企业生产的该新药一并进行监测；新药进入监测期之日起，不再受理其他
申请人的同品种注册申请；已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人
同品种申请予以退回；新药监测期满后，其他申请人可以提出仿制药申请或者进
口药品申请。
c.仿制药申请
仿制药申请，是指申请生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家
标准的药品；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
d.再注册申请
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或者进
口该药品的注册申请。国家药监局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或
者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，
申请人应当在有效期届满前6个月向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部
门申请再注册。凡已正式受理的再注册申请，其药品批准文号在再注册审查期间
可以继续使用。
C.药品生产质量管理规范制度
根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业必须按照国务院药品监
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督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理
部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》（新版药品GMP
证书）的要求进行认证；对认证合格的，发给新版药品GMP认证证书。
D.药品经营质量管理规范制度
该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、
销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。药品经营企业应当
严格执行该规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输
药品的，也应当符合该规范相关要求。
E.国家基本药物制度
2009年3月17日，国务院发布的《关于深化医药卫生体制改革的意见》指出，
我国将建立国家基本药物制度，中央政府统一制定和发布国家基本药物目录。国
家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确
定本地区的统一采购价格。
2009年8月18日，国家发改委、原卫生部等9部委发布了《关于建立国家基本
药物制度的实施意见》，同时发布的还有《国家基本药物目录管理办法（暂行）》
和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版），这标
志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。
2013年3月13日，原卫生部发布了《国家基本药物目录（2012版）》，该目
录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分。
2015年5月4日，国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》
规定，自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的
药品价格。
F.药品分类管理制度
《中华人民共和国药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分
类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙
类非处方药。
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G.药品质量标准和安全监管制度
我国药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生
产工艺等技术要求，具体政策文件包括国家药监局颁布的《中华人民共和国药
典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》、《国家食品药品监督管理局国家药
品标准》。《药品召回管理办法》规定药品生产企业应当收回已上市销售但存在
安全隐患的药品，并明确生产企业是药品安全的第一责任人。
H.药品商品名管理制度
国家药监局2003年颁布的《关于药品注册管理的补充规定》中规定，新药拟
使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。设立监测期的新
药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；新药保护期、
过渡期、监测期已过的药品，不再批准增加商品名。
国家药监局2006年颁布的《关于进一步规范药品名称管理的通知》规定，药
品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定，除新的化学结
构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使
用商品名称。
③行业主要法律法规及政策
中医药行业相关法律法规及政策如下：
时间 发布单位 文件名称 文件主要内容
修订了GSP管理制度，通过严格的管
国家食品药品监 《药品经营质量 理制度来约束企业的行为，对药品经
2015 年 7 月 1 日
督管理总局 管理规范》 营全过程进行质量控制，保证向用户
提供优质的药品
《关于印发推进 自2015年6月1日起，除麻醉药品和第
国家发展和改革
2015 年 5 月 4 日 药品价格改革意 一类精神药品外，取消原政府制定的
委员会
见的通知》 药品价格
《国家基本药物
2013 年 3 月 13 日 原卫生部 目录（2012 年 修订了国家基本药物目录。
版）》
《药品不良反应
规定了开展药品不良反应报告、监测
2011 年 5 月 4 日 原卫生部 报告和监测管理
以及监督管理的办法。
办法》
2011 年 1 月 17 日 原卫生部 《药品生产质量 进一步规范了药品生产质量管理制
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时间 发布单位 文件名称 文件主要内容
管理规范（2010 度。
年修订）》
《药品召回管理 规定药品生产企业须建立和完善药
2007 年 12 月 6 日 国家药监局
办法》 品召回制度。
《药品注册管理
2007 年 7 月 10 日 国家药监局 确立了药品注册制度。
办法》
规定制定医药价格，必须经过成本价
国家发展和改革 《医药价格工作
2007 年 3 月 1 日 格调查、专家评审或论证、听取各方
委员会 守则》
面意见、集体讨论、集体审议的程序。
《药品生产质量
2005 年 9 月 7 日 国家药监局 管理规范认证管 确立了药品GMP认证制度。
理办法》
明确了对药品生产条件和生产过程
进行审查、许可、监督检查的管理制
《药品生产监督
2004 年 5 月 28 日 国家药监局 度，包括开办药品生产企业的申请与
管理办法》
审批、药品生产许可证管理和药品委
托生产的管理等。
《中华人民共和
2003 年 4 月 7 日 国务院 明确了中医药方面的基本保护措施。
国中医药条例》
科技部、国家计
委、国家经贸委、
原卫生部、药品 《中药现代化发 明确了加强科技进步和技术创新、推
2002 年 10 月 10 日
监管局、知识产 展纲要》 进中药现代化的发展规划。
权局、中医药局、
中科院
细化了药品生产企业管理、药品经营
《中华人民共和 企业管理、医疗机构的药剂管理、药
2002 年 8 月 4 日 国务院 国药品管理法实 品管理、药品包装的管理、药品价格
施条例》 和广告的管理以及药品监督等制度
的实施细则。
明确了药品生产企业管理、药品经营
《中华人民共和 企业管理、医疗机构的药剂管理、药
2001 年 2 月 28 日 国务院
国药品管理法》 品管理、药品包装的管理、药品价格
和广告的管理以及药品监督等制度。
《药品政府定价 确立了药品政府定价制度，规定了药
2000 年 11 月 21 日 国家计委
办法》 品政府定价的依据。
国家药品监督管 《药品经营质量 制定了药品批发和零售的质量管理
2000 年 7 月 1 日
理局 管理规范》 规范。
国家药品监督管 《药品生产质量
1999 年 3 月 18 日 制定了药品生产质量管理规范。
理局 管理规范》
《中华人民共和 确立了我国商品和服务价格的基本
1997 年 12 月 29 日 国务院
国价格法》 法。
1992 年 10 月 14 日 国务院 《中药品种保护 确立了中药保护品种等级的划分和
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时间 发布单位 文件名称 文件主要内容
条例》 审批和中药保护品种的保护的制度。
（3）行业发展前景
①国家产业政策的大力支持
医药行业尤其是中药行业受到我国产业政策的大力支持。近些年来，国务院
及各部委颁布各项法规政策支持中医药行业的发展。2003年4月7日，国务院颁布
的《中华人民共和国中医药条例》指出，国家保护、扶持、发展中医药事业。2007
年3月21日，科技部、原卫生部、国家药监局等十六个部门联合发布了《中医药
创新发展规划纲要（2006-2020年）》，“纲要”重申了中医药在我国的战略地
位。2009年4月21日，国务院发布的《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意
见》指出，要充分认识扶持和促进中医药事业发展的重要性和紧迫性。2012年1
月19日，中华人民共和国工业和信息化部发布的《医药工业“十二五”发展规划》
指出，在“十二五”期间，医学科技的发展重点包括突破一批药物创制关键技术
和生产工艺，完善新药创制与中药现代化技术平台，建设一批医药产业技术创新
战略联盟等。2013年10月14日，国务院印发了《关于促进健康服务业发展的若干
意见》，根据该意见，到2020年，中国健康服务业总规模达到8万亿元以上，成
为推动经济社会持续发展的重要力量；意见还指出要提升中医健康服务能力，充
分发挥中医医疗预防保健特色优势，提升基层中医药服务能力，力争使所有社区
卫生服务机构、乡镇卫生院和70%的村卫生室具备中医药服务能力；推动医疗机
构开展中医医疗预防保健服务，鼓励零售药店提供中医坐堂诊疗服务。2015年4
月27日，国务院办公厅转发工业和信息化部、国家中医药管理局等部门发布了《中
药材保护和发展规划（2015－2020年）》，该规划对我国中药材资源保护和中药
材产业发展进行了全面部署，这是我国第一个关于中药材保护和发展的国家级规
划。2015年11月3日，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规
划的建议》提出，“坚持中西医并重，促进中医药、民族医药发展”。
②向大健康产业领域延伸
在2015年全国两会期间，李克强总理在两会政府工作报告中强调：“健康是
群众的基本需求，要不断提高医疗卫生水平，打造健康中国。”2015年9月份初
卫计委全面启动和部署了《健康中国建设规划（2016-2020年）》的编制工作。
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2015年11月， 中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》
提出要推进健康中国建设，这将意味着“健康中国”正式上升为国家战略，全面
深化推进医疗卫生体制改革。在推进“健康中国”的战略规划中，整个大健康产
业必将进入蓬
